EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02001L0020-20220101
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
Consolidated text: Direktiva 2001/20/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi
Direktiva 2001/20/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi
To prečiščeno besedilo morda ne vključuje naslednjih sprememb:
Akt o spremembi | Vrsta spremembe | Zadevni pododdelek | Datum začetka učinkovanja |
---|---|---|---|
32022L0642 | spremenil | člen 13 odstavek 1 neoštevilčeni odstavek | 20/04/2022 |
02001L0020 — SL — 01.01.2022 — 003.001
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
DIREKTIVA 2001/20/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 4. aprila 2001 (UL L 121 1.5.2001, str. 34) |
spremenjena z:
|
|
Uradni list |
||
št. |
stran |
datum |
||
VERORDNUNG (EG) Nr. 1901/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 12. Dezember 2006 |
L 378 |
1 |
27.12.2006 |
|
UREDBA (ES) št. 596/2009 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 18. junija 2009 |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
|
DIREKTIVA (EU) 2022/642 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 12. aprila 2022 |
L 118 |
4 |
20.4.2022 |
DIREKTIVA 2001/20/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 4. aprila 2001
o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi
Člen 1
Obseg
Komisija objavi načela in podrobna pravila.
Člen 2
Opredelitve pojmov
Za namene te direktive se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
„klinično preskušanje“: kakršna koli raziskava na ljudeh z namenom odkriti ali potrditi klinične, farmakološke in/ali druge farmakodinamske učinke enega ali več zdravil v preskušanju in/ali odkriti kakršne koli neželene učinke enega ali več zdravil v preskušanju in/ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje enega ali več zdravil v preskušanju, da bi ugotovili njegovo (njihovo) varnost in/ali učinkovitost.
To vključuje klinična preskušanja, ki se izvajajo na enem ali več krajih v eni ali več državah članicah;
„multicentrično klinično preskušanje“: klinično preskušanje, ki se izvaja po enem samem protokolu, vendar pa na več kot enem kraju in ga zato izvaja več kot en raziskovalec; pri tem so kraji preskušanja lahko v eni sami državi članici, v več državah članicah in/ali v državah članicah in tretjih državah;
„ne-intervencijsko klinično preskušanje“: raziskava, pri kateri se zdravilo (zdravila) predpiše(-jo) na običajen način skladno s pogoji, navedenimi v dovoljenju za promet z zdravilom. O dodelitvi bolnika določeni načini zdravljenja se ne odloči vnaprej s protokolom preskušanja, ampak sodi v ustaljeno prakso, predpisovanje zdravila pa je jasno ločeno od odločitve, da se bolnik vključi v raziskavo. Za bolnike se ne uporabljajo nobeni dodatni diagnostični ali opazovalni postopki, za analizo zbranih podatkov pa se uporabljajo epidemiološke metode;
„zdravilo v preskušanju“: farmacevtska oblika zdravilne učinkovine ali placeba, ki se preskuša ali uporablja kot primerjava v kliničnem preskušanju, vključno z izdelki, ki že imajo dovoljenje za promet, vendar pa se uporabljajo ali pripravljajo (oblika ali pakiranje) drugače kot v dovoljeni obliki, ali ki se uporabljajo za indikacije, ki niso odobrene ali za pridobivanje dodatnih informacij o dovoljeni obliki;
„naročnik“: posameznik, podjetje, ustanova ali organizacija, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje in/ali financiranje kliničnega preskušanja;
„raziskovalec“: zdravnik ali oseba, ki opravlja poklic, ki je zaradi znanstvenih izkušenj in izkušenj z oskrbo bolnikov, ki jih ta poklic zahteva, v državi članici sprejet za raziskave. Raziskovalec je odgovoren za izvajanje kliničnega preskušanja na kraju preskušanja. Če preskušanje na kraju preskušanja izvaja skupina posameznikov, je raziskovalec vodja, ki je odgovoren za skupino, in se lahko imenuje glavni raziskovalec;
„brošura za raziskovalca“: zbir kliničnih in ne-kliničnih podatkov o zdravilu ali zdravilih v preskušanju, ki so pomembni za raziskovanje zdravila ali zdravil pri ljudeh;
„protokol“: dokument, ki opisuje cilj(-e), obliko, metodologijo, statistične vidike in organizacijo preskušanja. Izraz „protokol“ se nanaša na protokol, njegove zaporedne verzije in njegove spremembe;
„preizkušanec“: posameznik, ki sodeluje v kliničnem preskušanju kot prejemnik zdravila v preskušanju ali kot član kontrolne skupine;
„prostovoljno soglasje“: odločitev katere koli osebe, ki je sposobna dati soglasje, ali, kadar oseba ni sposobna dati soglasja, njenega zakonitega zastopnika, o sodelovanju v kliničnem preskušanju, ki mora biti pisna, datirana in podpisana, ki jo oseba sprejme po ustreznem pouku o naravi, pomenu, posledicah in tveganjih kliničnega preskušanja, in ki je ustrezno dokumentirana; če zadevna oseba ne more pisati, lahko v izjemnih primerih, ki jih določa nacionalna zakonodaja, v prisotnosti najmanj ene priče da ustno soglasje;
„odbor za etiko“: neodvisen organ v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, ki je odgovoren za varstvo pravic, varnosti in dobrobiti preizkušancev, ki v preskušanju sodelujejo, tudi tako, da daje javno zagotovilo za tako varstvo, in ki da mnenje o protokolu preskušanja, ustreznosti raziskovalcev in zadostnosti prostorov ter o metodah in dokumentih, ki naj se uporabili za obveščanje preizkušancev in pridobivanje njihovega prostovoljnega soglasja;
„nadzor“: dejanje, ki ga opravi pristojni organ za uraden pregled dokumentov, prostorov, zapisov, sistemov za zagotavljanje kakovosti in katerih koli drugih sredstev, za katere pristojni organ meni, da so povezani s kliničnim preskušanjem, in ki se lahko nahajajo na kraju preskušanja, v prostorih naročnika in/ali pogodbene raziskovalne organizacije ali v drugih ustanovah, za katere se pristojnemu organu zdi ustrezno, da jih pregleda;
„neželen dogodek“: kakršen koli neugoden medicinski pojav pri bolniku ali preizkušancu, ki je dobil zdravilo, in ki ni nujno vzročno povezan z zdravljenjem;
„neželeni učinki“: vsi škodljivi ali nepredvideni odzivi na zdravilo v preskušanju, povezani z danim odmerkom;
„resen neželen dogodek ali resni neželeni učinki“: kakršen koli neugoden medicinski pojav ali učinek, ki pri kakršnem koli odmerku povzroči smrt, je življenjsko nevaren, zahteva hospitalizacijo ali podaljšanje obstoječe hospitalizacije, povzroči trajno ali znatno invalidnost ali nezmožnost ali je prirojena anomalija ali napaka;
„nepredvideni neželeni učinki“: neželeni učinki, katerih narava ali resnost se ne ujemata z veljavnimi podatki o izdelku (npr. brošura za raziskovalca o zdravilu v preskušanju ali povzetek temeljnih značilnosti zdravila za zdravila, ki imajo dovoljenje za promet).
Člen 3
Zaščita preizkušancev
Klinično preskušanje se lahko izvede zlasti, če:
so se predvidljiva tveganja in neprijetnosti primerjala s pričakovano koristjo za posameznega preizkušanca ter druge sedanje in bodoče bolnike. Klinično preskušanje se lahko začne samo, če Odbor za etiko in/ali pristojni organ zaključi, da pričakovane koristi pri zdravljenju in korist za javno zdravje upravičujejo tveganja, in se lahko nadaljuje samo, če se izpolnjevanje te zahteve stalno spremlja;
je imel preizkušanec ali, če oseba ne more dati prostovoljnega soglasja, njen zakonit zastopnik priložnost, da se je v predhodnem razgovoru z raziskovalcem ali članom raziskovalne skupine seznanil s cilji, tveganji in neprijetnostmi preskušanja in s pogoji, v katerih se bo preskušanje izvajalo, in če so ga obvestili tudi o njegovi pravici, da se iz preskušanja kadar koli umakne;
so preizkušančeve pravice do telesne in duševne celovitosti, zasebnosti in varstva podatkov o njem v skladu z Direktivo 95/46/ES zaščitene;
je preizkušanec ali, če preizkušanec ne more dati prostovoljnega soglasja, njegov zakonit zastopnik, potem ko se je seznanil z naravo, pomenom, posledicami in tveganju kliničnega preskušanja, dal pisno soglasje; če preizkušanec ne more pisati, lahko v izjemnih primerih v prisotnosti najmanj ene priče da ustno soglasje, kot to določa nacionalna zakonodaja;
se lahko preizkušanec brez kakršne koli škode iz kliničnega preskušanja kadar koli umakne, tako da prekliče svoje prostovoljno soglasje;
se zagotovi zavarovanje ali odškodnina za kritje odgovornosti raziskovalca in naročnika.
Člen 4
Klinično preskušanje na mladoletnih osebah
Poleg vseh drugih ustreznih omejitev se lahko klinično preskušanje na mladoletnih osebah izvajajo samo, če:
se pridobi prostovoljno soglasje staršev ali zakonitega zastopnika; soglasje mora predstavljati mladoletnikovo domnevno voljo in se lahko brez škode za mladoletnika kadar koli prekliče;
mladoletnik v skladu s svojo zmožnostjo razumevanja od osebja z izkušnjami z mladoletniki dobi informacije o preskušanju, tveganjih in koristih;
raziskovalec ali, kjer je to ustrezno, glavni raziskovalec upošteva izrecno željo mladoletnika, ki je sposoben ustvariti mnenje in te informacije oceniti, da sodelovanje v kliničnem preskušanju zavrne ali da se iz kliničnega preskušanja kadar koli umakne;
preizkušanci ne dobijo nobene nagrade ali finančne spodbude razen nadomestila;
se iz kliničnega preskušanja pridobi kakšna neposredna korist za skupino bolnikov in samo, kadar je tako raziskovanje bistveno za ovrednotenje podatkov o osebah, ki so sposobne dati prostovoljno soglasje, zbranih v kliničnih preskušanjih ali z drugimi raziskovalnimi metodami; poleg tega se mora tako raziskovanje nanašati neposredno na zdravstveno stanje, za katerim je zadevni mladoletnik zbolel, ali pa mora biti take narave, da se lahko izvaja samo na mladoletnikih;
se upoštevajo ustrezne znanstvene smernice Agencije;
je klinično preskušanje zasnovano tako, da kar najbolj zmanjša bolečine, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje v zvezi z boleznijo in razvojno fazo; prag tveganja in stopnjo bolezni je treba posebej določiti in stalno spremljati;
je Odbor za etiko s pediatričnim strokovnim znanjem ali po posvetu o kliničnih, etičnih in psihosocioloških problemih na področju pediatrije protokol odobril; in
bolnikovi interesi vedno prevladajo nad interesi znanosti in družbe.
Člen 5
Klinično preskušanje na nezmožnih odraslih osebah, ki ne morejo dati prostovoljnega soglasja
V primeru drugih oseb, ki niso sposobne dati prostovoljnega pravnega soglasja, veljajo vse ustrezne zahteve, ki veljajo za osebe, ki so tako soglasje sposobne dati. Poleg teh zahtev je vključitev nezmožnih odraslih oseb, ki soglasja niso dale ali ga niso zavrnile pred nastopom njihove nezmožnosti, v klinično preskušanje dovoljeno samo, če:
se pridobi prostovoljno soglasje zakonitega zastopnika; soglasje mora predstavljati preizkušančevo domnevno voljo in se sme brez škode za preizkušanca kadar koli preklicati;
oseba, ki ni sposobna dati prostovoljnega pravnega soglasja, v skladu s svojo zmožnostjo razumevanja dobi informacije o preskušanju, tveganjih in koristih;
če raziskovalec ali, kjer je to ustrezno, glavni raziskovalec upošteva izrecno željo preizkušanca, ki je sposoben ustvariti mnenje in te informacije oceniti, da sodelovanje v kliničnem preskušanju zavrne ali da se iz kliničnega preskušanja kadar koli umakne;
če preizkušanci ne dobijo nobene nagrade ali finančne spodbude razen nadomestila;
če je tako raziskovanje bistveno za ovrednotenje podatkov o osebah, ki so sposobne dati prostovoljno soglasje, zbranih v kliničnem preskušanju ali z drugimi raziskovalnimi metodami, in če se neposredno nanaša na zdravstveno stanje, ki je življenjsko nevarno ali izčrpavajoče in za katerim je zadevna nezmožna odrasla oseba zbolela;
če je klinično preskušanje zasnovano tako, da kar najbolj zmanjša bolečine, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje v zvezi z boleznijo in razvojno fazo; prag tveganja in stopnjo bolezni je treba posebej določiti in stalno spremljati;
če je Odbor za etiko s strokovnim znanjem o ustrezni bolezni in zadevni populaciji bolnikov ali po posvetu o kliničnih, etičnih in psihosocioloških problemih na področju ustrezne bolezni in zadevne populacije bolnikov protokol podprl;
bolnikovi interesi vedno prevladajo nad interesi znanosti in družbe; in
če se lahko upravičeno pričakuje, da bo dajanje zdravila v preskušanju bolniku koristilo, tako da bo taka korist odtehtala tveganje, ali da do tveganja sploh ne bo prišlo.
Člen 6
Odbor za etiko
Pri pripravi svojega mnenja Odbor za etiko upošteva zlasti:
pomen kliničnega preskušanja in njegovo zasnovo;
ali je ocena pričakovanih koristi in tveganj, kot jo zahteva člen 3(2)(a), zadovoljiva in ali so zaključki upravičeni;
protokol;
primernost raziskovalca in pomožnega osebja;
brošuro za raziskovalca;
kakovost prostorov;
zadostnost in popolnost pisnih informacij, ki naj bi jih posredovali, in postopka, ki naj bi ga upoštevali pri pridobitvi prostovoljnega soglasja, in upravičenosti raziskave na osebah, nezmožnih dati prostovoljno soglasje, glede na posebne omejitve iz člena 3;
zagotovljeno odškodnino ali nadomestilo v primeru poškodbe ali smrti, ki jo je moč pripisati kliničnemu preskušanju;
kakršno koli zavarovanje ali odškodnino za pokrivanje odgovornosti raziskovalca in naročnika;
zneske in, kjer je to ustrezno, ureditev glede nagrad ali nadomestil za raziskovalce in preizkušance ter pomembne vidike kakršnega koli dogovora med naročnikom in krajem preskušanja;
ureditev glede pridobivanja preizkušancev.
Kadar država članica uporabi to določbo, o tem obvesti Komisijo, druge države članice in Agencijo.
Člen 7
Eno samo mnenje
Za multicentrična klinična preskušanja, ki so omejena na ozemlje ene države članice, države članice določijo postopek, ki ne glede na število Odborov za etiko določa sprejetje enega samega mnenja za to državo članico.
Pri multicentričnih kliničnih preskušanjih, ki se hkrati izvajajo v več kot eni državi članici, se izda eno mnenje za vsako državo članico, ki jo klinično preskušanje zadeva.
Člen 8
Podrobna navodila
Komisija v posvetovanju z državami članicami in zainteresiranimi strankami pripravi in objavi podrobna navodila o obrazcu vloge in dokumentaciji, ki jo je treba predložiti vlogi za mnenje Odbora za etiko, zlasti glede informacij, ki se posredujejo preizkušancem, in ustreznih zaščitnih ukrepov za varstvo osebnih podatkov.
Člen 9
Začetek kliničnega preskušanja
Naročnik kliničnega preskušanja ne sme začeti, dokler Odbor za etiko ne izda ugodnega mnenja in če pristojni organ zadevne države članice naročnika ne obvesti o kakršnih koli razlogih za nesprejetje. Postopka za sprejetje teh odločitev lahko potekata vzporedno ali ne, odvisno od naročnika.
Nobeno dodatno podaljšanje dobe iz prvega pododstavka ni dovoljeno, razen v primeru preskušanj v zvezi z zdravili, navedenimi v odstavku 6, za katere se dovoli podaljšanje za največ 30 dni. Za ta zdravila se 90-dnevna doba lahko podaljša še za 90 dni v primeru posvetovanja s skupino ali odborom po predpisih in postopkih zadevne države članice. V primeru zdravljenja s ksenogenimi celicami rok za dovoljenje časovno ni omejen.
V posvetovanju z državami članicami Komisija pripravi in objavi podrobna navodila o:
formatu in vsebini zahteve iz odstavka 2 ter dokumentaciji o kakovosti in izdelavi zdravila v preskušanju, kakršnih koli toksikoloških in farmakoloških preskusih, protokolu in kliničnih informacijah o zdravilu v preskušanju vključno z brošuro za raziskovalca, ki se mora predložiti v podporo zahtevi;
obliki in vsebini predlagane spremembe iz točke (a) člena 10 o znatnih spremembah v protokolu;
izjavi o koncu kliničnega preskušanja.
Člen 10
Izvajanje kliničnega preskušanja
Izvajanje kliničnega preskušanja se lahko spremeni po postopku, ki je opisan v nadaljevanju:
po začetku kliničnega preskušanja lahko naročnik protokol spremeni. Če so te spremembe znatne in če bodo verjetno vplivale na varnost preizkušancev ali spremenile razlago znanstvenih dokumentov, ki podpirajo izvajanje preskušanja ali če so kako drugače pomembne, naročnik o razlogih za spremembe in njihovi vsebini uradno obvesti pristojne organe zadevne države članice ali zadevnih držav članic ter zadevni Odbor za etiko ali zadevne Odbore za etiko v skladu s členoma 6 in 9.
Na podlagi podrobnosti iz člena 6(3) in v skladu s členom 7 Odbor za etiko najpozneje v 35 dneh od dneva prejema predlagane spremembe poda mnenje v pravilni in predpisani obliki. Če je to mnenje neugodno, naročnik spremembe protokola ne sme izvesti.
Če je mnenje Odbora za etiko ugodno in če pristojni organi držav članic ne podajo nobenih razlogov za nesprejetje navedenih znatnih sprememb, naročnik klinično preskušanje izvaja naprej po spremenjenem protokolu. V nasprotnem primeru naročnik razloge za nesprejetje upošteva in predlagano spremembo protokola ustrezno prilagodi ali umakne;
ne da bi posegali v točko (a), naročnik in raziskovalec glede na okoliščine, zlasti pojav kakršnega koli novega dogodka v zvezi z izvajanjem preskušanja ali razvojem zdravila v preskušanju, če je verjetno, da bi tak nov dogodek vplival na varnost preizkušancev, sprejmeta nujne varnostne ukrepe, da bi preizkušance zaščitila pred neposredno nevarnostjo. Naročnik o novih dogodkih in sprejetih ukrepih takoj obvesti pristojne organe in zagotovi, da se hkrati uradno obvesti tudi Odbor za etiko;
naročnik v 90 dneh od zaključka kliničnega preskušanja pristojne organe zadevne države članice ali zadevnih držav članic in Odbor za etiko obvesti, da je preskušanje zaključeno. Če se mora preskušanje končati predčasno, se ta rok skrajša na 15 dni, naročnik pa je dolžan razloge natančno pojasniti.
Člen 11
Izmenjava informacij
Države članice, na ozemlju katerih se klinično preskušanje izvaja, v evropsko zbirko podatkov, do katere imajo dostop samo pristojni organi držav članice, Agencija in Komisija, vnesejo:
izvlečki iz zahteve za dovoljenje iz člena 9(2);
kakršne koli spremembe v zahtevi, kot jih določa člen 9(3);
kakršne koli spremembe v protokolu, kot jih določa točka a člena 10;
ugodno mnenje Odbora za etiko;
izjavo o zaključku kliničnega preskušanja in
navedbo pregledov o skladnosti z dobro klinično prakso.
Člen 12
Začasna ustavitev preskušanja ali kršitve
Razen če gre za neposredno nevarnost, država članica, preden sprejme odločitev, vpraša naročnika in/ali raziskovalca za mnenje, ki mora biti podano v enem tednu.
V tem primeru zadevni pristojni organ o svoji odločitvi o začasni ustavitvi ali prepovedi kliničnega preskušanja in razlogih zanjo nemudoma obvesti druge pristojne organe, zadevni Odbor za etiko, Agencijo in Komisijo.
Člen 13
Proizvodnja in uvoz zdravil v preskušanju
Da bi dovoljenje za promet dobil, mora vlagatelj in kasneje imetnik dovoljenja izpolniti osnovne zahteve, ki jih določi Komisija.
Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 21(3).
Z odstopanjem od prvega pododstavka pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko in do 31. decembra 2024 pristojni organi Cipra, Irske in Malte dovolijo uvoz zdravil v preskušanju iz delov Združenega kraljestva razen Severne Irske brez takega dovoljenja, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
za zdravila v preskušanju, uvožena na Ciper, Irsko, Malto ali Severno Irsko, je bilo izdano potrdilo o dovoljenju za serijo bodisi v Uniji, kot je določeno v odstavku 3, točka (a), bodisi v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske v skladu z zahtevami iz odstavka 3, točka (b);
zdravila v preskušanju so na voljo le preizkušancem v državi članici, v katero se ta zdravila v preskušanju uvažajo, oziroma če se uvažajo na Severno Irsko, so na voljo le preizkušancem na Severnem Irskem.
Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da bi zagotovile, da je kvalificirana oseba iz člena 21 Direktive 75/319/EGS, ne da bi posegali v njen odnos s proizvajalcem ali uvoznikom, v smislu postopkov iz člena 25 navedene direktive odgovorna za to, da zagotovi:
za zdravila v preskušanju, proizvedena v zadevni državi članici, da je bila vsaka serija zdravil proizvedena in pregledana v skladu z zahtevami Direktive Komisije 91/356/EGS z dne 13. junija 1991, ki določa načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila za ljudi ( 5 ), dokumentacijo s specifikacijami o izdelku in informacije, ki se posredujejo po členu 9(2) te direktive;
za zdravila v preskušanju, proizvedena v tretji državi, da je bila vsaka proizvodna serija zdravil proizvedena in pregledana v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, ki so po dokumentaciji s specifikacijami o izdelku najmanj enakovredni standardom, ki jih določa Direktiva Komisije 91/356/EGS, in da je bila vsaka proizvodna serija pregledana v skladu z informacijami, ki se posredujejo po členu 9(2) te direktive;
za zdravila v preskušanju, ki so primerljivi izdelki iz tretje države in ki imajo dovoljenje za promet; če dokumentacije, ki potrjuje, da je bila vsaka proizvodna serija proizvedena v pogojih, ki so najmanj enakovredni standardom dobre proizvodne prakse, ki so navedeni zgoraj, ni mogoče dobiti, da so bile za vsako proizvodno serijo opravljene vse ustrezne analize, preskusi ali pregledi, ki so potrebni za potrditev njene kakovosti v skladu z informacijami, ki se posredujejo po členu 9(2) te direktive.
Podrobna navodila o elementih, ki se morajo upoštevati pri ocenjevanju izdelkov, katerega cilj je, da se serije dovolijo znotraj Skupnosti, se pripravijo v skladu s smernicami za dobro proizvodno prakso in zlasti Prilogo 13 k navedenim smernicam. Take smernice se sprejmejo po postopku iz člena 21(2) te direktive in objavijo v skladu s členom 19a Direktive 75/319/EGS.
Če so določbe (a), (b) ali (c) izpolnjene, za zdravila v preskušanju ni treba opraviti nobenih nadaljnjih pregledov, če se v drugo državo članico uvozijo skupaj s potrdilom o dovoljenju za serijo, ki ga je podpisala kvalificirana oseba.
