(1)

Direktiva Sveta 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa usklajene predpise o oglaševanju zdravil za uporabo v humani medicini. Direktiva zlasti prepoveduje oglaševanje zdravil na recept, namenjeno širši javnosti.

(2)

Na področju informacij Direktiva 2001/83/ES določa podrobne predpise o dokumentih, ki jih je treba priložiti dovoljenju za promet in so namenjeni obveščanju: povzetek značilnosti zdravila (ki se posreduje zdravstvenim delavcem) in navodila bolnikom za uporabo (vstavljena v embalažo zdravila, ko se to posreduje bolniku). Kar zadeva informacije, ki jih imetnik dovoljenja za promet daje na voljo bolnikom in širši javnosti, pa Direktiva zgolj določa, da nekatere dejavnosti informiranja niso zajete s predpisi o oglaševanju, in ne predvideva usklajenega okvira glede vsebine in kakovosti nepromocijskih informacij o zdravilih ali glede kanalov, prek katerih se lahko te informacije dajejo na voljo .

(3)

Na podlagi člena 88a Direktive 2001/83/ES je Komisija 20. decembra 2007 predložila sporočilo z naslovom „Poročilo o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“. Poročilo ugotavlja, da so države članice sprejele različna pravila in prakse glede zagotavljanja informacij, zaradi česar bolniki in širša javnost nimajo enakega dostopa do informacij v navodilih bolnikom za uporabo in v povzetku značilnosti zdravila . Take neupravičene razlike pri dostopanju do informacij, ki so v drugih državah članicah javno dostopne, bi bilo treba odpraviti.

(4)

Izkušnje, pridobljene z uporabo obstoječega pravnega okvira, so prav tako pokazale, da ▐ se razlika med pojmoma oglaševanja in obveščanja v Uniji ne razlaga usklajeno , kar pomeni, da je javnost lahko izpostavljena prikritemu oglaševanju . Rezultat tega je, da državljani nekaterih držav članic ne morejo dostopati do kakovostnih nepromocijskih informacij o zdravilih v svojem jeziku. Da bi bolnikom zagotovili varnost, bi bilo treba pojma oglaševanja in obveščanja opredeliti in razlagati enotno v vseh državah članicah.

(5)

Navedene razlike v razlagi predpisov Unije o dajanju na voljo informacij bolnikom in širši javnosti in razlike med nacionalnimi predpisi o obveščanju negativno vplivajo na enotno uporabo predpisov Unije o dajanju na voljo informacij bolnikom in širši javnosti ter na učinkovitost določb glede informacij o zdravilu, vsebovanih v povzetku značilnosti zdravila in navodilih bolnikom za uporabo . Čeprav so navedeni predpisi v celoti usklajeni, da se zagotovi enaka raven varovanja javnega zdravja po vsej Uniji, je ta cilj oslabljen, če so dovoljeni zelo različni nacionalni predpisi o dajanju takšnih ključnih informacij na voljo .

(6)

Različni nacionalni ukrepi prav tako verjetno vplivajo na pravilno delovanje notranjega trga za zdravila, saj možnosti imetnikov dovoljenja za promet za dajanje na voljo informacij o zdravilih v državah članicah niso enake, medtem ko lahko ima informacija, ki se daje na voljo v eni državi članici, učinek v drugi državi članici. Ta vpliv bo večji pri zdravilih, katerih informacije o zdravilu (povzetek značilnosti zdravila in navodila bolnikom za uporabo ) so usklajene na ravni Unije. To vključuje zdravila, ki so jih odobrile države članice na podlagi okvira vzajemnega priznavanja iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.

(7)

Glede na zgoraj navedeno in ob upoštevanju tehnološkega napredka v zvezi s sodobnimi komunikacijskimi orodji ter dejstva, da postajajo bolniki po vsej Uniji na področju zdravstvenega varstva vse dejavnejši, je treba spremeniti obstoječo zakonodajo, da se zmanjšajo razlike v dostopu do informacij ter omogoči razpoložljivost kakovostnih, objektivnih, zanesljivih in nepromocijskih informacij o zdravilih , pri čemer mora biti poudarek na pravicah in interesih bolnikov . Imeti bi morali pravico do lahkega dostopa do nekaterih informacij, kot so povzetek značilnosti zdravila ter priložena navodila bolnikom za uporabo v elektronski ali tiskani obliki. Zato so potrebna odobrena in registrirana spletna mesta za neodvisne, objektivne in nepromocijske informacije.

(8)

Pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci bi morali ostati glavni vir informacij o zdravilih za širšo javnost. Že sedaj obstaja veliko neodvisnih informacij o zdravilih, na primer informacije, ki jih posredujejo nacionalni organi ali zdravstveni delavci, vendar se stanje zelo razlikuje med državami članicami in med različnimi proizvodi, ki so na voljo. Države članice in Komisija bi si morale bolj prizadevati, da bi olajšale dostop državljanov do kakovostnih informacij prek ustreznih kanalov. ▐

(9)

Brez poseganja v pomembno vlogo, ki jo imajo pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci pri boljšem obveščanju bolnikov in širše javnosti, so lahko imetniki dovoljenja za promet dodaten vir nepromocijskih informacij o svojih zdravilih. Ta direktiva bi zato morala vzpostaviti pravni okvir za imetnike dovoljenja za promet za dajanje specifičnih informacij o zdravilih na voljo bolnikom in širši javnosti. Prepoved oglaševanja zdravil na recept, namenjenega bolnikom in širši javnosti, bi bilo treba ohraniti.

(10)

V skladu z načelom sorazmernosti je ustrezno omejiti področje uporabe te direktive na dajanje informacij o zdravilih na recept, saj trenutni predpisi Unije omogočajo oglaševanje zdravil brez recepta za bolnike in širšo javnost, ob upoštevanju nekaterih pogojev. Določbe te direktive ne posegajo v pravico oseb ali organizacij, zlasti tiska, bolnikov ali organizacij bolnikov, da izrazijo svoje stališče o zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, pod pogojem, da delujejo neodvisno, ne pa neposredno ali posredno v imenu imetnika dovoljenja za promet, po njegovih navodilih ali v njegovem interesu. Ta direktiva državam članicam nalaga, da imetnikom dovoljenja za promet ali tretjim stranem, ki delujejo v njihovem imenu, dovolijo, da daje na voljo bolnikom in javnosti prek določenih kanalov in ob ustreznem spremljanju nekatere informacije o odobrenih zdravilih na recept. Če ne gre za oglaševanje, se dovolijo obvestila, ki ne spadajo pod naslov VIIIa Direktive 2001/83/ES.

(11)

Uvesti je treba določbe, s katerimi se zagotovi, da so na voljo samo kakovostne nepromocijske informacije o koristih in tveganjih odobrenih zdravil na recept. Informacije morajo upoštevati potrebe in pričakovanja bolnikov, da se zagotovi večji vpliv bolnikov, omogoči sprejemanje premišljenih odločitev in izboljša razumna uporaba zdravil. Zato mora biti vsaka informacija za bolnike ali širšo javnost o zdravilih na recept vnaprej odobrena s strani pristojnih organov in dana na voljo izključno v odobreni obliki .

(12)

Za nadaljnjo zagotovitev, da bodo imetniki dovoljenja za promet dajali na voljo samo kakovostne informacije, in za razlikovanje med nepromocijskimi informacijami in oglaševanjem, bi bilo treba opredeliti vrste informacij, ki se dajo na voljo . Imetnik dovoljenja za promet bi moral zagotoviti odobrene in najnovejše različice vsebine povzetkov značilnosti zdravil, ovojnino in navodila bolnikom za uporabo ter javno dostopno različico poročila o oceni. Zato je treba imetnikom dovoljenja za promet omogočiti, da dajo na voljo druge natančno opredeljene informacije, povezane z zdravili.

(13)

Pristojni organi bi morali med postopkom izdaje dovoljenja za promet odobriti povzetek značilnosti zdravil, ovojnino in navodila bolnikom za uporabo ter javno dostopno različico poročila o oceni ali katero koli posodobljeno različico teh dokumentov. Zato ni bi smela biti potrebna dodatna odobritev pred objavo teh informacij v skladu s to direktivo.

(14)

Informacije za bolnike in širšo javnost o zdravilih na recept bi bilo treba zagotoviti samo prek posebnih kanalov komuniciranja, vključno s spletom ▐, da se učinkovitost prepovedi oglaševanja nezaželenih informacij za bolnike ali širšo javnost ne bi zmanjšala. Kadar se informacije dajejo na voljo prek televizije, radia, časopisov, revij ali podobnih publikacij, bolniki pred takšnimi nezaželenimi informacijami niso zaščiteni, zato bi bilo treba takšno dajanje na voljo prepovedati.

(15)

Splet je zelo pomemben z vidika zagotavljanja informacij bolnikom, njegov pomen pa še narašča. Splet omogoča skoraj neomejen dostop do informacij ne glede na nacionalne meje. Treba bi bilo oblikovati posebne predpise o spremljanju spletnih mest, da se upošteva čezmejna narava informacij, ki se zagotavljajo prek spleta, in omogoči sodelovanje med državami članicami.

(16)

S spremljanjem informacij o odobrenih zdravilih na recept v skladu s to direktivo bi bilo treba zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet dajejo na voljo zgolj informacije, ki so v skladu z Direktivo 2001/83/ES. Države članice bi morale sprejeti pravila za vzpostavitev učinkovitih mehanizmov spremljanja in zagotavljanje učinkovitega izvrševanja v primeru neskladnosti. Te predpise bi bilo treba uskladiti na ravni Unije, da bi zagotovili doslednost. V primeru neskladnosti bi bilo treba vzpostaviti postopke, v okviru katerih so lahko pri obravnavi vsakega primera imetniki dovoljenja za promet zastopani in lahko izrazijo svoja stališča. Spremljanje bi moralo temeljiti na nadzoru informacij pred njihovim dajanjem na voljo . Na voljo se smejo dati samo informacije, ki jih predhodno odobrijo pristojni organi, in sicer samo v odobreni obliki.

(17)

Ker ta direktiva prvič uvaja usklajene predpise o dajanju na voljo informacij za bolnike in širšo javnost o zdravilih na recept, bi morala Komisija oceniti njeno delovanje in potrebo po pregledu pet let po začetku njene veljavnosti. Uvesti bi bilo treba tudi določbo, v skladu s katero Komisija v sodelovanju z vsemi zadevnimi zainteresiranimi stranmi, kot so organizacije bolnikov in zdravstvenih delavcev, pripravi smernice na podlagi izkušenj držav članic pri spremljanju informacij.

(18)

Komisija bi se morala o vprašanjih, povezanih z izvajanjem te direktive, in o tem, kako jo izvajajo države članice, posvetovati z vsemi zadevnimi zainteresiranimi stranmi, kot so neodvisne organizacije bolnikov, zdravstvene organizacije in organizacije potrošnikov ter zdravstvenih delavcev.

(19)

Komisijo bi bilo treba pooblastiti, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme delegirane akte v zvezi s Prilogo k tej direktivi v zvezi s kakovostnimi merili informacij za bolnike in širšo javnost in smernicami za spletno dostopnost. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov.

(20)

Ker cilja te direktive, zlasti uskladitve predpisov o informacijah o zdravilih na recept po vsej Uniji, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj lahko bolje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.

(21)

Direktivo 2001/83/ES bi bilo treba ustrezno spremeniti –

(1)

V členu 1 se točka 26 nadomesti z naslednjim:

„26.    Navodila bolnikom za uporabo:

(2)

V členu 59 se doda naslednji odstavek:

„4.     Navodila bolnikom za uporabo ustrezajo dejanskim potrebam bolnikov. V ta namen bi morale organizacije bolnikov sodelovati pri razvoju in pregledovanju informacij o zdravilih, ki ga izvajajo nacionalni regulativni organi in Agencija. Navodila bolnikom za uporabo vsebujejo kratek odstavek, v katerem so navedene koristi in možni škodljivi učinki zdravila, pa tudi opis dodatnih informacij za varno in učinkovito uporabo zdravila.“

(3)

V členu 86 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:

„2.   Naslov ne vključuje:

3.     Kadar so odobrene izjeme od prepovedi oglaševanja iz odstavka 2, se opredeli imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in vsaka tretja stran ter vsaka tretja stran, ki deluje v imenu imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. “

(4)

V členu 88 se odstavku 4 doda naslednji pododstavek:

„ Takšne kampanje odobrijo pristojni organi držav članic samo, če se zagotovi, da industrija v okviru kampanje posreduje objektivne, nepristranske informacije o vzrokih bolezni, učinkovitosti cepiva, neželenih učinkih in kontraindikacijah za cepljenje. “

(5)

Naslov „NASLOV VIIIa Obveščanje in oglaševanje“ se črta.

(6)

Črta se člen 88a.

(7)

V členu 94 se odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:

„1.     Pri neposrednih ali posrednih promocijah zdravil s strani imetnika dovoljenja za promet ali tretje strani, ki deluje v njegovem imenu ali po njegovih navodilih se ne sme dajati, ponujati ali obljubljati daril, denarnih ugodnosti ali nuditi materialne koristi osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil.“

(8)

Za členom 100 se vstavi naslednji naslov:

„Naslov VIIIa –   informacije za bolnike in širšo javnost o zdravilih na recept

Člen 100a

1.    Ne glede na pomembno vlogo, ki jo imajo pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci pri boljšem obveščanju bolnikov in širše javnosti o odobrenih zdravilih na recept, lahko države članice od imetnika dovoljenja za promet zahtevajo, da neposredno ali posredno prek tretje stranke, ki deluje v imenu imetnika dovoljenja za promet, posreduje informacije, ki jih je uradno odobril nacionalni pristojni organ ali pristojni organ Unije, bolnikom, širši javnosti ali njenim članom o odobrenih zdravilih na recept pod pogojem, da so informacije in način njihovega dajanja na voljo skladni z določbami tega naslova. Takšne informacije se ne obravnavajo kot oglaševanje za namene uporabe naslova VIII. Ko so takšne informacije dane na voljo, se opredelijo imetnik dovoljenja za promet in tretje stranke, pa tudi vsaka tretja stranka, ki deluje v imenu imetnika dovoljenja za promet, se kot takšna jasno opredeli.

2.     Zdravstveni delavci, ki dajejo na voljo informacije o zdravilih ali medicinskih napravah na javni prireditvi, v tisku ali radiu in televiziji, javno razglasijo svoje interese, na primer vse finančne vezi z imetniki dovoljenja za promet ali s tretjimi strankami, ki delujejo v njihovem imenu. To zajema tudi dajanje na voljo informacij o zdravilih ali medicinskih napravah med opravljanjem svetovalnih storitev in tehničnega svetovanja.

3.     Organizirati bi bilo treba informacijske kampanje za večjo ozaveščenost bolnikov, širše javnosti in njenih članov o tveganju ponarejenih zdravil. Te informacijske kampanje lahko izvedejo pristojni nacionalni organi v sodelovanju z industrijo, zdravstvenimi delavci in organizacijami bolnikov.

4.   Ta naslov ne vključuje:

5.     Določbe te direktive ne posegajo v pravico oseb ali organizacij, zlasti medijev, bolnikov ali organizacij bolnikov, da izrazijo svoje stališče o zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, pod pogojem, da delujejo neodvisno, ne pa neposredno ali posredno v imenu imetnika dovoljenja za promet, po njegovih navodilih ali v njegovem interesu.

Člen 100b

1.    Imetnik dovoljenja za promet daje na voljo bolnikom, širši javnosti ali njenim članom naslednje informacije o odobrenih zdravilih na recept:

Informacije iz točk (a), (b) in (c) so na voljo v obliki, ki verodostojno ponazarja uradno odobrene informacije, kot so jih pripravili pristojni organi. Na voljo se dajo v elektronski in tiskani obliki ter v oblikah, namenjenih slepim in slabovidnim osebam.

2.     Imetnik dovoljenja za promet lahko daje na voljo bolnikom, širši javnosti ali njenim članom naslednje informacije o odobrenih zdravilih na recept:

Informacije iz točk (a) do (g) so na voljo v elektronski in tiskani obliki ter v oblikah, namenjenim slepim in slabovidnim osebam.

Informacije iz točk (a) do (g) pred njihovo objavo za namene tega člena odobrijo pristojni organi ali Agencija v primeru izdaje dovoljenja za promet na ravni Unije.

Člen 100c

Informacije o odobrenih zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet da na voljo bolnikom ali širši javnosti ali njenim članom, niso na voljo na televiziji , radiu ali v časopisih, revijah in podobnih publikacijah . Na voljo se dajo samo prek naslednjih kanalov:

▐

Člen 100d

1.   Vsebina in predstavitev informacij o odobrenih zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet da na voljo za bolnike, širšo javnost ali njene člane, izpolnjujeta naslednje pogoje:

2.     Komisija do … (5) Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o oceni trenutnih pomanjkljivostih v povzetku glavnih značilnosti proizvoda in navodil bolnikom za uporabo ter predloge za njihovo izboljšanje, da bi bolje zadovoljili potrebe bolnikov in zdravstvenih delavcev. Komisija, če je to primerno, na temelju poročila in posvetovanja z ustreznimi udeleženci, pripravi predloge za izboljšanje berljivosti, predstavitve in vsebine teh dokumentov.

3.   Vse informacije vključujejo:

4.   Informacije ne vsebujejo:

5.    Da se zagotovi, da so bolnikom, širši javnosti ali njenim članom na voljo kakovostne informacije, Komisija prek delegiranih aktov v skladu s členom 100m in pogoji iz členov 100n in 100o sprejme potrebne ukrepe za uporabo odstavkov 1, 2, 3 in 4.

▐

Člen 100e

1.   Države članice zagotovijo, da je na spletnih mestih imetnika dovoljenja za promet objavljena zadnja posodobljena različica povzetka značilnosti zdravila in navodil bolnikom za uporabo zdravil na recept, ki so ju odobrili pristojni organi in ki se tržijo v uradnih jezikih držav članic, kjer so odobrena.

2.     Države članice zagotovijo, da vsaka spletna stran spletnega mesta imetnika dovoljenja za promet, ki se nanaša na zdravila na recept, vsebuje povezavo na ustrezno spletno stran baze podatkov Unije (v nadaljevanju: baza podatkov EudraPharm) iz členov 57(1)(l) in 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 in na nacionalni spletni portal o zdravilih iz člena 106 te direktive ali evropski spletni portal o zdravilih iz člena 26 Uredbe (ES) št. 726/2004.

3.     Povzetkom evropskih javnih poročil o oceni zdravila iz člena 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 se dodajo spletne povezave na ustrezne študije iz evropske zbirke podatkov o kliničnih poskusih (v nadaljevanju: zbirka podatkov EudraCT) iz člena 11 Direktive 2001/20/ES.

