Evropska agencija za zdravila – okrepljena vloga pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov

 

POVZETEK:

Uredba (EU) 2022/123 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Krepi vlogo Evropske agencije za zdravila (EMA) pri pripravljenosti na krizne razmere in upravljanju zdravil in medicinskih pripomočkov, kar EMA omogoča, da natančno spremlja in ublaži pomanjkanje zdravil ter olajša hitrejšo odobritev zdravil, ki lahko zdravijo ali preprečujejo bolezen, ki povzroča krizo javnega zdravja. Po začetnem prehodnem obdobju bo EMA usklajevala tudi odzive držav članic Evropske unije (EU) na pomanjkanje nujnih medicinskih pripomočkov v primeru krize.

KLJUČNE TOČKE

Okvir

• Uredba vzpostavlja okvir za pripravo, preprečevanje, usklajevanje in upravljanje vpliva izrednih razmer na področju javnega zdravja in večjih dogodkov na zdravila in medicinske pripomočke na ravni EU. To vključuje:
  • spremljanje in zmanjševanje tveganja pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov;
  • vzpostavitev platforme informacijske tehnologije na ravni EU za spremljanje in poročanje o pomanjkanju zdravil;
  • zagotavljanje znanstvenih nasvetov o zdravilih, ki bi potencialno lahko zdravili, preprečevali ali diagnosticirali bolezni, ki povzročajo izredne razmere na področju javnega zdravja;
  • usklajevanje študij za spremljanje učinkovitosti in varnosti cepiv;
  • usklajevanje kliničnih preskušanj za zdravila, ki so namenjena zdravljenju, preprečevanju ali diagnosticiranju bolezni, povezanih z izrednimi razmerami na področju javnega zdravja; in
  • podporne strokovne skupine, ustanovljene v skladu z Uredbo (EU) 2017/745, da se zagotovi, da lahko te skupine učinkovito opravljajo določene naloge, vključno z zagotavljanjem mnenj in stališč priglašenim organom o znanstveni oceni kliničnih ocen in ocen delovanja nekaterih medicinskih pripomočkov z visokim tveganjem ter in vitro diagnostiko.
• Ta uredba tudi uradno ustanavlja usmerjevalne skupine za pomanjkanje zdravil in medicinskih pripomočkov ter delovno skupino za nujne primere pri EMA, ki opravljajo zgoraj navedene naloge.
• Uredba dopolnjuje ustanovno uredbo EMA, Uredbo (EU) št. 726/2004, ki določa postopke za odobritev in nadzor zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini (glej povzetek).

Izvršna usmerjevalna skupina za pomanjkanje in varnost zdravil (usmerjevalna skupina za pomanjkanje zdravil) (Poglavje II)

• Usmerjevalna skupina za pomanjkanje zdravil (MSSG) je zasnovana tako, da zagotavlja hiter odziv na večje dogodke in izredne razmere na področju javnega zdravja ter upošteva potrebo po nujnih, usklajenih ukrepih po vsej EU za obvladovanje težav v zvezi z razpoložljivostjo zdravil.
• MSSG podpira delovna skupina (delovna skupina za enotno kontaktno točko), ki jo sestavljajo predstavniki ustreznih nacionalnih organov za zdravila v vsaki državi članici ter predstavniki EMA in Evropske komisije.
• Po priznanju velikega dogodka ali izrednega stanja na področju javnega zdravja MSSG sprejme ustrezne sezname nujnih zdravil.
• MSSG spremlja ponudbo in povpraševanje po zdravilih s teh seznamov in daje priporočila o ukrepih za preprečevanje ali omilitev dejanskega ali morebitnega pomanjkanja ter o ukrepih za zagotovitev pripravljenosti pri spopadanju z dejanskim ali morebitnim pomanjkanjem, ki izhaja iz izrednih razmer v javnem zdravju ali večjih dogodkov.
• K sodelovanju so lahko kot opazovalci in za strokovno svetovanje povabljeni tudi predstavniki naslednjih ustreznih organov:
  • ustrezni nacionalni organi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
  • interesne skupine za zdravila;
  • imetniki dovoljenj za promet;
  • distributerji na debelo;
  • zdravstveni delavci, bolniki in potrošniki; in
  • druge tretje osebe.

Evropska platforma za spremljanje pomanjkanja (člen 13)

• Evropska platforma za spremljanje pomanjkanja se bo uporabljala za zbiranje informacij iz držav članic in industrije glede pomanjkanja, ponudbe in povpraševanja po zdravilih, vključno z informacijami o razpoložljivosti v državah članicah.
• Ko bo platforma v celoti implementirana, bo:
  • nacionalnim organom omogočila obveščanje, ko povpraševanje ni bilo izpolnjeno;
  • omogočila centralizacijo in analizo podatkov o proizvodni in distribucijski zmogljivosti imetnikov dovoljenj za promet in trgovcev na debelo ter uporabo teh informacij za predvidevanje in obvladovanje pomanjkanja;
  • služila kot enoten portal za zagotavljanje zahtevanih informacij; in
  • pospešila potrebno odločanje za pripravo pragmatičnih napovedi povpraševanja po nekaterih zdravilih na podlagi najboljših razpoložljivih podatkov.
• Evropska platforma za spremljanje pomanjkanja bo v celoti delovala do 2. februarja 2025.

Delovna skupina za nujne primere (Poglavje III)

• Glavni namen delovne skupine za nujne primere je črpati strokovno znanje mreže nacionalnih regulatorjev za zdravila in EMA, da se zagotovi hitro in usklajeno svetovanje za razvoj in uporabo varnih in učinkovitih zdravil, ki lahko pomagajo pri reševanju izrednih razmer na področju javnega zdravja.
• Delovna skupina za nujne primere med drugim opravlja naslednje naloge:
  • daje znanstvene nasvete in pregleduje podatke o medicinskih izdelkih s potencialom za reševanje nujnih primerov;
  • zagotavlja smernice o kliničnih preskušanjih za zdravila za obravnavo bolezni, ki povzročajo nujne primere, in podpira dobro zasnovana in usklajena preskušanja;
  • pripravlja znanstvena priporočila o uporabi zdravil, ki bi lahko naslavljala nujno stanje;
  • sodelovanje z nacionalnimi, EU in mednarodnimi agencijami, vključno s Svetovno zdravstveno organizacijo.
• Delo delovne skupine za nujne primere je ločeno od dela znanstvenih odborov EMA, ki ocenjujejo izdelke v okviru dovoljenja za promet ali sprememb po pridobitvi dovoljenja.

Klinične raziskave

Sponzorji kliničnih raziskav morajo objaviti protokol raziskave in povzetek rezultatov. V primeru dovoljenja za promet EMA objavi informacije o izdelku, vključno s pogoji uporabe.

Izvršna usmerjevalna skupina za pomanjkanje medicinskih pripomočkov (Poglavje IV)

• Usmerjevalna skupina za pomanjkanje medicinskih pripomočkov (MDSSG), ustanovljena z novo uredbo, je zasnovana tako, da zagotavlja hiter odziv na izredne razmere v javnem zdravju in upošteva potrebo po nujnih, usklajenih ukrepih po vsej EU za obvladovanje težav v zvezi z razpoložljivostjo medicinskih pripomočkov, ki med izrednimi razmerami na področju javnega zdravja veljajo za nujne.
• MDSSG podpira delovna skupina, ki jo sestavljajo predstavniki ustreznih nacionalnih organov za medicinske pripomočke v vsaki državi članici ter predstavniki EMA in Komisije.
• Po priznanju izrednih razmer na področju javnega zdravja se MDSSG posvetuje z delovno skupino in sprejme seznam kategorij nujnih medicinskih pripomočkov (seznam nujnih pripomočkov za izredne razmere na področju javnega zdravja). Poleg tega mora EMA po takem priznanju in za nadaljnjo podporo MDSSG vzpostaviti seznam enotnih kontaktnih točk za proizvajalce medicinskih pripomočkov ali njihove pooblaščene zastopnike, uvoznike in priglašene organe za medicinske pripomočke, vključene v seznam nujnih pripomočkov za izredne razmere na področju javnega zdravja.
• MDSSG v času izrednih razmer na področju javnega zdravja spremlja ponudbo in povpraševanje po medicinskih pripomočkih, vključenih na ta seznam, in daje priporočila o ukrepih za preprečevanje ali zmanjševanje dejanskega ali potencialnega pomanjkanja ter o ukrepih za zagotovitev pripravljenosti na obravnavo dejanskega ali potencialnega pomanjkanja, ki izhaja iz izrednih razmer na področju javnega zdravja.
• Predstavniki proizvajalcev in priglašenih organov ali katerega koli drugega ustreznega organa v dobavni verigi medicinskih pripomočkov ter predstavniki zdravstvenih delavcev, bolnikov in potrošnikov so prav tako lahko povabljeni, da se udeležijo kot opazovalci in dajo strokovne nasvete.

Preglednost in nasprotje interesov (Člen 32)

• MSSG in MDSSG opravljata svoje delo neodvisno, nepristransko in transparentno.
• Njihovi člani in po potrebi opazovalci nimajo finančnih ali drugih interesov v industriji zdravil ali medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost ali nepristranskost.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Ta uredba se uporablja od 1. marca 2022, razen pravilnika o pomanjkanju nujnih medicinskih pripomočkov, ki se bo uporabljal od 2. februarja 2023.

OZADJE

Več informacij je na voljo na straneh:

• Uredba o podaljšanju mandata EMA začne veljati – sporočilo za javnost (EMA)
• Evropski organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (Evropska komisija)
• Evropska agencija za zdravila (EMA).

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) št. 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1–37).

POVEZANI DOKUMENTI

Sklep Komisije z dne 16. septembra 2021 o ustanovitvi organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (UL C 393I, 29.9.2021, str. 3–8).

Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1–76).

Nadaljnje spremembe Uredbe (EU) št. 536/2014 so bile vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 12.05.2022