Este documento es un extracto de la web EUR-Lex
Documento 52011XC0819(09)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices Text with EEA relevance (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev Besedilo velja za EGP (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev Besedilo velja za EGP (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
UL C 242, 19.8.2011, p. 1/7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
19.8.2011 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 242/1 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev
(Besedilo velja za EGP)
(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
2011/C 242/01
|
ESO (1) |
Sklic in naslov harmoniziranega standarda (in referenčni dokument) |
Prva objava UL |
Referenca za nadomeščeni standard |
Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda Opomba 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Opomba 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 1. del: Splošne zahteve (ISO 13408-1:2008) |
To je prva objava |
EN 13824:2004 Opomba 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 2. del: Filtracija (ISO 13408-2:2003) |
To je prva objava |
EN 13824:2004 Opomba 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 3. del: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
To je prva objava |
EN 13824:2004 Opomba 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 4. del: Tehnologija čiščenja na mestu proizvajanja (ISO 13408-4:2005) |
To je prva objava |
EN 13824:2004 Opomba 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 5. del: Sterilizacija (ISO 13408-5:2006) |
To je prva objava |
EN 13824:2004 Opomba 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 6. del: Sistemi izolacije/izolatorjev (ISO 13408-6:2005) |
To je prva objava |
EN 13824:2004 Opomba 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) - 2-3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec (2) |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev - 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) (2) |
8.7.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivni vsadljivi medicinski elementi - 2-2. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje) (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) - 2-3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Električna medicinska oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005) IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 z dopolnili Opomba 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Opomba 1: |
Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica (“dow”), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
|
Opomba 2.1: |
Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
|
Opomba 2.2: |
Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
|
Opomba 2.3: |
Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
|
Opomba 3: |
V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
OPOMBA:
|
— |
Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (4). |
|
— |
Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in Cenelec objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
|
— |
Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
|
— |
Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
|
— |
Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropske organizacije za standarde:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.
(3) UL L 204, 21.7.1998, str. 37.
(4) UL L 217, 5.8.1998, str. 18.