This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0568
Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95
Uredba (EU) 2024/568 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. februarja 2024 o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES) št. 297/95
Uredba (EU) 2024/568 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. februarja 2024 o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES) št. 297/95
PE/59/2023/REV/1
UL L, 2024/568, 14.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 14/02/2024
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repeal | 31995R0297 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 31998R2743 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32003R0494 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32005R1905 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32008R0312 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32009R0249 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32010R0261 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32011R0301 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32012R0273 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32013R0220 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32014R0272 | 01/01/2025 | |||
Repeal | 32014R0658 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32015R0490 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32016R0461 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32017R0612 | 01/01/2025 | |||
Modifies | 32017R0745 | zamenjava | člen 106 odstavek 14 | 01/01/2025 | |
Implicit repeal | 32018R0092 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32018R0471 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32018R1298 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32019R0480 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32020R0422 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32020R1431 | 01/01/2025 | |||
Modifies | 32022R0123 | zamenjava | člen 30 točka (f) | 01/01/2025 | |
Implicit repeal | 32022R0510 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32022R1520 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32023R0699 | 01/01/2025 | |||
Implicit repeal | 32023R1766 | 01/01/2025 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32024R0568R(01) |
Uradni list |
SL Serija L |
2024/568 |
14.2.2024 |
UREDBA (EU) 2024/568 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 7. februarja 2024
o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES) št. 297/95
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4), točki (b) in (c), Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
po posvetovanju z Odborom regij,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ima ključno vlogo pri zagotavljanju, da so na trg Unije dana le varna, visokokakovostna in učinkovita zdravila, s čimer prispeva k nemotenemu delovanju notranjega trga ter zagotavlja visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter visoko raven varovanja javnega zdravja in zdravja živali. Zagotoviti bi bilo treba torej ustrezno financiranje, da se zagotovi vzdržnost njenih dejavnosti. V ta namen je treba zagotoviti, da ima Agencija na voljo dovolj sredstev, zlasti iz pristojbin, da lahko privabi in zadrži strokovno znanje, potrebno za opravljanje svojih nalog, in za financiranje svojih dejavnosti ter za vzdržno plačilo bistvenega prispevka, ki ga pristojni organi držav članic zagotavljajo k znanstvenim ocenam, ki jih je opravila Agencija. |
(2) |
Splošni cilj te uredbe je prispevati k zagotavljanju dobre finančne podlage za dejavnosti Agencije in s tem prispevati k zagotavljanju visoke ravni varovanja javnega zdravja in zdravja živali. S to uredbo bi bilo potrebno na podlagi stroškov določiti pristojbine in takse, ki jih zaračuna Agencija, ter na podlagi stroškov določiti plačila pristojnim organom držav članic za storitve, ki jih zagotavljajo za izpolnitev zakonsko predpisanih nalog Agencije. Na ravni Unije bi moral biti določen enoten znesek plačila glede na vrsto pristojbine, kadar je ustrezno, ne glede na matično državo članico pristojnega organa. Pri določitvi pristojbin na podlagi stroškov bi bilo treba upoštevati oceno stroškov dejavnosti Agencije in oceno prispevkov pristojnih organov držav članic k njenemu delu. Poleg tega je cilj te uredbe vzpostaviti enotni okvir za racionaliziran sistem pristojbin Agencije in uvesti regulativno prožnost za prilagajanje temu sistemu pristojbin v prihodnosti. |
(3) |
Ta uredba bi morala urejati samo pristojbine in takse, ki jih zaračuna Agencija, medtem ko države članice še naprej ostajajo pristojne za odločanje glede pristojbin, ki jih zaračunavajo pristojni organi. Vendar pa se predlagateljem in imetnikom dovoljenja za promet za isto dejavnost ne bi smelo zaračunati dvakrat. |
(4) |
Pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, bi morale biti sorazmerne z delom, opravljenim v zvezi s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenja za promet v Uniji. Pristojbine bi morale temeljiti na preglednem ovrednotenju ocen in napovedi Agencije glede delovne obremenitve in stroškov, povezanih s tem delom, ter na oceni stroškov storitev, ki jih Agenciji zagotavljajo pristojni organi držav članic, ki so odgovorni za zakonsko ureditev zdravil in delujejo kot poročevalci in, kadar je ustrezno, soporočevalci, ki jih imenujejo znanstveni odbori Agencije. Pri pristojbinah, taksah in strukturi pristojbin bi bilo treba upoštevati vse objektivne informacije o stroških ter spremembah regulativnega okvira. |
(5) |
Na podlagi člena 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (3) so prihodki Agencije sestavljeni iz prispevka Unije, prispevka tretjih držav, ki sodelujejo pri delu Agencije in s katerimi je Unija sklenila mednarodne sporazume za ta namen, pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet v Uniji in za storitve skupine za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), stroškov za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija, ter sredstev Unije v obliki nepovratnih sredstev za sodelovanje pri raziskovalnih in podpornih projektih v skladu s finančnimi pravili Agencije in določbami ustreznih instrumentov, ki podpirajo politike Unije. |
(6) |
Po pandemiji COVID-19 in povečanju števila pobud na področju zdravja na ravni Unije se Agencija spoprijema s stalno rastočo delovno obremenitvijo, kar lahko prinese dodatne proračunske potrebe v smislu osebja in finančnih virov. Dodatno delovno obremenitev bi moralo spremljati ustrezno financiranje, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 726/2004, med drugim za zagotovitev, da lahko Agencija izpolnjuje svoje obveznosti in zaveze glede preglednosti. |
(7) |
Čeprav večina njenih finančnih sredstev izvira iz pristojbin, je Agencija javni organ. Izjemno pomembno je obvarovati njeno integriteto in neodvisnost, da se ohrani zaupanje javnosti v regulativni okvir Unije. |
(8) |
Pristojbine, plačane Agenciji, odražajo zapletena ocenjevanja, ki jih izvaja in so potrebna za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet v Uniji. Primerno je priznati prispevke pristojnih organov držav članic ter stroške, ki jih imajo ti organi. Zlasti je primerno priznati sinergije, dosežene z večnacionalnimi ocenjevalnimi skupinami, in podpreti skupna prizadevanja teh skupin. Zato Komisija in Agencija spremljata razvoj in določata potrebne spremembe strukture plačil v državah članicah. |
(9) |
S pristojbinami in taksami bi se morali kriti stroški predpisanih storitev in dejavnosti Agencije, ki niso že kriti s prispevki k njenim prihodkom iz drugih virov. Pri določitvi pristojbin in taks bi bilo treba upoštevati vso ustrezno zakonodajo Unije, ki ureja dejavnosti in pristojbine Agencije, vključno z uredbami (ES) št. 141/2000 (5), (ES) št. 726/2004, (ES) št. 1901/2006 (6), (ES) št. 1394/2007 (7), (ES) št. 470/2009 (8), (EU) 2017/745 (9) , (EU) 2017/746 (10), (EU) 2019/6 (11) in (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta (12), Direktivo 2001/83/ES, uredbe Komisije (ES) št. 2141/96 (13), (ES) št. 2049/2005 (14), (ES) št. 1234/2008 (15) in (EU) 2018/782 (16) ter Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/1281 (17). |
(10) |
Na podlagi člena 6(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 se vsaki vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo priloži pristojbina, ki se Agenciji plača za pregled te vloge. Na podlagi člena 43(1) Uredbe (EU) 2019/6 se vlogi za centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini priloži pristojbina, ki se Agenciji plača za pregled vloge. |
(11) |
V skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta EU in Evropske komisije z dne 19. julija 2012 o decentraliziranih agencijah bi bilo treba za organe, katerih prihodke poleg prispevka Unije sestavljajo še pristojbine in takse, določiti pristojbine v taki višini, da bi se preprečil primanjkljaj ali znatno kopičenje presežka, v nasprotnem primeru pa bi jih bilo treba spremeniti. Zato bi bilo treba vzpostaviti pregleden sistem spremljanja stroškov. Namen takega sistema spremljanja bi moralo biti odkrivanje znatnih sprememb stroškov Agencije, zaradi katerih bi ob upoštevanju prispevka Unije in drugih prihodkov, ki ne izhajajo iz pristojbin, morda bilo treba spremeniti pristojbine, takse ali plačila, določene v tej uredbi. Ta sistem spremljanja bi moral tudi omogočati, da se na podlagi objektivnih in preverljivih informacij odkrijejo znatne spremembe stroškov plačil za storitve, ki jih Agenciji zagotavljajo pristojni organi držav članic, ki delujejo kot poročevalci in, kadar je ustrezno, soporočevalci, ter strokovnjaki, ki jih je Agencija najela za opravljanje dela strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov. Informacije o stroških v zvezi s storitvami, ki jih plača Agencija, bi morale biti preverljive z revizijo v skladu s členom 257 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta (18) . |
(12) |
Zaračunavanje pristojbin predlagateljem in imetnikom dovoljenja za promet bi moralo biti pravično, pri čemer je zaračunana pristojbina sorazmerna z ocenjevalnim delom. Zato bi bilo treba za zaračunavanje nekaterih pristojbin po pridobitvi dovoljenja za promet, kadar ocena, ki jo izvede Agencija, vključuje zdravila, ki so jih odobrile države članice, določiti zaračunljivo enoto, ne glede na postopek, po katerem je bilo zdravilo odobreno, tj. na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004, Uredbe (EU) 2019/6 ali Direktive 2001/83/ES, pa tudi ne glede na način, na katerega države članice ali Komisija dodelijo številke dovoljenj za promet. Vendar se zdravila za uporabo v humani medicini, odobrena za dajanje v promet na podlagi člena 126a Direktive 2001/83/ES, ne bi smela upoštevati pri določitvi zaračunljive enote. Kar zadeva zdravila za uporabo v humani medicini, bi bilo treba cilja pravičnosti in sorazmernosti doseči z določitvijo zaračunljive enote na podlagi učinkovin in farmacevtske oblike zdravil, ki jih je treba registrirati v zbirki podatkov iz člena 57(1), drugi pododstavek, točka (l), Uredbe (ES) št. 726/2004, pri čemer se upoštevajo informacije s seznama vseh zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v Uniji, iz člena 57(2), drugi pododstavek, navedene uredbe. Učinkovine se ne bi smele upoštevati pri določitvi zaračunljive enote za homeopatska zdravila ali zdravila rastlinskega izvora. |
(13) |
Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba enaka cilja pravičnosti in sorazmernosti doseči z določitvijo zaračunljive enote na podlagi informacij v zbirki podatkov Unije o zdravilih iz člena 55(1) Uredbe (EU) 2019/6, kot so učinkovine, farmacevtska oblika in jakost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se upoštevajo pri oznaki zdravila iz podatkovnega polja id. št. 3.2 v Prilogi III k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2021/16 (19) in stalni oznaki iz podatkovnega polja id. št. 3.1 v Prilogi III k navedeni izvedbeni uredbi. |
(14) |
Da bi se upoštevala vsa dovoljenja za promet z zdravili, izdana imetnikom dovoljenj za promet, bi bilo treba pri številu zaračunljivih enot za ta dovoljenja upoštevati število držav članic, v katerih je posamezno dovoljenje za promet veljavno. |
(15) |
Da bi se upoštevale različne predpisane naloge Agencije ter poročevalcev in, kadar je ustrezno, soporočevalcev, bi bilo treba pristojbine za stroške, povezane z oceno zdravil za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zaračunavati na postopek. Za stroške Agencije pri drugih tekočih dejavnostih, ki jih izvaja v okviru svojega mandata in ki na splošno koristijo imetnikom dovoljenj za promet, bi bilo treba pristojbine zaračunavati na letni osnovi. Zaradi poenostavitve bi se morali stroški, povezani z manjšimi spremembami tipa I in podaljšanji, vključiti v letno pristojbino na podlagi povprečne ocene. |
(16) |
Agencija bi morala zaračunati letno pristojbino za zdravila, odobrena v skladu s centraliziranim postopkom iz Uredbe (ES) št. 726/2004 ali centraliziranim postopkom iz Uredbe (EU) 2019/6, da se zagotovi kritje stroškov, povezanih z vsemi dejavnostmi nadzora in vzdrževanja za ta zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet. Te dejavnosti vključujejo evidentiranje dejanskega dajanja odobrenih zdravil v promet v skladu s postopki Unije, vzdrževanje dokumentacije o dovoljenjih za promet in različnih zbirk podatkov, ki jih upravlja Agencija, manjše spremembe tipa I in podaljšanja ter dejavnosti, ki prispevajo k stalnemu spremljanju razmerja med koristmi in tveganji odobrenih zdravil. Te dejavnosti zajemajo tudi dostop do zdravstvenih podatkov na ravni Unije in njihovo analizo v podporo boljšemu odločanju v celotnem življenjskem ciklu zdravila z veljavnimi in zanesljivimi dokazi iz resničnega sveta. S prihodki od navedene letne pristojbine bi bilo treba financirati letno plačilo za storitve poročevalcev in soporočevalcev iz pristojnih organov držav članic za njihove prispevke k dejavnostim nadzora in vzdrževanja, ki jih izvaja Agencija. |
(17) |
Agencija bi morala zaračunati letno pristojbino za farmakovigilanco za zdravila, odobrena v skladu z Direktivo 2001/83/ES, in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so jih odobrile države članice v skladu z Uredbo (EU) 2019/6, zlasti za dejavnosti farmakovigilance, ki jih izvaja Agencija in ki na splošno koristijo imetnikom dovoljenj za promet. Te dejavnosti so povezane z informacijsko tehnologijo, zlasti vzdrževanjem podatkovne baze EudraVigilance iz člena 24(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, zbirke podatkov Unije o zdravilih iz člena 55(1) Uredbe (EU) 2019/6 in zbirke podatkov Unije o farmakovigilanci iz člena 74(1) zadnje navedene uredbe, spremljanjem izbrane medicinske literature ter pravočasnim dostopom do zdravstvenih podatkov na ravni Unije in njihovo analizo v podporo odločanju v celotnem življenjskem ciklu zdravila z veljavnimi in zanesljivimi dokazi iz resničnega sveta. |
(18) |
Agencija bi morala zaračunavati pristojbine, kadar se pristojbina nanaša na storitve znanstvene narave, ki jih Agencija izvaja v okviru svojega mandata ter ki prispevajo k oceni zdravil in vzdrževanju odobrenih zdravil, vključno s stalnim spremljanjem razmerja med koristmi in tveganji. Pristojbine za inšpekcijske preglede bi bilo treba določiti glede na posamezni inšpekcijski pregled. Za vsak posamezni inšpekcijski pregled bi bilo treba zaračunati ločeno pristojbino. Agencija bi morala zaračunavati takse za dejavnosti in storitve upravne narave, na primer izdajanje potrdil, ki niso zajete s pristojbino iz te uredbe ali drugega pravnega akta Unije. |
(19) |
V primeru oprostitve plačila pristojbine v celoti, bi morala ta uredba zaradi preglednosti in povračila stroškov še vedno določati teoretični polni znesek te pristojbine. |
(20) |
V skladu s politikami Unije je primerno določiti znižanje pristojbin za podporo posebnim sektorjem in predlagateljem ali imetnikom dovoljenja za promet, kot so mikro, mala in srednja podjetja (MSP). Poleg gospodarskih subjektov imajo lahko pri razvoju zdravil pomembno vlogo neprofitne organizacije in akademski sektor. Vendar lahko pristojbine predstavljajo pomembno oviro za te subjekte, ki ne opravljajo gospodarske dejavnosti. Zato bi morali biti enako upravičeni do znižanja pristojbin, pod pogojem, da niso v lasti ali pod nadzorom komercialnega podjetja in da z nobenim komercialnim podjetjem niso sklenili sporazuma o sponzorstvu ali sodelovanju pri razvoju zdravila, s katerimi bi to komercialno podjetje dobilo kakršne koli pravice do končnega zdravila. Primerno je tudi določiti znižanja pristojbin v odziv na specifične okoliščine, na primer zdravila, ki ustrezajo priznanim prednostnim nalogam na področju javnega zdravja ali zdravja živali, ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za omejeni trg in odobrena v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2019/6. |
(21) |
Trg zdravil za uporabo v veterinarski medicini je manjši in bolj razdrobljen kot trg zdravil za uporabo v humani medicini. Zato je primerno določiti znižanje letne pristojbine in nekaterih posebnih pristojbin za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Prav tako je primerno pozorno spremljati s tem povezane stroške pristojnih organov držav članic in Agencije, da se podprejo cilji Uredbe (EU) 2019/6. Zato se pri prilagoditvi glede na inflacijo, ki se uporabi za zneske iz Priloge II, upošteva le 50 odstotkov letnih stopenj inflacije za koledarski leti 2021 in 2022 in napovedane inflacije za leto 2023. |
(22) |
Upravni odbor Agencije bi moral biti pooblaščen, da iz ustrezno utemeljenih razlogov varovanja javnega zdravja in zdravja živali ali iz utemeljenih razlogov za zagotavljanje podpore za posamezne vrste zdravil ali za predlagatelje odobri dodatna znižanja pristojbin ali taks. Da bi se zagotovila skladnost s pravom Unije in splošnimi politikami Unije, bi moralo biti obvezno, da se pred odobritvijo dodatnih znižanj pristojbin pridobi pozitivno mnenje Komisije. Poleg tega bi bilo treba v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih iz nujnih razlogov v zvezi z javnim zdravjem ali zdravjem živali izvršnemu direktorju Agencije omogočiti, da na podlagi preiskave razmer, specifičnih za posamezen primer, zniža nekatere vrste pristojbin. |
(23) |
Priznava se, da izboljšani dostop do informacij prispeva k ozaveščenosti javnosti, daje javnosti možnost, da izrazi svoje pripombe, organom pa omogoča, da upoštevajo te pripombe. Splošna javnost bi zato morala imeti dostop do informacij o tem, da je Agencija odobrila znižanja ali oprostitve plačila pristojbin in taks ter o zneskih prejemkov, izplačanih pristojnim organom držav članic, razčlenjenih po državah članicah in dejavnostih. Te informacije pa ne bi smele vključevati nobenih zaupnih poslovnih informacij. Agencija bi zato morala take informacije vnaprej odstraniti, kadar je to ustrezno. Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (20) zagotavlja čim boljšo uresničitev pravice dostopa javnosti do dokumentov ter določa splošna načela in omejitve takega dostopa. Kljub temu, bi bilo treba nekatere javne in zasebne interese, kot so interesi v zvezi z osebnimi podatki in zaupnimi poslovnimi informacijami, zaščititi z izjemami v skladu z Uredbo (ES) št. 1049/2001. |
(24) |
Da bi se zagotovila prožnost, zlasti za prilagajanje razvoju znanosti ter odziv na nepredvidene okoliščine in zdravstvene potrebe, bi bilo treba upravnemu odboru Agencije omogočiti, da na podlagi ustrezno utemeljenega predloga izvršnega direktorja določi ureditev dela za olajšanje uporabe te uredbe. Upravni odbor Agencije bi moral imeti zlasti možnost, prvič, da določi datume dospelosti in roke za plačilo, načine plačila, časovne razporede, podrobne razvrstitve, sezname dodatnih znižanj pristojbin, podrobne zneske v mejah določenega razpona, drugič, enotno obliko, ki je dovolj prožna, da lahko pristojni organi držav članic ali strokovnjaki, najeti za delo strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov, Agenciji zagotovijo finančne informacije, in tretjič, opredeli, kaj pri vsaki vrsti inšpekcijskega pregleda predstavlja posamezni inšpekcijski pregled. Da bi se zagotovila skladnost s pravom Unije in ustreznimi politikami Unije, bi moralo biti obvezno, da se pred predložitvijo predloga izvršnega direktorja upravnemu odboru Agencije v odobritev pridobi pozitivno mnenje Komisije o predlogu. |
(25) |
Poročevalci, soporočevalci in osebe v drugih vlogah, ki se štejejo za enakovredne za namene te uredbe, se pri svojih ocenah opirajo na znanstvene ocene in vire pristojnih organov držav članic. Agencija je v skladu s členom 55 Uredbe (ES) št. 726/2004 odgovorna za koordiniranje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo. |
(26) |
Ob upoštevanju navedenega in za zagotovitev, da imajo države članice dovolj virov za znanstvene ocene v zvezi s postopki, ki se izvajajo na ravni Unije, bi morala Agencija plačati poročevalce in soporočevalce, ki jih države članice imenujejo za člane znanstvenih odborov Agencije, ali, kadar je ustrezno, poročevalce in soporočevalce skupine za usklajevanje iz člena 27 Direktive 2001/83/ES za storitve znanstvene ocene, ki jih zagotovijo. Znesek plačila za te storitve bi moral temeljiti na ocenah potrebne delovne obremenitve in bi se moral upoštevati pri določitvi višine pristojbin, ki jih zaračunava Agencija. |
(27) |
V skladu s politiko Unije za podporo MSP, kot je opredeljeno v Priporočilu Komisije 2003/361/ES (21), bi bilo treba za ta podjetja znižati pristojbine. Taka znižanja se določijo ob ustreznem upoštevanju zmožnosti MSP za plačilo. Za zagotovitev skladnosti takšnih znižanj za MSP z Uredbo (ES) št. 2049/2005 bi bilo treba MSP odobriti sedanje stopnje znižanj pristojbin po pridobitvi dovoljenja za promet. Poleg tega bi bilo treba mikropodjetja oprostiti vseh pristojbin po pridobitvi dovoljenja za promet. |
(28) |
Za generična zdravila za uporabo v humani medicini in generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini, zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena na podlagi določb v zvezi z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo, homeopatska zdravila za uporabo v humani medicini in homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter zdravila rastlinskega izvora za uporabo v humani medicini bi bilo treba uporabljati znižano letno pristojbino za farmakovigilanco, saj imajo ta zdravila na splošno dobro uveljavljen varnostni profil. Če pa so taka zdravila predmet postopka farmakovigilance na ravni Unije, Agencija zaradi potrebnega dodatnega dela zaračuna polno pristojbino. |
(29) |
Da bi se preprečila nesorazmerna upravna obremenitev Agencije, bi bilo treba znižanja in oprostitve pristojbin odobriti na podlagi izjave imetnika ali predlagatelja dovoljenja za promet, v kateri navaja, da je upravičen do takega ukrepa. Predložitev nepravilnih informacij v zvezi s tem bi bilo treba preprečevati z zaračunavanjem posebne takse, če Agencija ugotovi, da so bile predložene nepravilne informacije. |
(30) |
Zaradi predvidljivosti in jasnosti se zneski pristojbin, taks in plačil določijo v eurih. |
(31) |
Zneske pristojbin in taks Agencije ter plačil pristojnim organom držav članic bi bilo treba po potrebi prilagoditi, da se upoštevajo znatne spremembe stroškov, ugotovljene v okviru spremljanja stroškov, in inflacija. Da bi se upošteval vpliv inflacije, bi bilo treba uporabiti harmonizirani indeks cen življenjskih potrebščin, ki ga Eurostat objavi na podlagi Uredbe (EU) 2016/792 Evropskega parlamenta in Sveta (22) . Pri prvi prilagoditvi pristojbin, taks in plačil zaradi inflacije bi bilo treba upoštevati letne stopnje inflacije za vsako koledarsko leto po prilagoditvi glede na inflacijo, ki se je že uporabila za zneske iz prilog, do vključno leta 2024. Stopnja inflacije, ki se je že uporabila za zneske v prilogah za leto 2023, znaša 5,9 %, kar ustreza predvideni letni inflaciji za leto 2023, in 1,2 % za leto 2024. Pri prvi prilagoditvi zaradi inflacije bi bilo zato treba upoštevati tudi popravek, potreben glede na končno letno stopnjo inflacije za leti 2023 in 2024. |
(32) |
Da bi se zagotovila hitra prilagoditev strukture in zneskov pristojbin in taks Agencije ter plačil pristojnim organom držav članic znatnim spremembam stroškov ali postopkov, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte v zvezi z določitvijo dejavnosti Agencije, za katere se zaračunavajo pristojbine ali takse, ter določitvijo zneskov takih pristojbin in taks ter po potrebi zneska plačil pristojnim organom držav članic. To določitev bi bilo treba izvesti na podlagi objektivnih informacij o stroških ali spremembah regulativnega okvira. Te informacije se zagotavljajo predvsem v posebnem poročilu, ki ga sprejme upravni odbor Agencije in ki vsebuje obrazložena priporočila za zvišanje ali znižanje zneska katerih koli pristojbin, taks ali plačil, za spremembo prilog, tudi na podlagi sprememb predpisanih nalog Agencije, za dodajanje pristojbin in za prilagoditev določitve dejavnosti, za katere Agencija zaračunava pristojbine ali takse, spreminjajočim se pogojem in zahtevam. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje (23). Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov. Če bi se zaradi spremembe pristojbin povečal delež takih pristojbin na strani Agencije, bi bilo treba posebno pozornost nameniti cilju ohranitve na stroških temelječe, uravnotežene, objektivne in pravične porazdelitve pristojbin med Agencijo in pristojnimi organi držav članic. |
(33) |
Da se zagotovi povračilo stroškov, bi morala Agencija opraviti storitve na podlagi nanjo prenesenih nalog šele, ko je ustrezna pristojbina ali taksa plačana v celoti. V skladu s členom 71, četrti pododstavek, Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/715 (24) pa se lahko storitev v izjemnih okoliščinah opravi brez predhodnega plačila ustrezne pristojbine ali takse. |
(34) |
V skladu s členom 30 Uredbe (EU) 2022/123 Agencija v imenu Komisije zagotavlja sekretariat strokovnih odborov, imenovanih v skladu z Uredbo (EU) 2017/745. Zato bi bilo treba člen 106 Uredbe (EU) 2017/745 in člen 30, točka (f), Uredbe (EU) 2022/123 o plačilu pristojbin za svetovanje strokovnih odborov spremeniti, da se Agenciji omogoči zaračunavanje pristojbin za opravljanje teh storitev, ko Komisija take pristojbine določi v skladu z Uredbo (EU) 2017/745. |
(35) |
Ker ciljev te uredbe, in sicer zagotoviti ustrezno financiranje dejavnosti in nalog Agencije, ki se izvajajo na ravni Unije, z na podlagi stroškov določenimi pristojbinami in taksami, ki jih zaračunava Agencija, ter zagotoviti na podlagi stroškov določena plačila pristojnim organom držav članic za njihove prispevke k izpolnjevanju teh nalog, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega ali učinkov ukrepa lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev. |
(36) |
Da bi se omogočila takojšnja uporaba ukrepov iz te uredbe, bi morala ta uredba začeti veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Predmet urejanja in področje uporabe
1. Ta uredba določa pravila glede:
(a) |
pristojbin in taks, ki jih Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaračunava za dejavnosti ocenjevanja v zvezi s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenja Unije za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter za druge storitve ali naloge, ki jih opravlja Agencija, v skladu z uredbama (ES) št. 726/2004 in (EU) 2019/6; |
(b) |
ustreznih plačil, ki jih Agencija plača pristojnim organom držav članic za storitve, ki jih zagotovijo poročevalci in, kadar je ustrezno, soporočevalci iz pristojnih organov držav članic ali osebe v drugih vlogah, ki se za namene te uredbe štejejo za enakovredne, kot je navedeno v prilogah k tej uredbi, ter |
(c) |
spremljanja stroškov dejavnosti in storitev, ki jih izvaja Agencija, in spremljanja stroškov plačil iz točke (b). |
2. Ta uredba določa tudi:
(a) |
zneske pristojbin in taks iz odstavka 1, točka (a), ki so določeni z oceno na podlagi stroškov, in |
(b) |
ustrezne zneske plačil iz odstavka 1, točka (b), ki so določeni z oceno na podlagi stroškov. |
3. Za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so odobrena za dajanje v promet v skladu s členom 126a Direktive 2001/83/ES, se ne plačujejo pristojbine za dejavnosti farmakovigilance, določene v prilogah k tej uredbi.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(1) |
„zaračunljiva enota v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini“ pomeni enoto, ki jo opredeljuje edinstvena kombinacija naslednjega niza podatkov, pridobljenih na podlagi informacij o vseh zdravilih, odobrenih v Uniji, s katerimi razpolaga Agencija, in v skladu z obveznostjo imetnikov dovoljenj za promet iz člena 57(2), točki (b) in (c), Uredbe (ES) št. 726/2004, da takšne informacije pošljejo v zbirko podatkov iz člena 57(1), drugi pododstavek, točka (l), navedene uredbe:
|
(2) |
„zaračunljiva enota v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni enoto, ki jo opredeljuje edinstvena kombinacija naslednjih podatkovnih polj iz zbirke podatkov Unije o zdravilih, vzpostavljene na podlagi člena 55(1) Uredbe (EU) 2019/6:
|
(3) |
„srednje podjetje“ pomeni srednje podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES; |
(4) |
„malo podjetje“ pomeni malo podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES; |
(5) |
„mikropodjetje“ pomeni mikropodjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES; |
(6) |
„izredne razmere v javnem zdravju“ pomeni izredne razmere v javnem zdravju, ki jih razglasi Komisija v skladu s členom 23(1) Uredbe (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta (25) . |
Člen 3
Vrste pristojbin in taks
Agencija lahko zaračunava naslednje vrste pristojbin ali taks:
(a) |
pristojbine in takse za postopke ocenjevanja in storitve v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, kot je določeno v Prilogi I; |
(b) |
pristojbine in takse za postopke ocenjevanja in storitve v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, kot je določeno v Prilogi II; |
(c) |
letne pristojbine za odobrena zdravila za uporabo v humani medicini in odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je določeno v Prilogi III; |
(d) |
druge pristojbine in takse za zdravila za uporabo v humani medicini, zdravila za uporabo v veterinarski medicini in posvetovanja o medicinskih pripomočkih, kot je določeno v Prilogi IV. |
Člen 4
Dodatne pristojbine in takse
1. Agencija lahko za znanstvene storitve, ki jih zagotavlja, zaračunava pristojbino za znanstvene storitve, če teh storitev ne krije druga pristojbina ali taksa iz te uredbe ali drugega pravnega akta Unije. Pri znesku pristojbine za znanstvene storitve se upošteva potrebna delovna obremenitev. Najnižji in najvišji znesek takšnih pristojbin za znanstvene storitve ter po potrebi ustrezno plačilo poročevalcem in, kadar je ustrezno, soporočevalcem so določeni v točki 5 Priloge IV.
2. Agencija lahko za upravne storitve, ki jih zagotavlja na zahtevo tretje strani, zaračunava takso, če teh storitev ne krije druga pristojbina ali taksa iz te uredbe ali drugega pravnega akta Unije. Pri znesku takse za upravne storitve se upošteva potrebna delovna obremenitev. Najnižji in najvišji znesek takšnih taks sta določena v točki 6.4 Priloge IV.
3. Pristojbine in takse, zaračunane na podlagi odstavkov 1 in 2, določi upravni odbor Agencije v skladu s postopkom iz člena 8 na podlagi pozitivnega mnenja Komisije. Zadevni zneski se objavijo na spletišču Agencije.
4. Komisija pri vsaki reviziji te uredbe upošteva vse pristojbine in takse, ki jih zaračunava Agencija v skladu s tem členom.
Člen 5
Plačilo pristojnim organom držav članic za zagotavljanje storitev Agenciji
1. Agencija pristojnim organom držav članic zagotovi plačilo iz člena 1(1), točka (b), v skladu z zneski plačila, določenimi v tej uredbi.
2. Kadar se za pristojbine ali takse uporabljajo znižanja ali oprostitve, se ustrezna plačila, ki se izplačajo pristojnim organom držav članic v skladu s to uredbo ne zmanjšajo, razen če ni določeno drugače v tej uredbi.
3. Plačilo pristojnim organom držav članic se izvede v skladu s pisno pogodbo iz člena 62(3), prvi pododstavek, Uredbe (ES) št. 726/2004. Plačilo se izvede v eurih. Bančne stroške, povezane z izvedbo takega plačila, krije Agencija. Podrobnejša pravila v zvezi z izvedbo plačila pristojnim organom držav članic določi upravni odbor Agencije v skladu s členom 8 te uredbe.
Člen 6
Znižanja in odlogi pristojbin in taks
1. Agencija uporablja znižanja in odloge iz Priloge V.
2. Države članice ali institucije Unije, ki so zahtevale oceno, mnenje ali storitev Agencije, niso zavezane plačilu pristojbine ali takse iz te uredbe.
3. Brez poseganja v člen 5(2), kadar je predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet lahko upravičen do znižanja tudi v skladu z drugim pravnim aktom Unije, se uporabi samo tisto znižanje, ki je za predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet najugodnejše.
4. Na obrazložen predlog izvršnega direktorja Agencije, zlasti za varovanje javnega zdravja ali zdravja živali ali za zagotavljanje podpore posameznim vrstam zdravil ali vrstam predlagateljev, izbranim iz ustrezno utemeljenih razlogov, lahko upravni odbor Agencije v skladu s členom 8 in po pridobitvi pozitivnega mnenja Komisije odobri popolno ali delno znižanje veljavne pristojbine ali takse. Agencija informacije o takih znižanjih javno objavi na svojem spletišču, potem ko izbriše vse poslovno zaupne informacije.
5. V izjemnih okoliščinah in iz nujnih razlogov javnega zdravja in zdravja živali lahko izvršni direktor Agencije za vsak primer posebej odobri popolna ali delna znižanja pristojbin iz prilog I, II, III in IV, razen pristojbin iz oddelkov 6, 14 in 15 Priloge I, oddelkov 7 in 10 Priloge II ter oddelka 3 Priloge III. V vsakem sklepu, sprejetem na podlagi tega člena, se navedejo razlogi, na katerih sklep temelji. Agencija informacije o takih znižanjih, vključno z razlogi za znižanja, javno objavi na svojem spletišču, potem ko izbriše vse poslovno zaupne informacije.
Člen 7
Plačilo pristojbin in taks
1. Pristojbine in takse, ki se poravnajo Agenciji na podlagi te uredbe, se plačajo v eurih.
2. Kadar je treba poravnati pristojbine in takse na podlagi te uredbe, Agencija plačniku izda zahtevek za plačilo, v katerem navede dolgovani znesek in določi rok za plačilo.
Kadar plačnik prejme zahtevek za plačilo na podlagi prvega pododstavka, izvrši plačilo v roku za plačilo, določenem v zahtevku.
3. Plačilo pristojbin in taks se izvede z nakazilom na bančni račun Agencije, navedenem v zahtevku za plačilo. Bančne stroške, povezane s plačilom, krije plačnik.
4. Šteje se, da je plačnik izvršil plačilo v roku za plačilo, ki ga določi Agencija, samo če je bil celoten znesek plačan v tem roku. Datum, ko se celotni znesek plačila prejme na bančni račun Agencije, predstavlja datum izvedbe plačila.
Člen 8
Delovni dogovori
1. Upravni odbor Agencije na podlagi obrazloženega predloga izvršnega direktorja in po prejemu pozitivnega mnenja Komisije sklene delovne dogovore za lažjo uporabo te uredbe, med drugim za načine plačila pristojbin in taks, ki jih zaračunava Agencija, mehanizem za izplačilo plačil pristojnim organom držav članic na podlagi te uredbe, popolno ali delno znižanje veljavnih pristojbin ali taks v skladu s členom 6(4) in določitev enotne oblike, na podlagi pregledne metodologije, ki bi jo morali uporabljati pristojni organi držav članic ali strokovnjaki, najeti za delo strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov, pri zagotavljanju finančnih informacij Agenciji v skladu s členom 10(4).
2. Upravni odbor Agencije z delovnimi dogovori iz odstavka 1 opredeli tudi obseg posameznega inšpekcijskega pregleda za vsako vrsto inšpekcijskega pregleda. To po potrebi vključuje zadevno zdravilo, zadevni kraj, zadevno dejavnost in zadevno inšpekcijsko skupino.
3. Agencija delovne dogovore javno objavi na svojem spletišču.
Člen 9
Datum dospelosti in ukrepi v primeru neplačila
1. Do 1. januarja 2025 so datumi dospelosti za pristojbine ali takse, zaračunane v skladu s to uredbo, navedeni v delovnih dogovorih, določenih v skladu s členom 8 te uredbe. Ustrezno se upoštevajo roki postopkov ocenjevanja, določeni v uredbah (ES) št. 726/2004 in (EU) 2019/6 ter Direktivi 2001/83/ES.
2. Kadar plačilo katere koli pristojbine ali takse, ki jo zaračuna Agencija v skladu s to uredbo, ni poravnano v roku in brez poseganja v zmožnost Agencije, da začne sodni postopek za zagotovitev plačila na podlagi člena 71 Uredbe (ES) št. 726/2004, lahko izvršni direktor Agencije odloči, da Agencija ne bo zagotovila storitev ali izvedla postopkov, na katere se nanaša zadevna pristojbina ali taksa, ali da bo Agencija začasno ustavila kakršne koli tekoče ali prihodnje storitve in postopke, dokler zadevna pristojbina ali taksa ni plačana, vključno z ustreznimi obrestmi, kot je določeno v členu 99 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.
Člen 10
Preglednost in spremljanje
1. Agencija na svojem spletišču objavi zneske pristojbin, taks in plačil, ki so določeni v prilogah.
2. Agencija spremlja svoje stroške, izvršni direktor Agencije pa v okviru letnega poročila o dejavnostih, predloženega Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču, pravočasno zagotovi podrobne in utemeljene informacije o stroških, kritih s pristojbinami in taksami, ki spadajo na področje uporabe te uredbe. Te informacije vključujejo informacije o uspešnosti iz Priloge VI in lahko vključujejo druge ustrezne informacije, kot so informacije o praktičnih vidikih izvajanja dejavnosti Agencije, ter razčlenitev stroškov v zvezi s prejšnjim koledarskim letom in napovedjo za prihodnje koledarsko leto. Poleg tega Agencija pravočasno objavi pregled teh informacij v svojem letnem poročilu o dejavnostih.
3. Letni prihodki, prejeti glede na vrsto pristojbine in takse, tudi kadar so bila odobrena znižanja in oprostitve ter kadar so pristojbine in takse zapadle, vendar jih Agencija še ni prejela, se objavijo v njenem letnem poročilu o dejavnostih.
Agencija v svojem letnem poročilu o dejavnostih poleg tega navede tudi podrobno razčlenitev vseh zneskov plačil, izplačanih pristojnim organom držav članic za njihovo delo.
4. Pristojni organi držav članic, odgovorni za zdravila, ali strokovnjaki, najeti za delo strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov, lahko Agenciji predložijo dokaze o znatnih spremembah stroškov storitev, ki se zagotavljajo Agenciji, razen morebitnih učinkov zaradi prilagoditev inflaciji in kakršnih koli stroškov za dejavnosti, ki niso storitev, ki se zagotavlja Agenciji.
Take informacije se lahko predložijo enkrat v koledarskem letu ali manj pogosto, in sicer kot dodatek k informacijam, predloženim v skladu s Prilogo VI. Taki dokazi temeljijo na ustrezno utemeljenih in specifičnih finančnih informacijah o naravi in obsegu finančnega učinka na stroške storitev, ki se zagotavljajo Agenciji. V ta namen pristojni organi držav članic uporabljajo enotno obliko, ki olajšuje primerjavo in konsolidacijo ter je določena v skladu s členom 8. Pristojni organi držav članic ali strokovnjaki, ki jih Agencija najame za delo strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov, predložijo take informacije v obliki, ki jo določi Agencija, skupaj z vsemi podpornimi informacijami, na podlagi katerih se lahko preveri pravilnost zneskov, predloženih v potrditev. Agencija navedene informacije pregleda in združi ter jih v skladu z odstavkom 6 uporabi kot vir za posebno poročilo iz navedenega odstavka.
5. Člen 257 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 se uporablja za informacije, ki so Agenciji predložene v skladu z odstavkom 3 tega člena in Prilogo VI k tej uredbi.
6. Komisija v zvezi z zneski pristojbin, taks in plačil iz prilog k tej uredbi od 1. januarja 2025 spremlja stopnjo inflacije, izračunano glede na harmonizirani indeks cen življenjskih potrebščin, ki ga Eurostat objavi na podlagi Uredbe (EU) 2016/792. Tako spremljanje zajema obdobje od zadnje prilagoditve inflaciji in se nato izvaja enkrat letno. Vsaka prilagoditev pristojbin, taks in plačil, določenih v skladu s to uredbo, glede na inflacijo se začne uporabljati ne prej kot 1. januarja v koledarskem letu, ki sledi koledarskemu letu, v katerem je bilo izvedeno spremljanje.
7. Ne prej kot januarja 2026 in zatem vsaka tri leta izvršni direktor Agencije Komisiji predloži posebno poročilo, ki ga je sprejel upravni odbor Agencije, v katerem objektivno, na podlagi dejstev in dovolj podrobno obrazloži priporočila za:
(a) |
zvišanje ali znižanje zneska katere koli pristojbine, takse ali plačila po znatni spremembi zadevnih stroškov, kot je ugotovljena, dokumentirana in utemeljena v poročilu; |
(b) |
spremembo katerega koli drugega elementa prilog v zvezi z zaračunavanjem pristojbin in taks s strani Agencije, vključno z dodatnimi pristojbinami in taksami iz člena 4; |
(c) |
prilagoditev določitve dejavnosti, za katere Agencija zaračunava pristojbine ali takse, spreminjajočim se pogojem in zahtevam; |
(d) |
zvišanje, znižanje ali uvedbo katere koli pristojbine, takse ali plačila po spremembi predpisanih nalog Agencije, zaradi katere se znatno spremenijo njeni stroški. |
8. Posebno poročilo iz odstavka 7 in priporočila, ki jih vsebuje, temeljijo na:
(a) |
spremljanju informacij iz odstavkov 2 in 3 ter stroškov dejavnosti, potrebnih za izpolnitev predpisanih nalog Agencije, katerega cilj je odkriti znatne spremembe stroškovne podlage storitev in dejavnosti Agencije, ter |
(b) |
objektivnih in preverljivih informacijah, vključno s kvantifikacijo, ki neposredno podpirajo ustreznost priporočenih prilagoditev. |
9. Agencija na svojem spletišču pravočasno javno objavi posebno poročilo iz odstavka 7.
10. Komisija lahko zahteva kakršno koli pojasnitev ali dodatno utemeljitev posebnega poročila in priporočil, ki jih vključuje, če meni, da je to potrebno. Po takem zahtevku izvršni direktor Agencije Komisiji brez nepotrebnega odlašanja pripravi posodobljeno posebno poročilo, ki obravnava zadeve iz zahteve Komisije. To posodobljeno posebno poročilo se sprejme v skladu z odstavkom 7 in se nemudoma predloži Komisiji.
11. Časovni interval v zvezi s prvim posebnim poročilom in časovni interval poročanja iz odstavka 7 se lahko skrajšata v katerem koli od naslednjih primerov:
(a) |
izredne razmere v javnem zdravju; |
(b) |
spremembe predpisanih nalog Agencije; |
(c) |
obstoj dokazov o znatnih spremembah stroškov ali ravnotežja med stroški in prihodki Agencije; |
(d) |
obstoj dokazov o znatnih spremembah stroškov pri plačilu, ki temelji na stroških, pristojnim organom držav članic; |
Člen 11
Revizija
1. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 13, s katerimi se spremenijo priloge, kadar je to utemeljeno glede na kar koli od naslednjega:
(a) |
posebno poročilo, ki ga Komisija prejme v skladu s členom 10(7); |
(b) |
ugotovitve v okviru spremljanja stopnje inflacije iz člena 10(6) ali |
(c) |
proračunsko poročanje Agencije. |
2. Kakršna koli revizija pristojbin in taks ter plačil pristojnim organom držav članic iz te uredbe temelji na Komisijini oceni stroškov in prihodkov Agencije ter celotnih stroškov storitev, ki jih Agenciji v okviru področja uporabe te uredbe zagotavljajo pristojni organi držav članic, pri čemer se upošteva tudi vpliv takih storitev na vzdržnost dejavnosti Agencije, vključno s storitvami, ki jih Agenciji zagotavljajo pristojni organi držav članic, ter poštena in objektivna dodelitev pristojbin, taks in plačil.
Komisija lahko upošteva katere koli dejavnike, ki bi lahko znatno vplivali na stroške Agencije, med drugim tudi delovno obremenitev, povezano z njenimi dejavnostmi, in morebitna tveganja, povezana z nihanji njenih prihodkov iz pristojbin. Pristojbine in takse se določijo na ravni, ki zagotavlja, da ima Agencija zadostne prihodke za kritje stroškov opravljenih storitev.
3. Pri vsaki reviziji prilog se zneski plačil pristojnim organom držav članic, določenih v tej uredbi, ohranijo kot enoten znesek plačil ne glede na državo članico zadevnega pristojnega organa.
Člen 12
Ocena proračuna Agencije
Agencija pri pripravi ocene prihodkov in odhodkov za naslednje proračunsko leto v skladu s členom 67(6) Uredbe (ES) št. 726/2004 vključi podrobne informacije o prihodkih iz posameznih vrst pristojbin in taks ter zadevnih plačil. V skladu s tipologijo pristojbin in taks iz člena 3 te uredbe te informacije razlikujejo med:
(a) |
zdravili za uporabo v humani medicini in posvetovanji o medicinskih pripomočkih; |
(b) |
zdravili za uporabo v veterinarski medicini; |
(c) |
letnimi pristojbinami, glede na vrsto; |
(d) |
drugimi pristojbinami in taksami, glede na vrsto. |
Agencija lahko v prilogi k enotnemu programskemu dokumentu, pripravljenemu v skladu s členom 32(1) Delegirane uredbe (EU) 2019/715, zagotovi razčlenitev glede na vrsto postopka.
Člen 13
Izvajanje prenosa pooblastila
1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.
2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 11(1) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 15. februarja 2024. Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.
3. Prenos pooblastila iz člena 11(1) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.
4. Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.
5. Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
6. Delegirani akt, sprejet na podlagi člena 11(1), začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.
Člen 14
Spremembe Uredbe (EU) 2017/745
V členu 106 Uredbe (EU) 2017/745 se odstavek 14 nadomesti z naslednjim:
„14. Pristojbine, določene v skladu s postopkom iz odstavka 13 tega člena, se določijo na pregleden način in na podlagi stroškov za opravljene storitve. Pristojbine, ki se plačajo, se zmanjšajo v primeru postopka za posvetovanje o klinični oceni, ki je bil začet v skladu z oddelkom 5.1, točka (c), Priloge IX, in vključuje proizvajalca, ki je mikro, malo ali srednje podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES.
Pristojbine za svetovalne storitve strokovnih odborov se plačujejo EMA na podlagi člena 30, točka (f), Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta (*1).
Pristojbine za svetovalne storitve strokovnih laboratorijev se plačujejo Komisiji.
Člen 15
Spremembe Uredbe (EU) 2022/123
Člen 30, točka (f), Uredbe (EU) 2022/123 se nadomesti z naslednjim:
„(f) |
zaračunava pristojbine v skladu s členom 106(14) Uredbe (EU) 2017/745 in zagotavlja, da se strokovnjakom zagotovita plačilo in povračilo stroškov v skladu z izvedbenimi akti, ki jih sprejme Komisija na podlagi člena 106(1) Uredbe (EU) 2017/745;“. |
Člen 16
Razveljavitev
Uredba (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (26) in Uredba Sveta (ES) št. 297/95 (27) se razveljavita z učinkom od 1. januarja 2025.
Sklicevanja na Uredbo (ES) št. 297/95 se štejejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge VII k tej uredbi.
Člen 17
Prehodne določbe
Ta uredba se ne uporablja za letne pristojbine, postopke ali storitve, za katere je znesek zapadel v plačilo na podlagi Uredbe (ES) št. 297/95 ali Uredbe (EU) št. 658/2014 pred 1. januarjem 2025.
Člen 18
Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. januarja 2025.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Strasbourgu, 7. februarja 2024
Za Evropski parlament
predsednica
R. METSOLA
Za Svet
predsednica
H. LAHBIB
(1) UL C 140, 21.4.2023, str. 85.
(2) Stališče Evropskega parlamenta z dne 12. decembra 2023 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in odločitev Sveta z dne 23. januarja 2024.
(3) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
(4) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
(5) Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L 18, 22.1.2000, str. 1).
(6) Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).
(7) Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121).
(8) Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
(9) Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
(10) Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).
(11) Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).
(12) Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1).
(13) Uredba Komisije (ES) št. 2141/96 z dne 7. novembra 1996 o pregledu vloge za prenos odobritve za trženje zdravil, ki spada na področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (UL L 286, 8.11.1996, str. 6).
(14) Uredba Komisije (ES) št. 2049/2005 z dne 15. decembra 2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 329, 16.12.2005, str. 4).
(15) Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 334, 12.12.2008, str. 7).
(16) Uredba Komisije (EU) 2018/782 z dne 29. maja 2018 o določitvi metodoloških načel ocene tveganja in priporočil za obvladovanje tveganja iz Uredbe (ES) št. 470/2009 (UL L 132, 30.5.2018, str. 5).
(17) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1281 z dne 2. avgusta 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dobro farmakovigilančno prakso ter o obliki, vsebini in povzetku glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L 279, 3.8.2021, str. 15).
(18) Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. julija 2018 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, spremembi uredb (EU) št. 1296/2013, (EU) št. 1301/2013, (EU) št. 1303/2013, (EU) št. 1304/2013, (EU) št. 1309/2013, (EU) št. 1316/2013, (EU) št. 223/2014, (EU) št. 283/2014 in Sklepa št. 541/2014/EU ter razveljavitvi Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 (UL L 193, 30.7.2018, str. 1).
(19) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/16 z dne 8. januarja 2021 o določitvi potrebnih ukrepov in praktične ureditve za zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (zbirko podatkov Unije o zdravilih) (UL L 7, 11.1.2021, str. 1).
(20) Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43).
(21) Priporočilo Komisije 2003/361/ES z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij (UL L 124, 20.5.2003, str. 36).
(22) Uredba (EU) 2016/792 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. maja 2016 o harmoniziranih indeksih cen življenjskih potrebščin in harmoniziranem indeksu cen stanovanjskih nepremičnin ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 2494/95 (UL L 135, 24.5.2016, str. 11).
(23) Medinstitucionalni sporazum med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje (UL L 123, 12.5.2016, str. 1).
(24) Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/715 z dne 18. decembra 2018 o okvirni finančni uredbi za organe, ustanovljene na podlagi PDEU in Pogodbe Euratom, iz člena 70 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 122, 10.5.2019, str. 1).
(25) Uredba (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. novembra 2022 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU (UL L 314, 6.12.2022, str. 26).
(26) Uredba (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (UL L 189, 27.6.2014, str. 112).
(27) Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (UL L 35, 15.2.1995, str. 1).
PRILOGA I
Pristojbine, takse in plačila za postopke ocenjevanja in storitve v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini
1. |
Znanstveno svetovanje, ki ga Agencija zagotavlja v skladu s členom 57(1), točka (n), Uredbe (ES) št. 726/2004
|
2. |
Dovoljenje za promet z zdravilom, ki spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004
|
3. |
Znanstvena mnenja in ocene pred morebitno predložitvijo vloge za pridobitev dovoljenja za promet
|
4. |
Razširitev dovoljenja za promet v smislu Priloge I k Uredbi (ES) št. 1234/2008
|
5. |
Večja sprememba tipa II pogojev dovoljenja za promet v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008
|
6. |
Napotitveni postopki in znanstvena mnenja na podlagi člena 5(3) Uredbe (ES) št. 726/2004
|
7. |
Vrednotenje tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora v skladu s členom 57(1), točka (n), Uredbe (ES) št. 726/2004 Za zahtevek za znanstveno svetovanje Odbora za zdravila rastlinskega izvora v zvezi s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora se uporablja pristojbina v znesku 34 900 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 4 500 EUR. |
8. |
Certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o plazmi z zakonodajo Unije v skladu z delom III Priloge I k Direktivi 2001/83/ES
|
9. |
Certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o antigenu cepiva z zakonodajo Unije
|
10. |
Potrjevanje kakovosti in nekliničnih podatkov v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje, ki jih razvijajo MSP, v skladu z Uredbo (ES) št. 1394/2007
|
11. |
Pediatrična uporaba v skladu z Uredbo (ES) št. 1901/2006
|
12. |
Določitev zdravil sirot v skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000 Za vlogo za določitev ali ponovno oceno določitve zdravila sirote na podlagi Uredbe (ES) št. 141/2000 se uporablja pristojbina v znesku 20 000 EUR. Za to pristojbino velja v celoti oprostitev plačila. Poročevalec prejme plačilo v višini 1 900 EUR. |
13. |
Znanstvena mnenja o vrednotenju zdravil, namenjenih izključno za promet zunaj Unije Za vlogo za znanstveno mnenje po vrednotenju zdravila za uporabo v humani medicini, namenjenega izključno za promet zunaj Unije, na podlagi člena 58 Uredbe (ES) št. 726/2004 se uporabljata pristojbina in ustrezno plačilo, kot je določeno v oddelkih 1 do 5 te priloge ter oddelkih 1, 3, 4 in 5 Priloge IV in točkah 6.1, 6.2 in 6.4 zadnje navedene priloge. |
14. |
Redna posodobljena poročila o varnosti zdravil
|
15. |
Študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
|
PRILOGA II
Pristojbine, takse in plačila za postopke ocenjevanja in storitve v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini
1. |
Znanstveno svetovanje, ki ga Agencija zagotavlja v skladu s členom 57(1), točka (n), Uredbe (ES) št. 726/2004
|
2. |
Zahtevek za razvrstitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini kot namenjenega za omejeni trg, kot je opredeljeno v členu 4, točka 29, Uredbe (EU) 2019/6, in za proučitev upravičenosti do dovoljenja v skladu s členom 23 navedene uredbe Za zahtevek za razvrstitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini kot namenjenega za omejeni trg, kot je opredeljeno v členu 4, točka 29, Uredbe (EU) 2019/6, in za proučitev upravičenosti do dovoljenja na podlagi člena 23 Uredbe (EU) 2019/6 se uporablja taksa v znesku 5 500 EUR. |
3. |
Določitev, sprememba ali zvišanje najvišje mejne vrednosti ostankov v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 470/2009
|
4. |
Dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo na področje uporabe postopka za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet na podlagi člena 42 Uredbe (EU) 2019/6
|
5. |
Ponovni pregled dovoljenja za promet za omejene trge Za vlogo za ponovni pregled dovoljenja za promet za omejeni trg na podlagi člena 24(3) Uredbe (EU) 2019/6 se uporablja pristojbina v znesku 20 100 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 3 300 EUR, soporočevalec pa v višini 2 500 EUR. |
6. |
Spremembe pogojev dovoljenja za promet, za katere je potrebna ocena v skladu s členi 64, 65 in 66 Uredbe (EU) 2019/6
|
7. |
Napotitveni in arbitražni postopki
|
8. |
Certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o antigenu cepiva z zakonodajo Unije
|
9. |
Certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o tehnologiji platforme za cepiva z zakonodajo Unije
|
10. |
Ocena študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
|
11. |
Znanstvena mnenja v okviru sodelovanja z mednarodnimi organizacijami za zdravje živali za vrednotenje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih izključno za promet zunaj Unije Za vlogo za znanstveno mnenje za vrednotenje zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjenega izključno za promet zunaj Unije, na podlagi člena 138 Uredbe (EU) 2019/6 se uporabljata pristojbina in ustrezno plačilo, kot sta določena v oddelkih 1, 3, 4 in 6 te priloge ter oddelkih 1, 3, 4 in 5 Priloge IV in točkah 6.1, 6.2 in 6.4 navedene priloge. |
PRILOGA III
Letne pristojbine in plačila
1. |
Letna pristojbina za zdravila za uporabo v humani medicini, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004
|
2. |
Letna pristojbina za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena po centraliziranem postopku v skladu z Uredbo (EU) 2019/6
|
3. |
Letna pristojbina za farmakovigilanco za zdravila za uporabo v humani medicini, odobrena v skladu z Direktivo 2001/83/ES, in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih odobrijo pristojni organi držav članic v skladu z Uredbo (EU) 2019/6
|
PRILOGA IV
Druge pristojbine in takse za zdravila za uporabo v humani medicini, zdravila za uporabo v veterinarski medicini in posvetovanja o medicinskih pripomočkih
1. |
Inšpekcijski pregledi na podlagi člena 8(2), člena 19 in člena 57(1), točka (i), Uredbe (ES) št. 726/2004 ter člena 126(2) Uredbe (EU) 2019/6
|
2. |
Prenos dovoljenja za promet Za vlogo za prenos dovoljenja za promet na podlagi člena 3 Uredbe (ES) št. 2141/96 se uporablja taksa v znesku 4 400 EUR. To krije vse odobrene oblike pakiranj določenega zdravila. Taksa se zaračuna imetniku dovoljenja za promet, ki je zaprosil za prenos, v skladu z vlogo, predloženo Agenciji. |
3. |
Zahtevki potencialnega predlagatelja pred morebitno predložitvijo vloge za dovoljenje za promet, ki spada na področje uporabe centraliziranega postopka
|
4. |
Ponovna proučitev mnenja odborov iz člena 56(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 in člena 139(1) Uredbe (EU) 2019/6 Pristojbina za ponovno proučitev mnenja katerega koli od odborov iz člena 56(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 in člena 139(1) Uredbe (EU) 2019/6 znaša 30 % pristojbine, ki se uporablja za prvotno mnenje v skladu z oddelki 3, 4, 5 in 6 Priloge I ter oddelki 3, 4, 6 in 7 Priloge II k tej uredbi. Plačili za poročevalca in soporočevalca se izračunata na podlagi enakega deleža zadevnega plačila. |
5. |
Znanstvene storitve iz člena 4(1) te uredbe Za znanstvene storitve iz člena 4(1) se uporabljajo pristojbine v razponu od 5 000 EUR do 841 100 EUR. Poročevalec in soporočevalec prejmeta plačilo v razponu od 1 300 EUR do 272 200 EUR. Zadevni zneski pristojbin in plačil v okviru teh razponov se določijo v skladu s členom 8 te uredbe. |
6. |
Upravne storitve
|
7. |
Posvetovanje o medicinskih pripomočkih
|
PRILOGA V
Znižanja pristojbin in odlogi
1. |
Znižanja pristojbin, odobrena MSP
|
2. |
Znižanja pristojbin, ki se uporabljajo za subjekte, ki ne opravljajo gospodarske dejavnosti
|
3. |
Vloge v zvezi z zdravili iz temeljnega dosjeja, ki se uporabijo v pandemiji zaradi človeške bolezni
|
4. |
Vloge, vložene na podlagi člena 30 Uredbe (ES) št. 1901/2006 Za vloge za dovoljenje za promet z zdravili za pediatrično uporabo, predložene na podlagi člena 30 Uredbe (ES) št. 1901/2006, se v primeru naslednjih storitev uporablja 50-odstotno znižanje pristojbine:
|
5. |
Imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini Za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini se 50-odstotno znižanje pristojbine uporablja za naslednje dejavnosti:
|
6. |
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za omejene trge
|
7. |
Veterinarska cepiva proti nekaterim glavnim epizootskim boleznim
|
8. |
Letna pristojbina za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Za letno pristojbino za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz oddelka 2 Priloge III se uporablja 25-odstotno znižanje pristojbine, razen za tiste proizvode, ki so že navedeni v oddelkih 4 in 5 te priloge. |
9. |
Letna pristojbina za farmakovigilanco za generična zdravila, homeopatska zdravila in zdravila rastlinskega izvora ter za zdravila, odobrena na podlagi določb v zvezi z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo Za letno pristojbino za farmakovigilanco iz oddelka 3 Priloge III se 25-odstotno znižanje pristojbine uporablja za naslednja zdravila:
|
PRILOGA VI
Informacije o uspešnosti
Naslednje informacije, ki se nanašajo na posamezno koledarsko leto so javno dostopne na spletišču Agencije:
(1) |
skupni stroški ter razčlenitev stroškov Agencije za osebje in drugih stroškov, povezanih s pristojbinami in taksami iz člena 3; |
(2) |
število vključenih uslužbencev Agencije in skupni stroški pridobitve in vzdrževanja dovoljenja Unije za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter drugih storitev Agencije; |
(3) |
število postopkov pridobitve in vzdrževanja dovoljenja Unije za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter za druge storitve Agencije; |
(4) |
število in znesek odobrenih znižanj ali oprostitev pristojbin glede na vrsto znižanj ali oprostitev pristojbin na podlagi zakonodaje Unije ter število zadevnih predlagateljev ali imetnikov; |
(5) |
imenovanje poročevalcev, soporočevalcev ali oseb v drugih vlogah, ki se štejejo za enakovredne za namene te uredbe, kot je navedeno v prilogah k tej uredbi, po posameznih državah članicah in glede na vrsto postopka; |
(6) |
število delovnih ur, ki so jih porabili poročevalec, soporočevalci ali osebe v drugih vlogah, ki se štejejo za enakovredne za namene te uredbe, kot je navedeno v prilogah k tej uredbi, vključno z urami, ki so jih v pomoč slednjim porabili strokovnjaki in drugi zaposleni iz pristojnih organov držav članic, ter število delovnih ur, ki so jih porabili strokovnjaki, najeti za delo strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov. Informacije se zagotovijo po vrstah postopkov na podlagi informacij, ki so jih Agenciji sporočili zadevni pristojni organi držav članic. Upravni odbor na predlog Agencije odloči, katere vrste postopkov se vključijo; |
(7) |
kazalniki uspešnosti, relevantni za pristojbine za znanstvene storitve ali takse za upravne storitve, zaračunane v skladu s členom 4(1) in (2) te uredbe; |
(8) |
morebitni dodatni relevantni ključni kazalniki uspešnosti, ki vplivajo na spreminjajočo se delovno obremenitev Agencije in pristojnih organov držav članic v regulativnem okviru Unije za farmacevtske izdelke, vključno s postopki za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili in nadzor zdravil. |
PRILOGA VII
Korelacijska tabela
Uredba (ES) št. 297/95 |
Ta uredba |
Člen 8(1) |
Priloga I, oddelek 1, in Priloga II, oddelek 1 |
Člen 3(1) |
Priloga I, oddelek 3 |
Člen 7 |
Priloga II, oddelek 3 |
Člen 5(1) |
Priloga II, oddelek 4 |
Člen 3(4) |
Priloga IV, oddelek 1 |
Člen 5(4) |
Priloga IV, oddelek 1 |
Člen 8(2) |
Priloga IV, oddelek 5 |
Člen 8(3) |
Priloga IV, točke 6.1 (razen zadnjega odstavka), 6.2 in 6.4 |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)