EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 22.5.2024

COM(2024) 206 final

SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ

Evropska zdravstvena unija: skupna prizadevanja za zdravje ljudi

Evropska zdravstvena unija: skupna prizadevanja za zdravje ljudi

1.Uvod

Komisija Ursule von der Leyen je pred skoraj petimi leti svoj mandat začela z ambicioznimi načrti za ukrepanje EU na področju zdravja. Zavezala se je, da bo podpirala države članice pri nenehnem izboljševanju kakovosti in vzdržnosti njihovih zdravstvenih sistemov 1 , reševanju glavnih družbenih izzivov, kot sta preprečevanje in oskrba raka, zagotavljanju trajnostne preskrbe Evrope s cenovno dostopnimi zdravili in čim večjem izkoriščanju potenciala digitalnega zdravja. Te pobude so postale osrednji stebri vizije, ki jo danes poznamo kot evropsko zdravstveno unijo.

Manj kot mesec dni po nastopu mandata je izbruhnila pandemija COVID-19, ki je povzročila na milijone smrtnih žrtev ter zdravstveno in socialno-ekonomsko škodo, kakršne še ni bilo. Pandemija je presenetila svet ter razkrila strateške odvisnosti in vrzeli v pripravljenosti. EU se je po začetnih izzivih odzvala s konkretnimi in odločnimi ukrepi, pri čemer je pokazala moč solidarnosti pri obravnavanju te izjemne grožnje za zdravje ter obnovi gospodarskega in družbenega življenja ter poudarila potrebo po bolj strukturnih in daljnosežnih rešitvah.

Strategija EU za cepiva 2 , predstavljena junija 2020, je bila evropska zgodba o uspehu, ki je EU pomagala zagotoviti cepiva, ki so v Evropi rešila vsaj 1,4 milijona življenj 3 . Industrijska zmogljivost se je večala z rekordno hitrostjo, od razvoja, ocenjevanja, odobritve, proizvodnje in uvedbe, zato so bila cepiva na voljo vsem državljanom hkrati in pod enakimi pogoji, ne glede na to, kje v EU živijo. Evropejcem in partnerskim državam je bilo zagotovljenih 4,6 milijarde odmerkov. V najbolj akutni fazi je bilo proti COVID-19 cepljenega več kot 80 % odraslega prebivalstva EU, in sicer vsaj v okviru primarnega cepljenja v zgodovinskih vseevropskih prizadevanjih za zaščito naših državljanov. Naknadna uvedba digitalnega COVID potrdila EU je pripomogla k ponovnemu odprtju evropskih družb in obnovitvi poslovanja ter ljudem omogočila, da so ponovno varno potovali, s čimer se je EU približala običajnemu življenju.

Evropsko sodelovanje in solidarnost sta se razširila daleč prek naših meja, saj so EU in države članice postale največji svetovni dobavitelj cepiv, ko je bila razpoložljivost cepiv najnujnejša. Državam z nizkimi in srednjimi dohodki je bilo doniranih več kot 530 milijonov odmerkov. Unija je partnerskim državam zagotovila tudi dobavo več kot 190 milijonov kosov medicinske in osebne zaščitne opreme, kot so maske ali rokavice. Ti dosežki ne bi bili mogoči brez tesnega sodelovanja med Evropskim parlamentom, državami članicami, Komisijo, Evropsko službo za zunanje delovanje, agencijami EU in mednarodnimi akterji. Osrednja vloga EU na mednarodnem prizorišču je omogočila dostop do cepljenja vsem prebivalcem, tudi najranljivejšim, ki živijo na območjih, ki prejemajo humanitarno pomoč, ter nestabilnih ali konfliktnih območjih. Digitalno COVID potrdilo EU je postalo svetovni standard za mobilnost na mednarodni ravni in prispevalo k ponovnemu odprtju gospodarskih dejavnosti na svetovni ravni.

Z odločnostjo in usklajenim pristopom Evrope je bilo mogoče pandemijo COVID-19 obvladati kar se da hitro in učinkovito. Kljub temu je ta travmatična izkušnja prinesla kruta, a pomembna spoznanja. Razkrila je šibke točke evropskih zdravstvenih sistemov in poudarila potrebo po močnejšem pristopu „eno zdravje“, ki temelji na nemotenih povezavah med zdravjem ljudi, živali in rastlin na eni strani ter okoljem na drugi strani. Poleg tega je okrepila povezave med zdravjem ter gospodarsko odpornostjo in odprto strateško avtonomijo Unije. Poudarila je tudi potrebo po večji vodilni vlogi EU na področju svetovnega zdravja, pri čemer je priznala pomen zdravja kot geopolitičnega dejavnika.

Morda pa je najpomembneje to, da je pandemija poudarila predvsem pomen javnega zdravja na vrhu politične agende in pokazala, kako zelo oprijemljivo lahko Unija dopolnjuje in dodaja vrednost nacionalnim politikam pri izboljšanju vsakdanjega življenja in dobrobiti državljanov. S tem pristopom se izpolnjujejo jasna pričakovanja državljanov glede varovanja in spodbujanja njihovega zdravja. Iz zadnjih raziskav Eurobarometra in javnega mnenja 4 ,  5 je razvidno, da je zdravje med najpomembnejšimi prioritetami evropskih državljanov. Evropska zdravstvena unija je bila oblikovana, da bi se izpolnila njihova pričakovanja.

Vlaganje v zdravje vedno prinaša rezultate. Pandemija je pokazala, da je javno zdravje osnovni pogoj za delovanje družb in gospodarstev. Zdravstvena kriza v prvi vrsti terja življenja, lahko ovira prosti pretok ljudi in blaga, za katerega se je EU zavezala, da ga bo varovala, zaustavi gospodarsko rast in onemogoči bistvene socialne funkcije, od izobraževanja, zdravstvenih storitev do delovanja naših demokracij.

Zadnjih pet let ni zaznamovala le pandemija COVID-19, temveč tudi resni geopolitični izzivi, zlasti neupravičena ruska vojna agresija proti Ukrajini, kriza na Bližnjem vzhodu ter vse večji vplivi podnebnih sprememb in digitalne preobrazbe, ki so skupaj močno vplivali in še vedno močno vplivajo na zdravje državljanov EU in drugih držav.

Evropska zdravstvena unija je naš odgovor na to hitro razvijajoče se svetovno okolje. Temelji na načelih, da je enakost pri dostopu temeljna človekova pravica in da zdravstvene politike ni več mogoče omejiti na obseg, ki ga je imela pred pandemijo – skupno ukrepanje na evropski ravni je ključno za družbeno blaginjo Evrope ter našo strateško avtonomijo in geopolitično stabilnost.

Kadar je potrebno skupno evropsko ukrepanje se države članice na podlagi tega novega pristopa s skupnim ukrepanjem usmerijo v pripravo, preprečevanje in zaščito svojih državljanov. To temelji na sklopu ključnih stebrov, ki zajemajo:

·nov okvir za obvladovanje zdravstvenih kriz: z učinkovitimi pravili za obravnavanje groženj za zdravje in novim organom za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere, ki EU in državam članicam omogoča, da se bolje pripravijo na nove krize in se nanje skupaj odzovejo;

·zanesljivost preskrbe z medicinsko opremo: s cenovno ugodnimi, dostopnimi in inovativnimi načini zdravljenja in zdravili za vse;

·sodobne in inovativne zdravstvene politike: boljše varovanje zdravja naših državljanov in izkoriščanje potenciala novih tehnologij.

Bistveno je, da je bilo skupno evropsko ukrepanje podprto z najambicioznejšim programom EU za financiranje na področju zdravja v zgodovini, in sicer programom EU za zdravje.

Vsi ukrepi v okviru evropske zdravstvene unije so zasnovani in se izvajajo tako, da bi bili državljani varnejši in bolj zdravi. S temi ukrepi je Evropska unija naredila prelomne korake k varovanju in spodbujanju zdravja ter krepitvi zdravstvenih sistemov po vsej Evropi.

2.Krepitev zdravstvene varnosti državljanov EU

2.1Reševanje resnih čezmejnih groženj za zdravje

Državljani EU v današnjem vse bolj mobilnem in medsebojno povezanem svetu pričakujejo, da jih bodo njihove vlade zaščitile pred grožnjami za zdravje, ki se lahko zlahka razširijo prek nacionalnih meja. Izkušnje zadnjih petih let so nedvoumno pokazale, da se morajo države članice na zdravstvene krize odzivati skupaj in usklajeno.

Nova pravila EU o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje so odgovor na to potrebo in temelj okvira EU za zdravstveno varnost. Ta okrepljena pravila, ki veljajo od decembra 2022, omogočajo EU, da predvidi velike grožnje za zdravje, in sicer ne le nalezljive bolezni, temveč tudi okoljska, podnebna ali kemična tveganja, ter da se nanje pripravi in odzove. Komisija lahko zdaj na primer skupaj z Odborom za zdravstveno varnost hitro sprejme smernice o odzivnih ukrepih za obravnavo novih groženj ali razglasi izredne razmere v javnem zdravju na ravni Unije, kar bi sprožilo okrepljeno usklajevanje in bi lahko aktiviralo nujno financiranje zdravstvenih protiukrepov. Komisija v tesnem sodelovanju z državami članicami in ustreznimi agencijami Unije pripravlja tudi celovit načrt Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje.

EU lahko danes bolje pomaga državam članicam in partnerskim državam, da se pripravijo na zdravstvene pretrese in odzovejo na krizne razmere. Okrepljen Odbor EU za zdravstveno varnost zagotavlja boljše sodelovanje in usklajevanje med državami članicami. Imel je pomembno vlogo pri tem, kako je Komisija usklajevala odziv EU na pandemijo COVID-19, leta 2022 pa tudi pri izbruhih opičjih koz in ebole. Danes dejavno obravnava aviarno influenco pri živalih in ljudeh 6 ter druge potencialne grožnje. Kadar izredne razmere preobremenijo odzivne zmogljivosti države v Evropi ali zunaj nje, lahko ta zaprosi za pomoč prek mehanizma Unije na področju civilne zaščite, ki lahko vključuje nujno medicinsko pomoč.

Nadzor ima ključno vlogo pri varovanju zdravja, z izmenjavo podatkov pa lahko EU bolje spremlja trende nalezljivih bolezni, odkriva izbruhe in ocenjuje učinkovitost javnozdravstvenih ukrepov. Komisija pomaga državam članicam pri krepitvi njihovih nacionalnih sistemov spremljanja, vključno z nadzorom odpadnih voda, in povezuje sistem EU za zgodnje obveščanje in odzivanje (EWRS) z drugimi sistemi EU za opozarjanje.

Znanost je svet popeljala iz pandemije, znanstveno sodelovanje pa ponuja tudi najbolj zanesljivo pot do varnejše in bolj zdrave prihodnosti. Z okvirnimi programi EU za raziskave in inovacije, ki spadajo med največje programe financiranja raziskav, razvoja in inovacij na svetu, se podpirajo projekti na različnih področjih, vključno z dolgoročnimi raziskavami mRNA, ki so prispevale k razvoju cepiv proti COVID-19. Komisija se je kot odziv na pandemijo zavezala, da bo za raziskave koronavirusa, vključno z izvajanjem obsežnih kliničnih preskušanj po vsej EU, namenila 1 milijardo EUR. Evropska investicijska banka je s finančno podporo v višini 100 milijonov EUR evropskemu podjetju BioNTech pomagala, da je tehnologijo mRNA uporabilo za razvoj kandidata za cepivo proti COVID-19. Komisija je vzpostavila mrežo vrhunskih javnozdravstvenih laboratorijev (DURABLE) in marca 2024 imenovala prvih šest 7 referenčnih laboratorijev EU za javno zdravje, kar prispeva k povečanju laboratorijskih zmogljivosti po vsej EU in spodbujanju primerov dobre prakse. Poleg tega so se EU in države članice dogovorile, da bodo v okviru evropskega partnerstva za pripravljenost na pandemije racionalizirale in spodbudile raziskovalna prizadevanja.

Pandemija COVID-19 je poudarila ključno potrebo po zanesljivih proizvodnih zmogljivostih in odpornih preskrbnih verigah ter razkrila pomembne ranljivosti, ki vplivajo na svetovno zdravje in gospodarsko stabilnost. Evropska komisija je v odgovor ustanovila projektno skupino za povečanje industrijske proizvodnje cepiv proti COVID-19 8 . Ta projektna skupina je tesno sodelovala z deležniki iz industrije, da bi zmanjšala ozka grla v proizvodnji cepiv, učinkovito opredelila preskrbne verige in zagotovila dolgoročne proizvodne zmogljivosti v Evropi, s čimer je spodbudila nadaljnje ukrepe za kritična zdravila, ki presegajo zgolj cepiva proti COVID-19.

Zadnjih pet let in izkušnje z obvladovanjem pandemije kažejo, da so te pobude ključnega pomena za varovanje zdravja državljanov, zlasti najbolj izpostavljenih in ranljivih, kot so otroci, starejši in invalidi, ter za premagovanje izjemnih zdravstvenih kriz.

2.2Ustanovitev organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA)

Pandemija COVID-19 je poudarila bistveni pomen, ki ga imajo zdravstveni protiukrepi v izrednih zdravstvenih razmerah, vključno z diagnostiko, cepivi, terapevtiki in osebno zaščitno opremo. Pokazala je tudi, da je bilo financiranje EU in držav članic ključno pri zagotavljanju dostopa do tehnologij mRNA za cepiva proti COVID-19. Podpora EU je bila ključna za razvoj cepiv, ki rešujejo življenja, v rekordnem času.

Komisija je leta 2021 ustanovila organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA). Namen organa HERA je, da v tesnem sodelovanju z državami članicami, industrijo in civilno družbo krepi razvoj, proizvodnjo, nabavo in pravično distribucijo kritičnih zdravstvenih protiukrepov za zaščito Evropejcev v primeru izrednih razmer v javnem zdravju. V zdravstveni krizi je lahko skupno javno naročanje ključno orodje za izkoriščanje kupne moči držav članic in zagotavljanje enakih izdelkov za vse državljane, ne glede na to, kje živijo. Tako je organ HERA nabavil cepiva dva tedna po prvih znakih izbruha opičjih koz leta 2022 v EU 9 . Zagotavlja tudi dostop do pandemičnih in predpandemičnih cepiv za zaščito Evropejcev pred aviarno influenco.

Organ HERA usmerja prizadevanja na področju industrije, raziskav in inovacij, da bi ustvarili novo generacijo orodij za reševanje resnih čezmejnih groženj za zdravje. Da se zagotovi čim večja prožnost, ima dvojni način delovanja: prvi je osredotočen na pripravljenost, drugi pa se aktivira le v izrednih razmerah. Ko so razglašene izredne razmere v javnem zdravju, lahko Svet aktivira okvir izrednih ukrepov EU za zagotovitev preskrbe z v krizi pomembnimi zdravstvenimi protiukrepi 10 . Odbor za zdravstvene krize skupaj s tekočim delom odbora organa HERA zagotavlja usklajene ukrepe med državami članicami v zvezi z vprašanji, povezanimi z razvojem, proizvodnjo, javnim naročanjem in distribucijo zdravstvenih protiukrepov v času krize in pripravljenosti. V izrednih razmerah v javnem zdravju odbor za zdravstvene krize in Odbor za zdravstveno varnost tesno sodelujeta.

Da bi se okrepila pripravljenost na področju zdravja, je organ HERA uvedel svetovni sistem za nadzor odpadnih voda 11 , ki bi lahko postal mednarodni nadzorni sistem za zgodnje odkrivanje in spremljanje groženj in izbruhov epidemij v realnem času. Z opredelitvijo groženj in ocenjevanjem, kako jih z zdravstvenimi protiukrepi najbolje obravnavati, vzpostavlja širok portfelj pobud, ki bi EU omogočile hitro odzivanje na bolezen X 12 . Komisija in Evropska investicijska banka sta vzpostavili tudi mehanizem HERA Invest, ki dopolnjuje program InvestEU s sredstvi v višini 100 milijonov EUR v podporo raziskavam in razvoju na področju najbolj perečih čezmejnih groženj za zdravje ter ki se financira iz programa EU za zdravje.

Organ HERA s temi ukrepi zagotavlja, da lahko EU v času krize hitro razvije in pripravi protiukrepe v potrebnem obsegu. Lahko se mobilizirajo sredstva za raziskave v izrednih razmerah, mreže EU za klinična preskušanja pa se lahko aktivirajo za pravočasno in zanesljivo pridobivanje podatkov. V času krize bi lahko EU FAB, mreža vedno pripravljenih zmogljivosti za proizvodnjo cepiv v EU, proizvedla 325 milijonov odmerkov cepiva na leto. Poleg tega je Komisija z naložbo v višini 1,65 milijarde EUR vzpostavila strateške zaloge zdravstvenih protiukrepov in pripravlja opremo za odzivanje na kemične, biološke, radiološke in jedrske grožnje v okviru mehanizma Unije na področju civilne zaščite (UCPM/rescEU), da bi povečala pripravljenost in delovala kot varnostna mreža, če zaloge držav članic ne bi zadostovale.

2.3Okrepitev pooblastil centra ECDC in agencije EMA

Na podlagi izkušenj s pandemijo so bila pooblastila Evropske agencije za zdravila (EMA) razširjena, da bi se pripravili na vpliv izrednih razmer v javnem zdravju in izrednih dogodkov na zdravila in medicinske pripomočke ter ta vpliv preprečevali, usklajevali in ga obvladovali. Agencija EMA bo v okviru svojih razširjenih pooblastil spodbujala tudi usklajen odziv na izredne razmere v javnem zdravju na ravni EU z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja in pregledovanjem razpoložljivih znanstvenih dokazov o zdravilih.

Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) je imel temeljno vlogo pri odzivu EU na pandemijo COVID-19. Po oceni stanja izvajanja nacionalnih načrtov držav članic za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje ter njihove povezave z načrtom Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje, kot je predvideno v uredbi o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje, lahko center ECDC zdaj državam članicam in Komisiji izda priporočila za ukrepe in mejnike, ki jih je treba določiti. Agencija krepi integrirane sisteme spremljanja in usklajuje novo mrežo referenčnih laboratorijev EU. ECDC ustanavlja zdravstveno projektno skupino EU za hitro ukrepanje na področju zdravja v primeru večjega izbruha, ki bo dopolnjevala mehanizem Unije na področju civilne zaščite.

3.Izboljšanje varnosti, razpoložljivosti in dostopa do zdravil, medicinskih pripomočkov in snovi človeškega izvora

3.1.Dostop do varnih, cenovno dostopnih in inovativnih zdravil za vse

Pacienti in zdravstveni sistemi po vsej Evropi se soočajo z neenakim dostopom do zdravil, pomanjkanjem zdravil in celo neobstojem zdravil za nekatere bolezni. Za reševanje teh izzivov je Komisija novembra 2020 predstavila novo evropsko strategijo za zdravila 13 , aprila 2023 pa je predlagala najpomembnejšo reformo farmacevtskih pravil EU v več kot dveh desetletjih.

Predlagana reforma vključuje preoblikovan sistem spodbud, da bi se podjetja spodbudilo k doseganju ciljev na področju javnega zdravja, in sicer v zvezi z bolj pravočasnim in enakopravnim dostopom do zdravil v vseh 27 državah članicah ter neizpolnjenimi zdravstvenimi potrebami pacientov v EU, zlasti najranljivejših, kot so otroci, starejši in invalidi. Zato je z reformo predlaganih več ukrepov za olajšanje dostopa, zlasti v manjših državah članicah, ki jih podjetja pogosto zanemarjajo zaradi njihovega majhnega, poslovno nezanimivega trga. Enako pomembno je, da bodo te bolj ciljno usmerjene spodbude in predlagane širše poenostavitve podpirale evropsko farmacevtsko industrijo, da bo ostala inovatorka in vodilna v svetu.

Ko bosta sozakonodajalca sprejela predlagano reformo, bo ta evropskim pacientom, zlasti tistim, ki živijo v manjših državah, omogočila, da bodo zdravila prejemali hitreje. Razvijalci zdravil bodo deležni večje znanstvene in regulativne podpore agencije EMA, mala in srednja podjetja (MSP) in neprofitni razvijalci pa bodo prejeli dodatne spodbude. Podjetja bodo imela koristi od pospešenih in poenostavljenih postopkov za ocenjevanje in odobritev zdravil, digitalizacija pa bo zmanjšala njihovo upravno breme. Z uporabo regulativnih peskovnikov se bodo podpirale inovacije na področju vodilnih tehnologij, vključno z zdravstveno biotehnologijo, in zagotovilo, da je zakonodajni sistem primeren za prihodnost, hkrati pa ohranja najvišje standarde kakovosti in varnosti. Reforma naj bi z omogočanjem hitrejšega prihoda generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg ter poenostavitvijo postopkov za pridobitev dovoljenja za promet tudi pacientom omogočila hitrejši dostop do cenejših, a visokokakovostnih izdelkov.

Evropska komisija dopolnjuje te zakonodajne ukrepe in podpira projekte sodelovanja 14 za izmenjavo informacij o politikah določanja cen, plačevanja in javnega naročanja, da bi se izboljšale cenovna dostopnost in stroškovna učinkovitost zdravil ter vzdržnost zdravstvenega sistema. Komisija trenutno ocenjuje predloge, s katerimi bi več državam članicam omogočili javno financiranje v podporo prelomnim inovacijam na področju farmacevtskih izdelkov, in sicer s prvim pomembnim projektom skupnega evropskega interesa na področju zdravja (Med4Cure). Cilj tega projekta je podpreti razvoj in prvo industrijsko uporabo inovativnih načinov zdravljenja in novih tehnologij, kot so platforme mRNA, za boj proti antimikrobični odpornosti, redkim boleznim in raku.

3.2.Zagotavljanje razpoložljivosti kritičnih zdravil in medicinskih pripomočkov

Tveganje pomanjkanja zdravil vzbuja veliko zaskrbljenost na področju zdravstvenega varstva v EU in po svetu. Evropska zdravstvena unija ta izziv obravnava z regulativnimi in industrijskimi ukrepi.

Z reformo farmacevtske zakonodaje se predlagajo ukrepi za krepitev zanesljivosti preskrbe z najbolj kritičnimi zdravili in Evropski agenciji za zdravila daje večja vloga pri usklajevanju ukrepov za blažitev pomanjkanja zdravil. Komisija je oktobra 2023 15 predlagala dodatne kratkoročne in srednjeročne ukrepe za zagotovitev bolj sistemskega in usklajenega ukrepanja v zvezi s pomanjkanjem zdravil. To je vključevalo objavo prve različice seznama kritičnih zdravil Unije 16 decembra 2023 z več kot 200 aktivnimi snovmi, v zvezi s katerimi je neprekinjena preskrba prednostna naloga. Poleg tega bo cilj platforme za strateške tehnologije za Evropo (platforma STEP) povečati sredstva EU za nadaljnjo podporo razvoju in proizvodnji biotehnologij in kritičnih zdravil.

Komisija je aprila 2024 vzpostavila zavezništvo za kritična zdravila 17 kot platformo za sodelovanje pri obravnavanju industrijske razsežnosti pomanjkanja zdravil. Zavezništvo združuje javne in zasebne akterje iz evropskega zdravstvenega in industrijskega ekosistema, da bi predlagali priporočila za krepitev zanesljivosti preskrbe s kritičnimi zdravili in svetovnih preskrbnih verig teh zdravil. Na podlagi ocene ranljivosti kritičnih zdravil bo proučilo možne načine za zmanjševanje strukturnih tveganj in okrepitev preskrbe s spodbujanjem diverzifikacije ter posodobitvijo in povečanjem proizvodnih zmogljivosti na ravni EU, kjer je to potrebno. S svojim delom bo tudi prispevalo k morebitni zakonodajni pobudi za akt EU o kritičnih zdravilih v prihodnosti.

Leta 2017 je bil z uredbo o medicinskih pripomočkih in uredbo o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih vzpostavljen nov, strožji zakonodajni okvir EU, da bi se zaradi pomislekov glede varnosti, zlasti v zvezi s prsnimi in kolčnimi vsadki, zagotovila boljše varovanje javnega zdravja in varnost pacientov. V skladu z novimi pravili bo podatkovna zbirka Eudamed, ki se bo postopoma uvajala od konca leta 2025, zagotavljala vseevropski pregled življenjskega cikla vseh izdelkov na trgu medicinskih pripomočkov, s čimer se bosta povečali preglednost celotnega sistema in zmožnost organov za nadzor trga, da ustrezno spremljajo trg. Z zakonodajnimi spremembami uredbe o medicinskih pripomočkih in uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih iz let 2023 in 2024 se podaljšujejo prehodna obdobja in zagotavlja neprekinjena preskrba s kritičnimi pripomočki. Poleg tega je Komisija uvedla nezakonodajne ukrepe za podporo sektorju in zmanjšanje tveganj pomanjkanja. Komisija bo pozneje letos začela ciljno usmerjeno oceno zakonodaje EU o medicinskih pripomočkih, vključno s strukturno oceno učinka na razpoložljivost medicinskih pripomočkov ter na inovacije in konkurenčnost sistema medicinskih pripomočkov v EU, kar bo prvi korak k opredelitvi trajnostnih rešitev za prihodnost.

3.3.Boj proti antimikrobični odpornosti

Antimikrobična odpornost je ena največjih groženj za zdravje našega časa. Trenutno v EU zaradi okužb, odpornih proti zdravilom, vsako leto umre več kot 35 000 ljudi, brez odločnega ukrepanja pa se bo ta številka v obdobju ene generacije še povečala. Antimikrobična odpornost močno vpliva na gospodarstvo in zdravstvene sisteme, saj po ocenah povzroči stroške zdravstvenega varstva in stroške izgube produktivnosti v višini 1,5 milijarde EUR na leto.

Kot je priznano v strateškem pristopu EU k farmacevtskim izdelkom v okolju 18 , je okolje zaloga antimikrobične odpornosti, ki jo je treba bolje proučiti in v zvezi z njo ukrepati, saj lahko več ostankov farmacevtskih izdelkov (kot so antibiotiki ali antimikotiki) med uporabo pri ljudeh in živalih vstopa v okolje. Za reševanje teh izzivov je Komisija leta 2023 v priporočilu, v katerem so določeni cilji, ki jih je treba doseči do leta 2030, predlagala doslej najambicioznejše ukrepe EU proti antimikrobični odpornosti, vključno z 20-odstotnim zmanjšanjem porabe antibiotikov pri ljudeh do leta 2030 v EU, pri čemer se je zavzela za močnejše svetovne zaveze glede antimikrobične odpornosti.

Pregled farmacevtske zakonodaje vključuje dodatne in inovativne spodbude za farmacevtska podjetja, da razvijejo nove antimikrobike.

Nov skupni ukrep državam članicam EU ter Norveški, Islandiji in Ukrajini pomaga pri izvajanju priporočenih ukrepov s sredstvi EU v višini 50 milijonov EUR. Komisija podpira raziskave in razvoj novih antibiotikov in alternativnih načinov zdravljenja za obravnavanje antimikrobične odpornosti. V zvezi s tem bo ključno prihodnje evropsko partnerstvo za antimikrobično odpornost v okviru pristopa „eno zdravje“ 19 . Komisija izboljšuje tudi dostop do novo razvitih antimikrobikov, med drugim s prihodnjim skupnim javnim naročanjem antimikrobikov, in začenja pilotni projekt pritegnitvenih spodbud v obliki jamstva prihodkov.

Na svetovni ravni Komisija združuje moči s Svetovno zdravstveno organizacijo, da bi posodobila seznam prednostnih bakterijskih in glivičnih patogenov, izvedla analize antimikrobikov in diagnostike, ki so v pripravi, ter oblikovala ciljne profile izdelkov. Zasedanje Generalne skupščine Združenih narodov na visoki ravni o antimikrobični odpornosti, ki bo potekalo septembra 2024, je pomembna priložnost za doseganje konkretnih rezultatov na svetovni ravni.

3.4.Varne in splošno dostopne snovi človeškega izvora

Da se zagotovi najvišja možna raven zaščite darovalcev ali prejemnikov snovi, kot so kri, tkiva in celice, je Komisija julija 2022 predlagala nova pravila. V prihodnjih mesecih 20 bo uradno sprejeta nova uredba o posodobitvi pravil o varnosti in kakovosti snovi človeškega izvora (SČI), da bi se okrepila zaščita vseh pacientov, zdravljenih s transfuzijo, presaditvijo ali oploditvijo z biomedicinsko pomočjo. Z njo se izboljšuje dostop do varnih in preizkušenih načinov zdravljenja s SČI ter ustvarja več priložnosti za paciente po vsej EU, da dostopajo do zdravljenja, ki ga potrebujejo, ne glede na to, kje živijo. Hkrati se bodo z novimi pravili o snoveh človeškega izvora podpirale inovacije.

4.Odporni, dostopni in vključujoči zdravstveni sistemi

4.1Povečanje odpornosti zdravstvenih sistemov

Evropske zdravstvene sisteme je treba okrepiti, da bodo kos sedanjim in prihodnjim izzivom, vključno s staranjem prebivalstva, vse večjo razširjenostjo nenalezljivih bolezni, podnebnimi spremembami in povečanim tveganjem za nalezljive bolezni. Za odporne zdravstvene sisteme so potrebne trajnostne naložbe in usposobljena delovna sila, evropska zdravstvena unija pa države članice podpira pri njihovih nacionalnih prizadevanjih.

Komisija je s tem ciljem maja 2020 predlagala program EU za zdravje, njegov proračun v višini 4,7 milijarde EUR (po vmesni reviziji večletnega finančnega okvira) za obdobje financiranja 2021–2027 pa je najvišji znesek, ki je bil kadar koli dodeljen zdravstveni politiki na ravni EU.

S programom EU za zdravje se financirajo pobude za izboljšanje dostopa do zdravstvenega varstva, podporo zdravstvenemu osebju in povezovanje nacionalnih zdravstvenih sistemov, s čimer se postavljajo temelji za odporne sisteme, osredotočene na pacienta. Ta program nam je omogočil tudi hiter odziv na izredne zdravstvene razmere, na primer pandemijo COVID-19 in izbruh opičjih koz leta 2022. Na voljo je za podpiranje ukrepov v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora ter krepi prizadevanja za boj proti raku in redkim boleznim. Sinergija z okvirnim programom EU Obzorje Evropa je spodbudila raziskave in inovacije na najrazličnejših področjih zdravja. Leta 2023 se je na primer začelo izvajati evropsko partnerstvo na področju preoblikovanja zdravstvenih sistemov in sistemov oskrbe 21 .

Države članice so prek mehanizma za okrevanje in odpornost v svojih nacionalnih načrtih za okrevanje in odpornost dodelile 43 milijard EUR 22  za ukrepe, povezane z zdravstvenim varstvom. Ti ukrepi so med drugim namenjeni odpravljanju infrastrukturnih vrzeli, pomanjkanja delovne sile in pomanjkljivosti na področju primarnega zdravstvenega varstva ter obravnavanju potreb po digitalizaciji. Komisija državam članicam v okviru evropskega semestra zagotavlja smernice politike in priporočila v zvezi z zdravjem. S skladi kohezijske politike, vključno z Evropskim skladom za regionalni razvoj in Evropskim socialnim skladom plus, se državam članicam pomaga, da izboljšajo odpornost, dostopnost in učinkovitost svojih zdravstvenih sistemov. Z naložbenima pobudama v odziv na koronavirus (CRII in CRII+) in pomočjo pri okrevanju za kohezijo in območja Evrope (REACT-EU), sprejetimi leta 2020, se je podpora EU zdravstvenim sistemom v okviru programov kohezijske politike za obdobje 2014–2020 povečala za 16,7 milijarde EUR na skupno več kot 32 milijard EUR. V programskem obdobju 2021–2027 je za zdravje iz skladov kohezijske politike načrtovanih približno 12,6 milijarde EUR, od tega je približno 1,3 milijarde EUR namenjenih za digitalizacijo zdravstvenega varstva in e-zdravje.

Instrument za tehnično podporo dopolnjuje te instrumente financiranja EU, tako da državam članicam na njihovo zahtevo zagotavlja strokovno znanje za izvajanje reform, namenjenih izboljšanju odpornosti, dostopnosti in vključevalnosti njihovih zdravstvenih sistemov.

Kljub pandemiji so države članice prejele podporo tudi v okviru evropskega instrumenta za začasno podporo za ublažitev tveganj za brezposelnost v izrednih razmerah (SURE): s sredstvi v višini skoraj 5 milijard EUR so financirale ukrepe, povezane z zdravjem. Od teh se je 22 % ukrepov nanašalo na tiste, sprejete na delovnem mestu za zagotovitev varne vrnitve na delo.

Zanesljivo zdravstveno osebje je temelj odpornih zdravstvenih sistemov. Vendar se EU trenutno sooča z velikim pomanjkanjem zdravstvenih delavcev, kar je posledica velike delovne obremenitve ter neustreznih zdravstvenih in varnostnih pogojev. Poleg tega se zdravstveno osebje stara. Da bi Komisija pomagala odpraviti pomanjkanje delovne sile in spretnosti, je sprejela akcijski načrt 23 s ciljno usmerjenimi zavezami za izboljšanje delovnih pogojev za zdravstvene delavce.

Poleg tega je treba zaradi spreminjajočega se zdravstvenega okolja zdravstvenemu osebju zagotoviti več priložnosti za usposabljanje in razvoj, da bi bilo mogoče izkoristiti potencial umetne inteligence in digitalnih orodij ter se spoprijeti s specifičnimi izzivi, kot sta večdisciplinarna geriatrična oskrba in vplivi na zdravje, ki jih povzročajo podnebne spremembe. Komisija podpira države članice pri načrtovanju potreb po zdravstvenem osebju 24 za zadržanje zdravstvenih delavcev ter izpopolnjevanje in preusposabljanje evropskega zdravstvenega osebja 25 . V okviru Pakta za spretnosti je vzpostavila partnerstvo za spretnosti za zdravstveni ekosistem 26 ter obsežno partnerstvo za spretnosti za evropsko zdravstveno industrijo.

4.2 Preprečevanje nenalezljivih bolezni

Nenalezljive bolezni predstavljajo 80 % vseh bolezni, ki prizadenejo državljane EU. Med njimi so bolezni srca in ožilja, rak, sladkorna bolezen in nevrološke bolezni, vključno s težavami z duševnim zdravjem. Danes je več kot 90 % smrti v EU mogoče pripisati takšnim boleznim. Komisija je junija 2022 predstavila pobudo EU o nenalezljivih boleznih „Healthier Together“, ki je bila oblikovana skupaj z deležniki in državami članicami, da bi se zmanjšalo breme 27 glavnih nenalezljivih bolezni. Njenih pet sklopov zajema bolezni srca in ožilja, sladkorno bolezen, kronične bolezni dihal, duševno zdravje in nevrološke motnje ter presečne dejavnike zdravja, vključno z okoljskimi in komercialnimi dejavniki tveganja ter dejavniki tveganja, povezanimi z življenjskim slogom. V okviru te pobude se opredelijo prednostne naloge, primeri dobre prakse in področja, na katerih je treba ukrepati.

Zaradi onesnaževanja okolja in podnebnih sprememb se stanje na področju vseh nenalezljivih bolezni slabša. Komisija je s pobudami v okviru evropskega zelenega dogovora 28 in zlasti akcijskega načrta za ničelno onesnaževanje 29 sprejela nadaljnje ukrepe za boj proti onesnaževanju zraka, vode in tal. Kljub znatnemu izboljšanju kakovosti zraka v zadnjih nekaj desetletjih je onesnaženost zraka še vedno največje tveganje za zdravje, povezano z okoljem, s katerim se povezujeta znatna umrljivost (po ocenah je v Evropski uniji vsako leto več kot 250 000 prezgodnjih smrti) in obolevnost 30 . V akcijskem načrtu za ničelno onesnaževanja je določen tudi cilj, da bi morala EU do leta 2030 zmanjšati vplive onesnaženosti zraka na zdravje (prezgodnje smrti) za več kot 55 % (v primerjavi z letom 2005).

Evropski observatorij za podnebje in zdravje, ki je bil ustanovljen leta 2021 v okviru strategije EU za prilagajanje podnebnim spremembam, zbira dokaze in strokovno znanje za usmerjanje oblikovanja politik o vplivih podnebnih sprememb na zdravje. Komisija je na podnebni konferenci COP28 novembra 2023 za države članice EU potrdila prvo deklaracijo o podnebju in zdravju. V tej deklaraciji so opisani ključni ukrepi za krepitev zdravstvenih sistemov, spodbujanje raziskav in prilagajanje vedenja za zmanjševanje zdravstvenih tveganj, povezanih s podnebjem.

4.3Evropski načrt za boj proti raku

Leta 2022 je bil rak diagnosticiran pri 2,7 milijona ljudeh v EU. Sčasoma bo neposredno prizadel vse več državljanov EU ter močno obremenil evropske zdravstvene sisteme in gospodarstva, kar je eden največjih zdravstvenih izzivov našega časa. Zato je potrebno nujno, konkretno in skupno ukrepanje na ravni EU za preprečevanje in zdravljenje raka. Celovit načrt na tem področju prvič združuje znanstvenike, paciente in raziskovalce.

Komisija je februarja 2021, v najbolj akutni fazi pandemije, predstavila evropski načrt za boj proti raku, s čimer je okrepila svojo politično zavezo, da bo dosegla preobrat pri premagovanju raka. Z misijo EU proti raku 31 , ki se je začela septembra 2021, se ustvarjajo ključno znanje in dokazi za pomoč državam članicam pri izvajanju učinkovitih strategij za obvladovanje raka. V okviru evropskega načrta za boj proti raku, podprtega s sredstvi v višini 4 milijard EUR, se izvaja rekordno število projektov, ukrepov in pobud, ki obravnavajo štiri ključne stebre načrta za boj proti raku, vedno s pristopom, ki ljudi postavlja na prvo mesto: preprečevanje, zgodnje odkrivanje, enak dostop do zdravljenja in kakovost življenja. Evropski načrt za boj proti raku skupaj z vsemi akterji ter s skupnimi prizadevanji na nacionalni ravni in ravni EU združuje znatna sredstva, usklajuje ukrepe, zmanjšuje razdrobljenost in neenakosti med državami ter zagotavlja učinkovitejši in enakopravnejši odziv na raka, ki je osredotočen na pacienta.

Preprečevanje je učinkovitejše od vsakega zdravljenja. Ocenjuje se, da bi bilo približno 40 % primerov raka v EU mogoče preprečiti. Eden od ciljev načrta za boj proti raku je odpraviti raka materničnega vratu in druge vrste raka, ki jih povzročajo virusi. Komisija je leta 2024 predstavila predlog priporočila Sveta o vrstah raka, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, da bi državam članicam EU pomagala povečati precepljenost proti humanim papilomavirusom (HPV) in virusu hepatitisa B (HBV).

Pri preprečevanju je znanje moč, Komisija pa si prizadeva posodobiti in razširiti z dokazi podprta priporočila Evropskega kodeksa proti raku ter razvija mobilno aplikacijo za preprečevanje raka, da bi sporočala jasne in dostopne informacije o dejavnikih tveganja za nastanek raka.

Tobak je še naprej glavni vzrok za nastanek raka, ki ga je mogoče preprečiti. Komisija poleg tega izvaja celovito oceno splošnega pravnega okvira za nadzor nad tobakom, da bi podpirala države članice pri ustvarjanju generacije brez tobaka. Komisija ostaja zavezana tudi ambicioznim ciljem, določenim v načrtu za boj proti raku, v zvezi z zmanjšanjem škodljivega uživanja alkohola, ki je še naprej težava javnega zdravja v EU. Z zgodnjim odkrivanjem se povečujejo možnosti za ozdravitev pacientov z rakom in reševanje življenj. EU je leta 2022 prvič po skoraj 20 letih uvedla sodobne in znanstveno utemeljene smernice o presejanju raka 32 , da bi izboljšala zgodnje odkrivanje, pri čemer so zajete vrste raka, ki skupaj predstavljajo več kot polovico vseh novih primerov, diagnosticiranih vsako leto. Cilj je zagotoviti, da bodo do leta 2025 na voljo presejalni pregledi za 90 % ljudi, ki bi morali biti presejani za odkrivanje raka dojk, materničnega vratu ter debelega črevesa in danke, ter razširiti presejalne preglede za odkrivanje raka med prebivalstvom, da bodo vključevali druge vrste raka, kot sta pljučni rak in rak prostate.

Zaščita delovne sile pred rakom je bistvena za spodbujanje zdravja pri delu in zagotavljanje trajnostne delovne sile. Izpostavljenost rakotvornim snovem na delovnem mestu resno ogroža zdravje delavcev in lahko povzroči dolgoročne zdravstvene zaplete, vključno z različnimi oblikami raka. V EU je bil v zvezi s tem dosežen znaten napredek s celovito zakonodajo in ukrepi za varnost na delovnem mestu, katerih cilj je čim bolj zmanjšati izpostavljenost rakotvornim snovem. V tem mandatu je EU v okviru svojega načrta za boj proti raku še naprej določala mejne vrednosti za poklicno izpostavljenost rakotvornim snovem.

Za izboljšanje dostopa do visokokakovostne oskrbe bo do leta 2025 vzpostavljena prva evropska mreža celovitih onkoloških centrov, katere cilj bo zagotoviti, da bo imelo 90 % vseh upravičenih pacientov dostop do teh centrov, s čimer se bodo zmanjšale razlike v oskrbi raka. Prvi evropski register neenakosti v raku zagotavlja pomembne informacije o trendih v zvezi z rakom in storitvah za boj proti raku, kar oblikovalcem politik omogoča, da bolje razumejo in odpravljajo neenakosti. Poleg tega se v načrtu poziva k prizadevanjem za zagotavljanje boljšega dostopa do zdravil in usposabljanja onkološkega osebja. Na področju kakovosti življenja evropska mreža mladih preživelih onkoloških bolnikov, ki je bila vzpostavljena februarja 2022, mladim onkološkim bolnikom ponuja pomoč v obliki medsebojne podpore, misija EU proti raku pa je začela dialog z mladimi, ki so preživeli raka, kar je omogočilo dopolnilne možnosti financiranja v okviru programa EU za zdravje in programa Obzorje Evropa. Kakovost življenja tistih, katerih življenje je zaznamoval rak, je prednostna naloga načrta, potekajo pa tudi delo za odpravo diskriminacije pri dostopu do finančnih storitev.

Načrt za boj proti raku z določitvijo smernic za preprečevanje, presejanje, diagnosticiranje in zdravljenje raka ter oskrbo po njem omogoča visoko raven oskrbe v vseh državah članicah in preprečuje razlike v dostopu do kakovostnega zdravljenja, s čimer zapolnjuje vrzeli ter daje upanje vsem onkološkim bolnikom in njihovim družinam. Načrt kaže, kako učinkovito je lahko usklajevanje na ravni EU pri izboljšanju zdravja in dobrega počutja državljanov EU.

4.4Boj proti redkim boleznim

Redke bolezni, ki prizadenejo 8 % prebivalstva EU ali 36 milijonov Evropejcev, so še en pomemben primer, pri katerem je sodelovanje na ravni EU bistveno. Obstaja na tisoče redkih bolezni, vključno z rakavimi obolenji, vendar vsaka bolezen prizadene le razmeroma majhno število ljudi. Zato je treba združiti podatke, strokovno znanje in vire na ravni EU, kjer je skupno ukrepanje najučinkovitejše.

Evropske referenčne mreže povezujejo specializirane izvajalce zdravstvene dejavnosti prek meja ter omogočajo sodelovanje, raziskave in razvoj zdravljenja. Glede na to, da je povprečni čas diagnosticiranja redkih bolezni pet let, je 24 evropskih referenčnih mrež omogočilo virtualna posvetovanja za več kot 3 800 primerov pacientov, kar je pripomoglo k potovanju strokovnega znanja ter postavljanju diagnoz, pa tudi zagotavljanju načrtov zdravljenja in odgovorov pacientom in njihovim družinam. Te mreže, ki so pripravile več kot 400 kliničnih smernic in vzpostavile registre pacientov s podatki za več kot 50 000 pacientov, učinkovito izboljšujejo oskrbo pacientov z redkimi boleznimi po vsej Evropi. Trenutno potekajo prizadevanja za vključitev evropskih referenčnih mrež v nacionalne zdravstvene sisteme z razvojem napotitvenih poti za paciente z redkimi boleznimi.

Poleg tega so nedavne raziskave, financirane iz programa Obzorje Evropa, pokazale, da genomika ponuja pomemben potencial za reševanje številnih nerešenih primerov redkih bolezni. Zato EU še naprej vlaga v pobudo „1 + milijon genomov“, da bi dosegla potrebno kritično maso podatkov z omogočanjem varnega dostopa do genomike po vsej celini brez prenosa zelo občutljivih podatkov.

4.5Varovanje duševnega zdravja

Ob vsaki krizi običajno najbolj trpijo najranljivejši. Že pred pandemijo COVID-19 se je s težavami z duševnim zdravjem spopadal približno vsak šesti državljan EU (84 milijonov ljudi), pri čemer so stroški po ocenah znašali 600 milijard EUR (več kot 4 % BDP). Ko se je junija 2023 začel prvič izvajati celovit pristop k duševnemu zdravju, se je začelo ambiciozno novo poglavje za ukrepanje EU na tem področju. Ta pristop temelji na treh vodilnih načelih, in sicer preprečevanju, dostopu do kakovostne oskrbe in zdravljenja ter boju proti stigmatizaciji in ponovni vključitvi; s tem pristopom se duševno zdravje postavlja na enako raven kot telesno zdravje, podpira duševno zdravje na vseh področjih politike, od izobraževanja do digitalizacije in urbanističnega načrtovanja, ter priznava pozitivna vloga narave in čistega okolja za duševno in telesno zdravje.

Programi EU ponujajo možnosti financiranja v višini 1,23 milijarde EUR za 20 vodilnih pobud v podporo državam članicam in deležnikom EU. Na portalu EU o najboljših praksah so na primer predstavljene vodilne in obetavne prakse na področju duševnega zdravja, ki bi lahko druge spodbudile k ukrepanju. Kampanje ozaveščanja, ki jih vodi Evropska agencija za varnost in zdravje pri delu (EU-OSHA), pripomorejo k reševanju težav z duševnim zdravjem, povezanih z delom. EU sodeluje tudi s Svetovno zdravstveno organizacijo, da bi državam članicam pomagala pri razvoju pristopov k duševnemu zdravju, osredotočenih na preprečevanje. Pri teh prizadevanjih je poseben poudarek namenjen najranljivejšim, zlasti otrokom in mladim. Pobude vključujejo projekt za spodbujanje celovitega pristopa k zdravju otrok, usmerjenega v preprečevanje, ki se izvaja skupaj z Unicefom, ter razvoj mreže za duševno zdravje otrok in mladih. Eno od ključnih področij politike evropskega leta mladih 2022 je bilo spodbujanje osebnega, socialnega in poklicnega razvoja mladih. To je vključevalo poseben poudarek na duševnem zdravju. V okviru evropskega leta mladih se je začelo izvajati več pobud, povezanih z duševnim zdravjem, kot sta priporočilo Sveta o poteh do uspeha v šoli iz leta 2022 in strokovna skupina za podpiranje dobrega počutja v šoli. Ta strokovna skupina je pripravila konkretne smernice za oblikovalce politik in izobraževalce o obravnavanju dobrega počutja in duševnega zdravja v šoli, ki so bile objavljene maja 2024. EU in države članice pripravljajo tudi evropsko partnerstvo za zdravje možganov (v okviru programa Obzorje Evropa), ki bo zajemalo tudi raziskave na področju duševnega zdravja ter razvijalo ekosistem za spodbujanje in usklajevanje raziskovalnih in inovacijskih dejavnosti.

Komisija prek programa EU za zdravje financira projekte za podporo izboljšanju duševnega zdravja in psihosocialnega dobrega počutja migrantov in beguncev, s posebnim poudarkom na osebah iz Ukrajine. Več kot 34 milijonov EUR iz programa EU za zdravje je bilo namenjenih za pomoč ljudem, ki bežijo iz Ukrajine ter nujno potrebujejo podporo v zvezi z duševnim zdravjem in pomoč po travmatični izkušnji, vključno s projektom z Mednarodno federacijo Rdečega križa in Rdečega polmeseca, ki zagotavlja psihološko prvo pomoč osebam, razseljenim iz Ukrajine oziroma prizadetim zaradi konflikta. Potekajo tudi dodatni projekti z nevladnimi organizacijami za primere dobre prakse za izboljšanje duševnega zdravja in psihološkega dobrega počutja migrantov in beguncev.

4.6Izkoriščanje moči digitalizacije na področju zdravja

Evropski zdravstveni podatkovni prostor je vodilna pobuda evropske zdravstvene unije in prelomen pristop, katerega cilj je izkoristiti moč digitalizacije ter opolnomočiti paciente za boljši nadzor nad njihovimi zdravstvenimi podatki in njihovo izmenjavo. Komisija ga je predlagala maja 2022, sozakonodajalca pa sta marca 2024 dosegla politični dogovor, na podlagi katerega ga je aprila 2024 sprejel Evropski parlament. Evropski zdravstveni podatkovni prostor, s katerim bodo uvedena jasna pravila za uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, bo omogočal boljše zagotavljanje zdravstvenega varstva, raziskave, inovacije in oblikovanje politik ob popolnem spoštovanju standardov EU za varstvo podatkov.

Pacienti bodo imeli takojšen, brezplačen in enostaven dostop do svojih podatkov v elektronski obliki, ki jih bodo lahko delili z zdravstvenimi delavci v vseh državah članicah. Zdravstveni dokumenti, kot so povzetki podatkov o pacientih, e-recepti, laboratorijski izvidi, slike, poročila o medicinskem slikanju in poročila o odpustih iz bolnišnice, se bodo izmenjevali v skupni evropski obliki. S tem se bo izboljšala zdravstvena oskrba, ki so je deležni pacienti, ne glede na to, kje v EU živijo. Zmanjšalo se bo tudi nepotrebno in drago ponavljanje medicinskih postopkov in preiskav, ki so včasih invazivni.

Hkrati bo evropski zdravstveni podatkovni prostor omogočil uporabo zdravstvenih podatkov za raziskave, inovacije, oblikovanje politik in regulativne dejavnosti pod zelo strogimi pogoji, s katerimi se varujejo ti osebni podatki. S tem se bodo spodbudile raziskave in inovacije, podprl razvoj pomembnih novih načinov zdravljenja, opredelili stranski učinki zdravil ter prispevalo h krepitvi zdravstvenih sistemov.

EU vlaga v nove tehnologije, vključno z umetno inteligenco, ki združujejo več vrst in virov zdravstvenih podatkov. V ta namen bo moč podatkov, ki se izkorišča prek evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora in specializiranih podatkovnih infrastruktur (kot so „1 + milijon genomov“, platforma Cancer Image Europe ali evropski oblak za odprto znanost EOSC-Life), skupaj z visokozmogljivostnim računalništvom izboljšala zgodnje odkrivanje, napovedovanje in preprečevanje ter dodatno izboljšala diagnosticiranje in načine zdravljenja.

5.Globalno zdravje

Pandemija COVID-19 je pokazala, da je zdravje v našem medsebojno povezanem svetu globalno področje politike z jasno geopolitično razsežnostjo. Poudarila je nujno potrebo po bolj usklajenem pristopu EU h globalnemu zdravju in večjem globalnem sodelovanju v odziv na medsebojno povezane grožnje za zdravje, kot so pandemije, trojna planetarna kriza (podnebne spremembe, onesnaževanje okolja in izguba biotske raznovrstnosti) in antimikrobična odpornost. Te grožnje se bodo verjetno še povečale, EU in svet pa morata biti pripravljena na odziv.

EU je imela osrednjo vlogo pri hitrem razvoju, razširitvi in pravični distribuciji cepiv, terapevtike in diagnostike proti COVID-19. Približno dve tretjini odmerkov cepiva, proizvedenih v EU, tj. 

3,1 milijarde odmerkov, je bilo izvoženih v preostale dele sveta, s čimer je bilo rešenih na milijone življenj. EU je bila ustanovna članica in močna podpornica pospeševalnika dostopa do orodij za boj proti COVID-19 (ACT-A) ter največja donatorka v instrument COVAX, večstransko pobudo za pravičen dostop do cepiva proti COVID-19 na svetovni ravni. Odločena je nadaljevati delo v tej smeri, pri čemer je zavezana preprečevanju groženj za zdravje in boju proti njim na svetovni ravni z uporabo pristopa „eno zdravje“.

EU si s spodbujanjem diverzifikacije prizadeva tudi za zmanjšanje ranljivosti preskrbnih verig, ki so posledica odvisnosti. Glede na kompleksnost farmacevtskih izdelkov mora imeti industrija EU dostop do najrazličnejših bistvenih vložkov. Cilj trgovinske politike in partnerstev je odpreti nove trge in diverzificirati vire preskrbe ter dopolniti okrepljena prizadevanja za zmanjšanje prevelikih odvisnosti kritičnih preskrbnih verig s temeljitim izvajanjem preferencialnih trgovinskih sporazumov ter prizadevanji v okviru mednarodnih forumov, kot so G20, G7 in STO.

Digitalno COVID potrdilo EU določa svetovni standard za mednarodna potovanja in je najbolj razširjen sistem, ki deluje na mednarodni ravni. Ta sistem je koristil 51 tretjim državam in ozemljem na štirih celinah. EU je 1. julija 2023 sistem digitalnega COVID potrdila predala SZO, da bi razvila sistem za globalno preverjanje zdravstvenih dokumentov, ki bo zagotavljal boljše zdravje za vse in državljane po vsem svetu ščitil pred grožnjami za zdravje.

EU si nenehno večstransko prizadeva za oblikovanje nove globalne zdravstvene ureditve z bolj strateškim in učinkovitejšim sodelovanjem. To vključuje vzpostavitev zanesljivega globalnega upravljanja, dajanje prednosti mednarodnim partnerstvom in dialogu na večstranski, regionalni in dvostranski ravni, obravnavanje dezinformacij in zagotavljanje učinkovitejšega financiranja. EU postaja vse bolj dejavna v večstranskih forumih, vključno z G7, G20, Generalno skupščino Združenih narodov in SZO, ter je v okviru svojega Instrumenta za sosedstvo ter razvojno in mednarodno sodelovanje – Globalna Evropa pomembna donatorka v globalne sklade (npr. sklad za pandemije, GAVI, Globalni sklad).

EU v sedanjih geopolitičnih razmerah zaradi sedanje ruske vojne agresije proti Ukrajini in konflikta v Gazi podpira medicinsko evakuacijo (Medevac) pacientov. Od ruske vojne proti Ukrajini je bilo prek mehanizma Unije na področju civilne zaščite izvedenih več kot 3 100 operacij medicinske evakuacije. Komisija tesno sodeluje s SZO, zlasti pri vzpostavitvi vozlišča EU Medevac na Poljskem za podporo Ukrajini in pri napotitvi zdravstvenih strokovnjakov držav članic v podporo operacijam SZO v Gazi.  

EU ima vodilno vlogo pri pogajanjih o sporazumu o pandemijah, katerega cilj je okrepiti mednarodna pravila o pripravljenosti in odzivu na pandemije.

Komisija je novembra 2022 objavila novo globalno zdravstveno strategijo EU, da bi zagotovila skladen, učinkovit in usmerjen pristop po vsem svetu 33 . Strategija kaže predvsem na odločenost EU, da ponovno potrdi svojo odgovornost in vodilno vlogo na področju globalnega zdravja, ki temelji na temeljnih vrednotah, kot so solidarnost, pravičnost in spoštovanje človekovih pravic. Globalno zdravje je v njej opredeljeno kot temeljni steber zunanje politike EU. Ta strategija predstavlja zunanjo razsežnost evropske zdravstvene unije in je ključni element strategije Global Gateway, s katero se na podlagi skupne odgovornosti s partnerskimi državami vzpostavljajo partnerstva enakih. EU in države članice v okviru strategije Global Gateway prispevajo k odpravljanju neenakosti, izboljšanju zdravstvene varnosti in povečanju odpornosti zdravstvenih sistemov na svetovni ravni ter sodelujejo s svetovnimi partnerji, da bi zagotovile pravičen dostop do diagnostike, cepiv in zdravljenja, pripravljenost na pandemije, preprečevanje in zgodnje odkrivanje izrednih zdravstvenih razmer po vsem svetu. V okviru pobude Ekipe Evropa za proizvodnjo cepiv, zdravil in zdravstvenih tehnologij ter dostop do njih v Afriki (MAV+) je bilo zbranih več kot 1,3 milijarde EUR sredstev EU, držav članic in evropskih finančnih institucij za izvajanje ukrepov v okviru 89 projektov na celinski, regionalni in lokalni ravni. V Ruandi se na primer s strategijo Global Gateway zagotavlja podpora v višini več kot 103 milijone EUR za lokalno proizvodnjo in dostop do cepiv, zdravil in zdravstvenih tehnologij, vključno z lokalnim obratom za proizvodnjo cepiv s tehnologijo mRNA. EU si prizadeva tudi za poglobitev sodelovanja na področju proizvodnje cepiv, zdravil in zdravstvenih tehnologij ter za krepitev zdravstvenih sistemov v okviru partnerstva EU ter Latinske Amerike in Karibov na področju zdravja. Krepitev globalnega zdravja je naložba v globalno zdravstveno varnost, cilje trajnostnega razvoja in varovanje zdravja vseh ljudi, ne glede na to, kje živijo.

6.Obeti za prihodnost

Na splošno je EU na področju zdravja zaradi sodelovanja med Komisijo in državami članicami zdaj v veliko boljšem položaju kot pred petimi leti. Vendar samozadovoljstvo ne pride v poštev. Za nadaljnje izboljšanje naših zdravstvenih politik je potrebnega še veliko dela. Zdravje mora zato ostati politična prednostna naloga.

Še naprej se bodo pojavljale nove grožnje, posebno pozornost pa bi bilo treba nameniti antimikrobični odpornosti, grožnjam za zdravje, ki jih povzročajo podnebne spremembe, ter kemičnim, biološkim, radiološkim in jedrskim grožnjam. Za nadaljnjo krepitev naše zdravstvene varnosti je potrebno sodelovanje na več ravneh, in sicer evropski, nacionalni, regionalni in globalni.

EU se ne sooča le z izbruhi bolezni, temveč tudi s številnimi drugimi zdravstvenimi izzivi. Zaradi pomanjkanja zdravil po vsej Evropi so ovirani načrti zdravljenja kroničnih bolezni, kot sta rak in sladkorna bolezen. Sprejetje predlagane reforme farmacevtske zakonodaje EU bo bistveno za izboljšanje dostopa do zdravil in njihove razpoložljivosti, skupaj z drugimi ukrepi za odpravo pomanjkanja kritičnih zdravil, kot je delo, ki ga opravljata Evropska agencija za zdravila in zavezništvo za kritična zdravila. Za podporo državam članicam pri dostopu do zdravil na področju redkih bolezni in zdravil sirot bi se lahko nadalje proučili instrumenti, kot je skupno javno naročanje.

Podobno bi Evropi koristile okrepljene medicinske raziskave ter spodbujanje biotehnologije in bioproizvodnje v skladu z nedavnim sporočilom Building the future with nature: Boosting Biotechnology and Biomanufacturing in the EU (Gradimo prihodnost z naravo: spodbujanje biotehnologije in bioproizvodnje v EU) 34 . Zaradi počasnega razvoja novih zdravil, diagnostike in terapij smo vsi ranljivi za prihodnje bolezni, oteženo pa je tudi obvladovanje obstoječih boleznih. Tipičen primer je antimikrobična odpornost. Bistvenega pomena so naložbe v raziskave novih antimikrobikov, alternativ antimikrobikom in hitre diagnostike, ob hkratnem spremljanju širjenja odpornih bakterij in prepoznavanju novih groženj. Za to so potrebni tesno medsektorsko sodelovanje v skladu s pristopom „eno zdravje“, spodbujanje raziskav ter nadaljnje zagovarjanje preudarne in odgovorne uporabe antibiotikov. Da bi pospešili raziskave in razvoj antimikrobikov in zdravstvenih protiukrepov za prihodnje pandemije, bi si morali skupaj z državami članicami še naprej prizadevati za privlačnost, učinkovitost in hitrost kliničnih preskušanj v EU. Še naprej bi bilo treba krepiti vseevropska klinična preskušanja.

Hkrati bi bilo treba na podlagi izkušenj s pandemijo COVID-19 in ob upoštevanju prihodnjih izzivov še naprej krepiti zdravstvene sisteme, pri čemer bi moralo biti v središču odporno in dobro usposobljeno zdravstveno osebje. Komisija bo s svetovanjem in financiranjem s sredstvi EU še naprej podpirala reformo nacionalnih zdravstvenih sistemov.

Evropsko prebivalstvo se stara, kar ima posledice za zdravstveno politiko, med drugim za zdravo dolgoživost in nenalezljive bolezni, vključno z nevrodegenerativnimi boleznimi. Zato je treba proučiti možnosti za spopadanje z dolgoživostjo, da bi naše družbe ostale zdrave, tudi ko se starajo. Za iskanje učinkovitih načinov zdravljenja in nenazadnje zdravil za izčrpavajoče bolezni, kot sta Alzheimerjeva in Parkinsonova bolezen, so potrebni znatne naložbe v raziskave in mednarodno sodelovanje. Prihodnost zdravstvenega varstva bo odvisna tudi od personaliziranih medicinskih pristopov. Napredek na področju genomike in podatkovnih tehnologij, kot je umetna inteligenca, lahko omogoči prilagajanje načinov zdravljenja, izboljšanje njihove učinkovitosti in zmanjšanje stranskih učinkov.

Nenalezljive bolezni ostajajo glavna prednostna naloga. EU je pokazala svojo zavezanost boju proti nenalezljivim boleznim s poudarkom na preprečevanju v celotnem življenju posameznika, spodbujanju zdravega načina življenja in usklajevanju politik med sektorji, pri čemer kot predlogo uporablja evropski načrt za boj proti raku ter krepi obstoječe pobude, kot je pobuda „Healthier Together“ (Skupaj bolj zdravi), za reševanje ključnih izzivov, kot so bolezni srca in ožilja. Komisija bo na podlagi sporočila o duševnem zdravju iz leta 2023 še naprej dajala prednost najranljivejšim skupinam v naših družbah, s posebnim poudarkom na otrocih in mladih. Evropska zdravstvena unija se že pripravlja na te izzive. Evropski zdravstveni podatkovni prostor bi lahko z maksimalnim izkoriščanjem ogromnega potenciala digitalnega zdravja korenito spremenil zdravstveno varstvo v EU. Sedanji večletni finančni okvir, ki se bo izvajal do leta 2027, bo državam članicam in deležnikom na tem področju še naprej zagotavljal finančno in tehnično podporo, med drugim prek programa EU za zdravje in programa Digitalna Evropa. Bistveno je tudi proučiti, kako v zdravstveno varstvo vključiti umetno inteligenco in digitalno izpopolnjevanje zdravstvenih delavcev za večjo učinkovitost, dostopnost in vzdržnost.

Resna tveganja za zdravje, od naraščajočih pandemičnih ali epidemioloških groženj do vplivov podnebnih sprememb in nenalezljivih bolezni na zdravje, so medsebojno povezana, povzroča pa jih trojna planetarna kriza. Za močno, inovativno in vključujočo evropsko zdravstveno unijo je potrebno sodelovanje na vseh ravneh v okviru pristopa „eno zdravje“.

Poleg tega bo treba v prihodnjih letih v okviru priprav na večjo Unijo zagotoviti, da bo prihodnja razširjena EU odporna na zdravstvene izzive in da bodo javnozdravstvene politike dobro usklajene med državami članicami in z državami v pristopnem procesu.

7.Sklepna ugotovitev

Pandemija COVID-19 je bila svetovna zdravstvena kriza, ki je naš svet obrnila na glavo. Na preizkušnjo je postavila naše družbe, naša gospodarstva in celo naš evropski način življenja. Izpostavila je tudi šibke točke naših zdravstvenih sistemov in nam zapustila nekaj nedvoumnih spoznanj. Inovativne delovne metode, uporabljene med pandemijo COVID-19 in po njej, kažejo, da lahko EU deluje odločno in enotno ter ustvarjalno uporablja pravila v korist svojih državljanov. Najmočnejše spoznanje je bilo tudi najpreprostejše: močnejši in odpornejši smo, kadar Komisija in vse države članice EU solidarno sodelujejo ter kadar s podobno mislečimi mednarodnimi partnerji združimo moči za boljši globalni odziv.

Komisija in države članice so v tem mandatu stopile skupaj, da bi se celovito odzvale na največjo grožnjo za zdravje v zadnjem stoletju. Hkrati so sprejele izredne ukrepe, da pandemije ne bi zgolj pogasili. EU je na podlagi solidarnosti in odločnosti, ki ju je pokazala med krizo, zgradila močno in odporno evropsko zdravstveno unijo za vse svoje državljane in državljanke. Cilj evropske zdravstvene unije je zagotoviti, da so vse države članice bolje pripravljene in da se bodo skupaj odzvale na prihodnje zdravstvene krize. Spodbujati je treba evropske inovacije in konkurenčnost v zdravstvenem sektorju, da bi se lahko potrebe pacientov obravnavale ob podpori vseh potrebnih akterjev. Solidarnost in sodelovanje sta tesno povezana z odpornostjo, upanjem, varnostjo, izpolnjevanjem pričakovanj državljanov in državljank na vseh ozemljih, tudi podeželskih in oddaljenih, ko gre za zagotavljanje optimalnega zdravstvenega varstva. To je evropska zdravstvena unija v praksi, ki se odziva na potrebe državljanov in državljank ter enakost pri dostopu in oskrbi postavlja v središče Evropske unije.

V prihodnjih letih se bo še naprej razvijala in rasla, da bi še naprej spodbujala zdravje in dobro počutje ljudi v EU in zunaj nje.

Svet se je leta 2019 začel dokončno spreminjati in spreminjal se bo še naprej. EU je zaradi zanesljive evropske zdravstvene unije zdaj bolje pripravljena na to, kar bo jutrišnji dan prinesel za zdravje njenih državljanov in državljank.

(1)

  mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf (europa.eu) (poslanica predsednice Evropske komisije komisarki za zdravje in varnost hrane Steli Kiriakides).

(2)

  Strategija EU za cepiva (europa.eu) .

(3)

  https://www.who.int/europe/news/item/16-01-2024-covid-19-vaccinations-have-saved-more-than-1.4-million-lives-in-the-who-european-region--a-new-study-finds  

(4)

  Jesenska raziskava EP 2021: Zaščita demokracije | Opolnomočenje državljanov – februar 2022 – raziskava Eurobarometra (europa.eu) .

(5)

  Javno mnenje v EU v času koronavirusne krize 2 (europa.eu) .

(6)

  Mnenje Odbora za zdravstveno varnost o zoonotski aviarni influenci – Evropska komisija (europa.eu) .

(7)

 Antimikrobična odpornost bakterij; vektorski virusni patogeni; novi in zoonozni virusni patogeni ter virusni patogeni, ki jih prenašajo glodavci; novi in zoonozni bakterijski patogeni ter bakterijski patogeni z visokim tveganjem; legionela ter davica in oslovski kašelj.

(8)

  https://single-market-economy.ec.europa.eu/coronavirus-response/task-force-industrial-scale-covid-19-vaccines_en  

(9)

  https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sl/ip_22_4363

(10)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX%3A52021PC0577

(11)

  Začetek delovanja konzorcija GLOWACON: globalna pobuda za nadzor odpadnih voda za javno zdravje – Evropska komisija (europa.eu) .

(12)

 Bolezen X predstavlja spoznanje, da bi resno mednarodno epidemijo lahko povzročil patogen, za katerega trenutno ni znano, da bi povzročil bolezen pri ljudeh. Bolezen X je na seznamu prednostnih patogenov SZO (opredelitev Svetovne zdravstvene organizacije).

(13)

  https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_sl  

(14)

 V skupini nacionalnih pristojnih organov za določanje cen in povračila ter plačnikov javnega zdravstvenega varstva (NCAPR).

(15)

  https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sl/IP_23_5190

(16)

  https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sl/ip_23_6377

(17)

  https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/overview/critical-medicines-alliance_en

(18)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52019DC0128

(19)

  https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/european-partnerships-horizon-europe/health_en

(20)

  Politični dogovor  je bil dosežen decembra 2023.

(21)

 https://www.thcspartnership.eu/

(22)

 Podatki na dan 28. februarja 2024. Temeljijo na metodologiji označevanja stebrov za preglednico kazalnikov okrevanja in odpornosti ter ustrezajo ukrepom, ki spadajo pod področje politike „zdravstveno varstvo: odpornost, vzdržnost, ustreznost, razpoložljivost, dostopnost in kakovost, vključno z digitalizacijo in infrastrukturo“.

(23)

https://ec.europa.eu/social/BlobServlet?docId=27472&langId=en

(24)

  Projekt – skupni ukrep HEROES | projekt za načrtovanje potreb po zdravstvenem osebju .

(25)

  BeWell – Okvirno zavezništvo za prihodnjo strategijo za zdravstveno osebje na področju digitalnih in zelenih spretnosti (bewell-project.eu) .

(26)

  https://pact-for-skills.ec.europa.eu/about/industrial-ecosystems-and-partnerships/health_en

(27)

  https://knowledge4policy.ec.europa.eu/health-promotion-knowledge-gateway/eu-burden-non-communicable-diseases-key-risk-factors_en

(28)

  https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/european-green-deal_sl

(29)

https://environment.ec.europa.eu/strategy/zero-pollution-action-plan_en

(30)

Glej na primer https://www.eea.europa.eu/publications/harm-to-human-health-from-air-pollution/.

(31)

 https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/eu-missions-horizon-europe/eu-mission-cancer_en

(32)

  Priporočilo Sveta z dne 9. decembra 2022 o krepitvi preprečevanja z zgodnjim odkrivanjem: nov pristop EU k presejanju raka, ki nadomešča Priporočilo Sveta 2003/878/ES – EUR-Lex (europa.eu) .

(33)

  https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sl/ip_22_7153

(34)

  https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sl/ip_24_1570