EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31990L0385
Varni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev
Ta povzetek je arhiviran in ne bo posodobljen. Glej 'Zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov' za posodobljene informacije o tej vsebini.
Uporablja se od 3. julija 1990, države EU pa so jo morale v nacionalno pravo prenesti do 1. julija 1991. Razveljavljena bo od 26. maja 2021.
Več informacij je na voljo na straneh:
Svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi.
Celotna opredelitev pojma „medicinski pripomoček“ je določena v členu 1(2)(a) Direktive 90/385/EGS.
Celotna opredelitev pojma „aktivni medicinski pripomoček za vsaditev“ je določena v členu 1(2)(c) Direktive 90/385/EGS.
Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17–36).
Nadaljnje spremembe Direktive 90/385/EGS so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.
Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1–175).
Glej prečiščeno različico.
Izvedbena uredba (EU) št. 920/2013 z dne 24. septembra 2013 o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 253, 25.9.2013, str. 8–19).
Glej prečiščeno različico.
Priporočilo Komisije 2013/473/EU z dne 24. septembra 2013 o revizijah in ocenah, ki jih opravljajo priglašeni organi na področju medicinskih pripomočkov (UL L 253, 25.9.2013, str. 27–35).
Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3–12).
Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28–31).
Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) (UL L 102, 23.4.2010, str. 45–48).
Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1–43).
Glej prečiščeno različico.
Zadnja posodobitev 01.02.2021