Sestavine, ki se uporabljajo v zdravilih – smernice za uvoznike in distributerje

POVZETEK:

Smernice o načelih dobre distribucijske prakse za učinkovine, ki se uporabljajo v zdravilih

POVZETEK

KAJ JE NAMEN TEH SMERNIC?

—	Te smernice Evropske komisije si prizadevajo zagotoviti, da se sestavine, ki se uporabljajo v zdravilih, namenjenih za uporabo v humani medicini, skrbno shranjujejo in se z njimi primerno ravna. S tem naj bi preprečili, da se poškodujejo ali izgubijo svoje koristne lastnosti.

—	Namenjene so uvoznikom in distributerjem teh zdravilnih sestavin.

—	So samostojna navodila o dobri distribucijski praksi.

KLJUČNE TOČKE

—	Distributerji morajo razviti in vzdrževati sistem kakovosti, ki določa odgovornosti, postopke in obvladovanje tveganj.

—	Zagotavljati morajo, da ima sistem na voljo zadostno število članov strokovnega osebja ter primerne prostore, opremo in pripomočke.

—	Vsak distribucijski center mora imeti eno osebo, ki je odgovorna za zagotavljanje izvajanja in vzdrževanja sistema kakovosti.

—	Dokumentacija v papirni ali elektronski obliki, ki zajema vsa navodila, pogodbe, evidence in podatke, mora biti takoj na voljo/dostopna.

—	Evidence je treba voditi ob vsaki izvedbi postopka, tako da so razvidne vse bistvene dejavnosti ali dogodki. Hraniti jih je treba vsaj eno leto po datumu izteka roka uporabnosti serije, na katero se nanašajo.

—	Prostori, v katerih se shranjujejo zdravilne sestavine, morajo biti zavarovani pred krajo, zagotavljati nadzorovano temperaturo in vlažnost ter preprečevati kontaminacijo ali morebitno zamenjavo.

—	Vse sestavine, ki so vrnjene, je treba identificirati in jih do preiskave dati v karanteno.

—	Vse pritožbe, prejete ustno ali pisno, je treba evidentirati in ustrezno preveriti v skladu s pisnim postopkom.

—	Evidence o pritožbi morajo vključevati podrobne informacije, ki obsegajo vse od imena in naslova pritožnika do morebitnih nadaljnjih sprejetih ukrepov.

AKT

Smernice z dne 19. marca 2015 o načelih dobre distribucijske prakse za zdravilne učinkovine za zdravila za uporabo v humani medicini (UL C 95, 21.3.2015, str. 1–9)

Zadnja posodobitev 03.12.2015