Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.

Rozsudok Všeobecného súdu (deviata komora) z 26. januára 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd proti Európskej komisii.
Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Povolenia na uvedenie liekov Tobramycin VVB a súvisiacich názvov na trh – Výnimka z výhradného práva Tobi Podhaler, obsahujúceho účinnú látku tobramycín, na trhu – Článok 8 ods. 3 písm. c) nariadenia (ES) č. 141/2000 – Pojem ‚významný úžitok‘ – Pojem ‚klinická nadradenosť‘ – Článok 3 ods. 2 a článok 3 ods. 3 písm. d) nariadenia (ES) č. 847/2000 – Povinnosť náležitej starostlivosti – Zjavne nesprávne posúdenie.
Vec T-303/16.

Rozsudok Všeobecného súdu (deviata komora) z 26. januára 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd proti Európskej komisii.
Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Povolenia na uvedenie liekov Tobramycin VVB a súvisiacich názvov na trh – Výnimka z výhradného práva Tobi Podhaler, obsahujúceho účinnú látku tobramycín, na trhu – Článok 8 ods. 3 písm. c) nariadenia (ES) č. 141/2000 – Pojem ‚významný úžitok‘ – Pojem ‚klinická nadradenosť‘ – Článok 3 ods. 2 a článok 3 ods. 3 písm. d) nariadenia (ES) č. 847/2000 – Povinnosť náležitej starostlivosti – Zjavne nesprávne posúdenie.
Vec T-303/16.

ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:25