1

Zvezna republika Nemčija in Republika Estonija v svojih pritožbah predlagata razveljavitev sodbe Splošnega sodišča Evropske unije z dne 28. oktobra 2020, Pharma Mar/Komisija (T‑594/18, neobjavljena, EU:T:2020:512), s katero je bila razglašena ničnost Izvedbenega sklepa Komisije C(2018) 4831 z dne 17. julija 2018 (v nadaljevanju: sporni sklep) o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Aplidin – plitidepsin na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).

2

Evropska agencija za zdravila (EMA) je z vlogama, vloženima v sodnem tajništvu Sodišča 29. aprila in 20. maja 2021 na podlagi člena 40, drugi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije in člena 130 Poslovnika Sodišča, ki se v pritožbenem postopku uporablja na podlagi člena 190(1) tega poslovnika, predlagala, naj se ji v zadevah C‑6/21 P in C‑16/21 P dovoli intervencija v podporo predlogom Zvezne republike Nemčije in Republike Estonije. Agencija EMA na eni strani trdi, da ima neposredni interes za razveljavitev sodbe z dne 28. oktobra 2020, Pharma Mar/Komisija (T‑594/18, neobjavljena, EU:T:2020:512), ker se je Splošno sodišče pri razglasitvi ničnosti spornega sklepa oprlo na nepravilnost v postopku vrednotenja vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Aplidin – plitidepsin, za katerega je bila pristojna v skladu z Uredbo št. 726/2004. Na drugi strani agencija EMA trdi, da bi izid te zadeve lahko vplival na mnenja, ki jih bo izdala v prihodnje prek svojih znanstvenih odborov.

3

Družba Pharma Mar je z vlogama, ki sta bili v sodnem tajništvu vloženi 1. in 17. junija 2021, predlagala, naj se predloga za intervencijo zavrneta. Ta družba predvsem trdi, da agencija EMA ni dokazala, da je njene interese mogoče šteti za neodvisne od interesov Evropske komisije.

4

Komisija je v vlogi, ki je bila v sodnem tajništvu vložena 26. maja 2021, navedla, da predlogoma za intervencijo, ki ju je vložila agencija EMA, ne ugovarja.

5

Člen 40, prvi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije določa, da se lahko države članice in institucije Unije pridružijo postopku, ki teče pred Sodiščem. V skladu s prvim stavkom drugega odstavka tega člena enako velja za vse organe, urade in agencije Unije ter osebe, ki lahko izkažejo upravičen interes za rešitev Sodišču predložene zadeve.

6

Vendar pa je z drugim odstavkom, drugi stavek, navedenega člena izključena intervencija fizičnih ali pravnih oseb v zadevah med državami članicami, med institucijami Unije ali med državami članicami na eni strani in institucijami Unije na drugi strani.

7

Iz besedila in sistematike navedene določbe tako izhaja, da se izključitev, ki jo določa, ne uporablja za „organe“ ter „urade in agencije Unije“.

8

Zato lahko na podlagi člena 40, drugi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije organi ali uradi in agencije Unije, kot je agencija EMA, intervenirajo v sporu, predloženem Sodišču, v zadevah med državami članicami, med institucijami Unije ali med državami članicami na eni strani in institucijami Unije na drugi strani, če izkažejo upravičen „interes za rešitev zadeve“.

9

V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča je treba pojem „interes za rešitev zadeve“ v smislu te določbe opredeliti glede na predmet spora ter ga razumeti kot neposredni in dejanski interes glede odločitve o samih predlogih, ne pa kot interes v zvezi z navedenimi razlogi ali trditvami. Izraz „rešitev zadeve“ se namreč nanaša na predlagano končno odločitev, kot bi bila navedena v izreku sodbe, ki jo je treba sprejeti (glej zlasti sklep predsednika Sodišča z dne 5. julija 2018, Uniwersytet Wrocławski in Poljska/REA (C‑515/17 P in C‑561/17 P, neobjavljen, EU:C:2018:553, točka 7). Načeloma je interes za rešitev zadeve mogoče šteti za dovolj neposreden samo, če lahko ta rešitev spremeni pravni položaj vložnika predloga za intervencijo (sklep predsednika Sodišča z dne 30. aprila 2020, Komisija/HSBC Holdings in drugi, C‑806/19 P, neobjavljen, EU:C:2020:364, točka 8 in navedena sodna praksa).

10

Vendar je treba ugotoviti, da lahko organi, uradi in agencije Unije v nasprotju s fizičnimi in pravnimi osebami predlagajo intervencijo v sporu, predloženem Sodišču, ne zato, da bi branili zasebne interese ali tako kot združenja interese v povezavi z njihovo glavno dejavnostjo, kot je varstvo okolja, ampak da bi, kadar je bil – tako kot v obravnavani zadevi – akt, ki je vzrok spora, sprejet po koncu postopka, v katerem je bil zadevni organ, urad ali agencija pozvan k sodelovanju, branili mnenje, ki so ga izdali, ali ocene, ki so jih opravili v okviru tega postopka.

11

Zato je treba glede predlogov za intervencijo organov, uradov in agencij Unije pogoj, ki se nanaša na neposreden in dejanski interes za rešitev zadeve, uporabiti na način, ki odraža to posebnost.

12

V zvezi s predlogi za intervencijo v sporu, katerega predmet je razglasitev ničnosti akta Unije – celo razveljavitev odločbe Splošnega sodišča, s katero je bil tak akt razglašen za ničen – ki so jih vložili organi, uradi in agencije Unije, je treba ugotoviti, da je zahteva glede neposrednega in dejanskega interesa tega organa, urada ali agencije Unije za rešitev spora izpolnjena, med drugim če lahko ta organ, urad ali agencija dokaže, da je bil zadevni akt Unije sprejet po koncu postopka, v katerem je v skladu s pravom Unije predvideno njegovo sodelovanje, po potrebi s sprejetjem mnenja ali predložitvijo ocen.

13

Tako je v obravnavanem primeru. Ni sporno namreč, da je v okviru postopka sprejetja spornega sklepa Odbor za zdravila za humano uporabo agencije EMA v skladu s členom 5(2) Uredbe št. 726/2004 izdal mnenje te agencije o vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Aplidin – plitidepsin, ki ga je Komisija upoštevala.

14

Zato je treba v skladu s členom 40, drugi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije in členom 131(3) Poslovnika predlogoma za intervencijo agencije EMA v podporo predlogom Zvezne republike Nemčije in Republike Estonije ugoditi.

15

Ker je bilo predlogoma za intervencijo ugodeno, bodo agenciji EMA v skladu s členom 131(3) v povezavi s členom 190(1) Poslovnika poslani vsi procesni akti, ki so bili vročeni strankam.

16

Ker sta bila ta predloga vložena v roku enega meseca, določenem v členu 190(2) Poslovnika, bo lahko agencija EMA v skladu s členom 132(1) tega poslovnika, ki se v pritožbenem postopku uporablja na podlagi člena 190(1) tega poslovnika, intervencijsko vlogo vložila v enem mesecu od sporočitve iz prejšnje točke.

17

Nazadnje, agencija EMA bo lahko predstavila ustna stališča, če bo razpisana obravnava.

18

V skladu s členom 137 Poslovnika, ki se na podlagi člena 184(1) tega poslovnika uporablja za pritožbe, končna sodba ali končni sklep vsebuje odločbo o stroških.

19

Ker je bilo v obravnavani zadevi predlogu za intervencijo agencije EMA ugodeno, se odločitev o stroških, povezanih z intervencijo, pridrži.

Iz teh razlogov je predsednik Sodišča sklenil: