26.9.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

L 254/58

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa postopek Skupnosti za izdajo dovoljenja za dajanje na trg in uporabo krmnih dodatkov v prehrani živali. Določa, da mora vsaka oseba, ki želi pridobiti dovoljenje za krmni dodatek ali novo uporabo krmnega dodatka, predložiti vlogo za izdajo dovoljenja v skladu z navedeno uredbo.

(2)

Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 (2) določa podrobna pravila za izvajanje Uredbe (ES) št. 1831/2003 glede vlog za izdajo dovoljenja za krmne dodatke ali novo uporabo krmnega dodatka ter dolžnosti in nalog referenčnega laboratorija Skupnosti.

(3)

Uredba določa, da mora vsaka oseba, ki predloži vlogo, poslati referenčne vzorce v obliki, v kateri vložnik namerava dati krmni dodatek na trg, ali v obliki, ki se enostavno priredi v obliko, v kateri vložnik namerava dati krmni dodatek na trg.

(4)

Uredba (ES) št. 378/2005 določa tudi, da mora referenčni laboratorij Skupnosti vložnikom za vsako vlogo zaračunati 6 000 EUR pristojbine. Poleg tega Priloga II k navedeni uredbi določa seznam konzorcija nacionalnih referenčnih laboratorijev, ki pomagajo referenčnemu laboratoriju Skupnosti pri njegovih dolžnostih in nalogah.

(5)

Izkušnje, pridobljene med izvajanjem Uredbe (ES) št. 378/2005 kažejo, da je zaželeno pojasniti nekatere podrobnosti o obstoječih zahtevah za referenčne vzorce, ki jih morajo vložniki predložiti v nekaterih primerih, in jih poenostaviti glede (a) vlog za nove uporabe že dovoljenih dodatkov in (b) vlog za spremembo pogojev dovoljenja, kadar predlagana sprememba ni povezana z značilnostmi krmnega dodatka, ki je že bil poslan referenčnemu laboratoriju Skupnosti kot referenčni vzorec zadevnega krmnega dodatka.

(6)

Izkušnje so pokazale, da je treba določiti različne višine pristojbine za različne vrste vlog zlasti ob upoštevanju potrebe po novih referenčnih vzorcih in novih ocenah analitskih metod za že dovoljene krmne dodatke.

(7)

Poleg tega obstajajo analitske metode za več analitov, ki temeljijo na opredeljenem načelu, ki se uporablja za enkratno ali hkratno določitev ene ali več snovi/sredstev v posebnih matriksih, opredeljenem s področjem uporabe metode. Izkušnje so pokazale, da je mogoče hkrati izvesti ocene analitskih metod za podobne krmne dodatke, kadar so analitske metode podobne in zlasti pri analitskih metodah za več analitov.

(8)

Za številne že dovoljene krmne dodatke, za katere se uporablja postopek ponovne ocene iz člena 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003, se lahko vloge predložijo hkrati v skupinah, kadar spadajo v isto kategorijo krmnih dodatkov, isto funkcionalno skupino in podskupino, če se uporablja, in so uporabljene analitske metode za več analitov.

(9)

Snovi, ki so razvrščene v skupino „kemijsko opredeljenih aromatičnih snovi“ v registru krmnih dodatkov Skupnosti in spadajo v kategorijo „senzoričnih dodatkov“ v funkcionalni skupini aromatične snovi, so skupina krmnih dodatkov, ki trenutno predstavljajo skoraj dve tretjini vnosov v register krmnih dodatkov Skupnosti. Za navedene kemijsko opredeljene aromatične snovi se uporablja postopek ponovne ocene iz člena 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003, zato lahko pomenijo veliko delovno obremenitev v postopku. Te kemijsko opredeljene aromatične snovi so krmni dodatki, za katere veljajo podobni pogoji za izdajo dovoljenja in oceno varnosti, ki se izvede na podlagi posebnih zahtev iz Uredbe Komisije (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje (3). Za številne od teh kemijsko opredeljenih aromatičnih snovi se lahko uporabljajo analitske metode za več analitov.

(10)

Zato je primerno vzpostaviti sistem za manjše pristojbine po skupina vlog za izdajo dovoljenj za že dovoljene krmne dodatke, kot so kemijsko opredeljene aromatične snovi, kadar so vloge predložene hkrati in vsebujejo podobne analitske metode, zlasti analitske metode za več analitov.

(11)

Za namen izračuna različnih pristojbin se šteje, da je pristojbina sestavljena iz dveh delov. Prvi del je namenjen za delno kritje upravnih stroškov referenčnega laboratorija Skupnosti in njegovih stroškov v zvezi z analizo referenčnih vzorcev. Drugi del je namenjen za delno kritje stroškov poročevalskega laboratorija v zvezi z znanstveno oceno in pripravo ocenjevalnega poročila.

(12)

Ob upoštevanju izkušenj je primerno tudi prilagoditi obseg smernic za vložnike, ki jih v skladu z Uredbo (ES) št. 429/2008 pripravi referenčni laboratorij Skupnosti, in uvesti druge manjše spremembe Uredbe (ES) št. 378/2005.

(13)

Belgija je Komisiji predložila zahtevo za imenovanje Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) iz Gemblouxja kot novega nacionalnega laboratorija, ki sodeluje v konzorciju. Ker navedeni laboratorij izpolnjuje zahteve iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 378/2005, ga je treba uvrstiti na seznam laboratorijev iz Priloge II k navedeni uredbi. Litva je obvestila Komisijo, da želi umakniti Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija iz Klaipėde iz konzorcija nacionalnih referenčnih laboratorijev. Navedeni laboratorij je treba črtati z navedenega seznama laboratorijev. Poleg tega so številne države članice obvestile Komisije, da so se spremenile nekatere podrobnosti njihovih nacionalnih referenčnih laboratorijev, ki sodelujejo v konzorciju. Seznam iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 378/2005 je treba ustrezno spremeniti. Zaradi jasnosti zakonodaje Skupnosti ga je treba v celoti nadomestiti s seznamom iz Priloge I k tej uredbi.

(14)

Uredbo (ES) št. 378/2005 je zato treba ustrezno spremeniti.

(15)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

1.

člen 1 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 1

Vsebina in področje uporabe

Ta uredba določa podrobna pravila za izvajanje Uredbe (ES) št. 1831/2003 glede dolžnosti in nalog referenčnega laboratorija Skupnosti (CRL).“;

2.

v členu 2 se dodata naslednji točki (h) in (i):

3.

člen 3 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 3

Referenčni vzorci

1.   Vsaka oseba, ki predloži vlogo za izdajo dovoljenja za krmni dodatek ali novo uporabo krmnega dodatka, kakor je določeno v členu 4(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003, pošlje tri referenčne vzorce v obliki, v kateri vložnik namerava dati krmni dodatek na trg.

Poleg tega vložnik referenčnemu laboratoriju Skupnosti predloži:

Kadar vloga iz skupine vlog zadeva krmni dodatek iz kategorije senzorični dodatki iz funkcionalne skupine aromatične snovi iz točke 2(b) Priloge I k Uredbi (ES) št. 1831/2003, za katero se uporablja člen 10(2) navedene uredbe, morajo biti referenčni vzorci reprezentativni za vse snovi/spojine iz skupine.

2.   Trije referenčni vzorci krmnega dodatka so opremljeni s pisno izjavo vložnika, da je bila pristojbina iz člena 4(1) plačana.

3.   Vložnik ohranja veljavne referenčne vzorce skozi vse obdobje dovoljenja za krmni dodatek, tako da referenčnemu laboratoriju Skupnosti predloži nove referenčne vzorce za nadomestitev tistih, ki potečejo.

Vložnik na zahtevo referenčnega laboratorija Skupnosti predloži dodatne referenčne vzorce, referenčne standarde ter krmne in/ali živilske preskusne snovi, kakor določa člen 2. Referenčni laboratorij Skupnosti lahko na upravičeno zahtevo nacionalnih referenčnih laboratorijev iz konzorcija in brez poseganja v člene 11, 32 in 33 Uredbe (ES) št. 882/2004 od vložnika zahteva dodatne referenčne vzorce, referenčne standarde ter krmne in/ali živilske preskusne snovi.

4.   Referenčni vzorci se ne zahtevajo za:

4.

v členu 4 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim:

„1.   Referenčni laboratorij Skupnosti vložniku zaračuna pristojbino v skladu s Prilogo IV (‚pristojbina‘).“;

5.

člen 5 se spremeni:

6.

v členu 8 se doda naslednja točka (d):

7.

v členu 12(1) se doda naslednja točka (d):

8.

Priloga II se nadomesti z besedilom iz Prilogi I k tej uredbi;

9.

doda se nova Priloga IV, katere besedilo je navedeno v Prilogi II k tej uredbi.