1.

Ta predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je 8. marca 2017 v sodnem tajništvu Sodišča vložilo High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek (patentno sodišče), Združeno kraljestvo), se nanaša na razlago člena 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila ( 2 ).

2.

Predlog je bil vložen v okviru spora med družbami Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd in Generics (UK), ki posluje kot „Mylan“, ter družbo Gilead Sciences Inc. (v nadaljevanju: Gilead). Tožeče stranke v postopku v glavni stvari izpodbijajo veljavnost dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljevanju: DVC) SPC/GB05/041 družbe Gilead za izdelek, ki je v DVC opisan kot „kombinacija, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat, lahko v obliki farmacevtsko sprejemljive soli, hidrata, tavtomera ali solvata, in emtricitabin“. Izdelek, ki ga zajema DVC, je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in ki ga družba Gilead trži pod blagovno znamko TRUVADA.

3.

Družba Gilead trdi, da je izdelek, ki ga zajema DVC, „varovan“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 z evropskim patentom, vendar tožeče stranke v postopku v glavni stvari to izpodbijajo. Te stranke zato trdijo, da DVC ni v skladu s členom 3(a) navedene uredbe.

4.

Predlog za sprejetje predhodne odločbe Sodišču ponuja ponovno priložnost, da se opredeli do težavnega vprašanja meril, na podlagi katerih je mogoče določiti, ali je učinkovina ( 3 ) ali kombinacija učinkovin zdravila „varovan[a] z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. ( 4 )

5.

V uvodnih izjavah 4, 5, 9 in 10 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:

[…]

6.

Člen 1 Uredbe št. 469/2009, naslovljen „Opredelitev pojmov“, določa:

„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

[…]“

7.

Člen 3 Uredbe št. 469/2009, naslovljen „Pogoji za pridobitev certifikata“, določa:

„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:

8.

Člen 69 Konvencije o podeljevanju evropskih patentov, podpisane v Münchnu 5. oktobra 1973, v različici, ki se uporablja za dejansko stanje v postopku v glavni stvari (v nadaljevanju: EPK), naslovljen „Obseg varstva“, določa:

„(1)   Obseg varstva, ki ga daje evropski patent ali evropska patentna prijava, določajo patentni zahtevki. Za razlago patentnih zahtevkov se uporabljajo opis in skice.

(2)   Za obdobje do podelitve evropskega patenta se obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, določi s patentnimi zahtevki, ki jih vsebuje prijava, kot je bila objavljena. Vendar evropski patent, kot je bil podeljen ali kot je bil spremenjen v postopku ugovora, omejitve ali razveljavitve, določa z učinkom za nazaj obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, če tako varstvo ni razširjeno.“

9.

V zvezi z navedenim členom 69 člen 1 Protokola o razlagi 69. člena EPK, ki je na podlagi njenega člena 164(1) njen sestavni del, določa:

„69. člen se ne sme razlagati, kot da je obseg varstva, ki ga daje evropski patent, določen s strogim, dobesednim pomenom besedila iz patentnih zahtevkov, in da so opis in skice uporabljeni le za razrešitev nejasnosti v patentnih zahtevkih. Prav tako se ne sme razlagati, kot da patentni zahtevki rabijo le kot smernica in kot da se dejansko dano varstvo lahko razširi na tisto, za kar strokovnjak na podlagi proučitve opisa in skic meni, da je imetnik patenta želel zavarovati. Nasprotno, razlagati se mora, kot da določa položaj med tema skrajnostma, ki združuje primerno varstvo za imetnika patenta z razumno stopnjo zanesljivosti za tretje osebe.“

10.

Člen 83 EPK, naslovljen „Razkritje izuma“, določa:

„Izum mora biti v evropski patentni prijavi razkrit dovolj jasno in popolno, da ga lahko izvede strokovnjak.“

11.

Člen 84 EPK, naslovljen „Patentni zahtevki“, določa, da „[p]atentni zahtevki označujejo predmet zahtevanega varstva. Biti morajo jasni in zgoščeni ter podprti z opisom“.

12.

Člen 69 EPK in protokol o njegovi razlagi sta začela v Združenem kraljestvu veljati s členom 125(1) in (3) Patents Act 1977 (v nadaljevanju: zakon o patentih iz leta 1977).

13.

Člen 125 zakona o patentih iz leta 1977, naslovljen „Obseg izuma“, določa:

„1.   Za namene tega zakona se – razen če je glede na okoliščine zahtevano drugače – šteje, da je izum, za katerega je bil patent prijavljen ali podeljen, tisti, ki je opredeljen v spisu patentne prijave ali patentnega zahtevka, odvisno od primera, kot se razlaga z opisom ali skicami v tej specifikaciji, obseg varstva, ki ga podeljuje patent ali patentna prijava, pa je določen ustrezno.

[…]

3.   Protokol o razlagi 69. člena [EPK] (ta člen vsebuje določbo, ki ustreza odstavku 1 zgoraj) se uporablja, kakor trenutno velja, za namene zgoraj navedenega odstavka 1, kot se uporablja za namene navedenega člena 69.

[…]“

14.

Gilead je farmacevtska družba, ki pod imenom TRUVADA trži protiretrovirusno zdravilo za zdravljenje oseb, okuženih z virusom HIV. To zdravilo vsebuje dve učinkovini, in sicer dizoproksiltenofovirat (v nadaljevanju: TD) in emtricitabin ( 5 ). Navedeno zdravilo je predmet dovoljenja za promet (v nadaljevanju: DP), ki ga je leta 2005 izdala Evropska agencija za zdravila (EMA).

15.

Družba Gilead je imetnica evropskega patenta EP 0 915894 (v nadaljevanju: osnovni patent). Ta patent, za katerega je bila prijava vložena 25. julija 1997, z zahtevanim datumom prednostne pravice 26. julij 1996, je bil podeljen 14. maja 2003 in je prenehal veljati 24. julija 2017. Na splošno zajema vse koristne molekule za zdravljenje več virusnih okužb ljudi ali živali, zlasti virusa HIV.

16.

V „povzetku izuma“ je navedeno, da ta zagotavlja spojine po dveh Markushevih formulah, formuli (1a) in formuli (1), ter metode za pripravo takih spojin.

17.

Zahtevek 1 se nanaša na spojine s formulo (1a), zahtevek 2 pa zajema spojine s formulo (1). Zahtevki od 3 do 24 so zahtevki za spojine, povezani s prvima dvema zahtevkoma, katerih obseg se postopno manjša.

18.

Zahtevek 25 je neodvisni zahtevek za spojino za TD.

19.

V zahtevku 27 je navedeno:

„Farmacevtska kombinacija, ki vsebuje spojino iz katerega koli od zahtevkov od 1 do 25, skupaj s farmacevtsko sprejemljivim nosilcem in, eventualno, drugo zdravilno učinkovino.“ ( 6 )

20.

Zahtevki od 28 do 33 se nanašajo na metode.

21.

Družba Gilead je leta 2008 pridobila DVC SPC/GB05/041 na podlagi zahtevka 27 osnovnega patenta in DP, pridobljenega za zdravilo TRUVADA. Ta DVC se nanaša na „kombinacij[o], ki vsebuje [TD], lahko v obliki farmacevtsko sprejemljive soli, hidrata, tavtomera ali solvata, in emtricitabin“. ( 7 )

22.

Tožeče stranke v postopku v glavni stvari, ki želijo takoj po izteku veljavnosti osnovnega patenta na britanskem trgu tržiti generične različice zdravila TRUVADA, so pri predložitvenem sodišču vložile tožbo, s katero izpodbijajo veljavnost navedenega DVC.

23.

Tožeče stranke iz postopka v glavni stvari v utemeljitev tožbe v bistvu trdijo, da mora biti zadevni izdelek za skladnost s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009 „naveden[…] v besedilu zahtevkov“ ( 8 ), in če zahtevek vsebuje funkcijsko opredelitev, se mora ta zahtevek „implicitno, vendar nujno nanaša[ti] na zadevni izdelek, in sicer specifično“ ( 9 ). Navajajo, da emtricitabin nikakor ni naveden v besedilu zahtevka 27 in da besede „druge zdravilne učinkovine“ ne določajo nobene učinkovine, ne strukturno, ne funkcionalno, ne drugače. „Prav nasprotno, zajemajo praktično neomejen nabor učinkovin za zdravljenje številnih bolezni. Emtricitabin je bil namreč odobren za klinično rabo šele sedem let po datumu prednostne pravice patenta, pri čemer ni dokaza, da bi bilo na navedeni datum znano, da je učinkovit.“

24.

Tožeče stranke v postopku v glavni stvari trdijo še, da se v zahtevku 27 ne zahteva prisotnost „drugih zdravilnih učinkovin“, ker so prisotne samo „eventualno“. Po njihovem mnenju je „[i]z sodne prakse Sodišča […] razvidno, da ni dovolj kršitev zahtevka za ‚kombinacijo, ki vsebuje spojino A‘, zaradi prisotnosti A v kombiniranem izdelku, ki sestoji iz A in B. Med takim zahtevkom in zahtevkom za ‚kombinacijo, ki sestoji iz spojine A in, eventualno, drugih učinkovin‘, ni razlike.“

25.

Družba Gilead trdi, da je za skladnost s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009 potrebno in dovolj, da zadevni izdelek spada v obseg varstva vsaj enega zahtevka osnovnega patenta na podlagi pravil o obsegu varstva. ( 10 ) Meni, da kombinacija TD in emtricitabina spada v obseg varstva patentnega zahtevka 27 na podlagi člena 69 EPK in protokola o njegovi razlagi.

26.

Predložitveno sodišče meni, da kljub številnim sodbam, ki jih je Sodišče izdalo v zvezi z razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, ( 11 ) pomen, ki ga je treba pripisati tej določbi, „ostaja nejasen“. Ugotavlja, da je potrebo po predložitvi vprašanja Sodišču mogoče ugotoviti iz različnih odločb, ki so bile izdane po vsej Evropi v zvezi z možnostjo pridobitve DVC v okviru te zadeve, in iz različnih razlag člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, ki so bile sprejete v sodni praksi nacionalnih sodišč. ( 12 )

27.

Predložitveno sodišče meni, da ni dovolj, da izdelek spada v okvir vsaj enega zahtevka osnovnega patenta, in „da je potrebno nekaj več“. Sodbe z dne 12. decembra 2013, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), in z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), naj bi namreč vzbujale vtis, da je treba za ugotovitev, ali je „izdelek varovan z osnovnim patentom“, upoštevati tudi „predmet izuma, varovanega z osnovnim patentom“, ali „jedro inventivne ravni“. Vendar naj v teh sodbah ne bi bili pojasnjeni niti pomen in obseg teh novih meril niti to, ali se uporabljajo za razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. ( 13 )

28.

Po mnenju predložitvenega sodišča mora izdelek vsebovati učinkovino ali kombinacijo učinkovin, ki predstavlja inventivno raven (ali tehnični prispevek) osnovnega patenta. ( 14 )

29.

V obravnavani zadevi predložitveno sodišče ugotavlja, da emtricitabin v zadevnem osnovnem patentu ni naveden. Poleg tega naj ne bi nič dokazovalo, da je bilo na datum prednostne pravice, zahtevane s tem patentom, znano, da je emtricitabin učinkovit pri zdravljenju HIV. Ob upoštevanju teh elementov se predložitveno sodišče obotavlja pri sklepanju, da je kombinacija TD/emtricitabin varovana z osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, zlasti ker merila iz sodne prakse ponujajo le malo pojasnil za odločitev o tem vprašanju.

30.

V teh okoliščinah je High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek (patentno sodišče)) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:

„Na podlagi katerih meril se odloči, ali je ‚izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ v skladu s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009?“

31.

Predložitveno sodišče je predlogu za sprejetje predhodne odločbe priložilo predlog za obravnavanje po hitrem postopku na podlagi člena 105(1) Poslovnika Sodišča. ( 15 ) Sodišče je s sklepom z dne 4. aprila 2017 ta predlog zavrnilo. ( 16 )

32.

Pisna stališča so predložile tožeče stranke v postopku v glavni stvari, družba Gilead, vlada Združenega kraljestva, grška in nizozemska vlada ter Evropska komisija.

33.

Tožeče stranke v postopku v glavni stvari, družba Gilead, vlada Združenega kraljestva, grška in latvijska vlada ter Komisija so ustno predstavile stališča na obravnavi 20. februarja 2018.

34.

Tožeče stranke v postopku v glavni stvari trdijo, da je Sodišče v sodbi z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), v bistvu odgovorilo na enako vprašanje o členu 3(a) Uredbe št. 469/2009. Menijo, da je treba to določbo razlagati tako, da nasprotuje podelitvi DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave.

35.

Tožeče stranke v postopku v glavni stvari menijo, da je bilo v sodni praksi Sodišča po tej sodbi ponovljeno isto merilo, pri čemer so bili navedeni enaki razlogi za njegovo sprejetje. Po njihovem mnenju je očitno, da v tej zadevi DVC ne izpolnjuje zahtevanih pogojev iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, saj emtricitabin ni naveden nikjer v patentu, in to niti poimensko, niti s kemijsko strukturo, niti drugače.

36.

Tožeče stranke v postopku v glavni stvari navajajo še, da „je jasno, da obseg varstva v zahtevku 27 ni omejen na farmacevtsko kombinacijo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini (ali več), temveč vključuje farmacevtsko kombinacijo, ki vsebuje eno samo farmacevtsko učinkovino, ki sestoji iz sestavine iz zahtevkov od 1 do 25. Kot je navedlo predložitveno sodišče, prisotnost ali odsotnost še ene zdravilne učinkovine ni pomembna za presojo, ali farmacevtska kombinacija spada v okvir zahtevka 27 in, torej, ali trgovanje s tako farmacevtsko kombinacijo pomeni kršitev navedenega patentnega zahtevka.“

37.

Družba Gilead trdi, da je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v skladu s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009, če izdelek spada v obseg varstva zahtevka veljavnega osnovnega patenta, kar bo določeno v skladu s členom 69 EPK ali nacionalno zakonodajo, ki izhaja iz tega člena. Meni, da pravo Unije ne nalaga nobenega drugega pogoja. Po mnenju družbe Gilead je treba pristop, ki ga omenja predložitveno sodišče, zavrniti, saj nima nobene podlage v Uredbi št. 469/2009 in ni skladen s sodno prakso Sodišča, poleg tega se je predložitveno sodišče v preteklosti sklicevalo nanj, Sodišče pa ga je zavrnilo.

38.

Vlada Združenega kraljestva ugotavlja, da je Sodišče v točki 41 sodbe z dne 12. decembra 2013, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), pojasnilo, da „je temeljni cilj Uredbe št. 469/2009 nadomestiti zamudo pri trženju tistega, kar je jedro inventivne ravni, ki je predmet osnovnega patenta“. Po mnenju Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska je to merilo „jedra inventivne ravni“ realističen pristop, skladen z uskladitvijo nasprotnih interesov, na kateri temelji Uredba št. 469/2009, saj navedeno merilo od nacionalnih uradov za intelektualno lastnino ne zahteva, da opravijo pregled inventivne ravni, podoben tistemu, ki ga je treba opraviti, ko gre za vprašanje veljavnosti patenta. Navaja, da je predložitveno sodišče predlagalo, naj se „tehnični prispevek“ nadomesti z „inventivno ravnjo“. Vendar je treba po mnenju vlade Združenega kraljestva približevanje teh pojmov opraviti previdno, saj se izraz „tehnični prispevek“ v sodni praksi odborov za pritožbe Evropskega patentnega urada (EPU) pojavlja v nekaterih drugačnih okvirih ter lahko ustvari zmedo in pravno negotovost, če je merilo, ki ga je treba uporabiti na podlagi Uredbe št. 469/2009, pretesno povezano s to sodno prakso. ( 17 )

39.

Vlada Združenega kraljestva torej meni, da ustrezno merilo vključuje naslednje tri faze:

40.

Nizozemska vlada meni, da je „izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, če je izdelek naveden v zahtevkih osnovnega patenta. Po njenem mnenju je tako, kadar bi strokovnjak glede na opis in svoje splošno strokovno znanje na datum prednostne pravice opazil, da učinkovina, za katero se zahteva dodatni certifikat, spada med snovi, ki so navedene v zahtevkih. Vendar nizozemska vlada meni, da mora biti za ugotovitev, da je kombinirani izdelek (v obravnavani zadevi kombinacija TD in emtricitabina) varovan z veljavnim osnovnim patentom, ta kombinirani izdelek prav tako mogoče šteti za jedro inventivne ravni. ( 18 )

41.

V tej zadevi nizozemska vlada meni, da torej ni dovolj samo to, da strokovnjak opazi, da se izraz „druge zdravilne učinkovine“, naveden v zahtevku 27 osnovnega patenta, nanaša na emtricitabin. Po njenem mnenju je treba ugotoviti tudi, ali ta snov v povezavi z učinkovino TD predstavlja predmet izuma, varovanega s patentom. Če kombinacija TD in emtricitabina ni del jedra inventivne ravni, potem nizozemska vlada meni, da pogoj iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 ni izpolnjen.

42.

Grška vlada meni, da je iz sodne prakse Sodišča jasno razvidno, da mora v primeru kombiniranega farmacevtskega izdelka, ki vsebuje vsaj dve učinkovini, kot je sporno zdravilo ( 19 ), za pridobitev DVC kombinacija predstavljati inventivno raven patenta, kot je navedena v besedilu patentnih zahtevkov. Zato naj v primeru, kot je obravnavani, DVC ne bi bil podeljen za farmacevtski izdelek, sestavljen iz učinkovine ali kombinacije učinkovin, ki ne predstavlja inventivne ravni osnovnega patenta.

43.

Latvijska vlada je na obravnavi 20. februarja 2018 navedla, da je treba izraz „varovan z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati ozko, da bi bili izpolnjeni cilji navedene uredbe in da se ne bi zaščitili samo interesi proizvajalcev patentiranih zdravil, temveč tudi interesi proizvajalcev generičnih zdravil in potrošnikov. V zvezi s tem ta vlada meni, da mora biti učinkovina jasno navedena v zahtevkih osnovnega patenta, razloženega v skladu s členom 69 EPK. Vendar latvijska vlada meni, da to merilo ne zadostuje. Po njenem mnenju je treba uporabiti dodatno merilo, in sicer da zadevna učinkovina predstavlja jedro inventivne ravni osnovnega patenta. Meni, da če gre za kombinacijo učinkovin, mora ta kombinacija predstavljati jedro inventivne ravni.

44.

Komisija trdi, da je Sodišče v točki 28 sodbe z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), odločilo, da „je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave“.

45.

Komisija meni, da je zahtevek 27 napisan pretirano široko, odprto in splošno. Po njenem mnenju to besedilo, čeprav bi lahko zadostovalo v okviru nadzora, ki bi bil v obdobju sodbe z dne 16. septembra 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416), ustrezen glede na „pravila o obsegu varstva“, ne izpolnjuje merila, določenega v novejši sodni praksi Sodišča.

46.

Komisija v zvezi s tem ugotavlja, da sta izraza „vsebuje“ in „eventualno“ v nasprotju s tem merilom, ker sta namerno široka in odprta.

47.

Kar zadeva merilo „osrednje inventivne ravni“, ki ga zagovarja predložitveno sodišče, in vprašanje, ali se to merilo lahko uporablja za namene člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, bi se po mnenju Komisije lahko štelo, da je Sodišče navedeno merilo že omenilo v točki 41 sodbe z dne 12. decembra 2013, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833). Poudarja pa, da je šlo za člen 3(c) Uredbe št. 469/2009 v okoliščinah, v katerih je bil DVC že podeljen prijavitelju za isti izdelek in je bila prijava za drugi DVC vložena za kombinacijo, ki vsebuje navedeni izdelek. Komisija dodaja, da Sodišče v navedeni zadevi ni hotelo odgovoriti na prvo vprašanje, ki se je nanašalo na člen 3(a) navedene uredbe.

48.

Sprejetje Uredbe št. 469/2009 je bilo obrazloženo s tem, da je bila doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v farmacevtske raziskave, namen te uredbe pa je tako odpraviti to pomanjkljivost z uvedbo DVC za zdravila. ( 20 )

49.

Uredba št. 469/2009 uvaja enotno rešitev na ravni Unije z uvedbo DVC, ki ga lahko pridobi imetnik nacionalnega ali evropskega patenta pod enakimi pogoji v vsaki državi članici, s čimer torej preprečuje heterogeni razvoj nacionalne zakonodaje, kar bi vodilo do novih razlik, ki bi ovirale prosti pretok zdravil v Uniji. ( 21 )

50.

Člen 2 Uredbe št. 469/2009 namreč določa, da se lahko za vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka odobritve, ( 22 ) zahteva DVC po določbah in pogojih, določenih v tej uredbi.

51.

V zvezi s tem člen 3 Uredbe št. 469/2009 določa štiri kumulativne pogoje za pridobitev DVC. V tej zadevi je obravnavan samo prvi pogoj iz člena 3(a) navedene uredbe, ki zahteva, da je izdelek „varovan z veljavnim osnovnim patentom“.

52.

V skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 DVC podeljujejo enake pravice kot osnovni patent, zanje pa veljajo iste omejitve in obveznosti.

53.

V skladu s členom 13(1) Uredbe št. 469/2009 začne DVC veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako času, ki je potekel med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega DP v Uniji, skrajšano za dobo petih let. V skladu s členom 13(2) Uredbe št. 469/2009 „[n]e glede na odstavek 1 certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti“. ( 23 )

54.

Iz točke 32 sodbe z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), in tega, da v skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 DVC podeljujejo enake pravice kot osnovni patent ter zanje veljajo iste omejitve in obveznosti, sledi, da člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 nasprotuje podelitvi DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene ( 24 )v besedilu zahtevkov tega osnovnega patenta ( 25 ).

