Zadeva C‑291/22 P

Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma)

proti

Evropski komisiji
in
Evropski agenciji za zdravila (EMA)

Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 14. marca 2024

„Pritožba – Zdravila za uporabo v humani medicini – Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom – Neodvisnost strokovnjakov, s katerimi se posvetuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) – Člen 41 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah – Pravica do dobrega upravljanja – Zahteva po objektivni nepristranskosti – Merila za preverjanje neobstoja navzkrižja interesov – Politika agencije EMA glede konkurenčnih interesov – Dejavnosti glavnega raziskovalca, svetovalca ali strateškega svetovalca za farmacevtsko industrijo – Konkurenčni izdelki – Postopek ponovnega pregleda – Uredba (ES) št. 726/2004 – Členi 56, 62 in 63 – Smernice agencije EMA – Posvetovanje z znanstveno svetovalno skupino (SAG) ali ad hoc strokovno skupino“

1. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Zahteva po objektivni nepristranskosti članov znanstvenih odborov in strokovnjakov Evropske agencije za zdravila (EMA) – Obseg – Strokovnjaki, s katerimi se posvetuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini – Merila za ugotovitev obstoja navzkrižja interesov – Kršitev zahteve po objektivni nepristranskosti – Obveznost predložitve konkretnih indicev pristranskosti – Neobstoj

   (Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člen 41(1); Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člen 63(2))

   (Glej točke od 73 do 76 in od 78 do 80.)

2. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Zahteva po objektivni nepristranskosti in neodvisnosti članov znanstvenih odborov in strokovnjakov Evropske agencije za zdravila (EMA) – Diskrecijska pravica EMA – Meje

   (Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, členi 41(1), 51(1) in 52(1); Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člen 57(1))

   (Glej točke od 84 do 88.)

3. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Zahteva po objektivni nepristranskosti in neodvisnosti članov znanstvenih odborov in strokovnjakov Evropske agencije za zdravila (EMA) – Obstoj konkurenčnih interesov – Konkurenčni izdelek – Pojem – Presoja zamenljivosti ali nadomestljivosti – Merila

   (Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člen 41(1); Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004)

   (Glej točke od 97 do 102.)

4. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Postopek ponovnega pregleda mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) – Predlog za posvetovanje z znanstveno svetovalno skupino, ustanovljeno na terapevtskem področju izdelka – Ocena ustanovitve take skupine, ki jo mora opraviti Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini – Neobstoj posvetovanja z navedeno skupino kljub njenemu obstoju – Očitna prekoračitev diskrecijske pravice Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člen 62(1))

   (Glej točke od 142 do 150 in 157.)

Povzetek

Sodišče je ugodilo pritožbi družbe Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) (v nadaljevanju: družba D & A Pharma) zoper sodbo Splošnega sodišča v zadevi D & A Pharma/Komisija in EMA (v nadaljevanju: izpodbijana sodba). ( 1 ) Ob tem je pojasnilo obseg načel, ki jih je treba spoštovati v postopku, ki ga Evropska agencija za zdravila (EMA) vodi za oceno zdravil.

Pritožnica je pri agenciji EMA na podlagi Uredbe št. 507/2006 ( 2 ) vložila vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet (v nadaljevanju: DP) z zdravilom Hopveus. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: odbor CHMP) je glede te vloge izdal negativno mnenje. Po zahtevi za ponovni pregled tega mnenja, vloženi na podlagi Uredbe št. 726/2004 ( 3 ), je odbor CHMP sklical ad hoc strokovno skupino, v kateri je med drugim sodeloval strokovnjak, ki je bil hkrati glavni raziskovalec za zdravilo AD 04. Ker je tudi ta strokovna skupina izdala negativno mnenje, je Komisija 6. julija 2020 zavrnila vlogo za pridobitev pogojnega DP (v nadaljevanju: sporni sklep).

Potem ko je Splošno sodišče zavrnilo njeno tožbo zoper sporni sklep, je pritožnica zoper izpodbijano sodbo vložila to pritožbo.

