Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0503

    Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/503 z dne 1. decembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta glede pogostosti ponovnih celovitih ocenjevanj priglašenih organov (Besedilo velja za EGP)

    C/2022/8649

    UL L 70, 8.3.2023, p. 3–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/503/oj

    Date of document:
    01/12/2022; Datum sprejetja
    Date of effect:
    11/03/2023; začetek veljavnosti datum objave +3 glej člen 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Delegirana uredba
    Additional information:
    velja za EGP
    Treaty:
    Pogodba o delovanju Evropske unije
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32017R0746 zamenjava člen 40 odstavek 10 11/03/2023
    Link

    8.3.2023   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    L 70/3

    DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/503

    z dne 1. decembra 2022

    o spremembi Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta glede pogostosti ponovnih celovitih ocenjevanj priglašenih organov

    (Besedilo velja za EGP)

    EVROPSKA KOMISIJA JE –

    ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

    ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (1) ter zlasti člena 40(11) Uredbe,

    ob upoštevanju naslednjega:

    (1)

    Uredba (EU) 2017/746 vzpostavlja nov regulativni okvir za nemoteno delovanje notranjega trga v zvezi z medicinskimi pripomočki. Znatno krepi nadzor nad priglašenimi organi in postopke ugotavljanja skladnosti.

    (2)

    Člen 40(10) Uredbe (EU) 2017/746 določa, da se tri leta po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako četrto leto ta organ ponovno celovito oceni, da se ugotovi, ali še vedno izpolnjuje zahteve, določene v Prilogi VII navedene uredbe.

    (3)

    Zaradi omejenega števila in zmogljivosti priglašenih organov, ki so trenutno imenovani v skladu z Uredbo (EU) 2017/746, je prišlo do ozkih grl pri certificiranju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v prehodnih obdobjih iz člena 110(3) navedene uredbe.

    (4)

    Da bi se organom, pristojnim za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, omogočilo, da se osredotočijo na ocenjevanje novih vlog za imenovanje kot priglašeni organ, in da bi se priglašenim organom omogočila obdelava velikega števila certificiranj v prehodnih obdobjih iz člena 110(3) Uredbe (EU) 2017/746, bi bilo treba rok za prvo ponovno celovito ocenjevanje priglašenega organa po njegovi priglasitvi preložiti na pet let po priglasitvi.

    (5)

    Glede na to, da se v zvezi s priglašenimi organi izvajajo dejavnosti spremljanja in ocenjevanja v skladu s členom 40(4) Uredbe (EU) 2017/746, bi bilo treba tudi pogostost nadaljnjih ponovnih celovitih ocenjevanj spremeniti na vsakih pet let.

    (6)

    Organ, pristojen za priglašene organe, bi moral imeti možnost, da ponovno celovito ocenjevanje izvede pred običajnim rokom, kadar to upravičujejo rezultati letnih dejavnosti ocenjevanja priglašenega organa ali kadar to zahteva priglašeni organ.

    (7)

    Ponovna celovita ocenjevanja, ki so se že začela, bi se morala načeloma nadaljevati, da se ne tratijo že porabljena sredstva. Vendar se lahko organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, po razgovoru z zadevnim priglašenim organom odloči, da tekoče ponovno celovito ocenjevanje začasno prekine ali konča, pri čemer upošteva sredstva, ki so bila že porabljena za ponovno ocenjevanje, in rezultate že izvedenih letnih ocenjevanj.

    (8)

    Uredbo (EU) 2017/746 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

    (9)

    Glede na nujno potrebo po takojšnji okrepitvi zmogljivosti priglašenih organov v interesu javnega zdravja bi morala ta uredba začeti veljati čim prej –

    SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

    Člen 1

    V členu 40 Uredbe (EU) 2017/746 se odstavek 10 nadomesti z naslednjim:

    „10.   Organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, in skupna ocenjevalna ekipa v skladu s postopkom iz člena 35 pet let po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako peto leto ponovno celovito ocenita, ali priglašeni organ še vedno izpolnjuje zahteve, določene v Prilogi VII.

    Organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, lahko ponovno celovito ocenjevanje izvede pred datumi iz prvega pododstavka, kadar to zahteva priglašeni organ ali kadar ima na podlagi rezultatov letnih ocenjevanj, izvedenih v skladu z odstavkom 4 tega člena, dvome, ali priglašeni organ stalno izpolnjuje zahteve iz Priloge VII.

    Ponovna celovita ocenjevanja, ki so se začela pred 11. marcem 2023, se nadaljujejo, razen če se organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima priglašeni organ sedež, odloči, da tekoče ponovno celovito ocenjevanje začasno prekine ali konča, pri čemer upošteva sredstva, ki sta jih on sam in priglašeni organ že porabila za ponovno ocenjevanje, in rezultate letnih ocenjevanj, izvedenih v skladu z odstavkom 4 tega člena. Organ, pristojen za priglašene organe, pred začasno prekinitvijo ali zaključkom ponovnega celovitega ocenjevanja opravi razgovor z zadevnim priglašenim organom.“

    Člen 2

    Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

    Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

    V Bruslju, 1. decembra 2022

    Za Komisijo

    predsednica

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   UL L 117, 5.5.2017, str. 176.

    Top