This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62022TN0268
Case T-268/22: Action brought on 16 May 2022 — Biogen Netherlands v Commission
Vec T-268/22: Žaloba podaná 16. mája 2022 – Biogen Netherlands/Komisia
Vec T-268/22: Žaloba podaná 16. mája 2022 – Biogen Netherlands/Komisia
Ú. v. EÚ C 284, 25.7.2022, p. 44–44
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Ú. v. EÚ C 284, 25.7.2022, p. 43–43
(GA)
25.7.2022 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 284/44 |
Žaloba podaná 16. mája 2022 – Biogen Netherlands/Komisia
(Vec T-268/22)
(2022/C 284/60)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Holandsko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek, advokát)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
— |
zrušil rozhodnutie Európskej komisie C(2022) 3251 final z 13. mája 2022, ktorým sa mení povolenie na uvedenie na trh udelené na základe rozhodnutia C(2014) 601 final v prípade lieku na humánne použitie „Dimethyl fumarate“ a |
— |
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania. |
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody.
1. |
Prvý žalobný dôvod je založený na nerešpektovaní systému podľa smernice 2001/83/ES (1) v súvislosti s pravidlami týkajúcimi sa regulačnej ochrany údajov vrátane článku 6 ods. 1 uvedenej smernice a povinnosťami generických žiadateľov podľa článku 10 ods. 1 tejto smernice. |
2. |
Druhý žalobný dôvod je založený na neuznaní dôsledkov stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie z 11. novembra 2021, pokiaľ ide o otázku, či povolenie na uvedenie lieku Fumaderm na trh mohlo viesť ku globálnemu povoleniu na uvedenie na trh v prípade lieku Tecfidera v súlade s článkom 6 ods. 1 druhým pododsekom smernice 2001/83/ES. |
(1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).