(1)

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 820/2011 (2) določa odobritev aktivne snovi terbutilazin in posledični vnos terbutilazina v Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3).

(2)

Izvedbena uredba (EU) št. 820/2011 določa tudi predložitev dodatnih potrditvenih informacij o specifikaciji tehničnega materiala v tržni proizvodnji, vključno z informacijami o relevantnosti nečistoč, enakovrednosti specifikacij tehničnega materiala v tržni proizvodnji in specifikacij testne snovi, uporabljene v študijah toksičnosti, ter oceni izpostavljenosti podtalnice neopredeljenim metabolitom LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 in LM6.

(3)

Poleg tega je Izvedbena uredba (EU) št. 820/2011 zahtevala, da vlagatelj predloži potrditvene informacije v zvezi z relevantnostjo metabolitov MT1, MT13, MT14 ter neopredeljenih metabolitov LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 in LM6 glede raka, če bi bil terbutilazin v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (4) razvrščen kot „sum povzročitve raka“.

(4)

Vlagatelj je predložil dodatne informacije do rokov, določenih v Izvedbeni uredbi (EU) št. 820/2011. Glede relevantnosti opredeljenih metabolitov terbutilazina, če bi bil terbutilazin v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščen kot „sum povzročitve raka“, je Odbor za oceno tveganja Evropske agencije za kemikalije 5. junija 2015 sprejel mnenje (5), s katerim je potrdil, da se terbutilazin ne razvrsti kot „sum povzročitve raka“, s čimer so ustrezne potrditvene informacije postale nepotrebne.

(5)

Država članica poročevalka, Združeno kraljestvo, je ocenila dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj. Svojo oceno je v obliki dodatka k osnutku poročila o oceni 6. avgusta 2015 predložila drugim državam članicam, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).

(6)

Država članica poročevalka se je posvetovala z drugimi državami članicami, vlagateljem in Agencijo ter jih pozvala, naj predložijo pripombe k dodatku k osnutku poročila o oceni. Agencija je 20. januarja 2016 objavila tehnično poročilo (6) s povzetkom izida tega posvetovanja v zvezi s terbutilazinom.

(7)

Komisija ob upoštevanju ocene države članice poročevalke in tehničnega poročila meni, da se zahteva po predložitvi potrditvenih informacij o specifikaciji tehničnega materiala v tržni proizvodnji, vključno z informacijami o relevantnosti nečistoč ter enakovrednosti specifikacij tehničnega materiala v tržni proizvodnji in specifikacij testne snovi, uporabljene v študijah toksičnosti, lahko šteje za obravnavano, če se trenutno določeni mejni vrednosti za relevantni nečistoči propazin in simazin v tehničnem materialu v tržni proizvodnji znižata.

(8)

Komisija se je z Agencijo nadalje posvetovala glede izpostavljenosti podtalnice metabolitom terbutilazina. Agencija je 29. junija 2017 (7) in 19. septembra 2019 (8) objavila posodobljene sklepe o oceni dodatnih informacij. Ugotovila je tveganje za dojenčke in majhne otroke v nekaterih razmerah uporabe zaradi izpostavljenosti metabolitom terbutilazina prek hrane in pitne vode, in sicer na podlagi dodatnih informacij, ki jih je predložil vlagatelj in ki temeljijo na ravni uporabe terbutilazina 850 g/ha letno na istem polju. Poleg tega vsi scenariji predvidevajo, da bi se tam, kjer se vsako leto uporablja terbutilazin na najvišji ravni 850 g/ha, v podtalnici pojavila dva metabolita terbutilazina, LM3 in LM6, v vrednosti nad 0,75 μg/L, zaradi česar bi bila potrebna ocena tveganja za potrošnike, ki pa je ne bi bilo mogoče izvesti, saj referenčnih vrednosti za varovanje zdravja ne bi bilo mogoče izpeljati na podlagi razpoložljivih podatkov.

(9)

Osnutek poročila o oceni, dodatek k osnutku poročila o oceni in sklepe Agencije so države članice in Komisija pregledale v okviru Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo ter 24. marca 2021 pripravile končno različico v obliki posodobljenega poročila o pregledu terbutilazina.

(10)

Vlagatelj je lahko predložil pripombe na posodobljeno poročilo o pregledu.

(11)

Komisija je sklenila, da dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, ne zadostujejo za izključitev tveganja za potrošnike zaradi izpostavljenosti metabolitom terbutilazina, kadar se vsako leto uporablja na istem polju na najvišji ravni 850 g/ha.

(12)

Zato je nujno in primerno, da se odobritev terbutilazina omeji na uporabo le vsaka tri leta na istem polju na najvišji ravni 850 g/ha. Prav tako je treba spremeniti mejne vrednosti relevantnih nečistoč propazina in simazina, ki sta dovoljena v tehničnem materialu v tržni proizvodnji.

(13)

Izvedbeni uredbi (EU) št. 820/2011 in (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(14)

Državam članicam bi bilo treba dati na voljo čas za preklic ali spremembo registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo terbutilazin in ne izpolnjujejo omejenih pogojev za odobritev.

(15)

Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo terbutilazin in pri katerih države članice odobrijo prehodno obdobje v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, bi se moralo to obdobje izteči najpozneje dvanajst mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

(16)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –