Zadeva T‑718/15

PTC Therapeutics International Ltd

proti

Evropski agenciji za zdravila

„Dostop do dokumentov – Uredba (ES) št. 1049/2001 – Dokument, ki ga ima agencija EMA in ki je bil predložen v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Translarna – Odločba o odobritvi dostopa tretje osebe do dokumenta – Izjema v zvezi z varstvom poslovnih interesov – Neobstoj splošne domneve zaupnosti“

Povzetek – Sodba Splošnega sodišča (drugi senat) z dne 5. februarja 2018

1. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Restriktivna razlaga in uporaba – Obveznost institucije, da opravi konkreten in posamičen preizkus dokumentov – Obseg – Izključitev obveznosti – Možnost opreti se na splošne domneve, ki veljajo za nekatere vrste dokumentov – Meje

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(2))

2. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov – Obseg – Uporaba za dokumente iz spisa, predloženega v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom – Splošna domneva o uporabi izjeme od pravice do dostopa – Izključitev

   (uredbe Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, št. 1049/2001, člen 4(2), druga alinea, in št. 726/2004, členi 11, 13(3), 36, 38(3), 57(1) in (2), ter 73)

3. Pravo Evropske unije – Razlaga – Metode – Razlaga glede na mednarodne sporazume, ki jih je sklenila Unija – Razlaga uredb št. 141/2000, št. 1049/2001, št. 726/2004 in št. 507/2006 ob upoštevanju Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (TRIPS)

   (Sporazum TRIPS, člen 39; uredbe Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, št. 1049/2001 in št. 726/2004; Uredba Komisije št. 507/2006; Sklep Sveta 94/800)

4. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Zavrnitev dostopa – Možnost utemeljitve na podlagi velikega obsega dela, ki bi bil potreben za odgovor na prošnjo za dostop – Izključitev

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(1) in (2))

5. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Zavrnitev dostopa – Možnost opreti se na splošne domneve, ki veljajo za določeno kategorijo dokumentov – Obveznost uporabe takih domnev – Neobstoj

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4)

6. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Restriktivna razlaga in uporaba – Obveznost konkretnega in posamičnega preizkusa glede dokumentov, za katere velja izjema – Obseg

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, uvodni izjavi 2 in 11 ter člen 4)

7. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov – Področje uporabe – Zbir javnih znanstvenih študij, ki vsebujejo nezaupne in zaupne podatke – Vključitev – Zahteva – Obstoj občutljivega poslovnega podatka, ki lahko poseže v poslovne interese

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(2), prva alinea)

8. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo namena inšpekcij, preiskav in revizij – Varstvo poslovnih interesov – Prevladujoč javni interes, ki upravičuje razkritje dokumentov – Obveznost institucije, da pretehta zadevne interese

   (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, uvodna izjava 2 ter člen 4(2), prva in tretja alinea)

1.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točke od 34 do 36, 38 in 39.)

2.  Splošna domneva zaupnosti dokumentov iz spisa, predloženega Evropski agenciji za zdravila (EMA) v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in zlasti poročil o kliničnih študijah, ki bi izhajala iz uporabe določb uredb št. 141/2000 o zdravilih sirotah, št. 1049/2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije in št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ne obstaja.

   Uredbi št. 141/2000 in št. 726/2004 tako za razliko od položajev, za katere je priznana uporaba splošnih domnev zavrnitve dostopa do dokumentov, uporabe dokumentov iz spisa v zvezi s postopkom za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ne urejata restriktivno. Ne določata omejitve dostopa do spisa na stranke oziroma pritožnike. Natančneje, Uredba št. 141/2000 ne vsebuje nobene posebne določbe v zvezi z dostopom do dokumentov. Uredba št. 726/2004 pa v členu 73 določa, da se Uredba št. 1049/2001 nanaša na dokumente, ki jih ima agencija EMA, in da njena uprava sprejme določbe za izvajanje navedene uredbe. Nobene druge določbe te uredbe ni mogoče razlagati tako, da je iz nje razviden namen zakonodajalca Unije, da s splošno domnevo zaupnosti dokumentov uvede ureditev omejenega dostopa do teh dokumentov.

   Uredba št. 726/2004 namreč agenciji EMA v členu 11, členu 13(3), členu 36, členu 38(3) ter členu 57(1) in (2) nalaga, da po izbrisu vseh podatkov tržnozaupne narave objavi tri dokumente, namreč evropsko javno poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zadevnih zdravil in navodila za uporabo. V teh določbah so navedeni minimalni podatki, ki jih mora agencija EMA s tremi zgoraj navedenimi dokumenti proaktivno dati na voljo javnosti. Cilj zakonodajalca Unije je, da se na eni strani zdravstvenim delavcem čim jasneje posredujejo značilnosti zadevnega zdravila in način, na katerega je treba to zdravilo predpisati bolnikom, ter da je na drugi strani nestrokovna javnost razumljivo obveščena o najučinkovitejšem načinu uporabe zdravila in o njegovih učinkih. Ta ureditev proaktivne objave minimuma podatkov torej ni posebna ureditev dostopa do dokumentov, ki bi jo bilo treba razlagati tako, da se za vse podatke in informacije, ki niso v treh zgoraj navedenih dokumentih, domneva, da so zaupni.

   Iz tega izhaja, da je načelo, ki prevladuje v uredbah št. 726/2004 in št. 1049/2001, načelo dostopa javnosti do podatkov in da so izjeme od tega načela izjeme iz člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001, med katerimi je izjema v zvezi z zaupnimi poslovnimi podatki. Ob upoštevanju zahteve po ozki razlagi izjem od razkritja je treba ugotoviti, da je zakonodajalec Unije implicitno menil, da integriteta postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ob odsotnosti domneve zaupnosti ni ogrožena.

   (Glej točke od 46 do 49, 52 in 53.)

3.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točko 62.)

4.  Administrativno delo, ki ga je treba opraviti, ker je javnosti dovoljen dostop do dokumentov, ki vsebujejo zaupne podatke, ki jih je treba prikriti, ne more biti veljavna utemeljitev zavrnitve takega dostopa. Poleg tega količine dela, ki jo mora opraviti tretja oseba, ki je avtorica dokumenta, da določi, kateri del zaprošenega dokumenta je krit s katero od izjem iz člena 4(1) ali (2) Uredbe št. 1049/2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije, ni mogoče upoštevati v okviru ugotavljanja, ali se lahko dokument oziroma njegov del razkrije. Poleg tega je prav v interesu tretje osebe, ki je avtorica dokumenta in s katero se opravi posvetovanje, da zagotovi utemeljitve, da pomaga instituciji, ki odloča o prošnji za dostop, da se lahko po potrebi uporabijo ustrezne izjeme.

   (Glej točko 66.)

5.  Institucija, ki odloča o prošnji za dostop na podlagi Uredbe št. 1049/2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije, svoje odločbe ni zavezana utemeljiti s splošno domnevo, če ta obstaja. Kadar koli lahko namreč opravi konkreten preizkus dokumentov, na katere se nanaša prošnja za dostop, in poda obrazložitev, ki izhaja iz takega konkretnega preizkusa.

   (Glej točko 70.)

6.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točke od 79 do 83.)

7.  Za uporabo izjeme v zvezi z varstvom poslovnih interesov iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije je treba dokazati, da dokumenti, za katere je zaprošeno, vsebujejo elemente, z razkritjem katerih bi se lahko poseglo v poslovne interese pravne osebe. Za to gre zlasti, kadar zaprošeni dokumenti vsebujejo občutljive poslovne podatke, predvsem v zvezi s poslovnimi strategijami zadevnih podjetij in njihovimi poslovnimi odnosi, ali kadar ti dokumenti vsebujejo podatke podjetja, iz katerih je razvidno njegovo strokovno znanje.

   Glede prošnje za dostop do poročila, ki vsebuje določeno količino podatkov, ki so bili razkriti v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila, ki ga je pripravil odbor za zdravila za humano uporabo Evropske agencije za zdravila, pri čemer je to poročilo javno dostopno in vsebuje podatke, ki izvirajo neposredno iz spornega poročila, je treba dokazati, da je celotni zbir javno dostopnih podatkov in podatkov, ki niso javno dostopni, občutljiv poslovni podatek, katerega razkritje bi poseglo v njene poslovne interese pravne osebe. V zvezi s tem je trditev, da je celota več kot seštevek njenih delov, preveč nejasna, da bi se z njo dokazalo, da bi lahko navedeni zbir podatkov posegel v navedene poslovne interese. Natančna in konkretna pojasnila so še toliko potrebnejša, saj izjeme iz člena 4 Uredbe št. 1049/2001 odstopajo od načela čim širšega dostopa javnosti do dokumentov ter jih je treba torej razlagati in uporabljati restriktivno.

   Poleg tega je treba ugotoviti, da zgolj tveganje, da bi konkurent poročilo, za dostop do katerega je zaprosil, zlorabil, ni razlog, da bi se štelo, da je podatek zaupen s poslovnega vidika na podlagi Uredbe št. 1049/2001.

   (Glej točke 85, 89 in 91.)

8.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točki 106 in 107.)