1

Aktivna snov fipronil, ki spada v družino fenil pirazolov, je bila vključena v Prilogo I k Direktivi Sveta z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (91/414/EGS) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 11, str. 332) z Direktivo Komisije 2007/52/ES z dne 16. avgusta 2007 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve etoprofosa, pirimifos‑metila in fipronila kot aktivnih snovi (UL 2007, L 214, str. 3).

2

Fipronil v Evropski uniji proizvaja in prodaja skupina BASF.

3

Direktiva 91/414 je bila nadomeščena z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL 2009, L 309, str. 1), zato se aktivne snovi iz Priloge I k Direktivi 91/414 štejejo za odobrene v skladu z Uredbo št. 1107/2009 na podlagi njenega člena 78(3) in so odtlej navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe št. 1107/2009 glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL 2011, L 153, str. 1).

4

Leta 2008 in 2009 se je zgodilo več incidentov slabe uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi, ki spadajo v družino neonikotinoidov, zaradi česar je prišlo do pogina družin medonosnih čebel. Zadevne države članice so se odzvale s sprejetjem različnih omejevalnih ukrepov.

5

Leta 2010 je Evropska komisija v odgovor na te incidente sprejela Direktivo 2010/21/EU z dne 12. marca 2010 o spremembi Priloge I k Direktivi Sveta 91/414/EGS glede posebnih določb za klotianidin, tiametoksam, fipronil in imidakloprid (UL 2010, L 65, str. 27). Ta ukrep je postrožil pogoje za odobritev navedenih snovi, kar zadeva zaščito neciljnih organizmov, zlasti medonosnih čebel.

6

Komisija je 18. marca 2011 od Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) zahtevala, naj pregleda obstoječi sistem za oceno tveganj fitosanitarnih proizvodov za čebele, ki ga je uvedla Evropska in sredozemska organizacija za varstvo rastlin (EPPO), ob upoštevanju ocene kroničnih tveganj izpostavljenosti nizkim odmerkom za čebele, njihove izpostavljenosti prek gutacijske tekočine in skupne ocene tveganja. Navedeni sistem je bil predstavljen v dokumentu, naslovljenem „Sistem za oceno tveganja fitosanitarnih proizvodov za okolje“ z referenčno številko PP 3/10 (v nadaljevanju: smernice EPPO).

7

Komisija je na podlagi končnega poročila programa spremljanja in raziskav Apenet v Italiji iz oktobra 2011, v katerem je izražena zaskrbljenost glede uporabe semen, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo med drugim fipronil, in po razpravi s strokovnjaki iz držav članic v okviru Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali (v nadaljevanju: Copcasa) 22. marca 2012 v skladu s členom 49(2) Uredbe št. 1107/2009 sklenila, da bo glede tega zahtevala mnenje EFSE.

8

EFSA je 23. maja 2012 v odgovor na zahtevo Komisije z dne 18. marca 2011 (glej točko 6 zgoraj) objavila znanstveno mnenje o znanstvenem pristopu, na katerem temelji izvedba ocene tveganja fitofarmacevtskih sredstev za čebele (v nadaljevanju: mnenje EFSE). V tem dokumentu je bilo opredeljenih več področij, na katerih bi bilo treba izboljšati prihodnje ocene tveganj za čebele. Poudarjene so bile med drugim številne slabosti smernic EPPO, katerih posledica naj bi bile negotovosti glede dejanske stopnje izpostavljenosti medonosnih čebel, in postavljena so bila vprašanja, upoštevna za zdravje čebel, ki pred smernicami EPPO niso bila obravnavana.

9

EFSA je junija 2012 v odgovor na zahtevo Komisije z dne 22. marca 2012 (glej točko 7 zgoraj) predložila izjavo o oceni znanstvenih informacij italijanskega raziskovalnega projekta Apenet glede učinkov semen koruze, prevlečene z nekaterimi neonikotinoidi in fipronilom, na čebele. EFSA je v tej izjavi navedla, da zaradi nekaterih pomanjkljivosti in slabosti projekta Apenet ni mogla sprejeti dokončnega sklepa, da pa so bile v okviru navedenega projekta odkrite potencialne težave, ki nakazujejo na to, da bi bila morda nujna sprememba ocene nekaterih neonikotinoidov in fipronila, kar zadeva njihove učinke na čebele.

10

Komisija je 6. avgusta 2012 na podlagi člena 21 Uredbe št. 1107/2009 od EFSE zahtevala, naj do 31. marca 2013 izvede temeljito oceno tveganja fipronila v zvezi z njegovimi učinki na zdravje čebel.

11

EFSA je 27. maja 2013 objavila ugotovitve glede medsebojnega strokovnega pregleda ocene tveganja, ki ga za čebele predstavlja aktivna snov fipronil, uporabljena kot pesticid (v nadaljevanju: ugotovitve EFSE). Ugotovila je zlasti visoko akutno tveganje za medonosne čebele v primeru izpostavljenosti prahu ob setvi koruze. Za druge velike kmetijske rastline ni mogla izključiti obstoja tako visokega tveganja.

12

Poleg tega so bile v ugotovitvah EFSE izpostavljene številne točke, ki jih na podlagi razpoložljivih podatkov ni bilo mogoče dokončati in ki so se nanašale zlasti na izpostavljenost medonosnih čebel prahu v primeru zaužitja onesnaženega nektarja in cvetnega prahu ter v primeru izpostavljenosti gutacijski tekočini.

13

Ob upoštevanju vprašanj EFSE je Komisija na sestanku 15. in 16. julija 2013 Copcasa predložila osnutek izvedbene uredbe in mnenje. Projekt je prejel podporo kvalificirane večine držav članic, zato je Komisija 14. avgusta 2013 sprejela Izvedbeno uredbo (EU) št. 781/2013 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede pogojev za registracijo aktivne snovi fipronil ter prepovedi uporabe in prodaje semen, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo navedeno aktivno snov (UL 2013, L 219, str. 22; v nadaljevanju: izpodbijani akt).

14

Člen 1 izpodbijanega akta je uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fipronil, omejil na kmetijske rastline v rastlinjakih, in semena pora, čebule, šalotke in zelenjave skupine Brassica, ki so namenjena za sejanje na poljih in se pobirajo pred cvetenjem.

15

Poleg tega je izpodbijani akt s členom 2 prepovedal uporabo semen, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo fipronil, in njihovo dajanje na trg, razen kmetijskih rastlin za sejanje v rastlinjakih in semen pora, čebule, šalotke in zelenjave skupine Brassica, ki so namenjena za sejanje na poljih in se pobirajo pred cvetenjem.

16

Na podlagi člena 3 izpodbijanega akta so morale države članice v skladu z Uredbo št. 1107/2009 do 31. decembra 2013 spremeniti ali preklicati veljavne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fipronil. Člen 4 izpodbijanega akta je določal, da je morebitno prehodno obdobje, ki ga odobrijo države članice, čim krajše in traja največ do 28. februarja 2014.

17

Izpodbijani akt je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije15. avgusta 2013 in je v skladu z njegovim členom 5 začel veljati naslednji dan, razen njegovega člena 2, ki se je začel uporabljati od 1. marca 2014.

18

Družba BASF Agro BV in druge tožeče stranke, katerih imena so v prilogi (v nadaljevanju: skupaj: BASF), so 4. novembra 2013 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložile to tožbo.

19

S sklepom predsednika prvega senata Splošnega sodišča z dne 9. oktobra 2014, BASF Agro in drugi/Komisija (T‑584/13, neobjavljen), in s sklepom z dne 9. oktobra 2014, BASF Agro in drugi/Komisija (T‑584/13, neobjavljen, EU:T:2014:907), je bila European Seed Association (ESA) in Association européenne pour la protection des cultures (ECPA) dovoljena intervencija v podporo predlogom tožečih strank, Deutscher Berufs‑ und Erwerbsimkerbund eV (v nadaljevanju: DBEB), Österreichischer Erwerbsimkerbund (v nadaljevanju: ÖEB) in Österreichischer Imkerbund (ÖIB) pa je bila dovoljena intervencija v podporo predlogom Komisije.

20

S sklepoma z dne 27. marca 2015, BASF Agro in drugi/Komisija (T‑584/13, neobjavljen, EU:T:2015:203), in z dne 27. julija 2015, BASF Agro in drugi/Komisija (T‑584/13, EU:T:2015:580), je predsednik prvega senata Splošnega sodišča razsodil o ugovorih, ki so jih nekatere intervenientke navedle glede zahtevkov tožečih strank po zaupnosti.

21

Splošno sodišče je na predlog prvega senata na podlagi člena 28 svojega poslovnika odločilo, da zadevo predodeli prvemu razširjenemu senatu.

22

Na predlog sodnika poročevalca je Splošno sodišče (prvi razširjeni senat) sklenilo, da začne ustni del postopka, in je v okviru ukrepov procesnega vodstva iz člena 89 Poslovnika strankam postavilo pisna vprašanja, na katera so odgovorile v predpisanem roku.

23

Stranke so ustno podale stališča in odgovore na vprašanja Splošnega sodišča na obravnavi 17. februarja 2017.

24

Družba BASF ob podpori ECPA Splošnemu sodišču predlaga, naj:

25

ESA Splošnemu sodišču predlaga, naj:

26

Komisija ob podpori zvez DBEB, ÖEB in ÖIB Splošnemu sodišču predlaga, naj:

27

Komisija trdi, da razen prve tožeče stranke, družbe BASF Agro BV, preostale tožeče stranke nimajo statusa vlagatelja zahtevka za aktivno snov fipronil in se torej izpodbijani akt očitno nanje ne nanaša posamično. Torej se za izpodbijanje navedenega akta, ki naj bi poleg tega potreboval izvedbene ukrepe, ne bi mogle sklicevati na zadnji del člena 263, četrti odstavek, PDEU.

28

Družba BASF navaja, da procesno upravičenje prve tožeče stranke ni sporno in trdi, da je vsaka od preostalih tožečih strank imetnica nacionalne registracije za sredstva za tretiranje semen, ki vsebujejo fipronil, tako da se izpodbijani akt nanje nanaša neposredno in posamično. Poleg tega naj bi zadnjenavedeni akt pomenil predpis, ki se nanje neposredno nanaša in ki ne potrebuje izvedbenih ukrepov.

29

Na podlagi člena 263, četrti odstavek, PDEU lahko fizične ali pravne osebe pod pogoji iz prvega in drugega odstavka navedenega člena vložijo tožbe zoper nanje naslovljene akte ali zoper akte, ki se nanje neposredno in posamično nanašajo, in zoper predpise, ki se nanje neposredno nanašajo, a ne potrebujejo izvedbenih ukrepov.

30

Ugotoviti je treba, najprej, da je izpodbijani akt splošni akt, saj se uporablja za objektivno določene položaje ter ima pravne učinke za splošno in abstraktno določene kategorije oseb. Členi od 1 do 4 izpodbijanega akta se namreč nanašajo na aktivno snov fipronil ter abstraktno in splošno na vse osebe, ki imajo namen proizvajati, prodajati ali uporabljati to snov ali semena, tretirana s fitosanitarnimi proizvodi, ki vsebujejo navedeno snov, in na vse osebe, ki imajo registracijo za ta fitofarmacevtska sredstva. Zato se izpodbijani akt ob upoštevanju teh določb in s pridržkom obstoja dodatnih značilnosti, posebnih zanje, prav tako nanaša na te osebe in jih postavlja v enak položaj.

