(a) vloge za odobritev, predložene v skladu s členom 15 Uredbe (ES) št. 1924/2006, ter

(b) vloge za vključitev trditve na seznam iz člena 13(3), predložene v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1924/2006.

(a) vključujejo v prvi vrsti humane študije in v primeru trditev v zvezi z razvojem in zdravjem otrok študije na otrocih;

(b) se predstavijo v skladu s hierarhijo zasnove študij, tako da odražajo relativno tehtnost dokazov iz različnih vrst študij.

(a) ciljno populacijo, ki ji je zdravstvena trditev namenjena;

(b) količino hranila ali druge snovi oziroma živila ali kategorije živil in vzorec uživanja, ki sta potrebna za navedeni koristni učinek;

(c) po potrebi izjavo, naslovljeno na osebe, ki se morajo izogibati uporabi hranila ali druge snovi oziroma živila ali kategorije živila, za katere je zdravstvena trditev navedena;

(d) opozorilo, da lahko hranilo ali druga snov oziroma živilo ali kategorija živila predstavlja tveganje za zdravje, če se uživa v prekomernih količinah;

(e) kakršne koli druge omejitve, uporabe ter navodila za pripravo in/ali uporabo.

(i) ali se v vlogah, predloženih v skladu s členom 15 Uredbe (ES) št. 1924/2006, zdravstvena trditev nanaša na zmanjšanje tveganja za bolezen ali na razvoj in zdravje otrok;

(ii) ali je v vlogah, predloženih v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1924/2006, zdravstvena trditev z izjemo zdravstvenih trditev, ki se nanašajo na razvoj in zdravje otrok, v skladu s členom 13(5) navedene uredbe.

1. Ta priloga se uporablja za zdravstvene trditve v zvezi z uživanjem kategorije živila, živila ali njegove sestavine (vključno s hranilom ali drugo snovjo oziroma kombinacijo hranil/drugih snovi), v nadaljevanju „živila“.

2. Kadar vlagatelj ne navede nekaterih podatkov, ki so zahtevani v skladu s to prilogo, ker meni, da se ne uporabljajo pri zadevni vlogi, navede razloge, zakaj v vlogi ni navedel teh podatkov.

3. Pojem vloga v nadaljevanju pomeni samostojno dokumentacijo, ki vsebuje informacije in znanstvene podatke, ki se predložijo za odobritev zadevne zdravstvene trditve.

4. Vloga se pripravi za vsako posamično zdravstveno trditev; to pomeni, da se v vsaki vlogi obravnava le ena povezava med živilom in posamičnim navedenim učinkom. Vendar lahko vlagatelj v isti vlogi predlaga, da se zdravstvena trditev uporabi za številne formulacije živila, če so znanstveni dokazi pozitivni za vse predlagane formulacije živila, na katerih bi bila ista zdravstvena trditev.

5. V vlogi se navede, ali je pristojni nacionalni organ države članice ali tretje države znanstveno ocenil navedeno zdravstveno trditev ali podobno zdravstveno trditev. Če je, potem je treba predložiti kopijo znanstvene ocene.

6. Ustrezni znanstveni podatki so vse humane študije ali nehumane študije, objavljene ali neobjavljene, ki so ustrezne za utemeljitev zdravstvene trditve, za katero se vloži vloga, in ki obravnavajo razmerje med živilom in navedenim učinkom, vključno s podatki, ki podpirajo, in podatki, ki zavračajo takšno povezavo. Ustrezni objavljeni podatki, pridobljeni s humanimi študijami, se opredelijo z natančnim pregledom.

7. Povzetki iz strokovnih revij ter članki, objavljeni v časopisih, publicističnih revijah, glasilih ali izročkih, ki niso bili strokovno pregledani, se ne navedejo. Knjige ali poglavja knjig za potrošnike ali širšo javnost se ne navedejo.

1. V vlogi se navedejo vsi znanstveni podatki, objavljeni in neobjavljeni, ki podpirajo ali zavračajo zdravstveno trditev in so ustrezni, ter natančen pregled podatkov iz humanih študij, da se pokaže, da je zdravstvena trditev utemeljena z vsemi znanstvenimi podatki in tehtnimi dokazi. Podatke iz humanih študij, ki obravnavajo povezavo med uživanjem živila in navedenim učinkom, je treba navesti za utemeljitev zdravstvene trditve.

2. Vloga vsebuje natančen pregled podatkov iz humanih študij, ki obravnavajo posebno povezavo med živilom in navedenim učinkom. Ta pregled in opredelitev podatkov, ki se obravnavajo kot ustrezni za zdravstveno trditev, je treba opraviti na sistematičen in pregleden način, da se pokaže, da so v vlogi enakomerno zastopani vsi razpoložljivi podatki.

3. Pri utemeljitvi zdravstvene trditve se upoštevajo vsi razpoložljivi znanstveni dokazi in tehtnost dokazov, da se pokaže, da:

1. Za sestavino živila:

2. Za živilo ali kategorijo živila:

3. V vseh primerih:

1. Opredeljene znanstvene podatke se organizira po naslednjem vrstnem redu: podatkom, pridobljenim s humanimi študijami, sledijo po potrebi podatki, pridobljeni z nehumanimi študijami.

2. Podatki, pridobljeni s humanimi študijami, se razvrstijo v skladu s hierarhijo zasnove študij po naslednjem vrstnem redu:

3. Podatki, pridobljeni z nehumanimi študijami, obsegajo:

1. povzetek podatkov iz ustreznih humanih študij, ki pojasnjuje, v kakšni meri podpirajo vsi podatki, pridobljeni s humanimi študijami, povezavo med živilom in navedenim učinkom;

2. povzetek podatkov iz ustreznih nehumanih študij, ki pojasnjuje, kako in v kakšni meri lahko ustrezne nehumane študije prispevajo k potrditvi povezave med živilom in navedenim učinkom pri ljudeh;

3. splošne sklepe ob upoštevanju vseh podatkov, vključno z dokazi, ki podpirajo, in dokazi, ki zavračajo povezavo, ter tehtnosti dokazov. Splošni sklepi morajo jasno opredeliti, v kakšni meri:

1.1 Kazalo

1.2 Obrazec vloge

1.3 Splošne informacije

1.4 Podatki o zdravstveni trditvi

1.5 Povzetek vloge

1.6 Sklicevanja

2.1 Sestavina živila

2.2 Živilo ali kategorija živila

2.3 Sklicevanja

3.1 Povzetek vseh opredeljenih ustreznih študij, prikazan v obliki preglednic

3.2 Povzetek podatkov iz ustreznih humanih študij, prikazan v obliki preglednic

3.3 Pisni povzetek podatkov iz ustreznih humanih študij

3.4 Pisni povzetek podatkov iz ustreznih nehumanih študij

3.5 Splošni sklepi

4.1 Opredelitev ustreznih znanstvenih podatkov

4.2 Opredelitev ustreznih podatkov

5.1 Glosar/kratice

5.2 Kopije/ponatisi ustreznih objavljenih podatkov

5.3 Celotna poročila ustreznih neobjavljenih podatkov

5.4 Drugo