23.7.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

C 242/54

1.1.1

EESO meni, da je potrebno in primerno, da se posodobi evropska zakonodaja o medicirani krmi s ciljem zagotoviti enotne pogoje proizvodnje, dajanja na trg in uporabe medicirane krme, hkrati pa varovati zdravje in dobrobit živali ter zadovoljiti pričakovanja potrošnikov.

1.1.2

EESO podpira uporabo medicirane krme kot še enega načina za vzrejo zdravih živali in izboljšanje javnega zdravja.

1.1.3

Poleg tega pozdravlja vključitev proizvodnje, dajanja na trg in uporabe medicirane krme za živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, saj gre za alternativno pot aplikacije zdravila pri teh živalih, zlasti v primeru kroničnih bolezni.

1.1.4

EESO poziva, da se za manj pomembne vrste ali akvakulturo, ki se sooča s pomanjkanjem zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zagotovi dostop do medicirane krme in da se čim bolj zmanjšajo ovire za proizvodnjo in nemoteno distribucijo. EESO se poleg tega strinja z uvedbo predhodne proizvodnje, da se omogoči boljše načrtovanje proizvodnje in čim bolj zmanjša tveganje morebitnega prenosa. Na ta način v nobenem primeru ne bo prišlo do ustvarjanja neustreznih zalog kot posledica izteka roka uporabnosti zdravil.

1.1.5

Odbor tudi poziva, da se v tej uredbi pripiše večji pomen funkciji veterinarja ali usposobljenega in priznanega strokovnjaka, ki pozna veljavne predpise in je sposoben diagnosticirati in predpisati najbolj ustrezno zdravljenje, ki zagotavlja zdravje in dobro počutje živali ter javno zdravje.

1.1.6

EESO meni, da je veterinar ali usposobljeni in priznani strokovnjak v okviru izvajanja svojega poklica edina oseba, ki sme predpisati potreben čas zdravljenja, ki ga ni mogoče določiti zgolj na podlagi strogih pravil zaradi razlik med vrstami, njihovih fizioloških potreb, pogojev dajanja zdravila, stopnje napredovanja bolezni ipd.

1.1.7

EESO se zaveda, da utegne priti do prenosa posamezne zdravilne učinkovine iz medicirane krme v neciljno krmo, vendar mora ta prenos potekati na podlagi načela ALARA, tj. tako nizko, kakor je to mogoče doseči z uporabo razumnih ukrepov.

1.1.8

EESO opozarja na različne proizvodne sisteme ter meni, da je treba zagotoviti, da se pri prenosih upoštevajo obstoječe tehnologije v tem sektorju ter da se izvedejo na način, ki ne bo pomenil tveganja nastanka protimikrobne odpornosti.

1.1.9

EESO meni, da bi bilo treba uvesti sistem za celovito gospodarjenje z neuporabljenimi proizvodi ali proizvodi, ki jim je potekel rok uporabnosti, da bi nadzirali tveganje, ki bi ga taki proizvodi lahko povzročili v zvezi z varovanjem zdravja živali, ljudi ali okolja.

1.1.10

Odbor poleg tega poudarja, da bi bilo treba za ustrezno homogenost medicirane krme vzpostaviti merila, kot so ciljne vrednosti.

1.1.11

EESO meni, da bi lahko ta zakonodajni predlog negativno vplival na trgovanje znotraj Skupnosti, zato je treba zagotoviti njegovo prožnost, da se izboljša konkurenčnost sektorja.

1.1.12

EESO opozarja, da veterinarji ali usposobljeni in priznani strokovnjaki pri rutinskih preventivnih zdravljenjih ne smejo uporabljati protimikrobnih zdravil, čeprav bi bilo v nekaterih okoliščinah preventivno zdravljenje s protimikrobnimi zdravili potrebno (enako kot v humani medicini), da se zagotovi zdravje in dobro počutje živali ter javno zdravje.

1.1.13

Poleg tega meni, da je treba preventivno zdravljenje s protimikrobnimi zdravili oceniti na ravni posamezne države članice, pri tem pa upoštevati posebnosti in značilnosti proizvodnih sistemov, živalske vrste, zdravstvene razmere, razpoložljivost zdravil itd. v vsaki državi.

1.1.14

Odbor meni, da je treba v ta zakonodajni predlog vključiti potrebno osebno zaščitno opremo za delavce, da se prepreči njihova izpostavljenost kemikalijam kot posledica prahu, ki nastane med proizvodnjo, ter posledičnim tveganjem zaradi vdihavanja teh snovi.

1.1.15

EESO priporoča, da države članice uvedejo posebne programe usposabljanja za delavce, ki so izpostavljeni kemikalijam.

1.1.16

EESO meni, da bi uredba državam članicam morala omogočiti, da sprejmejo izvedbene akte, ki bodo preprečili upravna bremena ter birokratske postopke za male kmete, ki proizvajajo za lastno porabo, ne da bi to vplivalo na posebne predpise o varnosti in higieni medicirane krme.

1.2.1

Zdravje živali je strateškega pomena, saj vpliva na zdravstveno stanje in dobro počutje živali, javno zdravje in varnost hrane, okolje in podeželsko gospodarstvo. Zato je razpoložljivost odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ključna, da se veterinarjem ali usposobljenim in priznanim strokovnjakom zagotovi dostop do zadostnih instrumentov za nadzor, preprečevanje in zdravljenje bolezni pri živalih.

1.2.2

Tako kot druga zdravila za uporabo v veterinarski medicini so tudi protimikrobna zdravila nujna za boj proti bakterijskim okužbam pri živalih. EESO meni, da je dostop do varnih in učinkovitih protimikrobnih zdravil bistven sestavni del instrumentov, ki jih imajo na voljo veterinarji za ohranjanje in ponovno vzpostavitev zdravja in dobrega počutja živali ter javnega zdravja.

1.2.3

Zato Odbor podpira cilj tega zakonodajnega predloga, ki je razviti posodobljen in sorazmeren sklop zakonodaje ter izboljšati dostopnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini s ciljem ohraniti zdravje živali, javno zdravje, varnost živil in varstvo okolja. To načelo je treba upoštevati tudi zato, da se zagotovi dostopnost protimikrobnih zdravil v veterini.

1.2.4

Trg zdravil za uporabo v veterinarski medicini ima nekatere posebnosti in značilnosti, ki ga ločijo od trga zdravil za uporabo v humani medicini, zaradi česar EESO meni, da je ustrezno, da se zakonodajni predlog osredotoča zgolj na zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Načela morajo biti sicer skladna, vendar pa je treba njihovo uporabo v celoti prilagoditi razmeram v sektorju.

1.2.5

Odbor meni, da sedanja zakonodaja povzroča velika upravna bremena za industrijo, kar negativno vpliva na potrebne inovacije; zato podpira uvedbo poenostavljenih pravil, kar zadeva postopke za izdajo dovoljenj kot tudi nadzor po izdaji dovoljenja, spremembe dovoljenj za promet ipd., da se zmanjšajo navedena upravna bremena, čeprav so v predlogu še področja, ki jih je mogoče izboljšati.

2.1.1

Predlog vsebuje zahteve glede proizvodnje, dajanja na trg in uporabe medicirane krme v Evropski uniji.

2.1.2

V ta namen so določene opredelitve, ki jih je treba uporabljati in med katerimi velja omeniti naslednje:

2.1.3

Še zlasti je treba pozdraviti klasifikacijo medicirane krme na področje uporabe uredb št. 767/2009 in št. 183/2005 o krmnih mešanicah, pri čemer se medicirana krma šteje kot krmna mešanica.

2.1.4

Področje uporabe medicirane krme se razširi na tiste živalske vrste, ki niso namenjene proizvodnji živil, kot so hišne živali.

2.1.5

Zakonodajni predlog podpira uporabo medicirane krme kot smotrnega in zelo koristnega instrumenta z vidika zdravja živali in javnega zdravja. Poleg tega je v predlogu poudarjen njen pomen za nekatere proizvodne sisteme, ki so v Evropi zelo konkurenčni.

2.1.6

V Evropski uniji imajo živinoreja ter različni proizvodni sistemi držav članic pomembno vlogo, zato je treba oblikovati instrumente, kot je medicirana krma, da se poveča konkurenčnost tega sektorja.

2.1.7

V prilogah navedene uredbe so zbrane vse zahteve, v skladu s katerimi morajo obrati proizvajati varno in homogeno medicirano krmo in ki zagotavljajo čim manjše tveganje navzkrižne kontaminacije.

2.1.8

V skladu s tem zakonodajnim predlogom je nujno, da medicirana krma, ki se uvaža v Evropsko unijo, izpolnjuje enake zakonodajne zahteve, kot so določene v tej uredbi.

2.1.9

V predlogu uredbe je poudarjeno, da bi bilo treba medicirano krmo proizvajati iz odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za varno in učinkovito uporabo zdravila pa bi bilo treba zagotoviti tudi združljivost vseh uporabljenih sestavin.

2.2.1

Zakonodajni predlog vključuje tako zahteve glede podatkov kot tudi postopke za dajanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini na trg. Poleg tega obravnava pakiranje in označevanje, distribucijo in nadzor trga (farmakovigilanca) ter vprašanja, povezana z nadzorom in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

2.2.2

Predlog uvaja novost z razširitvijo centraliziranega postopka izdaje dovoljenja, tako da bo mogoče vloge za pridobitev dovoljenja za promet predložiti za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Da se preprečijo nepotrebna upravna in finančna bremena, je dovolj, če se vloga za pridobitev dovoljenja obravnava enkrat.

2.2.3

Predlog uvaja precejšnjo poenostavitev pravil z zmanjšanjem količine obveznih informacij na oznakah in embalaži ter z uvedbo možnosti uporabe usklajenih piktogramov in okrajšav.

2.2.4

Prav tako ureja obdobje varstva, ki se uporablja za tehnično dokumentacijo, predloženo z namenom pridobitve ali spremembe dovoljenja za promet, ter razširja obdobje varstva v primeru omejenih trgov in novih protimikrobnih zdravil.

2.2.5

Evropska komisija je pooblaščena za določitev zahtev glede prepovedi ali omejitev uporabe nekaterih protimikrobnih zdravil v veterini.

2.2.6

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini je treba pred njihovim dajanjem na trg odobriti, kot velja za zdravila za uporabo v humani medicini. V ta namen je treba zagotoviti podatke za preverjanje kakovosti proizvodnje, varnosti (za živali, uporabnike in okolje) ter učinkovitosti kliničnega preskušanja. Poleg tega je treba za zdravljenje živali, namenjenih za proizvodnjo živil, predložiti podatke, ki zagotavljajo varstvo potrošnikov.

2.2.7

V predlogu so ohranjeni štirje postopki za pridobitev dovoljenja za dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trg (centraliziran postopek, decentraliziran postopek, postopek vzajemnega priznavanja in nacionalni postopek), ki so nekoliko spremenjeni. Poleg tega uredba določa sistem za spreminjanje pogojev dovoljenj za promet, pri katerem se upošteva stopnja tveganja. Uvaja se tudi pristop k farmakovigilanci na podlagi tveganja. Določen je postopek za usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravil.

2.2.8

Poleg tega so vključene zahteve, kar zadeva homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ter vprašanja, povezana med drugim s proizvodnjo, distribucijo in uporabo.

3.1.1

EESO podpira predlog uredbe ter namero Komisije, da uskladi zahteve v zvezi z medicirano krmo v vseh državah članicah.

3.1.2

Odbor opozarja, da uvedene zahteve glede proizvodnje ne bi smele biti tako visoke, da jih industrija za proizvodnjo krme ne bi mogla izpolniti. Navzkrižno onesnaževanje v sektorju je dejstvo, ki ga ni mogoče omejiti na tehnično nesprejemljive ravni, ki ne ustrezajo tveganjem za zdravje živali.

3.1.3

Odbor meni, da ima živinoreja pomembno vlogo v kmetijstvu Unije in da je treba zato sprejeti ustrezne instrumente za kmete in proizvajalce krme, da se zagotovi visoka konkurenčnost na trgu. Regulacija uporabe in proizvodnje medicirane krme je pomembna, vendar je treba obstoječo tehnologijo v sektorju prilagoditi današnjim razmeram.

3.1.4

Na podlagi ocene učinka, ki jo je izvedla Komisija, bi imela zakonodaja o medicirani krmi pozitiven vpliv na stroškovno učinkovitost in gospodarsko rast sektorja za proizvodnjo medicirane krme, ob upoštevanju inovativnih načinov uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

3.1.5

Za medicirano krmo je treba določiti ravni prenosa, ki bodo temeljile na spoznanjih Komisije in spoštovale načelo ALARA ter upoštevale najboljše proizvodne metode, ki se uporabljajo v sektorju.

3.1.6

EESO meni, da ta zakonodaja vključuje nekatere oblike proizvodnje, kot je mobilni mešalec, ki morajo izpolnjevati načela varne hrane in homogenosti medicirane krme, da se preprečijo visoke ravni prenosa in da jih je zato mogoče bolje nadzirati.

3.1.7

Odbor meni, da zahteve iz te uredbe ne smejo oteževati trgovine v Uniji, zaradi česar je treba navedeno trgovinsko menjavo olajšati.

3.1.8

EESO opozarja, da v nekaterih državah članicah obstajajo manj pomembne vrste, ki imajo omejene možnosti za zdravljenje, zato te situacije ni treba še dodatno oteževati s tem, da se uvajajo nova bremena v zvezi s predhodno proizvodnjo medicirane krme za te vrste.

3.2.1

EESO meni, da je treba postopke za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini opredeliti tako, da se preprečijo nepotrebne zamude pri dejanskem dajanju na trg v različnih državah članicah, v katerih se želi pridobiti dovoljenje za promet, in da se spodbudi čimprejšnje reševanje sporov med pristojnimi organi.

3.2.2

Odbor meni, da mora zakonodajni okvir spodbuditi raziskave, tehnološki razvoj in inovacije na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da se omogoči odzivanje na potrebe in zdravstvene težave, s katerimi se soočajo različne vrste in načini proizvodnje v Evropi.

3.2.3

Zgodovinsko gledano obstajajo težave z razpoložljivostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini za nekatere vrste živali, imenovane manj pomembne vrste, ter konkretnih oznak za druge vrste (zdravila za manjšo uporabo), ki imajo poseben socialno-gospodarski pomen za Evropo.

3.2.4

Zato je potrebna politika na evropski ravni, ki bo omogočila dejansko razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste in za manjšo uporabo, s čimer se bodo zagotovile kakovost, varnost in učinkovitost teh zdravil, sočasno pa bo njihov razvoj ekonomsko izvedljiv za podjetja iz industrije s področja zdravja živali.

3.2.5

Odbor pozdravlja nameravano znižanje upravnih bremen prek poenostavitve zahtev glede označevanja, veterinarskih sistemov farmakovigilance, sprememb pogojev v zvezi z dovoljenjem ter odobritve dovoljenja za promet z zdravilom za nedoločen čas.

3.2.6

EESO se strinja z uvedbo sistema za pošiljanje vlog v elektronski obliki ter s konceptom centralne evropske podatkovne zbirke, ki bo spodbudila izmenjavo informacij med industrijo in agencijami ter bo pozitivno prispevala k zmanjšanju upravnih bremen.

3.2.7

Prav tako bodo ukrepi za izboljšanje delovanja veterinarskih sistemov farmakovigilance pozitivno vplivali na zmanjšanje upravnih bremen, s čimer se bo zagotovila varnost zdravil; v ta namen je zelo primeren pristop na podlagi tveganja.

3.2.8

Eden od ciljev revizije zakonodaje je izboljšati delovanje enotnega trga. Revizija ne sme ogroziti drugih ciljev, kot sta zmanjšanje upravnih bremen in povečanje razpoložljivosti zdravil. Za izpolnitev teh ciljev bi moral biti postopek za usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravil učinkovit ter bi moral temeljiti na načelih sorazmernosti in vzajemnega priznavanja.

3.2.9

Novi regulativni okvir bi moral spodbuditi inovacije in razvoj novih zdravil, zlasti protimikrobnih zdravil, zaradi česar je potreben zakonodajni okvir, ki zagotavlja predvidljivost in temelji na znanstvenih spoznanjih, ob stalnem upoštevanju „previdnostnega načela“.

3.2.10

Zakonodajni predlog bi moral namesto zdravil, odobrenih za uporabo v humani medicini, spodbuditi uporabo registriranih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v EU, kadar se uporabljajo zaradi terapevtskega deficita. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dokazano, da so v praksi varna in učinkovita. To pomeni pomembno prednost v primerjavi z zdravili za humano uporabo, ki se za uporabo pri živalih niso izkazala za varna in učinkovita. Poleg tega je ta vidik še posebej pomemben v povezavi s protimikrobno odpornostjo, saj sedanji predlog omogoča, da se v primeru terapevtskega deficita najprej uporabijo protimikrobna zdravila za humano uporabo.

4.1.1

V členu 2 z naslovom „Opredelitve“ je treba pojasniti naslednje pojme, ki se uporabljajo v dokumentu: „zdravilna učinkovina“, „neciljna krma“, „mobilni mešalec“ in „mešalec na kmetijskem gospodarstvu“; navedeni pojmi so pomembni za razvoj zakonodaje. Pozornost bi bilo treba nameniti tudi izrazoslovju, ki mora biti dovolj natančno, da ne pride do protislovja s pojmi iz nacionalne zakonodaje.

4.1.2

Treba je določiti bolj razumen rok za veterinarske recepte, da se omogoči dejansko zdravljenje brez ogrožanja varnosti živali. Zato bi bilo primerno, da se rok podaljša, in sicer od treh tednov do ustreznega obdobja.

4.1.3

Veterinar ali usposobljen in priznan strokovnjak mora v okviru izvajanja svojega poklica določiti trajanje potrebnih zdravljenj, njihov ustrezen obseg, karenco itd., pri čemer mora kot podlago uporabiti podatke, navedene v opisnem listu glavnih značilnosti zdravila. Ta navodila bodo sestavni del recepta za medicirano krmo, ki ga izda uradni veterinar. Imetnik živali mora upoštevati recept ter pri tem preveriti skladnosti navedenih navodil z informacijami iz opisnega lista glavnih značilnosti zdravila, v primeru razlik pa je proizvajalec oproščen odgovornosti. Za zdravljenje živali je odgovoren veterinar, ki pozna položaj potomcev in je zanj odgovoren. Zahteva, da mora imetnik živali strogo upoštevati informacije z opisnega lista glavnih značilnosti zdravila, bi dejansko pomenila, da bi on sam prevzel obveznosti in odgovornosti veterinarja.

4.1.4

Primerno je, da se dovoli preventivna uporaba protimikrobnih zdravil, četudi omejena zgolj na nujne in utemeljene primere. V nobenem primeru ne sme biti dovoljena njihova rutinska uporaba za preprečevanje, poleg tega pa je treba spodbujati dobre prakse na področju higiene in uporabe.

4.1.5

EESO vztraja, da je treba navesti sklicevanje na zakonodajo, ki velja v primeru zahtev glede kakovosti vode in materiala cevi. Kar zadeva dovoljena odstopanja pri označevanju, se ne sme razlikovati med proizvodi, saj mora za vse te proizvode veljati enak postopek za izdajo dovoljenja z enakimi zahtevami.

4.1.6

Odstopanje na embalaži lahko privede do tehnične ali analitske napake (negotovost ukrepa zaradi analitske metode ter vrste in vsebine aktivne snovi), kar je mogoče v primeru krme, ki vsebuje ali ne vsebuje protimikrobnih zdravil. Poleg tega je napaka v analitskih metodah za določanje protimikrobnih zdravil v krmi večja kot pri drugih snoveh, kar pomeni, da je ponovljivost manjša, zaradi česar ni dovoljena tako majhna toleranca.

4.1.7

Poleg tega EESO izraža zadovoljstvo, da je homogenost proizvoda že zagotovljena na podlagi preskusov, izvedenih za njihovo odobritev.

4.1.8

Zahteva, da mora biti medicirana krma z dnevno dozo zdravila vmešana v vsaj polovico dnevne količine krme, je v praksi težko izvedljiva. Dopolniti bi jo bilo treba z naslednjim besedilom: „Medicirana krma z dnevno dozo zdravila mora ustrezati vsaj polovici dnevne količine krme ali dopolnilne krmne mešanice (suhe snovi)“.

4.2.1

Dejstvo, da mora med izdajo nacionalnega dovoljenja za promet in predložitvijo vloge za vzajemno priznanje preteči vsaj šest mesecev, bi lahko povzročilo težave, če bi prišlo do resnih problemov na področju zdravja živali ali javnega zdravja. Zato bi bilo treba v izjemnih okoliščinah dovoliti izjemo od tega obdobja vsaj šestih mesecev. Da se preprečijo zamude v postopkih, bi morala referenčna država članica določiti datum za dokončanje decentraliziranih postopkov in postopkov vzajemnega priznavanja.

4.2.2

Spodbuditi bi bilo treba razvoj zdravil za uporabo v veterinarski medicini za vse živalske vrste, in sicer prek razširitve zaščite naložb in inovacij ne samo v primeru manj pomembnih vrst, temveč vseh. Zato bi bilo treba podaljšati obdobje varstva podatkov za vse vrste, tudi v primeru razširitve pogojev v zvezi z dovoljenjem za več kot eno vrsto v skupini.

4.2.3

Za različne živalske vrste in različne bolezni so potrebne različne poti aplikacije zdravila, zaradi česar so potrebne različne farmacevtske oblike (na primer tekočine, trdne snovi, geli, snovi za injiciranje itd.). Sprememba farmacevtske oblike zahteva skoraj popolnoma nov razvoj zdravila, zaradi česar bi bilo treba to naložbo zaščititi.

4.2.4

Treba bi bilo zagotoviti večjo prožnost zahtev v zvezi s stično in zunanjo ovojnino, da se poleg obveznih informacij vključijo tudi druge, neobvezne informacije, ki so lahko zanimive za uporabnike.

4.2.5

Koristi od uporabe elektronskih sredstev so mogoče samo, kadar obstaja enoten usklajen postopek v vseh državah članicah, pri katerem se uporablja enaka oblika in ki velja za vse postopke.

4.2.6

Postopek usklajevanja povzetka glavnih značilnosti zdravila mora biti popolnoma administrativne narave, da se prepreči ponovna ocena zdravil, ki že več let na trgu veljajo za varna in učinkovita, s čimer se izognemo nepotrebnim bremenom.

4.2.7

Zakonodajni predlog lahko negativno vpliva na razvoj novih veterinarskih protimikrobnih zdravil, če ne bo vzpostavljen predvidljiv, stabilen in pregleden trg, ki bo pomenil spodbudo za podjetja.

4.2.8

Smotrno bi bilo, da se vzpostavi sistem razvrščanja v primeru uporabe zdravil zaradi terapevtskega deficita, pri čemer je treba spodbujati uporabo zdravil, registriranih za uporabo v veterinarski medicini v EU, ter omejiti uporabo zdravil za uporabo v humani medicini zgolj na primere, kadar ni alternativnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.