31

Ker tožeče stranke niso naslovniki izpodbijanega akta, je treba preučiti, ali se ta akt – kot trdijo tožeče stranke – nanje nanaša neposredno in posamično ali pa gre za predpis, ki se nanje neposredno nanaša in ki ne potrebuje izvedbenih ukrepov.

32

Pogoj za obe možnosti je neposredno nanašanje na tožeče stranke, zato je treba najprej preučiti ta pogoj.

33

V zvezi s pogojem neposrednega nanašanja na tožeče stranke je treba spomniti, da se za izpolnitev tega pogoja zahteva, da ima izpodbijani ukrep neposredne učinke na pravni položaj posameznika in da naslovnikom tega ukrepa, zadolženim za njegovo izvedbo, ne dopušča nobene diskrecijske pravice, saj je ta izvedba samodejna in temelji izključno na sporni ureditvi, brez uporabe drugih vmesnih pravil (sodbi z dne 5. maja 1998, Dreyfus/Komisija, C‑386/96 P, EU:C:1998:193, točka 43; z dne10. septembra 2009, Komisija/Ente per le Ville Vesuviane in Ente per le Ville Vesuviane/Komisija, C‑445/07 P in C‑455/07 P, EU:C:2009:529, točka 45, ter sklep z dne 9. julija 2013, Regione Puglia/Komisija, C‑586/11 P, neobjavljen, EU:C:2013:459, točka 31).

34

V obravnavanem primeru je treba razlikovati člene 1, 3 in 4 izpodbijanega akta na eni od člena 2 tega akta na drugi strani.

35

S členom 1 izpodbijanega akta je spremenjen seznam aktivnih snovi, odobrenih za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih, v Prilogi k Izvedbeni uredbi št. 540/2011. S to spremembo je državam članicam, ki so podelile registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov fipronil, naloženo, da te registracije brez kakršnega koli polja proste presoje najpozneje do 28. februarja 2014 v skladu s členom 4 izpodbijanega akta spremenijo ali prekličejo.

36

Zato ima člen 1 izpodbijanega akta neposredne učinke na pravni položaj družbe BASF, ki proizvaja in prodaja fipronil in fitofarmacevtska sredstva, ki ga vsebujejo. Enako velja za člena 3 in 4 izpodbijanega akta, ki sta povsem pomožna členu 1, saj zajemata podroben opis, kako ga morajo države članice izvršiti.

37

Člen 2 izpodbijanega akta prepoveduje prodajo in uporabo semen kmetijskih rastlin, ki so bila tretirana s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo fipronil (razen semen, namenjenih za sejanje v rastlinjakih, ali semen pora, čebule, šalotke in zelenjave skupine Brassica, ki so namenjena za sejanje na poljih in se pobirajo pred cvetenjem). Ta prepoved se uporablja od 1. marca 2014, kot je navedeno v členu 5 izpodbijanega akta. Člen 2 izpodbijanega akta ne potrebuje izvedbenih ukrepov držav članic in se torej neposredno uporablja.

38

Vendar je treba glede tega navesti, da so osebe, na katere se nanaša prepoved, določena v členu 2 izpodbijanega akta, proizvajalci in trgovci s semeni, tretiranimi s fipronilom, ter kmetje, ki bi želeli uporabiti ta semena.

39

Družba BASF je na obravnavi 17. februarja 2017 navedla, da sama ne prodaja semen, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo fipronil. Res je, da ima prepoved uporabe in prodaje semen, tretiranih s to snovjo, znatne učinke na gospodarski položaj družbe BASF, ker zaradi tega dejansko ne bo več mogla prodajati proizvodov, katerih uporaba v zvezi s semeni bo vodila k prepovedi prodaje in uporabe semen. Vendar so ti učinki le gospodarska posledica prepovedi, ki pravno prizadene samo semenarska podjetja in kmete, ne pa družbo BASF. Zato je treba te učinke opredeliti kot posredne – ker jih zamenjajo samostojne odločitve kupcev družbe BASF – in gospodarske, ne pa kot neposredne in pravne. Navedena prepoved, če se obravnava ločeno, ne vpliva na pravico družbe BASF do prodaje fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fipronil.

40

Glede tega je treba spomniti, da samo to, da ima akt lahko gospodarske učinke na dejavnost tožeče stranke, ne zadošča za to, da se zanj šteje, da se nanjo neposredno nanaša (sklepa z dne 18. februarja 1998, Comité d’entreprise de la Société française de production in drugi/Komisija, T‑189/97, EU:T:1998:38, točka 48, in z dne 1. junija 2015, Polyelectrolyte Producers Group in SNF/Komisija, T‑573/14, neobjavljen, EU:T:2015:365, točka 32; glej v tem smislu tudi sodbo z dne 27. junija 2000, Salamander in drugi/Parlament in Svet, T‑172/98 in od T‑175/98 do T‑177/98, EU:T:2000:168, točka 62).

41

Člen 2 izpodbijanega akta torej nima neposrednega učinka na pravni položaj družbe BASF.

42

Zato se samo členi 1, 3 in 4 izpodbijanega akta neposredno nanašajo na družbo BASF. Družba BASF torej ne more dopustno predlagati razglasitve ničnosti člena 2 izpodbijanega akta.

43

Izpodbijani akt se deloma neposredno nanaša na družbo BASF, zato je treba dalje preučiti, ali se nanjo posamično nanaša.

44

Glede tega je treba spomniti, da lahko oseba, ki ni naslovnik akta, trdi, da se ta akt nanjo posamično nanaša v smislu člena 263, četrti odstavek, PDEU, le če nanjo vpliva zaradi nekaterih njenih posebnih značilnosti ali zaradi dejanskega položaja, zaradi katerega se razlikuje od vseh drugih oseb, in jo torej individualizira podobno kot naslovnika tega akta (sodba z dne 15. julija 1963, Plaumann/Komisija, 25/62, EU:C:1963:17, točka 223, in sklep z dne 26. novembra 2009, Região autónoma dos Açores/Svet, C‑444/08 P, neobjavljen, EU:C:2009:733, točka 36).

45

Sodišča Unije so večkrat ugotovila, da se akt, s katerim se pod določenimi pogoji registrira aktivna snov, in akt o zavrnitvi te registracije na vlagatelja zahtevka za odobritev aktivne snovi, ki je predložil dokumentacijo in je sodeloval v postopku ocenjevanja, posamično nanašata (glej v tem smislu sodbe z dne 3. septembra 2009, Cheminova in drugi/Komisija, T‑326/07, EU:T:2009:299, točka 66; z dne 7. oktobra 2009, Vischim/Komisija, T‑420/05, EU:T:2009:391, točka 72, in z dne 6. septembra 2013, Sepro Europe/Komisija, T‑483/11, neobjavljena, EU:T:2013:407, točka 30). Šteti je treba, da enaka analiza praviloma velja, če se z zadevnim aktom prekliče ali omeji odobritev navedene aktivne snovi.

46

V obravnavanem primeru ni sporno, da je družba BASF Agro BV pravna naslednica vlagatelja zahtevka za fipronil, ki je predložil dokumentacijo in sodeloval pri ocenjevanju te aktivne snovi, in da ima še vedno izključne pravice na tej snovi. Zato se izpodbijani akt nanjo posamično nanaša, kar je Komisija poleg tega izrecno priznala. Torej lahko dopustno izpodbija člene 1, 3 in 4 izpodbijanega akta.

47

Komisija dvomi o posamičnem nanašanju na druge tožeče stranke, ki niso družba BASF Agro BV, nimajo statusa vlagatelja zahtevka za aktivno snov fipronil in so v najboljšem primeru imetniki nacionalnih registracij za dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet. Omejitve uporabe, opredeljene v členu 1 izpodbijanega akta, potrebujejo izvedbene ukrepe, zato se nikakor ne morejo sklicevati na zadnji del člena 263, četrti odstavek, PDEU.

48

Glede tega je treba navesti, da ima družba BASF Agro BV – kot je bilo ugotovljeno zgoraj v točki 46 – procesno upravičenje glede predloga za razglasitev ničnosti členov 1, 3 in 4 izpodbijanega akta.

49

Ker gre v teh okoliščinah za eno in isto tožbo, ni treba preučiti procesnega upravičenja drugih tožečih strank (glej v tem smislu sodbe z dne 24. marca 1993, CIRFS in drugi/Komisija, C‑313/90, EU:C:1993:111, točka 31; z dne 6. julija 1995, AITEC in drugi/Komisija, od T‑447/93 do T‑449/93, EU:T:1995:130, točka 82, in z dne 8. julija 2003, Verband der freien Rohrwerke in drugi/Komisija, T‑374/00, EU:T:2003:188, točka 57).

50

Poleg tega iz spisa ni razvidno, da bi bila dopustnost tožbe drugih tožečih strank v primerjavi z dopustnostjo tožbe družbe BASF Agro BV z njihovega vidika obsežnejša.

51

Zato ni treba preučiti procesnega upravičenja drugih tožečih strank, ki niso družba BASF Agro BV.

52

Ugotoviti je treba, da je tožba dopustna v delu, v katerem družba BASF predlaga razglasitev ničnosti členov 1, 3 in 4 izpodbijanega akta. V preostalem tožba ni dopustna.

53

V tej zadevi tožeča stranka navaja očitke, ki se nanašajo na kršitev členov 4, 12(2), 21 in 49 ter Priloge II, točka 3.8.3., k Uredbi št. 1107/2009, na kršitev načel pravne varnosti, varstva legitimnih pričakovanj, spoštovanja pravice do obrambe, previdnostnega načela, načel sorazmernosti in dobrega upravljanja ter na kršitev obveznosti obrazložitve.

54

V skladu s členom 1(3) Uredbe št. 1107/2009 je namen te uredbe zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in živali ter okolja ter izboljšati delovanje notranjega trga z uskladitvijo predpisov o dajanju fitofarmacevtskih sredstev na trg, hkrati pa izboljšati kmetijsko proizvodnjo.

55

S tem, da Uredba št. 1107/2009 nalaga visoko raven varstva okolja, se z njo izvajata člen 11 PDEU in člen 114(3) PDEU. Člen 11 PDEU določa, da je treba zahteve varstva okolja vključevati v opredelitve in izvajanje politik in dejavnosti Unije zlasti zaradi spodbujanja trajnostnega razvoja. Člen 114(3) PDEU, ki konkretizira to obveznost, določa, da ima Komisija v svojih predlogih, med drugim, na področju varstva okolja, ki jih poda iz naslova približevanja zakonodaj, katerih predmet je vzpostavitev in delovanje notranjega trga, za izhodišče visoko raven varstva, pri čemer zlasti upošteva nova dognanja na podlagi znanstvenih dejstev, in da si v okviru svojih pristojnosti tudi Evropski parlament in Svet Evropske unije prizadevata za doseganje tega cilja. To varstvo okolja ima prednost pred gospodarskimi razlogi, tako da lahko upraviči negativne gospodarske posledice, celo precejšnje, za nekatere gospodarske subjekte (glej v tem smislu sodbe z dne 9. septembra 2011, Dow AgroSciences in drugi/Komisija, T‑475/07, EU:T:2011:445, točka 143; z dne 6. septembra 2013, Sepro Europe/Komisija, T‑483/11, neobjavljena, EU:T:2013:407, točka 85, in z dne 12. decembra 2014, Xeda International/Komisija, T‑269/11, neobjavljena, EU:T:2014:1069, točka 138).

56

Poleg tega je v uvodni izjavi 8 Uredbe št. 1107/2009 pojasnjeno, da bi moralo veljati previdnostno načelo in da je namen navedene uredbe zagotoviti, da industrija dokaže, da snovi ali sredstva, proizvedeni ali dani v promet, nimajo nobenega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje.

57

Glede tega je treba navesti, da predhodni postopki registracije in odobritve, uvedeni z Uredbo št. 1107/2009 (in pred tem z Direktivo 91/414) za fitofarmacevtska sredstva in njihove aktivne snovi pomenijo enega od izrazov splošnega načela prava Unije, ki je previdnostno načelo (glej v tem smislu sodbo z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 133).

58

Previdnostno načelo je splošno načelo prava Unije, s katerim je zadevnim organom naložena dolžnost, da v natančnem okviru izvrševanja pristojnosti, ki so jim dane z ustreznimi predpisi, sprejmejo ustrezne ukrepe za preprečevanje nekaterih možnih tveganj za javno zdravje, varnost in okolje, pri čemer dajejo prednost zahtevam, povezanim z varovanjem teh interesov, pred ekonomskimi interesi (glej sodbi z dne21. oktobra 2003, Solvay Pharmaceuticals/Svet, T‑392/02, EU:T:2003:277, točka 121 in navedena sodna praksa, in z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 134 in navedena sodna praksa; glej v tem smislu tudi sodbo z dne 26. novembra 2002, Artegodan in drugi/Komisija, T‑74/00, T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 in T‑141/00, EU:T:2002:283, točki 183 in 184).

59

Tako lahko institucije na podlagi previdnostnega načela, kadar obstajajo znanstvene negotovosti glede obstoja ali obsega tveganj za zdravje ljudi ali za okolje, sprejmejo zaščitne ukrepe, ne da bi morale počakati, da se resničnost in resnost teh tveganj v celoti dokaže ali da se škodljivi učinki za zdravje uresničijo (glej sodbi z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 135 in navedena sodna praksa, in z dne 6. septembra 2013, Sepro Europe/Komisija, T‑483/11, neobjavljena, EU:T:2013:407, točka 44 in navedena sodna praksa).

60

V postopku, na podlagi katerega institucija v skladu s previdnostnim načelom sprejme ustrezne ukrepe za preprečevanje nekaterih morebitnih tveganj za javno zdravje, varnost in okolje, je mogoče razlikovati tri zaporedne faze: prvič, opredelitev morebitnih negativnih učinkov, izhajajočih iz pojava; drugič, ocena tveganj za javno zdravje, varnost in okolje, ki so povezana s tem pojavom; tretjič, obvladovanje tveganja s sprejetjem ustreznih zaščitnih ukrepov, kadar opredeljena morebitna tveganja presegajo prag sprejemljivega za družbo. Medtem ko prva od teh faz ne zahteva obširnejšega pojasnila, je treba naslednji dve fazi podrobneje pojasniti.

61

Institucija, ki se mora soočiti z morebitnimi negativnimi učinki pojava, mora pri oceni tveganj za javno zdravje, varnost in okolje znanstveno presoditi navedena tveganja in ugotoviti, ali presegajo raven tveganja, ki velja za sprejemljivo za družbo. Tako morajo institucije, da bi lahko ocenile tveganja, imeti na voljo znanstveno oceno tveganj in določiti raven tveganja, ki velja za nesprejemljivo za družbo (glej sodbo z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 137 in navedena sodna praksa).

62

Znanstvena ocena tveganj je znanstveni postopek, pri katerem se, kolikor je le mogoče, ugotovi in opredeli navedena nevarnost, oceni izpostavljenost tej nevarnosti in opredeli tveganje (glej sodbo z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 138 in navedena sodna praksa).

63

Komisija je v sporočilu COM(2000) 1 final z dne 2. februarja 2000 o uporabi previdnostnega načela (v nadaljevanju: sporočilo o previdnostnem načelu) te štiri elemente, ki sestavljajo znanstveno oceno tveganj, opredelila tako (glej Prilogo III k navedenemu sporočilu):

„‚Ugotovitev nevarnosti‘ pomeni odkritje bioloških, kemičnih ali fizičnih povzročiteljev, ki bi lahko imeli škodljive učinke […]

‚Opredelitev nevarnosti‘ pomeni kvantitativno in/ali kvalitativno določitev narave in resnosti škodljivih učinkov, povezanih z zadevnimi povzročitelji ali dejavnostjo […]

‚Ocena izpostavljenosti‘ pomeni kvantitativno ali kvalitativno oceno verjetnosti izpostavljenosti obravnavanemu povzročitelju […]

‚Opredelitev tveganja‘ ustreza kvantitativni in/ali kvalitativni oceni ob upoštevanju s tem povezanih negotovosti, verjetnosti, pogostosti in resnosti morebitnih ali znanih škodljivih učinkov, ki lahko nastanejo za okolje ali zdravje. Izdela se na podlagi treh predhodnih sklopov in je tesno povezana z negotovostmi, spremembami, delovnimi hipotezami in domnevami iz vsake faze postopka. Če so podatki, ki so na voljo, nezadostni ali neprepričljivi, je mogoče kot preudaren in previden pristop za zaščito okolja, zdravja ali varnosti izbrati najbolj črnogledo hipotezo. Kopičenje takih hipotez bo pripeljalo do pretiravanja glede dejanskega tveganja, vendar bo tudi dalo neko zagotovilo, da to tveganje ne bo podcenjeno.“

64

Institucija mora znanstveno oceno tveganj kot znanstveni postopek zaupati znanstvenikom (sodbe z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet, T‑13/99, EU:T:2002:209, točka 157; z dne 11. septembra 2002, Alpharma/Svet, T‑70/99, EU:T:2002:210, točka 170, in z dne 9. septembra 2011, Francija/Komisija, T‑257/07, EU:T:2011:444, točka 73).

65

Ni nujno, da bodo institucije z znanstveno oceno tveganj pridobile prepričljive znanstvene dokaze o dejanskosti tveganja in resnosti morebitnih škodljivih učinkov v primeru uresničitve tega tveganja. Okvir uporabe previdnostnega načela namreč že po definiciji ustreza okviru znanstvene negotovosti. Poleg tega sprejetje preventivnega ukrepa ali obratno umik oziroma ublažitev tega ukrepa ne morejo biti pogojeni z dokazom neobstoja kakršnega koli tveganja, ker takega dokaza z znanstvenega vidika na splošno ni mogoče predložiti, ker raven ničnega tveganja v praksi ne obstaja (sodba z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 140; glej v tem smislu tudi sodbo z dne 21. oktobra 2003, Solvay Pharmaceuticals/Svet, T‑392/02, EU:T:2003:277, točka 130). Vendar preventivni ukrep ne more biti veljavno upravičen s popolnoma hipotetičnim pristopom do tveganja, ki temelji zgolj na domnevah, ki znanstveno še niso bile preverjene (sodbi z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet, T‑13/99, EU:T:2002:209, točki 142 in 143, in z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 140; glej v tem smislu tudi sodbo z dne 11. julija 2007, Švedska/Komisija, T‑229/04, EU:T:2007:217, točka 161).

66

Znanstvena ocena tveganj mora namreč temeljiti na najboljših razpoložljivih znanstvenih podatkih in mora biti izvedena neodvisno, objektivno in pregledno (glej sodbo z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 141 in navedena sodna praksa).

67

Poleg tega je treba navesti, da se lahko izkaže, da popolna znanstvena ocena tveganj ni mogoča, ker ni na voljo dovolj znanstvenih podatkov. Toda to pristojnemu javnemu organu ne more preprečiti, da bi na podlagi previdnostnega načela sprejel preventivne ukrepe. V takem primeru je pomembno, da znanstveniki kljub obstoječi znanstveni negotovosti opravijo znanstveno oceno tveganj, tako da bo imel pristojni javni organ na voljo dovolj zanesljive in trdne informacije, da bo lahko razumel celoten obseg postavljenega znanstvenega vprašanja in da bo svojo politiko oblikoval ob poznavanju zadeve (sodba z dne 9. septembra 2011, Francija/Komisija, T‑257/07, EU:T:2011:444, točka 77; glej v tem smislu tudi sodbi z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet, T‑13/99, EU:T:2002:209, točke od 160 do 163, in z dne 11. septembra 2002, Alpharma/Svet, T‑70/99, EU:T:2002:210, točke od 173 do 176).

68

Kadar se pokaže, da zaradi nezadostnih, neprepričljivih ali nenatančnih rezultatov opravljenih študij ni mogoče z gotovostjo ugotoviti obstoja tveganja ali njegovega obsega, pri čemer pa verjetnost dejanske škode, če bi se tveganje uresničilo, obstaja, previdnostno načelo upravičuje sprejetje omejevalnih ukrepov, če niso diskriminatorni in če so objektivni (sodba z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 142 in navedena sodna praksa, in sodba Sodišča EFTA z dne 5. aprila 2001, EFTA Surveillance Authority/Norveška, E-3/00, EFTA Court Report 2000‑2001, str. 73, točka 31).

69

Iz tega sledi, da se lahko preventivni ukrep sprejme, samo če se tveganje, ne da bi bila njegov obstoj in obseg „v celoti“ dokazana s prepričljivimi znanstvenimi podatki, vseeno izkaže za dovolj dokumentirano na podlagi znanstvenih podatkov, razpoložljivih ob sprejetju tega ukrepa (glej sodbo z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 143 in navedena sodna praksa).

70

V tem okviru torej pojem „tveganje“ ustreza stopnji verjetnosti, da za dobrino, ki jo varuje pravni red, zaradi sprejetja nekaterih ukrepov ali ravnanj nastanejo negativni učinki. Pojem „nevarnost“ pa se splošno uporablja v širšem smislu in zajema vse proizvode ali postopke, ki imajo lahko negativen učinek na zdravje ljudi ali katero koli drugo dobrino, zaščiteno s pravnim redom (sodba z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 144; glej po analogiji sodbi z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet, T‑13/99, EU:T:2002:209, točka 147, in z dne 9. septembra 2011, Dow AgroSciences in drugi/Komisija, T‑475/07, EU:T:2011:445, točka 147).

71

Raven tveganja, ki velja za nesprejemljivo za družbo, morajo ob upoštevanju veljavnih predpisov določiti institucije, pristojne za politično odločitev, ki jo pomeni določitev ustrezne ravni varovanja za navedeno družbo. Te institucije morajo določiti kritični prag verjetnosti negativnih učinkov za javno zdravje, varnost in okolje ter stopnjo teh morebitnih učinkov, ki se jim za to družbo ne zdi več sprejemljiva in ki, ko je presežena, zaradi varovanja javnega zdravja, varnosti in okolja kljub obstoju znanstvene negotovosti zahteva sprejetje preventivnih ukrepov (sodba z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 145; glej v tem smislu tudi sodbi z dne 11. julija 2000, Toolex, C‑473/98, EU:C:2000:379, točka 45, in z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet, T‑13/99, EU:T:2002:209, točki 150 in 151).

72

Pri določanju ravni tveganja, ki velja za nesprejemljivo za družbo, so institucije zavezane s svojimi obveznostmi zagotavljati visoko raven varovanja javnega zdravja, varnosti in okolja. Ni nujno, da je ta visoka raven varstva za to, da bi bila v skladu s členom 114(3) PDEU, na tehnično najvišji ravni (sodba z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 146; glej v tem smislu tudi sodbo z dne 14. julija 1998, Safety Hi‑Tech, C‑284/95, EU:C:1998:352, točka 49). Poleg tega te institucije ne smejo sprejeti popolnoma hipotetičnega pristopa k tveganju in svoje odločitve usmeriti k ravni „ničnega tveganja“ (sodbi z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet, T‑13/99, EU:T:2002:209, točka 152, in z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 146).

73

Določitev ravni tveganja, ki velja za nesprejemljivo za družbo, je odvisna od tega, kako pristojni javni organ presodi posebne okoliščine posameznega primera. Pri tem lahko ta organ upošteva zlasti resnost vpliva uresničitve tega tveganja na javno zdravje, varnost in okolje, vključno z obsegom mogočih škodljivih učinkov, vztrajnostjo, reverzibilnostjo ali mogočimi zapoznelimi učinki te škode, ter bolj ali manj konkretno dojemanje tveganja na podlagi stanja razpoložljivih znanstvenih dognanj (sodba z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 147; glej v tem smislu tudi sodbo z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet, T‑13/99, EU:T:2002:209, točka 153).

74

Obvladovanje tveganja ustreza nizu ukrepanja, ki ga sprejme institucija, ki se mora soočiti s tveganjem, da bi ga pripeljala na raven, ki velja za sprejemljivo za družbo, v skladu s svojo obveznostjo, da na podlagi previdnostnega načela zagotovi visoko raven varovanja javnega zdravja, varnosti in okolja (sodba z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 148).

75

To ukrepanje zajema sprejetje začasnih ukrepov, ki morajo biti sorazmerni, nediskriminatorni, pregledni in skladni v primerjavi s podobnimi že sprejetimi ukrepi (sodba z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 149; glej v tem smislu tudi sodbo z dne 1. aprila 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, EU:C:2004:212, točka 59).

76

Kot je bilo navedeno zgoraj v točkah 1 in 3, je bil fipronil odobren na podlagi ureditve, določene v Direktivi 91/414, in v skladu s takrat veljavnimi pogoji, zdaj pa je vključen v del A Priloge k Izvedbeni uredbi št. 540/2011.

77

Ker je odobritev te aktivne snovi Komisija pregledala na podlagi Uredbe št. 1107/2009, je treba glede tega navesti, da so se posebne zahteve za odobritev aktivnih snovi s sprejetjem navedene uredbe spremenile.

78

Člen 5(1) Direktive 91/414 je določal, da se aktivna snov lahko vključi v Prilogo I k tej direktivi, če se ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja lahko pričakuje, da uporaba fitofarmacevtskih sredstev in njihovi ostanki, ki vsebujejo to aktivno snov, pri nanašanju v skladu z dobro prakso varstva rastlin nimajo nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje.

79

Presojeno je bilo, da člen 5(1) Direktive 91/414, če se razlaga v povezavi s previdnostnim načelom, glede zdravja ljudi določa, da obstoj resnih indicev, ki – ne da bi odpravili znanstvene negotovosti – dopuščajo razumen dvom o neškodljivosti snovi, načeloma nasprotuje vključitvi te snovi v Prilogo I k navedeni direktivi (sodba z dne 11. julija 2007, Švedska/Komisija, T‑229/04, EU:T:2007:217, točka 161). Ti premisleki se po analogiji uporabljajo za druge interese, varovane s členom 4 Uredbe št. 1107/2009 (enake tistim, ki so varovani s členom 5(1) Direktive 91/414), to sta med drugim zdravje živali in okolje.

80

Vendar iz sodne prakse tudi izhaja, da člen 5(4) Direktive 91/414, na podlagi katerega se vključitev aktivne snovi v Prilogo I k tej direktivi lahko pogojuje z nekaterimi omejitvami uporabe, učinkuje tako, da je vključitev snovi, ki ne izpolnjujejo zahtev iz člena 5(1) te direktive, dovoljena, če se določijo nekatere omejitve, ki izločijo problematične rabe zadevne snovi. Ker je člen 5(4) Direktive 91/414 omilitev člena 5(1) te direktive, ga je treba razlagati ob upoštevanju previdnostnega načela. Zato je treba pred vključitvijo aktivne snovi v navedeno prilogo zunaj razumnega dvoma dokazati, da omejitve uporabe zadevne snovi omogočajo zagotovitev take uporabe te snovi, ki bo v skladu z zahtevami iz člena 5(1) zadevne direktive (sodba z dne 11. julija 2007, Švedska/Komisija, T‑229/04, EU:T:2007:217, točki 169 in 170).

81

Nazadnje, razsojeno je bilo, da mora v ureditvi, uvedeni z Direktivo 91/414, vlagatelj zahtevka z informacijami, predloženimi za enega ali več pripravkov, ki ustrezajo omejenemu obsegu reprezentativnih uporab, dokazati, da so izpolnjeni pogoji za odobritev (sodba z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena, EU:T:2013:167, točka 154).

82

Iz primerjave člena 5 Direktive 91/414 s členom 4 Uredbe št. 1107/2009 sledi, da so bili v okviru nadomestitve Direktive 91/414 z Uredbo št. 1107/2009 splošni merila in pogoji za odobritev podrobneje preoblikovani, vendar ne da bi to nujno pripeljalo do vsebinske postrožitve teh meril in pogojev.

83

Poleg tega se enotni načeli ocenjevanja in registracije fitofarmacevtskih sredstev, s katerima se opredelijo zlasti ravni pragov kvocientov nevarnosti za oralno in kontaktno izpostavljenost, z začetkom veljavnosti Uredbe št. 1107/2009 nista bistveno spremenili.

84

Z Uredbo št. 1107/2009 pa so bile uvedene nove posebne zahteve za odobritev aktivnih snovi, med njimi zlasti točka 3.8.3 iz Priloge II k navedeni uredbi, ki vsebuje posebne zahteve glede izpostavljenosti čebel in glede akutnih ali kroničnih učinkov na preživetje in razvoj družin. Iz primerjave tega merila s prejšnjo ureditvijo in zlasti členom 5(1) Direktive 91/414 izhaja, da so se zahteve glede neobstoja nesprejemljivih učinkov na čebele bistveno postrožile z začetkom veljavnosti Uredbe št. 1107/2009, tako da se zdaj izrecno zahteva, da je izpostavljenost čebel zadevni aktivni snovi „zanemarljiva“ ali da njena uporaba nima „nesprejemljivih akutnih ali kroničnih učinkov na preživetje in razvoj družin ob upoštevanju učinkov na čebelje ličinke in vedenje čebel“.

85

V uvodni izjavi 10 Uredbe št. 1107/2009 je navedeno, da se za aktivne snovi, ki so bile odobrene pred njenim začetkom veljavnosti, merila, harmonizirana z Uredbo št. 1107/2009, uporabljajo ob podaljšanju ali pregledu njihove odobritve. Iz tega sledi, da je treba v obravnavanem primeru pregled odobritve fipronila, odobrenega v skladu z Direktivo 91/414, opraviti v skladu z merili in pod pogoji, določenimi v Uredbi št. 1107/2009.

86

Nazadnje, iz formulacije in sistematike upoštevnih določb Uredbe št. 1107/2009 izhaja, da je načeloma dokazno breme o tem, da so izpolnjeni pogoji za odobritev iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009, kot je bilo izrecno določeno v Direktivi 91/414 (glej točko 81 zgoraj), na vlagatelju zahtevka za odobritev.

87

Zlasti je v uvodni izjavi 8 Uredbe št. 1107/2009 navedeno, da „[bi morala] ta uredba […] zagotoviti, da industrija dokaže, da snovi ali sredstva, proizvedeni ali dani v promet, nimajo nobenega […] nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje“. Enako je v uvodni izjavi 10 navedeno, da bi se snovi smele vključiti v fitofarmacevtska sredstva „le takrat, kadar se dokaže“, da se ne pričakuje, da bi imele kakršen koli nesprejemljiv vpliv na okolje.

88

Poleg tega člen 4(1) Uredbe št. 1107/2009, ki določa pogoje za odobritev aktivnih snovi, zahteva, da se lahko „predvideva“, da bodo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, izpolnila pogoje, določene v odstavkih 2 in 3 navedenega člena, ki zahtevata, da navedena sredstva in njihovi ostanki izpolnjujejo pogoje v nadaljevanju. V skladu z načelom, po katerem mora stranka, ki se sklicuje na pravno določbo, dokazati, da so pogoji za njeno uporabo izpolnjeni, iz teh formulacij sledi, da mora vlagatelj zahtevka za to, da bi prejel odobritev, dokazati, da so pogoji za odobritev izpolnjeni, ne pa Komisija, ki mora za to, da lahko to zavrne, dokazati, da pogoji za odobritev niso izpolnjeni.

89

Vendar mora v okviru pregleda, ki nastopi pred koncem obdobja odobritve, Komisija dokazati, da pogoji za odobritev niso več izpolnjeni. Stranka, ki se sklicuje na pravno določbo – v obravnavanem primeru člen 21(3) Uredbe št. 1107/2009 – mora namreč dokazati, da so pogoji za njeno uporabo izpolnjeni. Glede tega je treba poudariti, da tega, da se v primeru znanstvene negotovosti sprejme, da lahko razumni dvomi glede neškodljivosti aktivne snovi, ki je bila odobrena na ravni Unije, upravičijo previdnostni ukrep, ni mogoče enačiti z obrnitvijo dokaznega bremena (glej po analogiji sodbo z dne 26. novembra 2002, Artegodan in drugi/Komisija, T‑74/00, T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 in T‑141/00, EU:T:2002:283, točka 191).

90

Kljub temu Komisija izpolni dokazno breme, če dokaže, da je ugotovitev, nastala ob prvotni odobritvi, da so pogoji za odobritev, določeni v členu 4 Uredbe št. 1107/2009, izpolnjeni, ovržena zaradi nadaljnjega razvoja predpisov ali tehničnega razvoja.

91

Tako Komisija ob upoštevanju člena 21(3) Uredbe št. 1107/2009 pravno zadostno izpolni obveznost dokaznega bremena, če uspe dokazati, da ob upoštevanju spremembe regulativnega okvira, zaradi katere so se pogoji za odobritev postrožili, podatki, zbrani s študijami, ki so bile opravljene za namene prvotne odobritve, niso zadoščali za določitev vseh tveganj za čebele, povezanih z zadevno aktivno snovjo, kar zadeva na primer nekatere načine izpostavljenosti. Previdnostno načelo namreč nalaga preklic ali spremembo odobritve aktivne snovi ob obstoju novih podatkov, s katerimi se ovrže prejšnja ugotovitev, v skladu s katero ta snov izpolnjuje pogoje za odobritev, določene v členu 4 Uredbe št. 1107/2009. V teh okoliščinah se lahko Komisija omeji na to, da v skladu s splošno ureditvijo dokaznega prava zagotovi resne in prepričljive indice, ki – ne da bi odpravili znanstveno negotovost – dopuščajo razumen dvom o tem, da zadevna aktivna snov izpolnjuje navedena merila za odobritev (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 26. novembra 2002, Artegodan in drugi/Komisija, T‑74/00, T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 in T‑141/00, EU:T:2002:283, točka 192).

92

Komisiji se mora za to, da lahko učinkovito sledi ciljem, ki so ji bili določeni z Uredbo št. 1107/2009 (glej točke od 54 do 56 zgoraj), in ob upoštevanju zapletenih tehničnih ocenjevanj, ki jih mora opraviti, priznati široka diskrecijska pravica (glej v tem smislu sodbi z dne 18. julija 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisija, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, točki 74 in 75, in z dne 6. septembra 2013, Sepro Europe/Komisija, T‑483/11, neobjavljena, EU:T:2013:407, točka 38). To velja zlasti za odločitve na področju obvladovanja tveganja, ki jih mora sprejeti na podlagi navedene uredbe.

93

Vendar pa izvrševanje te pravice ni izvzeto iz sodnega nadzora. V zvezi s tem je iz ustaljene sodne prakse razvidno, da mora v okviru tega nadzora sodišče Unije preveriti, ali so bila spoštovana postopkovna pravila, ali so dejstva, ki jih je ugotovila Komisija, pravilna, in ali so pri presoji teh dejstev podane očitne napake ali zloraba pooblastil (sodbe z dne 25. januarja 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, točka 5; z dne 22. oktobra 1991, Nölle, C‑16/90, EU:C:1991:402, točka 12, in z dne 9. septembra 2008, Bayer CropScience in drugi/Komisija, T‑75/06, EU:T:2008:317, točka 83).

94

V zvezi s presojo sodišč Unije o obstoju očitne napake pri presoji je treba pojasniti, da morajo biti za ugotovitev, da je Komisija storila očitno napako pri presoji zapletenih dejstev, ki bi upravičila razglasitev ničnosti izpodbijanega akta, dokazi, ki jih je predložila tožeča stranka, zadostni, da se presoja dejstev iz zadevnega akta ne zdi verjetna (glej v tem smislu sodbi z dne 12. decembra 1996, AIUFFASS in AKT/Komisija, T‑380/94, EU:T:1996:195, točka 59, in z dne 1. julija 2004, Salzgitter/Komisija, T‑308/00, EU:T:2004:199, točka 138). S pridržkom tega preizkusa verjetnosti ni naloga Splošnega sodišča, da s svojo presojo zapletenih dejstev nadomesti presojo avtorja akta (sodba z dne 9. septembra 2011, Dow AgroSciences in drugi/Komisija, T‑475/07, EU:T:2011:445, točka 152; glej v tem smislu tudi sodbo z dne 15. oktobra 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, točka 47).

95

Poleg tega je treba opozoriti, da je, kadar ima institucija široko diskrecijsko pravico, nadzor nad upoštevanjem jamstev, ki so v upravnih postopkih dodeljena s pravnim redom Unije, temeljnega pomena. Sodišče je že imelo priložnost pojasniti, da sta med temi jamstvi zlasti obveznost pristojne institucije, da skrbno in nepristransko preveri vse upoštevne vidike posameznega primera, in obveznost, da svojo odločitev zadostno obrazloži (sodbe z dne 21. novembra 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, točka 14; z dne 7. maja 1992, Pesquerias De Bermeo in Naviera Laida/Komisija, C‑258/90 in C‑259/90, EU:C:1992:199, točka 26, in z dne 6. novembra 2008, Nizozemska/Komisija, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, točka 56).

96

Tako je že bilo razsojeno, da znanstvena ocena tveganj, izvedena tako temeljito, kolikor je to mogoče, na podlagi znanstvenih mnenj, ki temeljijo na načelih odličnosti, preglednosti in neodvisnosti, pomeni pomembno procesno jamstvo za zagotovitev znanstvene objektivnosti ukrepov in preprečitev sprejetja samovoljnih ukrepov (sodba z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet, T‑13/99, EU:T:2002:209, točka 172).

97

Družba BASF v bistvu trdi, da Komisija ni imela pravice izvesti pregleda odobritve fipronila, ker pogoji, glede tega določeni v členu 21(1) Uredbe št. 1107/2009, niso bili izpolnjeni.

98

Komisija nasprotuje trditvam družbe BASF.

99

Člen 21 Uredbe št. 1107/2009 ima sledečo strukturo.

100

Odstavek 1 določa, da lahko Komisija kadar koli, po uradni dolžnosti ali na prošnjo države članice, pregleda odobritev aktivne snovi. V skladu z drugim pododstavkom tega odstavka, če se odloči za izvedbo pregleda, o tem obvesti države članice, EFSO in proizvajalca zadevne aktivne snovi ter določi rok, v katerem proizvajalec predloži svoje pripombe.

101

Odstavek 2 določa, da lahko Komisija v okviru pregleda države članice in EFSO prosi za mnenje ali znanstveno ali tehnično pomoč in določi roke, ki jih morajo te spoštovati.

102

Nazadnje, odstavek 3 določa, da se, če Komisija ugotovi, da snov ne izpolnjuje več meril za odobritev, v skladu z regulativnim postopkom iz člena 79(3) Uredbe št. 1107/2009 sprejme uredba o prenehanju ali spremembi odobritve.

103

Družba BASF v svojih trditvah ne razlikuje strogo med pogoji za uporabo odstavka 1 oziroma odstavka 3 tega člena, zato stališča glede praga za uporabo člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009 ni posebej podala. Kljub temu pa zlasti trdi, da niso obstajala nova znanstvena in tehnična spoznanja v smislu člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009, iz katerih bi bilo razvidno, da zadevne snovi ne izpolnjujejo več pogojev za odobritev.

104

Združenje ECPA, ki intervenira v podporo družbi BASF, med drugim trdi, da se zahteva po „novih“ zadevnih znanstvenih in tehničnih spoznanjih najprej ne sme razumeti časovno, ampak kakovostno.

105

Komisija nasprotuje tem trditvam.

106

Na prvem mestu, glede tega je treba ugotoviti, da iz besedila člena 21 Uredbe št. 1107/2009 izhaja, da je prag za uporabo njegovega odstavka 1 pod pragom za uporabo njegovega odstavka 3.

107

Najprej, člen 21(1), prvi stavek, določa, da lahko Komisija „kadar koli“ pregleda odobritev aktivne snovi. Čeprav so za izvajanje tega zelo splošnega pooblastila nato določeni nekateri pogoji, je iz formulacije, ki jo je izbral zakonodajalec, razvidno, da ni štel, da mora odobritev aktivne snovi vlagatelju zahtevka za odobritev podeliti posebno varstvo pred začetkom postopka pregleda.

108

Poleg tega, člen 21(1), drugi pododstavek, določa pregled, če Komisija med drugim „meni, da obstajajo znaki, da snov ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4“, odstavek 3 tega člena pa zahteva, da mora Komisija „ugotovi[ti], da snov ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4“, zato da se lahko sprejme uredba o spremembi ali prenehanju odobritve. Torej, že besedilo člena 21 določa, da je prag za uporabo odstavka 1 nižji od praga uporabe odstavka 3.

109

To je v skladu s sistematiko člena 21, navedeno zgoraj v točkah od 99 do 102. Postopek pregleda mora namreč Komisiji ravno omogočiti, da v primeru pojava novih znanstvenih spoznanj, na podlagi katerih je mogoče domnevati, da zadevna snov morda ne izpolnjuje več meril za odobritev, preveri, ali je dejansko tako. V nasprotju z vsako logiko bi torej bilo zahtevati enako stopnjo gotovosti za začetek postopka pregleda kot za preklic ali spremembo odobritve.

110

Na drugem mestu, glede konkretne opredelitve praga za uporabo člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009 je treba navesti, prvič, da so interesi vlagateljev zahtevkov za odobritev zadevnih snovi varovani s tem, da je dejansko mogoče spremeniti ali preklicati odobritev, le če se ob koncu postopka pregleda ugotovi, da pogoji iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009 niso več izpolnjeni. Drugič, da bi se lahko ugotovilo, ali je ob upoštevanju zlasti cilja varstva, ki se mu sledi z Uredbo št. 1107/2009 (glej točke od 54 do 56 zgoraj), tako, mora imeti Komisija možnost začeti pregled, tudi če je stopnja dvoma, ki se pojavi zaradi novih znanstvenih ali tehničnih spoznanj, relativno nizka.

111

Kljub temu to ne pomeni, da je Komisija povsem prosta pri svoji presoji. Kot je združenje ECPA pravilno poudarilo, namreč pojma „nova znanstvena in tehnična spoznanja“ ni mogoče razumeti izključno časovno, ampak zajema tudi kakovostni sestavni del, ki je poleg tega vezan tako na označbo „nov“ kot na označbo „znanstven“. Iz tega sledi, da prag za uporabo člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009 ni dosežen, če se „nova spoznanja“ nanašajo le na preproste ponovitve prejšnjih spoznanj, na nove domneve brez trdne podlage in na politične preudarke brez povezave z znanostjo. Nazadnje, „nova znanstvena in tehnična spoznanja“ morajo torej biti dejansko upoštevna za presojo, ali so pogoji za odobritev iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009 še vedno izpolnjeni.

112

Končno, na tretjem mestu, je treba tudi pojasniti opredelitev ravni prejšnjih znanstvenih in tehničnih spoznanj, ker se novost novih spoznanj lahko presoja le v razmerju do prejšnje ravni. Glede tega je treba ugotoviti, da prejšnja raven spoznanj ne sme biti raven tik pred objavo novih spoznanj, ampak raven iz časa predhodne ocene tveganja zadevne snovi. Prvič, ta predhodna ocena namreč pomeni stabilen referenčni prag, ker zajema povzetek spoznanj, ki so bila na voljo v tistem času. Drugič, če bi se novost spoznanj nanašala na raven spoznanj tik pred njihovo objavo, ne bi bilo mogoče upoštevati postopnega razvoja znanstvenih in tehničnih spoznanj, katerih vsaka posamezna faza ne vzbuja nujno zaskrbljenosti, vendar pa je lahko kot celota povod za zaskrbljenost.

113

Ker je bila v obravnavanem primeru predhodna ocena tveganja za fipronil izvedena 3. marca 2006, kot izhaja iz uvodne izjave 3 Direktive 2007/52, je bila raven prejšnjih spoznanj tista z dne 3. marca 2006.

114

Nazadnje, zadostuje torej, da za to, da bi Komisija lahko opravila pregled odobritve aktivne snovi na podlagi člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009, da obstajajo nove študije (to so študije, ki jih EFSA ali Komisija še nista upoštevali v okviru predhodne ocene zadevne snovi), katerih izsledki glede na spoznanja, ki so bila na voljo ob predhodni oceni, vzbujajo zaskrbljenost glede vprašanja, ali so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009 še vedno izpolnjena, ne da bi bilo v tej fazi nujno preveriti, ali so te skrbi dejansko utemeljene, saj je to preverjanje pridržano za pregled.

115

Za določitev, katere informacije je Komisija lahko ali bi jih – glede na primer – morala upoštevati pri odločitvi o izvedbi pregleda odobritve fipronila, je treba na prvem mestu določiti, kdaj je bila ta odločitev sprejeta.

116

Glede tega je treba navesti, da je Komisija 6. avgusta 2012 (glej točko 10 zgoraj) pooblastila EFSO za posodobitev ocene tveganja za čebele zaradi fipronila, zlasti, prvič, glede akutnih ali kroničnih vplivov na razvoj in preživetje družin, in drugič, glede učinkov subletalnih količin na preživetje in vedenje čebel. Vendar pa se taka „posodobitev“ ne sme razlagati drugače, kot da je to prva faza pregleda odobritve zadevnih snovi v smislu člena 21 Uredbe št. 1107/2009, to je faza opredelitve in ocene tveganja, ki ga predstavljajo te snovi, kar je naloga, ki je z Uredbo št. 1107/2009 podeljena EFSI (pri čemer druga faza, obvladovanje tveganja, pripada Komisiji). Najpoznejši datum, na katerega je Komisija sklenila opraviti pregled, je torej 6. avgust 2012.

117

Komisija je ta dan v odgovoru na pisno vprašanje Splošnega sodišča v bistvu potrdila, pri čemer je poudarila, da člen 21(1) Uredbe št. 1107/2009 ne določa sprejetja formalnega sklepa za začetek pregleda, zato je 6. avgust 2012 le časovna meja postopka odločanja, ki se je raztezal skozi neko obdobje.

118

Zato so morala „nova znanstvena in tehnična spoznanja“ v smislu člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009 segati v čas pred 6. avgustom 2012, da bi bilo z njimi mogoče utemeljiti začetek postopka pregleda.

119

Na drugem mestu, navesti je treba, da v izpodbijanem aktu niso natančno opredeljena nova znanstvena in tehnična spoznanja, zaradi katerih je Komisija izvedla pregled odobritve fipronila. V uvodni izjavi 4 navedenega akta je namreč na splošno napoteno na „nov[e] informacij[e] iz Italije v zvezi s tveganji za medonosne čebele, ki jih predstavljajo pilirana semena koruze, tretirana s fitofarmacevtskim sredstvom, ki vsebuje fipronil“. Vendar je iz spisa razvidno, da je šlo za poročilo o projektu Apenet, navedeno zgoraj v točki 7, in za izjavo EFSE, navedeno zgoraj v točki 9, ki vsebujeta znanstveno presojo EFSE glede projekta Apenet in njegovih rezultatov (glej točko 9 zgoraj). Poleg tega je imela Komisija na voljo mnenje EFSE (glej točko 8 zgoraj), v katerem so bili izraženi dvomi glede sistema ocene tveganja fitofarmacevtskih sredstev za čebele, uporabljenega do takrat.

120

Projekt Apenet je bil multidisciplinarni projekt za nadzor in raziskave, katerega glavni cilj je bil ocena zdravstvenega stanja čebel, širjenja prahu med setvijo koruze, tretirane z nekaterimi neonikotinoidi in fipronilom, smrtnih učinkov na čebele, izpostavljene temu prahu, ter učinkov na vrnitveni nagon in orientacijo čebel. V okviru tega projekta so bili izvedeni poskusi, pri katerih so bile čebele izpostavljene prahu med setvijo – z in brez deflektorjev na sejalnikih – ter poskusi glede učinkov onesnaženja s subletalnimi količinami fipronila na občutek za orientacijo, sposobnosti učenja in vonjalni spomin čebel.

121

EFSA je na podlagi ocene projekta Apenet, ki jo je opravila na zahtevo Komisije, v svoji izjavila ugotovila, da zaradi nekaterih praznin v zasnovi študij, šibkosti statistične analize in nepopolnosti sporočenih rezultatov ni mogoče dokončno sklepati glede vseh znanstvenih informacij, ki so bile zbrane v okviru tega projekta. Kljub temu je EFSA menila, da je mogoče glede fipronila ugotoviti naslednje:

122

Glede tega je res, kot navaja družba BASF, da akutno tveganje, povezano z izpostavljenostjo čebel prahu ob setvi, ni novo, ker je bilo navedeno že v Prilogi k Direktivi 2007/52 o vključitvi fipronila v Prilogo I k Direktivi 91/414, ki je določala, da je treba uporabljati najboljše razpoložljive tehnike, da se prepreči izpust oblakov prahu med skladiščenjem, prevozom in uporabo.

123

Vendar je EFSA tudi izrazila možne razloge za skrb glede subletalnih učinkov, ki po njenem mnenju kažejo, da bi bilo treba spremeniti oceno fipronila. To je potrdilo splošne dvome, izražene v mnenju EFSE, objavljenem 23. maja 2012, glede sistema ocene tveganja fitofarmacevtskih sredstev za čebele, uporabljenega do takrat.

124

V teh okoliščinah je Komisija pravilno in, ne da bi napačno uporabila pravo, lahko menila, da rezultati projekta Apenet glede na prejšnja spoznanja vzbujajo zaskrbljenost glede vprašanja, ali so pogoji za odobritev iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009 še vedno izpolnjeni. To se nanaša zlasti na pogoj, postavljen v členu 4(3)(e) navedene uredbe, v zvezi z nesprejemljivimi učinki na okolje in, natančneje, v zvezi z učinki na neciljne vrste.

125

Stranke si nasprotujejo glede vprašanja, kakšno vlogo je treba podeliti podatkom o spremljanju v okviru odločitve na podlagi člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009 o začetku postopka pregleda odobritve aktivne snovi in v okviru ocene tveganja ter sklepa, ki ga mora Komisija sprejeti na podlagi člena 21(3) navedene uredbe.

126

Družba BASF v bistvu trdi, da sta Komisija in glede na primer EFSA zavezani upoštevati razpoložljive podatke o spremljanju enako kot „nova znanstvena in tehnična spoznanja“, navedena v členu 21(1) Uredbe št. 1107/2009. Poudarja, da razpoložljivi podatki o spremljanju dokazujejo, da v dejanskih razmerah uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fipronil, ne obstaja nobeno tveganje za čebele na ravni družin.

127

Najprej je treba navesti, da pojem „podatki o spremljanju“ v Uredbi št. 1107/2009 ni opredeljen.

128

Vendar pa iz odgovorov strank na pisno vprašanje Splošnega sodišča izhaja, da so podatki o spremljanju podatki, zbrani na podlagi dejanske uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo snov, odobreno v skladu z Uredbo št. 1107/2009, na terenu. V nekaterih primerih so ti podatki zbrani v okviru programov spremljanja, ki se izvajajo skozi večletno obdobje in v katerih praviloma ni kontrolne skupine, ki ni izpostavljena zadevni aktivni snovi, ter v katerih se opazuje in preučuje nesimulirana uporaba pesticidov. Ker gre za neintervencijske študije, parametri izpostavljenosti čebel pesticidom niso niti opredeljeni niti nadzorovani. Kljub nekaterim naporom za standardizacijo, razvitim v okviru nekaterih programov spremljanja, ne obstaja enotna metodologija za študije spremljanja, s katero bi bilo mogoče zagotoviti homogeno kakovost pridobljenih podatkov, katerih kakovost je torej odvisna od spoštovanja znanstvenih načel in dobre prakse. Kakovost in homogenost podatkov o spremljanju, zbranih zunaj programa spremljanja, sta še toliko manj zagotovljeni.

129

Iz odgovorov strank na pisna vprašanja, ki jih je postavilo Splošno sodišče, tudi izhaja, da je treba študije spremljanja razlikovati od terenskih študij, imenovanih tudi „študije tretje ravni“. Zadnjenavedene so namreč eksperimentalne študije z natančno določenimi parametri in kontrolno skupino neizpostavljenih družin, ki se izvajajo v večtedenskem ali večmesečnem obdobju, v katerem se, kolikor je mogoče, simulirajo razmere izpostavljenosti družin pesticidom na prostem.

130

Komisija poudarja, da ob upoštevanju neobstoja kontrolne populacije in natančno opredeljenih znanstvenih parametrov, s katerimi bi bilo mogoče razlikovati opazovan položaj od kontrolne populacije, študije spremljanja ne omogočajo oblikovanja verodostojnih sklepov glede vzročne zveze. Iz tega sklepa, da študije spremljanja lahko kažejo na obstoj tveganja, vendar drugače kot terenske študije ne morejo biti podlaga za dokaz neobstoja tveganja.

131

Družba BASF je na obravnavi nasprotovala tej trditvi. Navedla je zlasti, da je upoštevnost podatkov o spremljanju odvisna od stopnje realističnosti razmer, v katerih so bile študije spremljanja izvajane, in da so na primer študije, izvedene v Španiji, kjer je veliko čebel, posebej upoštevne. Družba BASF je tudi poudarila, da so nekatere študije spremljanja zajemale kontrolno skupino, ki so jo sestavljale družine, postavljene poleg netretiranih kmetijskih rastlin. Po njenem mnenju študije spremljanja pokrivajo vse položaje in načine izpostavljenosti, njihove morebitne slabosti pa je treba tehtati pri ocenjevanju, ne pa zaradi njih takoj zavrniti upoštevnost zadevnih študij ali pridobljenih podatkov.

132

Glede tega je treba spomniti – kot je bilo navedeno zgoraj v točkah 128 in 129 – da so terenske študije eksperimentalne znanstvene študije z natančnimi parametri in s kontrolno skupino, medtem ko so študije spremljanja (neintervencijske) opazovalne študije, katerih parametri niso opredeljeni. Zato je kakovost podatkov, pridobljenih s tema vrstama študij, različna zlasti v delu, ki se nanaša na njuno sposobnost, da se z njima utemeljijo ugotovitve glede razmerij med vzroki in učinki opazovanega pojava ali glede neobstoja vzročnosti, če opazovanega pojava ni.

133

Tako je treba navesti, da študije spremljanja omogočajo samo dokaz naključja med dvema opaženima dejstvoma, ne pa soodvisnosti, za katero je potrebno, da je med dvema dejstvoma dokazana povezava. Prav zaradi neobstoja parametrov, ki so opredeljeni in se spremljajo v študijah spremljanja, pa v taki študiji ni mogoče dokazati take povezave med dvema ugotovljenima dejstvoma. Na terenu so namreč prisotni številni dejavniki, ki niso opredeljeni in jih ni mogoče spremljati in ki lahko vplivajo na ugotovljena dejstva (izpostavljenost, višina, vremenske razmere, okolje čebeljih panjev, sosednji posevki itd.), zato dveh naključno opaženih dejstev ni mogoče z gotovostjo povezati enega z drugim v smislu soodvisnosti.

134

Iz tega sledi, da podatkov o spremljanju – ne glede na to, ali so bili zbrani v okviru programa spremljanja ali zunaj njega – ni mogoče primerjati s podatki, pridobljenimi s terenskimi študijami, kar zadeva njihovo sposobnost biti podlaga znanstvenim ugotovitvam o obstoju ali neobstoju vzročnih zvez.

