—

za Mac GmbH M. Le Berre, odvetnik,

—

za ministère de l’Agriculture de l’Agroalimentaire et de la Forêt I. Chalkias in E. Chroni, agenta,

—

za francosko vlado S. Menez in D. Colas, agenta,

—

za Evropsko komisijo G. Wilms in P. Ondrůšek, agenta,

1

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 34 PDEU in 36 PDEU.

2

Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Mac GmbH (v nadaljevanju: Mac) in Ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt (ministrstvo za kmetijstvo, kmetijsko-živilski sektor in gozdarstvo), ker je to ministrstvo zavrnilo izdajo dovoljenja za dajanje v promet v Franciji z vzporednim uvozom za fitofarmacevtsko sredstvo, za katero je bilo tako dovoljenje izdano v Združenem kraljestvu.

3

Direktiva Sveta z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (91/414/EGS) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 1, str. 332) uvaja enotna pravila o pogojih in postopkih za pridobitev dovoljenja za dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet (v nadaljevanju: DDP) ter nadzor in odvzem take registracije. Namenjena ni le poenotenju pravil o pogojih in postopkih za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, temveč tudi temu, da se za zdravje ljudi in živali ter okolje zagotovi visoka stopnja varstva zoper grožnje in nevarnosti, ki izhajajo iz nezadostno nadzorovane uporabe teh sredstev. Poleg tega je ta direktiva namenjena odpravi omejitev prostega pretoka navedenih sredstev.

4

Direktiva 91/414 se nanaša med drugim na dovoljenje, dajanje v promet, uporabo in nadzor fitofarmacevtskih sredstev v tržni obliki znotraj Evropske unije. V skladu s členom 2, točka 10, te direktive pomeni „dajanje v promet“ vsako razpolaganje, bodisi odplačno ali neodplačno, razen skladiščenja, povezanega z izvozom z ozemlja Evropske skupnosti. Uvoz fitofarmacevtskih sredstev na ozemlje Skupnosti se za namene navedene direktive šteje za dajanje v promet.

5

Člen 3(1) Direktive 91/414 določa:

„Države članice predpišejo, da se fitofarmacevtskih sredstev ne sme dati v promet in jih uporabljati na njihovem ozemlju, če sredstvo ni bilo registrirano v skladu s to direktivo […]“

6

V členu 4 te direktive so med drugim navedeni pogoji, ki morajo biti izpolnjeni za registracijo fitofarmacevtskega sredstva. V skladu s tem členom morajo registracije določati zahteve v zvezi z dajanjem v promet in uporabo sredstva, izdajo pa se lahko za obdobje, ki ga določijo države članice in ne presega desetih let. Registracije se lahko kadar koli pregledajo, pod določenimi pogoji pa se prekličejo. Če država članica DDP prekliče, o tem nemudoma obvesti njegovega imetnika.

7

Člen 9 Direktive 91/414 določa:

„1.   Zahtevek za registracijo fitofarmacevtskega sredstva predloži pristojnemu organu vsake države članice, kjer se namerava fitofarmacevtsko sredstvo dati v promet, odgovorna oseba za prvo dajanje v promet v državi članici, ali pa se predloži v imenu te odgovorne osebe.

[…]

5.   Države članice zagotovijo, da se za vsak zahtevek vodi evidenca. Vsaka evidenca vsebuje vsaj kopijo zahtevka, vse sprejete upravne sklepe države članice v zvezi z zahtevkom in s podatki ter dokumentacijo iz člena 13(1), skupaj s povzetkom. Države članice dajo na zahtevo, evidenco iz tega odstavka, na razpolago drugim državam članicam in Komisiji; na zahtevo jim zagotovijo vse potrebne podatke za popolno razumevanje zahtevkov in da jim vlagatelji posredujejo kopijo tehnične dokumentacije iz člena 13(1)(a).“

8

V skladu s členom 10(1) Direktive 91/414 se mora država članica, v kateri je vlagatelj vložil zahtevek za registracijo fitofarmacevtskega sredstva, že registriranega v drugi državi članici, pod določenimi pogoji razen izjemoma izogibati zahtevam za ponovitev testov in analiz v zvezi z registracijo sredstva.

9

Člen 12 Direktive 91/414 določa:

„1.   Najmanj v roku enega meseca po koncu vsakega četrtletja države članice pisno obvestijo druga drugo in Komisijo o registracijah ali preklicih registracij vseh fitofarmacevtskih sredstev v skladu z določbami te direktive, in navedejo najmanj naslednje podatke:

2.   Vsaka država članica pripravi letni seznam fitofarmacevtskih sredstev, registriranih na svojem ozemlju, in ta seznam sporoči vsem drugim državam članicam in Komisiji.

V skladu s postopkom iz člena 21 se vzpostavi standardiziran informacijski sistem za pospešitev uporabe odstavkov 1 in 2.“

10

Direktiva 91/414 je bila nadomeščena z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL L 309, str. 1) z učinkom od 14. junija 2011. Ker je dejansko stanje postopka v glavni stvari nastalo pred sprejetjem Uredbe št. 1107/2009, se ta za spor o glavni stvari ne uporablja.

11

Člen L. 253‑1 kmetijskega zakonika (code rural) v različici, ki je veljala ob sprejetju odločbe, ki se izpodbija v zadevi v glavni stvari, določa:

Uporaba sredstev, navedenih v prvem odstavku, pod pogoji, ki niso določeni v registraciji, je prepovedana.

12

Člen R. 253‑52 kmetijskega zakonika v različici, ki je veljala ob nastanku dejanskega stanja v postopku v glavni stvari, določa:

„Uvoz fitofarmacevtskega sredstva s poreklom iz države pogodbenice Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, v kateri je bilo [DDP] za sredstvo v skladu z Direktivo 91/414[…] že izdano, ki je enako sredstvu, v nadaljevanju imenovanemu ‚referenčno sredstvo‘, na nacionalno ozemlje je dovoljen pod temi pogoji:

Za referenčno sredstvo je treba pridobiti [DDP], ki ga izda minister, pristojen za kmetijstvo […].

Enakost sredstva, ki se uvozi na nacionalno ozemlje, in referenčnega sredstva se presoja glede na ta tri merila:

13

Člen R. 253‑53 navedenega zakonika določa:

„Za uvoz fitofarmacevtskega sredstva s poreklom iz države Evropskega gospodarskega prostora je treba podati zahtevek za [DDP].

Z odredbo ministra, pristojnega za kmetijstvo, sprejeto po prejemu mnenj ministrov, pristojnih za industrijo, za potrošnike, za okolje in za zdravje, se določi seznam podatkov, ki jih je treba priložiti zahtevku za dovoljenje, zlasti tiste glede vlagatelja zahtevka in glede sredstva, ki je predmet zahtevka.

Minister, pristojen za kmetijstvo, lahko za ugotovitev enakosti sredstva, ki se uvozi na nacionalno ozemlje, in referenčnega sredstva poleg tega:

14

Člen R.253‑55 tega zakonika določa:

„[DDP] se za sredstvo, uvoženo na nacionalno ozemlje, lahko zavrne […]:

Pred zavrnitvijo [DDP] se vlagatelju zahtevka za izdajo tega dovoljenja […] omogoči, da ministru, pristojnemu za kmetijstvo, predstavi svoja stališča.“

15

Za fitofarmacevtsko sredstvo Cerone je bilo v času dejanskega stanja spora o glavni stvari družbi Bayer Cropscience France izdano DDP v Franciji v skladu z določbami Direktive 91/414. Iz spisa je tudi razvidno, da je bilo za to sredstvo družbi Bayer Cropscience Ltd v skladu z določbami Direktive 91/414 izdano DDP v Združenem kraljestvu.

16

Nato je bilo v Združenem kraljestvu dovoljeno trženje sredstva z imenom Agrotech Ethephon na podlagi vzporednega uvoza, pri čemer se je uporabilo [DDP] v Združenem kraljestvu, ki je bilo izdano družbi Bayer Cropscience Ltd za Cerone kot referenčno sredstvo.

17

Družba Mac je 27. novembra 2007 vložila zahtevek za registracijo sredstva Agrotech Ethephon za vzporedni uvoz v Francijo za trženje v tej državi članici pod imenom Mac Ethephone.

18

Agence française de sécurité sanitaire des aliments (francoska agencija za sanitarno varnost živil, AFSSA) je 20. februarja 2008 v zvezi s tem zahtevkom sprejela pozitivno mnenje, v katerem je navedla, da je „na podlagi razpoložljivih informacij […] mogoče ugotoviti, da je izvor aktivne snovi pripravka Agrotech Ethephon enak izvoru aktivne snovi referenčnega pripravka Cerone in da je mogoče celostno sestavo pripravka Agrotech Ethephon ter referenčnega pripravka Cerone šteti za identično“.

19

Ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt je 29. maja 2009 zadevni zahtevek zavrnilo z obrazložitvijo, da za sredstvo z imenom Agrotech Etephon v Združenem kraljestvu ni bilo izdano DDP v skladu z Direktivo 91/414, kar je v nasprotju s členom R.253‑52 kmetijskega zakonika.

20

Družba Mac je 21. julija 2009 zoper to odločbo o zavrnitvi vložila ničnostno tožbo, v kateri je med drugim trdila, da določbe člena R.253‑52 kmetijskega zakonika niso skladne s členom 34 PDEU, saj naj ne bi dopuščale izdaje registracije za vzporedni uvoz za sredstvo, za katero je bila taka registracija že izdana v državi izvoza.

21

Predsednik tribunal administratif de Paris (upravno sodišče v Parizu) je s sklepom z dne 16. februarja 2011 tožbo posredoval Conseil d’État.

22

V teh okoliščinah je Conseil d’État prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:

„Ali člena 34 PDEU in 36 PDEU nasprotujeta nacionalni ureditvi, ki za izdajo registracije za dajanje v promet z vzporednim uvozom za fitofarmacevtska sredstva med drugim določa pogoj, da je bilo za zadevno sredstvo v državi izvoza v skladu z Direktivo 91/414/EGS izdano [DDP], in ki tako ne omogoča izdaje registracije za dajanje v promet z vzporednim uvozom za sredstvo, za katero je bilo v državi izvoza izdano [DDP] z vzporednim uvozom in ki je enako sredstvu, za katero je bila izdana registracija v državi uvoza?“

23

Conseil d’État z vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člena 34 PDEU in 36 PDEU razlagati tako, da nasprotujeta nacionalni ureditvi, ki izključuje izdajo registracije za vzporedni uvoz za fitofarmacevtsko sredstvo, za katero v državi članici izvoza ni bilo izdano DDP na podlagi Direktive 91/414, bila pa je za to sredstvo izdana registracija za vzporedni uvoz in je to sredstvo enako sredstvu, za katero je bila izdana registracija v državi članici uvoza.

24

Najprej je treba spomniti, da se šteje, da so fitofarmacevtska sredstva enaka, če velja vsaj, da: imajo skupni izvor v smislu, da jih je po isti formuli proizvedla ista družba ali povezana podjetja ali podjetja, ki poslujejo na podlagi licence; so proizvedena z uporabo iste ali istih aktivnih snovi in imajo poleg tega podobne učinke ob upoštevanju razlik, ki lahko obstajajo glede pogojev kmetijstva, varstva rastlin in okolja, zlasti podnebnih razmer, ki so pomembne za uporabo sredstva (glej v tem smislu sodbo Komisija/Francija, C‑201/06, EU:C:2008:104, točka 39).

25

V skladu s temeljnim načelom na tem področju morajo vsako fitofarmacevtsko sredstvo, dano na trg v državi članici, odobriti pristojni organi v tej državi članici. Člen 3(1) Direktive 91/414 določa, da v državi članici ni mogoče niti dati v promet niti uporabljati nobenega fitofarmacevtskega sredstva, ne da bi pred tem država članica izdala DDP v skladu z navedeno direktivo. Ta zahteva velja tudi, če je bilo za zadevno sredstvo DDP že izdano v drugi državi članici (sodba Komisija/Francija, C‑201/06, EU:C:2008:104, točka 31).

26

Vendar Direktiva 91/414 v zvezi z vzporednimi uvozi ne določa pogojev za registracijo fitofarmacevtskega sredstva, ki se uvaža vzporedno glede na fitofarmacevtsko sredstvo, za katero je bilo v državi članici uvoznici že izdano DDP v skladu z določbami te direktive. Tak položaj spada na področje določb v zvezi s prostim pretokom blaga, tako da je treba zakonitost nacionalnih ukrepov, ki omejujejo vzporedni uvoz, preučiti z vidika člena 34 PDEU in naslednjih (glej sodbi Escalier in Bonnarel, C‑260/06 in C‑261/06, EU:C:2007:659, točka 28, in Komisija/Francija, EU:C:2008:104, točka 33).

27

V zvezi s tem je Sodišče že razsodilo, da se, če se tak postopek nanaša na fitofarmacevtsko sredstvo, za katero je bila v državi članici izvoznici in državi članici uvoznici že izdana registracija v skladu z Direktivo 91/414, za to sredstvo ne more šteti, da je bilo v državi članici uvoznici prvič dano na trg. Zato ni treba, da bi zaradi varstva zdravja ljudi in živali ali okolja vzporedni uvozniki morali skozi postopek pridobitve DDP, določen v tej direktivi, saj imajo pristojni organi države članice uvoznice že vse informacije, ki so potrebne za izvajanje njihovega nadzora. S tem, da bi za uvoženo sredstvo potekal postopek pridobitve DDP, bi se presegalo to, kar je nujno za dosego ciljev navedene direktive v zvezi z varstvom zdravja ljudi in živali ter okolja, in bi se lahko neutemeljeno kršilo načelo prostega pretoka blaga iz člena 34 PDEU (glej sodbi British Agrochemicals Association, C‑100/96, EU:C:1999:129, točka 32, in Komisija/Francija, EU:C:2008:104, točka 34).

28

Če je treba za fitofarmacevtsko sredstvo šteti, da je bilo v državi članici uvoznici že registrirano, morajo pristojni organi te države članice za zadevno sredstvo priznati DDP, izdano v skladu z Direktivo 91/414 za fitofarmacevtsko sredstvo, ki je že na trgu, če ni pomislekov glede učinkovitega varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja (glej sodbi British Agrochemicals Association, EU:C:1999:129, točka 36, in Komisija/Francija, EU:C:2008:104, točka 35).

29

Vendar DDP, izdano za na trgu obstoječe fitofarmacevtsko sredstvo, ne more niti samodejno niti absolutno oziroma brezpogojno veljati za fitofarmacevtsko sredstvo, ki je bilo v državo članico uvoženo z vzporednim uvozom. Če uvoženega sredstva ni mogoče šteti za sredstvo, ki je bilo v državi članici uvoznici že registrirano, lahko ta država za to sredstvo izda DDP le pod pogoji iz Direktive 91/414 ali pa dajanje tega sredstva na trg in njegovo uporabo prepove (glej v tem smislu sodbo Komisija/Francija, EU:C:2008:104, točka 36 in navedena sodna praksa).

30

Iz navedenega izhaja, da so države članice za fitofarmacevtska sredstva, za katera se zahteva vzporedni uvoz na njihovo ozemlje, dolžne izvesti postopek, ki je lahko, kot je to v zadevi v glavni stvari, „poenostavljen“. Ta poenostavljeni postopek registracije za vzporedni uvoz je namenjen preverjanju, ali je za sredstvo, ki se uvaža, potrebno DDP ali pa je treba šteti, da je bilo v državi članici uvoza že registrirano. V zvezi s tem morajo pristojni organi države članice na predlog zainteresiranih oseb preučiti, ali lahko za zadevno sredstvo izdajo DDP, ki je bilo izdano za fitofarmacevtsko sredstvo, ki je že prisotno na trgu te države (glej v tem smislu sodbi Escalier in Bonnarel, EU:C:2007:659, točka 32, in Komisija/Francija, EU:C:2008:104, točka 37).

