This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0503
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/503 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies (Text with EEA relevance)
Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/503 z dne 1. decembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta glede pogostosti ponovnih celovitih ocenjevanj priglašenih organov (Besedilo velja za EGP)
Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/503 z dne 1. decembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta glede pogostosti ponovnih celovitih ocenjevanj priglašenih organov (Besedilo velja za EGP)
C/2022/8649
UL L 70, 8.3.2023, p. 3–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
8.3.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 70/3 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/503
z dne 1. decembra 2022
o spremembi Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta glede pogostosti ponovnih celovitih ocenjevanj priglašenih organov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (1) ter zlasti člena 40(11) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2017/746 vzpostavlja nov regulativni okvir za nemoteno delovanje notranjega trga v zvezi z medicinskimi pripomočki. Znatno krepi nadzor nad priglašenimi organi in postopke ugotavljanja skladnosti. |
|
(2) |
Člen 40(10) Uredbe (EU) 2017/746 določa, da se tri leta po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako četrto leto ta organ ponovno celovito oceni, da se ugotovi, ali še vedno izpolnjuje zahteve, določene v Prilogi VII navedene uredbe. |
|
(3) |
Zaradi omejenega števila in zmogljivosti priglašenih organov, ki so trenutno imenovani v skladu z Uredbo (EU) 2017/746, je prišlo do ozkih grl pri certificiranju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v prehodnih obdobjih iz člena 110(3) navedene uredbe. |
|
(4) |
Da bi se organom, pristojnim za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, omogočilo, da se osredotočijo na ocenjevanje novih vlog za imenovanje kot priglašeni organ, in da bi se priglašenim organom omogočila obdelava velikega števila certificiranj v prehodnih obdobjih iz člena 110(3) Uredbe (EU) 2017/746, bi bilo treba rok za prvo ponovno celovito ocenjevanje priglašenega organa po njegovi priglasitvi preložiti na pet let po priglasitvi. |
|
(5) |
Glede na to, da se v zvezi s priglašenimi organi izvajajo dejavnosti spremljanja in ocenjevanja v skladu s členom 40(4) Uredbe (EU) 2017/746, bi bilo treba tudi pogostost nadaljnjih ponovnih celovitih ocenjevanj spremeniti na vsakih pet let. |
|
(6) |
Organ, pristojen za priglašene organe, bi moral imeti možnost, da ponovno celovito ocenjevanje izvede pred običajnim rokom, kadar to upravičujejo rezultati letnih dejavnosti ocenjevanja priglašenega organa ali kadar to zahteva priglašeni organ. |
|
(7) |
Ponovna celovita ocenjevanja, ki so se že začela, bi se morala načeloma nadaljevati, da se ne tratijo že porabljena sredstva. Vendar se lahko organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, po razgovoru z zadevnim priglašenim organom odloči, da tekoče ponovno celovito ocenjevanje začasno prekine ali konča, pri čemer upošteva sredstva, ki so bila že porabljena za ponovno ocenjevanje, in rezultate že izvedenih letnih ocenjevanj. |
|
(8) |
Uredbo (EU) 2017/746 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(9) |
Glede na nujno potrebo po takojšnji okrepitvi zmogljivosti priglašenih organov v interesu javnega zdravja bi morala ta uredba začeti veljati čim prej – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
V členu 40 Uredbe (EU) 2017/746 se odstavek 10 nadomesti z naslednjim:
„10. Organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, in skupna ocenjevalna ekipa v skladu s postopkom iz člena 35 pet let po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako peto leto ponovno celovito ocenita, ali priglašeni organ še vedno izpolnjuje zahteve, določene v Prilogi VII.
Organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, lahko ponovno celovito ocenjevanje izvede pred datumi iz prvega pododstavka, kadar to zahteva priglašeni organ ali kadar ima na podlagi rezultatov letnih ocenjevanj, izvedenih v skladu z odstavkom 4 tega člena, dvome, ali priglašeni organ stalno izpolnjuje zahteve iz Priloge VII.
Ponovna celovita ocenjevanja, ki so se začela pred 11. marcem 2023, se nadaljujejo, razen če se organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, odloči, da tekoče ponovno celovito ocenjevanje začasno prekine ali konča, pri čemer upošteva sredstva, ki sta jih on sam in priglašeni organ že porabila za ponovno ocenjevanje, in rezultate letnih ocenjevanj, izvedenih v skladu z odstavkom 4 tega člena. Organ, pristojen za priglašene organe, pred začasno prekinitvijo ali zaključkom ponovnega celovitega ocenjevanja opravi razgovor z zadevnim priglašenim organom.“
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 1. decembra 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN