EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2713
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713 of 5 December 2023 designating European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/2713 z dne 5. decembra 2023 o imenovanju referenčnih laboratorijev Evropske unije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/2713 z dne 5. decembra 2023 o imenovanju referenčnih laboratorijev Evropske unije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov
C/2023/8234
UL L, 2023/2713, 6.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 05/12/2023; Datum sprejetja
- Date of effect:
- 09/12/2023; začetek veljavnosti datum objave +3 glej člen 2.1
- Date of effect:
- 01/10/2024; uporaba delna uporaba glej člen 2.2 in 2.3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Izvedbena uredba
- Additional information:
- velja za EGP
- Treaty:
- Pogodba o delovanju Evropske unije
- Legal basis:
-
- 32017R0746 - A100P1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2023/2713 |
6.12.2023 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/2713
z dne 5. decembra 2023
o imenovanju referenčnih laboratorijev Evropske unije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (1) ter zlasti člena 100(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Komisija je julija 2022 v skladu s členom 100(1) Uredbe (EU) 2017/746 objavila razpis za zbiranje vlog za referenčne laboratorije EU na osmih področjih imenovanja iz člena 1(1) Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2022/944 (2). |
|
(2) |
Države članice so do 31. marca 2023 v odziv na razpis iz julija 2022 predložile vloge za imenovanje, izbirna komisija, ki so jo ustanovile službe Komisije, pa jih je ocenila. |
|
(3) |
Izbirna komisija je upoštevala merila za referenčne laboratorije EU iz člena 100(4) Uredbe (EU) 2017/746 ter členov 1 do 9 Izvedbene uredbe (EU) 2022/944. |
|
(4) |
Kadar je referenčni laboratorij EU imenovan, mora v skladu s členom 48(5) Uredbe (EU) 2017/746 ter oddelkoma 4.11 in 4.12 Priloge IX, oddelkom 5.4 Priloge X in oddelkom 5.1 Priloge XI k Uredbi (EU) 2017/746 preveriti učinkovitost pripomočkov razreda D in testirati njihove serije v skladu s členom 100(2), točki (a) in (b), navedene uredbe. Zato je izbirna komisija za zagotovitev ustrezne razpoložljivosti storitev referenčnih laboratorijev EU upoštevala tudi skupno zmogljivost laboratorijev kandidatov za preverjanje učinkovitosti in testiranje serij. |
|
(5) |
Po končanem izbirnem postopku naj bi se uspešni laboratoriji imenovali za referenčne laboratorije EU in bi se določilo področje njihovega imenovanja. |
|
(6) |
Člen 100(5) Uredbe (EU) 2017/746 določa, da referenčni laboratoriji EU oblikujejo mrežo, da bi lahko usklajevali in harmonizirali svoje delovne metode glede testiranja in ocenjevanja, kar je potrebno za izvajanje nalog iz člena 100(2) navedene uredbe. Poleg tega morajo proizvajalci in priglašeni organi zaradi imenovanja referenčnih laboratorijev EU in njihovega sodelovanja pri ugotavljanju skladnosti prilagoditi svoje obstoječe postopke za ugotavljanje skladnosti pripomočkov. Da bodo imeli novoimenovani referenčni laboratoriji EU dovolj časa za oblikovanje mreže ter usklajevanje in harmonizacijo svojih delovnih metod, proizvajalci in priglašeni organi pa za prilagoditev svojih postopkov, bi bilo treba uporabo imenovanja referenčnih laboratorijev EU za namene nalog iz člena 100(2) Uredbe (EU) 2017/746 odložiti na poznejši datum. |
|
(7) |
Za zagotovitev pravne varnosti in predvidljivosti postopkov ugotavljanja skladnosti bi morali novoimenovani referenčni laboratoriji EU nalogo iz člena 100(2), točka (a), Uredbe (EU) 2017/746 opravljati samo v zvezi s pripomočki, za katere se uradna vloga za ugotavljanje skladnosti vloži po začetku uporabe imenovanja za namene nalog iz člena 100(2) navedene uredbe – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Laboratoriji, navedeni v Prilogi, so imenovani kot referenčni laboratoriji EU za posebne pripomočke ali kategorijo ali skupino pripomočkov ali za posebne nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupino pripomočkov, kot je določeno v navedeni prilogi.
Člen 2
1. Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
2. Ta uredba se za namene nalog iz člena 100(2) Uredbe (EU) 2017/746 uporablja od 1. oktobra 2024.
3. Brez poseganja v odstavek 2 tega člena referenčni laboratoriji EU nalogo iz člena 100(2), točka (a), Uredbe (EU) 2017/746 opravljajo samo za pripomočke, za katere proizvajalci ali pooblaščeni predstavniki pri priglašenem organu od 1. oktobra 2024 vložijo uradne vloge za ugotavljanje skladnosti v skladu z oddelkom 4.3, prvi pododstavek, Priloge VII k Uredbi (EU) 2017/746.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 5. decembra 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/944 z dne 17. junija 2022 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta glede nalog in meril za referenčne laboratorije Evropske unije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (UL L 164, 20.6.2022, str. 7).
PRILOGA
Referenčni laboratoriji EU, imenovani v skladu s členom 1
1.
Referenčni laboratoriji EU za pripomočke, namenjene detekciji ali kvantifikaciji označevalcev okužbe s hepatitisom ali retrovirusom|
(a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Nemčija; |
|
(b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Španija. |
2.
Referenčni laboratoriji EU za pripomočke, namenjene detekciji ali kvanitifikaciji označevalcev okužbe s herpesvirusom|
(a) |
Konzorcij, ki ga vodi: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Španija in ki ga sestavljajo:
|
|
(b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Španija; |
|
(c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Španija. |
3.
Referenčni laboratoriji EU za pripomočke, namenjene detekciji ali kvantifikaciji označevalcev okužbe z bakterijskimi povzročitelji|
(a) |
Konzorcij, ki ga vodi: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Španija in ki ga sestavljajo:
|
|
(b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Španija; |
|
(c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Španija. |
4.
Referenčni laboratoriji EU za pripomočke, namenjene detekciji ali kvantifikaciji označevalcev okužbe z respiratornim virusom|
(a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Nemčija; |
|
(b) |
RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Švedska. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)
