29.4.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 127/1

(1)

V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/37/ES (4) sa stanovujú pravidlá na úrovni Únie týkajúce sa tabakových výrobkov. S cieľom zohľadniť vedecký, trhový a medzinárodný vývoj by bolo potrebné vykonať podstatné zmeny v uvedenej smernici, a tá by sa preto mala zrušiť a nahradiť novou smernicou.

(2)

Komisia vo svojich správach z rokov 2005 a 2007 o uplatňovaní smernice 2001/37/ES označila oblasti, v ktorých sa pokladá za užitočné prijať ďalšie opatrenia pre hladké fungovanie vnútorného trhu. V rokoch 2008 a 2010 poskytol Vedecký výbor pre vznikajúce a novozistené zdravotné riziká (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks – SCENIHR) vedecké poradenstvo Komisii o bezdymových tabakových výrobkoch a prídavných látkach v tabaku. V roku 2010 sa konala obsiahla konzultácia zainteresovaných strán, po ktorej nasledovali cielené konzultácie zainteresovaných strán sprevádzané štúdiami externých konzultantov. Počas tohto procesu sa konzultovalo s členskými štátmi. Európsky parlament a Rada opakovane vyzývali Komisiu na revíziu a aktualizáciu smernice 2001/37/ES.

(3)

V určitých oblastiach, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/37/ES, sa členským štátom znemožňuje právne alebo prakticky účinne prispôsobovať ich právne predpisy novému vývoju. Ide najmä o pravidlá označovania, v prípade ktorých nesmú členské štáty zväčšovať rozsah zdravotných varovaní, meniť ich umiestnenie na jednotlivom balení (ďalej len „jednotkové balenie“) ani nahrádzať zavádzajúce varovania o úrovniach emisií dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého.

(4)

V iných oblastiach stále existujú podstatné rozdiely medzi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami členských štátov týkajúcimi sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov, ktoré predstavujú prekážky hladkého fungovaniu vnútorného trhu. Vzhľadom na vedecký, trhový a medzinárodný vývoj sa očakáva, že tieto rozdiely sa budú prehlbovať. Vzťahuje sa to aj na elektronické cigarety a plniace fľaštičky pre elektronické cigarety (ďalej len „plniace fľaštičky“), bylinné výrobky na fajčenie, zložky a emisie z tabakových výrobkov, určité aspekty označovania a balenia a na cezhraničný predaj tabakových výrobkov na diaľku.

(5)

Tieto prekážky by sa mali odstrániť a na tento účel by sa mali predpisy o výrobe, prezentácii a predaji tabakových výrobkov a súvisiacich výrobkov ďalej aproximovať.

(6)

Veľkosť vnútorného trhu s tabakovými a súvisiacimi výrobkami a narastajúca tendencia výrobcov tabakových výrobkov sústreďovať výrobu celej Únie iba do malého počtu výrobných závodov v Únii a z toho vyplývajúci významný cezhraničný obchod s tabakovými a súvisiacimi výrobkami si vyžaduje prijatie prísnejšieho legislatívneho opatrenia skôr na úrovni Únie než na vnútroštátnej úrovni s cieľom dosiahnuť hladké fungovanie vnútorného trhu.

(7)

Legislatívne opatrenie na úrovni Únie je tiež potrebné na vykonanie Rámcového dohovoru Svetovej zdravotníckej organizácie o kontrole tabaku (ďalej len „RDKT“) z mája 2003, ktorého ustanoveniami sú Únia a jej členské štáty viazané. Ustanovenia RDKT o regulácii obsahu tabakových výrobkov, regulácii zverejňovania informácií vo vzťahu k tabakovým výrobkom, balení a označovaní tabakových výrobkov, reklame a nezákonnom obchodovaní s tabakovými výrobkami sú osobitne dôležité. Zmluvné strany RDKT vrátane Únie a jej členských štátov prijali súbor usmernení na vykonávanie ustanovení RDKT na základe konsenzu počas rôznych konferencií.

(8)

V súlade s článkom 114 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) by sa za základ legislatívnych návrhov mala brať vysoká úroveň ochrany zdravia, a najmä by sa mal zohľadniť aktuálny vývoj založený na vedeckých faktoch. Tabakové výrobky nie sú bežné komodity a vzhľadom najmä na škodlivé účinky tabaku na ľudské zdravie by sa mal veľký význam pripisovať ochrane zdravia, predovšetkým zníženiu prevalencie fajčenia u mladých ľudí.

(9)

Aby sa zabezpečilo, že smernica sa bude vo všetkých členských štátoch vykonávať jednotne, je potrebné stanoviť viaceré nové vymedzenia. Keď sa na rôzne kategórie výrobkov uplatňujú rôzne povinnosti uložené touto smernicou a príslušný výrobok patrí do viac ako jednej z týchto kategórií (napr. fajka, tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet), mali by sa uplatňovať prísnejšie povinnosti.

(10)

Maximálne limity obsahu dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého v cigaretách stanovené v smernici 2001/37/ES by sa mali tiež uplatňovať na cigarety, ktoré sa z Únie vyvážajú. Tieto maximálne limity a uvedený prístup zostávajú naďalej platné.

(11)

Pri meraní obsahu dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého v cigaretách (ďalej len „úrovne emisií“) by sa malo odkazovať na príslušné medzinárodne uznávané normy ISO. Proces overovania by mal byť chránený pred vplyvom tabakového priemyslu využívaním nezávislých laboratórií vrátane štátnych laboratórií. Členské štáty by mali mať možnosť využívať laboratóriá nachádzajúce sa v iných členských štátoch Únie. V prípade iných emisií z tabakových výrobkov neexistujú medzinárodne dohodnuté normy ani testy na určenie maximálnych úrovní. Malo by sa podporovať úsilie, ktoré sa v súčasnosti vyvíja na medzinárodnej úrovni, o vytvorenie takýchto noriem alebo testov.

(12)

Pokiaľ ide o stanovenie maximálnych úrovní emisií, bolo by potrebné a vhodné úrovne emisií pre decht, nikotín a oxid uhoľnatý neskôr znížiť alebo stanoviť maximálne úrovne pre iné emisie z tabakových výrobkov, pričom sa zohľadní ich toxicita alebo návykovosť.

(13)

Na plnenie svojich regulačných úloh vyžadujú členské štáty a Komisia súhrnné informácie o zložkách a emisiách z tabakových výrobkov, aby mohli posúdiť atraktívnosť, návykovosť a toxicitu tabakových výrobkov a zdravotné riziká spojené so spotrebou takýchto výrobkov. Na tento účel by sa mali posilniť súčasné nahlasovacie povinnosti v súvislosti so zložkami a emisiami. Ďalšie rozšírené nahlasovacie povinnosti by sa mali stanoviť v súvislosti s prídavnými látkami, ktoré sú zahrnuté v zozname priorít, s cieľom posúdiť okrem iného ich toxicitu, návykovosť a karcinogénne, mutagenické alebo reprotoxické vlastnosti (ďalej len „KMR vlastnosti“), a to aj v ich zhorenej podobe. Zaťaženie v súvislosti s takýmito rozšírenými nahlasovacími povinnosťami by sa malo pre MSP čo najviac obmedziť. Takéto nahlasovacie povinnosti sa považujú za zlučiteľné so záväzkom Únie zabezpečovať vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

(14)

Používanie odlišných formátov nahlasovania v súčasnosti sťažuje výrobcom a dovozcom plnenie ich nahlasovacích povinností a členské štáty a Komisiu zaťažuje porovnávanie, analýza a vyvodzovanie záverov na základe informácií, ktoré dostávajú. Preto by mal existovať spoločný povinný formát nahlasovania zložiek a emisií. V prospech verejnosti by sa mala zabezpečiť čo najväčšia možná transparentnosť informácií o výrobkoch, pričom by sa zároveň malo zabezpečiť, aby boli náležite zohľadnené obchodné tajomstvá výrobcov tabakových výrobkov. Mali by sa zohľadniť existujúce systémy nahlasovania zložiek.

(15)

Chýbajúci harmonizovaný prístup, pokiaľ ide o reguláciu zložiek tabakových výrobkov, ovplyvňuje hladké fungovanie vnútorného trhu a má nepriaznivý dosah na voľný pohyb tovaru v Únii. Niektoré členské štáty prijali právne predpisy alebo uzatvorili záväzné dohody s výrobným odvetvím, ktoré povoľujú alebo zakazujú určité zložky. V dôsledku toho sú niektoré zložky v určitých členských štátoch regulované, v iných však nie. Členské štáty majú takisto odlišné prístupy, pokiaľ ide o prídavné látky v cigaretových filtroch, ako aj prídavné látky, ktoré farbia tabakový dym. Vzhľadom na vykonávanie RDKT a príslušných usmernení RDKT v rámci Únie a na skúsenosti získané v iných jurisdikciách mimo Únie sa očakáva, že bez harmonizácie sa prekážky hladkému fungovaniu vnútorného trhu budú v nasledujúcich rokoch zväčšovať. V usmerneniach RDKT týkajúcich sa regulácie obsahov tabakových výrobkov a regulácie zverejňovania informácií vo vzťahu k tabakovým výrobkom sa vyžaduje najmä odstránenie zložiek, ktoré zvýrazňujú chuť, vytvárajú dojem, že tabakové výrobky sú prospešné pre zdravie, spájajú sa s energiou a vitalitou alebo majú farbiace vlastnosti.

(16)

Pravdepodobnosť odlišnej regulácie ešte viac zvyšujú obavy týkajúce sa tabakových výrobkov, ktoré majú inú charakteristickú arómu ako tabak, ktorá by mohla uľahčiť začatie spotrebúvania tabaku alebo ovplyvniť spotrebiteľské správanie. Malo by sa zabrániť opatreniam zavádzajúcim neodôvodnené rozdiely v zaobchádzaní s rôznymi druhmi ochutených cigariet. Výrobky s charakteristickou arómou s vyšším objemom predaja by sa však mali vyraďovať postupne počas dlhšieho časového obdobia, aby sa spotrebiteľom poskytol primeraný čas na to, aby prešli na iné výrobky.

(17)

Zákaz tabakových výrobkov s charakteristickými arómami nevylučuje používanie jednotlivých prídavných látok ako takých, ale ukladá výrobcom povinnosť znížiť prídavnú látku alebo kombináciu prídavných látok v takom rozsahu, aby prídavné látky už viac neviedli ku charakteristickej aróme. Používanie prídavných látok potrebných na výrobu tabakových výrobkov, napríklad cukru na nahradenie cukru, ktorý sa stráca počas procesu sušenia, by sa malo povoliť, ak tieto látky nemajú za následok charakteristickú arómu alebo zvýšenie návykovosti, toxicity alebo KMR vlastností výrobku. Pri takomto rozhodovaní by mal pomáhať nezávislý európsky poradný panel. Uplatňovanie tejto smernice by nemalo viesť k diskriminácii medzi rôznymi druhmi tabaku ani brániť v rozlišovaní výrobkov.

(18)

Určité prídavné látky sa používajú na vytvorenie dojmu, že tabakové výrobky majú zdravotné prínosy, predstavujú znížené zdravotné riziká alebo zvyšujú duševnú bdelosť a fyzický výkon. Tieto prídavné látky, ako aj prídavné látky, ktoré majú KMR vlastnosti v nezhorenej podobe, by sa mali zakázať s cieľom zabezpečiť jednotné pravidlá v rámci celej Únie a vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. Zakázať by sa mali aj prídavné látky, ktoré zvyšujú návykovosť a toxicitu.

(19)

Vzhľadom na skutočnosť, že táto smernica sa zameriava na mladých ľudí, by sa tabakovým výrobkom s výnimkou cigariet a tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet mala udeliť výnimka z určitých požiadaviek týkajúcich sa zložiek, ak nedochádza k podstatným zmenám okolností v súvislosti s objemami predaja alebo spotrebiteľským správaním mladých ľudí.

(20)

Vzhľadom na všeobecný zákaz predaja tabaku na orálne použitie v Únii by za reguláciu zložiek tabaku na orálne použitie, čo si vyžaduje hlboké znalosti špecifických charakteristických znakov tohto výrobku a s ním súvisiaceho spotrebiteľského správania, malo byť v súlade so zásadou subsidiarity naďalej zodpovedné Švédsko, v ktorom je predaj tohto výrobku povolený podľa článku 151 aktu o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska.

(21)

V súlade s účelmi tejto smernice, a to hladkým fungovaním vnútorného trhu s tabakom a súvisiacimi výrobkami, pričom sa ako východisko zohľadní vysoká úroveň ochrany zdravia, najmä pokiaľ ide o mladých ľudí, ako aj v súlade s odporúčaním Rady 2003/54/ES (5), by sa mali členské štáty nabádať na to, aby prostredníctvom prijatia vhodných opatrení stanovujúcich a presadzujúcich vekový limit zabránili predaju takýchto výrobkov deťom a dospievajúcim osobám.

(22)

Stále pretrvávajú rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi týkajúcimi sa označovania tabakových výrobkov, najmä pokiaľ ide o používanie kombinovaných zdravotných varovaní pozostávajúcich z obrázka a textu, informácie o službách pomoci pri odvykaní od fajčenia a reklamné prvky nachádzajúce sa v jednotkových baleniach a na jednotkových baleniach.

(23)

Takéto rozdiely môžu vytvárať bariéru obchodu a prekážať hladkému fungovaniu vnútorného trhu s tabakovými výrobkami, a preto by sa mali odstrániť. Je taktiež možné, že spotrebitelia v niektorých členských štátoch sú lepšie informovaní o zdravotných rizikách tabakových výrobkov ako spotrebitelia v iných členských štátoch. Bez ďalších opatrení na úrovni Únie sa existujúce rozdiely v nasledujúcich rokoch pravdepodobne zväčšia.

(24)

Je takisto potrebné upraviť ustanovenia o označovaní, aby sa zosúladili pravidlá uplatňované na úrovni Únie s medzinárodným vývojom. Napríklad usmernenia RDKT o balení a označovaní tabakových výrobkov vyžadujú umiestnenie veľkých obrázkových varovaní na obidvoch hlavných zobrazovacích plochách, povinné informácie o odvykaní a prísne pravidlá o zavádzajúcich informáciách. Ustanovenia o zavádzajúcich informáciách doplnia celkový zákaz zavádzajúcich obchodných praktík podnikateľov voči spotrebiteľom ustanovený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/29/ES (6).

Členské štáty, ktoré používajú na obaloch tabakových výrobkov kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia na daňové účely, budú možno v niektorých prípadoch nútené stanoviť, že tieto kontrolné známky a identifikačné označenia majú byť premiestnené, aby sa kombinované zdravotné varovania nachádzali vo vrchnej časti hlavných zobrazovacích plôch v súlade s touto smernicou a usmerneniami RDKT. Mali by sa zaviesť prechodné opatrenia, aby sa členským štátom umožnilo zachovať kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia používané na daňové účely vo vrchnej časti jednotkových balení počas určitého obdobia po transpozícii tejto smernice.

(25)

Ustanovenia o označovaní by sa tiež mali upraviť podľa nových vedeckých poznatkov. Napríklad uvedenie úrovní emisií pre decht, nikotín a oxid uhoľnatý na jednotkových baleniach cigariet sa ukázalo ako zavádzajúce, keďže vedie spotrebiteľov k domnienke, že určité cigarety sú menej škodlivé ako iné. Z poznatkov takisto vyplýva, že veľké kombinované zdravotné varovania pozostávajúce z textového varovania a súvisiacej farebnej fotografie sú účinnejšie ako varovania pozostávajúce iba z textu. V dôsledku toho by sa kombinované zdravotné varovania mali stať povinné v celej Únii a mali by pokrývať značné a viditeľné časti povrchu jednotkových balení. Mali by sa stanoviť minimálne rozmery zdravotných varovaní, aby sa zabezpečila ich viditeľnosť a účinnosť.

(26)

Na tabakové výrobky na fajčenie, ktoré konzumujú najmä starší spotrebitelia a malé skupiny obyvateľstva, s výnimkou cigariet a tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet by malo byť možné naďalej udeľovať výnimku, pokiaľ ide o určité požiadavky na označovanie, ak nedochádza k podstatným zmenám okolností v súvislosti s objemami predaja alebo spotrebiteľským správaním mladých ľudí. Označovanie týchto ostatných tabakových výrobkov by sa malo riadiť pravidlami, ktoré sú pre ne špecifické. Mala by sa zabezpečiť viditeľnosť zdravotných varovaní na bezdymových tabakových výrobkoch. Zdravotné varovania by sa preto mali umiestňovať na dvoch hlavných povrchoch obalov bezdymových tabakových výrobkov. Pokiaľ ide o tabak do vodnej fajky, ktorý sa často považuje za menej škodlivý než tradičné tabakové výrobky na fajčenie, režim označovania by sa mal uplatňovať v plnom rozsahu, aby sa zabránilo zavádzaniu spotrebiteľov.

(27)

Tabakové výrobky alebo ich obaly by mohli zavádzať spotrebiteľov, najmä mladých ľudí, tým, že naznačujú, že tieto výrobky sú menej škodlivé. Je to tak napríklad v prípade použitia určitých slov alebo charakteristických znakov, ako sú „low-tar“ (s nízkym obsahom dechtu), „light“ (ľahké), „ultra-light“ (ultraľahké), „mild“ (jemné), „natural“ (prírodné), „organic“ (organické), „without additives“ (bez prídavných látok), „without flavours“ (bez arómy) alebo „slim“ (tenké), alebo určitých názvov, obrázkov, obrazových alebo iných znakov. Ďalšie zavádzajúce prvky môžu okrem iného zahŕňať vložené letáky alebo iný dodatočný materiál ako nálepky, samolepky, pripojené letáky, stieracie nálepky a puzdrá, alebo sa takéto zavádzajúce prvky môžu týkať tvaru samotného tabakového výrobku. Niektoré obaly a tabakové výrobky môžu tiež zavádzať spotrebiteľov tým, že by mohli naznačovať výhody, pokiaľ ide o chudnutie, sexuálnu príťažlivosť, sociálne postavenie, spoločenský život alebo vlastnosti, ako sú ženskosť, mužskosť alebo elegancia. Podobne aj veľkosť a vzhľad jednotlivých cigariet by mohla zavádzať spotrebiteľov vytváraním dojmu, že sú menej škodlivé. Jednotkové balenia tabakových výrobkov ani ich vonkajšie obaly by nemali zahŕňať tlačené poukážky, ponuky na zľavy, odkaz na výrobky zadarmo, dva výrobky za cenu jedného alebo iné podobné ponuky, ktoré by mohli spotrebiteľom ponúkať ekonomické výhody, a tak ich nabádať na kúpu týchto tabakových výrobkov.

(28)

S cieľom zabezpečiť integritu a viditeľnosť zdravotných varovaní a maximalizovať ich účinnosť by sa mali prijať ustanovenia týkajúce sa veľkostí zdravotných varovaní, ako aj určitých aspektov vzhľadu obalov jednotkových balení tabakových výrobkov vrátane tvaru a otváracieho mechanizmu. Ak sa predpisuje jednotkovému baleniu tvar kvádra, zaoblené alebo zošikmené hrany by sa mali považovať za prijateľné za predpokladu, že zdravotné varovanie pokrýva plochu povrchu, ktorá je rovnaká ako plocha povrchu na jednotkovom balení bez takýchto hrán. Členské štáty uplatňujú rozdielne pravidlá, pokiaľ ide o minimálny počet cigariet v jednotkovom balení. Tieto pravidlá by sa mali zosúladiť, aby sa zabezpečil voľný pohyb dotknutých výrobkov.

(29)

Na trh sa uvádza značný objem nezákonných výrobkov, ktoré nespĺňajú požiadavky stanovené v smernici 2001/37/ES, a existujú náznaky, že tento objem by sa ešte mohol zvýšiť. Tieto nezákonné výrobky narúšajú voľný pohyb výrobkov, ktoré sú v súlade so smernicou, a ochranu, ktorú poskytujú právne predpisy v oblasti kontroly tabaku. Okrem toho RDKT vyžaduje od Únie, aby bojovala proti nezákonným tabakovým výrobkom vrátane tých, ktoré sa do Únie dovážajú nelegálne, v rámci komplexnej politiky Únie o kontrole tabaku. Malo by sa preto zaviesť ustanovenie, podľa ktorého by jednotkové balenia tabakových výrobkov boli označené jedinečným identifikátorom a bezpečnostnými prvkami a ich pohyby zaznamenávané tak, aby sa takéto výrobky mohli v Únii vyhľadávať a sledovať a aby sa ich súlad s touto smernicou mohol monitorovať a lepšie presadzovať. Takisto by sa malo stanoviť, aby sa zaviedli bezpečnostné prvky, ktoré uľahčia overenie autentickosti tabakových výrobkov.

(30)

Mal by sa vytvoriť interoperabilný systém vyhľadávania a sledovania a bezpečnostné prvky na úrovni Únie. V počiatočnom období by predmetom tohto systému vyhľadávania a sledovania a bezpečnostných prvkov mali byť iba cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet. To by umožnilo výrobcom ostatných tabakových výrobkov ťažiť zo získanej skúsenosti predtým, ako sa systém vyhľadávania a sledovania a bezpečnostné prvky začnú uplatňovať na tieto ostatné výrobky.

(31)

S cieľom zabezpečiť nezávislosť a transparentnosť systému vyhľadávania a sledovania by výrobcovia tabakových výrobkov mali uzatvoriť zmluvy o uchovávaní údajov s nezávislými tretími stranami. Komisia by mala schvaľovať vhodnosť uvedených nezávislých tretích strán a nezávislý externý audítor by mal monitorovať ich činnosti. Údaje týkajúce sa systému vyhľadávania a sledovania by sa mali viesť oddelene od ostatných údajov týkajúcich sa spoločností a mali by byť pod kontrolou príslušných orgánov z členských štátov a Komisie a mali by im byť kedykoľvek k dispozícii.

(32)

Smernicou Rady 89/622/EHS (7) sa v členských štátoch zakázal predaj určitých typov tabaku na orálne použitie. Smernicou 2001/37/ES sa uvedený zákaz znovu potvrdil. Článok 151 aktu o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska povoľuje Švédsku výnimku z tohto zákazu. Zákaz predaja tabaku na orálne použitie by sa mal zachovať, aby sa v Únii (okrem Švédska) predišlo uvedeniu výrobku, ktorý je návykový a má nepriaznivé zdravotné účinky, na trh. V prípade ostatných bezdymových tabakových výrobkov, ktoré sa nevyrábajú pre masový trh, sa prísne ustanovenia týkajúce sa označovania a určité ustanovenia týkajúce sa ich zložiek považujú za dostatočné na to, aby obmedzili ich rozširovanie na trhu presahujúce ich tradičné používanie.

(33)

Cezhraničný predaj tabakových výrobkov na diaľku by mohol uľahčovať prístup k tabakovým výrobkom, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou. Existuje aj zvýšené riziko, že mladí ľudia by mali prístup k tabakovým výrobkom. V dôsledku toho existuje riziko, že sa ohrozí účinnosť právnych predpisov v oblasti kontroly tabaku. Členským štátom by sa preto malo umožniť zakázať cezhraničný predaj na diaľku. Ak cezhraničný predaj na diaľku nie je zakázaný, spoločné pravidlá o registrácii maloobchodných predajní, ktoré sú zapojené do takéhoto predaja, sú vhodné na zabezpečenie účinnosti tejto smernice. Členské štáty by v súlade s článkom 4 ods. 3 Zmluvy o Európskej únii (Zmluva o EÚ) mali navzájom spolupracovať, aby uľahčili vykonávanie tejto smernice, najmä pokiaľ ide o opatrenia prijaté v súvislosti s cezhraničným predajom tabakových výrobkov na diaľku.

(34)

Všetky tabakové výrobky majú potenciál spôsobovať úmrtnosť, chorobnosť a zdravotné postihnutie a ich výroba, distribúcia a spotreba by sa mala regulovať. Je preto potrebné monitorovať vývoj v súvislosti s novými kategóriami tabakových výrobkov. Na výrobcov a dovozcov by sa mala vzťahovať povinnosť predložiť oznámenie o nových kategóriách tabakových výrobkov bez toho, aby bola dotknutá právomoc členských štátov zakázať alebo povoliť takéto nové kategórie výrobkov.

(35)

S cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky by nové kategórie tabakových výrobkov, ktoré sú tabakovými výrobkami podľa tejto smernice, mali spĺňať požiadavky tejto smernice.

(36)

Elektronické cigarety a plniace fľaštičky by sa mali regulovať touto smernicou, ak sa z dôvodu ich prezentácie alebo funkcie na ne nevzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (8) alebo smernica Rady 93/42/EHS (9). Pokiaľ ide o tieto výrobky, v rámci členských štátov existujú rozdielne právne predpisy a postupy vrátane tých, ktoré sa týkajú bezpečnostných požiadaviek, čo si vyžaduje opatrenie na úrovni Únie zamerané na zlepšenie hladkého fungovania vnútorného trhu. Pri regulácii týchto výrobkov by sa mala zohľadniť vysoká úroveň ochrany verejného zdravia. S cieľom umožniť členským štátom vykonávanie ich úloh dohľadu a kontroly by sa od výrobcov a dovozcov elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek malo vyžadovať, aby predkladali oznámenia o príslušných výrobkoch pred ich uvedením na trh.

(37)

Členské štáty by mali zabezpečiť, aby elektronické cigarety a plniace fľaštičky boli v súlade s požiadavkami tejto smernice. Ak výrobca príslušného výrobku nie je usadený v Únii, dovozca uvedeného výrobku by mal niesť zodpovednosť týkajúcu sa súladu uvedených výrobkov s touto smernicou.

(38)

Uvedenie tekutiny obsahujúcej nikotín na trh by sa malo povoliť podľa tejto smernice len vtedy, keď koncentrácia nikotínu nepresiahne 20 mg/ml. Táto koncentrácia umožňuje uvoľňovanie nikotínu, ktoré je podobné povolenej dávke nikotínu získanej zo štandardnej cigarety počas času potrebného na vyfajčenie takej cigarety. V záujme obmedzenia rizík spojených s nikotínom by sa mali stanoviť maximálne veľkosti plniacich fľaštičiek, nádržiek a zásobníkov.

(39)

V súlade s touto smernicou by sa malo povoliť uviesť na trh len elektronické cigarety, ktoré uvoľňujú dávky nikotínu na rovnomerných úrovniach. Uvoľňovanie dávok nikotínu na rovnomerných úrovniach v rámci obvyklých podmienok používania je nevyhnutné z hľadiska ochrany zdravia, bezpečnosti a kvality vrátane zabránenia riziku náhodnej spotreby vysokých dávok.

(40)

Elektronické cigarety a plniace fľaštičky by mohli znamenať zdravotné riziko, ak sa ocitnú v rukách detí. Preto je potrebné zabezpečiť, aby boli takéto výrobky odolné voči manipulácii deťmi a voči neoprávnenej manipulácii, a to aj prostredníctvom označenia, uzáverov a otváracích mechanizmov zameraných na zabránenie prístupu detí.

(41)

Vzhľadom na to, že nikotín je toxická látka, a berúc do úvahy potenciálne zdravotné a bezpečnostné riziká vrátane rizík pre osoby, ktorým daný výrobok nie je určený, by sa tekutiny obsahujúce nikotín mali uvádzať na trh len v elektronických cigaretách alebo plniacich fľaštičkách, ktoré spĺňajú určité bezpečnostné a kvalitatívne požiadavky. Je dôležité zabezpečiť, aby sa elektronická cigareta počas používania nerozbila ani aby z nej neunikala náplň.

(42)

Označovanie a obal týchto výrobkov by mali poskytovať dostatočné a primerané informácie o ich bezpečnom použití, pričom v záujme ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti by na nich mali byť zdravotné varovania a nemali by zahŕňať žiadne zavádzajúce prvky alebo znaky.

(43)

Rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi úpravami a postupmi súvisiacimi s reklamou a sponzorovaním v súvislosti s elektronickými cigaretami predstavujú prekážku voľnému pohybu tovaru a slobode poskytovania služieb, pričom spôsobujú značné narušenie hospodárskej súťaže. Bez ďalších opatrení na úrovni Únie sa tieto rozdiely v nadchádzajúcich rokoch pravdepodobne zväčšia, a to tiež vzhľadom na rastúci trh s elektronickými cigaretami a plniacimi fľaštičkami. Preto je potrebné aproximovať vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa reklamy a sponzorovania týchto výrobkov, ktoré majú cezhraničné účinky, pričom východiskom by mala byť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. Z elektronických cigariet sa môže stať prostriedok vedúci k vzniku závislosti od nikotínu a napokon k tradičnej spotrebe tabaku, keďže napodobňujú a normalizujú akt fajčenia. Z tohto dôvodu je vhodné zaujať reštriktívny prístup k propagácii elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek.

(44)

Aby mohla Komisia a členské štáty plniť svoje regulačné úlohy, potrebujú komplexné informácie o vývoji na trhu, pokiaľ ide o elektronické cigarety a plniace fľaštičky. Na tieto účely by sa na výrobcov a dovozcov týchto výrobkov mali vzťahovať nahlasovacie povinnosti týkajúce sa objemov predaja, preferencie jednotlivých skupín spotrebiteľov a spôsobu predaja. Pre verejnosť by sa mala zabezpečiť dostupnosť týchto informácií, pričom náležite zohľadnia potrebu chrániť obchodné tajomstvá.

(45)

V záujme zabezpečenia primeraného dohľadu nad trhom členskými štátmi je potrebné, aby výrobcovia, dovozcovia a distribútori prevádzkovali vhodný systém na monitorovanie a zaznamenávanie podozrivých nepriaznivých účinkov a informovali príslušné orgány, aby sa mohli prijať vhodné opatrenia. Je oprávnené zaviesť bezpečnostnú doložku, ktorou sa členským štátom umožní konať s cieľom riešiť závažné riziká pre verejné zdravie.

(46)

V súvislosti so vznikajúcim trhom s elektronickými cigaretami je možné, že napriek súladu s touto smernicou by určité elektronické cigarety alebo plniace fľaštičky, alebo určitý typ elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky, ktoré boli uvedené na trh, mohli predstavovať nepredvídané riziko pre ľudské zdravie. Preto je vhodné stanoviť postup na riešenie tohto rizika, ktorý by mal zahŕňať možnosť pre členský štát prijať dočasné primerané opatrenia. Takéto dočasné primerané opatrenia by mohli zahŕňať zákaz uviesť na trh určité elektronické cigarety alebo plniace fľaštičky, alebo určitý typ elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky. V tejto súvislosti by Komisia mala byť oprávnená prijať delegované akty s cieľom zakázať uvedenie určitých elektronických cigariet alebo plniacich fľaštičiek, alebo určitého typu elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky na trh. Komisia by mala byť oprávnená tak urobiť, ak aspoň tri členské štáty zakázali dotknuté výrobky na základe riadne opodstatnených dôvodov a je nevyhnutné rozšíriť tento zákaz na všetky členské štáty, aby sa zabezpečilo hladké fungovanie vnútorného trhu v prípade výrobkov, ktoré sú v súlade s touto smernicou, ale nepredstavujú rovnaké zdravotné riziká. Komisia by mala predložiť správu o potenciálnych rizikách spojených s elektronickými cigaretami s obnoviteľnou náplňou do 20. mája 2016.

(47)

Touto smernicou sa neharmonizujú všetky aspekty elektronických cigariet ani plniacich fľaštičiek. Napríklad zodpovednosť za prijatie pravidiel týkajúcich sa aróm sa ponecháva na členské štáty. Pre členské štáty by mohlo byť užitočné zvážiť, či umožnia uvádzať výrobky s arómou na trh. Mali by mať pritom na mysli potenciálnu atraktívnosť takých výrobkov pre mladých ľudí a nefajčiarov. Akýkoľvek zákaz takýchto výrobkov s arómou by musel byť odôvodnený a oznámenie o tom predložené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (10).

(48)

Okrem toho sa touto smernicou neharmonizujú ani pravidlá týkajúce sa nefajčiarskych priestorov alebo vnútroštátnych mechanizmov predaja alebo vnútroštátnej reklamy či použitia značky na iné výrobky (brand stretching), ani sa ňou nezavádza vekový limit v prípade elektronických cigariet alebo plniacich fľaštičiek. V každom prípade by prezentovanie a reklama týchto výrobkov nemali viesť k podporovaniu konzumácie tabaku alebo spôsobovať zamieňanie s tabakovými výrobkami. Členské štáty majú možnosť regulovať tieto záležitosti v rámci vlastnej právomoci, na čo sa aj nabádajú.

(49)

Regulácia bylinných výrobkov na fajčenie sa v jednotlivých členských štátoch líši a tieto výrobky sa často vnímajú ako neškodné alebo menej škodlivé napriek zdravotnému riziku vyplývajúcemu z ich horenia. Spotrebitelia často nepoznajú obsah týchto výrobkov. S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu a zlepšiť informovanosť spotrebiteľov by sa na úrovni Únie mali zaviesť spoločné pravidlá označovania a nahlasovanie zložiek týchto výrobkov.