135

To pa ne pomeni, da podatki o spremljanju niso koristni ali da niso upoštevni. Z njimi je namreč mogoče zagotoviti informacije o obstoju ali neobstoju naključja med uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fipronil, na eni in pojavom visoke smrtnosti čebel ali pogina družin na drugi strani. Te informacije lahko nato zadevnim odgovornim za obvladovanje tveganja služijo kot indici o obstoju ali neobstoju tveganj, čeprav jih ni mogoče z gotovostjo dokazati.

136

Komisija je torej pravilno trdila, da študije spremljanja sicer lahko kažejo na indice o obstoju tveganja, vendar drugače kot terenske študije ne morejo biti dokaz neobstoja tveganja.

137

Iz člena 21(1), prvi pododstavek, Uredbe št. 1107/2009 izhaja, da mora Komisija „upoštevati“ prošnjo države članice za pregled odobritve aktivne snovi, vendar je prosta pri svoji presoji vprašanja, ali je treba tak pregled, ob upoštevanju novih razpoložljivih znanstvenih spoznanj, opraviti. To poleg tega pomeni zaščito proizvajalcev odobrenih aktivnih snovi pred neutemeljenimi ali celo zlorabnimi prošnjami za pregled, ki bi jih lahko vložile države članice.

138

Vendar so ti podatki o spremljanju navedeni v navedenem pododstavku, drugi stavek, samo zaradi opisa pogojev, pod katerimi lahko države članice zaprosijo za pregled odobritve, ne pa tistih, s katerimi je urejena odločitev Komisije o začetku postopka pregleda. Zadnjenavedeni so namreč določeni v členu 21(1), drugi pododstavek, Uredbe št. 1107/2009, ki določa le upoštevanje „novih znanstvenih in tehničnih spoznanj“. Če bi bilo drugače, bi bil drugi pododstavek podvojitev, ker bi določal, da mora Komisija upoštevati nova znanstvena in tehnična spoznanja, ki so bila navedena že v prvem pododstavku, drugi stavek.

139

Glede tega je treba spomniti, da je cilj ponovne ocene odobritve aktivne snovi prav poglobljena preveritev novih znanstvenih spoznanj in preučitev, ali ta utemeljujejo ugotovitev, da merila za odobritev, opredeljena v členu 4 Uredbe št. 1107/2009, niso ali niso več (v celoti) izpolnjena (glej točko 109 zgoraj).

140

Iz tega sledi, da če podatki o spremljanju, na katere se sklicuje družba BASF, ne bi dosledno kazali na povečano smrtnost čebel ali pogin družin, ki sovpada z uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fipronil, bi ti podatki lahko vzbudili dvom o razlogih za skrb, ki so se pojavili na podlagi rezultatov projekta Apenet in so povzeti zgoraj v točki 121. Vendar pa z njimi ni bilo mogoče dokazati, da ti razlogi za skrb niso bili utemeljeni.

141

Poleg tega podatki o spremljanju – v nasprotju s trditvami družbe BASF – niso dosledno kazali na to, da so fitofarmacevtski proizvodi, ki vsebujejo fipronil, varni za čebele. Družba BASF se namreč sklicuje na študijo o podatkih o spremljanju, na katero naj bi opozorila Komisijo in ki je bila za to družbo koristna (v nadaljevanju: študija Bernal 2011), saj ni razkrila ostankov fipronila ali njegovih metabolitov v preiskanih vzorcih.

142

Glede tega je treba najprej navesti, da je družba BASF Komisijo na to študijo opozorila v svojih pripombah z dne 12. junija 2013 glede ugotovitev EFSE in torej po odločitvi o začetku postopka pregleda. Poleg tega ni trdila, da EFSA ni upoštevala študije Bernal 2011, ki je bila sicer večkrat citirana v ugotovitvah EFSE, ampak da iz navedenih ugotovitev ni izrecno razvidna ena od ugotovitev te študije, ki je posebej koristna za družbo BASF.

143

Nazadnje in predvsem, družba BASF ni navedla številnih študij spremljanja, ki so kot študija Bernal 2011 omenjene v točki ugotovitev EFSE, naslovljeni „Podatki o spremljanju“, in v okviru katerih so bili najdeni ostanki fipronila ali njegovih metabolitov v vzorcih čebel. Ugotoviti je torej treba, da razpoložljivi podatki o spremljanju niso omogočali nedvoumnih ugotovitev, ki bi kazale na neobstoj tveganja za čebele, povezanega s fipronilom. Trditev družbe BASF glede neupoštevanja študije Bernal 2011 pri odločitvi o začetku postopka pregleda je treba torej zavrniti.

144

Komisija je torej v obravnavanem primeru pravilno menila, da je bilo treba opraviti pregled odobritve fipronila.

145

Zato je treba zavrniti očitke glede uporabe člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009.

146

Družba BASF navaja dva sklopa očitkov v povezavi s tem, kako sta Komisija in EFSA uporabili člen 21(3) Uredbe št. 1107/2009; to sta, prvič, dejstvo, da naj bi Komisija in EFSA uporabili drugačne metode in merila od tistih, ki so se uporabljali ob vložitvi zahtevka za odobritev fipronila, in drugič, očitne napake pri uporabi previdnostnega načela ali slaba uporaba tega načela.

147

Najprej je treba preučiti očitke glede slabe uporabe previdnostnega načela.

148

Družba BASF glede tega trdi, na prvem mestu, da se previdnostno načelo ne more uporabiti v okviru Uredbe št. 1107/2009, razen v nujnih postopkih, določenih v členih 69 in 70 te uredbe.

149

Na drugem mestu, družba BASF navaja, da Komisija ni dokazala, da fipronil ne izpolnjuje več meril iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009, kot ji je naloženo s členom 21(3) navedene uredbe. Zlasti naj učinek visokega akutnega tveganja, povezanega s prahom, ki ga je EFSA ugotovila glede koruze, ne bi bil nesprejemljiv za preživetje in razvoj čebeljih družin. Vsekakor naj Komisija ne bi predložila niti resnih indicev, na podlagi katerih bi bilo mogoče razumno dvomiti o varnosti fipronila in utemeljiti izpodbijani akt.

150

Na tretjem mestu, družba BASF trdi, da Komisija v obravnavanem primeru ni izpolnila pogojev za pravilno uporabo previdnostnega načela.

151

Komisija nasprotuje trditvam družbe BASF.

152

Najprej je treba ugotoviti, da izpodbijani akt temelji zlasti na previdnostnem načelu, čeprav to načelo ni izrecno omenjeno v njegovih uvodnih izjavah.

153

Iz uvodne izjave 8 Uredbe št. 1107/2009 in iz njenega člena 1(4) namreč izhaja, da vse določbe te uredbe temeljijo na previdnostnem načelu, da bi se zagotovilo, da aktivne snovi ali sredstva nimajo škodljivega vpliva, med drugim, na okolje. Iz tega sledi, da vsak akt, sprejet na podlagi Uredbe št. 1107/2009, ipso iure temelji na previdnostnem načelu.

154

Poleg tega uporaba previdnostnega načela ni omejena na primere, v katerih obstoj tveganja ni gotov, ampak je lahko podana tudi v primeru, v katerem je izkazan obstoj tveganja in mora Komisija presoditi, ali je to tveganje sprejemljivo ali ne (glej točke od 71 do 73 zgoraj), ali presoditi, kako se je treba soočiti s tem tveganjem v okviru obvladovanja tveganja (glej točko 74 zgoraj).

155

Trditev družbe BASF, da je uporaba previdnostnega načela v okviru Uredbe št. 1107/2009 omejena na nujne postopke, temelji na tezi, da je previdnostno načelo že vključeno v določbe te uredbe in zlasti v njena člena 69 in 70, ki določata nujne postopke, ki naj bi zajemali bistvene elemente uporabe tega načela. Iz tega po mnenju družbe BASF sledi, da tega načela ni mogoče uporabiti v okviru drugih določb Uredbe št. 1107/2009.

156

Za zavrnitev te trditve zadošča spomniti, da vse določbe te uredbe, kot izhaja iz uvodne izjave 8 Uredbe št. 1107/2009 in njenega člena 1(4), temeljijo na previdnostnem načelu, da bi se zagotovilo, da aktivne snovi ali fitofarmacevtska sredstva nimajo škodljivega vpliva med drugim na okolje. Ta podlaga ni omejena na člena 69 in 70 Uredbe št. 1107/2009 glede nujnih postopkov. Kot je pravilno navedla Komisija, je ta ugotovitev potrjena z ustaljeno sodno prakso, v skladu s katero je treba previdnostno načelo uporabiti za oceno meril za odobritev iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009 (glej po analogiji sodbi z dne 12. aprila 2013, Du Pont de Nemours (France) in drugi/Komisija, T‑31/07, neobjavljena,EU:T:2013:167, točka 152 in navedena sodna praksa, in z dne 6. septembra 2013, Sepro Europe/Komisija, T‑483/11, neobjavljena, EU:T:2013:407, točka 44 in navedena sodna praksa), na katerega je napoteno v členu 21(3) te uredbe.

157

Družba BASF navaja različne očitke, ki se nanašajo na način, kako je Komisija v okviru obvladovanja tveganja uporabila previdnostno načelo. Trdi zlasti, da je Komisija opustila izvedbo ocene učinka, da ni bila vključena v možnosti glede obvladovanja tveganja in da sprejeti ukrepi niso sorazmerni.

158

Najprej je treba preučiti očitek glede neobstoja ocene učinka.

159

Družba BASF glede tega trdi, da je Komisija opustila izvedbo analize možnih koristi in stroškov naloženih omejitev in neukrepanja, čeprav je taka analiza določena v točki 6.3.4 sporočila o previdnostnem načelu.

160

Komisija nasprotuje trditvam družbe BASF.

161

Točka 6.3.4 sporočila o previdnostnem načelu, naslovljena „Preizkus koristi in stroškov ukrepanja ali neukrepanja“, določa:

„Primerjati je treba najverjetnejše pozitivne ali negativne posledice nameravanega ukrepanja s takimi posledicami neukrepanja za skupne stroške [Unije] tako kratko‑ kot dolgoročno. Nameravani ukrepi bi morali prinesti skupno korist pri zmanjšanju tveganja na sprejemljivo raven.

Preizkusa koristi in stroškov ni mogoče omejiti samo na ekonomsko analizo stroškov in koristi. Njegov obseg je širši in zajema neekonomske razloge.

Preizkus koristi in stroškov pa bi moral zajemati ekonomsko analizo stroškov in koristi, kadar je to primerno in izvedljivo.

Vendar je mogoče upoštevati druge analizne metode, kot so te, ki se nanašajo na učinkovitost možnih izbir in njihovo javno sprejemljivost. Družba je namreč morda pripravljena plačati višjo ceno, da se zavaruje interes, kot sta okolje ali zdravje, ki sta zanjo zelo pomembni.

Komisija trdi, da bi bilo treba zahtevam, povezanim z varovanjem javnega zdravja, v skladu s sodno prakso Sodišča nedvomno priznati prevladujoč pomen v razmerju do ekonomskih razlogov.

Pogoj za sprejete ukrepe je preizkus koristi in stroškov ukrepanja ali neukrepanja. Ta preizkus zajema ekonomsko analizo stroškov in koristi, kadar je to primerno in izvedljivo. Vendar je mogoče upoštevati druge analizne metode, kot so te, ki se nanašajo na učinkovitost in socialno‑ekonomske učinke možnih izbir. Poleg tega lahko nosilca odločanja vodijo tudi neekonomski razlogi, kot je varovanje zdravja.“

162

Glede tega je treba najprej ugotoviti, da točka 6.3.4 sporočila o previdnostnem načelu določa, da se izvede preizkus koristi in stroškov ukrepanja ali neukrepanja. Vendar pa oblika in razpon tega preizkusa nista natančno določena. Zlasti iz tega ni nikakor razvidno, da je zadevni organ zavezan začeti poseben postopek ocenjevanja, ki bi na primer pripeljal do formalnega pisnega poročila o ocenjevanju. Poleg tega je iz besedila razvidno, da ima organ, ki uporablja previdnostno načelo, precejšnje polje proste presoje glede analiznih metod. Čeprav je namreč v sporočilu navedeno, da bi preizkus „moral“ zajemati ekonomsko analizo, mora zadevni organ vsekakor vključiti tudi neekonomske razloge. Poleg tega je izrecno poudarjeno, da je treba v nekaterih okoliščinah ekonomske razloge šteti za manj pomembne od drugih interesov, ki so priznani kot pomembnejši; izrecno sta primeroma omenjena interesa, kot sta okolje ali zdravje.

163

Poleg tega ni nujno, da se ekonomska analiza stroškov in koristi izvede na podlagi natančnega izračuna ustreznih stroškov nameravanega ukrepanja in neukrepanja. Takih natančnih izračunov v večini primerov ne bo mogoče izvesti, saj so v okviru uporabe previdnostnega načela njihovi rezultati odvisni od različnih spremenljivk, ki po definiciji niso poznane. Če bi bile namreč vse posledice neukrepanja in ukrepanja poznane, ne bi bilo nujno uporabiti previdnostnega načela, ampak bi bilo mogoče odločiti na podlagi gotovosti. Za konec, zahteve iz sporočila o previdnostnem načelu so izpolnjene, če se je zadevni organ, v obravnavanem primeru Komisija, dejansko seznanil s pozitivnimi in negativnimi, ekonomskimi in drugimi učinki, ki jih prinaša nameravano ukrepanje in tudi opustitev delovanja, in če jih je upošteval pri svojem sklepu. Ni pa nujno, da so ti učinki natančno številsko opredeljeni, če to ni mogoče ali bi zahtevalo nesorazmerne napore.

164

Komisija je v obravnavanem primeru v točki 165 odgovora na tožbo trdila, da „se [družba BASF] moti, ko pravi, da [Komisija] pred sprejetjem izpodbijanega ukrepa ni pretehtala razlogov za in proti njemu“. Vendar ni predložila nobenega elementa, s katerim bi dokazala, da je bila taka analiza dejansko izvedena. Ko je bila Komisija glede tega zaslišana na obravnavi, je priznala, da ni dokazil. Kljub temu je navedla, da je bil sklep o fipronilu sprejet po sklepu o neonikotinoidih, zato je bila „politična raven“, to je kolegij komisarjev, seznanjena z analizo, ki je bila izvedena za namene predhodnega sklepa.

165

Komisija je na obravnavi sicer glede zgolj ekonomskega okvira take analize (ekonomska analiza stroškov in koristi) trdila, da sporočilo o previdnostnem načelu tako ekonomsko analizo določa, le „kadar je to primerno in izvedljivo“. V okviru Uredbe št. 1107/2009 pa naj bi zakonodajalec že vnaprej opravil to analizo, pri čemer je v skladu z uvodno izjavo 24 te uredbe prednost podelil cilju varstva, med drugim, okolja pred ciljem izboljšanja rastlinske pridelave.

166

Na prvem mestu, glede tega je treba poudariti, da se v točki 6.3.4 sporočila o previdnostnem načelu, na katero se sklicuje Komisija, pridržek glede primernosti in izvedljivosti dejansko nanaša le na povsem ekonomski okvir ocene učinka, medtem ko se ocena zahteva v vseh okoliščinah.

167

Na drugem mestu, navesti je treba, da z uvodno izjavo 24 Uredbe št. 1107/2009 ni mogoče podpreti trditve Komisije niti v zvezi z zgolj ekonomskim delom ocene učinka. V skladu z jasnim besedilom te uvodne izjave se namreč ta nanaša le na izdajo registracij (na nacionalni ravni) za fitofarmacevtska sredstva, ne pa na odobritev aktivnih snovi (na ravni Unije), ki so vsebovane v navedenih sredstvih.

168

Na tretjem mestu, res je, da je Splošno sodišče na podlagi člena 11 PDEU in člena 114(3) PDEU priznalo, da ima v okviru uporabe Uredbe št. 1107/2009 varstvo okolja prednost pred ekonomskimi razlogi, tako da je z njim mogoče upravičiti celo precejšnje negativne ekonomske posledice za nekatere gospodarske subjekte (glej sodno prakso, navedeno zgoraj v točki 55), kar je formulacija, ki je poleg tega povzeta v točki 6.3.4 sporočila o previdnostnem načelu z napotilom na sodno prakso Sodišča.

169

Vendar v splošni pritrditvi takemu načelu ni mogoče videti vnaprejšnjega izvajanja diskrecijske pravice zakonodajalca, s čimer bi bila Komisija odvezana dolžnosti izvesti analizo koristi in stroškov konkretnega ukrepa. Ocena učinka se namreč nanaša na konkretni ukrep obvladovanja tveganja; tako analizo je torej mogoče izvesti le ob upoštevanju posebnih upoštevnih okoliščin, ki veljajo v posameznem primeru, ne pa na splošno in vnaprej za vse primere uporabe predpisa. Zato je treba zavrniti trditev, ki jo je Komisija navedla na obravnavi, glede tega, da je bil kolegij komisarjev seznanjen z oceno učinka v zvezi z omejitvami odobritve neonikotinoidnih snovi.

170

Na četrtem mestu, poudariti je treba, da je obveznost, formulirana v točki 6.3.4 sporočila o previdnostnem načelu, izvedbe ocene učinka konec koncev le poseben izraz načela sorazmernosti. Zato bi trditev Komisije pomenila, da bi bila v okviru Uredbe št. 1107/2009 vsaj glede ekonomskega dela odvezana dolžnosti spoštovanja tega načela. Vendar pa trditev, da je Komisija na področju, na katerem ima široko polje proste presoje, upravičena sprejeti ukrepe, ne da bi morala oceniti njihove koristi in slabosti, ni v skladu z načelom sorazmernosti. To, da se upravi prizna diskrecijska pravica, namreč nujno in neizogibno ustreza obveznosti izvajanja te pravice in upoštevanja vseh informacij, ki so za to upoštevne. To velja še toliko bolj v okviru uporabe previdnostnega načela, v katerem uprava sprejema ukrepe, s katerimi ne omejuje pravice pravnih subjektov na podlagi znanstvene gotovosti, ampak na podlagi negotovosti: če mora pravni subjekt sprejeti to, da mu bo mogoče prepovedano opravljanje gospodarske dejavnosti, čeprav ni še niti gotovo, da zajema nesprejemljivo tveganje, lahko od uprave vsaj zahteva, da, kolikor je mogoče, v celoti oceni posledice njenega ukrepanja v primerjavi z možnimi posledicami njenega neukrepanja za različne zadevne interese.

171

Za konec je treba ugotoviti, da je bila Komisija na podlagi previdnostnega načela zavezana izvesti oceno učinka nameravanih ukrepov. Kot je razvidno iz točk 162 in 163 zgoraj, so bile formalne in vsebinske zahteve glede tega določene.

172

Komisija pa je priznala, da pisne sledi take ocene ne obstajajo. Ob upoštevanju tega, da je treba domnevati, da bi vsaka ocena, čeprav sumarna, pustila pisne sledi v upravnem spisu, in ker je Komisija potrdila, da je bil kolegij komisarjev dovolj poučen z oceno učinka, izvedeno v okviru omejitve odobritve neonikotinoidov, je treba iz tega neobstoja pisnih sledi sklepati, da ocena učinka omejitev, naloženih z izpodbijanim aktom, v resnici ni bila izvedena.

173

Očitku glede neobstoja ocene učinka in zato tožbenemu razlogu glede kršitve previdnostnega načela je treba torej ugoditi. Ker izpodbijani akt temelji na tem načelu, je treba iz tega razloga njegove člene 1, 3 in 4 razglasiti za nične, ne da bi bilo treba preučiti druge razloge in trditve družbe BASF.

174

V skladu s členom 134(1) Poslovnika se neuspeli stranki na predlog naloži plačilo stroškov. Ker Komisija v bistvenem delu ni uspela, ji je treba naložiti, naj poleg svojih stroškov v skladu s predlogi družbe BASF nosi tudi njene stroške ter v skladu s predlogi združenj ECPA in ESA, ki sta intervenirali v podporo predlogom družbe BASF, tudi njune stroške.

175

Splošno sodišče lahko v skladu s členom 138(3) Poslovnika intervenientu, ki ni eden izmed subjektov iz odstavkov 1 in 2 tega člena, naloži, da nosi svoje stroške. V obravnavanem primeru je treba odločiti, da zveze DBEB, ÖEB in ÖIB, ki so intervenirale v podporo predlogom Komisije, nosijo svoje stroške.

Iz teh razlogov je

SPLOŠNO SODIŠČE (prvi razširjeni senat)

razsodilo:

I. Dejansko stanje

II. Postopek in predlogi strank

III. Pravo

A. Dopustnost

1. Neposredno nanašanje na tožeče stranke

a) Členi 1, 3 in 4 izpodbijanega akta

b) Člen 2 izpodbijanega akta

2. Posamično nanašanje na tožeče stranke

3. Dopustnost tožbe v delu, v katerem so jo vložile druge tožeče stranke, ne družba BASF Agro BV

4. Povzetek glede dopustnosti

B. Utemeljenost

1. Splošne ugotovitve

a) Previdnostno načelo

1) Opredelitev

2) Ocena tveganj

i) Znanstvena ocena

ii) Določitev ravni tveganja, ki velja za nesprejemljivo

3) Obvladovanje tveganja

b) Pregled aktivne snovi, vključene v del A Priloge k Izvedbeni uredbi št. 540/2011

1) Prvotni pogoji za vključitev po Direktivi 91/414

2) Sprememba meril za odobritev z Uredbo št. 1107/2009

3) Dokazno breme

2. Obseg sodnega nadzora

3. Očitki glede uporabe člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009

a) Prag za uporabo člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009

b) Informacije, ki jih je Komisija navedla za utemeljitev začetka postopka pregleda

c) Vprašanje, ali je Komisija ob začetku postopka pregleda imela na voljo nova znanstvena in tehnična spoznanja v smislu člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009

1) Rezultati projekta Apenet

2) Vloga podatkov o spremljanju

i) Pojem podatkov o spremljanju

ii) Vrednost, ki jo je treba pripisati podatkom o spremljanju

iii) Vloga podatkov o spremljanju v okviru odločitve o izvedbi postopka pregleda na podlagi člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009

4. Očitki glede uporabe člena 21(3) Uredbe št. 1107/2009

a) Vprašanje, ali izpodbijani akt temelji na uporabi previdnostnega načela

b) Vprašanje, ali je Komisija v okviru obvladovanja tveganja pravilno uporabila previdnostno načelo

IV. Stroški