This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52020IP0228
European Parliament resolution of 17 September 2020 on the shortage of medicines — how to address an emerging problem (2020/2071(INI))
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 17. septembra 2020 o pomanjkanju zdravil – kako rešiti vse večji problem (2020/2071(INI))
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 17. septembra 2020 o pomanjkanju zdravil – kako rešiti vse večji problem (2020/2071(INI))
UL C 385, 22.9.2021, p. 83–103
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
22.9.2021 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 385/83 |
P9_TA(2020)0228
Pomanjkanje zdravil – kako rešiti vse večji problem
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 17. septembra 2020 o pomanjkanju zdravil – kako rešiti vse večji problem (2020/2071(INI))
(2021/C 385/09)
Evropski parlament,
— |
ob upoštevanju člena 3 Pogodbe o Evropski uniji (PEU), |
— |
ob upoštevanju člena 6(1) PEU in člena 35 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah o pravici vseh evropskih državljanov do zdravstvenega varstva, |
— |
ob upoštevanju člena 14 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) in člena 36 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, |
— |
ob upoštevanju členov 101 in 102 PDEU in protokola št. 27 o notranjem trgu in konkurenci, |
— |
ob upoštevanju določb iz členov 107 in 108 PDEU o državni pomoči, |
— |
ob upoštevanju člena 168 PDEU, ki določa, da je treba pri opredeljevanju in izvajanju politik in dejavnosti Unije na vseh področjih zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi, |
— |
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1), njenega člena 81 o ohranjanju ustrezne in neprekinjene dobave zdravil ter njenega člena 23a o uradnem obvestilu pristojnega organa, če se proizvod začasno ali stalno ne daje več v promet, |
— |
ob upoštevanju poročila Komisije o oceni Evropskemu parlamentu in Svetu v skladu s členom 59(4) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (COM(2017)0135), |
— |
ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 8. junija 2010 z naslovom Enakost in zdravje v vseh politikah: solidarnost na področju zdravja, |
— |
ob upoštevanju Direktive 2014/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o javnem naročanju in razveljavitvi Direktive 2004/18/ES (2), |
— |
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (3), |
— |
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EU) 2015/1589 z dne 13. julija 2015 o določitvi podrobnih pravil za uporabo člena 108 PDEU (4), |
— |
ob upoštevanju Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (5), |
— |
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (6), |
— |
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2020/561 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2020 o spremembi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih glede datumov začetka uporabe nekaterih njenih določb (7), |
— |
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (8), |
— |
ob upoštevanju predloga Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (COM(2018)0051) ter stališča Parlamenta v prvi obravnavi z dne 14. februarja 2019 o navedenem predlogu, |
— |
ob upoštevanju Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (TRIPS) in Deklaracije iz Dohe o Sporazumu TRIPS in javnem zdravju, |
— |
ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 8. aprila 2020 z naslovom Smernice o optimalni in racionalni oskrbi z zdravili za preprečevanje pomanjkanja med izbruhom COVID-19 (C(2020)2272), |
— |
ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 27. maja 2020 z naslovom Čas za Evropo: obnova in priprava za naslednjo generacijo (COM(2020)0456), |
— |
ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 27. maja 2020 o proračunu EU kot gonilu načrta okrevanja za Evropo (COM(2020)0442), |
— |
ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 10. marca 2020 o novi industrijski strategiji za Evropo (COM(2020)0102), |
— |
ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 20. maja 2020 o strategiji EU za biotsko raznovrstnost do leta 2030 (COM(2020)0380), |
— |
ob upoštevanju svoje resolucije z dne 17. aprila 2020 o usklajenem ukrepanju EU za spoprijemanje s pandemijo bolezni COVID-19 in njenimi posledicami (9), |
— |
ob upoštevanju svoje resolucije z dne 18. decembra 2019 o omogočanju digitalne preobrazbe zdravstva in zdravstvenega varstva na enotnem digitalnem trgu: krepitev vloge državljanov in oblikovanje bolj zdrave družbe (10), |
— |
ob upoštevanju resolucije Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil (11), |
— |
ob upoštevanju smernic projektne skupine o razpoložljivosti odobrenih zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, v kateri so sodelovali Evropska agencija za zdravila (EMA) in direktorji agencij za zdravila (HMA), zlasti tiste z dne 1. julija 2019 z naslovom „Guidance on detection and notification of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders (MAHs) in the Union (EEA)“ (Smernice za imetnike dovoljenja za promet z zdravili v zvezi z ugotavljanjem pomanjkanja zdravil in obveščanjem o njem v Uniji (EGP)) (EMA/674304/2018) ter smernice z dne 4. julija 2019 z naslovom „Good practice guidance for communication to the public on medicines’ availability issues“ (Dobra praksa za obveščanje javnosti o razpoložljivosti zdravil) (EMA/632473/2018), |
— |
ob upoštevanju platform, ki so se bile nedavno ustanovljene v sedanji krizi zaradi COVID-19, kot je sistem panožnih enotnih kontaktnih točk Evropske agencije za zdravila (EMA), s katerim se racionalizira postopek poročanja o morebitnem pomanjkanju zdravil, da bi pomanjkanje preprečili oziroma nanj čim prej opozorili; ob upoštevanju, da te platforme omogočajo in lajšajo dialog o pomanjkanju med deležniki v farmacevtski dobavni verigi in regulativnimi organi, |
— |
ob upoštevanju poročila Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) o izboru esencialnih zdravil. Poročilo strokovnega odbora SZO, ki se je sestal od 17. do 21. oktobra 1977 v Ženevi (poročilo št. 615 svežnja tehničnih poročil SZO), poročilo sekretariata SZO z dne 7. decembra 2001 z naslovom „WHO medicines strategy – Revised procedure for updating WHO’s Model List of Essential Drugs“ (Farmacevtska strategija SZO – Revidirani postopek za posodobitev vzorčnega seznama esencialnih zdravil SZO) (EB109/8), poročilo SZO iz marca 2015 z naslovom „Access to New Medicines in Europe“ (Dostop do novih zdravil v Evropi) in poročilo SZO z dne 9. julija 2013 z naslovom „Priority Medicines for Europe and the World“ (Prednostna zdravila za Evropo in svet), |
— |
ob upoštevanju pristopa SZO „en svet, eno zdravje“, |
— |
ob upoštevanju cilja OZN za trajnostni razvoj št. 3 „poskrbeti za zdravo življenje in spodbujati dobro počutje za vse ljudi v vseh življenjskih obdobjih“, |
— |
ob upoštevanju informativnega poročila francoskega senata št. 737 z dne 27. septembra 2018 o pomanjkanju zdravil in cepiv: okrepitev etičnega ravnanja v javnem zdravstvu v dobavni verigi zdravil, ki ga je v imenu misije senata za ugotavljanje dejstev glede pomanjkanja zdravil in cepiv pripravil Jean-Pierre Decol, |
— |
ob upoštevanju smernic Komisije o neposrednih tujih naložbah in prostem pretoku kapitala iz tretjih držav ter zaščiti evropskih strateških sredstev v okviru izrednih razmer zaradi COVID-19 pred začetkom uporabe Uredbe (EU) 2019/452 (uredba o pregledu neposrednih tujih naložb), ki se bo v celoti uporabljala od 11. oktobra 2020, |
— |
ob upoštevanju sklepov seje Sveta za zaposlovanje, socialno politiko, zdravje in varstvo potrošnikov z 9. in 10. decembra 2019, |
— |
ob upoštevanju poročila o dostopu do zdravil z naslovom Promoting innovation and access to health technologies (Spodbujanje inovacij in dostopa do zdravstvene tehnologije), ki ga je leta 2016 objavila skupina na visoki ravni generalnega sekretarja OZN, |
— |
ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 11. decembra 2019 o evropskem zelenem dogovoru (COM(2019)0640), |
— |
ob upoštevanju svoje resolucije z dne 15. januarja 2020 o evropskem zelenem dogovoru (12), |
— |
ob upoštevanju člena 54 Poslovnika, |
— |
ob upoštevanju mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko, Odbora za razvoj, Odbora za mednarodno trgovino, Odbora za promet in turizem ter Odbora za pravne zadeve, |
— |
ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A9-0142/2020), |
A. |
ker se je problem pomanjkanja zdravil, ki je v EU prisoten že dolgo, v zadnjih letih izrazito zaostril; ker zaradi povečanja svetovnega povpraševanja in pandemije COVID-19 zdravil primanjkuje še bolj, to pa slabi zdravstveni sistem v državah članicah ter prinaša resna tveganja za zdravje in oskrbo pacientov – med drugim zaradi napredovanja bolezni in/ali poslabšanja simptomov, večjih zakasnitev ali prekinitve oskrbe ali zdravljenja, daljše hospitalizacije, večje izpostavljenosti ponarejenim zdravilom, napak pri uporabi zdravil ali neželenih dogodkov, kadar se manjkajoče zdravilo nadomesti z drugim, prenosa nalezljivih bolezni, ki bi ga bilo mogoče preprečiti, in znatno psihično stisko – poleg tega pa povečuje odhodke za zdravstveni sistem; ker je dolžnost držav članic, da tudi v okviru skupnega evropskega usklajevanja in ukrepanja poiščejo hitre in konkretne rešitve; |
B. |
ker je v primarnih pogodbah in Listini Evropske unije o temeljnih pravicah navedeno, da ima vsakdo pravico do preventivnega zdravstvenega varstva in do zdravniške oskrbe v skladu s pogoji, ki jih določajo nacionalne zakonodaje in običaji; ker bi morala ta pravica veljati za vse državljane, tudi tiste, ki živijo v manjših državah članicah in na najbolj obrobnih območjih Unije; ker pomanjkanje zdravil vse bolj ogroža javno zdravje ter zelo negativno vpliva na zdravstvene sisteme in pravice vseh pacientov v EU do ustreznega zdravljenja; |
C. |
ker je zagotavljanje dostopa pacientov do esencialnih zdravil eden izmed osrednjih ciljev EU in Svetovne zdravstvene organizacije ter cilj trajnostnega razvoja št. 3; ker so zdravila splošno dostopna, če so pravočasno razpoložljiva in cenovno dosegljiva za vse, brez geografske diskriminacije; |
D. |
ker bi moralo biti pacientom omogočeno, da bi se sami odločali in izbirali med različnimi možnostmi zdravstvenega varstva in zdravljenja; |
E. |
ker je dostop do primernih in cenovno dostopnih diagnostičnih orodij in cepiv enako pomemben kot dostop do varnih, učinkovitih in cenovno dosegljivih zdravil; |
F. |
ker do pomanjkanja zdravil pride zaradi več dejavnikov in kompleksnih globljih vzrokov; ker ga pogosto povzročijo tudi odločitve v farmacevtski industriji, na primer o prekinitvi proizvodnje zdravil in njihovem umiku z manj dobičkonosnih trgov držav članic; |
G. |
ker je izjemno pomembno preprečiti pomanjkanje zdravil, če pa do njega pride, ublažiti njegove učinke; |
H. |
ker bi morala učinkovita strategija zajemati ukrepe, s katerimi bi blažili pomanjkanje zdravil in ga tudi preprečevali, in sicer z upoštevanjem številnih temeljnih vzrokov zanj; |
I. |
ker države članice ne uporabljajo harmoniziranih opredelitev pojmov „pomanjkanje“, „težave“, „motnje v oskrbi“, „pomanjkanje zalog“ in „prekomerno kopičenje zalog“; ker bi bilo treba razlikovati med „zdravili večjega terapevtskega pomena“ in „zdravili zdravstvenega in strateškega pomena“; |
J. |
ker pomanjkanje zdravil povzroča znatne stroške za javne in zasebne deležnike v zdravstvu; |
K. |
ker so zdravila eden od zdravstvenih stebrov ter ker nezadosten dostop do esencialnih zdravil in visoke cene inovativnih zdravil resno ogrožajo zdravje prebivalstva in vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov; |
L. |
ker so se nova zdravila, zlasti za rakava obolenja, v zadnjih desetletjih v številnih primerih tako podražila, da si jih mnogi državljani EU ne morejo privoščiti; |
M. |
ker pacientom v EU večino zdravil zagotavlja industrija generičnih in podobnih bioloških zdravil (skoraj 70 % izdanih zdravil); |
N. |
ker je vstopanje generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg pomemben mehanizem za krepitev konkurence, zniževanje cen in zagotavljanje vzdržnosti zdravstvenih sistemov; ker se z njihovim vstopom na trg ne bi smelo zavlačevati; |
O. |
ker imajo proizvajalci generičnih zdravil s sedežem v EU pomembno vlogo pri zadovoljevanju naraščajočega povpraševanja po cenovno dostopnih zdravilih v državah članicah; |
P. |
ker gre pri zdravilih, ki jih primanjkuje, v več kot polovici primerov za zdravila za rakava obolenja in diabetes, za preprečevanje okužb in za bolezni živčnega sistema; ker se zdi, da lahko do pomanjkanja najhitreje pride pri posebnih zdravilih za injiciranje, in sicer zaradi zapletenosti postopka njihove proizvodnje; |
Q. |
ker lahko pomanjkanje zdravil ogrozi uspeh zdravstvenih pobud Unije in držav članic, kot je evropski načrt za boj proti raku; |
R. |
ker zdravila za zdravljenje redkih bolezni v državah članicah z majhnim trgom pogosto niso na voljo ali pa so na voljo po bistveno višjih cenah kot na večjih trgih; |
S. |
ker se je med pandemijo COVID-19 pokazalo, kako pomembni so dobro delujoč notranji trg ter zanesljive dobavne verige zdravil in medicinske opreme; ker je potreben evropski dialog o tem, kako to zagotoviti; |
T. |
ker neusklajene pobude na nacionalni ravni, kot sta prekomerno kopičenje zalog in nalaganje kazni, niso prava rešitev in bi lahko tveganje pomanjkanja zdravil le še povečale; |
U. |
ker Evropa tudi zaradi selitve proizvodnje na področju zdravstva ni več neodvisna, saj 40 % končnih medicinskih izdelkov, ki se tržijo v EU, prihaja iz tretjih držav; ker je sicer odtis evropske proizvodnje velik, kljub temu pa proizvajalci večino surovin dobavljajo pri podizvajalcih v Aziji, kjer so stroški dela in okoljski standardi pogosto nižji, tako da se 60 do 80 % zdravilnih učinkovin proizvaja zunaj EU, predvsem na Kitajskem in v Indiji; ker je ta delež pred 30 leti znašal 20 %; ker naj bi ti dve državi proizvedli 60 % paracetamola, 90 % penicilina in 50 % ibuprofena na svetu; ker doslej ni bilo obvezno, da bi imela zdravila in zdravilne učinkovine oznako, vidno pacientom in kupcem, na kateri bi bila navedena njihovo poreklo in država proizvodnje; ker je še posebej problematično, če je omejen dostop do zdravilnih učinkovin, ki so potrebne za proizvodnjo generičnih zdravil; ker se je ob motnjah v svetovni dobavni verigi, do katerih je prišlo zaradi pandemije COVID-19, še bolj pokazalo, kako močno je zdravstvo EU odvisno od tretjih držav; ker je ta pandemija razkrila tudi pomanjkanje medicinskih pripomočkov, zdravil in zaščitne opreme; |
V. |
ker je farmacevtski proizvodni sektor EU še vedno močan, zlasti na področju inovacij, EU pa je v svetovni trgovini z zdravili največja izvoznica farmacevtskih izdelkov na svetu; ker so lahko generična zdravila, proizvedena zunaj EU, zaradi dobave po nižjih cenah cenovno dostopnejša, to pa vpliva na zdravstvene izdatke držav članic in na dostop pacientov do teh zdravil; |
W. |
ker bo v EU zdravstveni krizi zaradi COVID-19 sledila gospodarska kriza, ki bo prispevala k pomanjkanju zdravil in oslabila konkurenčnost farmacevtske industrije EU; |
X. |
ker je enako pomembno zaščititi in spodbujati obstoječe proizvodne obrate v EU ter okrepiti evropsko raziskovalno okolje; |
Y. |
ker povečano povpraševanje in cenovni pritisk vodita v koncentracijo ponudbe zdravilnih učinkovin in je njihovih proizvajalcev manj, zato pa v primeru težav primanjkuje alternativnih rešitev, kot se je pokazalo v sedanji krizi zaradi COVID-19; |
Z. |
ker so zaloge zdravil večjega terapevtskega pomena ter zdravil zdravstvenega in strateškega pomena nezadostne, zdravilne učinkovine so poceni in njihova proizvodnja enostavna, še posebej pa primanjkuje zdravil, ki so že dolgo na trgu in so bistvena za javno zdravje; ker farmacevtska podjetja delujejo na podlagi načela proizvodnje ob pravem času, zaradi česar so lahko proizvajalci ob pretresih v oskrbi – če so proizvodnja in dobavne verige nepričakovano prekinjene ali če pride do nihanj povpraševanja na trgu – ranljivi; |
AA. |
ker se z oblikovanjem različnih cen v državah članicah spodbuja „vzporedni izvoz“ v države, v katerih se zdravilo prodaja po višji ceni; ker lahko „vzporedni izvoz“ v nekaterih primerih nenamerno povzroči motnje oskrbe v državah članicah in s tem dodatno neravnovesje na trgu; ker je Parlament v resoluciji z dne 2. marca 2017 Komisijo in Svet pozval, naj ocenita učinek vzporedne trgovine in dobavnih kvot; |
AB. |
ker zaradi pomanjkanja usklajevanja na ravni EU nekatere države članice neustrezno in prekomerno kopičijo zaloge, kar povzroča neravnovesje na trgu in še hujše pomanjkanje zdravil, pacienti po vsej EU pa imajo manj možnosti za zdravljenje; |
AC. |
ker so se neusklajeni ukrepi na državni ravni izkazali za neučinkovite v boju proti krizi zaradi COVID-19, zato sta potrebna vseevropsko usklajevanje in dialog; |
AD. |
ker se je ob pandemiji COVID-19 jasno pokazalo, da je za odziv na zdravstvene krize in motnje v oskrbi, kot je pomanjkanje zdravil, bistvenega pomena, da se institucije EU, regulatorji in strokovnjaki v farmacevtski dobavni verigi usklajujejo; ker se je ob pandemiji pokazalo tudi, kako pomembna je usklajenost politik in služb EU za hiter in učinkovit odziv v izrednih razmerah, preprečevanje pomanjkanja zdravil ter njegovo ublažitev, če do njega pride; |
AE. |
ker si želi vse več držav članic zagotoviti svoje zaloge zdravil in ker bi posledično naraščanje povpraševanja po njih preseglo trenutne napovedi glede povpraševanja na podlagi epidemioloških potreb; ker lahko nenadno močno povečano povpraševanje znatno obremeni dobavitelje, povpraševanje v drugih državah pa je zaradi tega težje zadovoljiti; |
AF. |
ker je finančna kriza leta 2009 evropske države prisilila, da so uvedle nevzdržne ukrepe za zajezitev stroškov, npr. vračanje sredstev in neučinkovite mehanizme javnega naročanja, da bi zmanjšale porabo za zdravila, zaradi česar je prišlo do umikanja proizvodov in podjetij s trga; |
AG. |
ker pretok zdravil na enotnem trgu ovirajo tudi neharmonizirani predpisi držav članic; |
AH. |
ker se je v izrednih razmerah zaradi COVID-19 pokazalo, da so poskusi pridobitve zdravstvenih zmogljivosti prek neposrednih tujih naložb povezani z večjim tveganjem in da je treba ohraniti ter okrepiti izmenjavo teh dragocenih zmogljivosti znotraj enotnega trga; |
AI. |
ker je močna, inovativna in konkurenčna farmacevtska industrija v Evropi izjemno pomembna za EU in njene države članice; |
AJ. |
ker farmacevtska industrija potrebuje ustrezen pravni okvir za raziskave, razvoj in proizvodnjo zdravil v EU; |
AK. |
ker je s patentnim varstvom vzpostavljen pravni okvir, ki je pomemben za farmacevtske inovacije, saj daje podjetjem finančne spodbude za kritje stroškov raziskav in razvoja novih zdravil; |
AL. |
ker lahko države članice določijo dodatne razloge za podelitev prisilne licence in opredelijo, kaj so izredne razmere v državi; |
AM. |
ker so mehanizmi za obveščanje o pomanjkanju zdravil, ki so namenjeni zlasti izvajalcem v dobavni verigi in farmacevtom, v državah članicah trenutno zelo razdrobljeni; ker bi lahko to onemogočilo ustrezno spremljanje in komuniciranje med organi držav članic v zvezi s pomanjkanjem zdravil; |
AN. |
ker se v členu 81 Direktive 2001/83/ES poziva k ukrepom za preprečevanje pomanjkanja zdravil ali težav pri njihovi distribuciji v državah članicah; ker je Komisija izdala smernice o optimalni in racionalni oskrbi z zdravili za preprečevanje pomanjkanja med pandemijo COVID-19; ker Komisija v teh smernicah priznava, da nobena država ni samozadostna pri oskrbi s surovinami, zdravilnimi učinkovinami, vmesnimi izdelki ali končnimi zdravili, ki so potrebni za pravilno delovanje zdravstvenega sistema; |
AO. |
ker je po navedbah Komisije odziv držav članic na pandemijo COVID-19 vodil v znatno povečanje proizvodnje zdravilnih učinkovin in zdravil v EU, zaradi česar je bilo treba preurediti dobavne verige in proizvodne linije; ker je komisarka Stela Kiriakides v izjavah na srečanju, ki je potekalo 22. aprila 2020 s člani Odbora Evropskega parlamenta za okolje, javno zdravje in varnost hrane (ENVI), poudarila, da je treba povečati proizvodnjo zdravil in raven inovacij v EU; ker so vsi majhni in srednje veliki farmacevtski laboratoriji dragoceni in jih je treba ohraniti, saj so plodna podlaga za raziskave in odkritja ter lahko prispevajo k preprečevanju pomanjkanja zdravil, zato jih je treba podpirati; |
AP. |
ker sta Evropski parlament v resoluciji z dne 8. marca 2011 (13) in Svet v sklepih z dne 13. septembra 2010 poudarila, da je treba uvesti enotni postopek za skupno javno naročanje za zagotavljanje zdravstvenih protiukrepov, zlasti cepiv proti pandemijam; ker so države članice v Sklepu št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta (14) spodbujene k temu, da uporabljajo postopke skupnega javnega naročanja, če sodelujoče države članice pred tem sklenejo predhodni dogovor o skupnem javnem naročilu; |
AQ. |
ker je Komisija napovedala, da namerava do konca leta 2020 objaviti priporočila za prihodnjo farmacevtsko strategijo EU; |
AR. |
ker sta upravljanje prevoza in logistika bistvenega pomena za oskrbo z zdravili, farmacevtskimi izdelki, medicinsko opremo, osebno zaščitno opremo ter drugim medicinskim blagom in surovinami, med drugim tudi zaradi vse bolj kompleksne prevozne verige; ker so na mejnih prehodih potrebni učinkoviti „zeleni koridorji“ s prednostnimi pasovi, s katerimi bi zagotovili neoviran pretok zdravil, poleg tega pa je treba tudi zmanjšati upravne ovire in olajšati dostop do prevoznih storitev; |
AS. |
ker bi bilo treba zagotoviti visoke varnostne standarde in ohraniti dostojne delovne pogoje za delavce; ker bi morali farmacevtski predpisi zagotavljati kakovost, varnost in učinkovitost oskrbe z zdravili med državami članicami; |
AT. |
ker so pacienti odvisni od pravičnega in učinkovitega dostopa do zdravil, ki temelji na vzdržnem, konkurenčnem in dobro delujočem enotnem trgu, del katerega je enotni evropski prometni prostor; |
AU. |
ker je ob izbruhu COVID-19 postalo očitno, da je pretok zdravil znotraj EU in zunaj nje ključnega pomena, če želimo odpraviti sedanje omejitve in dati prednost pretoku najnujnejšega blaga; |
AV. |
ker je treba preprečiti, da bi se zaradi izbruha COVID-19 poslabšale družbeno-gospodarske razmere in življenjske razmere ranljivih državljanov; |
AW. |
ker so številnejše epidemije ter njihovo geografsko širjenje in vpliv deloma posledica podnebnih sprememb ter globalizacije, urbanizacije in povečanega obsega potovanj; ker se je v Evropi okrepil nadzor nad vektorskimi nalezljivimi boleznimi, ki jih povzročajo virusi malarije, denge, čikungunje in zike ter virus Zahodnega Nila; |
AX. |
ker je širjenje zoonoz – tj. prenos patogenov živalskega izvora na človeka in njihovo hitro širjenje – vse pogosteje povezano z uničevanjem biotske raznovrstnosti, nedovoljeno trgovino s prostoživečimi rastlinskimi in živalskimi vrstami, širjenjem umetnih habitatov in degradacijo naravnih območij zaradi goste naseljenosti ter netrajnostnimi načini proizvodnje hrane; ker je biotska raznovrstnost pomemben vir za proizvodnjo obstoječih zdravil in potencialni razvoj novih v prihodnosti; |
1. |
poudarja, da je za Unijo geostrateškega pomena, da na področju zdravstva spet postane neodvisna, da zagotovi hitro in učinkovito oskrbo s cenovno dostopnimi zdravili, medicinsko opremo, medicinskimi pripomočki, zdravilnimi učinkovinami, diagnostičnimi orodji in cepivi ter da prepreči njihovo pomanjkanje, pri čemer mora dati prednost interesom in varnosti pacientov; poudarja, da je treba pošten dostop do dobavne verige zagotoviti vsem državam članicam; v zvezi s tem poudarja, da mora farmacevtska industrija v Uniji vzpostaviti diverzificirano dobavno verigo in oblikovati načrt, s katerim bo zmanjšala tveganje pomanjkanja zdravil ter tako ukrepala glede morebitnih ranljivosti in tveganj v zvezi z dobavno verigo; |
2. |
poudarja, da so za oblikovanje in organizacijo zdravstvene politike sicer odgovorne države članice, kljub temu pa je Unija odgovorna za zakonodajo na področju farmacije in različne politike javnega zdravja, zato je njena naloga usklajevati in dopolnjevati nacionalne ukrepe, da bi bile cenovno dostopne in visokokakovostne zdravstvene storitve na voljo vsem državljanom in prebivalcem EU; |
3. |
poudarja, da mora biti interes in varnost pacientov v središču zdravstvenih politik ter da je treba preprečiti diskriminacijo pri dostopu do zdravil in zdravljenja, države članice morajo na tem področju tesneje sodelovati in se usklajevati, omogočiti pa je treba tudi lažjo izmenjavo primerov dobre prakse; poudarja, da bi lahko pomanjkanje zdravil in medicinskih pripomočkov škodilo pacientom; poziva Komisijo in države članice, naj se tesno usklajujejo, da bi zaščitile odpornost in vzdržnost zdravstvene dobavne verige ter zagotovile stalno razpoložljivost zdravil; |
4. |
poudarja, da pomanjkanje zdravil resno ogroža pravico pacientov v EU do osnovnega zdravljenja, povzroča neenakost med pacienti, ki prebivajo v različnih državah, in lahko ustvarja motnje na enotnem trgu; |
5. |
poudarja, da je treba na ravni EU zagotoviti harmonizirano opredelitev pojmov „pomanjkanje“, „težave“, „motnje v oskrbi“, „pomanjkanje zalog“ in „prekomerno kopičenje zalog“; poziva Komisijo, naj v tesnem sodelovanju z državami članicami in vsemi ustreznimi deležniki, tudi z organizacijami pacientov, oblikuje harmonizirane opredelitve teh pojmov; poziva zlasti Komisijo, naj „pomanjkanje“ opredeli natančneje, kot ga je leta 2019 v svojem predlogu opredelila projektna skupina, v kateri so sodelovali Evropska agencija za zdravila in vodje agencij za zdravila; poziva Komisijo, naj poskrbi za razlikovanje med „zdravili večjega terapevtskega pomena“ – tj. tistimi, pri katerih je verjetno, da bo prekinitev zdravljenja kratkoročno ali srednjeročno ogrozila pacientovo življenjsko prognozo ali zmanjšala njegove možnosti za ozdravitev zaradi morebitnega napredovanja bolezni, ali za katere ni na voljo ustreznih nadomestnih zdravil v zadostnih količinah – ter „zdravili zdravstvenega in strateškega pomena“, pri katerih bi prekinitev zdravljenja neposredno ogrozila pacientovo življenje; |
6. |
meni, da je nujno treba oceniti in obravnavati kompleksne izvorne vzroke pomanjkanja zdravil; v zvezi s tem pozdravlja javni razpis Komisije za izvedbo študije o vzrokih pomanjkanja zdravil v Uniji in poziva, naj se študija objavi do konca leta; poziva pa tudi k izvedbi študije o učinkih pomanjkanja zdravil na oskrbo, zdravljenje in zdravje pacientov; |
7. |
poziva Komisijo, naj v načrtovani farmacevtski strategiji predlaga ambiciozne in konkretne ukrepe za reševanje teh težav; poziva jo tudi, naj v zakonodajni predlog o primerni skrbnosti za podjetja, ki naj bi ga objavila leta 2021, vključi ukrepe za farmacevtski sektor; |
8. |
pozdravlja predlog Komisije za novi evropski zdravstveni program „EU za zdravje“ (EU4Health) in to, da je med zastavljenimi cilji programa povečati razpoložljivost in dostopnost zdravil ter medicinske opreme; poziva, naj se za preprečevanje pomanjkanja zdravil sprejmejo skupni ukrepi, ki naj se financirajo iz prihodnjega programa; |
9. |
opozarja, da je pomanjkanje zdravil svetovni problem; poudarja, da so zaradi njihovega pomanjkanja najbolj prizadete države v razvoju, na primer številne afriške države; poziva, naj se dostop do zdravil v državah v razvoju obravnava širše v okviru Svetovne zdravstvene organizacije; poziva Komisijo in države članice, naj povečajo pomoč državam v razvoju, zlasti prek strateških rezerv mehanizma rescEU; |
10. |
poudarja, da ima vsakdo temeljno pravico do življenjskega standarda, ki njemu in njegovi družini omogoča zdravje in blaginjo, kot je določeno v 25. členu Splošne deklaracije o človekovih pravicah; v zvezi s tem opozarja, da je EU v skladu s členom 208 Pogodbe o delovanju Evropske unije in načelom skladnosti politik za razvoj zavezana zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi v vseh svojih politikah in dejavnostih, pri čemer mora tudi v celoti spoštovati mednarodne obveznosti, zlasti Agendo 2030 za trajnostni razvoj in cilj trajnostnega razvoja 3 „poskrbeti za zdravo življenje in spodbujati splošno dobro počutje v vseh življenjskih obdobjih“; |
Zagotavljanje oskrbe v interesu pacientov, zagotavljanje dostopa do zdravljenja vsem pacientov in ponovna neodvisnost EU v zdravstvu
11. |
opozarja, da pomanjkanje zdravil neposredno ogroža zdravje in varnost pacientov ter neprekinjenost njihovega zdravljenja; poudarja, da posledice pomanjkanja zdravil za paciente vključujejo: napredovanje bolezni in/ali poslabšanje simptomov zaradi poznega zdravljenja, prenos nalezljivih bolezni, ki bi ga bilo mogoče preprečiti, večje tveganje za izpostavljenost ponarejenim zdravilom ter večjo psihično stisko pacientov in njihovih svojcev; opozarja, da nobena država članica ni samozadostna na področju surovin, vmesnih izdelkov, zdravilnih učinkovin in končnih zdravil, ki pa so vsi potrebni za ustrezno delovanje njenega zdravstvenega sistema; |
12. |
ugotavlja, da so tveganja posebno velika pri ranljivih osebah, kot so otroci, starejši, nosečnice, invalidi, osebe s kroničnimi boleznimi ali rakavimi obolenji ter osebe v oddelkih za intenzivno nego; |
13. |
opozarja na pomanjkanje hormonskih zdravil za ženske, ki se uporabljajo za kontracepcijo in hormonsko nadomestno terapijo; z zaskrbljenostjo ugotavlja, da to ogroža spolno in reproduktivno zdravje ter pravice žensk in deklet; poudarja, da je treba okrepiti nadzor in upravljanje proizvodnje, ustvarjanja zalog in trženja teh zdravil ter s tem zagotoviti neprekinjenost dobavnih verig, pravično oblikovanje cen in razpoložljivost teh zdravil za ženske; |
14. |
poudarja, da v več državah članicah višja cena nadomestnih zdravil, predlaganih pacientu, in nižja stopnja povračila ali nepovračilo pomembno ovirajo dostop do zdravil za osebe z nižjimi dohodki in kronične bolnike; poziva države članice, naj v primeru pomanjkanja oskrbe z zdravili zagotovijo dostop do nadomestnih zdravil po enaki ceni ali s podobnim povračilom; |
15. |
poziva Komisijo, naj v statistiko EU o dohodku in življenjskih pogojih (EU-SILC) vključi samoprijavljene podatke o neizpolnjenih potrebah po zdravilih, saj dostop do zdravil trenutno v tej statistiki ni zajet; |
16. |
poziva Komisijo in države članice, naj tesno sodelujejo in nemudoma sprejmejo potrebne ukrepe, s katerimi bodo zagotovile zanesljivo oskrbo z medicinskimi proizvodi, zmanjšale odvisnost EU od tretjih držav in podprle lokalno farmacevtsko proizvodnjo zdravil velikega terapevtskega pomena, pri čemer naj dajo prednost zdravilom zdravstvenega in strateškega pomena; prav tako jih poziva, naj s pomočjo ustreznih deležnikov pripravijo pregled proizvodnih obratov v tretjih državah, poleg tega pa tudi delovni referenčni pregled obstoječih in potencialnih proizvodnih obratov v EU, da bi lahko ohranili, posodobili in okrepili njihove zmogljivosti, kjer je to potrebno, mogoče in izvedljivo; poudarja, da mora imeti farmacevtska industrija zmogljivosti, s katerimi se lahko odzove na nenadno povečanje povpraševanja v kritičnih razmerah; |
17. |
poziva Komisijo, naj v prihodnjih farmacevtskih in industrijskih strategijah obravnava vprašanja glede razpoložljivosti, dostopnosti in cenovne dosegljivosti zdravil, sodelovanja nacionalnih regulativnih organov ter odvisnosti EU od tretjih držav, kar zadeva proizvodne zmogljivosti ter dobavo zdravilnih učinkovin in vhodnih snovi; meni, da je treba v te strategije vključiti regulativne ukrepe in spodbujati proizvodnjo esencialnih zdravilnih učinkovin in zdravil v Evropi, da bi bila zdravila na voljo in cenovno dostopna ter da bi do njih vedno lahko prišli vsi; |
18. |
poziva Komisijo, naj v prihodnji farmacevtski strategiji pomanjkanje zdravil obravnava kot prednostno vprašanje in ustanovi farmacevtski forum, ki naj ga nadzira Evropska agencija za zdravila, v njem pa bi morali sodelovati oblikovalci politik, regulatorji, plačniki, organizacije pacientov in potrošnikov, predstavniki industrije in drugi ustrezni deležniki v zdravstveni dobavni verigi, ki bi si prizadevali preprečiti pomanjkanje zdravil, reševati težave v zvezi z vzdržnostjo evropskega farmacevtskega sektorja in zagotavljati njegovo konkurenčnost; zlasti Komisijo poziva, naj poglobi dialog z ustreznimi deležniki, mednarodnimi akterji, ki ocenjujejo nove načine zdravljenja in cepiva, ter Evropsko agencijo za zdravila o tem, kako naj nacionalne agencije med seboj hitreje uskladijo znanstvene ocene, in sicer lahko to dosežejo tudi s sodelovanjem pri predhodni oceni pred razpoložljivostjo ključnih kliničnih podatkov, usklajenim pridobivanjem podatkov po odobritvi ter s prožnim pristopom k širitvi proizvodnje zdravil in cepiv; |
19. |
poziva Komisijo, naj poskrbi, da bo njena farmacevtska strategija zagotovo usmerjena proti nesprejemljivim poslovnim praksam kjer koli v dobavni verigi zdravil, zaradi katerih bi se lahko poslabšali preglednost in uravnoteženi odnosi med različnimi javnimi in zasebnimi subjekti, ki neposredno ali posredno opravljajo ključno javno storitev zagotavljanja dostopa do zdravil; |
20. |
poziva Komisijo in države članice, naj – če je to v javnem interesu – razmislijo o uvedbi ukrepov in finančnih spodbud v skladu s pravili o državni pomoči in trajnostnimi politikami, in sicer v zameno za obveznosti upravičencev, da bi zaščitili močno evropsko farmacevtsko industrijsko bazo in ta sektor spodbudili, da bi svoje dejavnosti – od proizvodnje zdravilnih učinkovin do izdelave, pakiranja in distribucije zdravil – izvajala v EU; poziva države članice, naj zaščitijo obstoječe dejavnosti v tem sektorju, na primer z nagrajevanjem naložb v kakovost zdravil in zanesljivost oskrbe; želi spomniti, da je ta sektor strateškega pomena in da so potrebne naložbe v evropska podjetja, da bi diverzificirali vire in spodbudili razvoj inovativnih proizvodnih tehnologij, s katerimi bi lahko izboljšali odzivnost celotnih proizvodnih linij; opozarja, da mora biti pridobitev javnih sredstev pogojena s tem, da so naložbe popolnoma pregledne in sledljive, da je obvezna oskrba evropskega trga ter da naložbe prispevajo k čim bolj ugodnim razmeram za paciente, vključno z dostopnostjo in cenovno dosegljivostjo proizvedenih zdravil; |
21. |
poziva Komisijo in države članice, naj vzpostavijo ustrezen gospodarski okvir, da bi ohranili in posodobili obstoječe tehnologije ter zmogljivosti za proizvodnjo zdravil in zdravilnih učinkovin v Evropi, na primer z nagrajevanjem naložb v kakovost zdravil in zanesljivost oskrbe; |
22. |
poudarja, da je farmacevtski sektor še naprej pomemben industrijski steber, pa tudi gonilna sila za ustvarjanje delovnih mest; |
23. |
meni, da je evropski zeleni dogovor velika priložnost, da se proizvajalce farmacevtskih proizvodov spodbudi k sodelovanju pri načrtu za zeleno okrevanje, tako da bi proizvajali v skladu z okoljskimi in ekološkimi standardi; |
24. |
poudarja, da popolna selitev zdravstvenih dobavnih verig nazaj v EU v svetovnem gospodarstvu verjetno ni izvedljiva; poziva Komisijo, države članice in večstranske partnerice EU, zlasti Svetovno zdravstveno organizacijo in Svetovno trgovinsko organizacijo, naj vzpostavijo mednarodni okvir za zagotavljanje kakovosti in celovitosti svetovnih dobavnih verig, da bi se škodljivi zaščitni ukrepi čim manj uporabljali, hkrati pa bi se v proizvodnji po vsem svetu ohranili najvišji delovni in okoljski standardi; v zvezi s tem poziva Komisijo, naj v novo farmacevtsko strategijo vključi tudi ukrepe za obvladovanje morebitnih motenj v globalnih dobavnih verigah; poziva jo, naj vprašanja, povezana z dobavo zdravil, obravnava tudi v okviru prihodnjega pregleda trgovinske politike; |
25. |
v zvezi z nekaterimi biološkimi zdravili, kot so tista, pridobljena iz krvi in plazme, ugotavlja, da bo Evropa manj odvisna od uvoza plazme iz tretjih držav, predvsem če se bodo povečale zmogljivosti za zbiranje krvi in plazme; poziva Komisijo, naj pospeši revizijo zakonodaje o krvi, tkivih in celicah (Direktiva 2002/98/ES (15) in Direktiva 2004/23/ES (16)), da bi zmanjšali tveganje pomanjkanja teh esencialnih življenjsko pomembnih zdravil; |
26. |
želi spomniti, da člena 81 in 23a Direktive 2001/83/ES določata splošne obveznosti za dobavo zdravil, ki jih morajo izpolnjevati imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in distributerji, ter obveznost obveščanja imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v primeru začasne ali trajne prekinitve dobave; obžaluje pa, da je Komisija ugotovila razlike pri prenosu teh obveznosti v nacionalno zakonodajo; poziva Komisijo in države članice, naj zagotovijo, da bodo imetniki dovoljenja za promet in distributerji na debelo izpolnjevali obveznosti iz Direktive 2001/83/ES, da bi zagotovili ustrezno in neprekinjeno dobavo zdravil; poziva Komisijo, naj dodatno pojasni obveznosti imetnikov dovoljenja za promet v skladu z Direktivo 2001/83/ES, in poudarja, da je treba zagotoviti, da bodo prijavili vsako pomanjkanje zdravil v predpisanih rokih; poudarja, da je treba v primeru neizpolnjevanja teh pravnih obveznosti v skladu z obstoječim zakonodajnim okvirom uporabiti odvračalne in sorazmerne sankcije; |
27. |
poziva Komisijo in države članice, naj preučijo možnost uvedbe harmoniziranih načrtov za preprečevanje in obvladovanje pomanjkanja zdravil, na podlagi katerih bi morali v farmacevtski industriji ugotoviti, za katera zdravila večjega terapevtskega pomena bi bilo treba uvesti preventivne in korektivne ukrepe za preprečevanje ali blaženje motenj v oskrbi; poudarja, da bi morali ti načrti vključevati rešitve za strateško skladiščenje zdravil, da bi za razumno obdobje zagotovili oskrbo z njimi, ter mehanizme za pregledno in stalno komuniciranje, prek katerih bi lahko pacienti in zdravstveni delavci poročali o pomanjkanju zdravil in ga predvideli; Komisijo tudi poziva, naj pripravi smernice in tako poskrbi, da bodo nacionalne pobude glede ustvarjanja zalog sorazmerne s potrebami in da ne bodo povzročile neželenih posledic v drugih državah članicah; |
28. |
meni, da je zanesljiva oskrba bistven dejavnik v boju proti pomanjkanju zdravil in da mora biti kvalitativno merilo v okviru dodeljevanja javnih farmacevtskih naročil in javnih razpisov za dobavo zdravil, kot je priporočeno v členu 67 Direktive 2014/24/EU; poudarja, kako pomembno je diverzificirati dobavo in javno naročanje farmacevtskih izdelkov; poziva Komisijo, naj v okviru Direktive 2014/24/EU čim prej predlaga smernice za države članice, zlasti v zvezi s tem, kako naj najbolje uporabijo merila ekonomsko najugodnejše ponudbe, da ne bi upoštevale zgolj merilo najnižje cene; predlaga, da bi morala ta merila še naprej vključevati tudi naložbe v proizvodnjo zdravilnih učinkovin in končnih zdravil v EU, pa tudi število in lokacijo proizvodnih obratov ter izpolnjevanje socialnih, okoljskih in etičnih standardov ter standardov kakovosti; |
29. |
meni, da lahko oddaja javnega naročila enemu samemu izvajalcu in/ali enemu samemu proizvodnemu obratu, kjer se proizvaja osnovna snov, v primeru motenj v oskrbi še poglobi težave; poziva Komisijo in države članice, naj razmislijo o možnosti oddaje javnih naročil več izvajalcem, vključno s skupnimi ponudniki, pri čemer bi bilo treba dati prednost proizvodnji v EU in zagotoviti vsaj dva različna vira osnovne snovi, da bi ohranili konkurenčnost na trgu in zmanjšali tveganje pomanjkanja ter obenem pacientom zagotovili visokokakovostno in cenovno dostopno zdravljenje; poziva Komisijo, naj v ta namen preuči možnost oblikovanja zakonodajnega okvira, ki bi spodbujal in omogočal, da bi v zdravstvenih sistemih javna naročila oddajali farmacevtskim družbam, ki bi zagotovile oskrbo s farmacevtskimi izdelki v težkih razmerah; |
30. |
poziva Komisijo in države članice, naj razmislijo o možnosti ustanovitve enega ali več nepridobitnih evropskih farmacevtskih obratov javnega interesa, ki bi v primeru zastoja obstoječe proizvodne industrije proizvajali zdravila, ki so zdravstvenega in strateškega pomena za zdravstveno varstvo, da bi lahko dopolnili oskrbo, zagotovili, da bo ta zanesljiva, in preprečili pomanjkanje zdravil v izrednih razmerah; opozarja, da imajo lahko nove tehnologije, digitalizacija in umetna inteligenca ključno vlogo, saj raziskovalcem v evropskih laboratorijih omogočajo sodelovanje v mrežah ter izmenjavo ciljev in rezultatov, pri čemer pa je treba v celoti spoštovati evropski okvir za varstvo podatkov; |
31. |
poziva Komisijo, naj skrbno oceni, kako bi lahko umetna inteligenca prispevala k hitri in zanesljivi dobavi medicinskih izdelkov; |
32. |
poudarja, da so v okviru programov za raziskave in inovacije zelo pomembna javno-zasebna partnerstva, kot je pobuda za inovativna zdravila; meni, da bi morala Komisija razmisliti tudi o ustanovitvi evropskega ustreznika za ameriški organ za napredne biomedicinske raziskave in razvoj; |
33. |
poudarja, da četudi so zdravila in medicinska oprema nujno potrebni, to ne sme voditi v slabšo kakovost, varnost, učinkovitost in stroškovno učinkovitost zdravil za uporabo v humani medicini in drugih zdravstvenih izdelkov; |
34. |
poziva Komisijo, naj ukrepa proti zaskrbljujočemu širjenju ponarejenih zdravil prek nepooblaščenih spletnih strani in prodajalcev; meni, da lahko ta praksa povzroči resno škodo in resne zdravstvene težave ali poslabša zdravstveno stanje državljanov EU; poudarja, da je pri odkrivanju ponarejanja zdravil in boju proti njemu usklajevanje na ravni EU bistvenega pomena; |
35. |
poziva, naj se okrepi dialog med farmacevtsko industrijo in drugimi sektorji, kot so kmetijstvo, vrtnarstvo in gozdarstvo, da bi razvili proizvodnjo zdravilnih učinkovin v Uniji; poziva, naj se prepreči prevelika specializacija v nekaterih sektorjih ter naj se okrepijo naložbe v raziskave, biogospodarstvo in biotehnologijo, da bi vire diverzificirali; meni, da je treba pri obnovi evropske industrije na prvo mesto postaviti dvojno, namreč digitalno in ekološko preobrazbo naše družbe ter poskrbeti za odpornost industrije proti zunanjim pretresom; |
36. |
poudarja pomen visokokakovostnih medicinskih raziskav in inovacij – tudi tistih brez patentne zaščite; poziva k vzpostavitvi pravega evropskega omrežja, s katerim bi podprli terapevtske in medicinske raziskave, in poudarja, da se zaradi stroškov selitve nazaj v EU ne sme poslabšati kakovost medicinskih raziskav; poudarja, da lahko stabilen sistem za raziskave in razvoj pozitivno vpliva na proizvodne zmogljivosti in stabilnost ponudbe; |
37. |
priznava, da je farmacevtska industrija, ki temelji na raziskavah, eden od ključnih sektorjev in da prispeva h kakovostni proizvodnji in dobavi zdravil, k razvoju inovacij, da bi se v prihodnosti lahko odzvali na nepredvidene oziroma nezadovoljene potrebe, ter k večji odpornosti, odzivnosti in pripravljenosti zdravstvenih sistemov pri spopadanju s prihodnjimi izzivi, tudi s pandemijami; |
38. |
poziva Komisijo, naj ustvari okolje, ki bo raziskovalno zasnovano farmacevtsko industrijo spodbujalo k iskanju cenovno dostopnih rešitev za nezadovoljene zdravstvene potrebe, na primer za boj proti antimikrobični odpornosti; poziva Komisijo, naj v prihodnji farmacevtski strategiji ohrani trden evropski sistem glede intelektualne lastnine, da bi spodbudili raziskave in razvoj ter proizvodnjo v Evropi, zagotovili, da bo Evropa še naprej med prvimi, kar zadeva inovacije, in vodilna v svetu, ter da bi zaščitili in okrepili njeno strateško avtonomijo na področju javnega zdravja; |
39. |
da bi se bolje odzvali na nepričakovane pretrese, Komisijo poziva, naj predlaga tudi ukrepe, s katerimi bi mala in srednja podjetja v EU spodbudili, da bi se bolj vključila v verigo oskrbe z zdravili, saj imajo ključno vlogo v raziskavah in inovacijah ter so zmožna proizvodnjo hitro prilagoditi; |
40. |
glede na to, da je EU v svetu izrazito vodilna regija, kar zadeva proizvodnjo zdravilnih učinkovin za patentirana zdravila, poziva Komisijo in države članice, naj zagotovijo ustrezno okolje, da bo Evropa še naprej privlačna za naložbe v raziskave in razvoj, da bi ohranili dejavno in konkurenčno farmacevtsko industrijo, ki bo temeljila na raziskavah in bo podprta z več naložbami v zmogljivosti in infrastrukturo na področju raziskav in razvoja, vključno z univerzami; poziva Komisijo, naj v okviru programa Obzorje Evropa in drugih programov EU zagotovi ustrezna finančna sredstva, s katerimi bi v Uniji na področju raziskav in inovacij okrepili dejavnosti v podporo proizvodnji v ključnih industrijskih sektorjih, vključno s farmacevtsko industrijo, obenem pa naj v skupnih projektih in programih EU zagotovi geografsko uravnoteženost in udeležbo držav članic z manj razvitim področjem raziskav in inovacij, pri čemer naj upošteva načelo odličnosti; |
41. |
poudarja, da so se v okviru programa Obzorje 2020 že financirale številne raziskave in inovacijske dejavnosti na področju zdravja; poudarja, da financiranje raziskav, povezanih s koronavirusom, ne bi smelo vplivati na druge zdravstvene prednostne naloge v programu Obzorje 2020; poziva, naj se prek programa Obzorje Evropa zagotovi več sredstev za vzpostavitev in podporo okolja, osredotočenega na raziskave in inovacije v zvezi z medicino, vključno z javno-zasebnimi partnerstvi in podporo javnim raziskavam v inovativnih sektorjih z visoko dodano vrednostjo; poudarja, da so za vodilno raziskovalno okolje na področju medicine potrebni dobra znanja in veščine ter mreže in akademske povezave, infrastruktura za zdravstvene podatke, delujoč regulativni okvir in politike intelektualne lastnine, ki spodbujajo inovacije; poziva, naj se preveri uspešnost pobud za spodbujanje raziskav o zdravilih sirotah, in se zavzema za nove pobude, če se te izkažejo za neuspešne; poudarja, da morajo program Obzorje Evropa in drugi programi EU podpirati raziskave redkih bolezni ter da morajo biti raziskave, dobra praksa, klinični preskusi in zdravila za redke bolezni dostopni državljanom vseh držav članic; opozarja, da so lahko neizključne licence pomembne pri blaženju pomanjkanja in stabilizaciji cen zdravil, zlasti v izrednih zdravstvenih razmerah; |
42. |
poziva Komisijo, naj oceni učinek pandemije COVID-19 na industrijo ter mala in srednja podjetja ter predstavi prenovljeno industrijsko strategijo EU, v kateri bo prednostno obravnavala dvojno, namreč digitalno in ekološko preobrazbo evropske družbe ter krepitev odpornosti na zunanje pretrese; poziva Komisijo in države članice, naj skušajo zagotoviti, da bodo lahko mala in srednja farmacevtska podjetja nadaljevala ali ponovno začela raziskovalno delo, ter naj pomagajo ohraniti raznolikost evropske proizvodnje in delovna mesta v njej, hkrati pa poudarja, da je trajnostna, etična in kakovostna proizvodnja pomembna za delovna mesta, rast in konkurenčnost; |
43. |
poudarja, da bi morala biti združenja pacientov bolj vključena v oblikovanje raziskovalnih strategij za javne in zasebne klinične preskuse, da bi zagotovili, da se bodo pri preskusih upoštevale nezadovoljene potrebe evropskih pacientov; |
44. |
poziva Komisijo, naj se zavzame za preglednost javnih naložb v zvezi s stroški raziskav in razvoja zdravil, da bi se te naložbe odražale v razpoložljivosti zdravil in določanju njihove cene za širšo javnost; želi spomniti na svoje stališče glede Direktive 89/105/ES (17) in Komisijo poziva, naj v prihodnjo farmacevtsko strategijo vključi ustrezne ukrepe v zvezi s tem, pri čemer naj razmisli tudi o reviziji direktive; |
45. |
poziva Komisijo in države članice, naj naredijo seznam neposrednih tujih naložb v obrate za proizvodnjo zdravil, ki so del ključne zdravstvene infrastrukture Evrope; |
46. |
poudarja, da je treba spremljati in zakonsko urediti, da se morajo pri odobritvah in izvajanju kliničnih preskusov spoštovati dobra klinična praksa in najvišji standardi varovanja zdravja, ter tako zdravstvenim delavcem in splošni javnosti zagotoviti dostop do varnih, učinkovitih in kakovostnih zdravil in zdravstvenih proizvodov; |
47. |
poziva k okrepitvi evropskega trga zdravil, da bi pacienti hitreje prišli do zdravil, da bi pocenili zdravstveno oskrbo in zmanjšali nacionalne zdravstvene izdatke ter da bi bilo upravno breme za farmacevtske družbe čim manjše; |
48. |
poudarja, da generična in biološkim podobna zdravila omogočajo večjo konkurenco, nižje cene in prihranke za zdravstvene sisteme, s tem pa pacienti lažje pridejo do zdravil; |
49. |
poudarja, da bi bilo treba preučiti dodano vrednost in ekonomski učinek biološkim podobnih zdravil na vzdržnost zdravstvenih sistemov, da ne bi smeli odlašati z njihovim dajanjem na trg in da bi morali po potrebi pregledati ukrepe, s katerimi se njihovo dajanje na trg podpira; |
50. |
obžaluje, da prihaja do pravdnih sporov, s katerimi se skuša odložiti dajanje generičnih zdravil na trg; poziva Komisijo, naj zagotovi, da se bo spoštoval konec inovacijskega obdobja tržne ekskluzivnosti; |
51. |
je zaskrbljen, da bo izstop Združenega kraljestva iz EU morda negativno vplival na oskrbo z zdravili, zlasti na Irskem; poziva, naj se v prihodnji sporazum o odnosih z Združenim kraljestvom vključijo ciljno usmerjene določbe, kot so sporazumi o vzajemnem priznavanju, na podlagi katerih se bosta obe strani lahko odzivali na nastale zdravstvene grožnje ter zagotovili, da bodo pacienti lahko vedno in hitro prišli do varnih zdravil in medicinskih pripomočkov, če pa takega sporazuma ne bo, poziva k oblikovanju načrtov za izredne razmere; |
Odločnejše ukrepanje na evropski ravni za boljše usklajevanje in dopolnjevanje zdravstvenih politik v državah članicah
52. |
priporoča, naj si Komisija, države članice in industrija pod vodstvom Evropske agencije za zdravila skupaj prizadevajo za večjo preglednost v verigi proizvodnje in distribucije zdravil ter za ustanovitev evropske enote za preprečevanje in obvladovanje njihovega pomanjkanja; |
53. |
poziva države članice, naj v tesnem sodelovanju s Komisijo in drugimi deležniki sočasno preučijo še druge možnosti za zagotovitev ustreznih zalog, kot je učinkovito uveljavljanje obstoječih regulativnih zahtev za vse akterje v dobavni verigi na nacionalni ravni, pa tudi izvajanje ukrepov za večjo preglednosti v tej verigi; |
54. |
poziva Komisijo, naj ob upoštevanju različnih kliničnih pristopov v državah članicah razvije evropske zdravstvene strategije na podlagi skupne košarice zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, preprečevanje okužb, za zdravljenje redkih bolezni ter drugih zdravil, ki jih še zlasti primanjkuje, da bi pacientom zagotovili dostop do zdravljenja; poziva Komisijo, naj s ciljem, da prepreči pogosto pomanjkanje zdravil, preuči tudi možnost oblikovanja harmoniziranih meril za oblikovanje cen, da bi ta zdravila postala cenovno dostopna, pri tem pa naj upošteva sorazmerno kupno moč v vsaki državi članici; |
55. |
poziva Komisijo, naj se v prihodnjem evropskem načrtu za boj proti raku pri obravnavi zdravljenja velika pozornost nameni vprašanju pomanjkanja zdravil za rakava obolenja; |
56. |
poziva k uvedbi posebnega statuta za nekatera zdravila, ki so že dolgo na trgu, ki naj ga spremljajo spodbude za proizvajalce, da bi ohranili njihovo trženje na evropskem trgu in zagotovili diverzifikacijo evropske proizvodnje; |
57. |
poziva Komisijo, naj po vzoru mehanizma rescEU oblikuje evropsko strateško rezervo za zdravila zdravstvenega in strateškega pomena, za katere je tveganje pomanjkanja visoko, da bi ublažili njihovo pogosto pomanjkanje in ustvarili evropsko lekarno za izredne razmere; vztraja, da mora biti ta rezerva zasnovana sorazmerno s svojim ciljem in da bi jo bilo treba uporabljati pregledno in odgovorno ter na način, ki bo pravičen do vseh držav članic; poudarja, da bi bilo treba ta mehanizem skrbno upravljati, posebno pozornost pa bi bilo treba nameniti roku uporabnosti, da bi preprečili nastajanje odpadkov; |
58. |
poziva k imenovanju evropski regulativni organ, ki mu bo zaupana naloga, da skupaj s Komisijo vzpostavi mehanizem za pravično porazdelitev zdravil iz omenjene rezerve med države članice, ki se spopadajo z motnjami ali prekinitvijo dobave; poziva, naj ta evropski regulativni organ predvidi neodvisne in pregledne preglede, da bi zagotovili enako obravnavo vseh držav članic; |
59. |
poziva Komisijo in države članice, naj razvijejo inovativne in usklajene strategije ter okrepijo izmenjavo dobre prakse na področju upravljanja zalog; meni, da bi bilo za regulativni organ, katerega naloga bi bila na ravni EU preprečevati pomanjkanje zdravil v izrednih razmerah in tudi sicer, najprimerneje imenovati Evropsko agencijo za zdravila, ki bi ji morali v ta namen podeliti širši mandat in ji zagotoviti več sredstev; zato poziva Komisijo, naj spremeni veljavno zakonodajo, da bi okrepila zmogljivosti te agencije; poudarja, da bi morali Evropski agenciji za zdravila dolgoročno omogočiti, da bo kot pogoj za dajanje dovoljenj za promet proizvajalcem postavila zahteve glede dobave in dostopnosti zdravil, ne da bi te zahteve privedle do njihovega pomanjkanja; upa, da bo Evropska agencija za zdravila s povečanjem virov lahko ohranila sedanji sistem inšpekcijskih pregledov v proizvodnih obratih v tretjih državah, ki jih izvaja prek koordinacije nacionalnih inšpektorjev; |
60. |
poziva k reviziji Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah (18), da bi obrnili dokazno breme za desetletno klavzulo tržne ekskluzivnosti in bi moral imetnik dovoljenja za promet dokazati, da izdelek ni dovolj dobičkonosen, da bi z njim kril stroške raziskav in razvoja; |
61. |
poziva Komisijo, naj preuči in oblikuje sklad za zdravila sirote, ki bi ga financirale države članice, z njim pa bi bilo mogoče v imenu držav članic kolektivno naročati zdravila sirote za celotno EU; |
62. |
poziva, naj se še naprej organizirajo skupna javna naročila na evropski ravni, s katerimi se želi odpraviti pomanjkanje zdravil, še zlasti med zdravstvenimi krizami, kot v primeru COVID-19, za večjo odzivnost pa je treba poenostaviti postopke in povečati njihovo preglednost; zlasti poziva, naj se na evropski ravni vzpostavi skupno javno naročanje zdravil za zdravljenje redkih bolezni, da bi zagotovili, da bodo ta zdravila na voljo v vseh državah članicah in po enaki ceni; poziva Komisijo, naj nemudoma oceni in po možnosti revidira uredbo št. 1082/2013/EU o čezmejnih nevarnostih za zdravje, ki v skladu s Pogodbama vzpostavlja mehanizem za skupna javna naročila; |
63. |
poziva Komisijo in države članice, naj ponovno razmislijo o preglednosti neto oblikovanja cen in povračila stroškov za različne vrste zdravljenja, tako da bi imele države članice enakovredno izhodišče pri pogajanju s farmacevtskimi podjetji o tistih oblikah zdravljenja, ki se ne naročajo skupaj; |
64. |
poziva Komisijo, naj bolje sodeluje pri podpori zaščite kritične zdravstvene infrastrukture v državah članicah in začne v sektorju zdravstvene infrastrukture izvajati evropski program za njeno zaščito; |
65. |
poziva, naj se začne čim prej v celoti uporabljati Uredba (EU) št. 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini; meni, da bi ta uredba olajšala začetek obsežnih kliničnih preskušanj, ki bi se usklajeno in harmonizirano izvajala na ravni EU; |
66. |
poziva Komisijo in agencijo EMA, naj sodelujeta z industrijo za zagotovitev, da bodo zdravila, ki so na voljo v eni državi članici, razpoložljiva tudi v drugih, predvsem manjših državah članicah; |
67. |
poziva Komisijo, naj oceni učinek vzporedne trgovine na pomanjkanje zdravil v državah članicah ter se ustrezno loti težav in sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev, da bodo vsi pacienti v EU pravočasno prejeli zdravila; v zvezi s tem poudarja, da je treba upoštevati izkušnje pacientov, skupin potrošnikov in zdravstvene stroke; |
68. |
poudarja, da je pomembno krepiti vlogo pacientov in ubrati pristop, ki upošteva bolnike; poziva Komisijo in države članice, naj izboljšajo zastopanost pacientov in povečajo njihov prispevek k procesu odločanja o morebitnih vprašanjih oskrbe, ki zadevajo njihova zdravila; |
69. |
poziva države članice, naj zavzamejo skupno stališče in se začnejo pogajati o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU; |
Tesnejše sodelovanje med državami članicami
70. |
poziva Komisijo, naj vzpostavi inovativno, uporabnikom prijazno, pregledno in centralizirano digitalno platformo za poročanje in posredovanje informacij o razpoložljivih zalogah ter pomanjkanju zdravil in medicinske opreme, ki bi jih posredovale nacionalne agencije in vsi akterji, vključno s proizvajalci, trgovci na debelo in farmacevti, da bi na ta način preprečili podvajanja; pozdravlja delo skupne projektne skupine agencije EMA in vodij agencij za zdravila, ki se ukvarja s problematiko razpoložljivosti zdravil, in da je agencija EMA vzpostavila sisteme enotnih kontaktnih točk in i-enotnih kontaktnih točk; poziva, naj se uveljavljeni informacijski sistemi ovrednotijo in izboljšajo, da se ugotovi, kje točno so težave, pomanjkanje in potrebe v posameznih državah članicah, da bi preprečili prekomerno kopičenje zalog; v zvezi s tem spodbuja Komisijo, naj na vseevropski ravni uporablja in uveljavlja digitalna in telematska orodja, razmisli pa naj tudi o spremembi uredbe o spremembah (19) in smernic za razvrščanje sprememb; poziva Komisijo in države članice, naj vzpostavijo sistem zgodnjega opozarjanja na nacionalni in evropski ravni, da bi okrepile obveznost doslednega poročanja farmacevtskih podjetij glede izpada ali težav pri oskrbi z zdravili; |
71. |
meni, da je nujno treba izboljšati zgodnje obveščanje zdravstvenih delavcev in pacientov o razpoložljivosti zdravil, in sicer z uporabo inovativnih digitalnih orodij, ki omogočajo, da se v skladu z zakonodajo o varstvu podatkov pridobijo najnovejši podatki v realnem času o lokaciji, količini in ceni določenega zdravila; opozarja, da morajo imeti zdravstveni delavci dostop do najnovejših informacij, da se lahko ustrezno odzovejo na nastajajoče ali obstoječe pomanjkanje; poudarja, da se lahko z zgodnjim obveščanjem o težavi z oskrbo in hitro opredelitvijo morebitnih terapevtskih alternativ izboljša varnost pacientov; zato priporoča, da se za zdravstvene delavce vključijo informacije o alternativah, ki so na voljo; |
72. |
meni, da bi si morale države članice z vsemi sodelujočimi akterji izmenjevati informacije, kot so epidemiološke napovedi, da bi lahko bolje usklajevale svoje dejavnosti glede na naraščajoče povpraševanje in se bolje odzivale na potrebe med pomanjkanjem; |
73. |
opozarja, da lahko dezinformacije privedejo do neustrezne uporabe zdravil in ustvarijo nepotrebno kopičenje zalog; |
74. |
v zvezi s tem ugotavlja, da si ljudje ustvarjajo zaloge zdravil, saj se bojijo, da bi zaloge pošle; poziva vlade, naj to bojazen preženejo z izobraževanjem in zagotovili, da bi odpravili pretirano potrošnjo virov; |
75. |
poziva, naj se za vse države, v katerih se zdravilo trži, navodilu na papirju doda elektronsko navodilo za uporabo v vseh jezikih, da bi s tem olajšali premikanje in prodajo zdravil po enotnem trgu ter tako ublažili pomanjkanje; poziva Komisijo, naj preuči možnost, da bi proizvajalcem omogočili, da – na prostovoljni osnovi in ne da bi to zanje prineslo dodatno breme – uvedejo sistem označevanja porekla in kraja proizvodnje zdravil in zdravilnih učinkovin, ki bi bil viden in prepoznaven za paciente in kupce; |
76. |
poudarja, da je treba zagotoviti nemoteno delovanje enotnega trga, da bi odpravili ovire pri dostopu do zdravil, medicinskih naprav in zaščitne opreme za vse državljane, predvsem za tiste, ki živijo v državah članicah, ki so zaradi svoje majhnosti ali geografske oddaljenosti močno odvisne od uvoza in nimajo dostopa do dobavne verige; |
77. |
priporoča, naj se zasnuje evidenca primanjkljajev v vseh državah članicah, tako da bo lahko agencija EMA zlahka posodabljala svojo javno evidenco primanjkljajev, ki jo oceni njen Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) oziroma Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC); |
78. |
poudarja, da mora Komisija sprejeti vse potrebne ukrepe za boj proti špekulacijam, goljufijam in zlorabam cen pri trgovanju z esencialnimi zdravili; |
79. |
obsoja izkoriščanje pomanjkanja za kazniva dejanja; opozarja, da se zaradi ponarejanja zdravil in zdravstvenih proizvodov motnje v dobavi le še poostrujejo; poziva, naj se izboljšajo ukrepi za boj proti temu, in sicer z nadzorovanjem spletnih platform za prodajo zdravil, večjim sodelovanjem med ustreznimi agencijami EU in nacionalnimi agencijami ter zagotavljanjem spoštovanja pravic žrtev; |
Preprečevanje pomanjkanja med zdravstvenimi krizami in odzivanje nanj
80. |
z zaskrbljenostjo opozarja na pomanjkanje nekaterih zdravil, do katerega je prišlo med krizo zaradi COVID-19, vključno s pomanjkanjem zdravil, ki se uporabljajo pri intenzivni negi; poudarja, da je pomembno ohraniti proizvodnjo, dobavo, distribucijo, razvoj in enak dostop do kakovostnih zdravil, kar usklajuje Evropska agencija za zdravila; je zaskrbljen zaradi prepovedi izvoza nekaterih zdravil po svetu in pozdravlja zavezo Komisije, da bo zagotovila oskrbo s temi zdravili; poudarja, da poskusna uporaba zdravil za zdravljenje COVID-19 ne sme privesti do pomanjkanja teh zdravil za bolnike z drugimi boleznimi, ki ta zdravila nujno potrebujejo; |
81. |
poziva Komisijo, naj v tesnem sodelovanju z državami članicami sprejme evropski načrt za pripravljenost na pandemije in tako zagotovi usklajeno in učinkovito odzivanje; v zvezi s tem pozdravlja, da je Komisija ustanovila posredovalnico za medicinsko opremo, potrebno za odziv na COVID-19; v skladu s svojo resolucijo z dne 17. aprila 2020 o oblikovanju evropskega mehanizma za odzivanje na področju zdravja ponovno poziva, da se je treba odzvati na vse vrste zdravstvenih kriz; |
82. |
poudarja, da bi moral evropski načrt pripravljenosti na pandemijo zajemati usklajevanje informacij o distribuciji in porabi medicinskih proizvodov v državah članicah ter ustrezno opredelitev regulativne prožnosti za obravnavo motenj v oskrbi; vključevati bi moral tudi vsesplošno uporabo kriznih mehanizmov za sodelovanje na ravni EU, ki bi bili usmerjeni v resne čezmejne nevarnosti za zdravje, na primer rescEU in sporazum o skupnem javnem naročanju, da bi učinkovito podpirali zmogljivosti držav članic za odzivanje; |
83. |
poudarja, da je treba zagotoviti odprt, prost, pravičen in pregleden večstranski trgovinski sistem, ki bo temeljil na izvršljivih pravilih, če želimo, da bodo v izrednih razmerah v prihodnosti medicinski izdelki splošno razpoložljivi in da bomo manj ranljivi; |
84. |
pozdravlja, da so bila z nastankom krize zaradi COVID-19 sprejeta prožnejša pravila, s katerimi se želi odpraviti pomanjkanje in spodbuditi pretok zdravil med državami članicami, denimo sprejetje različnih oblik pakiranja, postopek ponovne uporabe, ki imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom omogoča pridobitev dovoljenja v drugi državi članici, podaljšanje veljavnosti dobre proizvodne prakse, daljša obdobja veljavnosti, uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini itd.; poziva Komisijo, naj strogo spremlja uporabo teh rešitev, da ne bi bila ogrožena varnost pacientov, ter jih uporabljajo v primeru težav ali pomanjkanja; v zvezi s tem pozdravlja začasno podaljšanje datuma začetka uporabe Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih; zato poziva, naj se za zdravila sirote sprejme poseben pristop; |
85. |
ugotavlja, da lahko patentno varstvo podjetja v veliki meri spodbudi k naložbam v inovacije in proizvodnji novih zdravil; hkrati ugotavlja, da lahko pride zaradi izključevalnega učinka patentov do omejitev ponudbe na trgu ali dostopa do zdravil in farmacevtskih izdelkov; poudarja, da je treba doseči ravnotežje med spodbujanjem inovacij z izključevalnim učinkom patentov in zagotavljanjem dostopa do zdravil ter varovanjem javnega zdravja; opozarja, da lahko podjetje, ki trži zdravila, uživa podatkovno ekskluzivnost za obdobje osmih let od izdaje prvega dovoljenja za promet v skladu s členom 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004; poziva Komisijo, naj predlaga revizijo omenjene uredbe, da bi omogočili začasno odobritev podelitve obveznih licenc v primeru zdravstvene krize ter s tem proizvodnjo življenjsko pomembnih generičnih zdravil; opozarja, da gre pri tem za eno od možnosti za prožnost javnega zdravstva na področju patentnega varstva, ki je bila vključena že v Sporazum STO o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (TRIPS), nato pa znova potrjena leta 2001 v deklaraciji iz Dohe; poziva Komisijo, naj zagotovi, da izvajanje sporazumov EU o prosti trgovini ne bo oviralo možnosti sklicevanja na prožnost, ki jo zagotavlja sporazum TRIPS, in naj zagotovi smernice za države članice, da bi spodbudila prostovoljno izdajanje licenc namesto takojšnjega prisilnega izdajanja; |
86. |
opozarja, da Uredba (ES) št. 816/2006 (20) harmonizira postopek za podelitev prisilnih licenc v zvezi s patenti in dodatnimi varstvenimi certifikati za proizvodnjo in prodajo farmacevtskih izdelkov, kadar so ti izdelki namenjeni izvozu v upravičene države uvoznice, ki jih potrebujejo za reševanje javnozdravstvenih težav; poziva Komisijo, naj v okviru prihodnje farmacevtske strategije razmisli o možnosti harmoniziranih pravil o podeljevanju prisilnih licenc za zdravila, kot so cepiva, kar bi državam članicam omogočilo, da se hitreje in učinkoviteje odzovejo na prihodnje javnozdravstvene krize v Evropi; |
87. |
poudarja, da morajo biti sistemi podelitve prisilnih licenc del širšega ukrepanja EU pri reševanju vprašanja dostopa do zdravil; poziva Komisijo, naj predlaga ustrezen evropski akcijski načrt; |
88. |
poudarja, da bi bilo treba pri patentnem varstvu in izvajanju patentov ustrezno upoštevati interese družbe, in sicer varstvo človekovih pravic in prednostnih nalog javnega zdravja; v tem smislu opozarja, da patentno varstvo ne bi smelo ovirati pravice do zdravja niti poglobiti vrzeli med premožnejšimi in revnejšimi državljani pri dostopu do zdravil; meni, da bi morala Unija s svojim pristopom k temu vprašanju zagotoviti harmonizacijo in skladnost med različnimi ukrepi, ki jih imajo na voljo države članice; |
89. |
poudarja, da bi za več razpoložljivih virov proizvodnje za najnujnejša zdravila, pa tudi za zbliževanje regulativnih standardov na svetovni ravni, najlažje poskrbeli tako, da bi zagotovili široko pokritost s pravičnimi sporazumi o prosti trgovini – ki bi se ustrezno izvajali in v katerih bi bile uravnoteženo zasnovane določbe o pravicah intelektualne lastnine in regulativnem sodelovanju –, pa tudi popolnoma delujoč večstranski trgovinski sistem, v središču katerega bi bila Svetovna trgovinska organizacija in delujoč pritožbeni organ, saj bi tako zagotovili trden svetovni okvir za inovacije, ki bi dopolnjeval evropsko proizvodnjo; poudarja, da je pomembno imeti več možnih rešitev, zato da bi zagotovili ustrezno razpoložljivost potrebnih farmacevtskih izdelkov, med drugim tako, da bi bili pripravljeni po potrebi odobriti uvoz zdravil, ki se na podlagi prisilnih licenc proizvedejo v tujini; opozarja, da lahko razlike v regulativnih okvirih in standardih za medicinske izdelke po nepotrebnem ovirajo trgovino; poudarja, kako pomembni so evropski standardi kakovosti in varnosti; se zavzema za sprejetje mednarodnih standardov in Komisijo poziva, naj zagotovi, da bodo vsi medicinski izdelki in vmesni izdelki, namenjeni za evropski trg, izpolnjevali veljavne evropske standarde kakovosti in varnosti ter da ne bo prišlo do ponarejanja; ugotavlja, da bi lahko strateško avtonomijo EU na zdravstvenem področju dosegli tudi tako, da bi v program pomembnih projektov skupnega evropskega interesa (IPCEI) vključili proizvodnjo nekaterih farmacevtskih izdelkov; |
90. |
močno spodbuja vse države, naj se pridružijo sporazumu Svetovne trgovinske organizacije o odpravi carin na zdravila; odločno tudi poziva, naj se njegovo področje uporabe razširi na vse farmacevtske in medicinske izdelke, pri tem pa naj se upoštevajo politične pristojnosti vseh držav in tako zagotovi, da bodo njihovi državljani lahko prišli do zdravil; poudarja, da bi morali biti medicinski izdelki in zdravila, vključno z vmesnimi izdelki, vedno izvzeti iz povračilnih ukrepov v trgovinskih sporih in da bi morali biti zlahka dostopni; poleg tega poziva k takojšnji, enostranski in začasni odpravi carin za medicinske in farmacevtske izdelke, da bi olajšali njihov uvoz; poudarja, da mora biti razvoj medicinskih izdelkov v skladu z mednarodnimi standardi na področju človekovih pravic in v skladu s Pariškim sporazumom, pravice delavcev pa morajo biti skladne s temeljnimi konvencijami Mednarodne organizacije dela; je seznanjen z delom Komisije v zvezi z zakonodajo o potrebni skrbnosti; |
91. |
poziva Komisijo in države članice, naj zagotovijo hitro in celovito izvajanje, po potrebi pa tudi revizijo uredbe o pregledu neposrednih tujih naložb, v katero bi bilo treba kot strateški sektor vključiti tudi zdravstvo; |
92. |
opozarja, da je odpornost sistemov javnega zdravstva v tej krizi na preizkušnji; meni, da bi lahko z uvedbo obremenitvenih testov (stresnih testov) za ocenjevanje odpornosti javnih zdravstvenih sistemov v primeru krize pripomogli k opredelitvi dejavnikov strukturnih tveganj in zagotovili učinkovita sredstva za boj proti pomanjkanju v primeru pandemije; poziva Komisijo in Svet, naj na podlagi rezultatov teh testov pripravita priporočila za države članice, da bi okrepili njihove zdravstvene sisteme in zajeli vse bistvene potrebe, ki bi se lahko pojavile v izrednih zdravstvenih razmerah; |
93. |
meni, da sistemi zdravstvenega varstva v EU potrebujejo več skupnih standardov in boljšo interoperabilnost, da bi preprečili pomanjkanje zdravil in zagotovili kakovostno zdravstveno varstvo za celotno družbo; zato poziva Komisijo, naj na podlagi ugotovitev iz stresnih testov predlaga direktivo o minimalnih standardih za kakovostne sisteme zdravstvenega varstva; |
94. |
meni, da v primeru zdravstvene krize zaprtje meja in carinske kontrole ne smejo ovirati čezmejnega pretoka zdravil, ki je izjemnega pomena za celotno Unijo; poziva Komisijo in države članice, naj vzpostavijo varne in hitre postopke za pregledovanje proizvodov na mejah med zdravstvenimi krizami, ki bodo v skladu s pravom EU; |
95. |
ugotavlja, da se je ob izbruhu COVID-19 pokazalo, kako pomembni so sodelovanje in solidarnost med državami članicami ter pravočasno zagotavljanje zdravil v nujnih in izjemnih okoliščinah, ki bi se lahko v prihodnosti ponovile; poleg tega poudarja, da so nova industrijska in prevozna politika ter naložbe v raziskave in razvoj ključnega pomena, da bi se farmacevtska industrija lahko odzvala na prihodnje potrebe; |
96. |
poudarja, da so potrebni učinkovitejše in bolj trajnostno prometno in logistično omrežje ter krajše prometnih poti, saj bi tako zmanjšali emisije, ublažili vpliv na okolje in podnebje, izboljšali delovanje notranjega trga in zmanjšali upravne ovire; |
97. |
poziva države članice, naj uvedejo zelene koridorje, ki jih je predlagala Komisija v svojih smernicah glede ukrepov za upravljanje meja za zaščito zdravja in zagotovitev razpoložljivosti blaga in bistvenih storitev, da bi omogočile nemoteno potekanje prevoza ne le zdravil, temveč tudi surovin, vmesnih izdelkov in z njimi povezanih materialov, vključno z embalažo; poudarja, da morajo meje, skozi katere potekajo zeleni koridorji, ostati odprte, tako da se bodo lahko v primeru nepričakovanih dogodkov uporabljali tudi v prihodnje; |
98. |
meni, da je treba odpraviti ozka grla in obstoječe ovire, ki preprečujejo popolno povezanost in dobro delovanje enotnega evropskega prometnega prostora za vse vrste prevoza; poudarja, da je treba spodbuditi intermodalnost, pri čemer je treba dati prednost prehodu na železniški prevoz, financirati glavna vozlišča ter izboljšati dostavo različnih vrst blaga, tudi nevarnega blaga, ki je bistvenega pomena za proizvodnjo v kemični in farmacevtski industriji; poziva države članice, naj zagotovijo, da se bodo pri pripravah na povečanje obsega prometa zaradi odprave omejitev povečale zdravstvene zmogljivosti in okrepilo zdravstveno osebje; |
99. |
poudarja, da so sistemi informacijske tehnologije pomembni, ker omogočajo lažjo sledljivost, nadzor in pravočasno dostavo zdravil ter izmenjavo informacij med različnimi akterji, vključenimi v prevozno logistično verigo, med katere spadajo tudi carinski organi; |
100. |
poziva Komisijo, naj v sodelovanju z državami članicami razvije mehanizme za zagotovitev hitrega in varnega prevoza ter boljšega nadzora nad prevozom in ustvarjanjem zalog zdravil, in sicer uvedbo strateškega načrta, s katerimi bi ob motnjah prevoza zagotovili nemoten prevoz zdravil, in nekonvencionalne načrte distribucije, npr. za dostavo zdravil s časovno omejitvijo s kombiniranim prevozom na podlagi urnika; |
101. |
ugotavlja, da je pomembno zagotavljati visoke in nediskriminatorne varnostne standarde za prevozno infrastrukturo in delavce, tako da bo mogoče nemoteno upravljati znatne količine v dobavni verigi, pristojnim organom pa je treba omogočiti, da sprejemajo sorazmerne in prilagojene ukrepe za zmanjšanje tveganj za zdravje; poudarja, da je treba ohraniti dobre delovne pogoje za voznike; |
102. |
poziva Komisijo in države članice, naj obmejnim zdravstvenim delavcem omogočijo prečkanje notranjih meja; |
103. |
ugotavlja, kako pomembno je skrbno upravljanje zmogljivosti skladiščenja v običajnih temperaturnih pogojih in v hladni verigi v prihodni in odhodni prevozni infrastrukturi; |
104. |
poudarja, da je treba odpraviti ovire pri dostopu do zdravil, medicinskih naprav in zaščitne opreme za vse državljane, predvsem za tiste, ki živijo v državah članicah, ki so zaradi svoje majhnosti ali geografske oddaljenosti močno odvisne od uvoza in nimajo dostopa do dobavne verige; |
105. |
poudarja, da je pomembno upoštevati posebne potrebe po prevozu na lokalni in regionalni ravni, zlasti na obrobnih, podeželskih, gorskih, redko poseljenih in otoških območjih ter v najbolj oddaljenih regijah, ki so težje dosegljiva in kjer je strošek dostave višji; meni, da bi morali strateški načrti za nadgradnjo infrastrukture v državah članicah vključevati konkretne ukrepe za te regije; ugotavlja, da je pomembno zagotoviti, da bo digitalni prehod dosegel ta območja, in da je treba pospešiti uvajanje novih rešitev, ki bodo prilagojene njihovim potrebam, ter poskrbeti za večjo povezljivost, dostopnost in cenovno sprejemljivost; poudarja, da dostop do zdravil na teh območjih nikakor ne sme biti oviran; |
106. |
poziva Komisijo, naj državam članicam in prevoznikom med izrednimi dogodki, kot so pandemije, zagotovi organizacijsko in finančno podporo (tudi z delovnimi programi, sprejetimi v okviru večletnega finančnega okvira za obdobje 2021–2027), pri čemer naj v vseh tovornih pošiljkah da prednost najnujnejšemu blagu, kot so zdravila, zdravilne učinkovine in medicinska oprema, in zagotovi zanj rezervirani prostor; |
107. |
se zavzema za izvedbo hitrih in inovativnih rešitev, s katerimi bi pravočasno ublažili pomanjkanje zdravil in omogočili varen prevoz temperaturno občutljivih zdravil, tako da bi izdelkom sledili s stalnim spremljanjem na daljavo; poziva Komisijo, naj razširi pristojnosti Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni na področju javnega zdravja ter spodbuja izmenjavo primerov dobre prakse; |
108. |
poziva Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni, naj objavi modelirane podatke o verjetnem poteku pandemije COVID-19 v vsaki državi članici ter podatke o potrebah pacientov in zmogljivostih bolnišnic po državah članicah, da bi bolje predvidevali povpraševanje in zagotovili ponudbo, kjer je potrebna; meni, da bi morala agencija EMA sodelovati z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, da bi v prihodnje bolje preprečila pomanjkanje zdravil in zdravil, ki so v splošni uporabi, v primeru epidemij in pandemij; |
109. |
poziva Komisijo, agencijo EMA in nacionalne regulativne organe, naj izkoristijo vsa pragmatična prizadevanja v času krize zaradi COVID-19 in še naprej dopuščajo regulativno prožnost za imetnike dovoljenj za promet, tako da na primer vključijo postopke za spremembe dobaviteljev zdravilnih učinkovin, določijo nove proizvodne obrate in pospešijo podelitev uvoznih dovoljenj, da bi bolje ublažili pomanjkanje zdravil; |
110. |
priznava, da so dobavne kvote, ki jih imetniki dovoljenja za promet z zdravilom uporabljajo za distribucijo zdravstvenih proizvodov, določene na podlagi več parametrov, vključno z ocenami nacionalnih potreb pacientov; poziva Komisijo, naj skupaj z deležniki iz farmacevtske industrije razmisli o obsegu zalog zdravil; v zvezi s tem opozarja, da so kvote za obseg zalog, ki jih določijo distributerji, pogosto nizke in povzročajo upočasnitev dobave ali pomanjkanje in da je bila v nekaterih delih dobavne verige opažena nepreglednost glede zalog; |
111. |
poudarja, da politike določanja cen za farmacevtske izdelke, ki vsebujejo zgolj izdatke, ne omogočajo prilagajanja cen, ki bi odražalo spremembe v cenah dobrin, proizvodnje, regulativnih postopkov in distribucije, in negativno vplivajo na zanesljivost oskrbe; z zaskrbljenostjo ugotavlja, da bi se lahko zaradi večjega povpraševanja po zdravilih v času njihovega pomanjkanja povečalo tveganje, da bi na območjih, na katerih vlada pomanjkanje, prišlo do nepoštenih praks pri oblikovanju cen, pa tudi v primerih, ko bi lahko alternativna zdravila nadomestila tista, ki jih primanjkuje; |
112. |
opozarja na primere pomanjkanja, povezane s časom, ki je potreben za izpolnitev zakonskih zahtev, vključno z regulativnim časovnim zamikom in nacionalnimi zahtevami, hkrati pa poudarja, da četudi so zdravila in medicinska oprema nujno potrebni, to ne sme vplivati na kakovost, varnost, učinkovitost in stroškovno učinkovitost zdravil za uporabo v humani medicini in zdravstvenih proizvodov, vključno z medicinskimi pripomočki; želi spomniti, da je treba spoštovanje veljavnih pravil pri odobritvah kliničnega preskušanja zdravil in nadzor nad upoštevanjem dobre klinične prakse pri preskušanju še naprej urejati in nadzorovati po najvišjih standardih varovanja javnega zdravja; opozarja tudi, da bi bilo treba prednost nameniti optimiziranju regulativnih postopkov, a pri tem ohraniti visoke znanstvene standarde, da bi omogočili poenostavitev upravnih opravil za ohranjanje zdravil na trgu, tako da bi spremenili obstoječo uredbo o spremembah, pacientom in zdravstvenim delavcem zagotovili boljši dostop do informacij ter poenostavili pretok zdravil med državami članicami v primeru pomanjkanja posameznih zdravil; spodbuja Komisijo, naj čim bolje uporabi informacijsko tehnologijo za regulativne postopke, vključno z digitalnimi in telematskimi orodji, da bi se izboljšala regulativna učinkovitost v vsej EU, hkrati pa naj spoštuje standarde zasebnosti podatkov, kot so določeni v Uredbi (EU) 2016/679 (splošna uredba o varstvu podatkov) (21); |
113. |
poziva Komisijo, naj ob upoštevanju evropske strategije za podatke in digitalne preobrazbe v zdravstvu ter velikega potenciala, ki ga imajo zdravstveni podatki za izboljšanje kakovosti zdravstvene oskrbe in rezultatov zdravljenja pacientov, spodbuja uvajanje interoperabilnih tehnologij v zdravstveni sektor držav članic, s čimer bo mogoče pacientom zagotavljati inovativne zdravstvene rešitve; spodbuja oblikovanje popolnoma kooperativnega in delujočega evropskega podatkovnega prostora za zdravje z upravnim okvirom, ki bo omogočal nastanek inovativnega podatkovnega okolja, ki bo temeljilo na zavarovani in nadzorovani izmenjavi informacij in kritičnih podatkov med državami članicami; poziva Komisijo, naj promovira standarde, orodja in infrastrukturo naslednje generacije, da bomo lahko hranili in obdelovali podatke, primerne za raziskave in razvoj inovativnih proizvodov in storitev; poudarja, da se osebni zdravstveni podatki lahko zbirajo in obdelujejo le iz pravnih razlogov iz člena 6(1) splošne uredbe o varstvu podatkov v povezavi s pogoji iz člena 9 te uredbe; meni, da bi bilo treba v zvezi s tem prepovedati nadaljnjo obdelavo osebnih zdravstvenih podatkov; opozarja upravljavce podatkov na načelo preglednosti v zvezi z varstvom podatkov in na obveznosti, ki jih na podlagi tega imajo do pacientov in drugih posameznikov, na katere se osebni podatki nanašajo; |
114. |
poudarja, kako pomembno je zagotoviti splošni dostop do cepiv in zdravljenja, še zlasti v izrednih razmerah in pri novih boleznih, za katere zdravljenja še ni, kot je COVID-19; odločno poziva k tesnemu sodelovanju med Svetovno zdravstveno organizacijo in Svetovno trgovinsko organizacijo, da bi zagotovili oskrbo s cepivom, takoj ko bo iznajdeno; hkrati poziva Komisijo, naj okrepi svoje mehanizme za skupno javno naročanje zdravil, da bi zagotovila splošni dostop do zdravljenja za vse državljane, ne glede na kraj prebivališča; |
115. |
vztraja, da je treba v času pred razvojem varnega in učinkovitega cepiva ali zdravljenja za COVID-19 ter podelitvijo dovoljenja zanj sprejeti vse ukrepe za zagotovitev hitre proizvodnje in distribucije v Evropi in po svetu ter s tem omogočiti pravičen in enakopraven dostop do cepiva ali zdravljenja; |
116. |
priznava, da se zaradi epidemije COVID-19 še stopnjuje problem pomanjkanja zdravil in zaščitne opreme v EU, hkrati pa poudarja, da je dostop do zdravil in zaščitne opreme svetovni problem, ki ima tudi resne posledice v državah v razvoju, kjer se širijo z revščino povezane bolezni, razpoložljivost zdravil pa je slaba; poudarja, da mora EU zagotoviti skladnost svojih politik, zlasti na področjih razvoja, trgovine, zdravja, raziskav in inovacij, da bi tako pomagala ohraniti stalen dostop do esencialnih zdravil v najrevnejših državah, zlasti v najmanj razvitih državah; |
117. |
ugotavlja, da je pomanjkanje dostopa do zdravil resno prizadelo najbolj ranljive in marginalizirane skupine, vključno z ženskami in otroki, ljudmi, ki živijo z virusom HIV in drugimi kroničnimi boleznimi, migranti, begunci in notranje razseljenimi osebami, starejšimi in invalidi; |
118. |
poziva Komisijo, naj prevzame svetovno vodilno vlogo in zagotovi, da bodo imele države v razvoju zagotovljen dostop do esencialnih zdravil in oskrbo z njimi, zlasti v izrednih razmerah; |
119. |
poudarja, da epidemija COVID-19 kaže, da je treba čim bolj skrajšati obstoječe dobavne verige, zlasti da bi se izognili zanašanju na dolge in nestabilne svetovne dobavne verige za kritično medicinsko opremo in zdravila; poziva EU, naj pomaga državam v razvoju pri gradnji lokalnih proizvodnih in distribucijskih zmogljivosti tako, da jim nudi tehnično podporo, pomembno znanje in informacije ter spodbuja prenos tehnologije in skladnost regulativnih smernic, nadzornih sistemov in usposabljanja zdravstvenih delavcev; poudarja, da je treba vzpostaviti trdnejše zdravstvene sisteme in dobro delujoče dobavne verige; poudarja, da so države v razvoju, zlasti najmanj razvite države, močno odvisne od mednarodnih dobavnih verig, ki lahko povzročijo resno pomanjkanje zdravil, ko svetovno povpraševanje narašča, ponudba pa je omejena; |
120. |
poziva h globalnemu kolektivnemu odzivu in pozdravlja izid donatorskega srečanja za globalni odziv na koronavirus 4. maja 2020, kjer so donatorji iz vsega sveta obljubili 7,4 milijarde EUR za pospešitev dela na področju diagnostike, zdravljenja in razvoja cepiv; poudarja, da bi morala biti medicinska oprema za boj proti COVID-19 cenovno dostopna, varna, učinkovita, enostavna za uporabo in univerzalno dostopna vsem in povsod ter bi morala veljati za svetovno javno dobrino; zato meni, da bi morala biti dostopnost, tudi cenovna, sestavni del celotnega procesa raziskav in razvoja ter proizvodnje; zato meni, da bi morali za javna sredstva veljati strogi pogoji, zlasti v smislu kolektivnega upravljanja, preglednosti, izmenjave tehnologije, tehničnega znanja, kliničnih rezultatov itd.; poudarja, da je treba te pogoje javno objaviti, saj se javnih sredstev ne sme upravljati brez nadzora; |
121. |
poudarja, da je izmenjava vzorcev patogena in podatkov o zaporedju bistvenega pomena za hiter razvoj diagnostike, zdravljenja in cepiv; opozarja na zavezujoče mednarodne obveznosti v zvezi s pošteno in pravično delitvijo koristi iz Konvencije o biološki raznovrstnosti in Nagojskega protokola v zvezi z genskim materialom; |
o
o o
122. |
naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji in parlamentom držav članic. |
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) UL L 94, 28.3.2014, str. 65.
(3) UL L 158, 27.5.2014, str. 1.
(4) UL L 248, 24.9.2015, str. 9.
(5) UL L 32, 9.2.2016, str. 1.
(6) UL L 117, 5.5.2017, str. 1.
(7) UL L 130, 24.4.2020, str. 18.
(8) UL L 4, 7.1.2019, str. 24.
(9) Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0054
(10) Sprejeta besedila, P9_TA(2019)0105.
(11) UL C 263, 25.7.2018, str. 4.
(12) Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0005.
(13) Resolucija Evropskega parlamenta z dne 8. marca 2011 o oceni ukrepov za obvladovanje gripe H1N1 v letih 2009 in 2010 v EU (UL C 199 E, 7.7.2012, str. 7).
(14) Sklep št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2013 o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 2119/98/ES (UL L 293, 5.11.2013, str. 1).
(15) Direktiva 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30).
(16) Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, str. 48).
(17) Stališče Evropskega parlamenta z dne 6. februarja 2013 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0039).
(18) Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L 18, 22.1.2000, str. 1).
(19) Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 334, 12.12.2008, str. 7).
(20) Uredba (ES) št. 816/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o prisilnih licencah za patente, ki so povezani s proizvodnjo farmacevtskih izdelkov za izvoz v države s težavami v javnem zdravju (UL L 157, 9.6.2006, str. 1).
(21) Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).