Člen 14
Označevanje
Podrobnosti, ki so vsaj v uradnem jeziku (uradnih jezikih) države članice navedene na zunanji ovojnini zdravil v preskušanju ali, če zunanje ovojnine ni, na njihovi stični ovojnini, objavi Komisija v smernicah za dobro proizvodno prakso za zdravila v preskušanju, sprejetih v skladu s členom 19a Direktive 75/319/EGS.
Poleg tega te smernice določijo prilagojene določbe o označevanju zdravil v preskušanju, namenjenih za klinično preskušanje, z naslednjimi lastnostmi:
Člen 15
Preverjanje skladnosti zdravil v preskušanju z dobro klinično in proizvodno prakso
Preglede opravlja pristojni organ zadevne države članice, ki obvesti Agencijo; opravljajo se v imenu Skupnosti, rezultate pregledov pa priznajo tudi vse druge države članice. Preglede usklajuje Agencija v okviru pooblastil iz Uredbe (EGS) št. 2309/93. Država članica lahko v tej zadevi zaprosi za pomoč druge države članice.
Člen 16
Obveščanje o neželenih dogodkih
Člen 17
Obveščanje o resnih neželenih učinkih
Naročnik zagotovi, da se zabeležijo vse pomembne informacije o sumu na resne neželene učinke, ki so usodni ali življenjsko nevarni, in da se o njih pristojni organi v vseh zadevnih državah članicah in Odbor za etiko obvestijo čimprej, vsekakor pa najpozneje v sedmih dneh od dneva, ko naročnik za tak primer izve, ter da se v še osmih dneh naknadno posredujejo pomembne informacije.
O sumu na vse druge resne nepredvidene neželene učinke se zadevne pristojne organe in zadevni Odbor za etiko obvesti čimprej, najpozneje v petnajstih dneh od dneva, ko naročnik zanje prvič izve.
Vsaka država članica zagotovi, da se vsak sum na nepredvidene resne neželene učinke zdravila v preskušanju, o katerem jo obvestijo, zabeleži.
Naročnik obvesti tudi vse raziskovalce.
Vsaka država članica poskrbi, da se vsi sumi na nepredvidene resne neželene učinke zdravila v preskušanju, o katerih jo obvestijo, takoj vnesejo v evropsko bazo podatkov, do katere imajo v skladu s členom 11(1) dostop samo pristojni organi držav članic, Agencija in Komisija.
Agencija da informacije, ki jih posreduje naročnik, na voljo pristojnim organom držav članic.
Člen 18
Navodila glede poročil
Komisija v posvetovanju z Agencijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami pripravi in objavi podrobna navodila za zbiranje, preverjanje in predstavitev poročil o neželenih dogodkih/učinkih skupaj s postopki za dekodiranje glede nepredvidenih resnih neželenih učinkov.
Člen 19
Splošne določbe
Ta direktiva ne posega v civilno in kazensko odgovornost naročnika ali raziskovalca. V ta namen mora imeti naročnik ali pravni zastopnik naročnika stalno bivališče/sedež v Skupnosti.
Če države članice ne določijo natančnih pogojev za izjemne okoliščine, da naročnik brezplačno na voljo zdravila v preskušanju kot tudi naprave za njihovo dajanje.
O takih pogojih države članice obvestijo Komisijo.
Člen 20
Komisija prilagodi to direktivo zaradi upoštevanja znanstvenega in tehničnega napredka.
Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 21(3).
Člen 21
Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.
Člen 22
Uporaba
Te predpise uporabljajo najpozneje od 1. maja 2004.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Člen 23
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
Člen 24
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
( 1 ) UL L 117, 8.5.1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 98/81/ES (UL L 330, 5.12.1998, str. 13).
( 2 ) UL L 117, 8.5.1990, str. 15. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 97/35/ES (UL L 169, 27.6.1997, str. 72).
( 3 ) UL L 378, 27.12.2006, str. 1.
( 4 ) UL L 147, 9.6.1975, str. 13. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 93/39/ES (UL L 214, 24.8.1993, str. 22).
( 5 ) UL L 193, 17.7.1991, str. 30.
( 6 ) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.