(1)

V členu 12(1) Uredbe (EU) 2019/6 so določene informacije, ki jih je treba navesti na označevanju majhnih enot stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Te informacije so omejene, s čimer se omogoči, da se na oznaki berljivo predstavijo vse bistvene informacije.

(2)

V skladu s členom 17(3) Uredbe (EU) 2019/6 je treba sprejeti enotna pravila o velikosti majhnih enot stične ovojnine. Taka enotna pravila naj bi prispevala k zmanjšanju upravnega bremena za imetnike dovoljenj za promet, izboljšanju delovanja notranjega trga in povečanju razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji.

(3)

V skladu z obstoječimi smernicami delovne skupine Evropske agencije za zdravila za pregled kakovosti dokumentov bi bilo treba vsako obliko ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini in ima nazivno prostornino do vključno 50 ml, šteti za majhno enoto stične ovojnine.

(4)

V skladu s členom 7(2) Uredbe (EU) 2019/6 so lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini označena v več jezikih. Nekatere enote ovojnine, katerih nazivna prostornina presega 50 ml, so lahko vseeno premajhne ali pa njihova oblika ali konfiguracija onemogoča, da bi se na njihovem označevanju v več nacionalnih jezikih berljivo navedle vse informacije iz člena 10(1) Uredbe (EU) 2019/6. Za take primere bi bilo treba določiti odstopanje od praga 50 ml. Da bi bili uporabniki pravilno obveščeni o lastnostih zdravila, bi se moralo to odstopanje uporabljati samo za zdravila v veterinarski medicini na veterinarski recept.

(5)

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena pred datumom začetka uporabe te uredbe ali so na datum začetka uporabe te uredbe predmet tekoče vloge za pridobitev dovoljenja za promet, morda ne izpolnjujejo zahtev iz te uredbe. Zato bi bilo treba za neprekinjeno razpoložljivost navedenih zdravil določiti prehodno obdobje, v katerem bi bilo treba dovoliti njihovo dajanje v promet, tudi če informacije na njihovem označevanju glede enot stične ovojnine niso v skladu s to uredbo.

(6)

Predlagatelji, ki nameravajo vložiti vlogo za dovoljenje za promet ali za spremembo, bodo potrebovali dovolj časa, da prilagodijo svoje vloge in zagotovijo njihovo skladnost z določbami iz te uredbe. Zato bi bilo treba to uredbo začeti uporabljati 30 dni po datumu začetka njene veljavnosti.

(7)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –