Klinično preskušanje

 

POVZETEK:

Direktiva 2001/20/ES – dobra klinična praksa pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

Ta direktiva določa osnovna načela za izvajanje kliničnega preskušanja zdravil. Cilj je zagotoviti kakovost kliničnih preskušanj ob spoštovanju človekovih pravic in človekovega dostojanstva.

KLJUČNE TOČKE

Ta direktiva obravnava klinična preskušanja zdravil, vključno z multicentričnim preskušanjem. Ne uporablja se za raziskave, pri katerih se zdravilo predpiše na običajen način.

Zaščita preizkušancev

Preizkušanci so zaščiteni. Klinična preskušanja se lahko na eni strani izvajajo samo, če so tveganja za preizkušanca sorazmerna s potencialnimi koristmi medicinskih raziskav. Na drugi strani je treba spoštovati pravico preizkušanca do telesne in duševne celovitosti ter njegovo pravico do zasebnosti.

Za zdravstveno oskrbo preizkušancev in zdravstvene odločitve v njihovem imenu je odgovoren ustrezno kvalificiran zdravnik.

Preizkušancu se zagotovi kontaktna točka, kjer lahko dobi nadaljnje informacije.

Vloga Odbora za etiko

Pri pripravi mnenja o kliničnih preskušanjih mora Odbor za etiko upoštevati številne dejavnike, zlasti:

• pomen preskušanja in njegovo zasnovo;
• protokol;
• primernost raziskovalca (tj. osebe, odgovorne za izvajanje kliničnih preskušanj na kraju samem) in pomožnega osebja;
• kakovost prostorov.

Odbor za etiko poda svoje mnenje pred začetkom kliničnih preskušanj.

Države EU morajo vzpostaviti postopek, s katerim se poda eno samo mnenje Odbora za etiko za vsako državo EU, vključno s primeri multicentričnih kliničnih preskušanj.

Izvajanje kliničnega preskušanja

Direktiva opisuje pogoje in roke, ki jih je treba izpolniti, da bi se klinično preskušanje lahko začelo.

Naročnik (tj. posameznik, podjetje, ustanova ali organizacija, ki je odgovorna za začetek, vodenje in/ali financiranje kliničnega preskušanja) mora v 90 dneh po zaključku kliničnega preskušanja o tem ustrezno obvestiti državo EU.

Države EU, na ozemlju katerih se izvaja klinično preskušanje, morajo v zbirko podatkov vnesti podatke iz prvotne zahteve, ustrezne spremembe in obvestilo ob zaključku kliničnega preskušanja.

Evropska agencija za zdravila lahko izjemoma da na voljo javnosti del informacij, vnesenih v to zbirko podatkov.

Država EU mora takoj obvestiti druge države EU in Evropsko komisijo, če:

• začasno ustavi ali prepove preskušanje, ker pogoji, določeni v vlogi, niso več izpolnjeni, ali ker je nastal dvom o varnosti ali znanstveni veljavnosti preskušanja;
• meni, da naročnik ali raziskovalec ne izpolnjuje več svojih obveznosti.

Proizvodnja in uvoz zdravil v preskušanju

Za proizvodnjo in uvoz zdravil v preskušanju je potrebno dovoljenje iz te direktive.

Podrobnosti, ki jih je treba navesti na njihovi zunanji ovojnini ali, če zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini, mora objaviti Komisija v smernicah za dobro proizvodno prakso za zdravila v preskušanju, ki jih je treba sprejeti.

Skladnost z dobro klinično prakso

Države EU morajo imenovati inšpektorje EU. Ti inšpektorji izvajajo preglede v imenu EU na ustreznih krajih, zlasti krajih preskušanja in proizvodnje, da bi preverili skladnost z določbami dobre klinične prakse. Pripraviti je treba poročilo o pregledu.

Preglede usklajuje Evropska agencija za zdravila.

Pregledi se lahko izvajajo v tretji državi, če obstaja sporazum med EU in tretjo državo.

Obveščanje o neželenih dogodkih

Raziskovalec mora o vseh resnih neželenih dogodkih takoj poročati naročniku, razen glede tistih dogodkov, za katere protokol ali brošura za raziskovalca določata, da ne zahtevajo takojšnjega poročanja.

O neželenih dogodkih in anomalijah, ki se v protokolu opredelijo kot odločilni za ovrednotenje varnosti, je treba obvestiti Odbor za etiko in naročnika. V primeru smrti preizkušanca med kliničnim preskušanjem mora raziskovalec posredovati naročniku in Odboru za etiko vse dodatne zahtevane informacije.

Naročnik:

• mora zagotoviti, da se zadevna država EU v ustreznem roku obvesti o vseh pomembnih informacijah o neželenih dogodkih;
• mora voditi natančno evidenco o vsakem sumu na neželene dogodke, ki jo je treba predložiti državam EU, na ozemlju katerih se klinično preskušanje izvaja.

Država EU mora v primeru suma na resne nepredvidene neželene učinke na zdravilo v preskušanju na njenem ozemlju zagotoviti, da se o tem dogodku obvesti Evropsko agencijo za zdravila, ki mora obvestiti pristojne organe drugih držav EU.

Direktiva ne posega v splošno civilno in kazensko odgovornost naročnika ali raziskovalca.

Razveljavitev

Direktivo 2001/20/ES bo razveljavila Uredba (EU) št. 536/2014 (glejte povzetek).

OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

V državah EU je morala začeti veljati do 1. maja 2003. Države EU so morale začeti uporabljati pravila 1. maja 2004.

OZADJE

Več informacij je na voljo na straneh:

• Klinična preskušanja – Direktiva 2001/20/ES (Evropska komisija)

• Uredba o kliničnih preskušanjih (Evropska agencija za zdravila).

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34–44).

Nadaljnje spremembe Direktive 2001/20/ES so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENT

Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1–19).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 28.05.2020