Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52015XC0116(08)

    Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije) Besedilo velja za EGP

    UL C 14, 16.1.2015, p. 74–79 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    16.1.2015   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    C 14/74


    Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

    (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)

    (Besedilo velja za EGP)

    (2015/C 014/06)

    ESO (1)

    Sklic in naslov standarda

    (in referenčni dokument)

    Prva objava UL

    Referenca za nadomeščeni standard

    Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

    Opomba 1

    (1)

    (2)

    (3)

    (4)

    (5)

    CEN

    EN 556-1:2001

    Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

    31.7.2002

    EN 556:1994 + A1:1998

    Opomba 2.1

    Prenehanje veljavnosti

    (30.4.2002)

     

    EN 556-1:2001/AC:2006

    15.11.2006

     

     

    CEN

    EN 556-2:2003

    Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

    9.8.2007

     

     

    CEN

    EN 980:2008

    Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

    23.7.2008

    EN 980:2003

    Opomba 2.1

    Prenehanje veljavnosti

    (31.5.2010)

    CEN

    EN ISO 11137-2:2013

    Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2013)

    To je prva objava

    EN ISO 11137-2:2012

    Opomba 2.1

    Prenehanje veljavnosti

    (30.11.2014)

    CEN

    EN ISO 11737-2:2009

    Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009)

    7.7.2010

     

     

    CEN

    EN 12322:1999

    Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč

    9.10.1999

     

     

     

    EN 12322:1999/A1:2001

    31.7.2002

    Opomba 3

    Prenehanje veljavnosti

    (30.4.2002)

    CEN

    EN ISO 13408-1:2011

    Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 1. del: Splošne zahteve (ISO 13408-1:2008)

    19.8.2011

     

     

     

    EN ISO 13408-1:2011/A1:2013

    To je prva objava

    Opomba 3

    Prenehanje veljavnosti

    (30.11.2014)

    CEN

    EN ISO 13408-2:2011

    Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 2. del: Filtracija (ISO 13408-2:2003)

    19.8.2011

     

     

    CEN

    EN ISO 13408-3:2011

    Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 3. del: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)

    19.8.2011

     

     

    CEN

    EN ISO 13408-4:2011

    Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 4. del: Tehnologija čiščenja na mestu proizvodnje (ISO 13408-4:2005)

    19.8.2011

     

     

    CEN

    EN ISO 13408-5:2011

    Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 5. del: Sterilizacija na mestu proizvodnje (ISO 13408-5:2006)

    19.8.2011

     

     

    CEN

    EN ISO 13408-6:2011

    Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2005)

    19.8.2011

     

     

    CEN

    EN ISO 13485:2012

    Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

    30.8.2012

    EN ISO 13485:2003

    Opomba 2.1

    Prenehanje veljavnosti

    (31.8.2012)

     

    EN ISO 13485:2012/AC:2012

    30.8.2012

     

     

    CEN

    EN 13532:2002

    Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje

    17.12.2002

     

     

    CEN

    EN 13612:2002

    Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro

    17.12.2002

     

     

     

    EN 13612:2002/AC:2002

    2.12.2009

     

     

    CEN

    EN 13641:2002

    Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro

    17.12.2002

     

     

    CEN

    EN 13975:2003

    Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki

    21.11.2003

     

     

    CEN

    EN 14136:2004

    Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro

    15.11.2006

     

     

    CEN

    EN 14254:2004

    Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo

    28.4.2005

     

     

    CEN

    EN 14820:2004

    Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi

    28.4.2005

     

     

    CEN

    EN ISO 14937:2009

    Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)

    7.7.2010

    EN ISO 14937:2000

    Opomba 2.1

    Prenehanje veljavnosti

    (30.4.2010)

    CEN

    EN ISO 14971:2012

    Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

    30.8.2012

    EN ISO 14971:2009

    Opomba 2.1

    Prenehanje veljavnosti

    (30.8.2012)

    CEN

    EN ISO 15193:2009

    Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za vsebino in predstavitev referenčnih merilnih postopkov (ISO 15193:2009)

    7.7.2010

     

     

    CEN

    EN ISO 15194:2009

    Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za certificirane referenčne materiale in vsebino podporne dokumentacije (ISO 15194:2009)

    7.7.2010

     

     

    CEN

    EN ISO 15197:2003

    Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003)

    28.4.2005

     

     

     

    EN ISO 15197:2003/AC:2005

    2.12.2009

     

     

    CEN

    EN ISO 17511:2003

    Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003)

    28.4.2005

     

     

    CEN

    EN ISO 18113-1:2011

    Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 1. del: Izrazi, definicije in splošne zahteve (ISO 18113-1:2009)

    27.4.2012

    EN ISO 18113-1:2009

    Opomba 2.1

    Prenehanje veljavnosti

    (30.4.2012)

    CEN

    EN ISO 18113-2:2011

    Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 2. del: Diagnostični reagenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-2:2009)

    27.4.2012

    EN ISO 18113-2:2009

    Opomba 2.1

    Prenehanje veljavnosti

    (30.4.2012)

    CEN

    EN ISO 18113-3:2011

    Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 3. del: Diagnostični instrumenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-3:2009)

    27.4.2012

    EN ISO 18113-3:2009

    Opomba 2.1

    Prenehanje veljavnosti

    (30.4.2012)

    CEN

    EN ISO 18113-4:2011

    Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 4. del: Diagnostični reagenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-4:2009)

    27.4.2012

    EN ISO 18113-4:2009

    Opomba 2.1

    Prenehanje veljavnosti

    (30.4.2012)

    CEN

    EN ISO 18113-5:2011

    Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 5. del: Diagnostični instrumenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-5:2009)

    27.4.2012

    EN ISO 18113-5:2009

    Opomba 2.1

    Prenehanje veljavnosti

    (30.4.2012)

    CEN

    EN ISO 18153:2003

    Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003)

    21.11.2003

     

     

    CEN

    EN ISO 20776-1:2006

    Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro – Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij in vrednotenje delovanja antimikrobno občutljivih naprav – 1. del: Referenčna metoda za preskus in vitro aktivnosti antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006)

    9.8.2007

     

     

    Cenelec

    EN 61010-2-101:2002

    Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo 2-101. del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD)

    IEC 61010-2-101:2002 (Spremenjen)

    17.12.2002

     

     

    Cenelec

    EN 61326-2-6:2006

    Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo – Zahteve za elektromagnetno združljivost – 2-6. del: Posebne zahteve – Diagnostična medicinska oprema in-vitro (IVD)

    IEC 61326-2-6:2005

    27.11.2008

     

     

    Cenelec

    EN 62304:2006

    Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)

    IEC 62304:2006

    27.11.2008

     

     

     

    EN 62304:2006/AC:2008

    18.1.2011

     

     

    Cenelec

    EN 62366:2008

    Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)

    IEC 62366:2007

    27.11.2008

     

     

    Opomba 1:

    Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica, ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

    Opomba 2.1:

    Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

    Opomba 2.2:

    Novi standard ima širši obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

    Opomba 2.3:

    Novi standard ima ožji obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za (delni) nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije za tiste proizvode ali storitve, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami zadevne zakonodaje Unije za proizvode ali storitve, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomeščenega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

    Opomba 3:

    V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. nadomeščeni standard zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije.

    OPOMBA:

    Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov zagotavljajo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalni organi za standardizacijo, seznam katerih je objavljen v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 27 Uredbe (EU) št. 1025/2012 (2).

    Standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu.

    Sklici na popravke „.../AC:YYYY“ so objavljeni samo v informativne namene. S popravkom se odpravijo tiskarske, jezikovne ali podobne napake iz besedila standarda, nanaša pa se lahko na eno ali več jezikovnih različic (angleško, francosko in/ali nemško) standarda, kot ga je sprejela Evropska organizacija za standardizacijo.

    Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije.

    Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Evropska komisija.

    Več informacij o harmoniziranih standardih in drugih evropskih standardih najdete na internetu na

    http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm


    (1)  ESO: Evropska organizacija za standardizacijo:

    CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruselj, telefon: + 32 25500811; telefaks: + 32 25500819 (http://www.cen.eu)

    CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruselj, telefon: + 32 25196871; telefaks: + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

    ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon: + 33 492944200; telefaks: + 33 493654716 (http://www.etsi.eu)

    (2)  UL L 316, 14.11.2012, str. 12.


    Top