(1)

Uredba (ES) št. 1223/2009 ne ureja snovi „(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilcikloheksen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraen-1-ol“ (št. CAS 11103-57-4/68-26-8), „[(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilcikloheksen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraenil] acetat“ (št. CAS 127-47-9), in „[(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilcikloheksen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraenil] heksadekanoat“ (št. CAS 79-81-2), ki so po mednarodni nomenklaturi kozmetičnih sestavin (INCI) poimenovane „Retinol“, „Retinyl Acetate“ oziroma „Retinyl Palmitate“ in so znane pod skupnim imenom vitamin A. V kozmetičnih izdelkih se uporabljajo kot sredstva za nego kože.

(2)

Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP) je v mnenju z dne 6. oktobra 2016 (2) ugotovil, da je uporaba vitamina A varna, a je tudi priznal, da bi lahko skupna izpostavljenost prebivalstva vitaminu A presegla zgornjo mejo vnosa, ki jo je določila Evropska agencija za varnost hrane. ZOVP je 24. in 25. oktobra 2022 sprejel revidirano znanstveno mnenje o vitaminu A (3), v katerem je ugotovil, da je vitamin A v kozmetičnih izdelkih varen v koncentraciji do 0,05 % ekvivalenta retinola (RE) v losjonu za telo in 0,3 % RE v drugih izdelkih, ki se ne odstranijo, in izdelkih, ki se izperejo. Dodal je, da je prispevek vitamina A iz kozmetičnih izdelkov k skupni izpostavljenosti potrošnikov sicer majhen, vendar je lahko zaskrbljujoč za potrošnike z največjo izpostavljenostjo vitaminu A (5 % celotnega prebivalstva) iz živil in prehranskih dopolnil.

(3)

Glede na mnenje ZOVP je mogoče sklepati, da obstaja morebitno tveganje za zdravje ljudi zaradi uporabe vitamina A v kozmetičnih izdelkih, če njegova koncentracija presega določeno raven. Zato je treba uporabo snovi Retinol, Retinyl Acetate in Retinyl Palmitate omejiti na koncentracijo največ 0,05 % RE v losjonu za telo in 0,3 % RE v drugih izdelkih, ki se ne odstranijo, in izdelkih, ki se izperejo. Poleg tega bi bilo treba za obveščanje potrošnikov, ki so že izpostavljeni vitaminu A iz živil in prehranskih dopolnil, vključiti opozorilo o možnosti prevelike izpostavljenosti zaradi uporabe teh spojin.

(4)

Uredba (ES) št. 1223/2009 ne ureja snovi „4-hidroksifenil-alfa-D-glukopiranozid“ (št. CAS 84380-01-8) in „4-hidroksifenil-beta-D-glukopiranozid“ (št. CAS 497-76-7), ki sta po INCI poimenovani „Alpha-Arbutin“ oziroma „Arbutin“. Navedeni snovi se v kozmetičnih izdelkih uporabljata kot sredstvi za posvetlitev in nego kože.

(5)

ZOVP je v mnenju z dne 27. maja 2015 o Alpha-Arbutinu (4) in v mnenju z dne 25. marca 2015 o Arbutinu (5) ugotovil, da sta obe snovi varni za potrošnike kozmetičnih izdelkov, če se uporabljata v omejenih koncentracijah. Poudaril je tudi, da morebitna kombinirana uporaba navedenih snovi in drugih snovi, ki sproščajo hidrokinon, v kozmetičnih izdelkih ni bila ocenjena in da je lahko to zaskrbljujoče. ZOVP je 31. januarja 2023 sprejel mnenje o varnosti Alpha-Arbutina in Arbutina v kozmetičnih izdelkih (6), v katerem je potrdil svojo prejšnjo ugotovitev, da je uporaba Alpha-Arbutina v kremah za obraz v koncentraciji do največ 2 % in v losjonih za telo v koncentraciji do 0,5 % varna in da je uporaba Arbutina v kremah za obraz v koncentraciji do največ 7 % varna. Ugotovil je tudi, da se skupna izpostavljenost Alpha-Arbutinu in Arbutinu šteje za varno za potrošnike. Poleg tega je poudaril, da bi morala prisotnost hidrokinona (št. CAS 123-31-9) v formulacijah, ki vsebujejo Alpha-Arbutin in Arbutin, ostati čim manjša in ne bi smela presegati neizogibnih sledi.

(6)

Glede na mnenje ZOVP je mogoče sklepati, da lahko uporaba Alpha-Arbutina in Arbutina v kozmetičnih izdelkih pomeni tveganje za zdravje ljudi, če njuna koncentracija presega določeno raven. Zato je treba uporabo Alpha-Arbutina omejiti na koncentracijo največ 2 % v kremah za obraz in koncentracijo največ 0,5 % v losjonih za telo, medtem ko je treba uporabo Arbutina omejiti na koncentracijo največ 7 % v kremah za obraz. Raven hidrokinona v kozmetičnih izdelkih, ki vsebujejo Alpha-Arbutin ali Arbutin, ne sme presegati neizogibnih sledi.

(7)

Snov „3-(4’-metilbenziliden)-kafra“ (št. CAS 36861-47-9/38102-62-4), ki je po INCI poimenovana „4-Methylbenzylidene Camphor“, je navedena pod vnosom 18 v Prilogi VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 in se zato lahko v kozmetičnih izdelkih uporablja kot UV-filter v koncentraciji največ 4 % v izdelkih, pripravljenih za uporabo. Sporočeni funkciji navedene snovi sta tudi „absorber UV-žarkov“ in „svetlobni stabilizator“, ki sta v skladu s členom 14(1), točka (e)(ii), Uredbe (ES) št. 1223/2009 dovoljena v koncentraciji do 4 %.

(8)

Uredba (ES) št. 1223/2009 ne ureja snovi „genisteol 4’,5,7-trihidroksiizoflavon“ (št. CAS 446-72-0), „daidzeol 7,4’- dihidroksiizoflavon“ (št. CAS 486-66-8) in „5-hidroksi-2-(hidroksimetil)-4H-piran-4-on“ (št. CAS 501-30-4), ki so po INCI poimenovane „Genistein“, „Daidzein“ in „Kojic Acid“. Genistein in Daidzein se v kozmetičnih izdelkih uporabljata kot sredstvi za nego kože, zaščitni sredstvi in antioksidanta, medtem ko se kojinska kislina (Kojic Acid) v kozmetičnih izdelkih uporablja kot sredstvo za posvetlitev kože, sredstvo za beljenje ali sredstvo za depigmentacijo.

(9)

Snov „5-kloro-2-(2,4-diklorofenoksi)fenol“ (št. CAS 3380-34-5), ki je po INCI poimenovana „Triclosan“, je trenutno navedena pod vnosom 25 Priloge V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 in se zato lahko v kozmetičnih izdelkih uporablja kot konzervans v koncentraciji največ 0,3 % v zobnih kremah, milih za roke, milih za telo/gelih za tuširanje, (nerazpršilnih) dezodorantih, pudrih in korektorjih za obraz ter v izdelkih za čiščenje nohtov na rokah in nogah pred nanosom pripravkov za umetne nohte ter v koncentraciji največ 0,2 % v ustnih vodah.

(10)

Snov „1-(4-klorofenil)-3-(3,4-diklorofenil)sečnina“ (št. CAS 101-20-2), ki je po INCI poimenovana „Triclocarban“, je navedena pod vnosom 23 v Prilogi V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 in se zato lahko v kozmetičnih izdelkih uporablja kot konzervans v koncentraciji največ 0,2 %. Poleg tega je „Triclocarban“ naveden pod vnosom 100 Priloge III k navedeni uredbi in je zato dovoljen za druge namene, ki niso zaviranje razvoja mikroorganizmov, v izdelkih, ki se izperejo, v koncentraciji največ 1,5 %.

(11)

Glede na pomisleke zaradi morebitnih lastnosti endokrinega motilca pri snoveh „4-Methylbenzylidene Camphor“, „Genistein“, „Daidzein“, „Kojic Acid“, „Triclosan“ in „Triclokarban“ je Komisija leta 2019 objavila javni poziv k predložitvi podatkov. Industrija je predložila znanstvene dokaze o varnosti navedenih snovi pri uporabi v kozmetičnih izdelkih. Komisija je ZOVP zaprosila, naj ob upoštevanju informacij, ki jih je predložila industrija, oceni njihovo varnost.

(12)

ZOVP v mnenju (7) z dne 29. aprila 2022 ni mogel sprejeti sklepa o varnosti snovi 4-Methylbenzylidene Camphor, ker predložene informacije niso zadostovale za popolno oceno morebitne genotoksičnosti. Je pa ugotovil, da je dovolj dokazov, da lahko ta snov deluje kot endokrini motilec in učinkuje na ščitnični in estrogenski sistem, ter da ni mogoče izpeljati najvišje koncentracije za njeno varno uporabo. Na podlagi znanstvenega mnenja ZOVP je mogoče sklepati, da lahko uporaba navedene snovi kot UV-filtra v kozmetičnih izdelkih pri trenutno dovoljeni koncentraciji pomeni tveganje za zdravje ljudi. Zato ne bi smela biti več dovoljena kot UV-filter v kozmetičnih izdelkih. Poleg tega ni znanstvene podlage, da ugotovitve ZOVP o varnosti snovi 4-Methylbenzylidene Camphor ne veljajo pri njeni uporabi v kozmetičnih izdelkih zaradi dodatnih sporočenih funkcij kot „absorber UV-žarkov“ in „stabilizator svetlobe“. Da se navedena snov ne bi še naprej uporabljala v kozmetičnih izdelkih za druge namene kot UV-filter, ki bi prav tako pomenili morebitno tveganje za zdravje ljudi, kot je opredeljeno v mnenju ZOVP, bi bilo treba prepovedati vsako njeno uporabo v kozmetičnih izdelkih.

(13)

ZOVP je v mnenju z dne 16. septembra 2022 (8) ugotovil, da sta Genistein in Daidzein varna za uporabo v kozmetičnih izdelkih v koncentraciji do največ 0,007 % oziroma 0,02 %. Na podlagi mnenja ZOVP je mogoče sklepati, da je lahko uporaba Genisteina in Daidzeina v kozmetičnih izdelkih tvegana za zdravje ljudi, če njuna koncentracija presega določeno raven. Zato bi bilo treba njuno uporabo v kozmetičnih izdelkih omejiti na koncentracijo največ 0,007 % oziroma 0,02 %.

(14)

ZOVP je v mnenju z dne 15. in 16. marca 2022 (9) ugotovil, da je snov Kojic Acid varna, kadar se v kozmetičnih izdelkih uporablja kot sredstvo za posvetlitev kože v koncentraciji do največ 1 %. Na podlagi mnenja ZOVP je mogoče sklepati, da lahko uporaba navedene snovi v kozmetičnih izdelkih pomeni tveganje za zdravje ljudi, če njena koncentracija presega določeno raven. Zato bi bilo treba navedeno snov omejiti na uporabo kot sredstvo za posvetlitev kože v izdelkih za obraz in roke v koncentraciji največ 1 %.

(15)

ZOVP je v znanstvenem mnenju o Triclosanu, sprejetem 24. in 25. oktobra 2022 (10), ugotovil, da je uporaba Triclosana kot konzervansa v kozmetičnih izdelkih, ki se nanesejo na kožo, v koncentraciji največ 0,3 % varna za otroke (0,5–18 let) in odrasle, razen v primeru losjona za telo. Ugotovil je tudi, da je njegova uporaba kot konzervansa v zobni kremi v koncentraciji 0,3 % varna za otroke (0,5–18 let) in odrasle, vendar njegova uporaba kot konzervansa v zobni kremi ni varna za otroke, mlajše od treh let, če se uporablja v kombinaciji z drugimi kozmetičnimi izdelki, ki ga vsebujejo. ZOVP meni, da je uporaba Triclosana kot konzervansa v ustnih vodah v koncentraciji največ 0,2 % varna za odrasle, če se uporablja posamično, ne pa tudi, če se uporablja v kombinaciji z drugimi kozmetičnimi izdelki, ki ga vsebujejo, medtem ko za otroke in mladostnike v koncentraciji 0,2 % v ustnih vodah ni varna, tudi če se uporabljajo posamično.

(16)

Na podlagi znanstvenega mnenja ZOVP je mogoče sklepati, da uporaba Triclosana v kozmetičnih izdelkih lahko pomeni tveganje za zdravje ljudi v primeru, da njegova koncentracija presega določene ravni, v primeru kombinirane uporabe različnih kozmetičnih izdelkov, ki ga vsebujejo, in v primeru, da jo uporabljajo nekatere starostne skupine. Zato bi morala biti njegova uporaba kot konzervansa v kozmetičnih izdelkih še naprej omejena na koncentracijo največ 0,3 % za zobne kreme, mila za roke, mila za telo/gele za tuširanje, (nerazpršilne) dezodorante, pudre in korektorje za obraz, izdelke za čiščenje nohtov na rokah in nogah pred nanosom pripravkov za umetne nohte. Triclosan ne bi smel biti dovoljen za uporabo v ustni vodi ali zobni kremi, namenjeni otrokom, mlajšim od treh let. Uvesti bi bilo treba tudi zahteve glede označevanja, da bi se še povečalo varstvo potrošnikov in bi se olajšale dejavnosti nadzora trga v državah članicah.

(17)

ZOVP je v znanstvenem mnenju o Triclocarbanu, sprejetem 24. in 25. oktobra 2022 (11), ugotovil, da je njegova uporaba kot konzervansa v koncentraciji do največ 0,2 % v kozmetičnih izdelkih, ki se nanesejo na kožo, varna za otroke (0,5–18 let) in odrasle, vendar ni varna v ustni vodi za odrasle in otroke ali v zobni kremi za otroke, mlajše od šestih let. Ugotovil je tudi, da je uporaba navedene snovi za druge namene, ki niso zaviranje razvoja mikroorganizmov, v koncentraciji do največ 1,5 % v izdelkih, ki se izperejo, varna za otroke (0,5–18 let) in odrasle.

(18)

Na podlagi znanstvenega mnenja ZOVP je mogoče sklepati, da lahko uporaba Triclocarbana v kozmetičnih izdelkih pomeni tveganje za zdravje ljudi, če njegova koncentracija v nekaterih kozmetičnih izdelkih presega določene ravni in če se uporablja za nekatere starostne skupine. Zato bi morala biti njegova uporaba kot konzervansa v kozmetičnih izdelkih še naprej omejena na koncentracijo največ 0,2 %, njegova uporaba v ustni vodi pa ne bi smela biti dovoljena. Uporaba Triclocarbana v kozmetičnih izdelkih za druge namene bi morala biti še naprej omejena na koncentracijo največ 1,5 % v izdelkih, ki se izperejo. Poleg tega ne bi smela biti dovoljena njegova uporaba v zobni kremi za otroke, mlajše od šestih let. Uvesti bi bilo treba tudi zahteve glede označevanja, da bi se še povečalo varstvo potrošnikov in bi se olajšale dejavnosti nadzora trga v državah članicah.

(19)

Uredbo (ES) št. 1223/2009 bi bilo treba zato ustrezno spremeniti.

(20)

Industriji bi moral biti na voljo razumen čas za prilagoditev izdelkov novim zahtevam, vključno s potrebnimi prilagoditvami formulacij izdelkov, da se zagotovi, da se na trg dajo samo kozmetični izdelki, ki izpolnjujejo nove zahteve. Industriji bi moral biti na voljo tudi razumen čas, da s trga umakne kozmetične izdelke, ki ne izpolnjujejo navedenih zahtev. Pri prepovedi snovi 4-Methylbenzylidene Camphor je na primer reformuliranje izdelkov, ki vsebujejo navedeni UV-filter, tehnično zahtevno, saj je paleta razpoložljivih UV-filtrov vse manjša, obenem pa je treba izmeriti učinkovitost faktorja zaščite pred soncem pri reformuliranih izdelkih. Zato bi bilo treba industriji omogočiti daljša prehodna obdobja, da se zagotovi skladnost izdelkov, ki vsebujejo 4-Methylbenzylidene Camphor. Poleg tega bi bilo treba dovoliti daljša prehodna obdobja za zagotovitev skladnosti kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo Retinol, Retinyl Acetate in Retinyl Palmitate, saj te snovi niso neposredno problematične za zdravje in se v kozmetičnih izdelkih, ki so trenutno na voljo na trgu, uporabljajo v koncentracijah, ki ne presegajo koncentracij, ki jih ZOVP šteje za varne, krajši roki pa bi privedli do umika in uničenja kozmetičnih izdelkov z nesorazmernimi finančnimi in okoljskimi stroški.

(21)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke –