Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R0981

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/981 z dne 17. junija 2021 o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger CBS 109.713, in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger DSM 18404, kot krmni dodatek za vrste perutnine, okrasne ptice in odstavljene pujske (imetnik dovoljenja: BASF SE) ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 271/2009 in Izvedbene uredbe (EU) št. 1068/2011 (Besedilo velja za EGP)

C/2021/4256

UL L 216, 18.6.2021, p. 135–137 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/981/oj

Date of document:
17/06/2021; Datum sprejetja
Date of effect:
08/07/2021; začetek veljavnosti datum objave +20 glej člen 4
Deadline:
08/01/2022; glej člen 2.1
Deadline:
08/07/2022; glej člen 2.2
Deadline:
08/07/2023; glej člen 2.3
Date of end of validity:
No end date
Author:
Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Izvedbena uredba
Additional information:
velja za EGP
Treaty:
Pogodba o delovanju Evropske unije
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Repeal 32009R0271 08/07/2021
Repeal 32011R1068 08/07/2021
Implicit repeal 32014R1070 08/07/2021
Implicit repeal 32017R0950 08/07/2021
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Corrected by 32021R0981R(01) (ES)
Link

18.6.2021   

SL

Uradni list Evropske unije

L 216/135

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/981

z dne 17. junija 2021

o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger CBS 109.713, in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger DSM 18404, kot krmni dodatek za vrste perutnine, okrasne ptice in odstavljene pujske (imetnik dovoljenja: BASF SE) ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 271/2009 in Izvedbene uredbe (EU) št. 1068/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.

(2)

Encimski pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger CBS 109.713, in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger DSM 18404 (v nadaljnjem besedilu: zadevni pripravek), je bil dovoljen za deset let kot krmni dodatek za odstavljene pujske, pitovne piščance, kokoši nesnice, pitovne purane in pitovne race z Uredbo Komisije (ES) št. 271/2009 (2) ter za rejene nesnice, purane za vzrejo, purane, ki se redijo za vzrejo, druge manj pomembne aviarne vrste (razen rac za pitanje) in okrasne ptice z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1068/2011 (3).

(3)

V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za podaljšanje dovoljenja za zadevni pripravek kot krmni dodatek za vrste perutnine, okrasne ptice in odstavljene pujske v kategoriji dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 18. novembra 2020 (4) ugotovila, da je vložnik predložil podatke, ki dokazujejo, da zadevni pripravek izpolnjuje pogoje za dovoljenje v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. Agencija je potrdila svojo prejšnjo ugotovitev, da zadevni pripravek nima škodljivega vpliva na zdravje živali, zdravje potrošnikov ali okolje. Vendar je ugotovila tudi, da je dodatek treba šteti za morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je potrdila tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Ocena zadevnega pripravka je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za ta dodatek, kot je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(6)

Zaradi podaljšanja dovoljenja za zadevni pripravek kot krmni dodatek bi bilo treba Uredbo (ES) št. 271/2009 in Izvedbeno uredbo (EU) št. 1068/2011 razveljaviti.

(7)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevni pripravek, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi podaljšanja dovoljenja.

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger CBS 109.713, in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger DSM 18404, kot je opredeljen v Prilogi ter ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se podaljša pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

1.   Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger CBS 109.713, in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger DSM 18404, in premiksi, ki ga vsebujejo, proizvedeni in označeni pred 8. januarjem 2022 po pravilih, ki se uporabljajo pred 8. julijem 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.

2.   Posamična krmila in krmna mešanica, ki vsebujejo pripravek iz odstavka 1, proizvedeni in označeni pred 8. julijem 2022 po pravilih, ki se uporabljajo pred 8. julijem 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, kadar so namenjeni za živali za proizvodnjo živil.

3.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo pripravek iz odstavka 1, proizvedeni in označeni pred 8. julijem 2023 po pravilih, ki se uporabljajo pred 8. julijem 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, kadar so namenjeni živalim, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.

Člen 3

Uredba (ES) št. 271/2009 in Izvedbena uredba (EU) št. 1068/2011 se razveljavita.

Člen 4

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 17. junija 2021

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)   UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2)  Uredba Komisije (ES) št. 271/2009 z dne 2. aprila 2009 o izdaji dovoljenja za pripravek endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,4-beta-glukanaze kot krmnega dodatka za odstavljene pujske, pitovne piščance, kokoši nesnice, pitovne purane in pitovne race (imetnik dovoljenja BASF SE) (UL L 91, 3.4.2009, str. 5).

(3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1068/2011 z dne 21. oktobra 2011 o izdaji dovoljenja za encimski pripravek endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), in endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 18404), kot krmni dodatek za rejene nesnice, purane za vzrejo, purane, ki se redijo za vzrejo, druge manjše aviarne vrste (razen rac za pitanje) in okrasne ptice (imetnik dovoljenja BASF SE) (UL L 277, 22.10.2011, str. 11).

(4)   EFSA Journal 2020;18(12):6331.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti

4a7

BASF SE

endo-1,4-beta-ksilanaza (ES 3.2.1.8) in endo-1,4-beta-glukanaza (ES 3.2.1.4)

Sestava dodatka

pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze (ES 3.2.1.8), ki jo proizvaja Aspergillus niger CBS 109.713, in endo-1,4-beta-glukanaze (ES 3.2.1.4), ki jo proizvaja Aspergillus niger DSM 18404, z najmanjšo aktivnostjo: 5 600 TXU  (1) in2 500 TGU  (2)/g v trdni ali tekoči obliki

----------------

Lastnosti aktivne snovi

endo-1,4-beta-ksilanaza (ES 3.2.1.8), ki jo proizvaja Aspergillus niger CBS 109.713, in endo-1,4-beta-glukanaza (ES 3.2.1.4), ki jo proizvaja Aspergillus niger DSM 18404

--------------

Analizna metoda   (3)

Za določanje količine endo-1,4-beta-ksilanaze v krmnem dodatku, premiksih, posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:

viskozimetrična metoda, ki temelji na zmanjšanju viskoznosti, ki jo povzroči delovanje endo-1,4-beta-ksilanaze na substrat, ki vsebuje ksilan (arabinoksilan iz pšenice) pri pH 3,5 in temperaturi 55 °C.

Za določanje količine endo-1,4-beta-glukanaze v krmnem dodatku, premiksih, posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:

viskozimetrična metoda, ki temelji na zmanjšanju viskoznosti, ki jo povzroči delovanje endo-1,4-beta-glukanaze na substrat, ki vsebuje glukan (beta-glukan iz ječmena) pri pH 3,5 in temperaturi 40 °C.

pitovni piščanci in rejene nesnice

kokoši nesnice vse manj pomembne vrste perutnine za pitanje in nesnice

okrasne ptice

—

280 TXU 125 TGU

—

1.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksa se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

2.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo in dihala.

8. julij 2031

purani odstavljeni pujski

560 TXU 250 TGU

 

(1)  1 TXU je opredeljen kot količina encima, ki sprosti 5 μmol reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov ksiloze) iz arabinoksilana iz pšenice na minuto pri pH 3,5 in 55 °C.

(2)  1 TGU je opredeljen kot količina encima, ki sprosti 1 μmol reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov glukoze) iz betaglukana iz ječmena na minuto pri pH 3,5 in 40 °C.

(3)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Top