Zadeva T‑207/18

PlasticsEurope

proti

Evropski agenciji za kemikalije

Sodba Splošnega sodišča (osmi senat) z dne 16. decembra 2020

„REACH – Določitev seznama snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 – Dopolnitev vpisa v zvezi s snovjo bisfenol A na tem seznamu – Člena 57 in 59 Uredbe št. 1907/2006 – Očitna napaka pri presoji – Pristop zanesljivosti dokazov – Raziskovalne študije – Intermediatne uporabe – Sorazmernost“

1. Približevanje zakonodaj – Registracija, evalvacija in avtorizacija kemikalij – Uredba REACH – Snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost – Postopek identifikacije – Diskrecijska pravica organov Unije – Obseg – Obveznost Evropske agencije za kemikalije (ECHA), da upošteva študije, ki se še izvajajo – Neobstoj

   (Uredba št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta, členi 57, 58(8) in 59)

   (Glej točke od 52 do 54.)

2. Približevanje zakonodaj – Registracija, evalvacija in avtorizacija kemikalij – Uredba REACH – Snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost – Postopek identifikacije – Diskrecijska pravica organov Unije – Obseg – Snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci in ki lahko imajo resne učinke na okolje – Pristop določanja zanesljivosti dokazov – Možnost Evropske agencije za kemikalije (ECHA), da izključi neupoštevne študije

   (Uredba št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta, člena 57 in 59 ter Priloga XI)

   (Glej točke od 62 do 64.)

3. Približevanje zakonodaj – Registracija, evalvacija in avtorizacija kemikalij – Uredba REACH – Snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost – Postopek identifikacije – Snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci in ki lahko imajo resne učinke na okolje – Pristop zanesljivosti dokazov – Upoštevanje nestandardnih ali raziskovalnih študij – Dopustnost – Uporaba previdnostnega načela

   (Uredba št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta, členi 13(3), 57(f) in 59(3) ter Prilogi XI in XV)

   (Glej točke od 76 do 83, 88 in 89.)

4. Približevanje zakonodaj – Registracija, evalvacija in avtorizacija kemikalij – Uredba REACH – Snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost – Postopek identifikacije – Diskrecijska pravica organov Unije – Obseg – Sodni nadzor – Meje

   (Uredba št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta, člena 57 in 59)

   (Glej točko 94.)

5. Približevanje zakonodaj – Registracija, evalvacija in avtorizacija kemikalij – Uredba REACH – Snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost – Postopek identifikacije – Snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci in ki lahko imajo resne učinke na okolje – Pristop zanesljivosti dokazov – Tehtanje podatkov glede na njihovo znanstveno zanesljivost – Spoštovanje načela znanstvene odličnosti

   (Uredba št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta, člen 57(f) in Priloga XI)

   (Glej točke 102, 104, 107, 187 in 188.)

6. Približevanje zakonodaj – Registracija, evalvacija in avtorizacija kemikalij – Uredba REACH – Snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost – Postopek identifikacije – Snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci in ki lahko imajo resne učinke na okolje – Dokazni standard

   (Uredba št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta, člen 57(f))

   (Glej točke od 198 do 200, 205, 207 in 208.)

7. Približevanje zakonodaj – Registracija, evalvacija in avtorizacija kemikalij – Uredba REACH – Snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost – Postopek identifikacije – Snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci in ki lahko imajo resne učinke na okolje – Določitev ravni zaskrbljenosti, ki jo vzbuja snov

   (Uredba št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta, člen 57(f))

   (Glej točke od 217 do 229.)

Povzetek

Evropska agencija za kemikalije (ECHA) je s sklepom ED 01/2018 z dne 3. januarja 2018 obstoječi vpis v zvezi z bisfenolom A na seznamu snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006, ( 1 ) dopolnila tako, da je bila ta snov identificirana kot endokrini motilec, ki ima lahko resne učinke na okolje, v smislu člena 57(f) te uredbe.

PlasticsEurope je mednarodno panožno združenje, ki zastopa in zagovarja interese svojih članov, in sicer podjetij, ki proizvajajo in uvažajo plastične izdelke. Pet od teh podjetij ima dejavno vlogo pri trženju bisfenola A na trgu Evropske unije. To združenje je zoper sklep agencije ECHA vložilo tožbo, v kateri je med drugim zatrjevalo obstoj več očitnih napak pri presoji v zvezi z identifikacijo bisfenola A kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, po členu 57(f) Uredbe št. 1907/2006.

Splošno sodišče je tožbo zavrnilo, pri čemer je med drugim presodilo, da je ECHA pravilno uporabila pristop zanesljivosti dokazov. Ta sodba dopolnjuje sodno prakso, ki izhaja iz sodbe PlasticsEurope/ECHA (T‑636/17). ( 2 )

Presoja Splošnega sodišča

Prvič, Splošno sodišče ugotavlja, da ECHA ni storila očitne napake pri presoji dokazov, upoštevnih za identifikacijo bisfenola A kot endokrinega motilca, ki ima lahko resne učinke na okolje.

Na eni strani Splošno sodišče ugotavlja, da je bila identifikacija snovi kot take, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, izvedena z uporabo pristopa zanesljivosti dokazov. Splošno sodišče pojasnjuje, da ta pristop in polje proste presoje, ki ga ima ECHA pri identifikaciji snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, pomenita, da lahko izključi študije, za katere meni, da niso upoštevne. Očitno napako pri presoji je namreč mogoče ugotoviti le, če je ECHA popolnoma in zmotno prezrla zanesljivo študijo, katere vključitev bi spremenila celotno presojo dokazov tako, da se končna odločitev ne bi zdela verjetna. To pa ne velja za obravnavani primer.

Na drugi strani Splošno sodišče poudarja, da ne obstaja načelna prepoved tega, da ECHA upošteva „nestandardne“ ali „raziskovalne“ študije, da bi v okviru pristopa zanesljivosti dokazov podprla sklepe, že izpeljane iz standardnih študij. Poleg tega pojasnjuje, da bi pristop, pri katerem bi bila uporaba takih študij na splošno izključena, onemogočal identifikacijo snovi, ki vključujejo tveganje za okolje, kar bi bilo v nasprotju s previdnostnim načelom, na katerem temeljijo določbe navedene uredbe.

Drugič, Splošno sodišče ugotavlja, da ECHA prav tako ni storila očitne napake pri presoji v zvezi z identifikacijo bisfenola A kot endokrinega motilca, ki ima lahko resne učinke na okolje, ki vzbujajo enakovredno raven zaskrbljenosti kot uporaba drugih snovi, naštetih v členu 57, od (a) do (e), Uredbe št. 1907/2006.

Najprej, glede presoje dokazov Splošno sodišče navaja, da je ECHA sledila pregledni in sistematični metodologiji ter spoštovala načelo znanstvene odličnosti. Pretehtala je podatke iz številnih študij, pri tem pa upoštevala znanstveno zanesljivost vsake študije. Splošno sodišče ugotavlja, da je dokazna moč, ki izhaja iz vseh teh podatkov, agenciji ECHA omogočila, da je oblikovala sklepe glede intrinzičnih lastnosti bisfenola A kot endokrinega motilca.

Dalje, Splošno sodišče zavrača trditev, da ECHA ni dokazala, da je znanstveno dokazano, da ima bisfenol A lahko resne učinke na okolje zaradi svojih lastnosti endokrinega motilca, v skladu s členom 57(f) Uredbe št. 1907/2006. V zvezi s tem Splošno sodišče opozarja, da verjetnost, da ima endokrini motilec škodljive učinke na okolje, zadostuje, ( 3 ) da se vzpostavi vzročna zveza v smislu navedenega člena, ki ne zahteva absolutnega dokaza vzročnosti. ( 4 ) Splošno sodišče po preučitvi uporabljene metodologije potrjuje sklep, do katerega je prišla ECHA glede obstoja verjetne biološke zveze med endokrinim načinom delovanja bisfenola A in resnimi učinki na okolje. Tako Splošno sodišče ugotavlja, da ECHA ni kršila zahtevanega dokaznega standarda.

Nazadnje, v zvezi z določitvijo enakovredne ravni zaskrbljenosti iz člena 57(f) Uredbe št. 1907/2006 Splošno sodišče opozarja, da ta člen ne določa nobenega merila in ne vsebuje nobene natančnejše navedbe glede narave zaskrbljenosti, ki jo je mogoče upoštevati za identifikacijo snovi, kot je obravnavana. Splošno sodišče zato poudarja, da agenciji ECHA ni mogoče očitati, da je raven zaskrbljenosti, ki jo vzbujajo učinki bisfenola A, utemeljila s sklicevanjem na negotovosti, ki jih je ugotovila zaradi določanja varne ravni izpostavljenosti tej snovi. Tako Splošno sodišče ugotavlja, da združenje PlasticsEurope ni dokazalo, kako naj bi ECHA storila očitno napako pri presoji.

( 1 ) Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL 2006, L 396, str. 1).

( 2 ) V sodbi z dne 20. septembra 2019, PlasticsEurope/ECHA (T‑636/17, EU:T:2019:639), je Splošno sodišče zavrnilo tožbo, ki jo je združenje PlasticsEurope vložilo zoper sklep agencije ECHA, s katerim je bil obstoječi vpis v zvezi z bisfenolom A na seznamu snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV k Uredbi št. 1907/2006, dopolnjen tako, da je bila ta snov identificirana kot endokrini motilec, ki ima lahko resne učinke na zdravje ljudi.

( 3 ) Sodba Splošnega sodišča z dne 11. maja 2017, Deza/ECHA (T‑115/15, EU:T:2017:329, točka 173).

( 4 ) Sodba Splošnega sodišča z dne 20. septembra 2019, PlasticsEurope/ECHA (T‑636/17, EU:T:2019:639, točka 94).