Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Spojené veci C-438/21 P až C-440/21 P: Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) zo 16. marca 2023 – Európska komisia/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Európska agentúra pre lieky, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Európska agentúra pre lieky, Európska komisia (C-439/21 P), Európska egentúra pre lieky/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Európska komisia, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Odvolanie – Verejné zdravie – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Žiadosť o povolenie na uvedenie generickej verzie lieku Tecfidera na trh – Rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky (EMA) zamietajúce vyhovieť žiadosti o povolenie na uvedenie na trh – Skoršie rozhodnutie Európskej komisie, podľa ktorého sa na Tecfidera nevzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh ako na liek Fumaderm – Už povolená kombinácia liečiv – Neskoršie povolenie na uvedenie zložky kombinácie liečiv na trh – Posúdenie existencie globálneho povolenia na uvedenie na trh)

Spojené veci C-438/21 P až C-440/21 P: Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) zo 16. marca 2023 – Európska komisia/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Európska agentúra pre lieky, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Európska agentúra pre lieky, Európska komisia (C-439/21 P), Európska egentúra pre lieky/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Európska komisia, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Odvolanie – Verejné zdravie – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Žiadosť o povolenie na uvedenie generickej verzie lieku Tecfidera na trh – Rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky (EMA) zamietajúce vyhovieť žiadosti o povolenie na uvedenie na trh – Skoršie rozhodnutie Európskej komisie, podľa ktorého sa na Tecfidera nevzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh ako na liek Fumaderm – Už povolená kombinácia liečiv – Neskoršie povolenie na uvedenie zložky kombinácie liečiv na trh – Posúdenie existencie globálneho povolenia na uvedenie na trh)

Ú. v. EÚ C 164, 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)