Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62012TN0472

    Zadeva T-472/12: Tožba, vložena 30. oktobra 2012 – Novartis Europharm proti Komisiji

    UL C 389, 15.12.2012, p. 8–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Date of document:
    30/10/2012
    Date lodged:
    30/10/2012
    Author:
    Splošno sodišče
    Form:
    Pravosodne informacije
    Authentic language:
    angleščina

    15.12.2012   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    C 389/8

    Tožba, vložena 30. oktobra 2012 – Novartis Europharm proti Komisiji

    (Zadeva T-472/12)

    2012/C 389/13

    Jezik postopka: angleščina

    Stranki

    Tožeča stranka: Novartis Europharm (Horsham, Združeno kraljestvo) (zastopnik: C. Schoonderbeek, odvetnik)

    Tožena stranka: Evropska komisija

    Predloga

    Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:

    —

    za ničnega razglasi sklep Evropske komisije C(2012) 5894 final z dne 16. avgusta 2012 o podelitvi dovoljenja za promet družbi Teva Pharma BV, v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229); in

    —

    naloži tožeči stranki plačilo njenih stroškov in stroškov tožeče stranke.

    Tožbeni razlogi in bistvene trditve

    Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja tožbeni razlog, s katerim zatrjuje, da je izpodbijani sklep nezakonit in da predstavlja kršitev pravic varstva podatkov družbe Novartis Europharm Ltd. za njen izdelek Aclasta, glede na določbo člena 13(4) Uredbe (ES) št. 2309/93 (1), v zvezi s členom 89 Uredbe (ES) št. 726/2004. Izdelku Aclasta je bilo v centraliziranem postopku podeljeno ločeno, samostojno dovoljenje za promet, zato dovoljenje za promet tega izdelka ne spada v isto globalno dovoljenje za promet kot Zomea (drug izdelek družbe Novartis Europharm Ltd), kot je določeno v členu 6(1) Direktive 2001/83/ES (2) za namene varstva podatkov.

    Izpodbijani sklep je nezakonit tudi zato, ker pomeni kršitev člena 10(1) Direktive 2001/83/ES, saj varstvo podatkov za referenčno zdravilo Aclasta še ni poteklo, zaradi česar pogoji za podelitev dovoljenja za promet na podlagi tega člena niso bili izpolnjeni.

    (1)  Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151).

    (2)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).

    Top