This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011D0762
2011/762/EU: Commission Implementing Decision of 24 November 2011 authorising the placing on the market of yeast beta-glucans as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2011) 8527)
2011/762/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 24. novembra 2011 o odobritvi dajanja na trg beta-glukanov iz kvasovk kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 8527)
2011/762/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 24. novembra 2011 o odobritvi dajanja na trg beta-glukanov iz kvasovk kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 8527)
UL L 313, 26.11.2011, p. 41–44
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 26/11/2011
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32011D0762R(01) | (BG, CS, DA, DE, EL, EN, ES, ET, FI, FR, HU, IT, LT, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, SV) | |||
Corrected by | 32011D0762R(02) | (EL) |
26.11.2011 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 313/41 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 24. novembra 2011
o odobritvi dajanja na trg beta-glukanov iz kvasovk kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 8527)
(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
(2011/762/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Družba Biothera Incorporated je 23. septembra 2009 vložila zahtevek pri pristojnem organu Irske za dajanje na trg beta-glukanov iz kvasovk kot nove živilske sestavine za uporabo v različnih živilih, vključno s pijačami, za splošno prebivalstvo ter v prehranskih dopolnilih in živilih za posebne prehranske namene, razen v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke. |
(2) |
Pristojni organ Irske za presojo živil je 23. decembra 2009 izdal poročilo o začetni presoji. Sklep navedenega poročila je bil, da so beta-glukani iz kvasovk kot nova živilska sestavina sprejemljivi, če se ohranijo specifikacije proizvoda in predvidene ravni uporabe in če je izbor živil omejen na izbor, naveden v zahtevku. |
(3) |
Komisija je 18. januarja 2010 vsem državam članicam poslala poročilo o začetni presoji. |
(4) |
V roku 60 dni, kakor je določeno v členu 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili v skladu z navedeno določbo predloženi utemeljeni ugovori glede trženja tega proizvoda. |
(5) |
Zato je bil 2. julija 2010 opravljen posvet z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA). |
(6) |
EFSA je 8. aprila 2011 v znanstvenem mnenju o varnosti „beta-glukanov iz kvasovk“ kot nove živilske sestavine (2) sklenila, da so beta-glukani iz kvasovk varni pod predlaganimi pogoji uporabe. EFSA v svojem mnenju ni obravnavala varnosti za otroke, mlajše od 1 ½ leta. |
(7) |
Na podlagi znanstvenega mnenja EFSA in ob upoštevanju Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (3), Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (4), Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene (5), Direktive Komisije 1999/21/ES z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene (6), Direktive Komisije 2006/125/ES z dne 5. decembra 2006 o žitnih kašicah ter hrani za dojenčke in majhne otroke (7) je bilo ugotovljeno, da beta-glukani iz kvasovk izpolnjujejo merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
(8) |
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Beta-glukani iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae), kakor so določeni v Prilogi I, se lahko dajejo na trg Unije kot nova živilska sestavina za opredeljene uporabe in v največjih količinah, ki so določene v Prilogi II, ter brez poseganja v določbe Direktive 2002/46/ES, Uredbe (ES) št. 1925/2006 in Direktive 2009/39/ES.
Člen 2
Oznaka beta-glukanov iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae), odobrenih s tem sklepom, na živilih je „beta-glukani iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)“.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na družbo Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, ZDA, 55121.
V Bruslju, 24. novembra 2011
Za Komisijo
John DALLI
Član Komisije
(1) UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
(2) EFSA Journal 2011; 9(5):2137. (str. 22)
(3) UL L 183, 12.7.2002, str. 51.
(4) UL L 404, 30.12.2006, str. 26.
(5) UL L 124, 20.5.2009, str. 21.
(6) UL L 91, 7.4.1999, str. 29.
(7) UL L 339, 6.12.2006, str. 16.
PRILOGA I
SPECIFIKACIJE BETA-GLUKANOV IZ KVASOVK (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
Opis
Beta-glukani so kompleksni polisaharidi z visoko molekulsko maso (100–200 kDa), ki so prisotni v celični steni številnih kvasovk in žitaric. Kemijsko ime „beta-glukanov iz kvasovk“ je (1-3),(1-6)-ß-D-glukani.
To novo živilo je na voljo v netopni in topni obliki, izolirano iz kvasovk Saccharomyces cerevisiae. Netopen proizvod vsebuje najmanj 70 % ogljikovih hidratov v obliki beta-glukanov; topen proizvod vsebuje najmanj 75 % beta-glukanov.
Terciarno strukturo glukana iz celične stene kvasovk Saccharomyces cerevisiae sestavljajo verige glukoznih enot z ß-1,3-vezmi, ki so razvejane z ß-1,6-vezmi in tako tvorijo skelet, na katerega so vezani hitin z ß-1,4-vezmi, ß-1,6-glukani in nekaj manobeljakovin (kompleksnih beljakovin z manoznimi enotami).
Kemične značilnosti beta-glukanov iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) |
||
|
Topna oblika |
Netopna oblika |
Ogljikovi hidrati skupaj |
najmanj 75 % |
najmanj 70 % |
Beta-glukani (1,3/1,6) |
najmanj 75 % |
najmanj 70 % |
Pepel |
največ 4 % |
največ 5 % |
Voda |
največ 8 % |
največ 8 % |
Beljakovine |
največ 3,5 % |
največ 10 % |
Maščoba |
največ 10 % |
največ 20 % |
PRILOGA II
Kategorija živil |
Raven uporabe |
Prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES |
375 mg (na dan, kot priporoča proizvajalec) |
Živila za posebne prehranske namene, kot so opredeljena v Direktivi 2009/39/ES, brez začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke |
600 mg (na dan, kot priporoča proizvajalec) |
Pijače na osnovi sadnih sokov |
130 mg/100 ml |
Pijače s sadno aromo |
80 mg/100 ml |
Druge pijače |
80 mg/100 ml (RTD) 700 mg/100 g (v prahu) |
Žitne ploščice |
600 mg/100 g |
Piškoti |
670 mg/100 g |
Krekerji |
20 mg/100 g |
Žitni kosmiči za zajtrk |
670 mg/100 g |
Polnozrnati in z vlakninami bogati instantni žitni kosmiči za zajtrk (topel obrok) |
150 mg/100 g |
Proizvodi na osnovi jogurta, svežega sira in druge mlečne sladice |
160 mg/100 g |
Juhe in mešanice za juhe |
90 mg/100 g (RTE) 180 mg/100 g (kondenzirano) 630 mg/100 g (v prahu) |
Čokolada in konditorski izdelki |
400 mg/100 g |
Proteinske ploščice in proteinski praški |
600 mg/100 g |
Kratice: RTD, RTE = pripravljeno za zaužitje.