Standardi kakovosti, ki jih morajo izpolnjevati transfuzijske banke

 

POVZETEK:

Direktiva 2005/62/ES o standardih in specifikacijah v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

Opredeljuje, kako bi morali nacionalni organi izpolnjevati različne zahteve, da bi zagotovili varnost in kakovost človeške krvi, zbrane in testirane v EU.

KLJUČNE TOČKE

• Države EU morajo zagotoviti, da:
  • vse transfuzijske ustanove izpolnjujejo standarde in specifikacije varnosti in kakovosti EU;
  • so na voljo in se uporabljajo smernice dobre prakse. Upoštevati morajo smernice dobre prakse, ki sta jih skupaj pripravila Evropska komisija in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva Sveta Evrope. Države EU morajo v skladu z Direktivo (EU) 2016/1214 zagotoviti, da so sistemi kakovosti transfuzijskih ustanov skladni s smernicami dobre prakse do 15. februarja 2018;
  • se za kri in komponente krvi iz držav zunaj EU in zunaj Evropskega gospodarskega prostora pred uvozom v EU uporablja nadzor kakovosti.
• Vodstvo transfuzijske ustanove mora sistematično izvajati in vzdrževati sistem kakovosti.
• Sistem kakovosti zajema:
  • zagotavljanje kakovosti: validacijo vseh postopkov, prostorov in opreme;
  • osebje in organizacijo: osebje mora biti ustrezno usposobljeno ter imeti jasne naloge in odgovornosti ter biti dovolj številčno;
  • prostore: ti morajo imeti določena območja za zaupne pogovore, zbiranje, testiranje, predelavo in shranjevanje krvi ter odstranjevanje odpadkov;
  • opremo in materiale: ti morajo biti validirani, umerjeni, vzdrževani in zabeleženi v zalogah;
  • dokumentacijo: specifikacije, postopki in zapisi o vseh dejavnostih se morajo sproti dopolnjevati;
  • zbiranje krvi: vzpostavljeni morajo biti postopki za identifikacijo in ocenjevanje dajalcev ter pogovore z njimi in treba je čim bolj zmanjšati tveganje okužbe z mikrobi;
  • laboratorijsko testiranje: vsi postopki morajo biti pred uporabo validirani in treba je redno ocenjevati njihovo kakovost;
  • predelavo in validacijo: vsa oprema in tehnična sredstva se morajo uporabljati v skladu z validiranimi postopki;
  • označevanje: vse vrečke za kri morajo biti v vseh fazah označene z ustreznimi informacijami o njihovi vsebini;
  • sproščanje: kri ali posamezne komponente krvi se ne smejo sproščati, dokler niso izpolnjene vse zavezujoče zakonodajne zahteve;
  • shranjevanje in razdeljevanje: uvedeni morajo biti postopki, ki preprečujejo zamenjave komponent krvi;
  • pritožbe: te morajo biti dokumentirane in skrbno raziskane. Po potrebi lahko to vključuje odpoklic pripravkov in uvedbo korektivnih ukrepov, ki naj preprečijo ponovitev napak;
  • odpoklic: vzpostavljen mora biti učinkovit postopek odpoklica, ki omogoča sledenje krvi (komponent);
  • notranji nadzor: za vse operacije je treba vzpostaviti sisteme notranjega nadzora ali revizije zaradi preverjanja skladnosti z zakonodajo.

OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

Uporablja se od 21. oktobra 2005. Države EU so jo morale vključiti v svojo zakonodajo do 31. avgusta 2006.

OZADJE

• Direktiva 2005/62/ES določa tehnične zahteve, ki zagotavljajo, da se upoštevajo standardi kakovosti in varnosti, opredeljeni v Direktivi 2002/98/ES.
• Več informacij je na voljo na straneh:
  • „Kri, tkiva in organi“ (Evropska komisija).

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva Komisije 2005/62/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L 256, 1.10.2005, str. 41–48).

Nadaljnje spremembe Direktive 2005/62/ES so vključene v izvirni dokument. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENTI

Direktiva Komisije (EU) 2016/1214 z dne 25. julija 2016 o spremembi Direktive 2005/62/ES glede standardov in specifikacij sistema kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L 199, 26.7.2016, str. 14–15).

Direktiva Komisije 2005/61/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih (UL L 256, 1.10.2005, str. 32–40).

Direktiva Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (UL L 91, 30.3.2004, str. 25–39).

Nadaljnje spremembe Direktive 2004/33/ES so vključene v izvirni dokument. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30–40).

Glejte prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 11.11.2017