Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0256

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/256 z dne 6. februarja 2023 o dovoljenju za pripravek iz Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 kot krmni dodatek za pse in pripravek iz Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 kot krmni dodatek za mačke (imetnik dovoljenja: NBF Lanes s.r.l.) (Besedilo velja za EGP)

C/2023/776

UL L 35, 7.2.2023, p. 15–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/256/oj

Date of document:
06/02/2023; Datum sprejetja
Date of effect:
27/02/2023; začetek veljavnosti datum objave +20 glej člen 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane
Responsible body:
SANTE
Form:
Izvedbena uredba
Additional information:
velja za EGP
Treaty:
Pogodba o delovanju Evropske unije
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Link

7.2.2023   

SL

Uradni list Evropske unije

L 35/15

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/256

z dne 6. februarja 2023

o dovoljenju za pripravek iz Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 kot krmni dodatek za pse in pripravek iz Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 kot krmni dodatek za mačke (imetnik dovoljenja: NBF Lanes s.r.l.)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 sta bila vložena dva zahtevka, in sicer eden za izdajo dovoljenja za pripravek iz Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 in eden za izdajo dovoljenja za pripravek iz Limosilactobacillus reuteri DSM 32264. Navedenima zahtevkoma so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

Zahtevka zadevata dovoljenje za pripravek iz Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 kot krmni dodatek za pse in pripravek iz Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 kot krmni dodatek za mačke ter njuno uvrstitev v kategorijo „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 27. novembra 2018 (2) (3), in 29. junija 2022 (4) (5), ugotovila, da pripravka iz Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 in Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 pod predlaganimi pogoji uporabe nimata škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Ugotovila je tudi, da bi bilo treba navedena pripravka obravnavati kot morebitna povzročitelja preobčutljivosti dihal ter da zaradi pomanjkanja podatkov ne moreta biti obravnavana kot potencialno dražilna za kožo in oči ali kot morebitna povzročitelja preobčutljivosti kože. Poleg tega je ugotovila, da bi lahko pripravka iz Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 in Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 učinkovito izboljšala konsistenco blata. Vendar je Agencija izrazila nekaj pridržkov glede linearnega zmanjšanja vsebnosti vlage v blatu, kar bi lahko vzbudilo dvome o koristih dolgoročne uporabe dodatkov, saj bi to lahko privedlo do zaprtja. Potrdila je tudi poročila o analiznih metodah krmnih dodatkov v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Ocena pripravkov iz Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 in Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih pripravkov. Primerno je zagotoviti spremljanje po dajanju na trg ter posebno označevanje dodatkov in premiksov, ki jih vsebujejo, glede možnih dolgoročnih škodljivih učinkov uporabe dodatkov. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatkov.

(6)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Pripravka iz Priloge, ki spadata v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovolita kot dodatka v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 6. februarja 2023

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)   UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2)   EFSA Journal 2019;17(1):5524.

(3)   EFSA Journal 2019;17(1):5526.

(4)   EFSA Journal 2022;20(7):7436.

(5)   EFSA Journal 2022;20(8):7437.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

CFU/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore.

4b1850

NBF Lanes s.r.l.

Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203

Sestava dodatka

pripravek iz Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203 z najmanj 1 × 1011 CFU/g

v trdni obliki

psi

–

1 × 1010

–

1.

Potrebno je spremljanje učinkov dodatka na zaprtje pri dolgotrajni uporabi po dajanju na trg.

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

3.

Na oznaki dodatka in premiksov se navede naslednje: „Pri odločitvi, da se prehrani psov dodaja Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 v obdobju, daljšem od petih tednov, bi bilo treba upoštevati lastnosti krme in prehrane s tem dodatkom, pasmo psa in razpoložljivost vode, da se prepreči zaprtje.“

4.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala.

27. februar 2033

Lastnosti aktivne snovi

žive celice Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203

Analizna metoda  (1)

Identifikacija: metode sekvenciranja DNK ali gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE).

Štetje v krmnem dodatku in krmnih mešanicah: metoda razmaza na plošči z uporabo agarja MRS (EN 15787).


Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

CFU/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore.

4b1851

NBF Lanes s.r.l.

Limosilactobacillus reuteri DSM 32264

Sestava dodatka

pripravek iz Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 z najmanj 1 × 1011 CFU/g

v trdni obliki

mačke

–

1 × 1010

–

1.

Potrebno je spremljanje učinkov dodatka na zaprtje pri dolgotrajni uporabi po dajanju na trg.

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

3.

Na oznaki dodatka in premiksov se navede naslednje: „Pri odločitvi, da se prehrani mačk dodaja Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 v obdobju, daljšem od petih tednov, bi bilo treba upoštevati lastnosti krme in prehrane s tem dodatkom, pasmo mačke in razpoložljivost vode, da se prepreči zaprtje.“

4.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala.

27. februar 2033

Lastnosti aktivne snovi

žive celice Limosilactobacillus reuteri DSM 32264

Analizna metoda  (2)

Identifikacija: metode sekvenciranja DNK ali gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE).

Štetje v krmnem dodatku in krmnih mešanicah: metoda razmaza na plošči z uporabo agarja MRS (EN 15787).

(1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Top