This document is an excerpt from the EUR-Lex website
EU rules on the authorisation, import and production of medicines for humans
Pravila EU o pridobitvi dovoljenj, uvažanju in proizvodnji zdravil za uporabo v humani medicini
Pravila EU o pridobitvi dovoljenj, uvažanju in proizvodnji zdravil za uporabo v humani medicini
Zdravila za uporabo v humani medicini morajo skozi stroge postopke pridobitve dovoljenj in dokazati, da izpolnjujejo visoke standarde kakovosti in varnosti. Prav tako je treba odstraniti različne nacionalne določbe in s tem zagotoviti, da so na voljo po celotni Evropski uniji (EU).
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini
Zdravila za uporabo v humani medicini morajo skozi stroge postopke pridobitve dovoljenj in dokazati, da izpolnjujejo visoke standarde kakovosti in varnosti. Prav tako je treba odstraniti različne nacionalne določbe in s tem zagotoviti, da so na voljo po celotni Evropski uniji (EU).
Združuje vse obstoječe veljavne določbe o prodaji, proizvodnji, označevanju, razvrstitvi, distribuciji in oglaševanju zdravil za uporabo v humani medicini v EU.
Od 18. decembra 2001.
Več informacij je na voljo na spletni strani Evropske komisije o zdravilih za uporabo v humani medicini.
* Sistemi farmakovigilance: sistemi, vzpostavljeni za spremljanje učinkov zdravil in določanje ter oceno njihovih stranskih učinkov.
* Homeopatska zdravila: zdravila, ki temeljijo na ideji, da ima telo sposobnost samozdravljenja, npr. učinkovina, ki pri zdravih ljudeh lahko povzroči simptome bolezni, pri bolnih ljudeh podobne simptome lahko zdravi.
Akt |
Začetek veljavnosti |
Rok prenosa v državah članicah |
Uradni list Evropske unije |
Direktiva 2001/83/ES |
18.12.2001 |
- |
Nadaljnje spremembe in popravki Direktive 2001/83/ES so vključeni v osnovno besedilo. Ta konsolidirana različica je samo v informacijske namene.
Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L 262, 14.10.2003, str. 22-26).
Smernice z dne 5. novembra 2013 o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v humani medicini (UL C 343, 23.11.2013, str. 1-14).
Smernice z dne 19. marca 2015 o načelih dobre distribucijske prakse za zdravilne učinkovine za zdravila za uporabo v humani medicini (UL C 95, 21.3.2015, str. 1-9).
Smernice z dne 19. marca 2015 o formalizirani oceni tveganja za določanje ustrezne dobre proizvodne prakse za pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini (UL C 95, 21.3.2015, str. 10-13).
Zadnja posodobitev 06.08.2015