31

Okoliščina, da za fitofarmacevtsko sredstvo v državi članici izvoznici ni bilo izdano DDP v skladu z Direktivo 91/414, temveč je bilo to sredstvo registrirano za vzporedni uvoz, ne more izključiti izdaje registracije za vzporedni uvoz na podlagi zgoraj opisanega poenostavljenega postopka nadzora.

32

Navedeni poenostavljeni postopek namreč temelji na predpostavki, da bi postavitev pogoja, da je treba za uvoz sredstva, ki ga je mogoče šteti za enako referenčnemu sredstvu v smislu navedenega v točki 24 te sodbe – ter glede katerega ni nobenega razloga v zvezi z varovanjem zdravja ljudi ali živali in varstvom okolja, ki bi nasprotoval odobritvi DDP, izdanega za referenčno sredstvo – opraviti postopek pregleda na podlagi člena 4 Direktive 91/414, pomenila omejevanje trgovine med državami članicami, ki je na podlagi člena 34 PDEU prepovedano.

33

Če pa med sredstvom, ki se uvaža, in referenčnim sredstvom ni mogoče ugotoviti enakosti, lahko pristojni organi države članice uvoza to sredstvo registrirajo za uvoz le pod pogoji iz Direktive 91/414 ali pa dajanje tega sredstva na trg in njegovo uporabo prepovejo (glej v tem smislu sodbo Komisija/Francija, EU:C:2008:104, točka 36 in navedena sodna praksa).

34

Kot pravilno trdi francoska vlada, je to preverjanje res mogoče le, če imajo organi države članice uvoza za to na voljo vse potrebne informacije.

35

Vendar je treba v zvezi s tem opozoriti, prvič, da sredstva, za katera je bila v državi članici na podlagi poenostavljenega nadzornega postopka izdana registracija za vzporedni uvoz, načeloma ponujajo enaka jamstva kot sredstva, za katera je bilo izdano DDP v skladu z Direktivo 91/414. Zanje sicer postopek izdaje DDP na podlagi določb te direktive v državi članici, v katero so bila vzporedno uvožena, ni bil opravljen. Vendar je bilo ugotovljeno, da so v smislu navedenega v točki 24 te sodbe enaka referenčnemu sredstvu, ki je v tej državi članici pridobilo DDP, nadzorni organi države članice končnega uvoza pa imajo na voljo informacije, zbrane v času izdaje DDP sredstva, za katero vzporedni uvoznik trdi, da je enako tistemu, ki ga namerava dati na trg te države članice.

36

Drugič, kot je Sodišče že poudarilo, imajo organi države članice uvoza običajno na voljo zakonodajna in upravna sredstva, s katerimi lahko proizvajalcu, njegovemu pooblaščenemu zastopniku ali imetniku licence za fitofarmacevtsko sredstvo, za katero je bilo že izdano DDP v skladu z Direktivo 91/414, naložijo, naj jim predloži informacije, s katerimi razpolaga in za katere ti organi menijo, da jih potrebujejo. Poleg tega lahko uporabijo tudi evidenco, ki se vodi za zahtevek za DDP za to sredstvo, in zaprosijo organe države članice, v kateri je bilo sredstvo za uvoz registrirano na podlagi vzporednega uvoza, za informacije (glej sodbo British Agrochemicals Association, EU:C:1999:129, točka 34). Tako člen 9(5) Direktive 91/414 določa, da dajo države članice na zahtevo evidenco, ki jo morajo voditi za vsak zahtevek za registracijo, na voljo drugim državam članicam, da jim tako zagotovijo vse potrebne podatke za popolno razumevanje zahtevkov.

37

Če je tako sredstvo registrirano le na podlagi vzporednega uvoza, se lahko taki podatki nanašajo bodisi na zadevno sredstvo bodisi na sredstvo, ki je bilo pri vzporednem uvozu uporabljeno kot referenčno sredstvo. Informacije je od države članice, iz katere je bilo sredstvo prvič izvoženo in v kateri je bilo zanj izdano DDP v skladu z Direktivo 91/414, mogoče pridobiti tudi v okviru sistema za izmenjavo informacij, določenega s členom 12 Direktive 91/414.

38

Poleg tega bi, kot je navedel generalni pravobranilec v točkah 52 in 55 sklepnih predlogov, moralo biti v okoliščinah, kot so te iz obravnavane zadeve, v katerih se sredstvo, za katero je bilo v državi članici izdano DDP v skladu z Direktivo 91/414, vzporedno uvaža nazaj v to državo članico, potem ko je bilo vzporedno uvoženo v drugo državo članico, lažje pridobiti informacije, potrebne za zahtevana preverjanja v okviru poenostavljenega nadzornega postopka – zlasti informacije glede vsebovanih dodatkov, pakiranja, označevanja in embalaže – saj referenčno sredstvo v državi članici končne namembnosti sovpada s tistim, ki je bilo predmet prvega izvoza.

39

Čeprav morajo nacionalni organi skrbeti za strogo spoštovanje bistvenih ciljev ureditve Unije, in sicer varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja, pa načelo sorazmernosti v primeru varstva prostega pretoka blaga zahteva, da se sporna ureditev presoja glede na to, kar je potrebno za dosego zakonitih ciljev varovanja okolja ter zdravja ljudi in živali (glej sodbo Escalier in Bonnarel, EU:C:2007:659, točka 37).

40

Zato absolutne prepovedi vzporednega uvoza fitofarmacevtskih sredstev, ki so bila vzporedno uvožena v državo članico izvoza, kakršna je prepoved, ki velja v zadevi v glavni stvari in ki je utemeljena z domnevno sistematično nezadostnostjo podatkov, ki jih je mogoče dati na voljo državi članici uvoza, ali le z možnostjo take nezadostnosti, v primerih vzporednega ponovnega uvoza ni mogoče utemeljiti.

41

Organi države članice končnega uvoza lahko utemeljeno zavrnejo zahtevek za registracijo uvoza šele, če bi po opravljenem nadzornem postopku na podlagi elementov, ki so jim bili dani na voljo, ugotovili, da je bilo sredstvo med predhodnimi vzporednimi uvozi tako spremenjeno, da ni mogoče več šteti, da gre za sredstvo, ki je v smislu navedenega v točki 24 te sodbe enako referenčnemu sredstvu, ki je registrirano v državi članici končne namembnosti, ali če bi ocenili, da razpoložljivi podatki ne zadostujejo za dokaz njegove enakosti z referenčnim sredstvom, oziroma če bi temu nasprotovali zaradi pomislekov glede učinkovitega varovanja zdravja ljudi in živali ali varstva okolja.

42

Glede na zgoraj navedeno je treba na vprašanje odgovoriti, da je treba člena 34 PDEU in 36 PDEU razlagati tako, da nasprotujeta nacionalni ureditvi, ki izključuje izdajo registracije za vzporedni uvoz za fitofarmacevtsko sredstvo, za katero v državi članici izvoza ni bilo izdano DDP na podlagi Direktive 91/414, je pa bila za to sredstvo izdana registracija za vzporedni uvoz in ga je mogoče šteti za enako sredstvu, za katero je bilo v državi članici uvoza izdano DDP v skladu s to direktivo.

43

Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (peti senat) razsodilo:

Člena 34 PDEU in 36 PDEU je treba razlagati tako, da nasprotujeta nacionalni ureditvi, ki izključuje izdajo registracije za vzporedni uvoz za fitofarmacevtsko sredstvo, za katero v državi članici izvoza ni bilo izdano dovoljenje za dajanje v promet na podlagi Direktive Sveta z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (91/414/EGS), bila pa je za to sredstvo izdana registracija za vzporedni uvoz, in ki ga je mogoče šteti za enako sredstvu, za katero je bilo v državi članici uvoza izdano dovoljenje za dajanje v promet v skladu s to direktivo.