55.

Sodišče je v točki 30 sklepa z dne 25. novembra 2011, Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781), odločilo še, da „je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave“. ( 26 )

56.

Po mojem mnenju sta izraza „navesti“ in „omeniti“ sopomenki, ki ju Sodišče uporablja kot medsebojno zamenljivi.

57.

Zato je Sodišče poudarilo ključno vlogo zahtevkov za odločitev, ali je izdelek varovan z osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009.

58.

V zvezi s pravili, ki jih je treba uporabiti za določanje, kaj je varovano z osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, je Sodišče jasno odločilo, da so to tista pravila, ki se nanašajo na obseg izuma, ki je predmet takega patenta, in ne pravila, ki se nanašajo na tožbe zaradi kršitve. ( 27 )

59.

Razliko med pravili o obsegu izuma in pravili o tožbah zaradi kršitve bi lahko preprosto ponazorili s tem, da bi bil z zdravilom, sestavljenim iz učinkovin A+B, kršen patent, zaradi česar bi bila vložena tožba zaradi kršitve, tudi če bi se patentni zahtevki nanašali samo na učinkovino A.

60.

Nasprotno pa je jasno, da učinkovina B, ki nikakor ni navedena v zahtevkih, ne spada v obseg izuma in ni „varovana“ z zadevnim patentom v smislu člena 69 EPK in protokola o njegovi razlagi ter člena 125 zakona o patentih iz leta 1977.

61.

Čeprav je namen Uredbe št. 469/2009 uvesti enotno rešitev na ravni Unije z uvedbo DVC, ki ga lahko pridobi imetnik nacionalnega ali evropskega patenta pod enakimi pogoji v vsaki državi članici, je namreč Sodišče vseeno odločilo, da je zaradi neusklajenosti patentnega prava na ravni Unije mogoče obseg varstva, ki ga daje patent, ugotoviti le glede na pravila, ki urejajo ta patent, vendar ne spadajo v pravo Unije. ( 28 )

62.

Sodišče je v točki 40 sodbe z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), odločilo, da nikakor ni pristojno za razlago določb te konvencije, saj v nasprotju z državami članicami Unija k njej ni pristopila, in da Sodišče predložitvenemu sodišču ne more podati drugih smernic glede načina, na katerega mora ugotavljati obseg zahtevkov patenta, ki ga je podelil EPU.

63.

Po mojem mnenju je ta napetost med obema ločenima pravnima sistemoma značilna za sistem DVC, vzpostavljen z Uredbo št. 469/2009, in povzroča težave pri razlagi in uporabi nekaterih določb te uredbe, zlasti njenega člena 3(a). ( 29 )

64.

V tej zadevi se postavlja vprašanje, ali zadošča, da izdelek spada v okvir vsaj enega zahtevka osnovnega patenta na podlagi pravil o obsegu varstva, ki ga daje patent, da je lahko izdelek, varovan z osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, ali pa je treba uporabiti druga dodatna merila.

65.

Predložitveno sodišče za rešitev te problematike predlaga, da se ne preveri samo, ali izdelek spada v okvir vsaj enega zahtevka osnovnega patenta na podlagi pravil o obsegu varstva, ampak tudi, ali izdelek predstavlja inventivno raven osnovnega patenta.

66.

To vprašanje se je postavilo zaradi nekaterih spoznanj, ki jih je ponudila sodna praksa Sodišča po sodbi z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).

67.

Sodišče je namreč v točki 41 sodbe z dne 12. decembra 2013, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), odločilo, da „je temeljni cilj Uredbe št. 469/2009 nadomestiti zamudo pri trženju tistega, kar je jedro inventivne ravni, ki je predmet osnovnega patenta“. ( 30 )

68.

Vseeno je treba poudariti, da ta sodba v tej zadevi ni upoštevna, saj se nanaša samo na člen 3(c) Uredbe št. 469/2009, ki v tej zadevi ni obravnavan, ( 31 ) ker je Sodišče jasno navedlo, da ni treba odločiti o vprašanju, ki je bilo v navedeni zadevi postavljeno v zvezi s členom 3(a) navedene uredbe.

69.

V zadevi, v kateri je bila izdana sodba z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), je bilo Sodišče vprašano, ali je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da je za to, da se učinkovina šteje za „varovano z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu te določbe, potrebno, da je učinkovina v zahtevkih tega patenta navedena s strukturno formulo, ali pa se ta učinkovina prav tako šteje za varovano, kadar je v teh zahtevkih zajeta s funkcijskim opisom. ( 32 )

70.

V točki 44 sodbe z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), je pojasnjeno, da „[k]adar je ta učinkovina v zahtevkih patenta, ki ga je podelil EPU, zajeta s funkcijskim opisom, ( 33 ) ta člen 3(a) načeloma ne nasprotuje podelitvi DVC za to učinkovino, vendar pod pogojem, da je na podlagi takih zahtevkov, kot se razlagajo zlasti ob upoštevanju opisa izuma, kot to določata člen 69 EPK in protokol o njegovi razlagi, mogoče sklepati, da se ti zahtevki implicitno, vendar nujno nanašajo na zadevno učinkovino, in sicer specifično, kar pa mora preveriti predložitveno sodišče“. ( 34 )

71.

Nazadnje, v točki 38 sodbe z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), je Sodišče odločilo, da mora „za to, da bi osnovni patent varoval učinkovino ‚kot tako‘ v smislu členov 1(c) in 3(a) Uredbe št. 469/2009, […] biti ta učinkovina predmet izuma, ( 35 )varovanega z navedenim patentom ( 36 )“.

72.

Po mojem mnenju iz sodne prakse Sodišča, zlasti iz sodb z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), in z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), izhaja, da je edini način za preverjanje, ali osnovni patent varuje učinkovino v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, strogo določen z besedilom ali razlago besedila zahtevkov podeljenega patenta. ( 37 )

73.

Vsako drugo dodatno merilo, kot je zahteva, ki jo predlaga predložitveno sodišče, da učinkovina predstavlja „inventivno raven patenta“, po mojem mnenju lahko povzroči zamenjevanje z merili o možnosti patentiranja ( 38 ) izuma. Vprašanje, ali je izdelek varovan s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, pa ni isto kot vprašanje, ali je ta izdelek mogoče patentirati, saj zadnjenavedeno vprašanje spada izključno na področje nacionalnega ali konvencijskega prava.

74.

Vendar če bi snov eventualno spadala v okvir varstva, ki ga dajejo patentni zahtevki na podlagi člena 69 EKP in protokola o njegovi razlagi ter določb ustreznega nacionalnega prava, kot je člen 125 zakona o patentih iz leta 1977, to ne pomeni nujno, da je ta snov izdelek, ki je varovan s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009.

75.

Dejstvo, da snov ali kombinacija spada v obseg varstva, ki ga daje patent zlasti na podlagi člena 69 EKP in protokola o njegovi razlagi ter ustreznih določb nacionalnega prava, bi bilo namreč potreben, vendar ne zadosten pogoj za to, da bi šlo za izdelek, ki je varovan s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009.

76.

Ker patenti pogosto vsebujejo nabor zahtevkov, ki se razlikujejo po ravni specifičnosti ali abstraktnosti ( 39 ), se v tej zadevi v resnici postavlja vprašanje, na kateri ravni specifičnosti ali abstraktnosti je izdelek „naveden“ v zahtevkih osnovnega patenta v skladu s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009.

77.

Sodišče je v točki 39 sodbe z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), presodilo, da dobesedno sklicevanje na učinkovino z njenim imenom ali kemijsko strukturo v zahtevkih osnovnega patenta ni vedno potrebno za namene člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 in da v nekaterih primerih lahko zadostuje funkcijska opredelitev učinkovine v zahtevkih osnovnega patenta. ( 40 )

78.

Nasprotno pa iz točk od 36 do 39 in 41 sodbe z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), izhaja, da lahko v nekaterih primerih to, da osnovni patent vsebuje zahtevek za učinkovino, ki je posebej imenovana, ne bi bilo dovolj.

79.

Vendar je treba to sodbo razlagati previdno glede na zelo posebna dejstva, o katerih je bilo v njej odločeno. Zadevna učinkovina namreč ni bila navedena v patentu, kot je bil prvotno podeljen. Nov zahtevek za to učinkovino naj bi bil vstavljen za nazaj v osnovni patent po njegovi podelitvi na podlagi postopka o spremembi osnovnega patenta, ( 41 ) da bi se – po mojem mnenju – pridobil DVC.

80.

Kot sem navedel v točki 74 teh sklepnih predlogov, ne zadostuje, da izdelek spada samo v obseg varstva, ki ga daje patent, ( 42 ) da bi se štel za izdelek, ki je varovan v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. Splošno znano je, da so zahtevki pogosto (namerno in domiselno) napisani široko, ( 43 ) nejasno, splošno in stereotipno, ( 44 ) da bi se prikrila številčnost snovi.

81.

Po mojem mnenju je izdelek varovan s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, če bi bilo na datum prednostne pravice patenta strokovnjaku očitno, da je zadevna učinkovina specifično in natančno določljiva v besedilu patentnih zahtevkov. Kadar gre za kombinacijo učinkovin, mora biti vsaka učinkovina specifično in natančno ter posamično ( 45 ) določljiva v besedilu patentnih zahtevkov.

82.

V zvezi s tem izrecno sklicevanje na ime učinkovine ali njeno kemijsko sestavo v zahtevkih ni potrebno, ( 46 ) pod pogojem, da je ta učinkovina specifično in natančno določljiva na datum prednostne pravice patenta.

83.

Čeprav, na primer, snov, zahtevana s patentom, zajema več različic, ( 47 ) izdelek, varovan s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, ne zajema nujno vseh teh različic. Na datum prednostne pravice patenta mora biti različica specifično in natančno določljiva v besedilu patentnih zahtevkov, da pomeni „izdelek, varovan s patentom“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. ( 48 )

84.

Poudariti je treba namreč, da je Sodišče v točki 35 sodbe z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), odločilo, da „cilj, ki se uresničuje z Uredbo št. 469/2009, ni v celoti nadomestiti zamudo pri trženju izuma ali nadomestiti takšno zamudo v zvezi z vsemi mogočimi oblikami trženja tega izuma, vključno z obliko kombinacij v povezavi z isto učinkovino“. ( 49 )

85.

V postopku v glavni stvari ni sporno, da učinkovina emtricitabin v zahtevkih osnovnega patenta ni poimensko navedena.

86.

Vendar je iz predloga za sprejetje predhodne odločbe razvidno, da je družba Gilead DVC, obravnavan v postopku v glavni stvari, za protiretrovirusno zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini, in sicer TD in emtricitabin, pridobila na podlagi zahtevka 27 osnovnega patenta. Ta zahtevek se namreč sklicuje na farmacevtsko kombinacijo, „ki vsebuje“ spojino iz katerega koli od zahtevkov od 1 do 25, in sicer v obravnavani zadevi TD iz zahtevka 25 in, „eventualno, drugo zdravilno učinkovino“.

87.

Po mojem mnenju in ob upoštevanju preverjanja, ki ga mora opraviti predložitveno sodišče, ker se učinkovina emtricitabin zahteva samo s popolnoma nedoločnimi izrazi, kot so „ki vsebuje“ in „eventualno, drugo zdravilno učinkovino“ ( 50 ), to je izrazi, ki lahko zajemajo številne snovi, ki niso specifično in natančno določljive na datum prednostne pravice patenta, ( 51 ) kombinacija, ki vsebuje učinkovini TD in emtricitabin, to je zdravilo, trženo pod imenom TRUVADA, ni varovana z osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, tudi če bi ta kombinacija eventualno lahko spadala v okvir varstva, ki ga daje zahtevek 27 patenta, obravnavanega v postopku v glavni stvari, na podlagi člena 69 EPK in protokola o njegovi razlagi ter člena 125 zakona o patentih iz leta 1977.

88.

Zdi se namreč, spet ob upoštevanju preverjanja, ki ga mora opraviti predložitveno sodišče, da 26. julija 1996, na datum prednostne pravice patenta, obravnavanega v postopku v glavni stvari, strokovnjaku ne bi bilo očitno, da je učinkovina emtricitabin v besedilu zahtevkov tega patenta specifično in natančno določljiva.

89.

Glede na navedeno Sodišču predlagam, naj na vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je postavilo High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek (patentno sodišče), Združeno kraljestvo), odgovori:

Člen 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila nasprotuje podelitvi dodatnega varstvenega certifikata, ki se nanaša na učinkovine, ki v besedilu zahtevkov osnovnega patenta niso navedene. Dejstvo, da snov ali kombinacija spada v obseg varstva, ki ga daje osnovni patent, je potreben, vendar ne zadosten pogoj za to, da bi šlo za izdelek, ki je varovan s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. Izdelek je varovan s patentom v smislu člena 3(a) navedene uredbe, če bi bilo na datum prednostne pravice patenta strokovnjaku očitno, da je zadevna učinkovina specifično in natančno določljiva v besedilu zahtevkov osnovnega patenta. Kadar gre za kombinacijo učinkovin, mora biti vsaka učinkovina te kombinacije specifično in natančno ter posamično določljiva v besedilu zahtevkov osnovnega patenta.