Združeni zadevi C‑627/13 in C‑2/14

Miguel M. in drugi

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof)

„Predhodno odločanje — Predhodne sestavine pri prepovedanih drogah — Nadzor trgovine med državami članicami — Uredba (ES) št. 273/2004 — Nadzor trgovine med Evropsko unijo in tretjimi državami — Uredba (ES) št. 111/2005 — Trgovina z zdravili, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin — Pojem ‚snov s seznama‘ — Sestava — Izključitev zdravil kot takih ali le tistih, ki vsebujejo snovi s seznama in so sestavljena tako, da teh snovi na enostaven način ni mogoče ekstrahirati — Direktiva 2001/83/ES — Pojem ‚zdravilo‘“

Povzetek – Sodba Sodišča (peti senat) z dne 5. februarja 2015

1. Pravo Evropske unije – Razlaga – Večjezična besedila – Enotna razlaga – Odstopanja med različnimi jezikovnimi različicami – Upoštevanje splošne sistematike in namena zadevne ureditve

2. Približevanje zakonodaj – Nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami pri prepovedanih drogah – Uredbi št. 273/2004 in št. 111/2005 – Področje uporabe – Snovi s seznama – Pojem – Zdravila v smislu Direktive 2001/83 – Izključitev

   (uredbi Evropskega parlamenta in Sveta št. 273/2004, člen 2(a), in Priloga I, in št. 1259/2013; Uredba Sveta št. 111/2005, člen 2(a), in Priloga; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1901/2006, člen 1, točka 2)

1.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točki 48 in 49.)

2.  Člena 2(a) Uredbe št. 273/2004 o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah oziroma Uredbe št. 111/2005 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami je treba razlagati tako, da zdravila, kakor je opredeljeno v členu 1, točka 2, Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1901/2006, tudi če vsebuje snov iz Priloge I k Uredbi št. 273/2004 in iz Priloge k Uredbi št. 111/2005, ki jo je mogoče na enostaven način uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekonomsko smiselnimi načini, ni mogoče šteti za „snov s seznama“.

   Iz nobenega dela Uredbe št. 273/2004 namreč ni razvidno, da bi bil namen te uredbe, da za zdravila, ki vsebujejo snov iz njene Priloge I, ki jo je mogoče na enostaven način uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekonomsko smiselnimi načini, velja dodatna ureditev dovoljenj in nadzora, ki ni tista, ki velja za zdravila na podlagi Direktive 2001/83. Glede Uredbe št. 111/2005 je sicer treba ugotoviti, da v njej določena celota natančnih pravil nima ustreznika v Direktivi 2001/83 o zdravilih, vendar na podlagi le tega dejstva ni mogoče sklepati, da je bil namen zakonodajalca Unije, da za zdravila, ki vsebujejo snov iz priloge k navedeni uredbi, ki jo je mogoče na enostaven način uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekonomsko smiselnimi načini, ne velja le Direktiva 2001/83 ampak tudi ta uredba. Zakonodajalec Unije se je tudi iz tega razloga odločil, da v okviru Uredbe št. 1259/2013, ki spreminja Uredbo št. 111/2005, izključno za zdravila, ki vsebujejo dve snovi s seznama, velja ureditev nadzora trgovine s predhodnimi sestavinami pri prepovedanih drogah med Unijo in tretjimi državami.

   (Glej točke 59, 61, 62, 65 in 67 ter izrek.)

Združeni zadevi C‑627/13 in C‑2/14

Miguel M. in drugi

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof)

„Predhodno odločanje — Predhodne sestavine pri prepovedanih drogah — Nadzor trgovine med državami članicami — Uredba (ES) št. 273/2004 — Nadzor trgovine med Evropsko unijo in tretjimi državami — Uredba (ES) št. 111/2005 — Trgovina z zdravili, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin — Pojem ‚snov s seznama‘ — Sestava — Izključitev zdravil kot takih ali le tistih, ki vsebujejo snovi s seznama in so sestavljena tako, da teh snovi na enostaven način ni mogoče ekstrahirati — Direktiva 2001/83/ES — Pojem ‚zdravilo‘“

Povzetek – Sodba Sodišča (peti senat) z dne 5. februarja 2015

1. Pravo Evropske unije – Razlaga – Večjezična besedila – Enotna razlaga – Odstopanja med različnimi jezikovnimi različicami – Upoštevanje splošne sistematike in namena zadevne ureditve

2. Približevanje zakonodaj – Nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami pri prepovedanih drogah – Uredbi št. 273/2004 in št. 111/2005 – Področje uporabe – Snovi s seznama – Pojem – Zdravila v smislu Direktive 2001/83 – Izključitev

   (uredbi Evropskega parlamenta in Sveta št. 273/2004, člen 2(a), in Priloga I, in št. 1259/2013; Uredba Sveta št. 111/2005, člen 2(a), in Priloga; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1901/2006, člen 1, točka 2)

1.  Glej besedilo odločbe.

   (Glej točki 48 in 49.)

2.  Člena 2(a) Uredbe št. 273/2004 o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah oziroma Uredbe št. 111/2005 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami je treba razlagati tako, da zdravila, kakor je opredeljeno v členu 1, točka 2, Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1901/2006, tudi če vsebuje snov iz Priloge I k Uredbi št. 273/2004 in iz Priloge k Uredbi št. 111/2005, ki jo je mogoče na enostaven način uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekonomsko smiselnimi načini, ni mogoče šteti za „snov s seznama“.

   Iz nobenega dela Uredbe št. 273/2004 namreč ni razvidno, da bi bil namen te uredbe, da za zdravila, ki vsebujejo snov iz njene Priloge I, ki jo je mogoče na enostaven način uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekonomsko smiselnimi načini, velja dodatna ureditev dovoljenj in nadzora, ki ni tista, ki velja za zdravila na podlagi Direktive 2001/83. Glede Uredbe št. 111/2005 je sicer treba ugotoviti, da v njej določena celota natančnih pravil nima ustreznika v Direktivi 2001/83 o zdravilih, vendar na podlagi le tega dejstva ni mogoče sklepati, da je bil namen zakonodajalca Unije, da za zdravila, ki vsebujejo snov iz priloge k navedeni uredbi, ki jo je mogoče na enostaven način uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekonomsko smiselnimi načini, ne velja le Direktiva 2001/83 ampak tudi ta uredba. Zakonodajalec Unije se je tudi iz tega razloga odločil, da v okviru Uredbe št. 1259/2013, ki spreminja Uredbo št. 111/2005, izključno za zdravila, ki vsebujejo dve snovi s seznama, velja ureditev nadzora trgovine s predhodnimi sestavinami pri prepovedanih drogah med Unijo in tretjimi državami.

   (Glej točke 59, 61, 62, 65 in 67 ter izrek.)