4.   Države članice zagotovijo, da se lahko zahtevek za informacije o zdravilu na recept, ki ga bolnik ali član širše javnosti predloži imetniku dovoljenja za promet, sestavi v katerem koli od uradnih jezikov Unije, ki so uradni jeziki v državah članicah, v katerih je zdravilo odobreno. Odgovor se sestavi v jeziku zahtevka. Odgovori so pristojnim nacionalnim organom na voljo za pregled.

Člen 100f

1.   Države članice brez ustvarjanja nesorazmernega bremena za imetnike dovoljenja za promet zagotovijo, da so informacije imetnikov dovoljenja za promet, zagotovljene v skladu s tem naslovom, dostopne invalidnim osebam.

2.   Za zagotavljanje dostopnosti informacij o zdravilu, ki jih zagotovijo imetniki dovoljenja za promet prek spleta, so zadevne spletne strani v skladu s smernicami ravni A verzije 1.0 za dostopnost do spletnih strani Konzorcija za svetovni splet (W3C). Komisija navedene smernice javno objavi.

Komisija lahko zaradi upoštevanja tehničnega napredka na podlagi delegiranih aktov v skladu s členom 100m in ob upoštevanju pogojev iz členov 100n in 100o sprejme potrebne ukrepe za uporabo tega odstavka .

Člen 100g

1.   Države članice zagotovijo ▐ preprečitev zlorab tako, da omogočijo, da samo imetnik dovoljenja za promet posreduje informacije , in sicer samo tiste, ki so jih pristojni nacionalni organi odobrili za zdravila na recept ter v obliki, ki je bila odobrena za posredovanje bolnikom in širši javnosti ali njenim članom . Države članice lahko z odstopanjem še naprej uporabljajo tiste vrste nadzornih mehanizmov, ki so jih izvajale pred 31. decembrom 2008, ne da bi izključile njihovo okrepitev. Komisija takšne mehanizme in njihovo okrepitev preveri in odobri, ob upoštevanju nasvetov pristojnih organov.

Takšni mehanizmi temeljijo na nadzoru informacij pred njihovim dajanjem na voljo , razen če

▐

2.   Po posvetovanju z državami članicami in vsemi zadevnimi zainteresiranimi stranmi, kot so organizacije bolnikov in zdravstvenih delavcev, Komisija pripravi smernice, ki zadevajo informacije, dovoljene na podlagi tega naslova, in vključujejo kodeks ravnanja za imetnike dovoljenja za promet, ki bolnikom in širši javnosti ali njenim članom zagotavljajo informacije o odobrenih zdravilih na recept. Smernice vsebujejo določbe, ki zagotavljajo, da lahko bolniki in člani javnosti pri pristojnih organih vložijo pritožbo v zvezi z zavajajočo prakso pri dajanju informacij na voljo. Komisija pripravi te smernice do … (6) in jih redno posodablja na podlagi pridobljenih izkušenj.

Člen 100h

1.   Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet registrirajo spletna mesta pod njihovim nadzorom , ki so namenjena neposredno državljanom ene ali več držav članic in ki vsebujejo s strani organa odobrene informacije o zdravilih na recept, ki spadajo pod ta naslov , preden jih dajo na voljo bolnikom ali širši javnosti. Kadar se za spletno mesto ne uporabi domena najvišje ravni z državno kodo, imetnik dovoljenja za promet izbere državo članico registracije. Informacije so prilagojene na zahteve iz te direktive in usklajene z registracijsko dokumentacijo zdravila.

Po registraciji spletnega mesta lahko imetnik dovoljenja za promet informacije o zdravilu z navedenega spletnega mesta objavi na drugih spletnih mestih , ki jih imetnik dovoljenja za promet v skladu z določbami prvega pododstavka prijavi po vsej Uniji, če je vsebina enaka. Takšne spletne strani jasno opredeljujejo imetnika dovoljenja za promet.

Po registraciji spletnega mesta se predlogi sprememb vsebine v zvezi z zdravilom na recept nadzirajo v skladu z odstavkom 4. Za takšne spremembe ni potrebna ponovna registracija spletnega mesta.

2.     Vsaka država članica sestavi in posodobi seznam registriranih spletnih mest. Ti seznami se dajo na voljo potrošnikom.

3.   Spletna mesta, registrirana v skladu z odstavkom 1, ne vsebujejo povezav na druga spletna mesta imetnika dovoljenja za promet, razen če so bila tudi ta registrirana v skladu z navedenim odstavkom. Navedena spletna mesta navajajo pristojni organ, ki je podelil dovoljenje za promet, in njegov spletni naslov.

Spletna mesta, registrirana v skladu z odstavkom 1, ne omogočajo identifikacije bolnikov ali članov javnosti, ki imajo dostop do navedenih spletnih mest brez izrecnega predhodnega dovoljenja , ali pojava nezaželene vsebine na teh spletnih mestih, ki se aktivno razpošilja bolnikom, širši javnosti ali njenim članom. Spletna mesta lahko omogočajo video vsebine, če je to koristno za podpiranje varne in učinkovite uporabe zdravila.

Registrirana spletna mesta imajo obvestilo na vrhu vsake spletne strani, s katerim se bolnike in širšo javnost obvešča, da informacije na teh straneh pripravlja imenovani imetnik dovoljenja za promet. V to obvestilo je vključena tudi povezava na podatkovno zbirko o zdravilih EudraPharm.

4.   Država članica, v kateri je bilo registrirano spletno mesto, je odgovorna za spremljanje vsebine v zvezi z zdravili na recept, ki je na voljo na navedenem spletnem mestu.

5.   Država članica ne sprejme nobenega ukrepa v zvezi z vsebino spletnega mesta, ki prikazuje spletno mesto, registrirano pri pristojnih nacionalnih organih druge države članice, razen v naslednjih primerih:

6.   Države članice od imetnikov dovoljenja za promet, ki so registrirali spletna mesta v skladu z odstavki 1 do 5, zahtevajo , da na vrh vsakega spletnega mesta vključijo obvestilo, s katerim se bolnike in širšo javnost obvešča, da informacije na teh mestih pripravlja imetnik dovoljenja za promet in se torej spletno mesto spremlja , da se na njem ne bi oglaševala zdravila na recept . Obvestilo jasno navaja nacionalni pristojni organ, ki spremlja zadevno spletno mesto , ter imetnika dovoljenja za promet, ki je odgovoren za spletno mesto . Prav tako navaja, da spremljanje spletnega mesta ne pomeni nujno, da so bile vse informacije na spletnem mestu predhodno odobrene , in vključuje povezavo na bazo podatkov EudraPharm s pojasnilom, da so v njej na voljo potrjene informacije .

7.     Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 100m in pod pogoji iz členov 100n in 100o določi podrobna pravila in pogoje za registracijo in spremljanje spletnih mest, o katerih govori ta naslov, in informacij, objavljenih na njih, da bi zagotovila zanesljivost tam predstavljenih podatkov in njihovo skladnost z dovoljenjem in registracijo zadevnega zdravila, s čimer se potrošnikom zagotovi jamstvo, da so zadevno spletno mesto oziroma informacije točni in temeljijo na dejstvih. Ta pravila in pogoji vključujejo merila certificiranja ali kvalifikacije, ki se uporabljajo za registrirana spletna mesta.

Člen 100i

1.   Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se določbe tega naslova izvajajo ter da se sprejmejo ustrezni in učinkoviti ukrepi za kaznovanje neskladnosti z navedenimi določbami. Ti ukrepi vključujejo:

Države članice zagotovijo možnost, da se objavi ime imetnika dovoljenja za promet, odgovornega za dajanje na voljo neustreznih informacij o zdravilu.

2.   Države članice oblikujejo določbe, da se ukrepi iz odstavka 1 sprejmejo po pospešenem postopku z začasnim ali dokončnim učinkom.