Presoja Sodišča

i) Predlog za razveljavitev izpodbijane sodbe

Sodišče je opozorilo, da je objektivna nepristranskost odbora CHMP in torej agencije EMA kompromitirana, kadar lahko navzkrižje interesov pri enem od članov odbora CHMP izhaja iz prekrivanja funkcij, in to neodvisno od osebnega ravnanja tega člana. Zaradi take kršitve je lahko nezakonit sklep, ki ga Komisija sprejme po koncu postopka. Objektivna nepristranskost odbora CHMP je kompromitirana tudi, če je strokovnjak, ki je v položaju navzkrižja interesov, del strokovne skupine, s katero se ta odbor posvetuje v okviru ponovnega pregleda, ki vodi do mnenja agencije EMA in sklepa Komisije o vlogi za pridobitev DP.

Mnenje strokovne skupine, ki jo je sklical odbor CHMP, namreč lahko potencialno odločilno vpliva na mnenje agencije EMA in s tem mnenjem na sklep Komisije. Vsak član te skupine pa lahko glede na okoliščine primera znatno vpliva na razprave in posvetovanja, ki v okviru navedene skupine potekajo zaupno.

Zato je v nasprotju s tem, kar je razsodilo Splošno sodišče, zaradi navzkrižja interesov pri članu strokovne skupine, s katero se je odbor CHMP posvetoval, podana bistvena kršitev postopka. Dejstvo, da ta strokovna skupina po razpravah in posvetovanjih skupaj oblikuje svoje mnenje, ne odpravi take napake.

Od oseb, katerih zadeve obravnava institucija, organ, urad ali agencija Unije, ni mogoče zahtevati, da predložijo dokaz o konkretnih indicih o pristranskosti. Objektivna nepristranskost se namreč presoja na podlagi meril, ki so neodvisna od specifičnega ravnanja zadevnih strokovnjakov.

Sodišče je v zvezi s temi merili, ki morajo omogočiti, da se zagotovita nepristranskost in neodvisnost oseb, ki prispevajo k pripravi znanstvenih mnenj agencije EMA, navedlo, prvič, da se za to, da se agenciji EMA omogoči učinkovito uresničevanje cilja, ki ji je določen, in ob upoštevanju zapletenih tehničnih ocenjevanj, ki jih mora opraviti, njena široka diskrecijska pravica kaže zlasti v opredelitvi navedenih meril.

Vendar kljub obstoju te široke diskrecijske pravice in pomembnosti zastavljenega javnega interesa agencijo EMA pri izvajanju njenih pristojnosti zavezujejo zahteve iz Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, ki določa, da mora kakršno koli omejevanje uresničevanja pravic in svoboščin spoštovati bistveno vsebino teh pravic in svoboščin ter načelo sorazmernosti.

Iz tega sledi, da čeprav je s ciljem v splošnem interesu, ki se nanaša na nujnost razpolaganja z najboljšimi možnimi znanstvenimi mnenji, mogoče upravičiti omilitev zahteve po objektivni nepristranskosti oseb, kar je zahteva, ki izhaja iz temeljne pravice do dobrega upravljanja, mora agencija EMA spoštovati bistveno vsebino te temeljne pravice in načelo sorazmernosti. Zlasti ni mogoče sprejeti, da ta agencija pod pretvezo, da želi čim bolj povečati število razpoložljivih strokovnjakov, določi omejitve izvrševanja njihovega mandata, ki se zdijo nezadostne za zagotovitev nepristranskega postopka. Tako bi bilo, če bi bilo strokovnjakom, katerih dejavnosti kažejo na dejanski interes v zvezi s konkurenčnim izdelkom zadevnega izdelka, dovoljeno, da so člani strokovne skupine, ki jo je odbor CHMP sklical za ponovni pregled vloge za pridobitev DP z zadnjenavedenim izdelkom.

Drugič, Sodišče je ugotovilo, da je v politiki agencije EMA glede konkurenčnih interesov pojem „konkurenčni izdelek“ opredeljen kot „zdravilo, ki je namenjeno isti populaciji bolnikov z enakim kliničnim ciljem (in sicer zdraviti, preprečiti ali diagnosticirati točno določeno bolezen) in pomeni potencialno tržno konkurenco.“

Ta opredelitev odraža merilo, ki se v sodni praksi Sodišča uporablja za presojo, ali si na določenem trgu dva farmacevtska izdelka konkurirata. V skladu s to sodno prakso gre za tak primer, kadar so za isto terapevtsko indikacijo ti izdelki zamenljivi ali nadomestljivi.

Torej bi bilo treba na podlagi preizkusa, s katerim se želi ugotoviti, ali bi v primeru trženja AD 04 in Hopveusa ta izdelka, ki sta bila oba razvita za zdravljenje odvisnosti od alkohola, pomenila tako stopnjo zamenljivosti ali nadomestljivosti, da bi bilo treba ugotoviti obstoj ali neobstoj potencialne tržne konkurence med tema izdelkoma.

Te presoje zamenljivosti ali nadomestljivosti ni mogoče opraviti zgolj glede na objektivne značilnosti teh izdelkov. Preizkus potencialne tržne konkurence med zadevnimi izdelki mora namreč temeljiti na celoviti presoji elementov, ki se lahko upoštevajo pri presoji, ali bodo bolniki in njihovi zdravniki, ki predpisujejo zdravila, lahko v enem izdelku videli pravo alternativo drugemu.

Splošno sodišče s tem, da je izključilo možnost tržne konkurence, ker imata AD 04 in Hopveus različne klinične cilje in se nanašata na različne skupine bolnikov, in sicer, kar zadeva prvega, na tiste, ki nameravajo omejiti svoje uživanje alkohola, in, kar zadeva drugega, na tiste, ki nameravajo preprosto prenehati s tem uživanjem, ni opravilo take celovite presoje.

V zvezi s tem je Sodišče menilo, da lahko zgolj razlika v intenzivnosti obsega terapevtskega delovanja med dvema izdelkoma, katerih namen je zdravljenje iste bolezni, nekatere bolnike, ki imajo to bolezen, ravno spodbudi, da v okviru svojega zdravljenja enega od teh izdelkov nadomestijo z drugim glede na razvoj njihovih simptomov ali preudarke terapevtske smotrnosti in učinkovitosti, ki ju podajo njihovi zdravniki, ki predpisujejo zdravila.

Zato Splošno sodišče ni preučilo, ali bi si navedena izdelka lahko med seboj konkurirala zlasti glede na okoliščino, da lahko razvoj zdravljenja istega pacienta njegovega zdravnika privede do tega, da mu v času tega zdravljenja alternativno predpiše ta dva izdelka, glede na simptome in preudarke terapevtske smotrnosti in učinkovitosti.

Tretjič, Sodišče je ugotovilo, da mora agencija EMA svojo politiko glede konkurenčnih interesov vsekakor razlagati in uporabljati v skladu z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah.

V obravnavanem primeru politika glede konkurenčnih interesov strokovnjakom, ki imajo dejanski konkurenčni interes kot glavni raziskovalci, nalaga blažitveni ukrep, v skladu s katerim so lahko v postopkih glede „zadevnega zdravila“ vpleteni „le pri razpravah“, ne da bi sodelovali pri „končnih razpravah in glasovanju“. Tega blažitvenega ukrepa ni mogoče razlagati ali uporabiti tako, da lahko strokovnjak, ki je hkrati glavni raziskovalec za konkurenčni izdelek zadevnemu izdelku, sodeluje pri delu strokovne skupine, s katero se odbor CHMP posvetuje v postopku ponovnega pregleda vloge za pridobitev DP z zadevnim izdelkom, saj bi se sicer nesorazmerno omejilo varstvo objektivne nepristranskosti.

Tako sodelovanje po svoji naravi ne bi moglo zagotoviti, da zadevni postopek ponovnega pregleda poteka nepristransko. Zavrnitev izdaje DP s konkurenčnim izdelkom, ki je predmet ponovnega pregleda, namreč lahko pomeni znaten tržni interes za podjetje, na spodbudo in/ali pod pokroviteljstvom katerega tak strokovnjak opravlja svojo dejavnost glavnega raziskovalca.

Iz tega izhaja, da je v izpodbijani sodbi napačno uporabljeno pravo, ker razlaga politike glede konkurenčnih interesov, ki jo je podalo Splošno sodišče, ni združljiva z načelom objektivne nepristranskosti.

Prav tako omejitev – v smislu politike glede konkurenčnih interesov – ki so določene za strokovnjake, v nasprotju s tem, kar je Splošno sodišče ugotovilo, ni mogoče razlagati in uporabljati tako, da bi svetovalec ali strateški svetovalec za posamezna zdravila farmacevtskega podjetja lahko bil član ad hoc strokovne skupine, ki jo je odbor CHMP sklical zaradi ponovnega pregleda vloge za pridobitev DP, vložene za izdelek, ki je konkurenčen enemu od teh posameznih zdravil. Taka razlaga namreč prav tako ni združljiva z načelom objektivne nepristranskosti.

Zato je pritožbeni razlog, ki se nanaša na nespoštovanje načela objektivne nepristranskosti, utemeljen in upravičuje razveljavitev izpodbijane sodbe.

ii) Tožba pred Splošnim sodiščem

Sodišče je najprej ugotovilo, da iz smernic glede postopka ponovnega pregleda izhaja, da se agencija EMA zavezuje, da se bo odbor CHMP sistematično posvetoval z znanstveno svetovalno skupino (v nadaljevanju: SAG), kadar vlagatelj zahteve za ponovni pregled pravočasno in z ustrezno obrazložitvijo predlaga tako posvetovanje. Iz nje je razvidno tudi, da mora biti SAG, ki ji je bila zadeva predložena v ta namen, tista, ki je bila ustanovljena na terapevtskem področju, na katero spada zadevni izdelek, in da bo ad hoc strokovna skupina sklicana, če na tem področju ni ustanovljena nobena SAG.

Odbor CHMP mora kot pristojni odbor agencije EMA uporabiti pravila ravnanja, ki jih je določila ta agencija, med katera spadajo smernice glede postopka ponovnega pregleda. Iz ustaljene sodne prakse namreč izhaja, da se institucija, organ, urad ali agencija Unije s tem, da sprejme pravila ravnanja in da z njihovo objavo razglasi, da jih bo uporabljala v primerih, na katere se nanašajo, sama omejuje pri izvrševanju svoje diskrecijske pravice.

Zaradi omejitve diskrecijske pravice agencije EMA, ki velja tudi za odbor CHMP, je Sodišče ocenilo, da zadnjenavedeni očitno prekorači meje te diskrecijske pravice, kadar se odloči sklicati ad hoc strokovno skupino, čeprav je ugotovil, da terapevtska indikacija zadevnega izdelka vsaj pretežno spada na terapevtsko področje, za katero je ustanovljena SAG, ali če se odloči sklicati ad hoc strokovno skupino na podlagi elementov, ki že zadevajo to, da odbor CHMP po vsebini obravnava zahtevo za ponovni pregled ali na podlagi hipotetičnih preudarkov.

Sodišče je v zvezi s tem navedlo, da posvetovanje s SAG odboru CHMP omogoča, da prejme mnenje, ki so ga pripravili stalni strokovnjaki te SAG. Poleg tega lahko to tako imenovano „glavno“ skupino SAG dopolnijo dodatni strokovnjaki, ki so specializirani za obravnavo posebnih problemov, ki jih povzročajo vprašanja, ki jih namerava postaviti odbor CHMP. Posvetovanje s takim krogom strokovnjakov, ki na eni strani vključuje skupino, ki zaradi svoje stalnosti in uravnotežene sestave zagotavlja kontinuiteto in doslednost pri obravnavi spisov, in na drugi strani dodatne strokovnjake, specializirane za obravnavo posebnih problemov, ki se pojavljajo v okviru ponovnega pregleda, zagotavlja pripravo „najboljšega možnega znanstvenega mnenja“ in tako agenciji EMA omogoča, da ravna v skladu z nalogo, ki ji je zaupana.

V teh okoliščinah sklic ad hoc strokovne skupine na terapevtskem področju, za katero je ustanovljena SAG, ne more biti dopusten na podlagi preudarka odbora CHMP, da bi bila ad hoc strokovna skupina bolj primerna za odgovor na njegova vprašanja kot ustanovljena SAG, po potrebi okrepljena z dodatnimi strokovnjaki.

Sodišče je iz tega sklepalo, da odločitev o sklicu ad hoc strokovne skupine namesto SAG za psihiatrijo pomeni napako, ki je vplivala na postopek sprejetja mnenja agencije EMA. Zato je pri samem postopku sprejetja spornega sklepa podana kršitev procesnega prava.

Posledično je Sodišče sporni sklep razglasilo za ničen.

( 1 ) Sodba z dne 2. marca 2022, D & A Pharma/Komisija in EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111).

( 2 ) Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL 2006, L 92, str. 6).

( 3 ) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).