C:2013:282:FULL

Access to European Union law

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - C:2013:282:FULL - EN

Document C:2013:282:FULL

Help

Úradný vestník Európskej únie, C 282, 27. september 2013

Display all documents published in this Official Journal

HTML

PDF

e-signature

How to verify the authenticity of the Official Journal

		ISSN 1977-1037 doi:10.3000/19771037.C_2013.282.slk
Úradný vestník Európskej únie		C 282

Slovenské vydanie	Informácie a oznámenia	Zväzok 56 27. septembra 2013

Číslo oznamu	Obsah	Strana
	IV Informácie
	INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
	Európska komisia
2013/C 282/01	Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2013 do 31. augusta 2013[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]	1

2013/C 282/02	Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2013 do 31. augusta 2013(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES )	6

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

27.9.2013

Úradný vestník Európskej únie

C 282/1

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2013 do 31. augusta 2013

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) ]

2013/C 282/01

— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

5.8.2013

Pomalidomide Celgene

Pomalidomid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

Tvrdá kapsula

L04AX06

8.8.2013

5.8.2013

Somatropin Biopartners

somatropín

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

H01AC01

8.8.2013

12.8.2013

Voncento

ľudský koagulačný faktor VIII/ľudský von Willebrandov faktor

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

B02BD06

14.8.2013

26.8.2013

AUBAGIO

teriflunomid

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

Filmom obalená tableta

L04AA31

29.8.2013

26.8.2013

Cholib

Fenofibrát/Simvastatín

Abbott Healthcare Products Ltd

Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom

EU/1/13/866

Filmom obalená tableta

C10BA04

28.8.2013

26.8.2013

Nexium Control

ezomeprazolu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/860

Gastrorezistetné tablety

A02BC05

29.8.2013

26.8.2013

Stivarga

regorafenib

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

Filmom obalená tableta

L01XE21

29.8.2013

26.8.2013

Tafinlar

DABRAFENIBU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/865

Tvrdá kapsula

L01XE23

29.8.2013

— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

5.8.2013

Icandra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

8.8.2013

5.8.2013

Marixino

Consilient Health Ltd.

Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

8.8.2013

5.8.2013

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

8.8.2013

5.8.2013

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.8.2013

5.8.2013

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

8.8.2013

12.8.2013

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom

EU/1/07/392

14.8.2013

12.8.2013

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

14.8.2013

12.8.2013

Signifor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

14.8.2013

12.8.2013

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

14.8.2013

12.8.2013

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

14.8.2013

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

19.8.2013

14.8.2013

FLUENZ

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/10/661

19.8.2013

14.8.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

19.8.2013

26.8.2013

ADCETRIS

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/794

28.8.2013

26.8.2013

Azarga

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/482

29.8.2013

26.8.2013

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

28.8.2013

26.8.2013

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

29.8.2013

26.8.2013

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

28.8.2013

26.8.2013

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

28.8.2013

26.8.2013

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594

29.8.2013

26.8.2013

Ifirmasta

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

29.8.2013

26.8.2013

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

28.8.2013

26.8.2013

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

29.8.2013

26.8.2013

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2013

26.8.2013

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

29.8.2013

26.8.2013

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593

29.8.2013

26.8.2013

Oslif Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586

28.8.2013

26.8.2013

Pramipexole Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/08/490

29.8.2013

26.8.2013

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

29.8.2013

26.8.2013

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

29.8.2013

26.8.2013

Ventavis

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

29.8.2013

26.8.2013

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

29.8.2013

26.8.2013

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.8.2013

— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

5.8.2013

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/2/98/010

9.8.2013

12.8.2013

Trocoxil

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

14.8.2013

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

19.8.2013

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

(1) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

27.9.2013

Úradný vestník Európskej únie

C 282/6

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2013 do 31. augusta 2013

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2) )

2013/C 282/02

— Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

Dátum rozhodnutia	Názov(-vy) lieku	Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh	Príslušný členský štát	Dátum oznámenia
12.8.2013	Soludox	Pozri prílohu I	Pozri prílohu I	13.8.2013
12.8.2013	STRENZEN	Pozri prílohu II	Pozri prílohu II	14.8.2013

(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKOM ŠTÁTE

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Obchodný názov

INN

Lieková forma

Sila

Druh zvieraťa

Spôsob Podávania

Rakúsko

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandsko

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Prášok na užívanie v pitnej vode

500 mg/g

Ošípané a kurčatá

Perorálne: v pitnej vode

Česká republika

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandsko

Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

doxycycline hyclate

Prášok na užívanie v pitnej vode

500 mg/g

Ošípané a kurčatá

Perorálne: v pitnej vode

Estónsko

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandsko

Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele

doxycycline hyclate

Prášok na užívanie v pitnej vode

500 mg/g

Ošípané a kurčatá

Perorálne: v pitnej vode

Fínsko

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandsko

Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille

doxycycline hyclate

Prášok na užívanie v pitnej vode

500 mg/g

Ošípané a kurčatá

Perorálne: v pitnej vode

Francúzsko

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandsko

Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets

doxycycline hyclate

Prášok na užívanie v pitnej vode

500 mg/g

Ošípané a kurčatá

Perorálne: v pitnej vode

Nemecko

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandsko

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Prášok na užívanie v pitnej vode

500 mg/g

Ošípané a kurčatá

Perorálne: v pitnej vode

Grécko

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandsko

Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα

doxycycline hyclate

Prášok na užívanie v pitnej vode

500 mg/g

Ošípané a kurčatá

Perorálne: v pitnej vode

Taliansko

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandsko

Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Prášok na užívanie v pitnej vode

500 mg/g

Ošípané a kurčatá

Perorálne: v pitnej vode

Taliansko

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandsko

Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Prášok na užívanie v pitnej vode

500 mg/g

Ošípané a kurčatá

Perorálne: v pitnej vode

Lotyšsko

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandsko

Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

doxycycline hyclate

Prášok na užívanie v pitnej vode

500 mg/g

Ošípané a kurčatá

Perorálne: v pitnej vode

Holandsko

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandsko

Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen

doxycycline hyclate

Prášok na užívanie v pitnej vode

500 mg/g

Ošípané a kurčatá

Perorálne: v pitnej vode

Slovensko

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandsko

Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané

doxycycline hyclate

Prášok na užívanie v pitnej vode

500 mg/g

Ošípané a kurčatá

Perorálne: v pitnej vode

Španielsko

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandsko

Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos

doxycycline hyclate

Prášok na užívanie v pitnej vode

500 mg/g

Ošípané a kurčatá

Perorálne: v pitnej vode

Spojené kráľovstvo

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandsko

Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens

doxycycline hyclate

Prášok na užívanie v pitnej vode

500 mg/g

Ošípané a kurčatá

Perorálne: v pitnej vode

PRÍLOHA II

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHOV ZVIERAT, CESTY PODANIA, ŽIADATEĽOV V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát EU/EEA

Žiadateľ

Názov

INN

Lieková forma

Sila

Zvierací druh

Cesta podania

Rakúsko

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajčiarsko

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Prášok na perorálny roztok

500/125 mg/g

Ošípaná

Perorálne: V pitnej vode

Česká republika

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajčiarsko

STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

Amoxicillin, clavulanic acid

Prášok na perorálny roztok

500/125 mg/g

Ošípaná

Perorálne: V pitnej vode

Dánsko

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajčiarsko

STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin

Amoxicillin, clavulanic acid

Prášok na perorálny roztok

500/125 mg/g

Ošípaná

Perorálne: V pitnej vode

Francúzsko

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajčiarsko

STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs

Amoxicillin, clavulanic acid

Prášok na perorálny roztok

500/125 mg/g

Ošípaná

Perorálne: V pitnej vode

Nemecko

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajčiarsko

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Prášok na perorálny roztok

500/125 mg/g

Ošípaná

Perorálne: V pitnej vode

Írsko

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajčiarsko

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Prášok na perorálny roztok

500/125 mg/g

Ošípaná

Perorálne: V pitnej vode

Taliansko

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajčiarsko

STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini

Amoxicillin, clavulanic acid

Prášok na perorálny roztok

500/125 mg/g

Ošípaná

Perorálne: V pitnej vode

Holandsko

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajčiarsko

STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens.

Amoxicillin, clavulanic acid

Prášok na perorálny roztok

500/125 mg/g

Ošípaná

Perorálne: V pitnej vode

Portugalsko

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajčiarsko

STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos

Amoxicillin, clavulanic acid

Prášok na perorálny roztok

500/125 mg/g

Ošípaná

Perorálne: V pitnej vode

Španielsko

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajčiarsko

STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino

Amoxicillin, clavulanic acid

Prášok na perorálny roztok

500/125 mg/g

Ošípaná

Perorálne: V pitnej vode

Spojené kráľovstvo

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Švajčiarsko

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Prášok na perorálny roztok

500/125 mg/g

Ošípaná

Perorálne: V pitnej vode

Top