3.     Države članice zagotovijo, da so pri obravnavi vsakega primera, v katerem so imetniki dovoljenja za promet obtoženi nespoštovanja določb iz tega naslova, prisotni njihovi predstavniki in da lahko izrazijo svoja stališča. Imetniki dovoljenja za promet imajo glede vsake odločitve pravico do pritožbe pri sodnem ali drugem organu. Med pritožbenim postopkom se dajanje na voljo informacij prekine, dokler pristojni organ ne sprejme drugačne odločitve.

Člen 100j

Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet prek strokovne službe iz člena 98(1):

Člen 100k

Za informacije o homeopatskih zdravilih iz člena 14(1), ki so bila uvrščena kot zdravila samo na recept, veljajo določbe tega naslova. Enako velja za informacije o zdravilih iz zdravilnih zelišč ali drugih sestavin ali terapij, ki so razvrščena kot zdravila samo na recept.

Člen 100l

1.     Ne glede na določbe tega naslova o informacijah, ki jih posreduje imetnik dovoljenja za promet, vsaka država članica zagotovi, da so bolnikom in širši javnosti ali njenim članom na voljo objektivne in nepristranske informacije o:

2.     Informacije iz odstavka 1 so na razpolago tako v elektronski kot v tiskani obliki ter v formatu, ki je dostopen invalidnim osebam. Informacije so na voljo prek naslednjih kanalov:

3.     Komisija olajšuje izmenjavo izkušenj med državami članicami in sprejme smernice.

4.     Komisija do … (7) Evropskemu parlamentu in Svetu posreduje poročilo o napredku držav članic pri izvajanju tega člena. ”

Člen 100m

1.     Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 100d(5), 100f(2) in 100h(7) se prenese na Komisijo za obdobje petih let z začetkom od … (8). Komisija pripravi poročilo o pooblastilu najpozneje šest mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet pooblastilo prekliče v skladu s členom 100n.

2.     Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

3.     Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je prenešeneno na Komisijo pod pogoji, določenimi v členih 100n in 100o.

Člen 100n

1.     Pooblastilo iz členov 100d(5), 100f(2) in 100h(7) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet.

2.     Institucija, ki je začela notranji postopek o morebitnem preklicu pooblastila, si prizadeva o tem obvestiti drugo institucijo in Komisijo v razumnem roku pred sprejetjem končne odločitve ter pri tem navede pooblastila, ki bi se lahko preklicala, in možne razloge za preklic.

3.     Z odločitvijo o preklicu pooblastil prenehajo veljati pooblastila, navedena v tej odločitvi. Odločitev začne veljati nemudoma ali na dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. Odločitev se objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 100o

1.     Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v treh mesecih od datuma uradnega obvestila.

Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se navedeni rok podaljša za en mesec.

2.     Če do izteka roka iz odstavka 1 niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu, se akt objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati na dan, ki je v njem določen.

Delegirani akt se lahko objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati pred iztekom navedenega roka, če sta Evropski parlament in Svet obvestila Komisijo o nameri, da delegiranemu aktu ne bosta nasprotovala.

3.     Če Evropski parlament ali Svet nasprotuje delegiranemu aktu v roku iz odstavka 1, akt ne začne veljati. Institucija, ki nasprotuje, navede razloge za nasprotovanje delegiranemu aktu.

Člen 100p

Komisija najpozneje … (9) , po posvetovanju z vsemi zadevnimi zainteresiranimi stranmi, kot so neodvisne organizacije bolnikov, zdravstvene organizacije in organizacije potrošnikov ter pripadniki zdravstvenih poklicev, objavi poročilo o pridobljenih izkušnjah pri izvajanju tega naslova ter oceni potrebo po pregledu tega naslova. Komisija to poročilo predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.

(9)

Izraza „navodilo za uporabo“ in „navodila za uporabo“ se v celotnem besedilu zamenjata z „navodilo bolnikom za uporabo“ in „navodila bolnikom za uporabo“.