52014TA1210(22)

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52014TA1210(22) - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52014TA1210(22)

Poročilo o zaključnem računu Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2013 z odgovorom Agencije

UL C 442, 10.12.2014, p. 193–200 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

HTML

PDF

Official Journal

10.12.2014

Uradni list Evropske unije

C 442/193

POROČILO

o zaključnem računu Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2013 z odgovorom Agencije

(2014/C 442/22)

UVOD

Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija ali EMA) s sedežem v Londonu je bila ustanovljena z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93, ki jo je nadomestila Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1). Agencija deluje prek mreže in usklajuje znanstvene vire, ki jih dajo na razpolago nacionalni organi, tako da zagotovi vrednotenje in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo (2).

INFORMACIJE V PODKREPITEV IZJAVE O ZANESLJIVOSTI

Revizijski pristop Sodišča vključuje analitične revizijske postopke, neposredno preizkušanje transakcij in oceno ključnih kontrol nadzornih in kontrolnih sistemov Agencije. Dopolnjujejo jih dokazi, pridobljeni z delom drugih revizorjev (kadar je smiselno) in analizo poslovodskih predstavitev.

IZJAVA O ZANESLJIVOSTI

Sodišče je v skladu z določbami člena 287 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) revidiralo:

(a)	zaključni račun Agencije, ki ga sestavljajo računovodski izkazi (3) in poročila o izvrševanju proračuna (4) za proračunsko leto, ki se je končalo 31. decembra 2013, ter

(b)	zakonitost in pravilnost transakcij, povezanih s temi izkazi.

Odgovornost poslovodstva

Poslovodstvo je odgovorno za pripravo in pošteno predstavitev zaključnega računa Agencije ter za zakonitost in pravilnost z izkazi povezanih transakcij (5):

(a)

naloge poslovodstva v zvezi z zaključnim računom Agencije vključujejo zasnovo, izvajanje in vzdrževanje sistema notranje kontrole, ki se uporablja za pripravo in pošteno predstavitev računovodskih izkazov brez pomembno napačne navedbe zaradi goljufije ali napake, izbiro in uporabo ustreznih računovodskih usmeritev na podlagi računovodskih pravil, ki jih je sprejel računovodja Komisije (6), in pripravo okoliščinam primernih računovodskih ocen. Direktor odobri zaključni račun Agencije, potem ko ga računovodja Agencije pripravi na podlagi vseh razpoložljivih informacij in napiše pojasnilo, priloženo računovodskim izkazom, v katerem med drugim izjavlja, da je pridobil razumno zagotovilo, da so informacije v vseh pomembnih pogledih resničen in pošten prikaz finančnega položaja Agencije;

(b)

naloge poslovodstva v zvezi z zakonitostjo in pravilnostjo transakcij, povezanih z računovodskimi izkazi, in skladnostjo z načelom dobrega finančnega poslovodenja vključujejo zasnovo, izvajanje in vzdrževanje uspešnega in učinkovitega sistema notranje kontrole, ki zajema ustrezen nadzor in primerne ukrepe za preprečevanje nepravilnosti in goljufij ter po potrebi sodne postopke za izterjavo nepravilno plačanih ali porabljenih sredstev.

Revizorjeva odgovornost

Sodišče je odgovorno, da na podlagi svoje revizije Evropskemu parlamentu in Svetu predloži izjavo o zanesljivosti letnih računovodskih izkazov ter o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij (7). Sodišče izvede revizijo v skladu z mednarodnimi standardi revidiranja in etičnim kodeksom MZRS ter mednarodnimi standardi za vrhovne revizijske institucije INTOSAI. Ti standardi določajo, da mora Sodišče revizijo načrtovati in opraviti tako, da pridobi razumno zagotovilo, da je zaključni račun Agencije brez pomembno napačnih navedb in da so z njim povezane transakcije zakonite in pravilne.

Revizija zajema izvajanje postopkov za pridobitev revizijskih dokazov o zneskih in razkritjih v računovodskih izkazih ter o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij. Postopki so odvisni od revizorjeve presoje, ki temelji na oceni tveganja pomembno napačne navedbe v računovodskih izkazih in pomembne neskladnosti med transakcijami, povezanimi z izkazi, ter zahtevami pravnega okvira Evropske unije, ne glede na to, ali gre za goljufijo ali napako. Pri oceni tega tveganja revizor upošteva vse notranje kontrole, ki se izvajajo za pripravo in pošteno predstavitev računovodskih izkazov, ter nadzorne in kontrolne sisteme, s katerimi se zagotavljata zakonitost in pravilnost z njimi povezanih transakcij, da se pripravijo okoliščinam primerni revizijski postopki. Med revizijo se tudi ovrednotijo primernost računovodskih usmeritev, sprejemljivost računovodskih ocen in celotna predstavitev računovodskih izkazov.

Sodišče meni, da so pridobljeni revizijski dokazi zadostna in ustrezna osnova za njegovo izjavo o zanesljivosti.

Mnenje o zanesljivosti računovodskih izkazov

Po mnenju Sodišča letni računovodski izkazi Agencije v vseh pomembnih pogledih pošteno predstavljajo njen finančni položaj na dan 31. decembra 2013 ter njen poslovni izid in denarne tokove za tedaj končano leto v skladu z določbami njene finančne uredbe in računovodskimi pravili, ki jih je sprejel računovodja Komisije.

Mnenje o zakonitosti in pravilnosti z izkazi povezanih transakcij

Po mnenju Sodišča so transakcije, povezane z letnimi računovodskimi izkazi za proračunsko leto, ki se je končalo 31. decembra 2013, v vseh pomembnih pogledih zakonite in pravilne.

10.	Zaradi naslednjih pripomb mnenji Sodišča nista vprašljivi.

SPREMLJANJE UPOŠTEVANJA PRIPOMB IZ PREJŠNJIH LET

11.

Pregled popravljalnih ukrepov, sprejetih na podlagi pripomb Sodišča iz prejšnjih let, je v Prilogi I.

To poročilo je sprejel senat IV, ki ga vodi g. Milan Martin CVIKL, član Evropskega računskega sodišča, v Luxembourgu na zasedanju 1. julija 2014.

Za Računsko sodišče

Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

Predsednik

(1) UL L 214, 24.8.1993, str. 1, in UL L 136, 30.4.2004, str. 1. V skladu s slednjo uredbo je bil prvotni naziv Agencije Evropska agencija za vrednotenje zdravil spremenjen v naziv Evropska agencija za zdravila.

(2) V Prilogi II, ki je predstavljena v informativne namene, so povzete pristojnosti in dejavnosti Agencije.

(3) Ti zajemajo bilanco stanja in izkaz poslovnega izida, izkaz denarnih tokov, izkaz sprememb čistih sredstev ter povzetek pomembnih računovodskih usmeritev in druga pojasnila.

(4) Ta vsebujejo izkaz realizacije proračuna in njegovo prilogo.

(5) Člena 39 in 50 Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1271/2013 (UL L 328, 7.12.2013, str. 42).

(6) Računovodska pravila, ki jih je sprejel računovodja Komisije, so izpeljana iz mednarodnih računovodskih standardov za javni sektor (MRSJS), ki jih je izdala Mednarodna zveza računovodskih strokovnjakov, ali, kadar je smiselno, iz mednarodnih računovodskih standardov (MRS)/mednarodnih standardov računovodskega poročanja (MSRP), ki jih je izdal Odbor za mednarodne računovodske standarde.

(7) Člen 107 Uredbe (EU) št. 1271/2013.

PRILOGA I

Spremljanje upoštevanja pripomb iz prejšnjih let

Leto	Pripomba Sodišča	Status popravljalnega ukrepa (zaključen/se izvaja/neizveden/ni relevantno)
2011	Preglednost postopkov za oddajo javnega naročila bi bilo mogoče izboljšati.	zaključen
2011	Sodišče je ugotovilo, da je treba izboljšati preglednost postopkov za izbiranje uslužbencev. Člani izbirne komisije niso vedno izpolnili izjav o odsotnosti navzkrižja interesov ali pa jih niso izpolnili pravočasno. Ni bilo dokazov, da bi bili sprejeti kakršni koli ukrepi za obravnavanje vprašanj, ki so se pojavila zaradi teh izjav. Delo izbirne komisije ni bilo vedno ustrezno dokumentirano in ni dokazov o tem, kako je bila določena metoda za uvrstitev kandidatov na ožji seznam in da so bila vprašanja za pisne preizkuse ali razgovore določena pred preizkusi.	zaključen
2012	Agencija uporablja različna merila za pripoznavanje prihodkov iz pristojbin in z njimi povezanih odhodkov. Prihodki iz pristojbin za vlogo se pripoznajo po enakomerni časovni metodi v določenem časovnem obdobju, odhodki za vrednotenje takih vlog, ki ga opravijo pristojni nacionalni organi, pa se vnaprej vračunajo, ko je dosežen določen mejnik pri izvedbi storitve. To je v nasprotju z načelom usklajenosti.	zaključen
2012	Agencija še ni potrdila svojega računovodskega sistema na področju neopredmetenih osnovnih sredstev. Zaradi znatnih naložb v razvoj informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT) je to ključni del celotnega računovodskega sistema (1).	zaključen
2012	V letih 2011 in 2012 je Svet zavrnil povišanji plač za uslužbence EU. Komisija se je na ta sklep pritožila na Sodišče Evropske unije, ki v zadevi še ni odločilo. Ker ima Agencija sedež v Londonu, bosta zadevni povišanji plač izplačani v GBP, njeni računovodski izkazi pa so pripravljeni v EUR. Zaradi nihanj menjalnega tečaja v zadevnem obdobju bi morebitna retroaktivna izplačila uslužbencem po oceni za Agencijo povzročila negativne tečajne razlike v višini 2,9 milijona EUR. Agencija je ta znesek upoštevala pri izračunu izkaza realizacije proračuna, zaradi česar so bila sredstva za povračilo Komisiji podcenjena za enak znesek (2).	ni relevantno
2012	Leta 2012 je Agencija izdala kaskadne okvirne pogodbe za zagotavljanje storitev (3). Postopek oddaje javnih naročil je vseboval nekaj nepravilnosti, ki so vplivale na načelo preglednosti.	ni relevantno
2012	Poleg dodatka za šolanje iz kadrovskih predpisov (4) Agencija šolam neposredno plačuje prispevke za izobraževanje za uslužbence z otroki, ki obiskujejo osnovno ali srednjo šolo, ne da bi imela s šolami sklenjene pogodbe. Prispevki za izobraževanje so leta 2012 skupaj znašali 3 89 000 EUR. Taki odhodki niso predvideni v kadrovskih predpisih in so nepravilni.	se izvaja (5)
2012	Stopnji izvrševanja proračuna Agencije za leto 2012 sta bili za naslova I in III zadovoljivi. Stopnja prenesenih odobrenih proračunskih sredstev je bila za naslov II sicer visoka, saj je znašala 27 %, vendar je to večinoma posledica načrtovane selitve Agencije v nove prostore leta 2014 (4 2 05 000 EUR) in razvoja sistema IKT (1 5 96 000 EUR). Čeprav ima razvoj sistema IKT večletni značaj, ki lahko deloma upraviči prenose, je bila enota IKT Agencije leta 2012 bistveno reorganizirana, številni projekti za leto 2012 pa so bili odloženi.	ni relevantno

(1) Naložbe v razvoj IKT leta 2012 so znašale 1 1 6 25 000 EUR.

(2) Agencija je to storila po navodilu Komisije iz decembra 2012, ki je bilo dodatno pojasnjeno junija 2013.

(3) Do 31. decembra 2012 so bile prevzete proračunske obveznosti v skupni višini 1 3 4 75 000 EUR za posebne pogodbe znotraj teh okvirnih pogodb in izvršena plačila v višini 4 6 90 000 EUR.

(4) Člen 3 Priloge VII določa, da se osnovni dodatek v višini 252,81 EUR lahko podvoji na 505,62 EUR.

(5) Leta 2013 je bil pripravljen nov postopek, ki bo začel veljati leta 2014.

PRILOGA II

Evropska agencija za zdravila (London)

Pristojnosti in dejavnosti

Področja pristojnosti Unije, ki izhajajo iz Pogodbe

(člen 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije)

Zbiranje informacij

Pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije se zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi.

Dejavnost Unije, ki dopolnjuje nacionalne politike, je usmerjena k izboljševanju javnega zdravja, preprečevanju telesnih in duševnih obolenj in bolezni ter odpravljanju vzrokov, ki ogrožajo zdravje ljudi. Ta dejavnost zajema obvladovanje močno razširjenih težkih bolezni s spodbujanjem raziskovanja njihovih vzrokov, prenosa in preprečevanja, pa tudi obveščanja o zdravju in zdravstvene vzgoje, hkrati zajema tudi nadzor nad veliko čezmejno ogroženostjo zdravja, zgodnje obveščanje o taki ogroženosti in boj proti njej.

Pristojnosti Agencije

(Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

Cilji

—	Usklajevanje znanstvenih virov, ki ji jih dajo na razpolago pristojni organi držav članic za odobritev zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter nadzor nad njimi,

—	zagotavljanje znanstvenih nasvetov državam članicam in institucijam Evropske unije glede zdravil za humano ali veterinarsko uporabo.

Naloge

—	Usklajevanje znanstvenega ocenjevanja zdravil, za katera veljajo postopki odobritve za promet v Uniji,

—	usklajevanje nadzora nad zdravili, odobrenimi v Uniji (farmakovigilanca),

—	svetovanje o najvišjih dovoljenih količinah ostankov zdravil za uporabo v veterini, ki so lahko sprejemljivi v živilih živalskega izvora,

—	usklajevanje preverjanja skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse, dobre laboratorijske prakse in dobre klinične prakse,

—	vodenje statusa dovoljenj za promet z zdravili.

Vodenje

Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) je odgovoren za pripravo mnenj Agencije o vseh vprašanjih glede zdravil za humano uporabo. Sestavljajo ga po en član in en namestnik iz vsake države članice, po en član in en namestnik, ki ju imenujeta Islandija in Norveška, ter do pet kooptiranih članov.

Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo (CVMP) je odgovoren za pripravo mnenj Agencije o vseh vprašanjih glede zdravil za uporabo v veterini. Sestavljajo ga po en član in en namestnik iz vsake države članice, Islandije in Norveške ter do pet kooptiranih članov.

Odbor za zdravila sirote (COMP) je odgovoren za pregledovanje vlog posameznikov ali družb, ki zaprosijo za določitev zdravil kot zdravila sirote. Sestavljen je iz enega člana iz vsake države članice, treh članov, ki jih imenuje Evropska komisija in predstavljajo organizacije bolnikov, treh članov, ki jih imenuje Evropska komisija na priporočilo Agencije, enega člana, ki ga imenuje Islandija, enega, ki ga imenuje Lihtenštajn, in enega, ki ga imenuje Norveška, ter enega predstavnika Evropske komisije.

Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) je odgovoren za pripravo mnenj Agencije o zdravilih rastlinskega izvora. Sestavljajo ga po en član in en namestnik iz vsake države članice, Islandije in Norveške ter do pet kooptiranih članov.

Odbor za pediatrijo (PDCO) je odgovoren za ocenjevanje vsebine vlog: za načrte pediatričnih raziskav s prošnjami za odloge in/ali delne opustitve ali brez njih; za spremembe predhodno dogovorjenih načrtov pediatričnih raziskav; za opustitve za določene izdelke ter za preverjanje skladnosti. Sestavljen je iz petih članov CHMP in njihovih namestnikov, enega člana in enega namestnika iz vsake države članice, ki je ne zastopa pet prej navedenih članov, in šest članov in njihovih namestnikov, ki jih imenuje Evropska komisija in predstavljajo zdravstvene delavce in organizacije bolnikov.

Odbor za napredno zdravljenje (CAT) je odgovoren za ocenjevanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za napredno zdravljenje (ATMPs) ter spremljanje razvoja znanosti na tem področju. Sestavljen je iz petih članov CHMP in njihovih namestnikov, enega člana in enega namestnika iz vsake države članice, ki je ne zastopa pet prej navedenih članov, ter štirih članov in njihovih namestnikov, ki jih imenuje Evropska komisija in predstavljajo organizacije bolnikov in klinične zdravnike.

Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je odgovoren za ocenjevanje in spremljanje vprašanj varnosti zdravil za ljudi. Sestavljajo ga po en član in njegov namestnik iz vsake države članice, Islandije in Norveške, šest neodvisnih strokovnjakov znanstvenikov, ki jih imenuje Evropska komisija, ter dva člana in njuna namestnika, ki jih imenuje Evropska komisija kot predstavnika zdravstvenih delavcev in organizacij bolnikov.

Upravni odbor je sestavljen iz enega člana in enega namestnika iz vsake države članice, dveh predstavnikov Komisije, dveh predstavnikov Evropskega parlamenta ter dveh predstavnikov organizacij bolnikov, enega predstavnika organizacij zdravnikov in enega predstavnika organizacij veterinarjev. Odbor sprejme delovni program in letno poročilo.

Izvršnega direktorja imenuje upravni odbor na predlog Komisije.

Notranja revizija

Služba Komisije za notranjo revizijo.

Skupina za notranjo revizijo EMA.

Zunanja revizija

Evropsko računsko sodišče.

Organ za razrešnico

Evropski parlament na priporočilo Sveta.

Viri, ki so bili Agenciji na voljo v letu 2013 (2012)

Končni proračun

251,560 milijona EUR (222,489 milijona EUR) (1); prispevek Unije: 13,0 % (9,6 %) (2)

Število zaposlenih 31. decembra 2013

611 (590) delovnih mest v načrtu delovnih mest, od tega zasedenih: 583 (575)

144 (160) drugih uslužbencev (pogodbeni uslužbenci, napoteni nacionalni strokovnjaki, uslužbenci, zaposleni prek agencij za zaposlovanje)

Skupno število zaposlenih: 727 (735), ki opravljajo: operativne naloge: 590 (594), upravne naloge: 137 (141)

Proizvodi in storitve, zagotovljeni v letu 2013 (2012)

Zdravila za humano uporabo

—	vloge za izdajo dovoljenj za promet: 80 (96)

—	pozitivna mnenja: 80 (57)

—	povprečni čas vrednotenja: 200 (188) dni

—	mnenja po izdaji dovoljenja: 5 447 (5 137)

—	farmakovigilanca (poročila v okviru centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja na področju EGP ter poročila o neželenih učinkih zdravil zunaj EGP): 6 79 413 poročil (5 22 073 poročil)

—	redna poročila o varnosti zdravil: 525 (463)

—	zaključeni znanstveni nasveti: 474 (420)

—	postopki za vzajemno priznavanje in decentralizirani postopki: 6 293(6 991) začetih, 6 242(6 709) končanih

—	vloge za načrte pediatričnih preiskav: 211 (178) v zvezi z 225 (218) indikacijami

Zdravila za veterinarsko uporabo

—	vloge za izdajo dovoljenj za promet: 23 (13)

—	vloge za različice: 315 (261)

Inšpekcije

inšpekcije: 480 (450)

Zdravila rastlinskega izvora

rastlinske monografije: 9 (15)

seznam rastlinskih snovi, njihovih pripravkov in kombinacij: 0 (0)

Zdravila sirote

—	vloge: 201 (197)

—	pozitivna mnenja: 136 (139)

Mala in srednje velika podjetja (MSP)

—	zahtevki za status MSP: 401 (684)

—	vloge za znižanje pristojbine ali odlog plačila: 336 (316)

(1) Končni proračun, ne dejanski skupni znesek v izkazu realizacije proračuna.

(2) Delež prispevka EU, predvidenega v proračunu (brez posebnega prispevka za znižanje pristojbin za zdravila sirote in brez presežka iz proračunskega leta n–2, ki ga je uporabil proračunski organ), v razmerju do končnega proračuna.

Vir: Priloga, ki jo je posredovala Agencija.

ODGOVOR AGENCIJE

Agencija jemlje na znanje poročilo Sodišča.

Top

Choose the experimental features you want to try