Zadeva T‑729/15

MSD Animal Health Innovation GmbH in Intervet international BV

proti

Evropski agenciji za zdravila

„Dostop do dokumentov – Uredba (ES) št. 1049/2001 – Dokumenti, ki jih ima agencija EMA in ki so bili predloženi v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom Bravecto – Odločba o odobritvi dostopa tretje osebe do dokumentov – Izjema v zvezi z varstvom poslovnih interesov – Neobstoj splošne domneve zaupnosti“

Povzetek – Sodba Splošnega sodišča (drugi senat) z dne 5. februarja 2018

1. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Restriktivna razlaga in uporaba – Obveznost institucije, da opravi konkreten in posamičen preizkus dokumentov – Obseg – Izključitev obveznosti – Možnost opreti se na splošne domneve, ki veljajo za nekatere vrste dokumentov – Meje

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(2))

2. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov – Obseg – Uporaba za dokumente v spisu, predloženem v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom – Splošna domneva o uporabi izjeme od pravice do dostopa – Izključitev

   (uredbi Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(2) in št. 726/2004, členi. 11, 13(3), 36, 38(3), 57(1) in (2) ter 73)

3. Pravo Evropske unije – Razlaga – Metode – Razlaga glede na mednarodne sporazume, ki jih je sklenila Unija – Razlaga uredb št. 1049/2001 in št. 726/2004 glede na Sporazum o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (TRIPS)

   (Sporazum TRIPS, člen. 39(2) in (3); uredbi Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001 in št. 726/2004; Sklep Sveta 94/800)

4. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Restriktivna razlaga in uporaba – Obveznost konkretnega in posamičnega preizkusa glede dokumentov, za katere velja izjema – Obseg

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, uvodna izjava 11 in člen 4)

5. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Obveznost tehtanja zadevnih interesov

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4)

6. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov – Področje uporabe – Sklop javnih znanstvenih študij, ki vsebujejo nezaupne in zaupne podatke – Vključitev – Zahteva – Sklop, ki pomeni poslovno občutljiv podatek in ki lahko škoduje poslovnim interesom

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(2), prva alinea)

7. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo postopka odločanja – Varstvo dokumentov, pripravljenih v okviru že končanega postopka – Obseg

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(3), drugi pododstavek)

8. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov – Prevladujoč javni interes, ki upravičuje razkritje dokumentov – Sklicevanje na načelo preglednosti – Nujnost uveljavljanja posebnih preudarkov v zvezi z obravnavanim primerom

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, uvodna izjava 2 in člen 4(2))

9. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od načela dostopa do dokumentov – Obveznost odobritve delnega dostopa do podatkov, za katere izjeme ne veljajo – Spoštovanje načela sorazmernosti

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(6))

1.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točke 22, 23, 25 in 26.)

2.  Ne obstaja splošna domneva zaupnosti dokumentov in poročil iz spisa, predloženega Evropski agenciji za zdravila (EMA) v okviru vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, ki bi izhajala iz uporabe povezanih določb Uredbe št. 1049/2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije in Uredbe št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.

   Zato Uredba št. 726/2004 za razliko od položajev, za katere je bilo priznano, da se uporabijo splošne domneve zaupnosti, ki upravičujejo zavrnitev dostopa do dokumentov, uporabe dokumentov iz spisa v zvezi s postopkom za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ne ureja restriktivno. Ne določa omejitve dostopa do spisa na stranke oziroma pritožnike. Uredba št. 726/2004 v členu 73 izrecno določa, da se Uredba št. 1049/2001 nanaša na dokumente, ki jih ima agencija EMA, in da njena uprava sprejme določbe za izvajanje Uredbe št. 1049/2001. Nobene druge določbe Uredbe št. 726/2004 ni mogoče razlagati tako, da je iz nje razviden namen zakonodajalca Unije, da s splošno domnevo zaupnosti dokumentov uvede ureditev omejenega dostopa do teh dokumentov.

   Uredba št. 726/2004 namreč agenciji EMA v členu 11, členu 13(3), členu 36, členu 38(3) ter členu 57(1) in (2) nalaga, da po izbrisu vseh podatkov tržnozaupne narave objavi tri dokumente, namreč evropsko javno poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zadevnih zdravil in navodila za uporabo. V teh določbah so s tremi zgoraj navedenimi dokumenti navedeni minimalni podatki, ki jih mora agencija EMA proaktivno dati na voljo javnosti. Cilj zakonodajalca Unije je, da se na eni strani zdravstvenim delavcem čim jasneje posredujejo značilnosti zadevnega zdravila in način, na katerega ga je treba predpisati bolniku, ter da je na drugi strani nestrokovna javnost razumljivo obveščena o najučinkovitejšem načinu uporabe zdravila in o njegovih učinkih. Ta ureditev proaktivne objave minimuma podatkov torej ni posebna ureditev dostopa do dokumentov, ki bi jo bilo treba razlagati tako, da se za vse podatke in informacije, ki niso v treh zgoraj navedenih dokumentih, domneva, da so zaupni.

   Iz tega izhaja, da je načelo, ki prevladuje v uredbah št. 726/2004 in št. 1049/2001, načelo dostopa javnosti do podatkov in da so izjeme od tega načela izjeme iz člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001, med katerimi so izjeme v zvezi z zaupnimi poslovnimi podatki. Ob upoštevanju zahteve po restriktivni razlagi izjem glede razkritja je treba ugotoviti, da zakonodajalec ni določil posebnega sistema dostopa do dokumentov in za to ni postavil splošne domneve o zaupnosti poročil o študijah, predloženih agenciji EMA v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

   (Glej točke od 33 do 35, 37 in 38.)

3.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točko 48.)

4.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točke 63, 64 in 66.)

5.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točko 65.)

6.  Tako je treba za uporabo izjeme, ki se nanaša na varstvo poslovnih interesov, iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije dokazati, da sporni dokumenti vsebujejo elemente, z razkritjem katerih bi se lahko poseglo v poslovne interese pravne osebe. Za to gre zlasti, kadar zaprošeni dokumenti vsebujejo občutljive poslovne podatke, predvsem v zvezi s poslovnimi strategijami zadevnih podjetij in njihovimi poslovnimi odnosi, ali kadar ti dokumenti vsebujejo podatke podjetja, iz katerih je razvidno njegovo strokovno znanje.

   Glede prošnje za dostop do poročil o študijah, predloženih Evropski agenciji za zdravila v okviru vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebujejo nekatere informacije, ki so bile objavljene, je treba zato, da bi se lahko zahtevala zaupna obravnava celotnih poročil, dokazati, da je celotni zbir javno dostopnih podatkov in podatkov, ki niso javno dostopni, občutljiv poslovni podatek, katerega razkritje bi poseglo v poslovne interese pravne osebe. Da bi se dokazalo, da bi lahko navedeni zbir spornih podatkov povzročil zatrjevane posledice, torej poseg v strokovno znanje in poslovne skrivnosti pravne osebe, ne zadostuje, da se navedejo le nejasna in splošna pojasnila. Natančna in konkretna pojasnila bi bila še toliko nujnejša, saj je treba izjeme, določene v členu 4 Uredbe št. 1049/2001, ker odstopajo od načela čim širšega dostopa javnosti do dokumentov, razlagati in uporabljati restriktivno.

   (Glej točki 68 in 81.)

7.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točke od 99 do101.)

8.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točki 120 in 121.)

9.  Člen 4(6) Uredbe št. 1049/2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije določa, da se, če velja katera od izjem od pravice do dostopa le za dele zahtevanega dokumenta, drugi deli dokumenta objavijo in da je presojo delnega dostopa do navedenega dokumenta treba opraviti ob upoštevanju načela sorazmernosti.

   Že iz besedila člena 4(6) navedene uredbe namreč izhaja, da mora institucija ali organ preučiti, ali je treba delni dostop do dokumentov, na katere se nanaša prošnja za dostop, dovoliti tako, da se morebitna zavrnitev omeji zgolj na podatke, na katere se nanašajo zadevne izjeme. Institucija ali organ mora tak delni dostop dovoliti, če je cilj, ki ga uresničuje ob zavrnitvi dostopa do dokumenta, mogoče doseči s tem, da bi ta institucija ali organ zgolj prikril odlomke, ki lahko posežejo v varovani javni interes.

   (Glej točki 132 in 133.)