(50)

S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tejto smernice by sa Komisii mali udeliť vykonávacie právomoci, pokiaľ ide o stanovenie a aktualizáciu prioritného zoznamu prídavných látok pre rozšírené nahlasovanie, stanovenie a aktualizáciu formátu pre nahlasovanie zložiek a pre šírenie uvedených informácií, určovanie, či tabakový výrobok má charakteristickú arómu alebo zvýšené úrovne toxicity, návykovosti alebo KMR vlastností, metodiku na určenie, či má tabakový výrobok charakteristickú arómu, postupy pre zriadenie a fungovanie nezávislého poradného panelu na určovanie tabakových výrobkov s charakteristickou arómou, presné umiestnenie zdravotných varovaní na balíčkoch tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet, technické špecifikácie pre grafický nákres, dizajn a tvar kombinovaných zdravotných varovaní, technické normy na zriadenie a prevádzku systému vyhľadávania a sledovania, technické normy na zabezpečenie kompatibility systémov pre jedinečné identifikátory a bezpečnostné prvky, ako aj vytvorenie spoločného formátu na oznamovanie elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek a technické normy pre plniace mechanizmy pre takéto výrobky. Tieto vykonávacie právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (11).

(51)

S cieľom zabezpečiť, aby táto smernica bola plne funkčná a aby zodpovedala technickému, vedeckému a medzinárodnému vývoju vo výrobe, v spotrebe a regulácii tabaku, by sa na Komisiu mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o prijatie a úpravu maximálnych úrovní emisií a metód ich merania, stanovenie maximálnych úrovní pre prídavné látky, ktoré majú za následok charakteristickú arómu alebo zvyšujú toxicitu, alebo návykovosť, odňatie určitých výnimiek udelených tabakovým výrobkom s výnimkou cigariet a tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet, úpravu zdravotných varovaní, vytvorenie a úpravy obrázkovej knižnice, vymedzenie kľúčových prvkov zmlúv o uchovávaní údajov, ktoré sa majú uzatvárať na účely systému vyhľadávania a sledovania, a rozširovanie opatrení prijatých členskými štátmi na celú Úniu v súvislosti s určitými elektronickými cigaretami alebo plniacimi fľaštičkami alebo určitým typom elektronickej cigarety alebo plniacej fľaštičky. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili Európskemu parlamentu a Rade.

(52)

Komisia by mala monitorovať vývoj, pokiaľ ide o implementáciu a dosah tejto smernice, a predložiť správu do 21. mája 2021 a potom podľa potreby, aby sa posúdilo, či sú potrebné zmeny tejto smernice. Správa by mala obsahovať informácie o povrchoch jednotkových balení tabakových výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje táto smernica, vývoji na trhu v súvislosti s novými kategóriami tabakových výrobkov, vývoji na trhu, ktorý predstavuje podstatnú zmenu okolností, vývoji na trhu v súvislosti s tenkými cigaretami, tabakom do vodnej fajky a elektronickými cigaretami a plniacimi fľaštičkami a ich vnímaní spotrebiteľmi.

Komisia by mala vypracovať správu o uskutočniteľnosti, výhodách a vplyve európskeho systému na reguláciu zložiek používaných v tabakových výrobkoch, a to vrátane uskutočniteľnosti a výhod vytvorenia zoznamu zložiek na úrovni Únie, ktoré sa môžu používať v tabakových výrobkoch, byť v nich prítomné alebo sa do nich pridávať (tzv. pozitívny zoznam). Pri vypracúvaní uvedenej správy by Komisia mala okrem iného vyhodnotiť existujúce vedecké dôkazy o toxických a návykových účinkoch zložiek.

(53)

Tabakové výrobky a súvisiace výrobky, ktoré sú v súlade s touto smernicou, môžu využívať výhody voľného pohybu tovaru. Vzhľadom na rôznu mieru harmonizácie dosiahnutej touto smernicou by si však členské štáty v záujme ochrany verejného zdravia mali za určitých podmienok ponechať právomoc stanoviť v určitých ohľadoch ďalšie požiadavky. Týka sa to prezentovania a obalov tabakových výrobkov vrátane farieb a s výnimkou zdravotných varovaní, pre ktoré táto smernica poskytuje prvý súbor základných spoločných pravidiel. Členské štáty by tak mohli napríklad zaviesť ustanovenia, ktoré zabezpečujú ďalšiu štandardizáciu balení tabakových výrobkov, pod podmienkou, že tieto ustanovenia sú v súlade so ZFEÚ, so záväzkami WTO a nemajú vplyv na úplné uplatňovanie tejto smernice.

(54)

S cieľom zohľadniť prípadný budúci vývoj trhu by členské štáty mali mať okrem toho možnosť zakázať určitú kategóriu tabakových alebo súvisiacich výrobkov z dôvodov súvisiacich so špecifickou situáciou v dotknutom členskom štáte a s podmienkou, že ustanovenia sú odôvodnené potrebou ochrany verejného zdravia vzhľadom na vysokú úroveň ochrany dosiahnutú prostredníctvom tejto smernice. Členské štáty by mali o takýchto prísnejších vnútroštátnych ustanoveniach informovať Komisiu.

(55)

Členský štát by mal mať naďalej možnosť zachovať si alebo zaviesť vnútroštátne právne predpisy uplatniteľné na všetky výrobky uvedené na jeho vnútroštátny trh, pokiaľ ide o aspekty, ktoré nie sú upravené touto smernicou, ak sú zlučiteľné so ZFEÚ a neohrozujú úplné uplatňovanie tejto smernice. V súlade s tým a za týchto podmienok by členský štát mohol okrem iného regulovať alebo zakázať príslušenstvo používané pre tabakové výrobky (vrátane vodných fajok) a pre bylinné výrobky na fajčenie, ako aj regulovať alebo zakázať výrobky, ktoré svojim vzhľadom pripomínajú určitý druh tabaku alebo súvisiaci výrobok. V prípade vnútroštátnych technických predpisov sa vyžaduje predchádzajúce oznámenie podľa smernice 98/34/ES.

(56)

Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa osobné údaje spracúvali výhradne v súlade s pravidlami a zárukami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (12).

(57)

Touto smernicou nie je dotknuté právo Únie upravujúce používanie a označovanie geneticky modifikovaných organizmov.

(58)

V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie z 28. septembra 2011 k vysvetľujúcim dokumentom (13) sa členské štáty zaväzujú pripojiť v odôvodnených prípadoch k svojim oznámeniam o transpozičných opatreniach jeden dokument alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a príslušnými časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. V súvislosti s touto smernicou sa zákonodarca domnieva, že postúpenie takýchto dokumentov je odôvodnené.

(59)

Touto smernicou sa nemení povinnosť dodržiavať základné práva a právne zásady zakotvené v Charte základných práv Európskej únie. Touto smernicou je dotknutých niekoľko základných práv. Preto je potrebné zabezpečiť, aby povinnosti uložené výrobcom, dovozcom a distribútorom tabakových a súvisiacich výrobkov zaručili nielen vysokú úroveň ochrany zdravia a spotrebiteľov, ale aby zároveň chránili všetky ostatné základné práva a boli primerané s ohľadom na hladké fungovanie vnútorného trhu. Pri uplatňovaní tejto smernice by sa malo dodržiavať právo Únie a príslušné medzinárodné záväzky.

(60)

Keďže ciele tejto smernice, a to aproximáciu zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a dôsledkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o EÚ. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,

a)

zložiek a emisií tabakových výrobkov a súvisiacich nahlasovacích povinností vrátane maximálnych úrovní emisií dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého v prípade cigariet;

b)

určitých aspektov označovania a balenia tabakových výrobkov vrátane zdravotných varovaní, ktoré sa musia uvádzať na jednotlivých baleniach tabakových výrobkov a každom vonkajšom obale, ako aj vysledovateľnosti a bezpečnostných prvkov, ktoré sa uplatňujú na tabakové výrobky v záujme zabezpečenia ich súladu s touto smernicou;

c)

zákazu uvádzania tabaku na orálne použitie na trh;

d)

cezhraničného predaja tabakových výrobkov na diaľku;

e)

povinnosti podať oznámenie o nových kategóriách tabakových výrobkov;

f)

uvádzania na trh a označovania určitých výrobkov súvisiacich s tabakovými výrobkami, najmä elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek a bylinných výrobkov na fajčenie,

1.

„tabak“ znamená listy a iné prírodné spracované alebo nespracované časti tabakových rastlín vrátane expandovaného a rekonštituovaného tabaku;

2.

„fajkový tabak“ je tabak, ktorý sa môže spotrebúvať počas procesu horenia a ktorý je výhradne určený na použitie vo fajke;

3.

„tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet“ je tabak, ktorý môžu spotrebitelia alebo maloobchodné predajne použiť na výrobu cigariet;

4.

„tabakové výrobky“ sú výrobky, ktoré sa môžu spotrebúvať a pozostávajú, hoci len čiastočne, z tabaku, a to tiež geneticky modifikovaného;

5.

„bezdymový tabakový výrobok“ je tabakový výrobok, ktorý sa nespotrebúva počas procesu horenia, vrátane žuvacieho tabaku, šnupavého tabaku a tabaku na orálne použitie;

6.

„žuvací tabak“ je bezdymový tabakový výrobok určený výhradne na účely žuvania;

7.

„šnupavý tabak“ je bezdymový tabakový výrobok, ktorý sa môže spotrebúvať nosom;

8.

„tabak na orálne použitie“ sú všetky tabakové výrobky na orálne použitie okrem tých, ktoré sú určené na inhalovanie alebo žuvanie, vyrobené úplne alebo čiastočne z tabaku, vo forme prášku alebo častíc, alebo v kombinácii týchto foriem, najmä tie, ktoré sa uvádzajú v podobe porcií vo vrecúškach alebo v poréznych vrecúškach;

9.

„tabakové výrobky na fajčenie“ sú tabakové výrobky s výnimkou bezdymového tabakového výrobku;

10.

„cigareta“ je tabakový povrazec, ktorý sa môže spotrebúvať počas procesu horenia a je bližšie vymedzený v článku 3 ods. 1 smernice Rady 2011/64/EÚ (14);

11.

„cigara“ je tabakový povrazec, ktorý sa môže spotrebúvať počas procesu horenia a je bližšie vymedzený v článku 4 ods. 1 smernice Rady 2011/64/EÚ;

12.

„cigarka“ je malý typ cigary a je bližšie vymedzená v článku 8 ods. 1 smernice Rady 2007/74/ES (15);

13.

„tabak do vodnej fajky“ je tabakový výrobok, ktorý sa môže spotrebúvať prostredníctvom vodnej fajky. Na účely tejto smernice sa tabak do vodnej fajky považuje za tabakový výrobok na fajčenie. Ak výrobok možno používať prostredníctvom vodných fajok a aj ako tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet, považuje sa za tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet.

14.

„nová kategória tabakových výrobkov“ je tabakový výrobok, ktorý:

15.

„bylinný výrobok na fajčenie“ je výrobok na základe rastlín, bylín alebo ovocia, ktorý neobsahuje tabak a ktorý sa môže spotrebúvať počas procesu horenia;

16.

„elektronická cigareta“ je výrobok, ktorý možno použiť na konzumáciu výparov obsahujúcich nikotín prostredníctvom náustku, alebo akákoľvek zložka uvedeného výrobku vrátane zásobníka, nádržky a zariadenia bez zásobníka alebo nádržky. Elektronické cigarety môžu byť jednorazové alebo opätovne naplniteľné pomocou plniacej fľaštičky a nádržky alebo opätovne naplniteľné pomocou jednorazových zásobníkov;

17.

„plniaca fľaštička“ je nádobka, ktorá obsahuje tekutinu obsahujúcu nikotín, ktorú možno použiť na opätovné naplnenie elektronickej cigarety;

18.

„zložka“ je tabak, prídavná látka, ako aj akákoľvek látka alebo prvok prítomné v konečnom tabakovom alebo súvisiacom výrobku vrátane papiera, filtra, atramentov, kapsúl a lepidiel;

19.

„nikotín“ sú nikotínové alkaloidy;

20.

„decht“ je surový bezvodý beznikotínový kondenzát dymu;

21.

„emisie“ sú látky, ktoré sa uvoľňujú pri spotrebe tabakového alebo súvisiaceho výrobku určeným spôsobom, ako sú látky nachádzajúce sa v dyme alebo látky uvoľňované počas procesu používania bezdymových tabakových výrobkov;

22.

„maximálna úroveň“ alebo „maximálna úroveň emisií“ je maximálny obsah alebo emisia, vrátane nulových, určitej látky v tabakovom výrobku merané v miligramoch;

23.

„prídavná látka“ je iná látka než tabak, ktorá sa pridá do tabakového výrobku, jeho jednotkového balenia alebo akéhokoľvek vonkajšieho obalu;

24.

„aróma“ je prídavná látka, ktorá dodáva vôňu a/alebo chuť;

25.

„charakteristická aróma“ je jasne zreteľná vôňa alebo chuť s výnimkou tabakovej, ktorú výrobku dodáva prídavná látka alebo kombinácia prídavných látok okrem iného vrátane ovocia, korenia, bylín, alkoholu, cukroviniek, mentolu alebo vanilky a ktorú možno rozpoznať pred alebo počas spotreby tabakového výrobku;

26.

„návykovosť“ je farmakologický potenciál látky spôsobiť závislosť, t. j. stav, ktorý ovplyvňuje schopnosť jedinca kontrolovať svoje správanie obvykle tým, že má odmeňujúci účinok a/alebo poskytuje úľavu od abstinenčných príznakov;

27.

„toxicita“ je miera, v akej môže mať látka v ľudskom organizme škodlivé účinky vrátane účinkov prejavujúcich sa po čase, zvyčajne po opakovanej alebo nepretržitej spotrebe alebo expozícii;

28.

„podstatná zmena okolností“ je zvýšenie objemu predaja určitej kategórie výrobkov najmenej o 10 % minimálne v piatich členských štátoch na základe údajov o predaji predložených v súlade s článkom 5 ods. 8 alebo zvýšenie miery prevalencie užívania v skupine spotrebiteľov do 25 rokov veku najmenej o 5 percentuálnych bodov minimálne v piatich členských štátoch v prípade príslušnej kategórie výrobkov, pričom sa vychádza z osobitnej správy Eurobarometra 385 z mája 2012 alebo z ekvivalentných štúdií o prevalencii; v každom prípade sa za podstatnú zmenu okolností nepovažuje, ak objemy predaja kategórie výrobkov na maloobchodnej úrovni nepresahuje 2,5 % celkového predaja tabakových výrobkov na úrovni Únie;

29.

„vonkajší obal“ je každý vonkajší obal, v ktorom sa tabakové alebo súvisiace výrobky uvádzajú na trh a ktorý obsahuje jednotkové balenie alebo súbor jednotkových balení; transparentné obaly sa nepovažujú za vonkajší obal;

30.

„jednotkové balenie“ je najmenšie individuálne balenie tabakového alebo súvisiaceho výrobku, ktorý sa uvádza na trh;

31.

„balíček“ je jednotkové balenie tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet vo forme obdĺžnikového vrecka s prehnutou časťou, ktorá zakrýva otvor, alebo vo forme stojaceho balíčka;

32.

„zdravotné varovanie“ je varovanie týkajúce sa nepriaznivých účinkov výrobku na ľudské zdravie alebo iných nežiaducich dôsledkov jeho spotreby, zahŕňajúce textové varovania, kombinované zdravotné varovania, všeobecné varovania a informačné odkazy, ako sa stanovuje v tejto smernici;

33.

„kombinované zdravotné varovanie“ je zdravotné varovanie, ktoré pozostáva z kombinácie textového varovania a zodpovedajúcej fotografie alebo ilustrácie, ako je stanovené v tejto smernici;

34.

„cezhraničný predaj na diaľku“ je predaj spotrebiteľom na diaľku, pri ktorom sa spotrebiteľ v čase objednávky výrobku z maloobchodnej predajne nachádza v inom členskom štáte, ako je členský štát alebo tretia krajina, kde má uvedená maloobchodná predajňa sídlo; usudzuje sa, že maloobchodná predajňa má sídlo v členskom štáte:

35.

„spotrebiteľ“ je fyzická osoba, ktorá koná na účely, ktoré nesúvisia s jej obchodovaním, podnikaním, remeslom ani povolaním;

36.

„systém overovania veku“ je počítačový systém, ktorý elektronicky jednoznačne potvrdí vek spotrebiteľa v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami;

37.

„výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába výrobok alebo má výrobok navrhnutý alebo vyrobený a ktorá tento výrobok uvádza na trh pod svojím menom alebo obchodnou značkou;

38.

„dovoz tabakových alebo súvisiacich výrobkov“ je vstup takýchto výrobkov na územie Únie, pokiaľ nie sú výrobky prepustené do colného režimu s podmienečným oslobodením od cla pri ich vstupe do Únie, ako aj prepustenie týchto výrobkov z colného režimu s podmienečným oslobodením od cla;

39.

„dovozca tabakových alebo súvisiacich výrobkov“ je vlastník tabakových alebo súvisiacich výrobkov alebo osoba, ktorá má právo zaobchádzať s tabakovými alebo súvisiacimi výrobkami dovezenými na územie Únie;

40.

„uvádzanie na trh“ je sprístupnenie výrobkov bez ohľadu na miesto ich výroby spotrebiteľom, ktorí sa nachádzajú v Únii, odplatne alebo bezodplatne, a to aj predajom na diaľku; v prípade cezhraničného predaja na diaľku sa výrobok považuje za uvedený na trh v členskom štáte, v ktorom sa nachádza spotrebiteľ;

41.

„maloobchodná predajňa“ je každá predajňa, kde sa tabakové výrobky uvádzajú na trh, a to aj fyzickou osobou;

a)

10 mg dechtu na cigaretu;

b)

1 mg nikotínu na cigaretu;

c)

10 mg oxidu uhoľnatého na cigaretu.

a)

zoznam všetkých zložiek a ich množstiev používaných pri výrobe tabakových výrobkov v zostupnom poradí podľa hmotnosti každej zložky obsiahnutej v tabakových výrobkoch;

b)

úrovne emisií uvedené v článku 3 ods. 1 a 4;

c)

ak sú k dispozícii, informácie o ďalších emisiách a ich úrovniach.

a)

v prípade ktorých existujú v iných jurisdikciách počiatočné indície, výskum alebo regulácia naznačujúce, že majú jednu z vlastností stanovených v písmenách a) až d) odseku 2 tohto článku, a

b)

ktoré patria medzi najbežnejšie používané prídavné látky podľa hmotnosti alebo počtu na základe nahlásenia zložiek podľa článku 5 ods. 1 a 3.

a)

prispieva k toxicite alebo návykovosti dotknutých výrobkov a či to vedie k významnému alebo merateľnému zvýšeniu toxicity alebo návykovosti niektorého z dotknutých výrobkov;

b)

má za následok charakteristickú arómu;

c)

uľahčuje inhaláciu alebo vstrebávanie nikotínu alebo

d)

vedie k tvorbe látok, ktoré majú KMR vlastnosti, aké sú ich množstvá a či to má za následok významné alebo merateľné zvýšenie KMR vlastností niektorého z dotknutých výrobkov.

a)

vitamíny alebo iné prídavné látky, ktoré vytvárajú dojem, že tabakový výrobok je prospešný pre zdravie alebo predstavuje znížené zdravotné riziká;

b)

kofeín alebo taurín, alebo iné prídavné látky a stimulujúce zložky, ktoré sa spájajú s energiou a vitalitou;

c)

prídavné látky, ktorých vlastnosti spôsobujú sfarbenie emisií;

d)

v prípade tabakových výrobkov na fajčenie prídavné látky, ktoré uľahčujú inhaláciu a vstrebávanie nikotínu, a

e)

prídavné látky, ktoré majú KMR vlastnosti v nezhorenej podobe.

a)

vytlačené čiernym tučným písmom typu Helvetica na bielom podklade. Aby členské štáty vyhoveli jazykovým požiadavkám, môžu určiť veľkosť písma za predpokladu, že veľkosť písma stanovená vo vnútroštátnom práve zabezpečuje, že príslušný text zaberá čo najväčšiu časť plochy vyhradenej pre tieto zdravotné varovania, a

b)

umiestnené v strede plochy pre ne vyhradenej a na baleniach tvaru kvádra a každom vonkajšom obale sú rovnobežné s bočným okrajom jednotkového balenia alebo vonkajšieho obalu.

a)

obsahujú jednu z textových varovaní uvedených v prílohe I a zodpovedajúcu farebnú fotografiu uvedenú v obrázkovej knižnici v prílohe II;

b)

obsahujú informácie o odvykaní od fajčenia, ako sú telefónne čísla, e-mailové adresy alebo webové stránky určené na informovanie spotrebiteľov o dostupných programoch na podporu osôb, čo chcú prestať fajčiť;

c)

pokrývajú 65 % vonkajšej plochy predného aj zadného povrchu jednotkového balenia a akéhokoľvek vonkajšieho obalu. Na baleniach cylindrického tvaru sa nachádzajú dve kombinované zdravotné varovania v rovnomernej vzdialenosti od seba a každé zdravotné varovanie pokrýva 65 % svojej príslušnej polovice zaobleného povrchu;

d)

zobrazujú rovnaké textové varovanie a príslušnú farebnú fotografiu na oboch stranách jednotkových balení a každom vonkajšom obale;

e)

sa nachádzajú na hornom okraji jednotkového balenia a akéhokoľvek vonkajšieho obalu a sú umiestnené v rovnakom smere ako akékoľvek ďalšie informácie uvedené na tomto povrchu obalu. V členských štátoch, v ktorých sú naďalej povinné kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia používané na daňové účely, sa môžu uplatňovať prechodné výnimky z tejto povinnosti umiestnenia kombinovaných zdravotných varovaní:

Výnimky uvedené v bodoch i) a ii) sa uplatňujú počas obdobia troch rokov od 20. mája 2016. Nad zdravotné varovania sa nesmú umiestňovať názvy značiek ani logá;

f)

sa reprodukujú v súlade s formátom, grafickým nákresom, dizajnom a rozmermi stanovenými Komisiou v súlade s odsekom 3;

g)

v prípade jednotkových balení cigariet dodržujú tieto rozmery:

a)

upraviť textové varovania uvedené v prílohe I k tejto smernici, pričom sa zohľadní vedecký vývoj a vývoj trhu;

b)

stanoviť a upraviť obrázkovú knižnicu uvedenú v odseku 1 písm. a) tohto článku, pričom sa zohľadní vedecký vývoj a vývoj trhu.

a)

sa nachádza na dvoch najväčších povrchoch jednotkového balenia a každého vonkajšieho obalu;

b)

pokrýva 30 % povrchov jednotkového balenia a každého vonkajšieho obalu. Tento podiel sa zvýši na 32 % v prípade členských štátov s dvoma úradnými jazykmi a na 35 % v prípade členských štátov s viac ako dvoma úradnými jazykmi.

a)

podporuje tabakový výrobok alebo nabáda na jeho spotrebu vytvorením mylného dojmu o jeho charakteristikách, zdravotných účinkoch, rizikách alebo emisiách; v označeniach sa neuvádzajú žiadne informácie o obsahu nikotínu, dechtu ani oxidu uhoľnatého v tabakovom výrobku;

b)

naznačuje, že určitý tabakový výrobok je menej škodlivý ako iné alebo že jeho účelom je znížiť účinky niektorých škodlivých zložiek dymu, alebo má vitalizačné, energizujúce, liečiace, omladzujúce, prírodné, organické vlastnosti alebo iné pozitívne účinky na zdravie alebo životný štýl;

c)

odkazuje na chuť, vôňu, akékoľvek arómy alebo iné prídavné látky alebo na ich neprítomnosť;

d)

sa podobá potravinovému alebo kozmetickému výrobku;

e)

naznačuje, že niektoré tabakové výrobky majú zlepšenú biologickú odbúrateľnosť alebo iné environmentálne prínosy.

a)

dátum a miesto výroby;

b)

výrobné zariadenie;

c)

stroj použitý na výrobu tabakových výrobkov;

d)

výrobnú zmenu alebo čas výroby;

e)

opis výrobku;

f)

trh, na ktorom sa tabakový výrobok plánuje maloobchodne predávať;

g)

predpokladanú trasu prepravy;

h)

v prípade potreby dovozcu do Únie;

i)

skutočnú trasu prepravy od výrobného podniku po prvú maloobchodnú predajňu vrátane všetkých použitých veľkoskladov, ako aj dátum prepravy, miesto určenia prepravy, miesto odchodu a príjemcu;

j)

identitu všetkých nákupcov od výrobcu po prvú maloobchodnú predajňu a

k)

faktúru, číslo objednávky a záznamy o platbách všetkých nákupcov od výrobcu po prvú maloobchodnú predajňu.

a)

určí technické normy na vytvorenie a fungovanie systémov vyhľadávania a sledovania, ako sa stanovuje v tomto článku, a to vrátane označovania jedinečným identifikátorom, zaznamenávania, prenosu, spracovania a uchovávania údajov a prístupu k uchovávaným údajom;

b)

určí technické normy, aby sa zabezpečilo, že systémy použité pre jedinečný identifikátor a súvisiace funkcie sú navzájom v rámci Únie úplne kompatibilné.

a)

meno alebo obchodné meno a trvalú adresu miesta činnosti, z ktorého sa tabakové výrobky budú dodávať;

b)

dátum začatia činnosti spočívajúcej v ponúkaní tabakových výrobkov na cezhraničný predaj na diaľku spotrebiteľom prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 98/34/ES;

c)

adresu webovej stránky alebo webových stránok používaných na tento účel a všetky relevantné informácie potrebné na identifikáciu tejto webovej stránky.

a)

dostupné vedecké štúdie o toxicite, návykovosti a atraktívnosti novej kategórie tabakového výrobku, najmä pokiaľ ide o zložky a emisie;

b)

dostupné štúdie, ich prehľadné súhrny a výskum trhu o preferenciách rôznych skupín spotrebiteľov vrátane mladých ľudí a súčasných fajčiarov;

c)

ostatné dostupné a relevantné informácie vrátane analýzy pomeru rizika a prínosu výrobku, jeho očakávaný vplyv na odvykanie od konzumovania tabaku, jeho očakávaný vplyv na rozhodnutie začať konzumovať tabak a prognózy týkajúce sa ich vnímania spotrebiteľmi.

a)

názov a kontaktné údaje výrobcu, zodpovednej právnickej alebo fyzickej osoby v Únii a prípadne dovozcu do Únie;

b)

zoznam všetkých zložiek obsiahnutých vo výrobku a emisií vznikajúcich v dôsledku používania výrobku, a to podľa obchodnej značky a typu, vrátane ich množstiev;

c)

toxikologické údaje týkajúce sa týchto zložiek výrobku a emisií aj v zohriatom stave najmä vzhľadom na ich účinky na zdravie spotrebiteľov pri inhalácii a berúc do úvahy okrem iného akýkoľvek návykový účinok;

d)

informácie o dávkach nikotínu a jeho vstrebávaní pri konzumácii za obvyklých alebo odôvodnene predvídateľných podmienok;

e)

opis komponentov výrobku, v uplatniteľnom prípade vrátane otváracieho a plniaceho mechanizmu elektronickej cigarety alebo plniacich fľaštičiek;

f)

opis výrobného procesu vrátane toho, či výrobný proces zahŕňa sériovú výrobu a vyhlásenie, že v súvislosti s výrobným procesom je zabezpečený súlad s požiadavkami uvedenými v tomto článku;

g)

vyhlásenie, že výrobca a dovozca nesú plnú zodpovednosť za kvalitu a bezpečnosť výrobku pri jeho uvedení na trh a používaní za obvyklých a odôvodnene predvídateľných podmienok.

a)

aby sa tekutina obsahujúca nikotín uvádzala na trh v plniacich fľaštičkách určených na tento účel, ktorých objem nepresahuje 10 ml, v jednorazových elektronických cigaretách alebo jednorazových zásobníkoch a aby uvedené zásobníky alebo nádržky neprekračovali objem 2 ml;

b)

aby tekutina obsahujúca nikotín neobsahovala nikotín v množstve viac ako 20 mg/ml;

c)

aby tekutina obsahujúca nikotín neobsahovala prídavné látky uvedené v článku 7 ods. 6;

d)

aby sa pri výrobe tekutiny obsahujúcej nikotín používali iba zložky vysokej čistoty. Iné látky než zložky uvedené v odseku 2 druhého pododseku písm. b) tohto článku smú byť v tekutine obsahujúcej nikotín prítomné len v stopových množstvách, ak sa výskytu takýchto stopových množstiev nedá počas výroby technicky zabrániť;

e)

aby sa v tekutine obsahujúcej nikotín okrem nikotínu používali iba zložky, ktoré v zohriatom či nezohriatom stave nepredstavujú riziko pre ľudské zdravie;

f)

aby elektronické cigarety uvoľňovali dávky nikotínu na rovnomerných úrovniach za obvyklých podmienok;

g)

aby elektronické cigarety a plniace fľaštičky boli odolné voči manipulácii deťmi a voči neoprávnenej manipulácii; aby boli chránené proti rozbitiu a úniku náplne a aby mali mechanizmus zabezpečujúci opätovné plnenie bez úniku náplne.

a)

jednotkové balenia elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek obsahovali leták s informáciami o:

b)

sa na jednotkových baleniach a akýchkoľvek vonkajších obaloch elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek:

Členské štáty určia, ktoré z týchto zdravotných varovaní sa má použiť;

c)

boli zdravotné varovania v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 12 ods. 2.

a)

komerčné oznamy v rámci služieb informačnej spoločnosti v tlači a iných tlačených publikáciách, ktorých cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom je propagovanie elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek, boli zakázané s výnimkou publikácií, ktoré sú určené výlučne profesionálom v obchode s elektronickými cigaretami a plniacimi fľaštičkami, a publikácií, ktoré sa tlačia a uverejňujú v tretích krajinách, ak tieto publikácie nie sú v zásade určené pre trh Únie;

b)

komerčné oznamy v rádiu, ktorých cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom je propagovanie elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek, boli zakázané;

c)

bola zakázaná akákoľvek forma verejného alebo súkromného príspevku do rozhlasových programov, ktorého cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom je propagovanie elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek;

d)

bola zakázaná akákoľvek forma verejného alebo súkromného príspevku pre akékoľvek podujatie, činnosť alebo jednotlivca s cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom propagovať elektronické cigarety a plniace fľaštičky, ak sa týka viacerých členských štátov alebo sa uskutočňuje vo viacerých členských štátoch, alebo má iným spôsobom cezhraničné účinky;

e)

audiovizuálne komerčné oznamy, na ktoré sa uplatňuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/13/EÚ (19), boli v prípade elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek zakázané.

i)

komplexné údaje o objeme predaja podľa obchodnej značky a typu výrobku;

ii)

informácie o preferenciách rôznych skupín spotrebiteľov vrátane mladých ľudí, nefajčiarov a hlavných typov súčasných používateľov;

iii)

informácie o spôsobe predaja výrobkov a

iv)

prehľadné súhrny akýchkoľvek trhových prieskumov vykonaných v súvislosti s uvedenými skupinami vrátane ich prekladu do angličtiny.

a)

získaným skúsenostiam so zreteľom na dizajn povrchov balenia, na ktoré sa táto smernica nevzťahuje, pričom sa zohľadní vnútroštátny, medzinárodný, právny, hospodársky a vedecký vývoj;

b)

vývoju trhu týkajúceho sa nových kategórií tabakových výrobkov, pričom sa okrem iného zvážia oznámenia prijaté podľa článku 19;

c)

vývoju trhu, ktorý predstavuje podstatnú zmenu okolností;

d)

uskutočniteľnosti, výhodám a možnému vplyvu európskeho systému regulácie zložiek používaných v tabakových výrobkoch, a to vrátane vytvorenia zoznamu zložiek na úrovni Únie, ktoré sa môžu používať v tabakových výrobkoch, sú v nich prítomné alebo sa do nich pridávajú, berúc do úvahy okrem iného informácie zhromaždené v súlade s článkami 5 a 6;

e)

vývoju trhu týkajúceho sa cigariet, ktoré majú priemer menej ako 7,5 mm, a vnímaniu ich škodlivosti spotrebiteľmi, ako aj zavádzajúcej povahe takýchto cigariet;

f)

uskutočniteľnosti, výhodám a možnému vplyvu databázy Únie obsahujúcej informácie o zložkách a emisiách z tabakových výrobkov zozbieraných v súlade s článkami 5 a 6;

g)

vývoju trhu týkajúceho sa elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek, okrem iného aj s ohľadom na informácie zozbierané v súlade s článkom 20 vrátane informácií o začatí konzumovania takýchto výrobkov mladými ľuďmi a nefajčiarmi a vplyvu takýchto výrobkov na úsilie prestať s ich konzumáciou, ako aj na opatrenia, ktoré prijali členské štáty v súvislosti s arómami;

h)

vývoju trhu a spotrebiteľským preferenciám v súvislosti s tabakom do vodnej fajky s osobitným zameraním na jeho arómy.

a)

tabakové výrobky vyrobené alebo uvedené do voľného obehu a označené v súlade so smernicou 2001/37/ES pred 20. májom 2016;

b)

elektronické cigarety a plniace fľaštičky vyrobené alebo uvedené do voľného obehu pred 20. novembrom 2016;

c)

bylinné výrobky na fajčenie vyrobené alebo uvedené do voľného obehu pred 20. májom 2016.