Priloga

I.   PREGLED KONCEPTA BISTVENE UPORABE V MONTREALSKEM PROTOKOLU

Montrealski protokol, ki je začel veljati leta 1989, je globalni sporazum za postopno opustitev uporabe kemikalij, ki škodljivo delujejo na ozonski plašč Zemlje. Ta mednarodna pogodba je omogočila, da so se postopno uspešno opustile vrste uporabe z največ emisijami ozonu škodljivih snovi, razen nekaterih bistvenih vrst uporabe. Ugotovljeno je bilo, da bi pri majhnem delu vrst uporabe postopna opustitev zahtevala več časa, zato jo je treba obravnavati ločeno od dogovorjenega načrta za postopno opuščanje. Pogodbenice Montrealskega protokola so se zato leta 1992 odločile (1), da bi morala biti uporaba snovi opredeljena kot „bistvena“ le, če:

a)	je potrebna za zdravje in varnost ali je ključna za delovanje družbe (kar vključuje kulturne in intelektualne vidike) in

b)	ni tehnično in ekonomsko izvedljivih alternativ ali nadomestkov, ki so sprejemljivi z okoljskega ali zdravstvenega vidika.

Poleg tega so se pogodbenice odločile, da se morebitna proizvodnja in poraba dovolita le, če so bili sprejeti vsi ekonomsko izvedljivi ukrepi za zmanjšanje bistvene uporabe in s tem povezanih emisij snovi in če snov ni na voljo v zadostni količini in ustrezni kakovosti v obstoječih zalogah shranjenih ali recikliranih snovi.

Bistvena uporaba v okviru Montrealskega protokola je vključevala snovi v zdravilih, predvsem inhalatorjih za astmatike, uporabo v laboratorijih in za analizne namene, uporabo kot procesne snovi, pri gašenju požarov ter kot topila za uporabo v zračnih plovilih. Za zmanjšanje obsega bistvene uporabe so bile uporabljene različne metode in pogoji. Vendar merila za bistveno uporabo v Montrealskem protokolu niso podrobneje opredeljena niti v Protokolu niti v smernicah.

Montrealski protokol na splošno velja za enega najuspešnejših večstranskih okoljskih sporazumov. Poudariti pa je treba, da zajema razmeroma malo kemikalij in se uporablja na svetovni ravni. Kljub temu merila Montrealskega protokola za bistveno uporabo niso dovolj splošna, da bi jih bilo mogoče uporabiti v vsej povezani zakonodaji EU o kemikalijah.

II.   KAKŠNA JE DOLOČENA UPORABA, KI JO JE TREBA OCENITI?

Opredelitev določene uporabe kemikalije in njenega področja uporabe je izhodišče vsake ocene, pri kateri se upoštevajo naslednji elementi:

—	glavne značilnosti uporabe in postopka, ki mu določena uporaba služi (npr. kakšna je uporaba, kako se izvaja in kdo jo izvaja);

—

tehnična funkcija, ki jo snov pri uporabi zagotavlja – vloga snovi, kadar se snov uporablja sama, v zmesi, izdelku ali proizvodnem postopku; npr. pomožno tehnološko sredstvo, ekstrakcijsko topilo, sredstvo za razmaščevanje, sredstvo proti koroziji, mehčalo, antioksidant, barvilo in drugo. Kot podlaga za opis tehničnih funkcij se lahko uporabi sistem deskriptorjev uporabe agencije ECHA (2) za registracijo snovi v skladu z uredbo REACH, vendar bo treba opis uporabe morda dopolniti s podrobnejšimi informacijami, zlasti o tehničnih značilnostih in lastnostih, ki jih snov zagotavlja pri uporabi (npr. čistilno sredstvo, ki ima lastnosti za zmanjševanje površinske napetosti tekočin);

—

okvir uporabe, zlasti: — kateri končni proizvodi ali storitve izhajajo iz uporabe snovi; — potreba po snovi pri uporabi (npr. ali lahko končni proizvod ali postopek uporabniku zagotovi storitev brez snovi); — potreba po tehnični funkciji končnega proizvoda in kako nanjo vpliva tehnična funkcija snovi, ki se uporablja za proizvodnjo navedenega proizvoda, kadar se ugotavlja, ali je ta uporaba snovi potrebna za zdravje ali varnost ali ključna za delovanje družbe (npr. ali so na trgu različni proizvodi, ki lahko zagotovijo enako storitev brez te snovi ali tehnične funkcije, ki jo ta snov zagotavlja); — sklop značilnosti (npr. pogoji, zahteve, tehnična zmogljivost) za uporabo in/ali končni proizvod, da bi se oblikovala ocena alternativ in nadomestitve z alternativami (npr. nabor zahtev, ki omogočajo izpolnjevanje storitve in funkcije, ki jo zagotavlja uporaba snovi, na ravni, ki je potrebna in sprejemljiva za družbo). Obseg uporabe bi bilo treba opredeliti dovolj ozko, da bi bilo mogoče dokazati, da alternative niso na voljo; — podrobnosti o tem, kako se snov uporablja, in o različnih dejavnostih/nalogah, ki so vključene v uporabo, vključno s scenariji izpostavljenosti ter ustreznimi ukrepi za obvladovanje tveganja in operativnimi pogoji (z vidika zdravja ljudi in okolja).

Ko je obseg določene uporabe opredeljen, bi moral biti dovolj natančno izražen v opisu uporabe, da bi lahko ugotovili, ali so merila za bistveno uporabo izpolnjena. Priporočljivo je, da opis uporabe vsebuje naslednje elemente:

—	opis uporabe v zvezi s končnim proizvodom ali storitvijo, ki izhaja iz uporabe;

—	opis uporabe glede na to, v kakšnem obsegu je potrebna za zdravje ali varnost ali v kakšnem obsegu je ključna za delovanje družbe (npr. tehnična funkcija in v kolikšni meri je potrebna za končni proizvod, vključno z okvirom uporabe);

—	opis uporabe glede na analizo alternativ (npr. značilnosti za uporabo in za končni proizvod, na podlagi katerih se opravi analiza alternativ);

—	opis uporabe glede na scenarije izpostavljenosti (npr. nekateri deli uporabe, ki se izvajajo v zaprtem sistemu), dopolnjen z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje uporabe, izpostavljenosti in emisij, ki nastajajo zaradi nje.

III.   OCENJEVANJE, ALI JE UPORABA BISTVENA ZA DRUŽBO

V tem oddelku so predstavljene smernice o tem, kako izvesti oceno na podlagi meril za bistveno uporabo. Ko se koncept uvede v določen zakonodajni akt, je treba v okviru te zakonodaje določiti, kateri postopki, organi in akterji sodelujejo pri ocenjevanju in odločanju o bistveni uporabi. Merili za bistveno uporabo iz oddelka 2.1 bi bilo treba ocenjevati ločeno, čeprav sta lahko medsebojno odvisni. Ocena, ali je uporaba potrebna za zdravje ali varnost ali ključna za delovanje družbe, bi lahko vplivala na oceno alternativ in obratno. Določitev pogojev za uporabo, ki se izkaže za bistveno, je opisana v oddelku IV spodaj.

a.   Izločanje nebistvene uporabe

Kumulativni značaj meril za bistveno uporabo in strukturirana ocena (na podlagi vsakega merila posebej) omogočata, da se v vsakem koraku izloči uporaba, ki se ne šteje za bistveno, ne da bi bilo treba izvesti popolno oceno na podlagi vseh preostalih meril. Tako je mogoče v celoti izkoristi možnosti za poenostavitev in učinkovitost tega koncepta (glej pregled na sliki v nadaljevanju).

Za ugotovitev, da je uporaba nebistvena, načeloma zadostuje, da uporaba ne izpolnjuje enega od dveh kumulativnih meril. Uporaba, ki ne izpolnjuje enega merila, se lahko izloči, nadaljnja ocena na podlagi preostalih meril pa se lahko ustavi, kar lahko prispeva k večji učinkovitosti in poenostavitvi. Hkrati bi moral biti sklep, da je uporaba nebistvena, dovolj zanesljiv. Če se na primer pri oceni na podlagi prvega merila ugotavlja, ali je uporaba potrebna za zdravje ali varnost ali ključna za delovanje družbe, in to merilo očitno ni izpolnjeno, ni treba opraviti ocene na podlagi merila o pomanjkanju alternativ, da se ugotovi, da je uporaba nebistvena. Prav tako za ugotovitev, da uporaba ni bistvena, ni treba oceniti, ali je uporaba potrebna za zdravje ali varnost ali ključna za delovanje družbe, če se najprej opravi ocena o pomanjkanju sprejemljivih alternativ in je mogoče zlahka dokazati, da so za to uporabo na voljo sprejemljive alternative.

Nasprotno pa morata biti izpolnjeni obe merili, da se dokaže, da je uporaba bistvena, zato ugotovitev, da je izpolnjeno le eno merilo, ne zadostuje za ugotovitev, da je uporaba bistvena za družbo.

Slika 1: Ocenjevanje, ali je uporaba snovi bistvena za družbo

b.   Ocenjevanje, ali je uporaba potrebna za zdravje ali varnost in ključna za delovanje družbe

Družbene potrebe, ki jih zajema to merilo, so izpolnjene s potrebo po tehnični funkciji, ki jo najbolj škodljiva snov zagotavlja z določeno uporabo in okvirom te uporabe. Poudarek bi moral biti na tem, kar je potrebno za zdravje ali varnost ali ključno za delovanje družbe, in sicer:

—	uporaba najbolj škodljivih snovi bi se morala šteti za potrebno za zdravje ali varnost ali ključno za delovanje družbe samo, kadar je potrebna za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, varnosti in/ali varstva okolja ali bi brez nje nastale nesprejemljive posledice za družbo;

—	tehnične funkcije najbolj škodljivih snovi, ki za uporabnika končnega proizvoda prispevajo le lastnosti, povezane s priročnostjo, prostim časom, dekoracijo ali prestižem, se načeloma ne bi smele šteti za potrebne za zdravje ali varnost ali ključne za delovanje družbe.

Pri različnih vrstah uporabe bo morda treba upoštevati različne ravni umeščanja v okvir. Včasih za ugotovitev, da je uporaba nebistvena, zadostuje le določitev tehnične funkcije snovi pri uporabi, pogosto pa je treba upoštevati tudi okvir, v katerem se končni proizvod uporablja in zagotavlja storitev. Da se uporaba šteje za potrebno za zdravje ali varnost ali za ključno za delovanje družbe, mora biti odgovor na obe spodaj navedeni vprašanji „da“.

i.	Ali je tehnična funkcija najbolj škodljive snovi potrebna, da lahko končni proizvod zagotovi storitev?

ii.	Ali uporaba najbolj škodljive snovi izpolnjuje vsaj en element, naveden v preglednici 2 ali 3 v nadaljevanju, in tako izpolnjuje merilo, da je uporaba potrebna za zdravje ALI varnost ALI ključna za delovanje družbe? (To pomeni, da mora biti izpolnjen vsaj eden od treh delov tega merila.)

Temeljno vprašanje je, ali je tehnična funkcija, ki jo zagotavlja snov pri uporabi, sploh potrebna za to, da končni proizvod zagotavlja storitev, ali za tehnične lastnosti proizvoda, ki so za storitev pomembne. Če temu ni tako, uporaba ni potrebna za zdravje ali varnost ali ključna za delovanje družbe.

Če je tehnična funkcija potrebna, da končni proizvod zagotavlja storitev, je naslednji korak nadaljevanje ocenjevanja, da se ugotovi, ali je uporaba najbolj škodljive snovi potrebna za zdravje ali varnost ali ključna za delovanje družbe. Pri tej oceni bo treba običajno proučiti tudi širši okvir, pri čemer bo treba upoštevati konkretno okolje, v katerem poteka uporaba ali končni proizvod zagotavlja storitev (npr. uporaba v bolnišnicah v primerjavi z uporabo v gospodinjstvih ali uporabo v industrijskih okoljih).

V preglednicah v nadaljevanju so določeni elementi za dokazovanje in preverjanje, ali je uporaba potrebna za zdravje ali varnost (preglednica 2) ali ključna za delovanje družbe (preglednica 3). Cilj opisa vsakega elementa je podati napotke in smernice za ocenjevanje, da bi se povečala predvidljivost ter zagotovila skladnost znotraj zakonodajnih aktov in med njimi.

Preglednica 2: Neizčrpen seznam elementov, ki opisujejo merilo „potrebna za zdravje ali varnost“, in okvirni opis morebitnih primerov uporabe v okviru posameznega elementa

Elementi	Opis
Uporaba najbolj škodljive snovi je potrebna za zdravje ali varnost pri enem ali več od naslednjih elementov:
Obravnava bolezni in podobnih zdravstvenih težav	Tehnična funkcija najbolj škodljive snovi pri uporabi je potrebna za zdravje ali varnost, na primer za: — zagotavljanje higiene in čiščenja v bolnišnicah in podobnih okoljih ter v primerih, ko je potrebna visoka stopnja razkuževanja, na primer v zvezi s kirurškim posegom (v običajnih pogojih, na primer v gospodinjstvih, se uporaba najbolj škodljive snovi pri higieni in čiščenju ne bi štela kot potrebna za zdravje ali varnost), — preprečevanje prenosa bolezni in nadzor nad boleznijo (vključno z zoonozami), — zagotavljanje zdravstvenega varstva in preprečevanje hudih bolezni, vključno z duševnimi motnjami. „Bolezen in podobne zdravstvene težave“ so stanja, ki negativno vplivajo na kakovost življenja in vsakodnevno delovanje in/ali so obremenjujoča zaradi simptomov in zdravljenja. Skrbno bi bilo treba preučiti, ali je uporaba najbolj škodljive snovi za preprečevanje, spremljanje ali zdravljenje bolezni in podobnih zdravstvenih težav potrebna, saj bi lahko uporaba sama po sebi škodljivo vplivala na zdravje ljudi ali okolje.
Ohranjanje osnovnih pogojev za življenje in zdravje ljudi ali živali	Tehnična funkcija najbolj škodljive snovi pri uporabi je potrebna za zdravje ali varnost, na primer za: — zagotavljanje zadostne in varne hrane ter krme, na primer pri uporabi v proizvodnji, predelavi, skladiščenju, distribuciji in dostavi živil za prehrano ljudi, pri uporabi v proizvodnji fitofarmacevtskih sredstev in biocidnih proizvodov ter diagnostičnih orodij, ki se uporabljajo za varovanje zdravja živali, — zagotavljanje zadostne količine vode in čiste vode, — zagotavljanje čistega zraka, — zagotavljanje toplote in zatočišča za zaščito pred bližnjim okoljem. Skrbno je treba proučiti, ali je uporaba najbolj škodljive kemikalije za zagotovitev osnovnih pogojev za življenje in zdravje ljudi ali živali potrebna, saj bi lahko uporaba sama po sebi škodljivo vplivala na zdravje ljudi ali okolje.
Obvladovanje zdravstvenih kriz in izrednih razmer	Tehnična funkcija najbolj škodljive snovi pri uporabi je potrebna za zdravje ali varnost, na primer za: — blaženje učinka zdravstvenih kriz in izrednih razmer, — zagotavljanje delovanja služb za ukrepanje v sili, vključno z reševalnimi vozili in gasilskimi službami. Uporaba najbolj škodljive snovi bi morala biti neposredno povezana s krizami in ukrepi v izrednih razmerah.
Zagotavljanje osebne varnosti	Tehnična funkcija najbolj škodljive snovi pri uporabi je potrebna za zdravje ali varnost, na primer za: — zagotavljanje delovanja osebne varovalne opreme, na primer pri uporabi v varnostnih pasovih, osebni zaščitni opremi na delovnem mestu, neprebojnih jopičih, rešilnih jopičih, čeladah, požarnih alarmih, — zagotavljanje varnosti proizvodov, opreme in orodij, kot so mazivo v zavorah vozil, požarna odpornost proizvodov, pri katerih se pričakuje, da se bodo segreli do temperature, pri kateri bi lahko prišlo do vžiga, ali uporaba za protikorozijsko zaščito proizvodov, ki se uporabljajo v okolju, kjer je to potrebno.
Zagotavljanje javne varnosti	Tehnična funkcija najbolj škodljive snovi pri uporabi je potrebna za zdravje ali varnost, na primer za: — zagotavljanje varnosti infrastrukture, kot so varnost v cestnem prometu, železniškem prometu in letalstvu ter varnost stavb (uporaba v dvigalih, protipožarnih alarmih in protipožarni opremi), — zagotavljanje delovanja služb za ukrepanje v sili, da bi preprečili nevarnost za ljudi, kot so vojaške, policijske in protiteroristične službe ter službe za požarno varnost in kibernetsko varnost, — carinska kontrola, obalna straža. Uporaba najbolj škodljive snovi bi morala biti neposredno povezana z varnostnimi ukrepi.

Preglednica 3: Neizčrpen seznam elementov, ki opisujejo merilo „ključno za delovanje družbe“, in okvirni opis morebitnih primerov uporabe v okviru posameznega elementa

Elementi	Opis
Uporaba najbolj škodljive snovi je ključna za delovanje družbe pri enem ali več od naslednjih elementov:
Zagotavljanje virov ali storitev, ki morajo biti na voljo, da bi lahko družba delovala	Tehnična funkcija najbolj škodljive snovi pri uporabi je ključna za delovanje družbe, na primer za: — omogočanje namestitve, vzdrževanja in prenosa infrastrukture in storitev, ki so ključne za družbo, kot so pretvorba in shranjevanje energije ter oskrba z energijo (npr. energija iz obnovljivih virov, električna energija, nafta, plin), mobilnost in promet (npr. ceste, železnice, zračne poti, plovne poti, pomorski promet in pristanišča), čiščenje vode in oskrba z vodo, obdelava odpadkov, digitalna komunikacijska in zdravstvena infrastruktura (3), — omogočanje delovanja nepogrešljive digitalne infrastrukture, tehnologije in storitev, kot so obdelava podatkov, navigacija in zaznavanje, — omogočanje pridobivanja, pretvorbe, recikliranja in skladiščenja kritičnih surovin (4) ali odpornosti proti motnjam v oskrbi s takimi materiali, — omogočanje sistemov za analizo, merjenje in preskušanje virov in storitev, ki so ključni za družbo, — omogočanje proizvodnje, dobave, vzdrževanja in recikliranja ključne opreme in sestavnih delov za vire in storitve, ki so ključni za družbo (5). „Viri ali storitve, ki morajo biti na voljo, da bi lahko družba delovala,“ so tisti, katerih odpoved ali poslabšanje bi povzročilo znatne motnje v javni varnosti in zaščiti ali druge hude posledice. Taki viri ali storitve so lahko javni ali zasebni in jih je treba umestiti v okvir glede na to, kaj pomeni uporaba najbolj škodljive snovi na družbeni (in ne individualni) ravni. Uporaba najbolj škodljive snovi bi morala biti neposredno povezana s storitvami in infrastrukturo.
Zagotavljanje virov, kot sta infrastruktura in oprema za zagotavljanje obrambe in varnosti družbe pred konvencionalnimi, nekonvencionalnimi in hibridnimi grožnjami	Tehnična funkcija najbolj škodljive snovi pri uporabi je ključna za delovanje družbe, na primer za: — omogočanje namestitve in vzdrževanja obrambne in varnostne infrastrukture, — omogočanje proizvodnje, dobave, vzdrževanja in recikliranja ključne opreme in sestavnih delov za obrambo in varnost. „Viri, kot sta infrastruktura in oprema za zagotavljanje obrambe in varnosti družbe pred konvencionalnimi, nekonvencionalnimi in hibridnimi grožnjami,“ so tisti, katerih odpoved ali poslabšanje bi oviralo zmožnost Evropske unije ali njenih držav članic, da zaščitijo sebe ali svoje prebivalstvo pred takimi grožnjami. Uporaba najbolj škodljive snovi bi morala biti neposredno povezana z viri, kot sta infrastruktura in oprema.
Obvladovanje družbenih tveganj ter posledic naravnih kriz in nesreč	Tehnična funkcija najbolj škodljive snovi pri uporabi je ključna za delovanje družbe, na primer za: — preprečevanje ali odpravljanje škode na infrastrukturi zaradi naravnih nesreč, kot so poplave, požari, potresi. Uporaba najbolj škodljive snovi bi morala biti neposredno povezana z ukrepi v kriznih razmerah.
Zaščita in obnova naravnega okolja	Tehnična funkcija najbolj škodljive snovi pri uporabi je ključna za delovanje družbe, na primer za: — zmanjšanje in blaženje emisij toplogrednih plinov, kot je uporaba za tehnologije obnovljivih virov energije in brezemisijske prometne tehnologije, — zmanjšanje količine onesnaževal vode, tal ali zraka, na primer pri uporabi v tehnologijah za čiščenje in podobnih vrstah uporabe, — varovanje ekosistemov in biotske raznovrstnosti, na primer pri uporabi za nadzor nad invazivnimi vrstami, — analizo in spremljanje onesnaževal, — sanacijo onesnaževal v okolju. Družba je odvisna od varstva in obnove naravnega okolja. Skrbno bi bilo treba proučiti, ali je uporaba najbolj škodljive snovi ključna za varstvo naravnega okolja, na primer odpravljanje onesnaževanja, saj bi lahko uporaba sama po sebi prispevala k onesnaževanju. Za dokazovanje, ali je uporaba ključna, bi bilo treba zbrati tehtne dokaze o tem, v kakšnem obsegu bi lahko uporaba prispevala k skladnosti z zakonodajo EU in mednarodnimi pogodbami.
Izvajanje znanstvenih raziskav in razvoja	Tehnična funkcija najbolj škodljive snovi pri uporabi je ključna za delovanje družbe, na primer za: — opravljanje laboratorijske analize, meritev in preskusov, ki se izvajajo pod nadzorovanimi pogoji za namene znanstvenih raziskav ali razvoja, — opravljanje laboratorijskih poskusov, ki se izvajajo pod nadzorovanimi pogoji na visokošolskih ustanovah (na univerzitetni ravni) in raziskovalnih inštitutih.
Varovanje kulturne dediščine	Tehnična funkcija najbolj škodljive snovi pri uporabi je ključna za delovanje družbe, na primer za: — varovanje kulturne dediščine, zlasti spomenikov, kot je opredeljeno v operativnih smernicah za izvajanje Konvencije o svetovni dediščini (6): (a) spomeniki: arhitekturna dela, monumentalna kiparska in slikarska dela, elementi ali strukture arheološke narave, napisi, jamska bivališča in kombinacije elementov, ki imajo izjemno univerzalno vrednost z zgodovinskega, umetnostnega ali znanstvenega vidika; (b) skupine stavb: skupine ločenih ali povezanih stavb, ki imajo zaradi svoje arhitekture, homogenosti ali umeščenosti v krajino izjemno univerzalno vrednost z zgodovinskega, umetnostnega ali znanstvenega vidika; (c) območja: dela človeka ali skupna dela narave in človeka ter območja, vključno z arheološkimi najdišči, ki imajo izjemno univerzalno vrednost z zgodovinskega, estetskega, etnološkega ali antropološkega vidika. „Varovanje kulturne dediščine“ bi bilo treba razlagati kot zahtevo, da je izrecen poudarek na ohranjanju kulturne dediščine. V nekaterih primerih je mogoče potrditi, da imajo lahko vidiki dekorativnosti ali estetske vrednosti pomembno kulturno vrednost (npr. uvrstitev na Unescov seznam objektov svetovne dediščine) ali da gre za nesnovno kulturno dediščino, kot jo je opredelil Unesco, (7) na primer tradicionalne obrti, ki jih priznava Unesco (8). Kulturno dediščino vseh socialno-demografskih skupin bi bilo treba enako spoštovati in objektivno ocenjevati. Uporaba najbolj škodljive snovi za varovanje kulturne dediščine ne sme povzročiti izpostavljenosti otrok ali drugih ranljivih skupin. Uporaba najbolj škodljive snovi bi morala biti neposredno povezana s postopkom ohranjanja, druge vrste uporabe pa se ne bi štele za ključne za delovanje družbe.

c.   Ocenjevanje pomanjkanja sprejemljivih alternativ

To merilo za bistveno uporabo je izpolnjeno, kadar niso na voljo sprejemljive alternative, kar bi bilo treba dokazati z analizo alternativ. V skladu s tem bi morala ocena tega merila vključevati vsaj naslednja vidika (9):

i.

opredelitev možnih alternativ za uporabo, pri čemer je treba proučiti, ali je mogoče uporabo snovi, ki se ocenjuje, nadomestiti z alternativno snovjo, materialom, proizvodom, postopkom ali tehnologijo (tj. katere so možne alternative, ki lahko dovolj dobro zagotavljajo tehnično funkcijo, ki je potrebna, da lahko končni proizvod zagotovi pričakovano storitev). Pojem „alternativa“ je običajno opredeljen v posameznem zakonodajnem aktu; IN

ii.	oceno njihove sprejemljivosti.

Sprejemljive alternative morajo zagotavljati funkcijo in raven učinkovitosti, ki ju lahko družba sprejme kot zadostni z vidika zagotavljanja pričakovane storitve, in morajo biti varnejše. Kot je opisano v oddelku 2.2 tega sporočila, je ocena alternativ običajno opredeljena s posebnimi zahtevami v posameznem zakonodajnem aktu in v večini zakonodajnih aktov vključuje tudi oceno tehnične in/ali ekonomske izvedljivosti. Kot je navedeno zgoraj, Komisija ne namerava spremeniti obstoječih sklicevanj na oceno tehnične in/ali ekonomske izvedljivosti, kadar bo predlagala uvedbo koncepta bistvene uporabe na katerem koli takem zakonodajnem področju. Ocena ne bi smela biti omejena na posameznega uporabnika, temveč bi se morala nanašati na uporabo na ravni trga in glede na družbene potrebe. Zato bi bilo treba pri oceni poleg možnih alternativ z enako ravnjo učinkovitosti upoštevati tudi vse alternative s funkcijo in ravnjo učinkovitosti, ki ju lahko družba sprejme kot zadostni z vidika zagotavljanja pričakovane storitve. Zato je treba upoštevati naslednje možne alternative:

—	proizvode na trgu v isti kategoriji proizvodov, ki ne uporabljajo najbolj škodljive snovi,

—	alternative, ki so manj učinkovite, če je to sprejemljivo z družbenega vidika (10),

—	alternative, ki zagotavljajo podobno tehnično funkcijo in podobno raven učinkovitosti kot najbolj škodljiva snov.

V nadaljevanju je navedenih nekaj primerov, kako je ocena alternativ vključena v obstoječo zakonodajo EU.

Uredba (ES) št. 1907/2006 (REACH) (11) določa okvir za registracijo, evalvacijo, avtorizacijo in omejevanje kemikalij. Ocena alternativ se izvede v okviru avtorizacije in omejitev. Pri odločitvah o omejitvah na podlagi člena 68(1) je treba upoštevati razpoložljivost alternativ. Ocena temelji na informacijah o alternativah, vključno z njihovo razpoložljivostjo ter tehnično in ekonomsko izvedljivostjo (12). V uredbi REACH se v postopku avtorizacije zahteva ocena „primernosti“ alternativ, ki nadomeščajo uporabo snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, vključno z njihovo tehnično in ekonomsko izvedljivostjo. Ti pojmi v uredbi REACH niso opredeljeni. Na področju avtorizacije so urejeni z ustrezno sodno prakso (13). V skladu s to sodno prakso:

—	Pojem „ustrezne“ omejuje število upoštevnih alternativ na „varnejše“ alternative, in sicer na snovi ali tehnologije, katerih uporaba predstavlja manjše tveganje glede na tveganje, ki ga predstavlja uporaba snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost.

—	Poleg tega pojem „ustrezna“ pomeni, da mora biti alternativa „ekonomsko in tehnično izvedljiva“  (14). Njegov pomen ni omejen na obstoj abstraktne alternative ali alternative v laboratorijskih pogojih ali v izrednih pogojih.

—	Kar zadeva razpoložljivost tehnično in ekonomsko izvedljivih alternativ, je treba analizo alternativ opraviti z vidika proizvodnih zmogljivosti za alternativne snovi in izvedljivosti alternativnih tehnologij ter glede na pravne in dejanske pogoje njihovega dajanja v promet.

Uredba (EU) št. 528/2012 (15) določa okvir za dajanje v promet in uporabo biocidnih proizvodov, kot so razkužila, sredstva za konzerviranje, rodenticidi, insekticidi in drugi, ki so namenjeni nadzoru organizmov, škodljivih za ljudi, njihove dejavnosti ali proizvode, ki jih uporabljajo ali proizvajajo (vključno s potrošniškimi proizvodi), živali ali okolje. Uredba določa merila za izključitev aktivnih snovi z določenimi nevarnimi lastnostmi (CMR kategorija 1A in 1B, endokrini motilci za zdravje ljudi, PBT in vPvB), ki običajno niso odobrene. Odstopanje se lahko odobri na podlagi člena 5(2) uredbe, ki med drugim vsebuje nekatere elemente, podobne konceptu bistvene uporabe, in sicer:

—	dokazano je, da je aktivna snov nujna za preprečevanje ali obvladovanje resne nevarnosti za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje,

—	pri odobritvi odstopanj se predvsem upošteva razpoložljivost ustreznih in zadostnih alternativnih snovi ali tehnologij,

—	za uporabo, za katero velja odstopanje, veljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da bi se čim bolj zmanjšala izpostavljenost ljudi, živali in okolja.

Komisija lahko državi članici tudi dovoli, da izda dovoljenje za biocidni proizvod, ki vsebuje neodobreno aktivno snov, če je ta snov bistvena za zaščito kulturne dediščine (16) in ni na voljo ustreznih alternativ (člen 55(3)).

Uredba (EU) 2020/852 o vzpostavitvi okvira za spodbujanje trajnostnih naložb (17) določa splošni okvir za ugotavljanje, ali se gospodarska dejavnost šteje za okoljsko trajnostno, na podlagi njenega prispevka k šestim okoljskim ciljem, (18) določenim v uredbi. Merila, da se ne škoduje bistveno, za preprečevanje in nadzorovanje onesnaževanja (19) določajo zahteve, da dejavnost ne sme voditi v proizvodnjo ali uporabo snovi, ki izpolnjujejo merila za enega od razredov nevarnosti ali kategorij nevarnosti iz člena 57 uredbe REACH, ali njihovo dajanje v promet, razen če gospodarski subjekti ocenijo in dokumentirajo, da na trgu niso na voljo nobene druge ustrezne alternativne snovi ali tehnologije in da se uporabljajo pod nadzorovanimi pogoji.

Uredba (EU) 2017/852 o živem srebru (20) dovoljuje proizvodnjo novih proizvodov z dodanim živim srebrom in njihovo dajanje v promet ter uporabo novih proizvodnih postopkov z uporabo živega srebra ali živosrebrovih spojin le, če se pri oceni pokaže, da bi nova uporaba živega srebra prinesla znatne okoljske ali zdravstvene koristi in ne bi povzročila znatnih tveganj za okolje ali zdravje ljudi ter da ni tehnično izvedljivih nadomestnih rešitev brez živega srebra, ki bi zagotovile enake koristi.

IV.   POGOJI, POVEZANI Z ODLOČITVIJO O BISTVENI UPORABI

S ciljno usmerjeno oceno tveganja za zdravje ljudi in okolje bi bilo treba ugotoviti, ali ukrepi za obvladovanje tveganja in operativni pogoji za uporabo povzročajo emisije in izpostavljenost ljudi in okolja na najnižji ravni, ki je tehnično in praktično mogoča. Če temu ni tako, bi bilo treba določiti pogoje za uresničitev tega cilja, kot je primerno za vsak posamezen zakonodajni akt.

Načela za določanje pogojev za uporabo, ki se izkaže za bistveno za družbo:

—

kar največje zmanjšanje izpostavljenosti ljudi in živali ter emisij v okolje med proizvodnjo, uporabo, koncem življenjske dobe in recikliranjem, vključno s pogoji, ki omejujejo količino snovi pri uporabi (21), zlasti da bi preprečili ali čim bolj zmanjšali izpostavljenost ranljivih skupin, kot so otroci, nosečnice in starejši, ki so bolj občutljivi na izpostavljenost škodljivim kemikalijam;

—	zagotavljanje spodbud za inovacije na področju varnih in trajnostnih alternativ ter nadomestnih rešitev: — pogoji, ki zavezujejo k nadomeščanju in spremljanju napredka pri nadomeščanju (načrti nadomestitve), ter — določitev roka za odstopanja od omejitev in dovoljene uporabe;

—	zagotavljanje razpoložljivosti informacij o uporabi v dobavni verigi, tudi potrošnikom in izvajalcem ravnanja z odpadki.

---

(1)  Sklep IV/25 pogodbenic Montrealskega protokola: https://ozone.unep.org/treaties/montreal-protocol/meetings/fourth-meeting-parties/decisions/decision-iv25-essential-uses.

(2)  Dodatek R.12.4 k Smernicam za zahteve po informacijah in oceno kemijske varnosti, poglavje R.12: opis uporabe, različica 3.0, december 2015.

(3)  Direktiva (EU) 2022/2557 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. decembra 2022 o odpornosti kritičnih subjektov in razveljavitvi Direktive Sveta 2008/114/ES.

(4)  Predlog Komisije za uredbo o vzpostavitvi okvira za zagotavljanje zanesljive in trajnostne oskrbe s kritičnimi surovinami (COM(2023) 160 final).

(5)  Glej npr. Uredbo (EU) 2023/1781 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. septembra 2023 o vzpostavitvi okvira ukrepov za okrepitev evropskega polprevodniškega ekosistema in spremembi Uredbe (EU) 2021/694 (Akt o čipih).

(6)  Unesco, Operativne smernice za izvajanje Konvencije o svetovni dediščini; na voljo 29. 3. 2023 na spletnem naslovu: https://whc.unesco.org/en/guidelines/.

(7)  Konvencija o varovanju nesnovne kulturne dediščine, MISC/2003/CLT/CH/14.

(8)  Unescovi seznami nesnovne kulturne dediščine in register dobrih praks varovanja. Na voljo 29. 3. 2023 na spletnem naslovu: https://ich.unesco.org/en/lists.

(9)  Pri opredelitvi tega merila in predlogu, kako se to merilo ocenjuje, se upoštevajo ustrezni deli meril Montrealskega protokola za bistveno uporabo in trajnostne strategije za kemikalije.

(10)  Vendar bi bilo treba pri oceni alternativ upoštevati celotno storitev in ustrezne funkcije, ki jih zagotavlja proizvod na račun te uporabe, kadar se razmišlja o alternativnih proizvodih, materialih in tehnologiji.

(11)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES, UL L 396, 30.12.2006, str. 1.

(12)  Priloga XV k Uredbi REACH.

(13)  Sodba Splošnega sodišča EU z dne 7. marca 2019 v zadevi T-837/16, točke 71–74.

(14)  V smislu člena 55 uredbe REACH.

(15)  Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 167, 27.6.2012, str. 1).

(16)  Doslej je bila zahtevana le ena vrsta takega izvzetja, za katero je bilo ugotovljeno, da je upravičeno in odobreno: zaščita predmetov kulturne dediščine v muzejih z uporabo dušika, pridobljenega na kraju samem.

(17)  Uredba (EU) 2020/852 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2020 o vzpostavitvi okvira za spodbujanje trajnostnih naložb ter spremembi Uredbe (EU) 2019/2088 (UL L 198, 22.6.2020, str. 13).

(18)  Blažitev podnebnih sprememb, prilagajanje podnebnim spremembam, trajnostna raba ter varstvo vodnih in morskih virov, prehod na krožno gospodarstvo, preprečevanje in nadzorovanje onesnaževanja ter varstvo in obnova biotske raznovrstnosti in ekosistemov.

(19)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/2485 z dne 27. junija 2023 o spremembi Dodatka C k delegiranemu aktu EU o podnebni taksonomiji ((EU) 2021/2139).

(20)  Uredba (EU) 2017/852 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2017 o živem srebru in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1102/2008 (UL L 137, 24.5.2017, str. 1).

(21)  Npr. Direktiva 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti rakotvornim, mutagenim ali reprotoksičnim snovem pri delu.