Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021D1240

    Sklep Komisije (EU) 2021/1240 z dne 13. julija 2021 o skladnosti portala EU in podatkovne zbirke EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini z zahtevami iz člena 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)

    C/2021/5063

    UL L 275, 31.7.2021, p. 1–2 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2021/1240/oj

    Date of document:
    13/07/2021; Datum sprejetja
    Date of effect:
    31/07/2021; začetek veljavnosti datum objave glej člen 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Sklep
    Additional information:
    velja za EGP
    Treaty:
    Pogodba o delovanju Evropske unije
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Link

    31.7.2021   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    L 275/1

    SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/1240

    z dne 13. julija 2021

    o skladnosti portala EU in podatkovne zbirke EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini z zahtevami iz člena 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta

    (Besedilo velja za EGP)

    EVROPSKA KOMISIJA JE –

    ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

    ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (1) ter zlasti člena 82(3) Uredbe,

    ob upoštevanju naslednjega:

    (1)

    Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavila portal na ravni Unije kot enotno vstopno točko za predložitev podatkov in informacij, ki se nanašajo na klinična preskušanja (v nadaljnjem besedilu: portal EU), kot je določeno v prvem pododstavku člena 80 Uredbe (EU) št. 536/2014.

    (2)

    Agencija je v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavila podatkovno zbirko EU na ravni Unije, ki bo vsebovala podatke in informacije, predložene v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka EU), kot je določeno v členu 81(1) navedene uredbe.

    (3)

    Agencija je 25. marca 2015 objavila funkcijske specifikacije za portal EU in podatkovno zbirko EU, ki bi jih bilo treba revidirati (2), pripravljene v sodelovanju z državami članicami in Komisijo v skladu s členom 82(1) Uredbe (EU) št. 536/2014.

    (4)

    Upravni odbor Agencije je 21. aprila 2021 na podlagi neodvisnega revizijskega poročila z dne 8. aprila 2021 v skladu s členom 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014 Komisijo obvestil, da portal EU in podatkovna zbirka EU polno delujeta in da sistemi izpolnjujejo funkcijske specifikacije, ki jih je objavila Agencija.

    (5)

    Komisija je na podlagi informacij, ki jih je predložil upravni odbor Agencije, preverila, ali portal EU in podatkovna zbirka EU izpolnjujeta pogoje glede polnega delovanja in skladnosti z navedenimi funkcijskimi specifikacijami.

    (6)

    Uredba (EU) št. 536/2014 se v skladu z drugim odstavkom člena 99 navedene uredbe uporablja od šestih mesecev po objavi obvestila v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati nemudoma –

    SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

    Člen 1

    Portal EU in podatkovna zbirka EU polno delujeta in izpolnjujeta funkcijske specifikacije, kot je določeno v členu 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014.

    Člen 2

    Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

    V Bruslju, 13. julija 2021

    Za Komisijo

    predsednica

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  UL L 158, 27.5.2014, str. 1.

    (2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf

    Top