Smernice za sistem EU za hitro obveščanje Safety Gate (prej RAPEX)

 

POVZETEK:

Izvedbeni sklep (EU) 2019/417 – smernice za upravljanje hitrega informacijskega sistema Evropske unije „Safety Gate“

KAJ JE NAMEN TEGA SKLEPA?

• Namen odločitve je zlasti pojasniti merila za priglasitev in posodobiti uporabljeno terminologijo, skupaj z obsegom sistema, ki vključuje nekatere vidike Uredbe (ES) št. 765/2008 o nadzoru trga harmoniziranih proizvodov, razveljavljene in nadomeščene z Uredbo ( EU) 2019/1020 o nadzoru trga in skladnosti proizvodov (glej povzetek). Poleg tega se sklicuje na nova orodja, razvita v zadnjih letih za pravilno delovanje Safety Gate (kot je vmesnik med Safety Gate in informacijskim in komunikacijskim sistemom na platformi za nadzor trga, vzpostavljeno v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008).
• Ta izvedbeni akt določa smernice za upravljanje hitrega informacijskega sistema Evropske unije (EU) Safety Gate. Ta sistem je bil prvotno vzpostavljen z Direktivo 2001/95/ES, direktivo o splošni varnosti izdelkov (GPSD), ki bo od 13. decembra 2024 razveljavljena in nadomeščena z Uredbo (EU) 2023/988 (glej povzetek).
• Izvedbeni sklep (EU) 2023/975 spreminja Izvedbeni sklep (EU) 2019/417 in med drugim določa vloge in odgovornosti ter dogovore med Evropsko komisijo in državami članicami EU kot skupnimi upravljavci za obdelavo podatkov v sistemu Safety Gate/RAPEX v skladu z Uredbo (EU) 2018/1725 (glej povzetek) in Uredbo (EU) 2016/679 (glej povzetek).
• Sklep (EU) 2019/417 razveljavlja Sklep 2010/15/EU.

KLJUČNE TOČKE

Sklep, kakor je bil spremenjen s Sklepom (EU) 2023/975, vsebuje dve prilogi.

• Priloga I. Smernice za upravljanje varnostnih vrat.
• Priloga II. Skupni nadzor nad varnostnimi vrati.

Priloga I

Področje uporabe

Te smernice zajemajo dva sklopa izdelkov:

• proizvode, ki jih zajema DSVP,
• izdelke, zajete v Uredbi (ES) št. 765/2008 o akreditaciji in tržnem nadzoru neživilskih proizvodov, kar pomeni vključitev profesionalnih proizvodov in razširitev tveganj na druga tveganja, razen tistih za zdravje in varnost potrošnikov, za na primer okoljska tveganja.

Sklep ne zajema naslednjega:

• živila in krma ter druge proizvode, zajete v Uredbi (ES) št. 178/2002;
• zdravila, ki jih zajemata Direktiva 2001/83/ES o zdravilih za ljudi (glejte povzetek) in Uredba (EU) 2019/6 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (glejte povzetek);
• medicinske pripomočke, zajete v Uredbi (EU) 2017/745;
• rabljene izdelke, starine ali izdelke, ki jih je treba popraviti ali obnoviti pred uporabo;
• opreme, ki jo uporabljajo profesionalni ponudniki storitve za opravljanje storitve.

Safety Gate

Safety Gate je bil prvotno vzpostavljen za hitro izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo o izdelkih, ki predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost potrošnikov. Njegove glavne značilnosti so, da:

• preprečuje in omejuje dobavo nevarnih proizvodov,
• spremlja učinkovitost in doslednost nadzora trga in uveljavljanja,
• ugotavlja potrebe in zagotavlja osnovo za ukrepanje na ravni EU;
• zagotavlja dosledno uveljavljanje zahtev EU glede varnosti proizvodov.

Tveganje

• Preden se organ države članice odloči za predložitev obvestila o varnostnih vratih, oceni, ali izdelek, ki ga je treba prijaviti, predstavlja tveganje za zdravje in varnost potrošnikov, ali v primeru izdelkov, ki jih zajema Uredba (ES) št. resno tveganje za zdravje, varnost ali varnost končnih uporabnikov ali okolja in s tem ali so izpolnjena merila za obveščanje.
• Navodila za oceno tveganja in primeri so v prilogi sklepa.

Dejanje je bilo obveščeno prek varnostnih vrat

Proizvajalci ali distributerji lahko prostovoljno sprejmejo ukrepe za preprečevanje ali omejitev prodaje v zvezi s proizvodi, ki predstavljajo tveganje, ali pa jih odredi organ države članice. Ukrepi vključujejo, vendar niso omejeni na:

• označitev proizvoda z opozorili glede tveganja;
• določitev pogojev, ki morajo biti izpolnjeni za trženje proizvoda;
• opozarjanje potrošnikov in končnih uporabnikov na tveganja;
• začasno prepoved dobave ali razstavljanja izdelka;
• prepoved trženja izdelka;
• umik izdelka s trga;
• odpoklic izdelka od potrošnikov;
• uničenje umaknjenega ali odpoklicanega izdelka.

Obvestila

Sodelovanje v programu Safety Gate je obvezno za države članice, ki morajo obvestiti Komisijo, če so za izdelek izpolnjena naslednja štiri merila.

• Izdelek spada v področje uporabe GPSD ali v področje uporabe Uredbe (ES) št. 765/2008.
• Zanj veljajo ukrepi, ki preprečujejo, omejujejo ali nalagajo posebne pogoje za njegovo morebitno trženje ali uporabo.
• Predstavlja tveganje za zdravje in varnost potrošnikov ali, v primeru izdelkov, ki jih zajema Uredba (ES) št. 765/2008, tudi za druge pomembne javne interese končnih uporabnikov.
• Ni mogoče izključiti, da učinek resnega tveganja za zdravje in varnost potrošnikov ali, v primeru izdelkov, zajetih v Uredbi (ES) št. 765/2008, tudi za druge pomembne javne interese končnih uporabnikov presega ozemlje države članice priglasiteljice.

Dodatna pravila za obvestila, zajeta v odločbi, vključujejo:

• racionalizacijo procesa obveščanja;
• določitev meril obveščanja;
• opredelitev vsebine obvestil;
• določitev zahtev za nadaljnje ukrepanje za države članice;
• opis, kako Komisija obravnava obvestila in obvestila o nadaljnjem ukrepanju;
• določitev rokov za različne vrste ukrepov, sprejetih v okviru mehanizmov obveščanja;
• določitev praktičnih in tehničnih ureditev, ki so potrebne na ravni Komisije in na nacionalni ravni za učinkovito in uspešno uporabo mehanizmov obveščanja.

Priloga II: Skupni nadzor nad varnostnimi vrati

Komisija in nacionalni organi držav članic, odgovorni za varnost izdelkov (vključno z organi za nadzor trga, ki spremljajo skladnost proizvodov z varnostnimi zahtevami, in organi, pristojnimi za nadzor zunanjih meja), delujejo kot skupni nadzorniki za obdelavo podatkov v sistemu Safety Gate.

• Pristojnosti Komisije kot skupnega upravljavca osebnih podatkov vključujejo:
  • obdelavo informacij v zvezi z ukrepi, sprejetimi proti izdelkom, ki predstavljajo resno tveganje, uvoženim v ali izvoženim iz EU in Evropskega gospodarskega prostora (EGP), za posredovanje kontaktnim točkam varnostnih vrat;
  • obdelavo informacij, prejetih od držav nečlanic EU, mednarodnih organizacij, podjetij ali drugih sistemov za hitro obveščanje o izdelkih s poreklom iz EU in zunaj EU, ki predstavljajo tveganje, za posredovanje nacionalnim organom;
  • zagotavljanje skladnosti z obveznostmi in pogoji Uredbe (EU) 2018/1725 v zvezi s temi dejavnostmi.
• Odgovornosti nacionalnih organov kot skupnih upravljavcev osebnih podatkov vključujejo:
  • obdelavo informacij v skladu z Direktivo 2001/95/ES in Uredbo (EU) 2019/1020 za obveščanje Komisije, drugih držav članic in držav EGP/Evropskega združenja za prosto trgovino;
  • obdelavo informacij po njihovih nadaljnjih dejavnostih v zvezi z obvestili o varnostnih vratih, da obvestijo Komisijo, druge države članice in države EGP/Evropskega združenja za prosto trgovino;
  • zagotavljanje skladnosti z obveznostmi in pogoji Uredbe (EU) 2016/679 v zvezi s temi dejavnostmi.
• Priloga določa tudi podrobna pravila o:
  • kategorijah posameznikov in osebnih podatkov,
  • zagotavljanju informacij posameznikom, na katere se nanašajo osebni podatki,
  • obravnavanju zahtevkov posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki,
  • varnosti obdelave,
  • upravljanju varnostnih incidentov, vključno s kršitvami osebnih podatkov,
  • lokalizaciji osebnih podatkov,
  • prejemnikih podatkov,
  • evidentiranju postopkov obdelave,
  • trajanju obdelave,
  • odgovornosti za neupoštevanje,
  • sodelovanju med skupnimi upravljavci,
  • za reševanje sporov.

OD KDAJ SE TA IZVEDBENI SKLEP UPORABLJA?

Izvedbeni sklep (EU) 2019/417 se uporablja od 12. novembra 2018.

Spremembe, uvedene s spremembo Izvedbenega sklepa (EU) 2023/975, se uporabljajo od 17. maja 2023.

OZADJE

Več informacij je na voljo na strani:

• Direktiva o splošni varnosti izdelkov (Evropska komisija)
• Splošna uredba o varnosti izdelkov (Evropska komisija)
• Safety Gate (Evropska komisija)
• Safety Gate (sistem EU za hitro obveščanje – neprehrana) (Evropska komisija).

GLAVNI DOKUMENT

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/417 z dne 8. novembra 2018 o določitvi smernic za upravljanje sistema hitrih informacij Evropske unije „RAPEX“, vzpostavljenega v skladu s členom 12 Direktive 2001/95/ES o splošni varnosti proizvodov in njegovem sistemu obveščanja (UL L 73, 15.3.2019, str. 121–187).

Nadaljnje spremembe Sklepa (EU) 2019/417 so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2023/988 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. maja 2023 o splošni varnosti proizvodov, spremembi Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta ter Direktive (EU) 2020/1828 z dne Evropskega parlamenta in Sveta ter o razveljavitvi Direktive 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta in Direktive Sveta 87/357/EGS (UL L 135, 23.5.2023, str. 1–51).

Uredba (EU) 2019/1020 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o nadzoru trga in skladnosti proizvodov ter spremembi Direktive 2004/42/ES in uredb (ES) št. 765/2008 in (EU) št. 305/2011 (UL L 169, 25.6.2019, str. 1–44).

Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39–98).

Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1–175).

Glej prečiščeno različico.

Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1–88).

Glej prečiščeno različico.

Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30–47).

Glej prečiščeno različico.

Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1–24).

Glej prečiščeno različico.

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67–128).

Glej prečiščeno različico.

Direktiva 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. decembra 2001 o splošni varnosti proizvodov (UL L 11, 15.1.2002, str. 4–17).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 28.09.2023