Pravidlá EÚ o povoľovaní, dovoze a výrobe humánnych liekov

Humánne lieky musia spĺňať prísne postupy povoľovania, aby sa preukázalo, že spĺňajú normy vysokej kvality a bezpečnosti. Je nutné odstrániť rozličné vnútroštátne ustanovenia, aby sa zabezpečilo, že budú k dispozícii v celej Európskej únii (EÚ).

AKT

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch

SÚHRN

Humánne lieky musia spĺňať prísne postupy povoľovania, aby sa preukázalo, že spĺňajú normy vysokej kvality a bezpečnosti. Je nutné odstrániť rozličné vnútroštátne ustanovenia, aby sa zabezpečilo, že budú k dispozícii v celej Európskej únii (EÚ).

AKÝ JE CIEĽ TOHTO ZÁKONNÍKA?

Spája všetky platné existujúce ustanovenia o predaji, výrobe, označovaní, klasifikácii, distribúcii a reklame humánnych liekov v EÚ.

HLAVNÉ BODY

• Všetky lieky v ponuke na predaj v EÚ musia vopred získať povolenie od vnútroštátneho orgánu alebo Európskej agentúry pre lieky.
• Na získanie povolenia musia výrobcovia poskytnúť niekoľko podrobných terapeutických indikácií o výrobku vrátane akýchkoľvek možných vedľajších účinkov.
• Povolenie môže byť zamietnuté v prípade, že sa pomer medzi rizikom a prospešnosťou lieku nepovažuje za priaznivý, alebo ak je jeho terapeutický účinok nedostatočne preukázaný.
• Vnútroštátne orgány by mali vynaložiť všetko úsilie, aby postup vydania povolenia ukončili do 210 dní od podania platnej žiadosti. Povolenie je platné päť rokov a je možné ho obnoviť.
• Existuje aj postup vzájomného uznávania s cieľom umožniť predaj liekov, ktoré sú už povolené v jednej krajine EÚ, v inej krajine EÚ.
• V právnom predpise sa podrobne stanovujú informácie, ako sú pokyny pre uchovávanie, dátum trvanlivosti a číslo šarže, ktoré sa musia uviesť na vonkajšom obale.
• Lieky sú zatriedené podľa toho, či si vyžadujú lekársky predpis alebo nie.
• V prípade reklamy lieku na verejnosti sú stanovené prísne kontroly. Informácie musia byť prezentované objektívne a bez zveličovania vlastností liekov a nesmú byť zavádzajúce.
• Zaviedli sa národné systémy dohľadu nad liekmi* s cieľom zhromažďovať informácie, najmä o nežiaducich účinkoch u ľudí, ktoré by mohli byť užitočné pre sledovanie daného lieku.
• Na homeopatické lieky* sa vzťahujú osobitné ustanovenia. Môžu podliehať zjednodušenému registračnému postupu, ak sa podávajú ústne alebo sa nanášajú zvonka.
• Tento právny predpis sa nevzťahuje na celú krv, plazmu alebo niektoré lieky, napríklad tie, ktoré sú pripravené v lekárni alebo ktoré sú určené na výskum a vývoj.
• Európska únia takisto vydala usmernenia s osvedčenými postupmi pri výrobe a distribúcii liekov.

ODKEDY SA SMERNICA UPLATŇUJE?

Od 18. decembra 2001.

Ďalšie informácie nájdete na stránke o humánnych liekoch na webovej lokalite Európskej komisie.

HLAVNÉ POJMY

*Systémy dohľadu nad liekmi: systémy zavedené na monitorovanie účinkov liekov a najmä na identifikovanie a hodnotenie nežiaducich účinkov.

*Homeopatické lieky: lieky, ktoré sú založené na myšlienke, že telo je schopné sa vyliečiť samo, teda látky, ktoré spôsobujú príznaky ochorenia u zdravých ľudí, môžu vyliečiť podobné príznaky u chorých ľudí.

SÚVISIACE AKTY

Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22 - 26).

Usmernenia z 5. novembra 2013 k správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ C 343, 23.11.2013, s. 1 - 14).

Usmernenia z 19. marca 2015 o zásadách správnej distribučnej praxe, pokiaľ ide o účinné látky do liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ C 95, 21.3.2015, s. 1 - 9).

Usmernenia z 19. marca 2015 k formalizovanému hodnoteniu rizík na stanovenie náležitej správnej výrobnej praxe pre pomocné látky v liekoch na humánne použitie (Ú. v. EÚ C 95, 21.3.2015, s. 10 - 13).

Posledná aktualizácia 06.08.2015