Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Francija

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Francija

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

Masern-Impfstoff Merieux

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

Masern-Impfstoff Merieux

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Španija

AMUNOVAX VIAL

Virus ošpic (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 000 TCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Francija

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus mumpsa, sev Jeryl Lynn (živ, oslabljen) – 5 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Francija

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus mumpsa, sev URABE AM-9 (živ, oslabljen) - ne manj kot 5 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Španija

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Virus mumpsa (sev Jeryl Lynn - nivo B) - ne manj kot 20 000 TCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Bolgarija

Rudixax

živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - vsaj 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Francija

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus rdečk sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) – 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus rdečk sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) – 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus rdečk sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) – 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Španija

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3M (živ, oslabljen) – 1 000 TCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Španija

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Virus rdečk živ, oslabljen (sev RA 27/3) - ne manj kot 1 000 TCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Španija

RUBEATEN BERNA

Virus rdečk živ (sev RA 27/3) - ne manj kot 1 000 TCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Po resuspenziji en odmerek (0,5 ml) vsebuje oslabljen virus varicella zoster (OKA sev) - ne manj kot 103,3 PFU (enote, ki tvorijo plak)

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

subkutalna uporaba

Avstrija

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU***

** Proizvedeno v MRC-5 humanih diploidnih celicah.

*** PFU = enotah, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Belgija

Varilrix

Vsak pripravljen 0,5 ml odmerek cepiva vsebuje: virus noric - ne manj kot 103,3 UFP

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Belgija

Provarivax

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) 31 350 PFU***

* Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5)

*** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Ciper

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) 1 350 PFU***

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

subkutalna uporaba

Ciper

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Živ oslabljen virus varicella-zoster (sev Oka) virus * 103,3 enote, ki tvorijo plak (PFU)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Češka republika

VARILRIX

En odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus noric - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Estonija

VARILRIX

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: najmanj 103,3 PFU varicella zoster virusa-

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Estonija

VARIVAX

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

subkutalna uporaba

Finska

VARIVAX

v 0,5 ml:

Virus noric (Oka/Merck): ne manj kot: 1 350 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Finska

VARILRIX

v 0,5 ml:

Virus noric (Oka): ne manj kot: 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Francija

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) 103,7 PFU***

** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Francija

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU***

** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

Varivax

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU***

** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Nemčija

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** OKA (živ, oslabljen) 103,7 PFU***

** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

Varivax

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU***

** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Nemčija

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus noric** OKA (živ, oslabljen) 103,7 PFU***

** Pridobljen iz človeških diploidnih celic (MRC-5) *** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Grčija

VARILRIX

v 0,5 ml odmerku:

Živ, oslabljen virus noric sev OKA, ne manj kot 103.3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Grčija

VARIVAX

V 0,5 ml odmerku:

Virus noric, sev OKA/Merck - ne manj kot 1 350 PFU

Prašek in raztopina za injeciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Madžarska

Varilrix

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus noric Oka (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Madžarska

Varivax

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric, sev Oka/Merck (živ, oslabljen), ne manj kot 1,350 PFU

Prašek in raztopina za injeciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Islandija

Varilrix

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

≥ 10 3,3 PFU (enote, ki tvorijo plak) Virus varicella-zoster, sev OKA

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Irska

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Vsak odmerek 0,5 ml rekonstituiranega cepiva vsebuje: Živ, oslabljena virus noric (sev Oka/Merck), ki ni manjše od 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

subkutalna uporaba

Italija

VARILRIX

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: živ, oslabljen virus noric (sev Oka) ni manj kot 2 000 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Italija

VARIVAX

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: živ, oslabljen virus noric (sev Oka/Merck), ki ni manj od 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Latvija

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric, sev Oka/Merck (živ, oslabljen) ≥ 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Latvija

Varilrix powder and solvent for solution for injection

En odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus varicella-zoster, živ, oslabljen (sev Oka) 103,3 enot, ki tvorijo plak(PFU)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Litva

Varilrix

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus varicella zoster, živ, oslabljen (sev Oka) - ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Litva

VARIVAX

na odmerek (0,5 ml):

virus noric, živ, oslabljen (sev Oka/Merck) – 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Luksemburg

VARILRIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus noric, živ, oslabljen - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Luksemburg

PROVARIVAX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Virus varicella-zoster, živ, oslabljen (sev Oka/Merck) ne manj kot 1,350 PFU

Prašek za razopino za injeciranje

subkutalna uporaba

Malta

Varilrix

Vsak pripravljen odmerek 0,5 ml cepiva vsebuje:

virusom varicella-zoster, živ, oslabljen (sev OKA) NLT 10 3.3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Vsak pripravljen odmerek 0,5 ml cepiva vsebuje:

Oslabljen, živ virus noric (pridoblen iz človeških diploidnih (MRC-5) celic (sev OKA.Merck) NLT 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Norveška

Varilrix

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus varicella zoster, živ, oslabljen (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Norveška

Varivax

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus noric, živ, oslabljen, sev Oka/Merck ≥ 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Polska

Varilrix

v 0,5 ml pripravljenem cepivu:

Ne manj kot 2 000 PFU virusa varicella-zoster (sev Oka)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Portugalska

Varilrix

virus noric (zoster, živ) - 3,3log10 PFU/0,5 ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Portugalska

Varivax

virus noric (zoster, živ) – 1 350 FPU/0,5 ml

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

subkutalna uporaba

Romunija

VARILRIX

virus noric (sev OKA): ≥ 103,3 PFU

subkutalna uporaba

Slovaška

Varivax

virus noric** (sev Oka/Merck) 31 350 PFU***

** Pridobljen na človeških diploidnih celic (MRC-5)

*** PFU = enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Slovenija

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

na odmerek (0,5 ml):

virus noric (sev Oka/Merck) (živ, oslabljen) - ne manj kot 1 350 PFU

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Španija

VARILRIX

virus varicella-zoster, živ, oslabljen (sev OKA) - ne manj kot 103,3 UFP

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Španija

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

virus noric, živ, oslabljen (sev Oka/Merck) - 31 350 UFP

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Švedska

Varilrix®

virus noric, sev Oka/Merck živ, oslabljen - 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Švedska

Varivax®

virus noric, sev Oka/Merck, živ, oslabljen - 1 350 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nizozemska

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

v 0,5 ml:

virus noric, sev Oka/Merck (živ, oslabljen) > 1 350 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

parenteralna uporaba

Velika Britanija

VARILRIX

virus noric, živ, oslabljen, sev OKA - 10 000 PFU/0,5 ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Velika Britanija

VARIVAX Powder for Suspension

Virus noric, sev OKA/Merck - 1 350 PFU

Prašek za razopino za injeciranje

subkutalna uporaba

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Francija

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba,

subkutana uporaba

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Avstrija

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Po pripravi cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic, sev Schwarz 1 (živ, oslabljen) ne manj kot 103,0 CCID503,

virus mumpsa, sev RIT 43851,

izvira iz seva Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 103,7 CCID503,

virus rdečk, sev Wistar RA 27/32 (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Belgija

Priorix

Vsak pripravljen odmerek po 0,5 ml cepiva vsebuje:

* CCID 50 - 50 odstotni infektivni odmerek na celični kulturi

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba, intramuskularna upioraba

Bolgarija

Priorix

živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385 sev) ≥ 103,7 CCID50 živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Ciper

Priorix injection

Vsak pripravljen odmerek po 0,5 ml cepiva vsebuje:

Virus ošpic 1, sev Schwarz, ne manj kot 103,0 CCID50 * Virus mumpsa 1, sev RIT 4385, ne manj kot 103,7 CCID50 virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3, ne manj kot 103,0 CCID50.

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Češka republika

PRIORIX

v 0,5 ml /odmerku:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385 sev, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 3,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (Wistar RA 27/3 sev) - ne manj kot 10 3,0 CCID503

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Danska

Priorix

V 0,5 ml odmerku:

virus ošpic, sev Schwart, ne manj kot: 103,0 CCID50;

Virus mumpsa, sev RIT 4385, ne manj kot: 103,7 CCID50

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3, ne manj kot: 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Danska

Varilrix

En odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus varicella-zoster (sev Oka), živ, oslabljen* 10 3,3 enote, ki tvorijo plak(PFU)

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Danska

Provarivax

En odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus varicella-zoster (sev Oka), živ, oslabljen* 10 3,3 enote, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, suspenzija

subkutalna uporaba

Estonija

PRIORIX

virus ošpic (živ, oslabljen) NLT 103,0 CCID50; virus mumpsa (živ, oslabljen) NLT 103,7 CCID50; virus rdečk (živ, oslabljen) NLT 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Finska

PRIORIX

v 0,5 ml:

virus ošpic (Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Virus mumpsa (RIT 4385) - ne manj kot 103,7 CCID50

Virus rdečk (Wistar RA27/3) - ne manj kot: 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Francija

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385 sev, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (Wistar RA 27/3 sev) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Francija

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic Schwartz (živ, oslabljen), ne manj kot 1 000 CCID50

Virus mumpsa URABE AM-9 (živ, oslabljen), ne manj kot 5 000 CCID50

Virus rdečk Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen), ne manj kot 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Francija

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic Edmonston 749D (živ, oslabljen) – 1 000 CCID50

Virus mumpsa Jeryl Lynn (živ, oslabljen) – 5 000 CCID50

Virus rdečk Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) – 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

Priorix

v 0,5 ml odmerek:

virus ošpic - ne manj kot 3,0 log10 CCID50 virus mumpsa - ne manj kot 3,7 log10 CCID50 Virus rdečk - najmanj 3,0 log10 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nemčija

Priorix

v 0,5 ml odmerek:

virus ošpic - ne manj kot 3,0 log10 CCID50 virus mumpsa - ne manj kot 3,7 log10 CCID50 Virus rdečk - najmanj 3,0 log10 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Grčija

PRIORIX

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) – 1 000,000 CC

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385 sev) – 1 000,000 CC

Živ, oslabljen virus rdečk (Wistar RA 27/3 sev) – 1 000,000 CC

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Madžarska

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsu (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Islandija

Priorix

v 0,5 ml

Virus rdečk> = 10 3 CCID50

virus ošpic > = 10 3 CCID50

virus mumpsa> = 10 3,7 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Italija

PRIORIX

Virus ošpic 1 (sev Schwarz) živ, oslabljen - ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa 1, (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn), živ, oslabljen - ne manj kot 103,7 CCID503

Virus rdečk 2 (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen - ne manj kot 103,0 CCID503

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Latvija

Priorix powder and solvent for solution for injection

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic (Schwarz sev), živ, oslabljen - ne manj kot 103,0 CCID50

virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn), živ, oslabljen - ne manj kot 103,7 CCID50

virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Latvija

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic (Schwarz sev), živ, oslabljen - ne manj kot 103,0 CCID50

virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn), živ, oslabljen - ne manj kot 103,7 CCID50

virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Litva

Priorix

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen- ne manj kot 103,0 CCID50

virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn), živ, oslabljen - ne manj kot 103,7 CCID50

virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Luksemburg

PRIORIX

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen - ne manj kot 10 3 CCID50

virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn), živ, oslabljen - ne manj kot 10 3,7 CCID50

virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen - ne manj kot 10 3 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Malta

Priorix

Vsak odmerek 0,5 ml rekonstituiranega cepiva vsebuje;

virus ošpic, sev Schwarz (pridobljen iz celic piščančjih zarodkov) NLT 103,0 CCID50;

virus mumpsu, sev RIT 4385 (proizvedenega v celic piščančjih zarodkov) NLT 103,7 CCID50;

virus rdečk, sev Wistar RA 27/3 (proizvedenega v humanih diploidnih celicah MRC-5) NTL 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba, intramuskularna uporaba

Norveška

Priorix

Vsak pripravljen odmerek 0,5 ml cepiva vsebuje:

virusa ošpic, živ, oslabljen, sev Schwarz: ne manj kot 10 3 CCID50

Virus mumpsa, živ, oslabljen, sev RIT 4385: ne manj kot 10 3,7 CCID50

Virus rdečk, živ, oslabljen, sev Wistar RA 27/3: ne manj kot 10 3 CCID50.

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Polska

M-M-R II

v 0,5 ml odmerek:

virus ošpic, sev Enders-Edmonston - ne manj kot 1 000 CCID50; virus mumpsa (sev Jeryl Lynn) - ne manj kot 12,500 CCID50 in virus rdečk, sev Wistar RA 27/3 - ne manj kot 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Polska

Priorix

v 0,5 ml odmerek:

virusa ošpic, sev Schwarz - ne manj kot: 10 3,0 CCID50;

virus mumpsa, sev RIT 4385 - ne manj kot: 10 3,7 CCID50; virusa rdečk, sev Wistar RA 27/3 - ne manj kot: 10 3,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Portugalska

Priorix

v 0,5 ml odmerek:

virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50 virus mumpsa (sev RIT 4385) - ne manj kot 3,7 log10 CCID50 virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Portugalska

Priorix

v 0,5 ml odmerek:

virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50 virus mumpsa (sev RIT 4385) - ne manj kot 3,7 log10 CCID50 virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Romunija

PRIORIX

virus ošpic (sev Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

virus mumpsa (sev RIT4385): ≥ 103,7 CCID50

virus rdečk (sev Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Slovaška

Proirix

virus ošpic, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503;

virus mumpsa, sev RIT 4385, ki izhajajo iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen) ne manj kot 103,7 CCID503;

virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Slovenija

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

na odmerek (0,5 ml):

virus ošpic (sev virusa Schwarz) (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID50;

virus mumpsa (sev RIT 4385 - pridobljen iz seva Jeryl Lynn) (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,7 CCID50;

virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Španija

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Virus rdečk, živ, oslabljen (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 103,0 CCID50, Virus ošpic, živ oslabljen (CEPA Schwarz) - 103,0 CCID50 Virus mumpsa, živ, oslabljen (Cepa RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Švedska

Priorix®

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) ne manj kot 103,7 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 103,0 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Nizozemska

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

v 0,5 ml:

virus ošpic, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 10 CCID50

Virus mumpsa, sev RIT 4385, ki izhajajo iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 10 CCID50

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen), ne manj kot 100 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

paranteralna uporaba

Velika Britanija

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Virus mumpsa (sev RIT 4385, ki izhaja iz Jeryl Lynn): 5 011 CID50

Virus ošpic (sev Schwarz): 1 000 CID50

Virus rdečk (sev Wistar RA 27/3): 1 000 CID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

En odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje:

virus ošpic, sev Schwarz 1 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa, sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - ne manj kot 104,4 CCID503

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/32 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503

Virus noric, sev OKA 2 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Avstrija

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

En odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje:

virus ošpic, sev Schwarz 1 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa, sev RIT 43851, pridobljen iz seva Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - ne manj kot 104,4 CCID503

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/32 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503

Virus noric, sev OKA 2 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Belgija

Priorix-Tetra

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID50

Virus mumpsa, sev RIT 4385, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 104,4 CCID50

Virus rdečk (sev Wistar RA 27/3 sev) (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID50

Virus noric OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Ciper

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Vsak odmerek (0,5 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje: virus ošpic 1, sev Schwarz - ne manj kot 103,0 CCID50* virus mumpsa 1, sev RIT 4385 - ne manj kot 104,4 CCID50, virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 - ne manj kot 103,0 CCID50 virus varicella-zoster (sev Oka)- ne manj kot 103,3 (PFU) enot, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Ciper

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Vsak odmerek (0,5 ml) pripravljenega cepiva vsebuje: virus ošpic 1, sev Schwarz - ne manj kot 103,0 CCID50* virus mumpsa 1, sev RIT 4385 - ne manj kot 104,4 CCID50, virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 - ne manj kot 103,0 CCID50 virus varicella-zoster (sev Oka)- ne manj kot 103,3 (PFU) enot, ki tvorijo plak

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Češka republika

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

0,5 ml/odmerek:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Češka republika

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

0,5 ml/odmerek:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385 sev, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (Wistar RA 27/3 sev) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (Oka sev) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Danska

Priorix-Tetra

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385 sev, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Danska

Priorix-Tetra

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injeciranje

subkutalna uporaba

Estonija

PRIORIX-TETRA

virus ošpic (živ, oslabljen) NLT 103,0 CCID50; virus mumpsa (živ, oslabljen) NLT 104,4 CCID50; virus rdečk (živ, oslabljen) NLT 103,0 CCID50; virus noric (živ, oslabljen) NLT 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Estonija

PRIORIX-TETRA

virus ošpic (živ, oslabljen) NLT 103,0 CCID50; virus mumpsa (živ, oslabljen) NLT 104,4 CCID50; virus rdečk (živ, oslabljen) NLT 103,0 CCID50; virus noric (živ, oslabljen) NLT 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Finska

PRIORIX TETRA

v 0,5 ml:

virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Virus mumpsa (sev RIT 4385) - ne manj kot 104,4 CCID50

Virus rdečk (sev Wistar RA27/3) - ne manj kot: 103,0 CCID50

Virus noric (sev Oka) - ne manj kot: 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Francija

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic 1, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503;

Virus mumpsa 1, sev RIT 4385 sev, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 104,4 CCID503;

Virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503;

Virus noric 2, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Francija

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic 1, sev Schwarz (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503;

Virus mumpsa 1, sev RIT 4385 sev, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - ne manj kot 104,4 CCID503;

Virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503;

Virus noric 2; sev OKA (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Nemčija

Priorix-Tetra

v 0,5 ml odmerku:

virus ošpic - ne manj kot 3,0 log10 CCID50 virus mumpsa - ne manj kot 4,4 log10 CCID50; Virus rdečk - najmanj 3,0 log10 CCID50, virus noric - ne manj kot 3,3log10 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Nemčija

Priorix-Tetra

v 0,5 ml odmerku:

virus ošpic - ne manj kot 3,0 log10 CCID50, virus mumpsa - ne manj kot 4,4 log10 CCID50, virus rdečk - najmanj 3,0 log10 CCID50, virus noric - ne manj kot 3,3log10 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Grčija

PRIORIX-TETRA

Virus ošpic, živ, oslabljen (sev Schwarz) – 1 000,000 CC;

virus mumpsa, živ, oslabljen (sev RIT 4385) – 1 000,000 CC;

virus rdečk, živ, oslabljen (sev Wistar RA 27/3) – 1 000,000 CC

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba, subkutana uporaba

Grčija

R.O.R.VAX,

v 0,5 ml odmerku:

virus ošpic, sev Enders-Edmonston - ne manj kot 1 000 CCID50; virusa mumpsa (sev Jeryl Lynn) ne manj kot 5 000 CCID50; virusa rdečk ne manj kot 1 000 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

intramuskularna uporaba

Madžarska

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) ne manj kot 103,7 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 103,0 CCID50

Virus noric, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Madžarska

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) ne manj kot 103,7 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 103,0 CCID50

Virus noric, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

subkutalna uporaba

Islandija

Priorix Tetra

v 0,5 ml

Živ, oslabljen virus ošpic > = 10 3 CCID50; živ, oslabljen virus mumpsa > = 10 4,4 CCID50; živ, oslabljen virus rdečk > = 10 3 CCID50 živ, oslabljen virus noric > = 10 3,3 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Islandija

Priorix Tetra

v 0,5 ml

Živ, oslabljen virus ošpic > = 10 3 CCID50; živ, oslabljen virus mumpsa > = 10 4,4 CCID50; živ, oslabljen virus rdečk > = 10 3 CCID50 živ, oslabljen virus noric > = 10 3,3 CCID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Irska

Priorix-Tetra - powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

v 0,5 mg:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385) ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Irska

Priorix-Tetra - powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

v 0,5 mg:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385) ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Irska

Priorix-Tetra - powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

v 0,5 mg:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385) ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Italija

PRIRIX TETRA

virus ošpice 1, sev Schwarz (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa 1, sev RIT 4385 sev, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - ne manj kot 104.4CCID503

Virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID503

Virus noric 2, sev OKA (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Latvija

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic 1, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa 1, sev RIT 4385 sev, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 104,4 CCID503

Virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

Virus noric 2, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Latvija

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

virus ošpic 1, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa 1, sev RIT 4385 sev, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 104,4 CCID503

Virus rdečk 2, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

Virus noric 2, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Litva

Priorix-Tetra

Po pripravi 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 104,4 CCID50

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 103,0 CCID50

Živ, oslabljen virus noric - ne manj kot 103,3 PFU 4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Luksemburg

PRIORIX TETRA

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Živ, oslabljen virus ošpic, (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3 CCID503

Živ, oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385 izvira iz seva Jeryl Lynn)-ne manj kot 10 4,4 CCID503

Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3 CCID503

Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Polska

Priorix-Tetra

v 0,5 ml odmerku:

virus ošpic, živ, oslabljen (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50; virus mumpsa, živ, oslabljen (sev RIT 4385, ki izvira iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50; virus rdečk, živ, oslabljen (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3,0 CCID50; virus noric, živ, oslabljen, (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Polska

Priorix-Tetra

virus ošpic, živ, oslabljen (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50; virus mumpsa, živ, oslabljen (sev RIT 4385, ki izvira iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50; virus rdečk, živ, oslabljen (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3,0 CCID50; virus noric, živ, oslabljen, (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Portugalska

Priorix-Tetra

v 0,5 ml odmerku:

virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50 virus mumpsa (sev RIT 4385) - najmanj 3,7 log10 CCID50 Virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50; virus noric (zoster vivo - sev OKA) - ne manj kot 3,3log10 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Portugalska

Priorix-Tetra

v 0,5 ml odmerku:

virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50 virus mumpsa (sev RIT 4385) - najmanj 3,7 log10 CCID50 Virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 3,0 log10 CCID50; virus noric (zoster vivo - sev OKA) - ne manj kot 3,3log10 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

subkutalna uporaba

Romunija

PRIORIX-TETRA

virus ošpic (sev Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

Virus mumpsa (sev RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

Virus rdečk (sev Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Virus noric (sev Oka): ≥ 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Romunija

PRIORIX-TETRA

virus ošpic (sev Schwarz): ≥ 103,0 CCID50

Virus mumpsa (sev RIT4385): ≥ 104,4 CCID50

Virus rdečk (sev Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50

Virus noric (sev Oka): ≥ 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Slovaška

Priorix Tetra

virus ošpic, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa, sev RIT 4385, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 104,4 CCID503

Virus noric, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Slovaška

Priorix-Tetra lag

virus ošpic, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 103,0 CCID503

Virus mumpsa, sev RIT 4385, ki izhaja iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 104,4 CCID503

Virus noric, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 103,3 PFU4

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Slovenija

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

v odmerku (0,5 ml):

virus ošpic (sev Schwarz) (živ, oslabljeno) - ne manj kot 103,0 CCID50

Virus mumpsa (sev RIT 4385 - pridobljen iz seva Jeryl Lynn) (živ, oslabljen) - ne manj kot 104,4 CCID50

Virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,0 CCID50

Virus noric (sev OKA) (živ, oslabljen) - ne manj kot 103,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Švedska

Priorix Tetra

virus ošpic, živ, oslabljen (Schwarz sev) - ne manj kot 10 3,0 CCID50; virus mumpsa, živ, oslabljen (sev RIT 4385, ki izvira iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50;

virus rdečk, živ, oslabljen (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3,0 CCID50;

virus noric, živ, oslabljen, (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Švedska

Priorix Tetra

virus ošpic, živ, oslabljen (sev Schwarz) - ne manj kot 10 3,0 CCID50; virus mumpsa, živ, oslabljen (sev RIT 4385, ki izvira iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot 10 4,4 CCID50;

virus rdečk, živ, oslabljen (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 10 3,0 CCID50;

virus noric, živ, oslabljen, (sev Oka) - ne manj kot 10 3,3 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba

Nizozemska

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

v 0,5 ml:

virus ošpic, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 10 CCID50

Virus mumpsa, sev RIT 4385, ki izhajajo iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 10 CCID50

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen), ne manj kot 100 CCID50

Virus noric, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 10 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

parenteralna uporaba

Nizozemska

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

v 0,5 ml:

virus ošpic, sev Schwarz (živ, oslabljen), ne manj kot 10 CCID50

Virus mumpsa, sev RIT 4385, ki izhajajo iz Jeryl Lynn (živ, oslabljen), ne manj kot 10 CCID50

Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen), ne manj kot 100 CCID50

Virus noric, sev OKA (živ, oslabljen), ne manj kot 10 PFU

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

parenteralna uporaba

Velika Britanija

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Virus mumpsa, živ, oslabljen, sev RT 4385: 4,4 CID50

virus ošpic, živ, oslabljen (sev Schwarz): 3 CID50

virus rdečk, živ, oslabljen (sev Wistar RA 27/3 Strain): 3 CID50

Virus noric, sev OKA: 3,3 CID50

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

subkutalna uporaba