(1)

Cilj Uredbe (EU) 2019/6 je harmonizirati notranji trg in povečati razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini ob hkratnem zagotavljanju najvišje ravni varovanja javnega zdravja in zdravja živali ter varstva okolja. Njen cilj je zlasti zajeziti širjenje mikrobne odpornosti s konkretnimi ukrepi za spodbujanje preudarne in odgovorne rabe protimikrobnih zdravil pri živalih v skladu s pristopom „eno zdravje“.

(2)

Nekatera zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, so lahko povezana s tveganji za javno zdravje in zdravje živali ter za okolje. Njihovo neustrezno dajanje ali odmerjanje lahko privede do zmanjšanja učinkovitosti zdravljenja, razvoja mikrobne odpornosti ali odpornosti proti antiparazitikom, nenamernega dajanja neciljnim živalim ter tveganj za ciljne živali, okolje in potrošnike.

(3)

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za vključitev v medicirano krmo v skladu z Uredbo (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta (2), ne spadajo na področje uporabe te uredbe.

(4)

Komisija je v skladu s členom 106(6) Uredbe (EU) 2019/6 upoštevala znanstveno mnenje Evropske agencije za zdravila z dne 28. avgusta 2020 (3) o učinkoviti in varni uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in se predpisujejo za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme.

(5)

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in predpisana za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, ter ki jih imetnik živali daje živalim za proizvodnjo živil, zajemajo najrazličnejše izdelke in vrste formulacij. Nekatera zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot so tablete ali peroralne raztopine, ki se dajejo prek peroralnega aplikatorja, se živalim dajejo neposredno in posamično, druga pa je treba primešati pitni vodi ali krmi ter lahko zahtevajo dodatno opremo. Ker so tveganja, povezana z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se primešana pitni vodi ali krmi dajejo peroralno, lahko večja od tveganj, povezanih z drugimi farmacevtskimi oblikami zdravil za uporabo v veterinarski medicini, so potrebni ukrepi za zagotovitev učinkovite in varne uporabe.

(6)

Zato bi se morala ta uredba uporabljati za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo peroralno z mešanjem ali dodajanjem v krmo, in za mešanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini v pitni vodi ali tekoči krmi s strani imetnika živali. Ne bi se smela uporabljati za mešanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v krmo s strani nosilcev dejavnosti poslovanja s krmo ne glede na to, ali delujejo v obratu za proizvodnjo krme, z mobilnim mešalcem ali mešalcem na kmetijskem gospodarstvu, kar zajema Uredba (EU) 2019/4.

(7)

Za večino zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih za živali za proizvodnjo živil, je potreben veterinarski recept. Veterinarji bi morali predpisati najustreznejši način dajanja zdravila. Pri odločanju o peroralnem načinu dajanja zdravila bi morali veterinarji za vsak primer posebej upoštevati individualne okoliščine živali, ki se zdravijo, prostore, opremo in strokovno znanje osebe, odgovorne za dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kar je pomembno za zagotavljanje varne in učinkovite rabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini za vsako zdravljenje.

(8)

Neustrezno dajanje ali odstranjevanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini in krme ali pitne vode, ki vsebuje zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko pomeni tveganje za okolje ter lahko prispeva k razvoju, selekciji in širjenju mikrobne odpornosti ali odpornosti proti antiparazitikom. Zato bi morali veterinarji imetnikom živali zagotoviti informacije in navodila v skladu z informacijami o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, da bi čim bolj zmanjšali navedena tveganja.

(9)

Pri peroralnem dajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini z nanašanjem na površino ali mešanjem v trdno krmo tik pred krmljenjem skupin živali, ki tekmujejo za isto krmo, obstaja tveganje za premajhno in tudi preveliko odmerjanje. To lahko zlasti pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo protimikrobne snovi in antiparazitike, prispeva k razvoju in širjenju mikrobne odpornosti in odpornosti proti antiparazitikom. Zato bi moralo biti predpisovanje in peroralno dajanje protimikrobnega ali antiparazitnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z mešanjem v trdno krmo ali nanašanjem na površino trdne krme tik pred krmljenjem dovoljeno le, kadar se živali krmijo posamično ali kadar je mogoče učinkovito nadzorovati vnos zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri posamezni živali v majhni skupini živali.

(10)

Razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dostop do medicirane krme, proizvedene v skladu z Uredbo (EU) 2019/4, potreba po zdravljenju majhnih skupin zaradi lokalnih živinorejskih in kmetijskih praks ter nacionalna politika o preudarni rabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini se lahko po Uniji razlikujejo. Zato bi bilo treba državam članicam dovoliti, da na svojem ozemlju dodatno omejijo predpisovanje in peroralno dajanje protimikrobnih ali antiparazitnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se zmešajo v trdno krmo ali nanesejo na površino trdne krme tik pred krmljenjem, na izključno posamično krmljene živali.

(11)

Kot je navedeno v znanstvenem mnenju Evropske agencije za zdravila, individualna zdravljenja prek trdne krme v akvakulturi niso mogoča. Peroralno zdravljenje prek pitne vode, ki je alternativna možnost peroralnega zdravljenja za druge živalske vrste, v akvakulturi prav tako ni primerno. Sektor akvakulture je po Uniji zelo raznolik, in sicer obstajajo velike razlike v smislu živalskih vrst, ribogojnih praks in velikosti ribogojnic. V nekaterih državah članicah obstaja omejeno število proizvajalcev krmnih mešanic za akvakulturo, takojšen dostop do medicirane krme, proizvedene v skladu z Uredbo (EU) 2019/4, za skupinsko zdravljenje pa morda ni mogoč.

(12)

Kadar medicirana krma, proizvedena v skladu z Uredbo (EU) 2019/4, ni na voljo ali kadar bi bilo treba zdravljenje živali začeti pred dostavo medicirane krme, bi prepoved predpisovanja protimikrobnih in antiparazitnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se zmešajo v trdno krmo, za skupinsko zdravljenje pri vodnih vrstah za proizvodnjo živil povzročila težave z zdravjem in dobrobitjo živali. Zato bi bilo treba v teh primerih dovoliti takšno skupinsko zdravljenje.

(13)

Ker lahko kombinirana uporaba več protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pomeni posebno tveganje v zvezi z razvojem mikrobne odpornosti, bi bilo treba omejiti peroralno dajanje več protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini hkrati, razen prek medicirane krme.

(14)

Za zagotovitev učinkovite in varne rabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, predpisanih za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, bi morali imetniki živali uporabljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini samo v skladu z veterinarskim receptom, ki temelji na diagnozi, ciljni vrsti in številu živali, ki jih je treba zdraviti.

(15)

Imetniki živali bi morali imeti ustrezno strokovno znanje in spretnosti za zagotavljanje učinkovite in varne rabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in predpisana za peroralno dajanje z mešanjem v pitni vodi ali v različne vrste krme.

(16)

Oprema za peroralno dajanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini bi se morala uporabljati in vzdrževati tako, da se zagotovi učinkovita in varna raba predpisanih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri ciljnih živalih ter zmanjša tveganje kontaminacije živali v okolici in izpostavljenosti okolja.

(17)

Značilnosti pitne vode, ki se uporablja za dajanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini prek pitne vode, lahko vplivajo na topnost in stabilnost navedenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Zato bi moral imetnik živali sprejeti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da je uporabljena pitna voda primerna za peroralno dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

(18)

Sočasna uporaba biocidnih proizvodov, krmnih dodatkov ali drugih snovi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo prek pitne vode ali tekoče krme, lahko povzroči interakcijo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ali vpliva na njihov vnos, učinkovitost in varnost. Navedeni proizvodi se ne bi smeli uporabljati sočasno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, če so bile interakcije ali nezdružljivosti dokumentirane v dovoljenju za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Kadar podatki ali informacije o teh interakcijah ali nezdružljivostih niso na voljo, bi bilo to treba navesti v informacijah o zdravilu.

(19)

Člen 106(1) Uredbe (EU) 2019/6 zahteva, da se zdravila za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet. Zato bi bilo treba obstoječa dovoljenja za promet po potrebi spremeniti, da se zagotovi skladnost z zahtevami te uredbe. S tem bi zagotovili, da veterinarji ustrezno predpisujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter da jih imetniki živali ustrezno dajejo in odmerjajo.

(20)

Lokalne živinorejske in kmetijske prakse se lahko med državami članicami razlikujejo. Zato bi morale imeti države članice možnost, da na nacionalni ravni zagotovijo dodatne smernice, prilagojene živalskim vrstam in proizvodnim sistemom na svojem ozemlju. Take smernice bi prispevale k učinkoviti in varni rabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in predpisana za peroralno dajanje z mešanjem v pitni vodi, mešanjem v različne vrste krme ali dodajanjem na površino krme.

(21)

Da ne bi ogrozili razpoložljivosti zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, je treba določiti prehodne ukrepe, s katerimi se imetnikom dovoljenj za promet, pristojnim organom ali Komisiji (kadar je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno po centraliziranem postopku za pridobitev dovoljenja za promet) omogoči dovolj časa za spremembo obstoječih dovoljenj za promet, da se zagotovi skladnost z določbami te uredbe.

(22)

Začetek uporabe te uredbe bi bilo treba odložiti, da se veterinarjem in zlasti imetnikom živali zagotovi dovolj časa za prilagoditev na nove zahteve iz te uredbe –

(a)

„krma“ pomeni krmo, kot je opredeljena v členu 3, točka 4, Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (4);

(b)

„neciljna krma“ pomeni neciljno krmo, kot je opredeljena v členu 3(2), točka (c), Uredbe (EU) 2019/4;

(c)

„biocidni proizvod“ pomeni biocidni proizvod, kot je opredeljen v členu 3(1), točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (5);

(d)

„tekoča krma“ pomeni vsako posamično krmilo ali krmno mešanico v tekoči ali poltekoči obliki, vključno z mlečnimi ali razredčenimi mlečnimi nadomestki, ki so pripravljeni za uporabo za peroralno hranjenje živali;

(e)

„trdna krma“ pomeni vse vrste krme, razen tekoče krme.

(1)

diagnozo;

(2)

razpoložljivost ustreznih zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

(3)

individualno zdravljenje živali, kadar je to mogoče, razen v primeru imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

(4)

živalsko vrsto, proizvodni sistem in število živali, ki jih je treba zdraviti;

(5)

lastnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(6)

ustrezne značilnosti krme ali pitne vode;

(7)

prisotnost biocidnih proizvodov, krmnih dodatkov ali drugih snovi v krmi ali pitni vodi, ki bi lahko vplivali na vnos, učinkovitost ali varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z interakcijo ali nezdružljivostjo z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, in zlasti zahteve iz člena 4;

(8)

stanje prostorov in opreme za peroralno dajanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini na kmetiji ali v ribogojnici, kot so oprema za mešanje in odmerjanje, vrsta opreme za krmljenje ali pitje in skladiščni prostori, ter pogoje vzdrževanja teh objektov in opreme;

(9)

strokovno znanje in spretnosti imetnika živali ali osebja na kmetiji ali v ribogojnici, da se zagotovi pravilno skladiščenje, priprava, dajanje in odstranjevanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini za peroralno dajanje, vključno z možnostjo uporabe potrebne opreme ali dozirnih naprav.