1.

Keď uplynie ochrana, ktorá majiteľovi vyplýva z práva duševného vlastníctva, akým je patent alebo z neho odvodené právo, alebo keď sa toto právo považuje za právne zraniteľné a môže byť zrušené, konkurenti majiteľa práva sa môžu pokúsiť uviesť na trh výrobky porušujúce uvedené právo bez toho, aby počkali na skončenie jeho platnosti. Takéto predčasné uvedenie na trh im poskytuje konkurenčnú výhodu tým, že im umožňuje získať podiely na trhu pred príchodom ostatných zásadovejších konkurentov. Ide o častý postup, najmä na trhu farmaceutických výrobkov, kde výrobcovia generických liekov niekedy nečakajú na skončenie účinnosti ochrany pôvodného lieku a uvedú na trh svoj vlastný výrobok v nádeji, že táto ochrana čoskoro uplynie.

2.

Takýto postup sa nazýva „launch at risk“. Jeho autor sa totiž vystavuje riziku, že majiteľ práva prijme opatrenia na ochranu predmetného práva duševného vlastníctva, ktoré môžu mať najmä formu predbežných opatrení nariadených súdom, ktorých cieľom je okamžité ukončenie porušovania. V takejto situácii konkurent majiteľa práva znáša riziko finančných strát v dôsledku investícií, ktoré uskutočnil a ktoré mu nebudú môcť prinášať zisk.

3.

Ak však po prijatí takéhoto predbežného opatrenia dôjde k zrušeniu práva duševného vlastníctva, ktorého ochranu malo toto opatrenie zabezpečiť, alebo ak sa zistí, že nedošlo k porušeniu tohto práva, vzniká otázka práva osoby, ktorej hospodárska činnosť bola takto neprimerane obmedzená, požadovať náhradu vzniknutej škody od majiteľa práva duševného vlastníctva, ktorý požiadal o prijatie predbežných opatrení.

4.

Hoci ustanovenie práva Únie, ktoré je samo osebe odvodené z medzinárodného práva a ktoré ukladá členským štátom povinnosť stanoviť vo svojich vnútroštátnych právnych poriadkoch takéto právo na náhradu škody, je formulované veľmi stručne a všeobecne, Súdny dvor mu dal vo svojom rozsudku Bayer Pharma ( 2 ) presnejší význam, čím ešte viac obmedzil mieru voľnej úvahy členských štátov.

5.

V prejednávanej veci je potrebné analyzovať vzhľadom na závery vyplývajúce z uvedeného rozsudku úpravu zodpovednosti prijatú vo fínskom práve, ktorá je podobná úpravám platným vo vnútroštátnom práve viacerých iných členských štátov, konkrétne úpravu objektívnej zodpovednosti.

6.

Článok 1 ods. 1 Dohody o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (ďalej len „dohoda TRIPS“) uvedenej v prílohe 1C Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie (WTO), ktorá bola podpísaná 15. apríla 1994 v Marrákeši a schválená rozhodnutím Rady 94/800/ES z 22. decembra 1994 týkajúcim sa uzavretia dohôd v mene Európskeho spoločenstva, pokiaľ ide o záležitosti v rámci jeho kompetencie, ku ktorým sa dospelo na Uruguajskom kole multilaterálnych rokovaní (1986 – 1994) ( 3 ), stanovuje:

„Členovia uplatnia ustanovenia tejto dohody. Členovia môžu, ale nie sú viazaní uplatňovať vo svojom právnom systéme rozsiahlejšiu ochranu, než požaduje táto dohoda, za predpokladu, že takáto ochrana nie je v rozpore s ustanoveniami tejto dohody. Členovia podľa vlastného uváženia určia vhodný spôsob uplatnenia ustanovení tejto dohody v rámci svojho právneho systému a praxe.“

7.

Článok 50 ods. 7 tejto dohody stanovuje:

„V prípadoch, keď sa prechodné opatrenia zrušili, alebo ak zanikla ich platnosť v dôsledku jednania alebo zanedbania zo strany žiadateľa, alebo keď sa následne zistí, že nedošlo k žiadnemu porušeniu alebo k hrozbe porušenia práva duševného vlastníctva, budú mať súdne orgány právomoc nariadiť žiadateľovi, na požiadanie odporcu, poskytnúť odporcovi primeranú náhradu za každú škodu spôsobenú týmito opatreniami.“

8.

Články 2, 3, 5, 13 a 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá ( 4 ) v znení účinnom v čase skutkových okolností vo veci samej stanovujú:

„Článok 2

Na akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu povoľovaciemu konaniu…, možno za podmienok stanovených týmto nariadením udeliť [dodatkové ochranné osvedčenie, ďalej len ‚osvedčenie‘ alebo ‚DOO‘].

Článok 3

„Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:

…

Článok 5

S výhradou ustanovení článku 4 poskytuje osvedčenie rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom.

…

Článok 13

1.   Osvedčenie nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia uviesť výrobok na trh v [Únii], skrátenej o päť rokov.

…

Článok 15

1.   Osvedčenie je neplatné, ak:

…“

9.

Článok 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/48/ES z 29. apríla 2004 o vymožiteľnosti práv duševného vlastníctva ( 5 ) stanovuje:

„1.   Členské štáty stanovia opatrenia, postupy a prostriedky právnej nápravy potrebné na zabezpečenie vymožiteľnosti práv duševného vlastníctva, ktorých sa týka táto smernica. Tieto opatrenia, postupy a prostriedky právnej nápravy musia byť spravodlivé a nestranné a nesmú byť zbytočne zložité alebo nákladné alebo mať za následok príliš dlhé lehoty alebo neoprávnené prieťahy.

2.   Tieto opatrenia, postupy a prostriedky právnej nápravy musia byť účinné, primerané a odradzujúce a musia sa uplatňovať takým spôsobom, aby sa predišlo vytváraniu prekážok zákonného obchodu a musia stanovovať záruky proti ich zneužívaniu.“

10.

Článok 9 tejto smernice stanovuje:

„1.   Členské štáty zabezpečia, aby súdne orgány na návrh navrhovateľa mohli:

…

3.   Súdne orgány majú v súvislosti s opatreniami uvedenými v odsekoch 1 a 2 právomoc požiadať navrhovateľa, aby poskytol akýkoľvek dostupný dôkazný materiál, aby sa dostatočne presvedčili, že navrhovateľ je vlastníkom práv a že právo navrhovateľa sa porušuje, alebo že také porušenie hrozí.

4.   Členské štáty zabezpečia, aby predbežné opatrenia uvedené v odsekoch 1 a 2 mohli byť vo vhodných prípadoch prijaté bez toho, aby bol odporca vypočutý, najmä ak by akékoľvek omeškanie spôsobilo vlastníkovi práv nenapraviteľnú ujmu. V takom prípade o tom budú účastníci bezodkladne informovaní, a to najneskôr po vykonaní opatrení.

Na návrh odporcu sa uskutoční preskúmanie, vrátane práva na vypočutie, v primeranej dobe po oznámení opatrení s cieľom rozhodnúť, či tieto opatrenia budú pozmenené, zrušené alebo potvrdené.

…

7.   Ak sú predbežné opatrenia zrušené alebo ak sú premlčané v dôsledku nejakého skutku alebo opomenutia zo strany navrhovateľa, alebo ak sa následne zistí, že nedošlo k porušeniu alebo k hrozbe porušenia práva duševného vlastníctva, súdne orgány majú právomoc na návrh odporcu nariadiť navrhovateľovi, aby poskytol odporcovi primeranú náhradu za akúkoľvek škodu spôsobenú týmito opatreniami.“

11.

Z § 11 kapitoly 7 Oikeudenkäymiskaari (súdny poriadok), ktorým sa do fínskeho práva preberá článok 9 ods. 7 smernice 2004/48, vyplýva, že v prípade, ak predbežné opatrenie bolo vydané zbytočne na základe návrhu účastníka konania, tento účastník konania je povinný nahradiť druhému účastníkovi konania škodu spôsobenú týmto opatrením a jeho vykonaním vrátane vynaložených nákladov. Podľa vnútroštátneho súdu sa toto ustanovenie vykladá v judikatúre fínskych súdov ako ustanovenie upravujúce objektívnu zodpovednosť.

12.

Dňa 3. decembra 2009 Patentti‑ ja rekisterihallitus (Národný patentový a registračný úrad, Fínsko) udelil na základe európskeho patentu č. FI/EP 0 915894 validovaného vo Fínsku (ďalej len „predmetný základný patent“) DOO č. 266 „Tenofovir dizoproxil (TD) a jeho soli, hydráty, tautoméry a solváty v kombinácii s emtricitabínom“ (ďalej len „predmetné DOO“) vzťahujúce sa na antiretrovírusový liek indikovaný na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).

13.

Na jar roku 2017 spoločnosť Mylan AB ponúkla svoj liek „EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, filmom obalené tablety“ (generický liek na báze tenofovir‑dizoproxilu a emtricitabínu, ďalej len „predmetný generický liek“) v rámci verejného obstarávania vyhláseného dvoma fínskymi zdravotnými obvodmi. Obe tieto zákazky získala.

14.

Platnosť predmetného základného patentu uplynula 25. júla 2017. V ten istý deň nadobudlo účinnosť predmetné DOO.

15.

Dňa 15. septembra 2017 spoločnosti Gilead Sciences Finland Oy, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC a Gilead Sciences, Inc. (ďalej spolu len „Gilead a i.“) podali na markkinaoikeus (Obchodný súd, Fínsko) žalobu pre porušenie predmetného DOO proti spoločnosti Mylan, ako aj návrh na nariadenie predbežných opatrení, proti ktorým Mylan podala námietky. Dňa 30. novembra 2017 Mylan podala žalobu o neplatnosť predmetného DOO.

16.

Rozhodnutím z 21. decembra 2017 markkinaoikeus (Obchodný súd) vyhovel návrhu na nariadenie predbežných opatrení a pod hrozbou pokuty zakázal spoločnosti Mylan ponúkať, uvádzať na trh a používať predmetný generický liek po dobu platnosti predmetného DOO, ako aj dovážať, vyrábať a držať ho na tieto účely.

17.

Dňa 25. júla 2018 Súdny dvor vyhlásil rozsudok Teva UK a i. ( 6 ) týkajúci sa výkladu článku 3 nariadenia č. 469/2009. Z tohto rozsudku vyplýva, že DOO podobné predmetnému DOO a vydané v Spojenom kráľovstve pre ten istý pôvodný liek muselo byť zrušené z dôvodu, že bolo udelené v rozpore s uvedeným ustanovením.

18.

Predbežné opatrenia, ktorých nariadenie dosiahli Gilead a i. proti spoločnosti Mylan, boli na návrh spoločnosti Mylan zrušené uznesením Korkein oikeus (Najvyšší súd, Fínsko) z 11. apríla 2019.

19.

Rozsudkom z 25. septembra 2019 markkinaoikeus (Obchodný súd) zrušil predmetné DOO. Proti tomuto rozsudku bolo podané dovolanie na Korkein oikeus (Najvyšší súd), ktorý uznesením z 13. novembra 2020 zamietol návrh spoločností Gilead a i. na určenie prípustnosti tohto dovolania, čím rozsudok markkinaoikeus (Obchodný súd) nadobudol právoplatnosť.

20.

Na základe § 11 kapitoly 7 súdneho poriadku potom Mylan podala na markkinaoikeus (Obchodný súd), ktorý je vnútroštátnym súdom v prejednávanej veci, návrh, aby uložil spoločnostiam Gilead a i. povinnosť zaplatiť jej náhradu škody vo výške 2367854,99 eura, zvýšenú o úroky z omeškania, ako náhradu škody spôsobenej týmito predbežnými opatreniami zbytočne vydanými na základe DOO, ktoré bolo následne zrušené.

21.

Vnútroštátny súd pripomína, že podľa fínskej judikatúry § 11 kapitoly 7 súdneho poriadku upravuje zodpovednosť bez zavinenia, t. j. objektívnu zodpovednosť. Každý, kto dosiahne nariadenie predbežného opatrenia, je teda povinný zaplatiť náhradu škody, ak sa neskôr zruší právny titul duševného vlastníctva, na základe ktorého bolo predbežné opatrenie vydané. Vnútroštátny súd má však vzhľadom na judikatúru, ktorú Súdny dvor ustálil v rozsudku Bayer Pharma, pochybnosti o tom, či úpravu objektívnej zodpovednosti možno považovať za zlučiteľnú s článkom 9 ods. 7 smernice 2004/48.

22.

Za týchto okolností markkinaoikeus (Obchodný súd) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

23.

Návrh na začatie prejudiciálneho konania bol doručený do kancelárie Súdneho dvora 15. júla 2022. Písomné pripomienky predložili účastníci konania vo veci samej, fínska a holandská vláda, ako aj Európska komisia. Súdny dvor rozhodol, že vec bude prejednaná bez pojednávania.

24.

Vnútroštátny súd položil štyri prejudiciálne otázky. Najväčší význam má prvá prejudiciálna otázka, lebo sa týka zlučiteľnosti úpravy objektívnej zodpovednosti za škodu spôsobenú zbytočne vydanými predbežnými opatreniami s článkom 9 ods. 7 smernice 2004/48, vykladaným so zreteľom na rozsudok Bayer Pharma. Zostávajúce tri prejudiciálne otázky sa týkajú určenia, na akom základe má byť v prípade nezlučiteľnosti takejto úpravy založená zodpovednosť stanovená v tomto ustanovení. Prejudiciálne otázky budem analyzovať v poradí, v akom boli položené.

25.

Pripomínam, že v spore vo veci samej bolo predbežné opatrenie proti spoločnosti Mylan vydané v prospech spoločností Gilead a i. s cieľom chrániť právo duševného vlastníctva, ktoré týmto spoločnostiam vyplývalo z predmetného DOO. Keďže toto DOO bolo následne zrušené, ukázalo sa, že právo duševného vlastníctva neexistuje, takže nedošlo k porušeniu tohto práva. Prvou prejudiciálnou otázkou sa teda vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 9 ods. 7 smernice 2004/48 vykladať v tom zmysle, že bráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorá v situáciách uvedených v tomto ustanovení stanovuje úpravu objektívnej zodpovednosti navrhovateľa predbežných opatrení.

26.

Odpoveď na túto otázku si vyžaduje výklad uvedeného ustanovenia so zreteľom na rozsudok Bayer Pharma. Analýzu teda začnem zhrnutím poznatkov vyvodených z tohto rozsudku.

27.

Vo veci, v ktorej bol vyhlásený rozsudok Bayer Pharma, išlo o otázku, či článok 9 ods. 7 smernice 2004/48 bráni úprave zodpovednosti stanovenej vo vnútroštátnom práve členského štátu, podľa ktorej sa odporcovi neprizná náhrada škody spôsobenej nedôvodným predbežným opatrením, pokiaľ táto škoda vznikla v dôsledku konania odporcu, ak navrhovateľ (predbežného opatrenia) konal v súlade s tým, čo možno očakávať od osoby v jeho postavení.

28.

Generálny advokát Pitruzzella vo svojich návrhoch prednesených v uvedenej veci najprv uviedol, že článok 9 ods. 7 smernice 2004/48 má za cieľ vykonať na úrovni práva Únie článok 50 ods. 7 dohody TRIPS, ktorý ponecháva zmluvným štátom širokú mieru voľnej úvahy a nepredurčuje úpravu zodpovednosti vo vnútroštátnom práve týchto štátov. Podľa jeho názoru to isté musí platiť aj pre výklad článku 9 ods. 7 tejto smernice, a to pod podmienkou, že táto úprava zodpovednosti jednak umožňuje odporcovi získať náhradu akejkoľvek vzniknutej škody a jednak neprimerane neodrádza majiteľov práv duševného vlastníctva od podávania návrhov na nariadenie predbežných opatrení podľa článku 9 ods. 1 a 2 uvedenej smernice ( 7 ).

29.

Ďalej, pokiaľ ide konkrétne o úpravu zodpovednosti predmetnú vo veci, v ktorej bol vyhlásený rozsudok Bayer Pharma, generálny advokát Pitruzzella dospel k záveru, že článok 9 ods. 7 smernice 2004/48 síce nebráni tomu, aby sa pri určovaní nároku na náhradu škody a jej výšky zohľadnilo konanie odporcu, bráni však tomu, aby samotná skutočnosť, že tento odporca uviedol na trh výrobok porušujúci právo duševného vlastníctva bez toho, aby počkal na zrušenie tohto práva, postačovala na zamietnutie jeho nároku na náhradu škody ( 8 ).

30.

Súdny dvor však vo svojom rozsudku prijal riešenie, ktoré viac chráni majiteľov práv duševného vlastníctva ( 9 ).

31.

Súdny dvor najprv uviedol, že dohoda TRIPS výslovne uznáva oprávnenie zmluvných strán tejto dohody poskytnúť širšiu ochranu práv duševného vlastníctva, ako je ochrana vyžadovaná touto dohodou, a že presne takáto bola voľba normotvorcu Únie pri prijatí smernice 2004/48. Súdny dvor teda usúdil, že pojem „primeraná náhrada“ uvedený v článku 9 ods. 7 smernice 2004/48, o ktorého výklad požiadal vnútroštátny súd v danej veci, predstavuje autonómny pojem práva Únie, ktorý sa má v jednotlivých členských štátoch vykladať jednotne ( 10 ).

32.

Súdny dvor ďalej rozhodol, že vnútroštátnym súdom prináleží, aby posúdili, „či je potrebné uložiť navrhovateľovi povinnosť zaplatiť odporcovi náhradu škody“ ( 11 ), pričom túto náhradu škody možno považovať za „primeranú“, len ak je odôvodnená vzhľadom na konkrétne okolnosti danej veci. Samotná skutočnosť, že boli splnené podmienky pre takúto náhradu škody stanovené v článku 9 ods. 7 smernice 2004/48, a to že predbežné opatrenia sa zrušili alebo prestali uplatňovať z dôvodu konania alebo opomenutia zo strany navrhovateľa, alebo že sa následne zistilo, že nedošlo k porušeniu alebo k hrozbe porušenia práva duševného vlastníctva, teda neznamená, že vnútroštátne súdy sú automaticky a v každom prípade povinné zaviazať navrhovateľa na náhradu všetkých škôd, ktoré odporcovi vznikli z dôvodu týchto predbežných opatrení ( 12 ).

33.

Súdny dvor ďalej vo svojom odôvodnení s odkazom na kontext článku 9 ods. 7 smernice 2004/48 a najmä na jej odôvodnenie 22 uviedol, že cieľom tohto ustanovenia je zaručiť odporcovi náhradu škody spôsobenej neoprávneným návrhom na nariadenie predbežných opatrení. Predpokladom konštatovania neoprávnenosti takéhoto návrhu je pritom predovšetkým neexistencia rizika nenapraviteľnej ujmy spôsobenej majiteľovi práva duševného vlastníctva v prípade omeškania s prijatím týchto opatrení ( 13 ).

34.

Pokiaľ ide o osobitné okolnosti sporu vo veci samej vo veci, v ktorej bol vyhlásený rozsudok Bayer Pharma, ktoré sú podobné okolnostiam sporu vo veci samej v prejednávanej veci, Súdny dvor konštatoval, že uvádzanie lieku, ktorý porušuje patent, na trh predstavuje na prvý pohľad riziko nenapraviteľnej ujmy, takže návrh na nariadenie predbežných opatrení podaný v reakcii na takéto konanie nemožno a priori považovať za neoprávnený ( 14 ).

35.

Pokiaľ ide o neskoršie zrušenie predbežných opatrení ( 15 ), Súdny dvor konštatoval, že aj keď táto okolnosť predstavuje jednu z podmienok nevyhnutných na výkon právomoci vnútroštátnych súdov nariadiť náhradu škody, nemožno ju samu osebe považovať za rozhodujúci dôkaz o neoprávnenosti návrhu na nariadenie týchto predbežných opatrení. Súdny dvor dodal, že odlišný výklad by mohol mať za následok odradenie majiteľov práv od využívania opatrení uvedených v článku 9 ods. 1 a nasl. smernice 2004/48, a teda by bol v rozpore s cieľmi tejto smernice ( 16 ).

36.

Súdny dvor napokon so zreteľom na článok 3 ods. 2 smernice 2004/48 uložil vnútroštátnym súdom povinnosť zabezpečiť, aby majitelia práv duševného vlastníctva nezneužívali predbežné opatrenia. Na tento účel musia príslušné vnútroštátne súdy opäť zohľadniť všetky okolnosti veci, v ktorej majú rozhodnúť ( 17 ).

37.

Na prvú prejudiciálnu otázku treba odpovedať s prihliadnutím na rozsudok Bayer Pharma.

38.

Vzhľadom na uvedené skutočnosti je teraz potrebné určiť, či článok 9 ods. 7 smernice 2004/48, ako ho vyložil Súdny dvor v rozsudku Bayer Pharma, bráni tomu, aby zodpovednosť navrhovateľa predbežných opatrení, ktorá je v tomto článku upravená, bola vo vnútroštátnom právnom poriadku členského štátu vo forme objektívnej zodpovednosti.

39.

Hneď na úvod musím uviesť, že podľa môjho názoru je to tak.

40.

Je bezpochyby jasné, ako zdôrazňujú oprávnené subjekty, ktoré predložili pripomienky v prejednávanej veci, že článok 9 ods. 7 smernice 2004/48 pozitívne neurčuje úpravu zodpovednosti, ktorú majú členské štáty prijať v rámci prebratia tohto ustanovenia, a rozsudok Bayer Pharma na tomto stave nič nemení.

41.

Je však nesporné, že úprava zodpovednosti bez zavinenia, nazývaná aj „zodpovednosť za riziko“, „objektívna zodpovednosť“ alebo v angličtine „strict liability“, sa vyznačuje okolnosťou, že zodpovednosť dotknutej osoby vzniká len na základe postavenia tejto osoby ( 18 ), bez toho, aby poškodený musel preukázať akékoľvek porušenie v konaní tejto osoby. Inými slovami, objektívna zodpovednosť je automatická a nezávislá od osobitných okolností konkrétneho prípadu. Predovšetkým neexistencia zavinenia osoby zodpovednej za škodu ju nezbavuje tejto zodpovednosti. Iba v niektorých právnych poriadkoch je táto zásada objektívnej zodpovednosti zmiernená mimoriadnymi okolnosťami, akými sú vyššia moc alebo rozhodujúci podiel poškodenej osoby alebo tretej osoby na vzniku škody ( 19 ).

42.

Práve tomu však bráni článok 9 ods. 7 smernice 2004/48, ako ho vyložil Súdny dvor v rozsudku Bayer Pharma. Podľa názoru Súdneho dvora totiž toto ustanovenie vyžaduje, aby vnútroštátny súd oprávnený nariadiť navrhovateľovi predbežných opatrení, aby nahradil akúkoľvek škodu spôsobenú týmito opatreniami odporcovi, pokiaľ tieto opatrenia boli vydané zbytočne, mal možnosť preskúmať všetky okolnosti predmetného prípadu s cieľom posúdiť, či je potrebné nariadiť takúto náhradu škody. Je to tak v prípade, ak bol návrh na nariadenie predbežných opatrení neoprávnený, pričom je známe, že samotné zrušenie týchto opatrení alebo zistenie, že nedošlo k porušeniu práva duševného vlastníctva, nepostačujú na preukázanie neoprávnenosti tohto návrhu.

43.

Samozrejme, je možné pokúsiť sa, ako to robia niektoré oprávnené subjekty, ktoré predložili pripomienky v prejednávanej veci, puntičkársky skúmať tú či onú charakteristiku danej úpravy objektívnej zodpovednosti s cieľom preukázať, že je v súlade s článkom 9 ods. 7 smernice 2004/48 a s rozsudkom Bayer Pharma.

44.

Podľa môjho názoru však výklad tohto ustanovenia, ako je zhrnutý v bode 41 týchto návrhov, jednoducho vylučuje, aby sa na zodpovednosť podľa uvedeného ustanovenia vzťahovala úprava objektívnej zodpovednosti. Špecifické charakteristiky danej úpravy zodpovednosti nemôžu toto konštatovanie zmeniť.

45.

To platí najmä pokiaľ ide o okolnosť zdôraznenú vnútroštátnym súdom, že vo fínskom systéme môže byť konanie odporcu zohľadnené na účely určenia výšky náhrady škody. Súdny dvor totiž v rozsudku Bayer Pharma výslovne vyžadoval, aby vnútroštátne súdy zohľadnili okolnosti každého jednotlivého prípadu s cieľom posúdiť, či je potrebné priznať náhradu škody. Zníženie výšky náhrady škody, ak zostáva zachovaná samotná zásada zodpovednosti, nepostačuje na splnenie tejto požiadavky.

46.

Chcel by som dodať, že výklad článku 9 ods. 7 smernice 2004/48, ktorý vyplýva z rozsudku Bayer Pharma, sa mi zdá byť plne v súlade so zmyslom a štruktúrou tejto smernice. Je totiž dôležité vykladať toto ustanovenie s prihliadnutím na jednotlivé prvky jeho kontextu.

47.

Po prvé treba zohľadniť všetky ustanovenia obsiahnuté v článku 9 ods. 7 smernice 2004/48.

48.

V rozsudku Bayer Pharma Súdny dvor uviedol, že ak by sa zrušenie predbežných opatrení samo osebe považovalo za rozhodujúci dôkaz o neoprávnenosti návrhu na nariadenie týchto opatrení, mohlo by to mať za následok odradenie majiteľa patentu predmetného v danej veci od využívania opatrení uvedených v článku 9 smernice 2004/48, a bolo by to teda v rozpore s cieľom tejto smernice, ktorý spočíva v zabezpečení vysokej úrovne ochrany duševného vlastníctva ( 20 ). Táto úvaha si podľa môjho názoru zaslúži ďalšie rozvinutie.

49.

Predmetný článok zakotvuje právo majiteľov žiadať na účely ochrany svojich práv duševného vlastníctva o vydanie predbežných opatrení proti akémukoľvek porušovateľovi práv, a to aj potenciálnemu porušovateľovi, s cieľom zabrániť bezprostrednému porušeniu týchto práv. To je hlavným cieľom tohto článku.

50.

Výlučne s cieľom vyvážiť záujmy všetkých dotknutých subjektov tak článok 9 ods. 5 až 7 smernice 2004/48 stanovuje opatrenia na ochranu záujmov odporcov, keď uvádza, že predbežné opatrenia sa zrušia, ak navrhovateľ nekoná vo veci samej, a že navrhovateľ je povinný nahradiť akúkoľvek škodu, ktorú odporca utrpel v dôsledku zbytočne vydaných predbežných opatrení. Cieľom týchto ustanovení je zabrániť zneužívaniu predbežných opatrení.

51.

Uvedené ustanovenia by však boli v rozpore s potrebným účinkom článku 9 smernice 2004/48 ako celku, keby sa vykladali a preberali do vnútroštátneho práva takým spôsobom, že navrhovateľ by znášal neprimerané riziko povinnosti odškodniť protistranu za opatrenia, ktorých nariadenie dosiahol v záujme ochrany svojich práv duševného vlastníctva. V súlade s logikou tohto článku riziko nie je rozdelené rovnomerne medzi majiteľa práv duševného vlastníctva a porušovateľa – alebo potenciálneho porušovateľa – týchto práv. Práve porušovateľ znáša riziko, keď porušuje, hoci aj potenciálne, právo duševného vlastníctva. Môže to robiť zámerne, ak sa domnieva, že postavenie majiteľa práv je slabé, napríklad z dôvodu zraniteľnosti jeho práva. O tom, či toto riziko podstúpi alebo nie, však rozhoduje s plným vedomím.

52.

Naproti tomu by bolo v rozpore so zmyslom a cieľom článku 9 smernice 2004/48, keby sa obrana práv duševného vlastníctva zo strany ich majiteľa zmenila na rizikovú činnosť. Pokiaľ majiteľovi práv nemožno vytknúť nijaké porušenie, musí mať možnosť v plnej miere využiť opatrenia stanovené v tejto smernici vrátane opatrení stanovených v jej článku 9 bez toho, aby ho odrádzala perspektíva negatívnych dôsledkov využitia týchto opatrení. To platí najmä vtedy, keď predmetné právo duševného vlastníctva vyplýva z rozhodnutia orgánu verejnej moci, akým je napríklad patent alebo DOO, tak ako v prejednávanej veci, a obsolentnosť predbežných opatrení je výsledkom zrušenia tohto práva. Majiteľ práv musí mať možnosť dôverovať takémuto rozhodnutiu a nemá znášať riziko jeho prípadnej nezrovnalosti.

53.

Okrem toho predbežné opatrenia stanovené v článku 9 smernice 2004/48 už zo svojej podstaty neprejudikujú výsledok sporu vo veci samej. Stanovenie automatickej zodpovednosti účastníka konania, ktorý podal návrh na nariadenie takýchto predbežných opatrení, vždy, keď z akéhokoľvek dôvodu nemal úspech vo veci samej, by malo za následok skreslenie predbežnej povahy týchto opatrení, čo je opäť v rozpore s cieľom tohto ustanovenia.

54.

Po druhé treba zohľadniť všetky ustanovenia tejto smernice, najmä jej pravidlá všeobecnej povahy.

55.

Fínska vláda vo svojich pripomienkach vysvetľuje, že objektívna zodpovednosť navrhovateľa predbežných opatrení je vo fínskom práve protihodnotou za to, že je veľmi jednoduché domôcť sa týchto opatrení, ktoré sa vydávajú prakticky automaticky. Táto vláda uvádza, že ak by sa muselo upustiť od zásady objektívnej zodpovednosti, súdy by boli nútené dôkladnejšie skúmať dôvodnosť nárokov navrhovateľa, čo by nebolo vítaným vývojom.

56.

S týmto názorom sa nestotožňujem. Stanovisko fínskej vlády svedčí o prístupe k vzťahom stanoveným v článku 9 smernice 2004/48, ktorý je takpovediac trochu „Far West“: na jednej strane stojí šerif (majiteľ práva duševného vlastníctva), na druhej strane stojí pištoľník (porušovateľ alebo potenciálny porušovateľ) a vyhráva ten, kto najrýchlejšie vytasí kolt (teda v podstate ten, kto má najlepších advokátov). Táto vízia obrany práv duševného vlastníctva v štýle právneho O.K. Corral ( 21 ) sa podľa môjho názoru nezhoduje s víziou, ktorú mal normotvorca Únie pri prijímaní smernice 2004/48 a najmä jej článku 9.

57.

Článok 3 ods. 2 smernice 2004/48 totiž vyžaduje, aby opatrenia stanovené v tomto článku boli účinné a odradzujúce, ale tiež primerané a uplatňované takým spôsobom, aby sa predišlo vytváraniu prekážok zákonného obchodu a poskytli sa záruky proti ich zneužívaniu. Uplatňovanie týchto opatrení je pritom v prvom rade v kompetencii vnútroštátnych súdov. Je teda úlohou vnútroštátnych súdov zabezpečiť, aby opatrenia požadované majiteľmi práv duševného vlastníctva, a najmä predbežné opatrenia, boli prima facie odôvodnené. Len posúdenie primeranosti návrhu súdom umožňuje zabezpečiť, že prijaté predbežné opatrenia sú primerané, nevytvárajú prekážky zákonného obchodu a nemajú zneužívajúcu povahu ( 22 ). To je navyše výslovne uvedené v článku 9 ods. 3 tejto smernice, ktorý priznáva súdnym orgánom právomoc žiadať od navrhovateľa predbežných opatrení akékoľvek dôkazy o odôvodnenosti jeho návrhu. Toto ustanovenie by bolo bezpredmetné, keby sa tieto opatrenia mali prijímať automaticky.

58.

Zohľadnenie dôvodnosti návrhu a všeobecnejšie vyváženia záujmov oboch účastníkov konania pri vydávaní predbežných opatrení sa mi teda zdá byť nevyhnutné z hľadiska cieľov smernice 2004/48. Obozretnosť súdov, ktoré majú rozhodnúť o nariadení predbežných opatrení, tak musí predstavovať prvý obranný val proti zneužívaniu týchto opatrení majiteľmi práv duševného vlastníctva ( 23 ).

59.

Naproti tomu, pokiaľ ide o požiadavku rýchlosti tohto konania, pripomínam, že článok 9 ods. 4 smernice 2004/48 umožňuje v mimoriadne naliehavých prípadoch prijať predbežné opatrenia aj bez vypočutia odporcu, s výhradou preskúmania na návrh odporcu, ktoré môže viesť k zmene, zrušeniu alebo potvrdeniu týchto opatrení. Je samozrejmé, že v záujme zabezpečenia účinnosti tohto ustanovenia nemôže prípadná zmena alebo zrušenie uvedených opatrení po preskúmaní viesť k vyvodeniu záveru o automatickej zodpovednosti navrhovateľa.

60.

Vnútroštátne súdy teda v súlade s článkom 3 ods. 2 smernice 2004/48 musia nariaďovať opatrenia stanovené touto smernicou s určitou obozretnosťou, a to vrátane predbežných opatrení uvedených v článku 9 ods. 1 a 2 tejto smernice. Táto obozretnosť by sa mala následne odraziť v úprave zodpovednosti zavedenej na základe článku 9 ods. 7 uvedenej smernice.

61.

Vo všeobecnosti platí, že objektívna zodpovednosť vzniká v troch typoch situácií: na základe rizikovej činnosti spojenej najmä s využívaním „prírodných síl“, ktoré nie sú plne pod kontrolou osoby, ktorá tieto sily využíva; na základe konania tretích osôb, za ktoré zodpovedá dotknutá osoba, ako sú zamestnanci alebo maloleté deti, a napokon na základe „neoprávnených zásahov do susedských práv“, teda škôd spojených s využívaním budovy. Naproti tomu sa mi nezdá byť v súlade so zmyslom a logikou smernice 2004/48, aby navrhovatelia predbežných opatrení stanovených v článku 9 tejto smernice boli automaticky zodpovední za rozhodnutia týkajúce sa týchto opatrení, ktoré po podrobnom preskúmaní návrhu vydajú vnútroštátne súdy. Ako vyplýva z rozsudku Bayer Pharma, zodpovednosť týchto navrhovateľov by mala byť skôr obmedzená na porušenia týkajúce sa ich vlastného konania, najmä pri podaní návrhu na nariadenie predbežných opatrení.

62.

Napokon po tretie treba zohľadniť všetky ustanovenia práva Únie v oblasti duševného vlastníctva.

63.

Hoci je totiž smernica 2004/48 výrazne inšpirovaná časťou III dohody TRIPS ( 24 ) a predstavuje jej vykonanie na úrovni práva Únie, nič to nemení na tom, že je súčasťou oveľa širšej harmonizácie hmotnoprávnych ustanovení týkajúcich sa rôznych kategórií práv duševného vlastníctva, najmä patentov, ochranných známok, dizajnov, ako aj autorských práv a s nimi súvisiacich práv. Jej úlohou je zabezpečiť vysokú, rovnocennú a jednotnú úroveň ochrany týchto práv ( 25 ).

64.

Článok 9 ods. 7 smernice 2004/48 sa teda má vykladať jednotne nielen v kontexte farmaceutického trhu alebo v kontexte patentového práva, ale aj v rôznych oblastiach práva duševného vlastníctva a v rôznych právnych systémoch členských štátov. Vzťahy sily medzi účastníkmi sporu, pokiaľ ide o tieto rôzne práva duševného vlastníctva, sa pritom výrazne líšia. Podľa môjho názoru je teda možné dospieť k riešeniu vhodnému pre každú jednotlivú situácii len tak, že súd, ktorý má nariadiť prípadnú náhradu škody, zohľadní všetky okolnosti danej veci. Je preto nevyhnutné, aby vnútroštátne právo každého členského štátu umožňovalo takéto zohľadnenie týchto okolností.

65.

Domnievam sa, že tak riešenia prijaté Súdnym dvorom v rozsudku Bayer Pharma, ako aj štruktúra a ciele smernice 2004/48 vylučujú, aby sa na zodpovednosť stanovenú v článku 9 ods. 7 tejto smernice vzťahovala úprava objektívnej zodpovednosti podobná tej, ktorá je prijatá vo fínskom práve. Keďže však vymedzenie tejto úpravy zodpovednosti prináleží členským štátom, odpoveď na túto otázku je potrebné sformulovať abstraktnejšie, aby sa neprimerane neobmedzila ich miera voľnej úvahy.

66.

Navrhujem preto odpovedať na prvú prejudiciálnu otázku tak, že článok 9 ods. 7 smernice 2004/48 sa má vykladať v tom zmysle, že bráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorá v situáciách uvedených v tomto ustanovení stanovuje úpravu objektívnej zodpovednosti navrhovateľa predbežných opatrení, ktorá neumožňuje súdu rozhodujúcemu o žalobe o náhradu škody spôsobenej týmito opatreniami zohľadniť okrem predpokladov tejto zodpovednosti uvedených v tomto ustanovení aj iné relevantné okolnosti predmetného prípadu na účely posúdenia, či je potrebné nariadiť túto náhradu škody.

67.

Vnútroštátny súd položil druhú až štvrtú prejudiciálnu otázku pre prípad, že by z odpovede na prvú prejudiciálnu otázku vyplývalo, že článok 9 ods. 7 smernice 2004/48 bráni úprave objektívnej zodpovednosti za škodu spôsobenú zbytočne vydanými predbežnými opatreniami. Vzhľadom na mnou navrhovanú odpoveď na prvú otázku je potrebné analyzovať druhú, tretiu a štvrtú prejudiciálnu otázku.

68.

Druhou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, aký druh úpravy zodpovednosti je v súlade s článkom 9 ods. 7 smernice 2004/48.

69.

Ako som už spomenul, toto ustanovenie nestanovuje konkrétny systém zodpovednosti, takže členským štátom prináleží definovať a upravovať tento systém.

70.

Priamo z mnou navrhovanej odpovede na prvú prejudiciálnu otázku však vyplýva, že úprava zodpovednosti podľa článku 9 ods. 7 smernice 2004/48 musí umožňovať súdu rozhodujúcemu o návrhu na náhradu škody spôsobenej zbytočne vydanými predbežnými opatreniami zohľadniť okrem predpokladov tejto zodpovednosti uvedených v tomto ustanovení aj iné relevantné okolnosti predmetného prípadu na účely posúdenia, či je potrebné nariadiť túto náhradu škody. Ak by sa teda Súdny dvor stotožnil s týmto návrhom odpovede, nebude podľa môjho názoru potrebné poskytnúť samostatnú odpoveď na druhú prejudiciálnu otázku.

71.

Treťou a štvrtou otázkou, ktoré navrhujem analyzovať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, aké okolnosti má vnútroštátny súd rozhodujúci o návrhu na náhradu škody podľa článku 9 ods. 7 smernice 2004/48 zohľadniť na účely posúdenia, či je potrebné nariadiť túto náhradu škody.

72.

Ako správne poznamenáva Komisia, je ťažké taxatívne vymenovať všetky okolnosti, ktoré by súd mohol v takejto situácii zohľadniť. Rozsudok vo veci Bayer Pharma však v tejto súvislosti poskytuje niekoľko indícií všeobecnej povahy.

73.

Z tohto rozsudku vyplýva, že zodpovednosť navrhovateľa predbežných opatrení vyplýva z neodôvodnenej povahy opatrení, o ktorých nariadenie požiadal. Ich odôvodnenosť sa posudzuje vzhľadom na existenciu rizika nenapraviteľnej ujmy, ktorá by mu mohla byť spôsobená v prípade neexistencie takýchto predbežných opatrení. Okolnosť, že predbežné opatrenia boli zrušené – alebo že všeobecnejšie povedané nastali okolnosti, za ktorých je stanovená zodpovednosť navrhovateľa v súlade s článkom 9 ods. 7 smernice 2004/48 – sama osebe nepredstavuje dôkaz o neoprávnenosti tohto návrhu ( 26 ).

74.

Z toho po prvé vyplýva, že okolnosťami, ktoré musí súd rozhodujúci o žalobe o náhradu škody podľa článku 9 ods. 7 smernice 2004/48 zohľadniť, sú tie okolnosti, ktoré mu umožňujú posúdiť, či bol návrh na nariadenie predbežných opatrení oprávnený. Aby bolo takéto posúdenie komplexné, jeho predmetom musí byť podľa môjho názoru nielen pôvodný návrh na nariadenie predbežných opatrení, ale aj neskoršie konanie navrhovateľa, pokiaľ ide o prípadné zachovanie, predĺženie alebo obnovenie týchto opatrení. Oprávnenosť takéhoto návrhu sa totiž môže meniť v závislosti od okolností, akými je napríklad vývoj sporu medzi navrhovateľom a odporcom.

75.

Po druhé súd musí jednoznačne zohľadniť okolnosti, ktoré nastali po podaní návrhu, po nariadení a po výkone predbežných opatrení. Ide najmä o okolnosti uvedené v článku 9 ods. 7 smernice 2004/48, a to zrušenie predbežných opatrení (a dôvody tohto zrušenia) a zistenie, že nedošlo k porušeniu práva duševného vlastníctva. Tieto okolnosti je však potrebné zohľadniť nie ako post factum potvrdenie neoprávnenosti návrhu na nariadenie predbežných opatrení, ale na účely posúdenia oprávnenosti návrhu v čase jeho podania (alebo v čase podania následných návrhov).

76.

Napríklad zrušenie predmetného práva duševného vlastníctva po vydaní predbežných opatrení môže poukazovať na to, že navrhovateľ nesprávne posúdil odôvodnenosť svojich nárokov. Ak by sa však toto pochybenie malo v danom prípade považovať za ospravedlniteľné, nemôže viesť k zodpovednosti navrhovateľa, inak by sa spochybnil potrebný účinok článku 9 smernice 2004/48 ako celku ( 27 ).

77.

Po tretie oprávnenosť návrhu na nariadenie predbežných opatrení sa posudzuje vzhľadom na riziko vzniku nenapraviteľnej ujmy spôsobenej navrhovateľovi, teda zo svojej podstaty so zreteľom na pravdepodobnosť vzniku takejto ujmy. Táto pravdepodobnosť sa týka nielen vzniku udalosti, ktorá poškodzuje záujmy navrhovateľa, ale aj samotnej legitimity týchto záujmov, najmä platnosti predmetného práva duševného vlastníctva. Prípadné následné zrušenie tohto práva teda neznamená, že v čase podania návrhu na nariadenie predbežných opatrení neexistovalo riziko nenapraviteľnej ujmy.

78.

Napokon po štvrté zrušenie predbežných opatrení alebo zistenie, že nedošlo k porušeniu alebo k hrozbe porušenia práva duševného vlastníctva, môžu predstavovať nepriamy dôkaz o zneužití zo strany navrhovateľa týchto opatrení. Takéto zneužitie treba podľa môjho názoru považovať za ekvivalent neoprávneného návrhu na nariadenie predbežných opatrení a musí viesť k povinnosti nahradiť škodu spôsobenú týmto návrhom, ako napokon v podstate rozhodol Súdny dvor v rozsudku Bayer Pharma ( 28 ).

79.

Hoci teda článok 9 ods. 7 smernice 2004/48 nešpecifikuje konkrétne dôvody zodpovednosti, ktorú stanovuje, predsa len je možné poskytnúť príslušným súdom usmernenia týkajúce sa okolností, ktoré majú zohľadniť v rámci svojho posúdenia. Navrhujem preto odpovedať na tretiu a štvrtú prejudiciálnu otázku tak, že súd rozhodujúci o žalobe o náhradu škody podľa článku 9 ods. 7 tejto smernice musí na účely posúdenia, či je potrebné nariadiť túto náhradu škody, zohľadniť okrem predpokladov tejto zodpovednosti uvedených v tomto ustanovení aj iné relevantné okolnosti predmetného prípadu, ktoré nastali pred aj po podaní návrhu na nariadenie predmetných predbežných opatrení a ktoré mu umožňujú posúdiť oprávnenosť tohto návrhu vzhľadom na riziko vzniku nenapraviteľnej ujmy spôsobenej navrhovateľovi v prípade neexistencie týchto opatrení.

80.

S prihliadnutím na všetky predchádzajúce úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálne otázky, ktoré položil markkinaoikeus (Obchodný súd, Fínsko), takto: