This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62018TA0594
Case T-594/18: Judgment of the General Court of 28 October 2020 — Pharma Mar v Commission (Medicinal products for human use — Application for marketing authorisation for the medicinal product Aplidin — plitidepsin — Commission decision refusing authorisation — Regulation (EC) No 726/2004 — Scientific evaluation of the risks and benefits of a medicinal product — Committee for Medicinal Products for Human Use — Objective impartiality)
Vec T-594/18: Rozsudok Všeobecného súdu z 28. októbra 2020 – Pharma Mar/Komisia („Lieky na humánne použitie – Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Aplidín – plitidepsín – Rozhodnutie Komisie o zamietnutí – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Vedecké hodnotenie rizík a prínosov lieku – Výbor pre lieky na humánne použitie – Objektívna nestrannosť“)
Vec T-594/18: Rozsudok Všeobecného súdu z 28. októbra 2020 – Pharma Mar/Komisia („Lieky na humánne použitie – Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Aplidín – plitidepsín – Rozhodnutie Komisie o zamietnutí – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Vedecké hodnotenie rizík a prínosov lieku – Výbor pre lieky na humánne použitie – Objektívna nestrannosť“)
Ú. v. EÚ C 9, 11.1.2021, p. 13–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
11.1.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 9/13 |
Rozsudok Všeobecného súdu z 28. októbra 2020 – Pharma Mar/Komisia
(Vec T-594/18) (1)
(„Lieky na humánne použitie - Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Aplidín – plitidepsín - Rozhodnutie Komisie o zamietnutí - Nariadenie (ES) č. 726/2004 - Vedecké hodnotenie rizík a prínosov lieku - Výbor pre lieky na humánne použitie - Objektívna nestrannosť“)
(2021/C 9/19)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Španielsko) (v zastúpení: M. Merola a V. Salvatore, advokáti)
Žalovaná: Európska komisia (v zastúpení: L. Haasbeek a A. Sipos, splnomocnení zástupcovia)
Predmet veci
Návrh založený na článku 263 ZFEÚ na zrušenie vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2018) 4831 final zo 17. júla 2018, ktorým sa zamieta povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie Aplidín – plitidepsín na trh na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229)
Výrok rozsudku
|
1. |
Vykonávacie rozhodnutie Európskej komisie C(2018) 4831 final zo 17. júla 2018, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, zamieta povolenie na uvedenie na trh lieku na humánne použitie Aplidín – plitidepsín, sa zrušuje. |
|
2. |
Komisia je povinná nahradiť trovy konania. |