—

za F. Caronno M. Tuzzolino, odvetnik,

—

za estonsko vlado M. Linntam, zastopnica,

—

za grško vlado F. Dedousi in I. Pouli, zastopnici,

—

za špansko vlado J. M. Rodríguez Cárcamo, zastopnik,

—

za madžarsko vlado Z. Fehér in K. Szíjjártó, zastopnika,

—

za poljsko vlado M. Szpunar, zastopnik,

—

za portugalsko vlado L. Inez Fernandes, zastopnik,

—

za Evropsko komisijo M. Šimerdová in C. Zadra, zastopnika,

1

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov od 76 do 84 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije 2009/120/ES z dne 14. septembra 2009 (UL L 242, str. 3, v nadaljevanju: Direktiva).

2

Ta predlog je bil vložen v okviru kazenskega postopka proti F. Caronni, lekarnarju, ker je opravljal dejavnost prodaje zdravil na debelo, ne da bi imel dovoljenje, določeno v italijanski zakonodaji.

3

V uvodnih izjavah od 2 do 5, 35 in 36 Direktive je navedeno:

[…]

4

Pojem „promet z zdravili na debelo“ je v členu 1, točka 17, Direktive opredeljen kot „nakup zdravil, hramba ter prodaja ali izvoz zdravil, razen izdajanja zdravil širši javnosti. Promet z zdravili na debelo opravljajo proizvajalci ali njihovi depozitarji, uvozniki, drugi trgovci ali pa ga opravljajo farmacevti [lekarnarji] in osebe, ki imajo v zadevni državi članici dovoljenje za izdajanje zdravil širši javnosti“.

5

Naslov IV Direktive, „Proizvodnja in uvoz“, vsebuje člen 40(1) in (2), ki določa:

„1.   Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da na svojem ozemlju zagotovijo proizvodnjo zdravil na podlagi izdanega dovoljenja. Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se zahteva tudi, če so proizvedena zdravila namenjena za izvoz.

2.   Dovoljenje iz odstavka 1 se zahteva za celoten in del postopka proizvodnje, ter za različne postopke delitve zdravila na manjše enote, pakiranja ali opremljanja zdravil.

To dovoljenje se ne zahteva za pripravo, delitev zdravila na manjše enote, spremembe v pakiranju ali opremljanju zdravil, kadar se ti postopki izvajajo izključno za promet na drobno prek farmacevtov [lekarnarjev] v lekarnah ali prek oseb, ki so v državah članicah zakonito pooblaščene za izvajanje tovrstnih postopkov.“

6

Pravila glede prometa z zdravili na debelo so v naslovu VII Direktive, ki vsebuje člene od 76 do 85.

7

V skladu s členom 76 mora biti za vsa zdravila, s katerimi se opravlja promet na debelo, izdano dovoljenje za promet.

8

Člen 77, od (1) do (3), Direktive določa:

„1.   Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da zagotovijo, da je promet z zdravili na debelo mogoč le na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki trgovcu na debelo omogoča vključitev v promet z zdravili na debelo z navedbo kraja, za katerega velja.

2.   Da [Kadar] se osebe, ki so po nacionalni zakonodaji pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati širši javnosti, lahko vključijo v promet z zdravili na debelo, morajo pridobiti dovoljenje, predpisano v odstavku 1.

3.   Posedovanje dovoljenja za izdelavo zdravil vključuje dovoljenje za promet z zdravili na debelo, ki jih dovoljenje obsega. Posedovanje dovoljenja za opravljanje dejavnosti trgovca na debelo na področju zdravil ne daje oprostitve obveznosti posedovanja dovoljenja za proizvodnjo ter obveznosti prilagajanja za to določenim pogojem, četudi sta proizvodnja ali uvoz sekundarna.“

9

Člen 78 Direktive določa, da mora pristojni organ zadevne države članice vlogo za dovoljenje za promet z zdravili na debelo preučiti v roku 90 dni.

10

Člen 79 Direktive določa:

„Za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili na debelo morajo vlagatelji izpolnjevati naslednje minimalne zahteve:

11

Člen 80(b) in (c) Direktive določa:

„Imetniki dovoljenja za promet z zdravili na debelo morajo izpolnjevati naslednje minimalne pogoje:

[…]

12

Člen 81, prvi odstavek, Direktive določa:

„V zvezi z dobavo zdravil farmacevtom [lekarnarjem] in osebam z dovoljenjem za izdajo ali ki imajo pravico izdajati zdravila širši javnosti, države članice imetniku dovoljenja za promet z zdravili na debelo, ki mu ga je izdala druga država članica, ne nalagajo nobenih obveznosti, zlasti obveznosti javnih storitev, ki bi bile strožje od obveznosti, naloženih osebam, katerim so same izdale dovoljenje za opravljanje enakovrednih dejavnosti.“

13

V prvem odstavku člena 82 Direktive so našteti podatki, ki morajo biti navedeni v dokumentaciji, priloženi ob vseh dobavah zdravil, ki jih opravi pooblaščeni trgovec na debelo osebi, ki ima dovoljenje ali pravico izdajati zdravila javnosti. Drugi odstavek tega člena določa:

„Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, da zagotovijo, da so osebe, ki so pooblaščene za izdajanje ali imajo pravico izdajati zdravila širši javnosti, sposobne predložiti informacije, ki omogočajo sledljivost distribucijske poti vsakega zdravila.“

14

V členu 83 Direktive je državam članicam dovoljeno, da določijo strožje zahteve v zvezi s prometom na debelo za narkotične ali psihotropne snovi in za nekatere vrste zdravil.

15

Člen 84 Direktive določa, da Evropska komisija objavi smernice o dobri distribucijski praksi.

16

Direktiva je bila v italijansko pravo prenesena z zakonsko uredbo št. 219 z dne 24. aprila 2006 (GURI št. 142 z dne 21. junija 2006, v nadaljevanju: uredba 219/2006).

17

Po navedbah Tribunale di Palermo je prvotna različica člena 100(2) uredbe 219/2006 določala, da lekarnarji ne smejo opravljati dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ker ta ni združljiva s prodajo zdravil javnosti v lekarni.

18

Z zakonsko uredbo št. 223 z dne 4. julija 2006 (GURI št. 153 z dne 4. julija 2006, preoblikovana v zakon z zakonom št. 248 z dne 4. avgusta 2006 (GURI št. 186 z dne 11. avgusta 2006) in imenovana uredba Bersani) je bil člen 100(2) uredbe 219/2006 razveljavljen.

19

Po spremembah, določenih v zakonskih uredbah št. 274 z dne 29. decembra 2007 (GURI št. 38 z dne 14. februarja 2008) in št. 135 z dne 25. septembra 2009 (GURI št. 223 z dne 25. septembra 2009), ki je bila z zakonom št. 166 z dne 20. novembra 2009 (GURI št. 274 z dne 24. novembra 2009) preoblikovana v zakon, člen 100 uredbe 219/2006 določa:

„1.   Promet z zdravili na debelo se sme opravljati samo na podlagi dovoljenja, ki ga izda dežela ali avtonomna pokrajina ali drugi pristojni organi, določeni z zakonodajo dežel ali avtonomnih pokrajin.

1a.   Lekarnarji in lekarniške družbe, ki so lastniki lekarne v skladu s členom 7 zakona št. 362 z dne 8. novembra 1991, ter družbe, ki upravljajo javne lekarne, smejo ob upoštevanju določb tega naslova opravljati dejavnost prometa z zdravili na debelo. Enako smejo družbe, ki opravljajo dejavnost prometa z zdravili na debelo, opravljati dejavnost prodaje zdravil javnosti prek upravljanja javnih lekarn.

1b.   Proizvajalcem in družbam, ki se ukvarjajo z dejavnostjo prometa na debelo, je prepovedano, da brez upravičenega razloga določijo trgovcem na drobno drugačne pogoje, kot so predhodno določeni v splošnih pogodbenih pogojih.

[…]“

20

Člen 101 uredbe 219/2006 določa pogoje, ki so potrebni za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili na debelo.

21

Člen 147 navedene uredbe, naslovljen „Kazenske sankcije“, v odstavku 4 določa:

„Lastnik ali zakoniti zastopnik podjetja, ki je dejavnost prometa z zdravili na debelo začelo brez dovoljenja iz člena 100 ali ki jo nadaljuje kljub odvzemu ali začasnemu preklicu dovoljenja, se kaznuje z zaporom od šestih mesecev do enega leta in z globo od 10.000 EUR do 100.000 EUR. Enako se kaznuje, kdor opravlja dovoljeno dejavnost, ne da bi imel usposobljeno osebo v skladu s členom 101.“

22

Po preiskavah, ki so jih opravili carabinieri (karabinjerji), so bili nekateri lekarnarji, med njimi F. Caronna, kazensko ovadeni pravosodnim organom, ker naj bi opravljali dejavnost prometa z zdravili na debelo brez dovoljenja, ki ga predpisuje italijanski zakon.

23

Tožilstvo pri Tribunale di Palermo je uvedlo kazenski postopek zoper vsakega ovadenega lekarnarja. Nekateri od teh postopkov so bili na predlog državnega tožilstva ustavljeni, ker naj lekarnarju, ki že ima dovoljenje za prodajo zdravil na drobno, ne bi bilo treba pridobiti dovoljenja, določenega z nacionalno ureditvijo in ureditvijo Unije, ki urejata to področje.

24

V okviru kazenskega postopka proti F. Caronni je državno tožilstvo prav tako predlagalo, naj se postopek ustavi. Vendar se je predložitveno sodišče odločilo, da bo odredilo dopolnitev preiskave, da bi se seznanilo s stališčem pristojnega upravnega organa. Ta je odgovoril, da mora lekarnar, ki že ima dovoljenje za prodajo na drobno, pridobiti posebno dovoljenje, da bi lahko zdravila prodajal tudi na debelo. Državno tožilstvo je kljub temu znova vložilo predlog za ustavitev postopka, ker naj predpisi Unije ne bi zahtevali takega posebnega dovoljenja.

25

Predložitveno sodišče meni, da ker je kazenska odgovornost obdolženca odvisna od obveznosti imeti dovoljenje, za katero ni zaprosil, je nujno poznati pravilno razlago člena 77 Direktive, ki je ponovljen v nacionalni zakonodaji. To sodišče se tudi sprašuje, ali je upravičeno lekarnarja podrediti formalnim in vsebinskim pogojem za zadevno dovoljenje, saj nacionalna zakonodaja te pogoje v bistvu že določa za prodajo zdravil na drobno.

26

V teh okoliščinah je Tribunale di Palermo prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:

27

Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je člen 77(2) Direktive ob upoštevanju uvodne izjave 36 Direktive treba razlagati tako, da obveznost imeti dovoljenje za promet z zdravili na debelo velja za lekarnarja, ki mu je na podlagi nacionalne zakonodaje kot fizični osebi dovoljeno opravljati tudi dejavnost trgovca z zdravili na debelo.

28

Člen 77(1) Direktive za države članice določa splošno obveznost, da za promet z zdravili na debelo zahtevajo posebno dovoljenje. Enaka obveznost je izražena v prvem stavku uvodne izjave 36 Direktive, v skladu s katero morajo „vse osebe, vključene v promet z zdravili na debelo, […] imeti posebno dovoljenje“.

29

Člen 77(2) Direktive natančneje določa, da ta obveznost prav tako velja za osebe, ki so pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati javnosti, če lahko opravljajo tudi dejavnost trgovca na debelo.

30

F. Caronna meni, da se v Direktivi razlikuje med lekarnarji na eni strani in osebami, ki so pooblaščene za izdajo zdravil javnosti, na drugi strani. Po njegovem mnenju člen 77(2) Direktive določa, da morajo dovoljenje imeti osebe, ki so pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati javnosti. Iz tega naj bi izhajalo, da ta obveznost za lekarnarje ne velja, saj naj v tej določbi ne bi bili izrecno navedeni in naj ne bi spadali v širšo kategorijo „oseb, ki so pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati širši javnosti“ v smislu te določbe.

31

Te argumentacije ni mogoče sprejeti.

32

Kot namreč pravilno trdijo madžarska in portugalska vlada ter Komisija, v Direktivi pojma „farmacevti [lekarnarji]“ in „osebe, ki so pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati širši javnosti“, nista uporabljena dosledno. V členih 1, točka 17, in 81, prvi odstavek, Direktive sta sicer res omenjena oba pojma, vendar se členi 77(2), 80(c) in 82 Direktive sklicujejo samo na drugega.

33

Če pa bi bili lekarnarji izključeni iz kategorije oseb, ki so pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati javnosti, jim distributerji zdravil na debelo na podlagi člena 80(c) Direktive ne bi smeli dobavljati zdravil, saj lekarnarji niso navedeni v tej določbi. Vendar pa so v členih 1, točka 17, in 81 Direktive izrecno omenjeni lekarnarji in osebe, ki so pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati javnosti, kot naslovniki prometa z zdravili na debelo.

34

Edina izjema od obveznosti imeti navedeno dovoljenje je v členu 77(3) Direktive predvidena za imetnike dovoljenja za proizvodnjo. V zvezi s tem je treba navesti, da so bila pravila glede proizvodnje zdravil usklajena v naslovu IV Direktive.

35

Natančneje, čeprav je na podlagi odstavka 1 člena 40 Direktive za proizvodnjo zdravil v splošnem določena obveznost imeti dovoljenje, odstavek 2, drugi pododstavek, tega člena določa, da se dovoljenje za proizvodnjo ne zahteva za pripravo, delitev zdravila na manjše enote, spremembe v pakiranju ali opremljanju zdravil, „kadar se ti postopki izvajajo izključno za promet na drobno prek farmacevtov [lekarnarjev] v lekarnah ali prek oseb, ki so v državah članicah zakonito pooblaščene za izvajanje tovrstnih postopkov“. Torej, kadar se te proizvodne dejavnosti ne opravljajo zaradi zagotavljanja prometa z zdravili na drobno, lekarnarji niso oproščeni obveznosti imeti dovoljenje za proizvodnjo, ki zajema tudi dovoljenje za promet z zdravili na debelo.

36

Poleg tega bi lekarnarjem, če bi jim bilo dovoljeno opravljati dejavnost prometa z zdravili na debelo brez posebnega dovoljenja, to dajalo neupravičeno konkurenčno prednost v primerjavi z drugimi osebami, ki so pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati javnosti, ki morajo na podlagi člena 77(2) Direktive zahtevati izdajo takega dovoljenja.

37

Zato je treba ugotoviti, da lekarnarji spadajo v širšo kategorijo oseb, ki so pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati javnosti, v smislu člena 77(2) Direktive in da morajo, če jim nacionalno pravo dovoljuje opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, imeti dovoljenje, določeno v odstavku 1 tega člena.

38

Te razlage ne omaja uvodna izjava 36 Direktive, v kateri je v drugem stavku navedeno, da „farmacevtom [lekarnarjem] in osebam, pooblaščenim za izdajanje zdravil javnosti in vsem tistim, ki so povezani [ki se ukvarjajo le] s tovrstno dejavnostjo, ni treba pridobiti tega dovoljenja.“

39

Iz navedenega besedila je namreč razvidno, da so od obveznosti pridobitve tega dovoljenja izvzeti samo lekarnarji in osebe, pooblaščene za izdajanje zdravil javnosti, „ki so povezani [ki se ukvarjajo le] s tovrstno dejavnostjo“, to je osebe, ki ne opravljajo dejavnosti prometa z zdravili na debelo. Torej si navedena uvodna izjava 36 in člen 77(2) Direktive ne nasprotujeta, kot trdi predložitveno sodišče.

40

Sicer pa preambula akta Unije nima pravno zavezujoče veljave in se nanjo ni mogoče učinkovito sklicevati, niti da bi se odstopilo od določb zadevnega akta niti da bi se te določbe razlagale v smislu, ki je očitno v nasprotju z njihovim besedilom (sodbe z dne 25. novembra 1998 v zadevi Manfredi, C-308/97, Recueil, str. I-7685, točka 30; z dne 24. novembra 2005 v zadevi Deutsches Milch-Kontor, C-136/04, ZOdl., str. I-10095, točka 32, in z dne 2. aprila 2009 v zadevi Tyson Parketthandel, C-134/08, ZOdl., str. I-2875, točka 16).

41

Iz zgornjih navedb je razvidno, da je na prvo vprašanje treba odgovoriti, da je člen 77(2) Direktive treba razlagati tako, da obveznost imeti dovoljenje za promet z zdravili na debelo velja za lekarnarja, ki mu je na podlagi nacionalne zakonodaje kot fizični osebi dovoljeno opravljati tudi dejavnost trgovca z zdravili na debelo.

42

Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali mora lekarnar, ki mu je na podlagi nacionalne zakonodaje dovoljeno opravljati tudi dejavnost trgovca z zdravili na debelo, izpolnjevati vse zahteve, ki so v členih od 76 do 84 Direktive določene za prosilce za dovoljenje in za imetnike dovoljenja, ali pa zadošča, da izpolnjuje pogoje, ki so v nacionalni zakonodaji predvideni za prodajo zdravil na drobno.

43

Najprej je treba pojasniti, da pogoji za izdajanje zdravil javnosti na ravni Unije trenutno še niso usklajeni. Zato lahko države članice določijo pogoje za izdajanje zdravil javnosti v okvirih Pogodbe DEU (glej uvodno izjavo 21 Direktive 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (UL L 174, str. 74)). Posledica tega je, da se sistem, ki se uporablja za osebe, pristojne za promet z zdravili na drobno, med državami razlikuje (sodba z dne 19. maja 2009 v zadevi Komisija proti Italiji, C-531/06, ZOdl., str. I-4103, točka 38).

44

Nasprotno pa so minimalne zahteve, ki jih morajo izpolniti prosilci za dovoljenje in imetniki dovoljenja za promet z zdravili na debelo, usklajene z Direktivo, zlasti s členi od 79 do 82. Drugo vprašanje je torej treba preučiti ob upoštevanju navedenih določb.

45

Tako člen 79 Direktive določa, da je izdaja dovoljenja za promet z zdravili na debelo odvisna od obstoja ustreznih prostorov, instalacije in opreme ter usposobljenega osebja, tako da se zagotovita ustrezno shranjevanje in distribucija zdravil.

46

Izpolnjevanje pogojev za izdajo tega dovoljenja se nadzoruje v obdobju, za katero je dovoljenje izdano. Temu so dodane še druge zahteve, določene v členih od 80 do 82 Direktive, ki jih mora imetnik dovoljenja spoštovati, zlasti zahteve glede dokumentacije transakcij, izdajanja zdravil ter spoštovanja načel in smernic dobre distribucijske prakse.

47

Glede na to, da ima prodaja zdravil na drobno drugačne značilnosti kot promet z njimi na debelo, zgolj na podlagi dejstva, da lekarnarji izpolnjujejo pogoje, ki v njihovih državah članicah veljajo za prodajo na drobno, ni mogoče domnevati, da izpolnjujejo tudi pogoje, ki jih na ravni Unije usklajena pravila določajo za promet na debelo.

48

Tako morajo, zato da bi se zagotovila izpolnitev ciljev Direktive, zlasti ciljev varovanja javnega zdravja, odprave ovir za promet z zdravili v Uniji in nadzora nad celotno verigo distribucije zdravil, določenih v uvodnih izjavah od 2 do 5 in 35 Direktive, vse osebe, ki v kateri koli državi članici opravljajo dejavnost prometa z zdravili na debelo, dejansko in enako izpolnjevati minimalne zahteve za tak promet.

49

Ta ugotovitev ne vpliva na možnost pristojnega nacionalnega organa, da ob podeljevanju dovoljenj za promet z zdravili na debelo farmacevtom upošteva morebitno izenačenost s pogoji, določenimi v nacionalnih predpisih glede dovoljenja za prodajo zdravil na drobno.

50

Zato je na drugo vprašanje treba odgovoriti, da mora lekarnar, ki mu je na podlagi nacionalne zakonodaje dovoljeno opravljati tudi dejavnost trgovca z zdravili na debelo, izpolnjevati vse zahteve, ki jih členi od 79 do 84 Direktive določajo za prosilce za dovoljenje in za imetnike dovoljenja.

51

Pojasniti je treba, kot je pravilno navedla Komisija, da čeprav morajo nacionalna sodišča nacionalno pravo kolikor mogoče razlagati ob upoštevanju besedila in namena Direktive, tako da se izpolni njen cilj, in torej ravnati v skladu s členom 288, tretji odstavek, PDEU, ima ta obveznost skladne razlage nekatere omejitve na kazenskem področju.

52

Kot je namreč Sodišče presodilo, je načelo skladne razlage omejeno s splošnimi pravnimi načeli, ki so sestavni del prava Unije, zlasti z načeloma pravne varnosti in prepovedi retroaktivnosti. Direktiva tako sama po sebi in neodvisno od nacionalnega prava države članice, sprejetega za njeno izvedbo, ne more povzročiti, da se določi ali poostri kazenska odgovornost oseb, ki kršijo njene določbe (glej zlasti sodbo z dne 7. januarja 2004 v zadevi X, C-60/02, Recueil, str. I-651, točka 61 in navedena sodna praksa).

53

V obravnavani zadevi je iz predložitvene odločbe razvidno, da kazenska odgovornost F. Caronne temelji na kaznivem dejanju, opisanem in urejenem v členu 147(4) uredbe 219/2006, v katerem lekarnarji sicer niso izrecno navedeni, v povezavi s členom 100(1) in (1a) te uredbe, čeprav je bila prepoved opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo glede lekarnarjev preklicana.

54

Vendar ni naloga Sodišča, da se izreče o razlagi nacionalnega prava, temveč je to naloga izključno predložitvenega sodišča.

55

Če bi predložitveno sodišče ugotovilo, da nacionalno pravo v različici, ki se uporablja za dejansko stanje v glavni stvari, za lekarnarje ne določa obveznosti imeti posebno dovoljenje za promet z zdravili na debelo in ne vsebuje izrecne določbe, ki določa kazensko odgovornost lekarnarjev, načelo zakonitosti kazenskih sankcij, kot je urejeno v členu 49(1) Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, prepoveduje, da se tako ravnanje kaznuje, tudi če je nacionalno pravilo v nasprotju s pravom Unije (glej po analogiji zgoraj navedeno sodbo X, točka 63).

56

Zato razlaga Direktive, kot izhaja iz točk 41 in 50 te sodbe, sama po sebi in neodvisno od zakona, ki ga sprejme država članica, ne more določiti ali poostriti kazenske odgovornosti lekarnarja, ki je opravljal dejavnost prometa z zdravili na debelo, ne da bi imel ustrezno dovoljenje.

57

Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo: